Aktiva ingredienser: Naproxen
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg tabletter
Varför används Naproxen sodium - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen naproxen, som tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID") som används för att minska smärta orsakad av inflammation.
NAPROXENE SODICO DOC Generici är indicerat för att minska medel till måttlig smärta orsakad av inflammation i ben och muskler, särskilt för behandling av:
- en autoimmun sjukdom som påverkar lederna som kallas reumatoid artrit, inklusive juvenil artrit;
- inflammatoriska ledsjukdomar (degenerativ artros, ankyloserande spondylit, gikt);
- akuta smärtor i muskler och ben (tårar, stukningar, trauma, lumbosakral och cervikal smärta, tenosynovit och fibrosit;
- mensvärk (dysmenorré);
- inflammationer som uppstår efter trauma eller efter kirurgiska operationer (posttraumatisk och postoperativ).
Kontraindikationer När Naproxen natrium inte ska användas - Generiskt läkemedel
Ta inte Naproxene Sodium
- om du är allergisk mot naproxen, liknande ämnen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är allergisk mot acetylsalicylsyra, mot andra läkemedel som används för att minska smärta (smärtstillande medel), mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antireumatiska läkemedel; eller om du upplever allergiska reaktioner efter användning av dessa läkemedel, t.ex. astma, hudirritation (urtikaria), inflammation i näsan (rinit), en nässjukdom som kännetecknas av närvaron av knölar (näspolypos), svullnad av vävnaderna på grund av vätskeansamling (angioödem);
- om du någonsin har haft mage- eller tarmblödning eller perforering efter användning av detta läkemedel
- om du har eller har haft blödning, perforering eller skada (magsår) i magen eller tarmarna
- om du lider av kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
- om du har ett allvarligt hjärta (allvarligt hjärtsvikt), lever (allvarligt leversvikt) eller njure (allvarligt njursvikt)
- om du lider av svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem)
- om du tar läkemedel som hjälper till att urinera (diuretika);
- om du har pågående blodförlust (blödning), eller riskerar att drabbas av detta tillstånd och tar läkemedel som används för att tunna blodet (antikoagulantia);
- om du lider av astma
- om du är under de senaste 3 månaderna av graviditeten eller om du ammar.
Naproxene Sodium Generici ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Naproxen sodium - Generiskt läkemedel
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Naproxen Sodium.
Ta detta läkemedel vid de lägsta doserna och under korta perioder för att minska uppkomsten av biverkningar.
Tala om för din läkare innan du tar detta läkemedel i följande fall:
- om du tar andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- om du har eller har haft allergiska reaktioner, eftersom detta läkemedel kan orsaka astma, andningssvårigheter (bronkospasm) eller andra allergiska manifestationer;
- om du har eller har lidit av mag- eller tarmproblem (sår, gastrointestinal blödning eller perforering, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
- om du är äldre, eftersom det ökar risken för skada eller blödning i magen eller tarmarna.I detta fall kan din läkare besluta att minska din dagliga dos.
- om du tar läkemedel som kan orsaka mag- eller tarmproblem eller läkemedel som används för att förhindra blodproppar i kärlen (antikoagulantia)
- om du har hjärtproblem (hjärtsvikt), högt blodtryck (hypertoni), problem med blodflöde till benen (perifer artärsjukdom) eller hjärna (cerebrovaskulär sjukdom, stroke) eller om du tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller om du röker). Tala om för din läkare innan du använder Naproxene Sodium eftersom det kan öka risken för hjärtinfarkt eller stroke.
- om du lider av blodproppar, eftersom detta läkemedel kan öka risken för blödning
- om du lider av njurproblem
- om du lider av leverproblem
- om du använder ett intrauterint preventivmedel eftersom dess effektivitet kan minska
- om du ska genomgå en urinanalys, eftersom användningen av detta läkemedel kan störa testresultaten; din läkare kommer att informera dig om du behöver sluta använda detta läkemedel 48 timmar innan du gör urinanalysen.
Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart i följande fall:
- om du utvecklar symptom på en allergisk reaktion (se avsnitt 4 Möjliga biverkningar).
- om du får ovanliga symptom på din mage eller tarm, särskilt blödning (blödningar) eller lesioner (sår) i magen eller tarmarna;
- om du har en hudsjukdom som kännetecknas av irritation, skada eller blåsbildning;
- om du har synproblem.
När du använder detta läkemedel, var uppmärksam på följande villkor:
- detta läkemedel kan dölja symtomen på vissa infektioner;
- om din smärta eller feber kvarstår, rodnad eller svullnad i det smärtsamma området eller nya symtom uppträder, rådfråga din läkare.
- Långvarig användning av detta läkemedel kan orsaka synstörningar.Om du har tagit detta läkemedel under en längre tid rekommenderas regelbundna ögonkontroller.
- begränsa din alkoholkonsumtion, eftersom alkohol ökar risken för biverkningar.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Naproxen sodium - Generic drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan interagera med Naproxen Sodium:
- acetylsalicylsyra eller andra NSAID;
- hydantoinläkemedel som används för att behandla epilepsi, barbiturater, används som lugnande medel eller sulfonamider, som används för att behandla infektioner orsakade av bakterier;
- propanolol och andra betablockerare, läkemedel som används för att behandla vissa hjärtsjukdomar, eftersom deras effekt kan minska
- litium, används för att behandla depression och liknande sjukdomar;
- probenecid, ett läkemedel som används för att eliminera urinsyra i urinen;
- metotrexat, ett kemoterapeutiskt medel, eftersom dess toxicitet kan öka;
- kortikosteroider, läkemedel som används för att behandla inflammatoriska tillstånd; eftersom de ökar risken för de toxiska effekterna av Naproxen Sodium på magen och tarmarna;
- antikoagulantia (t.ex. warfarin, dikumarol) eller trombocythämmande läkemedel, läkemedel som används för att förhindra att blodproppar bildas i blodkärlen eller selektiva serotoninåterupptagshämmare, läkemedel som används vid behandling av depression, eftersom de kan öka risken för blödning i magen eller magen. " inälvor;
- ACE -hämmare, angiotensin II -antagonister eller diuretika (t.ex. furosemid), läkemedel som används för att kontrollera blodtryck eller hjärtproblem, eftersom NAPROXENE SODICO DOC Generici kan minska deras effekter. Det är nödvändigt att ta vatten och kontrollera njurarnas funktion;
- cyklkosporin och takrolimus, läkemedel som används för att behandla sjukdomar i immunsystemet;
- sulfonylurea, läkemedel som används för att behandla diabetes;
- digoxin, ett läkemedel som används för att behandla vissa hjärtproblem;
- kinolonantibiotika, läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Ta inte NAPROXENE SODICO DOC Generici under de tre senaste månaderna av graviditeten, eftersom det kan orsaka problem under graviditeten och för ditt barn. Ta NAPROXENE SODICO DOC Generici under de första 6 månaderna av graviditeten endast vid absolut nödvändighet och under direkt övervakning av din läkare.
Matdags
Om du ammar ska du inte ta detta läkemedel eftersom naproxen passerar över i bröstmjölk.
Fertilitet
Naproxen Sodium Generici kan orsaka fertilitetsproblem hos kvinnor. Om du planerar att bli gravid bör du därför informera din läkare eftersom detta läkemedel kan minska fertiliteten.
Köra och använda maskiner
Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Men om du märker yrsel, sömnighet, yrsel eller depression, undvik att köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Naproxennatrium - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade startdosen är 550 mg (1 tablett). Därefter kan behandlingen fortsättas genom att ta 550 mg (1 tablett) var 12: e timme eller 275 mg var 6 - 8 timme, enligt läkarens råd.
Hur du tar Naproxen Sodium
Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten.
Personer som har magproblem rekommenderas att ta tabletten tillsammans med en måltid.
Användning hos äldre
Om du är en äldre person kommer din läkare att avgöra om dosen behöver minskas.
Om du har glömt att ta Naproxene Sodium
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Naproxen sodium - Generiskt läkemedel
Domningar, sömnighet, halsbränna, matsmältningsbesvär (dyspepsi), illamående, kräkningar, diarré eller kramper kan uppstå efter att ha tagit för mycket av detta läkemedel.
Om du av misstag tar för mycket av detta läkemedel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Naproxen sodium - Generic drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Vanliga (som kan drabba upp till 1 av 10 personer):
- känsla av törst;
- ökad uppfattning av hjärtslag (hjärtklappning).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
- allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Några av symtomen på en allergisk reaktion kan vara: plötsligt blodtrycksfall, snabb eller långsam hjärtrytm, ovanlig trötthet, ångest, agitation, yrsel, svimning, andningssvårigheter eller sväljning, klåda (särskilt på fotsålen eller handflatorna) ), irritation och rodnad i huden med eller utan svullnad (särskilt i händer, fötter, könsorgan, ansikte, ögon, läppar eller öron), blåfärgad missfärgning av huden (cyanos), kraftig svettning, illamående, kräkningar, smärta i buken, diarré, feber;
- tarminflammation (kolit), inflammation och munskada (ulcerös stomatit), inflammation i bukspottkörteln (pankreatit);
- håravfall (alopeci), inflammation i huden utsatt för ljus (ljuskänslighetsdermatit), hudskador (Lyells syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), röda, svullna klumpar under huden (erythema nodosum);
- onormala leverfunktionstester, gulning av huden (gulsot);
- humörstörning (depression), koncentrationssvårigheter, illamående, inflammation i hjärnan (aseptisk meningit), kognitiva störningar;
- förändringar i antalet vita blodkroppar i blodet (agranulocytos, leukopeni, granulocytopeni, eosinofili), minskning av antalet trombocyter (trombocytopeni), minskning av antalet blodceller (aplastisk anemi), förstörelse av röda blodkroppar ( hemolytisk anemi); - allvarligt hjärtproblem (hjärtsvikt), inflammation i blodkärlen (vaskulit), ökad hjärtfrekvens (takykardi); - inflammation i lungorna med ackumulering av eosinofiler (eosinofil lunginflammation), sammandragning av bronkialmusklerna (bronkospasm), inflammation i lungalveolerna (alveolit), svullnad i halsen (ödem i struphuvudet), astma, andningssvårigheter (dyspné) ); - ökning av blodsockret (hyperglykemi), minskning av blodsockret (hypoglykemi).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- hudreaktioner som kännetecknas av irritation och blåsbildning (bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys);
- leverinflammation (svår hepatit).
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- illamående, kräkningar, diarré, gasning (flatulens), matsmältningsstörningar (dyspepsi), förstoppning (förstoppning, förstoppning), halsbränna (halsbränna), buksmärta, huvudvärk (huvudvärk), yrsel (yrsel)), inflammation i munnen (stomatit) , smärta i magen (epigastrisk smärta);
- blodförlust med kräkningar (hematemes), mörka avföring (melaena), magsår eller tarmsår, perforering eller blödning, njure- och levertoxicitet (nefrotoxicitet, hepatoxicitet), allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner);
- försämring av tarminflammation (kolit och Crohns sjukdom);
- maginflammation (gastrit).
- ökat blodtryck (hypertoni), hjärtproblem (hjärtsvikt);
- svullnad på grund av vätskeansamling i kroppen (ödem), hjärtinfarkt, stroke
- hudirritation (utslag, nässelfeber), blåmärken (blåmärken), svettningar, kapillärbrott under huden (purpura), klåda;
- svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem);
- mörk missfärgning av huden (hudnekros), ökad hudkänslighet för ljus (ljuskänslighet, inklusive pseudoporfyri eller epidermolysis bullosa);
- njurinflammation (glomerulär nefrit, interstitiell nefrit), förlust av protein i urinen (nefrotiskt syndrom), blod i urinen (hematuri), njurskada (papillär nekros), vätskeansamling i olika delar av kroppen (vätskeansamling) ), överskott av kalium i blodet (hyperkalemi), njurproblem (njursvikt);
- yrsel, sömnstörningar (sömnlöshet eller sömnighet), anfall, koncentrationssvårigheter, förvirring och yrsel
- muskelsmärta (myalgi), muskelsvaghet;
- synstörningar (synstörningar), hörselstörningar, nedsatt hörsel, ringningar i örat (tinnitus), svullnad i fötter och ben (mittre perifert ödem).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot värme och fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad NAPROXENE SODICO DOC Generici innehåller
Den aktiva ingrediensen är naproxennatrium. Varje tablett innehåller 550 mg naproxennatrium (motsvarande 500 mg naproxen).
Övriga innehållsämnen är: stearinsyra, magnesiumstearat, hydroxipropylcellulosa typ LF, hypromellos 2910, polyetylenglykol 8000, titandioxid, indigo -färgämne.
Hur NAPROXENE SODICO DOC Generici ser ut och förpackningens innehåll
Förpackningen innehåller 30 tabletter i blister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG Täckta TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
aktiv ingrediens: naproxennatrium 550 mg (motsvarar naproxen 500 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av smärta med medelhög och måttlig intensitet med en inflammatorisk komponent, särskilt om den har muskuloskeletalt ursprung. Naproxen är indicerat för behandling av reumatoid artrit (inklusive juvenil reumatoid artrit), degenerativ artros, ankyloserande spondylit, gikt, akut muskuloskeletal smärta som tårar, stukningar, trauma, lumbosakral och livmoderhalsvärk, tenosynovit och fibrosit, dysmenorré.
Inflammatoriska manifestationer av posttraumatiskt och postoperativt ursprung.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxeni: 550 mg i början; sedan 275 mg var 6-8 timme eller 550 mg var 12: e timme enligt läkarens råd.
Vid behandling av patienter Pensionärer doseringen måste noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel eller mot något hjälpämne. Läkemedlet är också kontraindicerat hos personer med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Naproxen får inte ges till patienter där dessa ämnen framkallar allergiska reaktioner såsom astma, urtikaria, rinit eftersom allvarliga anafylaktiska reaktioner har observerats.
Aktivt magsår, gastroduodenalt sår, ulcerös kolit och gastrointestinal inflammation.
Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Svår hjärtsvikt.
Graviditetens tredje trimester och under amning (se avsnitt 4.6).
Produkten är inte avsedd för barn.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning av NAPROXENE SODIUM DOC Generici bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga, inklusive sådana av anafylaktisk typ, även hos patienter som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Risken för överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit naproxen är större hos patienter som har upplevt sådana reaktioner efter användning av andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.3).
Naproxen ska inte användas samtidigt som ett annat naproxennatrium eftersom de båda cirkulerar i blodet i joniserad form, som naproxenatanjonen.
Den antipyretiska och antiinflammatoriska aktiviteten hos naproxen kan minska feber och inflammation och därmed minska den diagnostiska användbarheten av dessa symtom.
Bronkospasm kan uppstå hos patienter med bronkial astma eller allergiska sjukdomar eller som har lidit av det.
Gastrointestinala effekter
Det har rapporterats om gastrointestinal blödning hos patienter som får naproxen; Därför bör naproxen administreras under strikt medicinsk övervakning hos patienter med tidigare gastrointestinal patologi.
Under behandlingen med antiinflammatoriska läkemedel är det möjligt att allvarliga gastrointestinala biverkningar som blödning och perforering uppstår; risken för detta inträffar verkar öka linjärt med behandlingstiden och är förmodligen förknippat med användning av högre doser av dessa läkemedel.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Naproxene Sodium, ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av coxibs och vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) Även om vissa data tyder på att användningen av naproxen (1000 mg / dag) kan vara förknippad med en lägre risk, vissa risker kan inte uteslutas.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med naproxen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Naproxen minskar trombocytaggregation och förlänger blödningstiden. Denna effekt bör beaktas vid bestämning av blödningstider.
Patienter som lider av koagulationsstörningar eller som behandlas med läkemedel som stör hemostas måste observeras noggrant om de får naproxen. Heparin eller warfarin) (Risk / nytta bör vägas noggrant i dessa fall).
Perifert ödem har observerats hos ett begränsat antal patienter som får naproxen, därför bör hjärtpatienter övervägas med hög risk vid administrering av läkemedlet.
Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
Eftersom naproxen elimineras mestadels i urinen (95%) bör det användas med stor försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion och serumkreatinin och / eller kreatininclearance bör övervakas hos dessa patienter. Administrering av naproxen rekommenderas inte till patienter med ett kreatininclearance vid baslinjen på mindre än 20 ml / minut.
Njurfunktionen bör övervakas noggrant före och under behandling med naproxen hos patienter med nedsatt njurblodflöde, utarmning av extracellulär volym, levercirros, natriumbegränsning, hjärtsvikt och tidigare njursjukdom. Äldre patienter hos vilka begränsad njurfunktion kan förväntas bör också ingå bland dessa patienter. Man bör överväga att minska den dagliga dosen hos dessa patienter för att undvika ackumulering av naproxenmetaboliter.
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med kronisk leverinsufficiens av alkoholhaltigt ursprung men även i fall av cirros reduceras den totala plasmakoncentrationen av naproxen medan den för gratis naproxen ökar; orsaken till detta beteende är inte känd; därför är det klokt, för dessa patienter, att använda läkemedlet vid den lägsta effektiva dosen.
Sporadiska förändringar i laboratorietester (t.ex. leverfunktionstester) har observerats hos patienter som tar naproxen; inga förändringar i toxicitetstester detekterades dock.
Hudeffekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Naproxen Sodium Generici bör avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Effekter på fertiliteten
Användning av naproxen, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.
Naproxen -administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts i djurstudier med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra periodiska oftalmologiska kontroller.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
På grund av naproxens höga plasmaproteinbindning bör patienter som får samtidigt mycket proteinbundna läkemedel som hydantoin, barbiturater, antikoagulantia eller sulfonamider övervakas noggrant för att utesluta överdoseringseffekter av dessa läkemedel.
Betablockerare : naproxen och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan minska den antihypertensiva effekten av propanolol och andra betablockerare.
Litium: Hämning av litiumeliminering med följd ökning av dess plasmakoncentration har rapporterats.
Probenecid: Probenecid, administrerat samtidigt, ger en ökning av plasmanivåerna av naproxen och förlänger dess halveringstid i plasma avsevärt.
Metotrexat: försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av metotrexat på grund av den möjliga ökningen av dess toxicitet orsakad av minskad tubulär utsöndring.
Kortikosteroider : ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia : NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia som warfarin (se avsnitt 4.4).
Även om kliniska studier inte tycks indikera att naproxen har effekter på antikoagulantia, har isolerade fall av ökad risk för blödning observerats vid kombinerad användning av naproxennatrium och antikoagulantia. Tät övervakning av dessa patienter rekommenderas.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) : ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Diuretika, ACE -hämmare och Angiotensin II -antagonister : NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samadministrering av en ACE-hämmare eller antagonist angiotensin II och medel som hämmar cyklooxygenas systemet kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar naproxen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Furosemid : naproxen och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan hämma den diuretiska aktiviteten hos furosemid.
Alkohol
Undvik alkoholintag.
Acetylsalicylsyra eller andra NSAID
Användning samtidigt med acetylsalicylsyra eller andra NSAID rekommenderas inte.
Kinoloner
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel samtidigt som kinolonläkemedel rekommenderas inte.
Naproxennatrium kan minska effektiviteten hos intrauterina enheter.
Det föreslås att tillfälligt avbryta administreringen av naproxen 48 timmar innan binjurefunktionstester utförs, eftersom det kan störa vissa tester för bestämning av 17-ketosteroider.
På samma sätt kan naproxen störa upptäckten av 5-hydroxiindolättiksyra i urinen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Naproxen är kontraindicerat under graviditetens sista trimester på grund av risken för kardiopulmonal och njurtoxicitet för fostret. Det ska inte användas under de första och andra månaderna om det inte anses nödvändigt av den behandlande läkaren. Förlossning (det är inte känt om denna effekt förekommer även hos män).
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska naproxen inte administreras utom i strikt nödvändiga fall.
Om naproxen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är naproxen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Naproxen har hittats i bröstmjölk, därför bör användning av naproxen undvikas hos ammande patienter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Försiktighet rekommenderas för de patienter vars aktivitet kräver vaksamhet om de märker yrsel, somnolens eller yrsel eller depression när de tar naproxennatrium.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna som ses med naproxen är vanligtvis vanliga för andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är: förstoppning, halsbränna, buksmärtor, illamående, huvudvärk, yrsel, somnolens, klåda, tinnitus, ödem och dyspné. Som med andra smärtstillande medel har antipyretika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, allvarliga biverkningar som blödning (hematemes, melaena) eller gastrointestinal perforering, gastrointestinal sårbildning, nefrotoxicitet, hepatotoxicitet och överkänslighetsreaktioner (såsom utslag, angioödem eller bronkospasm) också rapporterats med naproxen.).
De vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala i naturen, magsår, gastrointestinal perforering eller blödning kan förekomma, ibland dödlig, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, halsbränna, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av naproxen (se avsnitt 4.4).
Gastrit observerades mindre ofta.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Bulliga reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Gastrointestinala effekter
De vanligaste är: illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärtor, halsbränna, dyspepsi, esofagit, stomatit, diarré, epigastrisk smärta.
De sällsynta effekterna är: kolit, ulcerös stomatit, pankreatit.
De allvarligaste effekterna är gastrointestinal blödning, magsår (ibland med perforering och blödning) och kolit.
Magbesvär kan minskas genom att ta läkemedlet på full mage.
Systemiska effekter
Vanligt: törstkänsla.
Sällsynt: anafylaktisk reaktion (möjliga symptom på en anafylaktisk reaktion är: svår och plötslig hypotoni, snabb eller långsam puls, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, agitation, yrsel, medvetslöshet, andningssvårigheter [från struphuvudobstruktion eller bronkospasm] eller sväljning, generaliserad klåda [särskilt i fotsålen eller handflatorna] på läpparna], rodnad i huden [särskilt runt öronen] cyanos, kraftig svettning, illamående, kräkningar, krampaktig buksmärta, diarré). Feber.
Anafylaktiska reaktioner på naproxen och naproxennatriumpreparat har rapporterats hos patienter med eller utan överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Dermatologiska effekter
Hudutslag, urtikaria och angioödem, blåmärken, svettningar, purpura, klåda.
Sällsynta: alopeci, ljuskänslighetsdermatit, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och Lyells syndrom (toxisk epidermal nekrolys), erythema multiforme, erythema nodosum.
Allergiska reaktioner mot naproxen och naproxennatriumpreparat, hudnekros och fotosensibilisering inklusive sällsynta fall av pseudoporfyri eller epidermolysis bullosa kan också förekomma.
Njureffekter
Njurreaktioner är inte begränsade till glomerulär nefrit utan inkluderar även interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, hematuri, papillär nekros, vätskeretention, hyperkalemi och njursvikt.
Hepatiska effekter
De sällsynta effekterna är: onormala leverfunktionstester, gulsot.
Mycket sällsynta: svår hepatit.
Effekter på centrala nervsystemet
Huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, kramper, koncentrationssvårigheter, förvirring och yrsel, hörsel- och synstörningar, yrsel, dåsighet, tinnitus.
Sällsynta: depression, koncentrationssvårigheter, illamående, aseptisk meningit, kognitiva störningar.
Muskuloskeletala och bindvävseffekter
Myalgi, muskelsvaghet.
Hematologiska effekter
Sällan kan agranulocytos, eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, aplastisk anemi och hemolytisk anemi förekomma..
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Vanliga: hjärtklappning.
Sällsynta: kongestiv hjärtsvikt, vaskulit, takykardi.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Andningseffekter
Sällsynta: eosinofil lunginflammation, bronkospasm, alveolit, ödem i struphuvudet, astma, dyspné.
Endokrina och metaboliska effekter
Sällsynta: hyperglykemi, hypoglykemi.
Andra
Synstörningar, hörselnedsättning, mittreperifert ödem.
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering är: sömnighet, halsbränna, dyspepsi, illamående, kräkningar.
Vid stora mängder naproxen ska magen tömmas och normala stödåtgärder vidtas. Omedelbar administrering av tillräckliga mängder kol tenderar att minska läkemedelsabsorptionen avsevärt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel
ATC -kod: M01AE02
Klassiska farmakologiska test på djur har visat att naproxen har antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper; den antiinflammatoriska effekten hos adrenalektomiserade djur indikerar att dess verkan inte förmedlas av den adrenopituitära axeln.
Naproxen har också visat sig hämma prostaglandinsyntetas.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Biotillgängligheten för naproxen är komplett både oralt och rektalt. Blodnivåerna ökar med ökande dos: från cirka 50 mcg / ml med 250 mg / dag till cirka 100 mcg / ml med 1000 mg / dag.
Plasmas halveringstid för naproxen är 12-15 timmar, plasmaproteinbindning är 99%. Naproxen utsöndras via urinen delvis oförändrat (cirka 10%) och metaboliseras delvis (6-O-desmetylnaproxen), i fria och konjugerade form.
Mat förändrar inte den absorberade mängden naproxen, men orsakar en liten avmattning i absorptionen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De farmakotoxikologiska testerna som utfördes på olika djurarter (mus, råtta, kanin, hund) gjorde det möjligt att verifiera den goda lokala och allmänna toleransen för den aktiva ingrediensen naproxen. Faktum är att det inte orsakar toxiska effekter och tolereras väl efter rektal administrering hos kaniner, oralt hos råttor, rektal och oral hos hundar.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Stearinsyra, magnesiumstearat, hydroxipropylcellulosa typ LF, hypromellos 2910, polyetylenglykol 8000, titandioxid, indigo -färgämne.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C, i originalförpackningen, för att skydda läkemedlet från värme och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Al / PVC / PVDC -blister i kartonger.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg Belagda tabletter - 30 tabletter: A.I.C. n. 034792010.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juli 2011.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2012.
.jpg)
