Vad är Neulasta?
Neulasta är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Läkemedlet finns i förfyllda sprutor och pennor (SureClick), innehållande en dos på 6 mg pegfilgrastim vardera.
Vad används Neulasta till?
Neulasta används för cancerpatienter för att lindra vissa biverkningar av behandlingen. Cytotoxisk (cellförstörande) kemoterapi (cancerbehandling) dödar också vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låg nivå av vita blodkroppar) och utveckling av infektioner. Neulasta används för att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (dvs. neutropeni i kombination med feber).
Neulasta kan användas för olika typer av cancer, med undantag för kronisk myeloid leukemi (en typ av cancer som påverkar vita blodkroppar). Likaså kan läkemedlet inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom som orsakar ökat överskott av vita blodkroppar) blodkroppar i blodet och som kan degenerera till leukemi).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Neulasta?
Neulasta -terapi bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av onkologi eller hematologi. Neulasta finns i enkeldoser på 6 mg, administrerat genom subkutan injektion (under huden) cirka 24 timmar efter slutet av varje cellgiftscykel. Injektionen kan administreras av patienten själv, förutsatt att han är ordentligt instruerad. Användning av Neulasta på barn rekommenderas inte, eftersom det inte finns tillräckliga data om läkemedlets säkerhet och effekt för denna patientgrupp.
Hur fungerar Neulasta?
Den aktiva substansen i Neulasta, pegfilgrastim, är ett immunstimulerande medel från gruppen "kolonistimulerande faktorer". Läkemedlet innehåller filgrastim, en kopia av ett humant protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), i en "pegylerad" form (dvs. belagd med en kemikalie som kallas polyetylenglykol). Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, öka antalet vita blodkroppar i blodet och behandla neutropeni. Inom Europeiska unionen (EU) har filgrastim hittats i andra läkemedel i flera år. I pegfilgrastim finns filgrastim i en pegylerad form, denna behandling saktar upp absorptionen av kroppen och minskar därigenom administreringsfrekvensen.
Filgrastim, som finns i Neulasta, produceras enligt en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": den härrör från en bakterie i vilken en gen (DNA) har ympats, vilket gör den kapabel att producera filgrastim. Ersättningsbakterien fungerar identiskt med naturligt producerad G-CSF.
Vilka studier har utförts på Neulasta?
Neulasta har studerats i två huvudstudier, som omfattar totalt 467 bröstcancerpatienter som behandlats med cytotoxisk kemoterapi. I båda studierna jämfördes effekten av en enda injektion av Neulasta med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av de fyra kemoterapicyklerna.Det huvudsakliga effektindexet baserades på varaktigheten av svår neutropeni under hela behandlingsperioden. första kursen av kemoterapi.
Vilken nytta har Neulasta visat under studierna?
Neulasta var lika effektivt som filgrastim för att förkorta varaktigheten av svår neutropeni.I båda studierna led patienterna av svår neutropeni i ett intervall på cirka 1,7 dagar under den första kemoterapikuren.
Vilken risk är förknippad med Neulasta?
De flesta biverkningar som ses hos patienter behandlade med Neulasta under studierna var relaterade till den underliggande maligniteten eller kemoterapin. De vanligaste biverkningarna med Neulasta (ses hos fler än var tionde patient) är bensmärta och ökade nivåer av laktatdehydrogenas (ett enzym som främjar nedbrytning av röda blodkroppar i blodet). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Neulasta finns i bipacksedeln.
Neulasta får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pegfilgrastim eller något annat innehållsämne.
Varför har Neulasta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Neulasta är större än riskerna för att förkorta varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni hos patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för cancer. Kommittén rekommenderade därför frisläppande. av tillståndet för saluföring av Neulasta.
Annan information om Neulasta:
Den 22 augusti 2002 utfärdade Europeiska kommissionen Amgen Europe B.V. ett "godkännande för försäljning" för Neulasta, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 22 augusti 2007.
För den fullständiga versionen av Neulastas EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2008
Informationen om Neulasta - pegfilgrastim som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
