Aktiva ingredienser: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletter
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tabletter
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml orala droppar, lösning
Varför används Lorazepam Dorom? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Ångestdämpande.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Oroliga reaktioner, nervös spänning. Ångestdepressive syndrom. Sömnstörningar.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet väldigt obekvämt
Kontraindikationer När Lorazepam Dorom inte ska användas
Myasthenia gravis, känd överkänslighet mot bensodiazepiner, allvarlig andningsinsufficiens, svår leverinsufficiens, sömnapné syndrom, trångvinkelglaukom.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lorazepam Dorom
Tolerans:
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende:
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid:
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt "Dos, metod och administreringstid") beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för "ångest, inklusive en period av gradvis Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen. Dosen måste gradvis minskas, rebound -fenomen är möjliga när läkemedlet avbryts.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppträda.
Amnesi:
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta händer oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör du ha 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnittet "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner:
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska användningen av Lorazepam Dorom avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lorazepam Dorom
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och övervakning av läkaren för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Ökad eufori, vilket leder till en ökning av psykiska beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noggrann bedömning av det faktiska behandlingsbehovet, behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre bör ta en reducerad dos (se avsnittet "Dos, metod och administreringstid"). Likaså , bör en lägre föreslagen dos ges till patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression, andning, lågt blodtryck och nedsatt lever- och / eller njurfunktion.
Sådana patienter bör övervakas regelbundet under behandling med lorazepam (enligt rekommendation med andra bensodiazepiner och andra psykofarmakologiska medel).
Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati. Bensodiazepiner är inte indicerade för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med psykotisk sjukdom. Depression. Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Hos patienter som behandlats länge med bensodiazepiner, och särskilt i epileptika, är det lämpligt att gradvis avbryta behandlingen genom att administrera minskande doser av läkemedlet.
Administreras inte under graviditetens första trimester; under den följande perioden får produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om Lorazepam Dorom ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet. Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se avsnittet "Interaktioner")
Dosering och användningssätt Hur man använder Lorazepam Dorom: Dosering
På grund av egenskaperna hos LORAZEPAM DOROM, som förknippar en betydande aktivitet med god tolerans, uppnås de bästa resultaten genom att anpassa dosen till den enskilda patienten och till egenskaperna hos den pågående kliniska bilden.
Ångest:
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
För vuxna patienter rekommenderas det: 1 tablett med 1 mg, 1-3 gånger om dagen eller 10-20 droppar, 1-3 gånger om dagen.
I allvarliga fall: ½-1 tablett med 2,5 mg, 1-3 gånger om dagen eller 20-50 droppar, 1-3 gånger om dagen.
Sömnlöshet:
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör den inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.Behandling bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Till vuxna patienter rekommenderas det: 1 till 2,5 mg eller 20-50 droppar, som ska administreras på kvällen.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan, men en initial dos på 1-2 mg per dag i uppdelade doser rekommenderas för att anpassas efter till behoven och toleransen.
Instruktioner för användning av flaskan:
- För att öppna flaskan, tryck och skruva av samtidigt.
- Tryck sedan på plastlocket för att få pulvret att falla och skaka tills det är helt upplöst.
- För att få ut dropparna, ta bort locket och vänd flaskan upp och ner.
- För att stänga, tryck och skruva samtidigt.
- För att öppna igen, tryck och skruva av samtidigt.
Lösningen är giltig i 30 dagar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Lorazepam Dorom
Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdosering utgöra en livsfara om inte andra CNS -dämpande medel (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från grumling till koma. I svåra fall kan symtom innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Flumazenil kan vara användbart som motgift.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lorazepam Dorom
Liksom alla läkemedel kan LORAZEPAM DOROM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dåsighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen förekommer huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder för" användning ").
Depression:
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende:
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning"). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Detta datum avser den intakta produkten som lagras korrekt.
Tabletter: Förvaras vid högst 25 ° C.
SAMMANSÄTTNING
Tabletter 1 mg
Varje tablett innehåller: aktiv ingrediens: lorazepam 1 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, förgelatiniserad stärkelse, povidon, magnesiumstearat, E110.
2,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller: aktiv ingrediens: lorazepam 2,5 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, förgelatiniserad stärkelse, povidon, magnesiumstearat.
Orala droppar, lösning
Tanklocket innehåller: aktiv ingrediens: 20 mg lorazepam.
Hjälpämne: mannitol.
Flaska: alkohol, renat vatten.
20 droppar (0,5 ml) innehåller:
lorazepam 1 mg.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter för oral användning:
låda med 20 tabletter om 1 mg och 20 tabletter med 2,5 mg.
Orala droppar, lösning:
flaska med 10 ml 0,2% lösning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LORAZEPAM DOROM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 1 mg tablett innehåller
- lorazepam 1 mg
Varje 2,5 mg tablett innehåller
- lorazepam 2,5 mg
1 Falken av orala droppar, lösning innehåller
- lorazepam 20 mg
20 droppar (0,5 ml) innehålla:
lorazepam mg 1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt
På grund av egenskaperna hos LORAZEPAM DOROM, som förknippar en betydande aktivitet med god tolerans, uppnås de bästa resultaten genom att anpassa dosen till den enskilda patienten och till egenskaperna hos den pågående kliniska bilden.
Ångest :
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
För vuxna patienter rekommenderas det: 1 tablett med 1 mg, 1-3 gånger om dagen eller 10-20 droppar, 1-3 gånger om dagen.
I allvarliga fall: ½-1 tablett med 2,5 mg, 1-3 gånger om dagen eller 20-50 droppar, 1-3 gånger om dagen.
Sömnlöshet :
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Till vuxna patienter rekommenderas det: 1 till 2,5 mg eller 20-50 droppar, som ska administreras på kvällen.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan, men en initial dos på 1-2 mg per dag i uppdelade doser rekommenderas för att anpassas efter till behoven och toleransen.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis.
Överkänslighet mot bensodiazepiner.
allvarligt andningssvikt.
svår leverinsufficiens.
Sömnapné syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tolerans:
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende:
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid:
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis abstinensperiod ... Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inträffar utan omvärdering av den kliniska situationen. Patienten ska informeras när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Dessutom bör patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen, och därmed minimera ångest för sådana symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppträda.
Amnesi:
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför bör man för att minska risken säkerställa att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner:
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska användningen av LORAZEPAM DOROM avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter:
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noggrann bedömning av det faktiska behandlingsbehovet, behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt 4.2). Likaså bör en lägre dos ges till patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression Samma försiktighetsåtgärder bör vidtas för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression, hjärt-andningsinsufficiens, lågt blodtryck och nedsatt funktion av lever och / eller njurfunktion Sådana patienter bör övervakas regelbundet under behandling med lorazepam (som rekommenderas med andra bensodiazepiner och andra psykofarmakologiska medel). Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa l "encefalopati. Bensodiazepiner är inte indicerade för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Hos patienter som behandlats länge med bensodiazepiner, och särskilt i epileptika, är det lämpligt att gradvis avbryta behandlingen genom att administrera minskande doser av läkemedlet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och övervakning av läkaren för att undvika oväntade oönskade effekter orsakade av interaktionen.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Ökad eufori, vilket leder till en ökning av psykiska beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
04.6 Graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester; under den följande perioden får produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om Lorazepam Dorom ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, minnesförlust, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar
Dåsighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen förekommer huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).
Depression:
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende:
användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdosering utgöra en livsfara om inte andra CNS -dämpande medel (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från grumling till koma. I svåra fall kan symtom innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Flumazenil kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Lorazepam är: 7-klor-1,3-dihydro-3-hydroxi-5 (o-klorfenyl) -2H-1,4-bensodiazepin-2-on.
Resultaten av undersökningarna som syftar till att verifiera eventuella kardiocirkulations- och andningseffekter har visat att lorazepam, administrerat oralt eller endoperitonealt, inte påverkar det systemiska arteriella trycket, på elektrokardiogrammet och på pneumogrammet.
Från de experimentella testerna som syftade till att utvärdera dess farmakologiska aktivitet visade det sig att LORAZEPAM DOROM:
- inducerar sömn efter icke-hypnotiska doser av esorbarbital och förlänger det med hypnotiska doser av samma barbiturat;
- har antikonvulsiv aktivitet, demonstrerad mot kemiska (stryknin, pentametylentetrazol) och fysikaliska (elektroshock) krampmedel
- det har en hämmande effekt på spontan motorisk aktivitet;
- den har betydande inhiberande aktivitet mot metamfetamininducerad hypermotilitet.
Detta farmakologiska spektrum är karakteristiskt för psykoaktiva bensodiazepinderivat, vanligen kallade ångestdämpande.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas LORAZEPAM DOROM lätt från mag -tarmkanalen, med en biotillgänglighet på cirka 90%.
Farmakokinetiska studier har funnit att de högsta serumkoncentrationerna av lorazepam (fria och konjugerade) förvärvas 2-3 timmar efter administrering: de farmakologiska effekterna försvinner i allmänhet inom den sjätte-åttonde timmen, även om serumnivåerna också är märkbara vid 24: e timmen. Plasmahalveringstiden för okonjugerad lorazepam är cirka 12-16 timmar. Lorazepam binder 85-90% till plasmaproteiner.
Distributionsvolymen för lorazepam är 1,3 L / kg.
Cirka 2/3 av de administrerade doserna utsöndras i urinen, i form av glukuronid, inom 96 timmar, medan avföringen innehåller mindre än 1% av det fria lorazepams centrala nervsystem, verkar inga aktiva metaboliter bildas.
Hos spädbarn verkar det som att lorazepam -konjugering sker långsamt eftersom dess glukuronid kan detekteras i urinen i mer än sju dagar. Glukuronidering av lorazepam kan konkurrenskraftigt hämma bilirubinkonjugering, vilket leder till hyperbilirubinemi hos det nyfödda.
Det finns inga tecken på överdriven ackumulering av lorazepam vid administrering i upp till 6 månader, och det finns inte heller några tecken på induktion av läkemedelsmetaboliserande enzymer. Lorazepam är inte ett substrat för N-dealkyleringsenzymer i cytokrom P450-systemet, och det är inte heller väsentligt hydrolyserat.
Jämförande studier på unga och äldre försökspersoner har visat att farmakokinetiken för lorazepam förblir oförändrad med stigande ålder. Hos patienter med sjukdomar (hepatit, alkoholcirros) har inga förändringar i absorption, distribution, metabolism och utsöndring rapporterats. Som med andra bensodiazepiner kan lorazepams farmakokinetik förändras vid njurinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Vid toxicitetstester på djur visade produkten inte potential för både akut behandling (LD50> 4000 mg / kg / os hos möss och råttor) och långvarig.
Inga teratogena eller embryotoxiska effekter visades hos råttor, möss och kaniner för oral administrering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter 1 och 2,5 mg :
Laktosmonohydrat, förgelatiniserad stärkelse, povidon, magnesiumstearat, E 110 (endast för 1 mg tabletter).
Orala droppar :
I tanklocket: mannitol; i flaskan: alkohol, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
Tabletter - 2 år.
Orala droppar - 3 år. Efter beredning: 30 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter: Förvaras vid högst 25 ° C.
Orala droppar: det finns inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 20 tabletter 1 mg
Låda med 20 tabletter 2,5 mg
Tabletterna förvaras i blisterförpackningar av polyvinylklorid opacifierad med titandioxid, kopplade och värmeförseglade till en aluminiumfolie.
Flaska 10 ml orala droppar
Glasflaska med lösning och pulverbehållarlock med inbyggd dropp av polypropen.
Flaskan stängs med lock och lock.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Flaska Orala droppar :
- för att öppna flaskan, tryck och skruva av samtidigt
- tryck sedan på plastlocket för att få pulvret att falla och skaka tills det är helt upplöst
- för att få ut dropparna, ta av locket och vänd flaskan upp och ner.
- för att stänga, tryck och skruva samtidigt
- för att öppna igen, tryck på och skruva loss samtidigt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Försäljningsagent: Teva Italia S.r.l. - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Låda med 20 tabletter 1 mg - A.I.C. 033227012
Låda med 20 tabletter 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Flaska 10 ml orala droppar, 0,2% lösning - A.I.C. 033227036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Låda med 20 tabletter 1 mg - augusti 2004
Låda med 20 tabletter 2,5 mg - augusti 2004
Flaska 10 ml orala droppar, 0,2% lösning - augusti 2004
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2012
