Vad är Crixivan?
Crixivan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen indinavir. Det finns i form av vita kapslar (100, 200, 333 och 400 mg).
Vad används Crixivan till?
Crixivan är ett antiviralt läkemedel. Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i fyra år eller äldre infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunsviktssyndrom. (AIDS) För ungdomar och barn, bör fördelarna med Crixivan -behandling vägas noggrant med hänsyn till den ökade risken för nefrolithiasis (njursten).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Crixivan?
Crixivan ska administreras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV -infektion. Crixivan ska användas i kombination med andra antivirala läkemedel. Standarddosen för vuxna är 800 mg var åttonde timme. För barn beror dosen på ytan. Kropp ( beräknas utifrån barnets vikt och höjd). Kapslarna ska sväljas hela på tom mage, med vatten, en timme före eller två timmar efter en måltid. Alternativt kan Crixivan ges tillsammans med en lätt måltid med låg fetthalt.
Hos vuxna kan Crixivan tas i en dos av 400 mg två gånger dagligen om varje dos tas med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel) med eller utan måltider, i kombination med andra antivirala läkemedel. Användningen av Crixivan tillsammans med ritonavir är baserad på begränsade bevis. Dosen Crixivan bör justeras hos patienter som tar andra läkemedel eller som har lever (lever) problem. För att undvika risken för att utveckla njursten bör patienter dricka mycket (åtminstone 1,5 liter vätska per dag för vuxna).
Hur fungerar Crixivan?
Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare. Det vill säga det blockerar ett enzym som kallas proteas som är involverat i reproduktion av HIV. Om enzymet blockeras kan viruset inte reproducera sig normalt och infektionen saktas ner. Tagen i kombination med andra antivirala läkemedel minskar Crixivan mängden av hiv i blodet och håller det på en låg nivå.
Crixivan botar inte HIV-infektion eller AIDS, men det kan fördröja skador på immunsystemet och utvecklingen av AIDS-associerade infektioner och sjukdomar.
Ritonavir är en annan proteashämmare som används som en "booster". Det saktar ner metabolismen av indinavir genom att öka nivåerna av indinavir i blodet. Detta gör att en lägre dos indinavir kan användas för samma antivirala effekt.
Hur har Crixivan studerats?
Crixivans effekt utan ritonavir studerades i tre studier med 524 HIV-infekterade patienter. Den första studien jämförde effekterna av Crixivan med effekterna av zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) och med en kombination av båda läkemedlen. I de andra två studierna jämfördes Crixivan tillsammans med zidovudin och didanosin eller lamivudin (andra antivirala läkemedel) med Crixivan enbart och i kombination med zidovudin och didanosin eller lamivudin. Crixivan, i kombination med stavudin och lamivudin (andra antivirala läkemedel), har också studerats hos 41 barn i åldern mellan fyra och 15 år. Det främsta måttet på effektivitet var nivån av HIV i patienternas blod (viral belastning) 24 veckor efter behandlingen.
Företaget presenterade också resultaten från fyra studier från den vetenskapliga litteraturen som tittade på effekterna av att ta Crixivan i kombination med ritonavir.En studie omfattade 20 patienter som redan tog Crixivan utan ritonavir och tre andra studier involverade 123 patienter som aldrig tidigare hade behandlats för HIV infektion.
Vilken nytta har Crixivan visat under studierna?
Crixivan, taget i kombination med andra antivirala läkemedel men inte ritonavir, var mer effektivt än jämförande läkemedel för att minska virusbelastningen. I den första studien hade fler patienter som hade tagit Crixivan med zidovudin en minskning av virusbelastningen med 99% efter 24 veckor, jämfört med dem som hade tagit Crixivan ensam. I den andra studien hade 53% av patienterna som tog Crixivan tillsammans med två andra antivirala läkemedel en minskad virusmängd med minst 99% jämfört med 20% av dem som tog Crixivan ensam eller zidovudin och didanosin. Den tredje studien gav liknande resultat: 90% av dem som tog tre läkemedel, inklusive Crixivan, hade en virusmängd på mindre än 500 kopior / ml, jämfört med 43% av dem som tog Crixivan ensam och 0% av dem som tog Crixivan ensam . de som hade tagit två antivirala läkemedel. Ungefär hälften av de barn som ingår i studierna hade en virusmängd under 50 kopior / ml efter 24 veckors intag av Crixivan tillsammans med två andra antivirala läkemedel.
Studier av Crixivan tagna med ritonavir avslöjade att kombinationen gav indinavir i blod som liknade de för Crixivan som tagits utan ritonavir. Kombinationen har visat sig vara effektiv i upp till två år.
Vilken risk är förknippad med Crixivan?
De vanligaste biverkningarna med Crixivan (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), utslag, torr hud, asteni (svaghet), trötthet, smakförändring (en ovanlig smak i munnen) och buksmärtor. Nephrolithiasis har visat sig vara mycket vanligt hos barn från tre års ålder. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
Crixivan ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot indinavir eller något annat innehållsämne (komponenter). Crixivan ska inte användas till patienter som genomgår behandling med något av följande läkemedel:
- läkemedel som metaboliseras på samma sätt som Crixivan och som är skadliga vid höga nivåer i blodet;
- amiodaron (för att korrigera oregelbunden hjärtslag);
- terfenadin, astemizol (används vanligtvis för att behandla allergisymtom - dessa läkemedel finns receptfria);
- cisaprid (för att behandla vissa magproblem)
- alprazolam, triazolam, midazolam tas genom munnen (för att behandla ångest eller sömnsvårigheter);
- pimozid (för behandling av psykisk ohälsa);
- ergotinderivat (för behandling av migrän)
- simvastatin, lovastatin (för att sänka kolesterolet i blodet)
- rifampicin (för behandling av tuberkulos);
- Johannesört (naturläkemedel som används för att behandla depression).
Var försiktig om Crixivan tas samtidigt med andra läkemedel. Mer information finns i bipacksedeln.
Ytterligare begränsningar bör iakttas när Crixivan tas med ritonavir. Se hela listan över ritonavir i bipacksedeln.
Liksom andra HIV -läkemedel kan patienter som får Crixivan också löpa risk för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppsfett), osteonekros (död av benvävnad) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på infektioner orsakade av reaktivering av systemet) ). Patienter med leverproblem (inklusive hepatit B- eller C -infektion) kan ha en ökad risk att utveckla leverskador när de behandlas med Crixivan.
Varför har Crixivan godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Crixivan i kombination med antiretrovirala nukleosidanaloger är större än riskerna vid behandling av HIV-infekterade vuxna, ungdomar och barn över fyra år. Kommittén rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.
Crixivan var ursprungligen auktoriserad "i exceptionella omständigheter" eftersom, av vetenskapliga skäl, de tillgängliga uppgifterna vid godkännandet var begränsade. Eftersom företaget lämnade den efterfrågade ytterligare informationen togs villkoret "exceptionella omständigheter" bort. "8 april 1998.
Annan information om Crixivan:
Europeiska kommissionen beviljade Merck Sharp & Dohme Limited ett "marknadsföringstillstånd" som gäller i hela Europeiska unionen för Crixivan den 4 oktober 1996. Detta tillstånd förnyades den 4 oktober 2001 och den 4 oktober 2006.
För den fullständiga versionen av Crixivans EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2008.
Informationen om Crixivan - indinavir som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
