Aktiva ingredienser: Mometason (Mometasonfuroat)
NASONEX 50 MIKROGRAM / UTGIFTER, NASAL SPRAY, SUSPENSION
Indikationer Varför används Nasonex? Vad är det för?
Vad är Nasonex?
Nasonex nässpray innehåller mometasonfuroat som tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Mometasonfuroat bör inte förväxlas med "anabola" steroider som vissa idrottare missbrukar och tas i tablett eller injicerbar form. Små mängder mometasonfuroat som sprayas i näsan kan hjälpa till att lindra inflammation, nysningar, klåda, täppt eller rinnande näsa.
Vad används Nasonex till?
Nasonex används hos vuxna och barn från 6 års ålder för att behandla symtomen på hösnuva (även kallad säsongsallergisk rinit) och perenn rinit.
Hos vuxna från 18 år används Nasonex också vid behandling av näspolypos.
Vad är hösnuva och flerårig rinit?
Höns feber, som uppträder vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av inandning av pollen från träd, gräs, ogräs och även mögelsporer och svampsporer. Flerårig rinit finns överallt. "År och symtom kan orsakas av känslighet för en mängd olika element, inklusive husstoftkvalster, djurhår (eller mjäll), fjädrar och vissa livsmedel. Dessa allergier orsakar rinnande näsa och nysningar och en svullnad i nässlemhinnan som orsakar en känsla av obstruktion. Nasonex minskar svullnad och näsirritation och lindrar nysningar, klåda, täppt eller rinnande näsa.
Vad är näspolyper?
Näspolyper är små tillväxter på nässlemhinnan och påverkar vanligtvis båda näsborrarna. Huvudsymptomet är en förstoppningskänsla som kan påverka näsandningen. Rinnande näsa, en känsla av vätska som strömmar längs baksidan av halsen, liksom förlust av smak och lukt. Nasonex minskar inflammation i näsan genom att orsaka gradvis förträngning av polyperna.
Kontraindikationer När Nasonex inte ska användas
Använd inte Nasonex
- om du är allergisk (överkänslig) mot mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i Nasonex
- om du har en näsinfektion Du måste vänta på att infektionen försvinner innan du börjar använda nässprayen.
- om du nyligen har opererats i näsan eller har skadat näsan. Du måste vänta på läkning innan du börjar använda nässprayen.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Nasonex
Var särskilt försiktig med Nasonex
- om du har eller har lidit av tuberkulos
- om du har en "herpes simplex (virus) infektion i ögat"
- om du har någon annan typ av infektion
- om du tar andra kortikosteroider, antingen genom munnen eller genom injektion
- om du har cystisk fibros.
När du använder Nasonex, undvik kontakt med någon med mässling eller vattkoppor. Tala om för din läkare om du kommer i kontakt med någon som lider av dessa infektioner.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Nasonex
Om du tar andra kortikosteroidläkemedel för allergibehandling, antingen genom munnen eller genom injektion, kan din läkare råda dig att sluta med dessa när du börjar använda Nasonex.När du slutar ta orala eller injicerbara kortikosteroider lider vissa av biverkningar som led eller muskelsmärta, svaghet och depression. I det här fallet är det nödvändigt att informera din läkare som kommer att ge dig råd om användning av nässprayen. Du kan tycka att du utvecklar andra allergier, såsom klåda, rinnande ögon eller röda kliande fläckar på huden. Kontakta din läkare om du är oroade över dessa effekter ...
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid ska du inte ta Nasonex om inte din läkare säger till dig det. Om du är gravid, kontakta din läkare innan du tar något läkemedel.
Om du ammar ska du inte ta Nasonex om inte din läkare säger till dig det.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Nasonex: Dosering
Använd alltid Nasonex enligt läkarens råd. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Använd inte högre eller mer frekventa doser eller längre än föreskrivet av din läkare.
- Höns feber och flerårig rinit
Vuxna och barn över 12 år
Den vanliga dosen är 2 sprayer i varje näsborre en gång om dagen för vuxna (inklusive äldre) och barn över 12 år.
- När dina symptom är under kontroll kan din läkare rekommendera att du ger en spray i varje näsborre en gång om dagen.
- Om du inte känner någon förbättring, kontakta din läkare som kan ordinera dig för att öka dosen till högst 4 sprayer i varje näsborre en gång om dagen. När dina symtom är under kontroll kan din läkare säga att du ska minska dosen till 2 sprayer i varje näsborre en gång om dagen.
Barn från 6 till 11 år
Den vanliga dosen är 1 spray i varje näsborre en gång om dagen.
Långvarig användning av höga doser nasalsteroider kan orsaka tillväxthämning hos barn.Din läkare kommer att övervaka ditt barns längd med jämna mellanrum under behandlingen och kan minska dosen om detta inträffar.
Om du lider av svår hösnuva kan din läkare råda dig att börja använda Nasonex två till fyra veckor innan pollensäsongen börjar: detta hjälper till att förhindra att hösnuva uppträder. Din läkare kan rekommendera det. "Användning av andra läkemedel i kombination med Nasonex, särskilt i närvaro av kliande eller irriterade ögon. Vid slutet av pollensäsongen kan hösnuvsymtomen ha förbättrats och behandling kanske inte längre är nödvändig.
- Nasal polypos
Den vanliga startdosen för vuxna 18 år och äldre är 2 sprayer i varje näsborre en gång om dagen.
- Om dina symtom fortfarande inte är kontrollerade efter 5 eller 6 veckor kan din läkare öka dosen till 2 sprayer i varje näsborre 2 gånger om dagen. När dina symptom är under kontroll bör din läkare be dig att minska dosen till det minsta effektiva för symptomkontroll.
- Om dina symtom inte förbättras efter 5 eller 6 veckors administrering två gånger dagligen, bör du kontakta din läkare för att kontrollera tillgängligheten av andra behandlingar för att ersätta Nasonex.
Hur man förbereder nässprayen för användning
Nasonex nässpray är utrustad med ett dammlock som skyddar förångaren och håller den ren. Kom ihåg att ta bort den innan du använder sprayen och placera om den efter användning. Om du använder sprayen för första gången måste du fylla pumpen 10 gånger tills du ser en jämn stråle:
- Skaka behållaren försiktigt
- Placera pekfingret och långfingrarna på vardera sidan av förångaren, tummen under behållarens botten. Stick inte igenom näsapplikatorn.
- Rikta bort förångaren och tryck med fingrarna för att ladda sprayen.
Om du inte har använt sprayen på 14 dagar eller mer måste du fylla på pumpen 2 gånger tills du ser en jämn stråle.
Med en normal dos av två sprayer i varje näsborre en gång om dagen för behandling av hösnuva, perenn rinit och näspolypos ger denna behållare tillräckliga doser i 15 dagar.
Hur man använder nässprayen
- Skaka flaskan försiktigt och ta bort dammlocket. (Figur 1)
- Försiktigt blåsa näsan.
- Stäng en näsborre och sätt in förångaren i den andra enligt bilden. (Figur 2) Luta huvudet något framåt och håll behållaren rak.
- Börja andas in försiktigt eller långsamt genom näsan, administrera en sprut av sprayen i näsan genom att trycka EN gång med fingrarna.
- Andas ut genom munnen. Upprepa steg 4 för att andas in en andra spray i samma näsborre.
- Ta bort förångaren från denna näsborre och andas ut genom munnen.
- Upprepa steg 3 till 6 för den andra näsborren. (Figur 3)
Efter användning av produkten, rengör förångaren försiktigt med en ren servett eller trasa och sätt tillbaka dammlocket.
Hur man rengör nässprayen
Det är viktigt att rengöra nässprayen regelbundet annars fungerar den kanske inte ordentligt. Ta bort dammlocket och ta försiktigt bort förångaren. Tvätta förångaren och dammlocket och skölj sedan under rinnande vatten. Försök inte att blockera näsapplikatorn genom att sätta i en nål eller ett annat spetsigt föremål, eftersom detta kommer att skada näsapplikatorn och inte låta dig få rätt dos av läkemedlet. Torka på en varm plats. Sätt tillbaka förångaren i behållaren och sätt tillbaka dammlocket. Sprayen måste fyllas på med minst 2 sprayer vid första användningen efter rengöring.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Nasonex
Om du har tagit för stor mängd av Nasonex
Tala om för din läkare om du av misstag har tagit mer än du borde.
Långvarig användning av höga doser steroider kan sällan påverka nivåerna av vissa hormoner, hos barn kan denna effekt påverka tillväxt och utveckling.
Om du har glömt att ta Nasonex
Om du har glömt att ta nässprayen vid rätt tidpunkt, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda.
Om du slutar att ta Nasonex
Hos vissa patienter kommer symptomlindring att ske 12 timmar efter den första dosen Nasonex; full nytta av behandlingen får dock inte visas förrän två dagar efter den första administreringen. Det är mycket viktigt att du använder nässpray regelbundet. Avbryt inte behandlingen, även om du mår bättre, tills din läkare säger åt dig.
Fråga din läkare eller apotekspersonal för ytterligare frågor angående användningen av denna produkt.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nasonex
Liksom alla läkemedel kan Nasonex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sällan kan omedelbara överkänslighetsreaktioner (allergiska) reaktioner inträffa efter användning av denna produkt. Mycket sällan kan dessa reaktioner vara allvarliga. Kontakta din läkare omedelbart om andningen blir ansträngd eller svår.
I sällsynta fall har behandling med kortikosteroid nässpray, såsom NASONEX, resulterat i ökat ögontryck (glaukom) och / eller grå starr, orsakat synstörningar och skador på den del i näsan som separerar näsborrarna. Kontakta din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar.När nässpraykortikosteroider används i höga doser under långa perioder kan biverkningar mycket sällan uppstå på grund av att läkemedlet absorberas i kroppen.
Andra biverkningar
De flesta människor har inga problem med att använda nässprayen, men vissa efter att ha använt Nasonex eller andra kortikosteroid nässprayer kan observera:
- huvudvärk,
- nysning,
- näsblod,
- smärta i näsan eller halsen,
- mycket sällan förändringar av smak och lukt.
Barn
När de används i höga doser och under längre perioder kan nässpray orsaka några biverkningar, till exempel tillväxthämning hos barn. Det rekommenderas därför att övervaka höjden hos barn som använder långvarig användning av nasala kortikosteroider.Om denna effekt uppstår bör deras läkare informeras.
Nasonex innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
- Förvara Nasonex utom syn- och räckhåll för barn.
- Förvara inte nässprayen vid högst 25 ° C.Frys inte.
- Använd inte Nasonex efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
- Nässprayen ska användas inom 2 månader efter att behållaren öppnats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Nasonex innehåller
- Den aktiva ingrediensen är mometasonfuroat. Varje spray innehåller 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
- Övriga ingredienser är dispergerbar cellulosa, glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, renat vatten.
Hur Nasonex ser ut och förpackningens innehåll
Nasonex är en nässpray, suspension.
Varje flaska innehåller 60 sprayer.
Flaskorna levereras i individuella förpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NASONEX 50 mcg / NASAL SPRUTDISPENSERING, SUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mcg / aktivering.
Detta läkemedel innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid per gram.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal spray, suspension.
Suspension i vitt - ogenomskinlig benvit färg.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
NASONEX nässpray är indicerat för behandling av symtom på säsongsbetonad eller flerårig allergisk rinit hos vuxna och barn från 12 år.
NASONEX nässpray är också indicerat vid behandling av symtom på säsongsbetonad eller flerårig allergisk rinit hos barn i åldern 6 till 11 år.
Hos patienter med måttliga till svåra symptom på säsongsbunden allergisk rinit kan profylaktisk behandling med NASONEX nässpray startas upp till fyra veckor innan den förväntade starten av pollensäsongen.
NASONEX nässpray är indicerat för behandling av näspolyper hos vuxna patienter från 18 år och uppåt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Efter en inledande påfyllning av NASONEX nässpraypump (kör 10 gånger tills en enhetlig stråle observeras) släpper varje leverans cirka 100 mg suspension innehållande mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 50 mcg mometasonfuroat. Om sprutpumpen inte används på 14 dagar eller mer måste den fyllas på med 2 sprayer tills en jämn spray observeras före nästa användning.
Säsongsbetonad eller flerårig allergisk rinit
Vuxna (inklusive geriatriska patienter) och barn från 12 år: Vanlig rekommenderad dos är två puffar (50 mcg / puff) i varje näsborre en gång om dagen (total dos 200 mcg). När symtomen är kontrollerade kan dosreduktion till ett puff i varje näsborre (total dos 100 mcg) vara effektivt för underhåll.
Om symtomen är otillräckligt kontrollerade kan dosen ökas till en maximal daglig dos av fyra puffar i varje näsborre en gång dagligen (total dos 400 mcg). Dosminskning rekommenderas när symptomkontrollen har uppnåtts.
Barn mellan 6 och 11 år: Vanligtvis rekommenderad dos är en puff (50 mcg / puff) i varje näsborre en gång om dagen (total dos 100 mcg).
NASONEX nässpray har visat att kliniskt signifikant aktivitet har börjat inom 12 timmar efter den första dosen hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit, men en fullständig behandlingsfördel kan inte uppnås inom de första 48 timmarna. Därför bör patienten fortsätta behandlingen. Regelbunden användning för att få full terapeutisk nytta.
Nasal polypos
Den vanligt rekommenderade startdosen för polypos är två puffar (50 mcg / puff) i varje näsborre en gång dagligen (för en total dos på 200 mcg). Om symtomen inte kontrolleras tillräckligt efter 5 eller 6 veckor kan dosen ökas till en daglig dos av två puffar i varje näsborre två gånger dagligen (för en total dos på 400 mcg). Dosen bör reduceras till den lägsta dos vid vilken effektiv symptomkontroll upprätthålls. Alternativa behandlingar bör övervägas om symtomförbättring inte sker efter 5 eller 6 veckors behandling två gånger dagligen.
Effektivitets- och säkerhetsstudierna av NASONEX Nasal Spray vid behandling av näspolypos varade i fyra månader.
Innan den första dosen administreras, skaka behållaren väl och kör pumpen 10 gånger (tills en enhetlig spray erhålls). Om förångaren inte kommer att användas på 14 dagar eller mer, ladda pumpen med 2 puffar tills en jämn stråle observeras. Skaka behållaren väl före varje användning. Flaskan måste kastas efter att ha gjort det antal leveranser som anges på etiketten eller inom 2 månader efter den första användningen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i NASONEX nässpray.
NASONEX nässpray ska inte användas vid obehandlade lokaliserade infektioner som involverar nässlemhinnan.
På grund av den inhiberande effekten av kortikosteroider på sårläkning bör patienter som nyligen genomgått en näsoperation eller som har drabbats av trauma inte använda en nasal kortikosteroid förrän läkning har skett.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
NASONEX nässpray ska användas med försiktighet, eller inte ens användas, hos patienter med aktiva eller vilande tuberkulösa infektioner i luftvägarna eller vid obehandlade svamp-, bakteriella, systemiska virusinfektioner eller vid okulär herpes simplex.
Efter 12 månaders behandling med NASONEX nässpray finns det inga tecken på atrofi i nässlemhinnan; dessutom tenderar mometasonfuroat att återställa den normala histologiska fenotypen av nässlemhinnan. flera månader eller mer bör de undersökas regelbundet för eventuella förändringar i nässlemhinnan. Om en lokal "svampinfektion i näsan eller svalget utvecklas kan avbrytande av NASONEX Nasal Spray -behandling eller lämplig behandling behövas. Ihållande av en "nasofaryngeal irritation kan vara en" indikation på att avbryta NASONEX nässpray.
Även om NASONEX kontrollerar nässymtom hos de flesta patienter, kan samtidig användning av lämplig kompletterande behandling också lindra andra symtom, särskilt ögonsymtom.
Det finns inga tecken på undertryckande av hypotalamus-hypofys-adrenal (HPA) axel efter långvarig behandling med NASONEX nässpray. De patienter som byter från långvarig administrering av systemiskt aktiva kortikosteroider till NASONEX nässpray kräver dock särskild uppmärksamhet. Avbrytande av systemiska kortikosteroider hos dessa patienter kan leda till binjureinsufficiens i några månader tills HPA -axeln återställs. Om dessa patienter visar tecken och symtom på binjureinsufficiens, bör administrering av systemiska kortikosteroider återupptas och andra behandlingar och lämpliga åtgärder vidtas.
När man byter från systemiska kortikosteroider till NASONEX nässpray kan vissa patienter uppleva systemiskt aktiva kortikosteroidabstinenssymtom (t.ex. led- och / eller muskelsmärta initialt, trötthet och depression) trots remission av nässymtom, och dessa patienter bör uppmuntras att fortsätta behandlingen med NASONEX nässpray. Detta steg kan också avslöja redan existerande allergiska tillstånd, såsom allergisk konjunktivit och eksem, som tidigare undertrycktes genom systemisk kortikosteroidbehandling.
Säkerheten och effekten av NASONEX har inte studerats för behandling av ensidiga polyper, polyper associerade med cystisk fibros eller polyper som helt blockerar näspassagerna.
Ensidiga polyper som framstår som ovanliga eller oregelbundna, särskilt vid sår eller blödning, måste utvärderas ytterligare.
Patienter som behandlas med kortikosteroider som är potentiellt immunsupprimerade bör varnas för risken för exponering för vissa infektioner (t.ex. vattkoppor, mässling) och om vikten av att söka läkarvård om sådan exponering inträffar.
Efter användning av intranasala kortikosteroider har fall av nasal septalperforering eller ökat intraokulärt tryck rapporterats mycket sällan.
Säkerhet och effekt för NASONEX nässpray för behandling av näspolypos har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling och kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidpreparat.Möjliga systemiska effekter kan inkludera Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Det rekommenderas att barnens höjd vid långvarig behandling med nasala kortikosteroider regelbundet övervakas. Om tillväxten saktas bör behandlingen ses över för att om möjligt minska dosen av nasala kortikosteroider till det minimum som möjliggör effektiv symptomkontroll. Dessutom bör patienten rådas att hänvisa till en barnläkare.
Behandling med högre doser än rekommenderat kan resultera i kliniskt signifikant undertryckning av binjurarna. Om det finns bevis för att högre doser än rekommenderade doser ska användas, bör ytterligare systemisk kortikosteroidtäckning övervägas under stress eller elektiv kirurgi.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
(För användning med systemiska kortikosteroider, se avsnitt 4.4. Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
En klinisk interaktionsstudie genomfördes med loratadin. Inga interaktioner observerades.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata eller välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Liksom med andra näspreparat som innehåller kortikosteroider ska NASONEX nässpray inte användas under graviditet eller amning, såvida inte den potentiella nyttan för modern motiverar eventuell risk för modern, fostret eller spädbarnet. observera noggrant för eventuell hypoadrenalism.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
04.8 Biverkningar
Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar av allergisk rinit hos vuxna och ungdomspatienter listas nedan (tabell 1).
Epistaxis var i allmänhet självbegränsande och mild i svårighetsgrad och uppträdde vid en högre förekomst än placebo (5%), men med en lägre eller jämförbar förekomst än de kontrollerade nasala kortikosteroiderna (upp till 15%). Förekomsten av alla andra effekter var jämförbar med placebo.
I den pediatriska populationen var förekomsten av biverkningar, såsom epistaxis (6%), huvudvärk (3%), näsirritation (2%) och nysningar (2%) jämförbar med den med placebo.
Hos patienter som behandlades för näspolypos var den totala förekomsten av biverkningar jämförbar med placebo och liknande den som observerades hos patienter med allergisk rinit.Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade hos ≥ 1% av patienterna under kliniska prövningar av polypos listas nedan (tabell) 2).
Hos patienter som behandlades för akut rhinosinusit var incidensen av epistaxis för NASONEX 3,3% mot 2,6% för placebo och liknande den som ses hos patienter som behandlats för allergisk rinit.
Sällan kan omedelbara överkänslighetsreaktioner inklusive bronkospasm och dyspné inträffa efter intranasal administrering av mometasonfuroatmonohydrat. Mycket sällan har anafylaksi och angioödem rapporterats.
Fall av förändringar i smak och lukt har rapporterats mycket sällan.
Som med andra intranasala kortikosteroider har sällsynta fall av nasal septalperforering rapporterats.
Systemiska nasala kortikosteroideffekter kan uppstå, särskilt när det föreskrivs i höga doser under långa perioder.
Sällsynta fall av glaukom, ökat intraokulärt tryck och / eller grå starr har rapporterats vid användning av intranasala kortikosteroider.
04.9 Överdosering
Eftersom den systemiska biotillgängligheten för NASONEX är känslig med en lägre kvantifieringsgräns på 0,25 pg / ml), är det osannolikt att överdosering kräver annan behandling än observation följt av lämplig föreskriven dos. L "Inandning eller oral administrering av överdrivna doser av kortikosteroider kan leda till undertryckande av HPA -axelfunktionen. "
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Avsvällande medel och andra näspreparat för lokal användning - kortikosteroider, ATC -kod: R01AD09.
Mometasonfuroat är en aktuell glukokortikoid med lokala antiinflammatoriska egenskaper vid doser som inte är systemiskt aktiva.
Det är troligt att mekanismen för de antiallergiska och antiinflammatoriska effekterna av mometasonfuroat mestadels är relaterad till dess förmåga att hämma frisättningen av medlare av allergiska reaktioner. Mometasonfuroat hämmar signifikant frisättningen av leukotriener från leukocyterna hos allergiska patienter.
I cellkulturer har mometasonfuroat visat hög styrka för att hämma syntesen och frisättningen av IL-1, IL-5, IL-6 och TNFα; det är också en potent hämmare av leukotrienproduktion. Det är också en extremt potent hämmare. Th2 -medierad produktion av cytokiner, IL-4 och IL-5, av CD4 + T-celler.
I studier med användning av exponeringsteknik för nasal antigen visade NASONEX nässpray antiinflammatorisk aktivitet i både tidiga och sena stadier av allergiska reaktioner. Detta demonstrerades genom minskning (jämfört med placebo) av histamin och eosinofil aktivitet. Och genom minskningen (mot bas värden) av eosinofiler, neutrofiler och epitelcelladhesionsproteiner.
Hos 28% av patienterna med säsongsbunden allergisk rinit visade NASONEX nässpray att kliniskt signifikant aktivitet började inom 12 timmar efter den första dosen. Mediantiden (50%) till symptomlindring började var 35,9 timmar.
I två studier med 1954 patienter, Nasonex 200 mcg nässpray, administrerad två gånger dagligen, under en behandlingsperiod på 15 dagar (studie P02683 p smärta / tryck / ansikts känslighet, sinus huvudvärk, rinorré, post-nasal urladdning och trängsel / obstruktion En arm av studien som behandlats med amoxicillin 500 mg tre gånger om dagen visade inte signifikant olika resultat från placebo för att minska dessa symtom på akut rhinosinusit, igen utvärderad genom MSS. Frågeformuläret om livskvalitet för SNOT-20 (Sino-Nasal Outcome Test) visade signifikant fördel med 200 mcg mometasonfuroat två gånger dagligen jämfört med placebo (p = 0,047) Behandlingstiden längre än 15 dagar utvärderades inte vid akut rhinosinusit.
I en placebokontrollerad klinisk studie på pediatriska patienter (n = 49 / grupp), behandlad med NASONEX 100 mcg dagligen under ett år, observerades ingen minskning av tillväxthastigheten.
I den pediatriska populationen i åldern 3 till 5 år är tillgängliga data om säkerhet och effekt för NASONEX begränsade och lämpliga räckvidd dosering. I en studie utförd på 48 barn i åldern 3 till 5 år, behandlade med mometasonfuroat administrerat intranasalt i en dos av 50, 100 eller 200 mcg / dag i 14 dagar, fanns det inga signifikanta skillnader jämfört med placebo i variationen. Genomsnittlig plasmakortisol nivå som svar på tetrakosaktrinstimuleringstestet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Mometasonfuroat, administrerat som en vattenhaltig nässpray, har systemisk biotillgänglighet i plasma med hjälp av en känslig analys med en lägre kvantifieringsgräns på 0,25 pg / ml. Mometasonfuroatsuspensionen absorberas mycket dåligt från mag -tarmkanalen och den lilla mängd som kan sväljas och absorberas genomgår en omfattande första pass hepatisk metabolism före utsöndring i urin och galla.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inga toxikologiska effekter relaterade enbart till exponering för mometasonfuroat har påvisats.Alla observerade effekter är typiska för denna klass av föreningar och är relaterade till överdrivna farmakologiska effekter av glukokortikoider.
Prekliniska studier visar att mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet men, liksom andra glukokortikoider, uppvisar den viss antiuterotrof aktivitet och fördröjer vaginal utvidgning i djurmodeller vid höga orala doser på 56 mg / kg / dag och 280 mg / kg / dag.
Liksom andra glukokortikoider visade mometasonfuroat klastogen potential vid höga koncentrationer in vitro. Ingen mutagen effekt kan dock förväntas vid lämpliga terapeutiska doser.
I reproduktionsfunktionsstudier administrerades mometasonfuroat subkutant i en dos av 15 mcg / kg förlängd graviditet och orsakade långvarigt och svårt arbete med en minskning av avkommans överlevnad, kroppsvikt eller en ökning av den. Det hade ingen effekt på fertiliteten.
Liksom andra glukokortikoider är mometasonfuroat teratogent hos gnagare och kaniner. De observerade effekterna var navelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåsans agenes, navelbråck och krökta framben hos kaniner. Dessutom skedde en minskning av moderns viktökning, effekter på fostertillväxt (lägre fetal kroppsvikt och / eller fördröjd förening) hos råttor, kaniner och möss och minskad avkommas överlevnad hos möss.
Den potentiella cancerframkallande effekten av inhalerad mometasonfuroat (aerosol med klor-fluor-karbiddrivmedel och ytaktivt medel) vid koncentrationer av 0,25 till 2,0 mcg / l utvärderades i 24-månadersstudier på möss och råttor. Typiska glukokortikoidrelaterade effekter observerades, inklusive många icke-neoplastiska skador. Det fanns ingen statistiskt signifikant dos-respons-relation för någon av tumörtyperna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dispergerbar cellulosa BP 65 cps (mikrokristallin cellulosa och natriumkarmellos)
Glycerol
Natriumcitrat
Citronsyra monohydrat
Polysorbat 80
Bensalkoniumklorid
Renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Använd inom 2 månader efter första användningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C. Frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
NASONEX nässpray finns i en vit flaska med hög densitet polyeten som innehåller 10 g (60 puffar) eller 18 g (140 puffar) produkt utrustad med en förångare av polypropen med manuell pump med uppmätt dosering.
Förpackning: 10 g, 1 flaska
18 g, 1, 2 eller 3 flaskor
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
18 g förpackning - 140 puffar om 50 mcg / dosering A.I.C. n. 033330010 / M
10 g förpackning - 60 puffar à 50 mcg / dosering A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förpackning med 18 g - 11 december 1997
10 g förpackning - 13 juni 2000
Förnyelse av tillståndet: 5 mars 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2013