Aktiva ingredienser: Elektrolyter.
Lactated Ringer S.A.L.F. infusionsvätska, lösning
Varför används Lactated Ringer? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Elektrolyter.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ersättningsterapi för förlust av extracellulära vätskor och elektrolyter, när det är nödvändigt att korrigera milda och måttliga acidotiska tillstånd, men inte allvarliga. Behandling av mild eller måttlig men inte svår hemorragisk chock.
Kontraindikationer När Lactated Ringer's inte ska användas
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne;
- allvarligt njursvikt;
- hyperkalcemi, hyperkalciuri eller svår njursjukdom;
- hypernatremi
- hydrosalin överflöd.
- hyperkalemi eller i fall av kaliumretention;
- ventrikelflimmer (kalciumklorid kan öka risken för arytmier);
- njursten (kan förvärras med administrering av kalcium);
- sarkoidos (hyperkalcemi som är typisk för detta tillstånd kan förstärkas);
- hyperkoagulering;
- samtidig behandling med hjärtglykosider (se interaktioner);
- metabolisk och respiratorisk alkalos.
- obehandlad Addisons sjukdom;
- värmekramper;
- samtidig behandling med ceftriaxon hos nyfödda (≤28 dagars ålder), även vid användning av separata infusionsledningar. Se avsnitt Interaktioner, biverkningar och dos, metod och administreringstid.
I samband med blodtransfusioner ska lösningen inte administreras via samma infusionskateter med helblod på grund av risken för koagulation.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ringer Lactate
På grund av förekomsten av natrium, använd med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, svår njurinsufficiens och i kliniska tillstånd där det finns ödem med saltlösning; hos patienter som behandlats med hjärtinotropa läkemedel eller med kortikosteroid- eller kortikotropinläkemedel. Natriumsalter ska administreras med försiktighet till patienter med högt blodtryck, hjärtsvikt, perifert eller lungödem, nedsatt njurfunktion, preeklampsi eller andra tillstånd som är förknippade med natriumretention (se interaktioner).
För närvaro av kalium bör administrering styras av seriella elektrokardiogram; kalium indikerar inte cellulära kaliumkoncentrationer. Höga plasmakaliumkoncentrationer kan orsaka död på grund av hjärtdepression, arytmier eller stopp. För att undvika kaliumförgiftning bör infusionen utföras med kontrollerad hastighet (se Dos, metod och administreringstid).
Läkemedlet ska administreras med försiktighet till patienter:
- med nedsatt njurfunktion (administrering av lösningar som innehåller kaliumjoner till patienter med nedsatt njurfunktion kan orsaka kaliumretention);
- med hjärtsvikt, särskilt om det digitaliseras;
- med binjureinsufficiens;
- med leversvikt;
- med familjär periodisk förlamning;
- med medfödd myotoni;
- i de tidiga postoperativa stadierna.
På grund av närvaron av kalcium bör läkemedlet användas med stor försiktighet hos patienter:
- med njurpatologier
- med hjärtsjukdom
- som har fått blodtransfusion eftersom kalciumjonkoncentrationerna kan skilja sig från de förväntade.
Eftersom kalciumklorid är en försurare bör försiktighet iakttas om det administreras vid tillstånd som njursjukdom, cor pulmonale, respiratorisk acidos eller andningssvikt, där försurning kan förvärra den kliniska bilden. Dessutom bör försiktighet iakttas vid tillstånd där kan uppleva en ökad risk för hyperkalcemi, såsom kronisk njursvikt, uttorkning eller elektrolytobalans.
Eftersom kalciumsalter kan öka risken för arytmier bör man vara försiktig med att förlänga administreringen av kalciumklorid till patienter med hjärtsjukdom.
Administrering av kalciumklorid kan orsaka vasodilatation som leder till sänkning av blodtrycket.
Kalciumkloridlösning är irriterande och bör därför inte administreras intramuskulärt eller subkutant eller i perivaskulär vävnad eftersom vävnadsnekros kan uppstå.
På grund av närvaron av laktat ska läkemedlet användas med försiktighet hos patienter med mjölksyraacidos och vid förändringar av de oxidativa processer som förhindrar användning av laktat (chock, hypoxemi).
Övervakning av elektrokardiogrammet är avgörande under infusionen av läkemedlet och det är god praxis att övervaka vätskebalansen, elektrolyterna, plasma-osmolariteten och syra-basbalansen.
Plasmakalciumkoncentrationer och urinkalciumkoncentrationer bör övervakas ofta för att undvika hyperkalciuri, eftersom hyperkalciuri kan leda till hyperkalcemi.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan modifiera den ammade ringsignalens effekt
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Användning av läkemedel som kaliumsparande diuretika kan öka risken för hyperkalemi, särskilt i närvaro av nedsatt njurfunktion. Därför bör serumkaliumhalter övervakas noggrant i sådana fall.
Användning av läkemedel som ACE -hämmare som orsakar minskade aldosteronnivåer kan leda till kaliumretention, och serumkaliumnivåer bör därför övervakas noggrant.
Kortikosteroider är associerade med natrium- och vattenretention, vilket resulterar i ödem och högt blodtryck: därför bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av natriumsalter och kortikosteroider (se Försiktighetsåtgärder).
Kalciumkloridlösning kan interagera med följande läkemedel:
- tiaziddiuretika, eftersom hyperkalcemi kan uppstå på grund av minskad njurutsöndring av kalcium;
- kardioaktiva glykosider (digitalis), digoxin och digitoxin, eftersom en samtidig användning kan öka risken för arytmier med tanke på att den inotropa effekten och de toxiska effekterna är synergistiska;
- verapamil (och andra kalciumkanalblockerare), eftersom samtidig användning kan minska den blodtryckssänkande effekten av verapamil;
- läkemedel som innehåller magnesium, eftersom det kan öka risken för hyperkalcemi eller hypermagnesemi, särskilt hos patienter med njurproblem
- neuromuskulära blockerare: kalciumsalter kan avbryta verkan av icke-depolariserande blockerare; i vissa fall har en ökning och förlängning av effekten av tubokurarin också observerats.
- Liksom med andra kalciuminnehållande lösningar är samtidig behandling med ceftriaxon kontraindicerat hos nyfödda (≤28 dagars ålder), även när separata infusionsledningar används (dödlig risk för ceftriaxon-kalciumsaltutfällning i blodet hos den nyfödda, se biverkningar ).
- Hos patienter över 28 dagar (inklusive vuxna) ska ceftriaxon inte administreras samtidigt med kalciuminnehållande intravenösa lösningar inklusive Lactated Ringer's S.A.L.F. infusionsvätska, lösning genom samma infusionsledning (t.ex. via Y-kontakt).
- Om samma ledning används för sekventiell administrering ska linan spolas med en kompatibel vätska mellan infusionerna.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Använd omedelbart efter att behållaren öppnats. Lösningen måste vara klar, färglös och fri från synliga partiklar. Den används för en oavbruten administrering och eventuella rester kan inte användas.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns inga data om möjliga negativa effekter av läkemedlet vid administrering under graviditet, amning eller reproduktionskapacitet.
Därför ska läkemedlet inte användas under graviditet och amning, såvida det inte är absolut nödvändigt och endast efter utvärdering av risk / nytta -förhållandet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna: ingen.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ringer Lactate: Dosering
Lösningen är isoton med blod och bör administreras med försiktighet genom intravenös infusion och med en kontrollerad infusionshastighet.
Skaka väl före administrering.
Dosen beror på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd.
Läkemedlet ska endast administreras med intakt njurfunktion och med en hastighet som inte överstiger 10 mEq kalium / timme.
Vuxna
Den dagliga dosen är cirka 20-30 ml lösning / kg kroppsvikt, upp till maximalt 40 ml lösning / kg kroppsvikt.
Barn
Hos barn har läkemedlets säkerhet och effekt inte fastställts.
För snabba infusioner kan orsaka lokal smärta och infusionshastigheten måste justeras i förhållande till tolerans.
Injicera inte intramuskulärt, subkutant eller i perivaskulära vävnader.
Administrationen bör avbrytas om patienten upplever smärta eller rodnad på injektionsstället eftersom detta kan tyda på extravasering av läkemedel.
Det rekommenderas att patienten ligger kvar en kort tid efter administrering.
Oförenlighet med lakterade Ringer's S.A.L.F.
På grund av närvaron av kalciumklorid är det oförenligt med:
- magnesiumsulfat - bildning av en fällning;
- läkemedel som innehåller fosfat: bildning av en fällning av kalciumfosfat;
- karbonatinnehållande läkemedel: bildning av en fällning av kalciumkarbonat;
- läkemedel som innehåller tartrat: bildning av en fällning av kalciumtartrat.
Oförenlighet med kalciumklorid har hittats med:
- aminofyllin - för bildning av en fällning;
- amfotericin B: för utveckling av domningar;
- cefamandolo: på grund av närvaron av natriumkarbonat vid beredningen av cefamandolo;
- ceftriaxonnatrium: för bildning av en fällning får administrering av kalciumlösning därför inte ske inom 48 timmar efter administrering av ceftriaxon;
- cefalotin: på grund av fysisk inkompatibilitet;
- cefradin: på grund av närvaron av natriumkarbonat vid beredningen av cefradin;
- klorfenamin: på grund av fysisk inkompatibilitet;
- dobutamin - för utveckling av domningar;
- fet emulsion: på grund av närvaron av flockning;
- natriumheparin;
- indometacin: för bildning av en fällning;
- natriumnitrofurantoin;
- prometazin: för bildning av en fällning:
- propofol - för bildning av fällning;
- streptomycin: eftersom kalcium kan hämma streptomycins aktivitet;
- tetracykliner: kalciumsalter kan komplexa tetracykliner.
Kalciumsalter kan bilda komplex med många läkemedel och detta kan leda till bildning av fällningar. Fysisk inkompatibilitet har rapporterats med ceftriaxon (se avsnitt Kontraindikationer, interaktioner och biverkningar).
Använd lösningen omedelbart efter att behållaren öppnats Behållaren är avsedd för en oavbruten administrering och eventuella rester kan inte användas. Skaka väl före administrering. Använd inte läkemedlet om lösningen inte är klar, färglös eller om den innehåller partiklar. Vidta alla vanliga försiktighetsåtgärder för att upprätthålla sterilitet före och under den intravenösa infusionen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ringer Lactate
Symtom
Höga plasmakaliumkoncentrationer kan orsaka död på grund av hjärtdepression, arytmier eller stopp.
Administrering av för höga doser natriumklorid kan, beroende på patientens kliniska tillstånd, leda till hypernatremi och / eller hypervolemi.
Hypernatremi och överdriven natriumretention där det finns en defekt utsöndring av natrium i njurarna orsakar uttorkning av de inre organen, särskilt hjärnan, och ackumulering av extracellulära vätskor med ödem som kan påverka cerebral, pulmonell och perifer cirkulation med utseende av lung- och perifert ödem.
Ackumuleringen av klorjoner orsakar en minskning av koncentrationen av bikarbonatjoner som leder till acidos.
Vid höga doser av kalciumklorid kan hyperkalcemi uppträda särskilt hos patienter med njursjukdom. De typiska symptomen på hyperkalcemi är: törstkänsla, illamående, kräkningar, förstoppning, polyuri, buksmärtor, muskelsvaghet, psykiska störningar och i allvarliga fall hjärtarytmi och koma. Vi talar om hyperkalcemi när plasmakalciumhalter överstiger 2,6 mmol / l; därför måste dessa koncentrationer ständigt övervakas.
Behandling
Avbryt omedelbart infusionen och starta korrigerande terapi för att minska plasmanivåerna av överskott av joner och återställa syra-basbalansen vid behov (se Försiktighetsåtgärder vid användning) .Patienten bör observeras för att utvärdera utseendet på tecken och symtom relaterade till det administrerade läkemedlet, garantera patienten de relativa symptom- och stödåtgärderna vid behov.
Vid hög natremi kan loop-diuretika användas. Vid hyperkalemi kan glukos (associerad eller inte med insulin) eller natriumbikarbonat administreras genom intravenös infusion. vid allvarlig överdosering (plasmakoncentrationer> 2,9 mmol / l) bör följande åtgärder vidtas:
- rehydrering genom administrering av en 0,9% natriumkolidlösning;
- användning av icke-tiaziddiuretika för att främja kalciumeliminering;
- övervakning av plasmanivåer av kalium och kalcium med omedelbar återställning av nivåerna till normala värden;
- övervakning av hjärtfunktionen, användning av betablockerare för att minska risken för hjärtarytmi;
- möjlig användning av hemodialys.
Förhöjda plasmalektrolytnivåer kan kräva användning av dialys.
Vid oavsiktligt intag / intag av en överdos av Lactated Ringer's S.A.L.F. meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Lactated Ringer S.A.L.F
Biverkningar Vilka är biverkningarna av ringsignalaktat
Liksom alla läkemedel kan Lingerated Ringer orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Nedan är biverkningarna av lakterade Ringer's. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
Gastrointestinala störningar
Magtarmkanalen och irritation, törst, minskad saliv, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, förstoppning, metallisk smak, kalkhaltig smak.
Nervsystemet
Neuromuskulära störningar, muskelstelhet, parestesi, slapp förlamning, svaghet, förvirring, huvudvärk, yrsel, rastlöshet, irritabilitet, kramper, koma, död
Psykiatriska störningar
Somnolens, förvirringstillstånd, psykiska störningar.
Hjärtpatologier
Arytmier, takykardi, bradykardi, ledningsstörningar, försvinnande av P -vågen, utvidgning av QRS i det elektrokardiografiska spåret, synkope, ventrikelflimmer, hjärtstillestånd.
Vaskulära patologier
Hypotoni, hypertoni, perifert ödem, vasodilatation, rodnad.
Störningar i vatten och elektrolytbalans
Hypernatremi, hypervolemi, hyperkloremi.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dyspné, andningsstopp, lungödem, pneumotorax.
Ögonbesvär
Minskad lacrimation.
Njurar och urinvägar
Njursvikt, polyuri.
Metabolism och näringsstörningar
Hyperkalcemi, Burnetts syndrom (mjölkalkalisyndrom).
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Muskelsvaghet.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Febersvar, infektion på infusionsstället, lokal smärta eller reaktion, rodnad, utslag, venös irritation, trombos eller venös flebit som sträcker sig från infusionsstället, extravasation, vävnadsnekros, abscessbildning, hudförkalkning.
Utfällning av kalcium-ceftriaxonsaltet
Allvarliga och i vissa fall dödliga biverkningar har sällan rapporterats hos prematura och fullfödda spädbarn (intravenöst åldrade. Förekomst av kalcium-ceftriaxonsaltutfällning har detekterats post mortem i lungor och njurar. L "Den höga risken för nederbörd hos nyfödda är en följd av deras låga blodvolym och den längre halveringstiden för ceftriaxon jämfört med vuxna (se avsnitt Kontraindikationer och interaktioner).
Fall av njurutfällning har rapporterats, främst hos barn över 3 år som behandlats med höga dagliga doser (t.ex. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med totaldoser över 10 gram och som hade andra riskfaktorer (t.ex. vätskebegränsning , sängliggande patienter). Risken för fällningsbildning ökar hos immobiliserade eller uttorkade patienter.Denna händelse kan vara symtomatisk eller asymptomatisk, kan orsaka njursvikt och anuri och är reversibel när behandlingen avbryts.
Utfällning av kalcium-ceftriaxonsaltet i gallblåsan har observerats främst hos patienter som behandlats med doser över den rekommenderade standarddosen. Hos barn har prospektiva studier visat en varierande förekomst av nederbörd med intravenös administrering; i vissa studier var incidensen större än 30%. Denna förekomst verkar vara lägre med långsamma infusioner (20-30 minuter). Denna effekt är i allmänhet asymptomatisk, men i sällsynta fall har utfällningarna åtföljts av kliniska symptom, såsom smärta, illamående och kräkningar. I dessa fall rekommenderas symptomatisk behandling. Nederbörden är i allmänhet reversibel när behandlingen avbryts.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Bevaringsförhållanden
Förvaras i originalförpackningen och väl tillsluten behållare. Förvara inte i kyl eller frys.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
1000 ml innehåller
Aktiva ingredienser: natriumklorid 6,0 g
kaliumklorid 0,4 g
kalciumkloriddihydrat 0,27 g
natriumlaktat 5,46 g
Hjälpämnen: Vatten för injektionsvätskor.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Ammar 29
teoretisk osmolaritet: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Infusionslösning, steril och icke-pyrogen.
100 ml glasflaska; 500 ml glasflaska; 500 ml PP -flaska; 500 ml PVC -påse;
1000 ml PVC -påse; 3000 ml PVC -påse; 15 PVC -fria påsar med 500 ml och 10 PVC -fria påsar med 1000 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RINGER LATTATO S.A.L.F. LÖSNING FÖR INFUSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1000 ml innehåller
Aktiva principer: natriumklorid 6,0 g;
kaliumklorid 0,4 g;
kalciumkloriddihydrat 0,27 g;
natriumlaktat 60% 5,46 g.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Ammar 29
teoretisk osmolaritet: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Infusionslösning, steril och icke-pyrogen.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ersättningsterapi för förlust av extracellulära vätskor och elektrolyter, när det är nödvändigt att korrigera milda och måttliga acidotiska tillstånd, men inte allvarliga.
Behandling av mild eller måttlig men inte svår hemorragisk chock.
04.2 Dosering och administreringssätt
Lösningen är isoton med blod och bör administreras med försiktighet genom intravenös infusion och med en kontrollerad infusionshastighet.
Skaka väl före administrering.
Dosen beror på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd.
Läkemedlet ska endast administreras med intakt njurfunktion och med en hastighet som inte överstiger 10 mEq kalium / timme.
Vuxna
Den dagliga dosen är cirka 20-30 ml lösning / kg kroppsvikt, upp till maximalt 40 ml lösning / kg kroppsvikt.
Barn
Hos barn har läkemedlets säkerhet och effekt inte fastställts.
För snabba infusioner kan orsaka lokal smärta och infusionshastigheten måste justeras i förhållande till tolerans.
Injicera inte intramuskulärt, subkutant eller i perivaskulära vävnader.
Administrationen bör avbrytas om patienten upplever smärta eller rodnad på injektionsstället eftersom detta kan tyda på extravasering av läkemedel.
Det rekommenderas att patienten ligger kvar en kort tid efter administrering.
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
- svår njurinsufficiens;
- hyperkalcemi, hyperkalciuri eller svår njursjukdom;
- hypernatremi;
- hydro-saltlösning överflöd;
- hyperkalemi eller kaliumretention;
- ventrikelflimmer (kalciumklorid kan öka risken för arytmier);
njursten (kan förvärras av administrering av kalcium);
- sarkoidos (hyperkalcemi som är typisk för detta tillstånd kan förstärkas);
- hyperkoagulering;
- samtidig behandling med hjärtglykosider (se avsnitt 4.5);
- metabolisk och respiratorisk alkalos;
- obehandlad Addisons sjukdom;
- värmekramper.
I samband med blodtransfusioner ska lösningen inte administreras via samma infusionskateter med helblod på grund av risken för koagulation.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
På grund av förekomsten av natrium, använd med försiktighet hos patienter med hjärtsvikt, svår njurinsufficiens och i kliniska tillstånd där det finns ödem med saltlösning; hos patienter som behandlats med hjärtinotropa läkemedel eller med kortikosteroid- eller kortikotropinläkemedel.
Natriumsalter ska administreras med försiktighet till patienter med högt blodtryck, hjärtsvikt, perifert eller lungödem, nedsatt njurfunktion, preeklampsi eller andra tillstånd i samband med natriumretention (se avsnitt 4.5).
För närvaro av kalium bör administrering styras av seriella elektrokardiogram; kalium indikerar inte cellulära kaliumkoncentrationer. Höga plasmakaliumkoncentrationer kan orsaka död på grund av hjärtdepression, arytmier eller stopp. För att undvika kaliumförgiftning bör infusionen utföras med kontrollerad hastighet (se avsnitt 4.2).
Läkemedlet ska administreras med försiktighet till patienter:
- med nedsatt njurfunktion (administrering av lösningar som innehåller kaliumjoner till patienter med nedsatt njurfunktion, kan orsaka kaliumretention);
- med hjärtsvikt, särskilt om det digitaliseras;
- med binjureinsufficiens;
- med leversvikt
- med periodisk förlamning i familjen;
- med medfödd myotoni;
- i de tidiga postoperativa stadierna.
På grund av närvaron av kalcium bör läkemedlet användas med stor försiktighet hos patienter:
- med njurpatologier
- med hjärtsjukdom
- som har fått blodtransfusion eftersom kalciumjonkoncentrationerna kan skilja sig från de förväntade.
Eftersom kalciumklorid är en försurare bör försiktighet iakttas om det administreras vid tillstånd som njursjukdom, cor pulmonale, respiratorisk acidos eller andningssvikt, där försurning kan förvärra den kliniska bilden.
Dessutom bör försiktighet iakttas vid tillstånd där en ökad risk för hyperkalcemi, såsom kroniskt njursvikt, uttorkning eller elektrolytobalans, kan uppstå.
Eftersom kalciumsalter kan öka risken för arytmier bör man vara försiktig med att förlänga administreringen av kalciumklorid till patienter med hjärtsjukdom.
Administrering av kalciumklorid kan orsaka vasodilatation som leder till sänkning av blodtrycket.
Kalciumkloridlösningen är irriterande och bör därför inte administreras intramuskulärt eller subkutant eller i perivaskulär vävnad eftersom vävnadsnekros kan uppstå.
På grund av närvaron av laktat ska läkemedlet användas med försiktighet hos patienter med mjölksyraacidos och vid förändringar av de oxidativa processer som förhindrar användning av laktat (chock, hypoxemi).
Övervakning av elektrokardiogrammet är avgörande under infusionen av läkemedlet och det är god praxis att övervaka vätskebalansen, elektrolyterna, plasma-osmolariteten och syra-basbalansen.
Plasmakalciumkoncentrationer och urinkalciumkoncentrationer bör övervakas ofta för att undvika hyperkalciuri, eftersom hyperkalciuri kan leda till hyperkalcemi.
Använd omedelbart efter att behållaren öppnats. Lösningen måste vara klar, färglös och fri från synliga partiklar. Den används för en oavbruten administrering och eventuella rester kan inte användas.
Viktig information om några av hjälpämnena: ingen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Användning av läkemedel som kaliumsparande diuretika kan öka risken för hyperkalemi, särskilt i närvaro av nedsatt njurfunktion. Därför bör serumkaliumhalter övervakas noggrant i sådana fall.
Användning av läkemedel som ACE -hämmare som orsakar en minskning av aldosteronnivåer kan leda till kaliumretention.
Därför är det nödvändigt att noggrant övervaka serumkaliumnivåerna.
Kortikosteroider är associerade med natrium- och vattenretention, vilket resulterar i ödem och hypertoni: därför bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av natriumsalter och kortikosteroider (se avsnitt 4.4).
Kalciumkloridlösning kan interagera med följande läkemedel:
- tiaziddiuretika, eftersom hyperkalcemi kan uppstå på grund av lägre njurutsöndring av kalcium;
- kardioaktiva glykosider (digitalis), digoxin och digitoxin, eftersom samtidig användning kan öka risken för arytmier med tanke på att den inotropa effekten och de toxiska effekterna är synergistiska;
- verapamil (och andra kalciumkanalblockerare), eftersom samtidig användning kan minska den antihypertensiva effekten av verapamil;
- läkemedel som innehåller magnesium eftersom det kan öka risken för hyperkalcemi eller hypermagnesemi, särskilt hos patienter med njurproblem
- neuromuskulära blockerare: kalciumsalter kan avbryta verkan av icke-depolariserande blockerare; i vissa fall har en ökning och förlängning av effekten av tubokurarin också observerats.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga data om möjliga negativa effekter av läkemedlet vid administrering under graviditet, amning eller reproduktionskapacitet.
Därför ska läkemedlet inte användas under graviditet och amning, såvida det inte är absolut nödvändigt och endast efter utvärdering av risk / nytta -förhållandet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ringer-ammade biverkningar listas nedan, organiserade enligt MedDRA-organsystemklassificeringen.
Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
Gastrointestinala störningar
Magtarmkanalen och irritation, törst, minskad saliv, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, förstoppning, metallisk smak, kalkhaltig smak.
Nervsystemet
Neuromuskulära störningar, muskelstelhet, parestesi, slapp förlamning, svaghet, förvirring, huvudvärk, yrsel, rastlöshet, irritabilitet, kramper, koma, död
Psykiatriska störningar
Somnolens, förvirringstillstånd, psykiska störningar.
Hjärtpatologier
Arytmier, takykardi, bradykardi, ledningsstörningar, försvinnande av P -vågen, utvidgning av QRS i det elektrokardiografiska spåret, synkope, ventrikelflimmer, hjärtstillestånd.
Vaskulära patologier
Hypotoni, hypertoni, perifert ödem, vasodilatation, rodnad.
Störningar i vatten och elektrolytbalans
Hypernatremi, hypervolemi, hyperkloremi.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dyspné, andningsstopp, lungödem, pneumotorax.
Ögonbesvär
Minskad lacrimation.
Njurar och urinvägar
Njursvikt, polyuri.
Metabolism och näringsstörningar
Hyperkalcemi, Burnetts syndrom (mjölkalkalisyndrom).
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Muskelsvaghet.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Febersvar, infektion på infusionsstället, lokal smärta eller reaktion, rodnad, utslag, venös irritation, trombos eller venös flebit som sträcker sig från infusionsstället, extravasation, vävnadsnekros, abscessbildning, hudförkalkning.
04.9 Överdosering
Symtom
Höga plasmakaliumkoncentrationer kan orsaka död på grund av hjärtdepression, arytmier eller stopp.
Administrering av för höga doser natriumklorid kan, beroende på patientens kliniska tillstånd, leda till hypernatremi och / eller hypervolemi. Hypernatremi och överdriven natriumretention där det finns en defekt utsöndring av natrium i njurarna orsakar uttorkning av de inre organen, särskilt hjärnan, och ackumulering av extracellulära vätskor med ödem som kan påverka cerebral, pulmonell och perifer cirkulation med utseende av lung- och perifert ödem.
Ackumuleringen av klorjoner orsakar en minskning av koncentrationen av bikarbonatjoner som leder till acidos.
Vid höga doser av kalciumklorid kan hyperkalcemi uppträda särskilt hos patienter med njursjukdom. De typiska symptomen på hyperkalcemi är: törstkänsla, illamående, kräkningar, förstoppning, polyuri, buksmärtor, muskelsvaghet, psykiska störningar och i allvarliga fall hjärtarytmi och koma. Vi talar om hyperkalcemi när plasmakalciumhalter överstiger 2,6 mmol / l; därför måste dessa koncentrationer ständigt övervakas.
Behandling
Avbryt omedelbart infusionen och starta korrigerande terapi för att minska plasmanivåerna av överskott av joner och återställa syra-basbalansen vid behov (se avsnitt 4.4).
Patienten måste hållas under observation för att bedöma utseendet på eventuella tecken och symtom relaterade till det administrerade läkemedlet, vilket garanterar patienten de relativa symptom och stödåtgärder som behövs.
Vid hög natremi kan loopdiuretika användas.
Vid hyperkalemi kan glukos (med eller utan insulin) eller natriumbikarbonat administreras genom intravenös infusion.
Vid en måttlig överdos av kalciumklorid innebär behandlingen en "omedelbar avbrytande av" infusionen och andra kalciuminnehållande läkemedel. Vid en allvarlig överdos (plasmakoncentrationer> 2,9 mmol / l) bör följande åtgärder vidtas:
- rehydrering genom administrering av en 0,9% natriumkolidlösning;
- användning av icke-tiaziddiuretika för att främja eliminering av kalcium;
- övervakning av plasmanivåer av kalium och kalcium med omedelbar återställning av nivåerna till normala värden;
- övervakning av hjärtfunktionen, användning av betablockerare för att minska risken för hjärtarytmi;
- möjlig användning av hemodialys.
Förhöjda plasmalektrolytnivåer kan kräva användning av dialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: elektrolyter.
ATC -kod: B05BB01.
Lactated Ringer's ger elektrolyter och vatten som behövs för patientens rehydrering.
Natrium är den viktigaste extracellulära katjonen medan klorid är dess huvudsakliga anjon. Natriumkoncentrationen är generellt ansvarig för volymen av extracellulära vätskor.
Natrium är viktigt för att upprätthålla vätske-osmolaritet, transmembranpotential och syra-basbalans.
Joner, såsom natrium, cirkulerar över cellmembranet med hjälp av olika transportmekanismer, inklusive natriumpumpen (Na-K-ATPase). Natrium spelar en viktig roll i hjärt -neurotransmission och elektrofysiologi, och även i dess njurmetabolism.
Kalium är huvudkatjonen i intracellulära vätskor och spelar en grundläggande roll i elektrolytbalansen av vätskor. Den normala koncentrationen av kalium i det intracellulära vätskefacket är cirka 160 mEq / l. Standardintervallet för plasmakalium är 3,5-5,0 mEq / L. Njuren är det organ som reglerar den normala kaliumbalansen men inte orsakar dess reabsorption lika lätt som för natrium. Daglig kaliumomsättning hos friska vuxna är i genomsnitt 50-150 mEq och representerar 1,5-5% av kroppens totala kaliumhalt.
Kalcium är ett viktigt element för att upprätthålla funktionaliteten i nervsystemet, muskulaturen och skelettsystemet och permeabiliteten hos cellmembran och kapillärer. Kalcium är en viktig aktivator för olika enzymatiska reaktioner, väsentlig i många fysiologiska processer, såsom nervimpulsöverföring, hjärtkontraktion, sammandragning av skelettmuskler, njurfunktion, andning och blodkoagulation. Kalcium spelar dessutom en roll vid reglering (i) frisättning och lagring av signalsubstanser och hormoner, (ii) bindning med aminosyror, (iii) absorption av cyanokobalamin (vitamin B12) och (iv) utsöndring av gastrin. Kalciumet i benen växlar konstant med det som finns i plasma. Plasmakalciumkoncentrationer hålls strikt inom sina gränser genom endokrin kontroll som utförs av parathyroidhormon, kalcitonin och vitamin D. Under påverkan av denna kontroll, när plasmakalciumnivåerna sjunker, frigörs kalcium från benen; när istället plasmanivåerna är för höga högt, kalcium utsöndras i benen.
Klorid är övervägande en extracellulär anjon. Intracellulär klorid finns i höga koncentrationer i röda blodkroppar och i magslemhinnan. Reabsorptionen av klorid följer den av natrium.
Mjölksyra, som produceras fysiologiskt av den anaeroba mjölksyrametabolismen, metaboliseras långsamt till bikarbonat som en funktion av cellulär oxidativ aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter administrering fördelas natrium i vätskor och vävnader i kroppen.
Njuren håller natriumkoncentrationen i de extracellulära vätskorna inom ett intervall mellan 0,5% och 10% av den filtrerade mängden. Natriumhomeostas regleras av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Under volymutarmade förhållanden når mindre natrium njurarna och detta stimulerar frisättning av renin från cellerna i juxtaglomerulära systemet. Angiotensinogen till angiotensin I, i sin tur omvandlas till angiotensin II av det konverterande enzymet (ACE). Angiotensin II orsakar en ökning av reabsorptionen av natrium, och därför, genom osmotisk effekt, av vatten i den proximala tubuli. Angiotensin II stimulerar också frisättningen av aldosteron från binjurebarken; Aldosteron ökar den direkta reabsorptionen av natrium vid slingan av Henle, distala tubuli och uppsamlingskanal.
Natrium elimineras i liten utsträckning också med svettning och avföring i en mängd av cirka 7% av den införda mängden.
Kalcium förekommer normalt i plasma i koncentrationer från 2,15 till 2,60 mmol / l.
Cirka 99% av det totala kalciumet finns i ben och tänder, främst i form av hydroxiapatit [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; Emellertid finns också små spår av kalciumkarbonat och kalciumfosfat. Resterande 1% finns i andra vävnader än ben och i vätskor. Cirka 50% av plasmakalcium finns i den joniserade formen (fysiologiskt aktiv form), 45% är proteinbunden (främst albumin) och 5% är komplexbaserad med fosfat, citrat och andra anjoner. Efter förändringar i serumalbumin på 1g / dl kan kalciumkoncentrationer variera med cirka 0,02 mmol / l. Hyperproteinemi är associerad med ökningar av totala kalciumkoncentrationer, medan hypoproteinemi med minskningar av samma. Acidos orsakar en ökning av koncentrationen av kalciumjoner, medan alkalos minskar.
Cirka 80% av kalcium utsöndras via avföringen; detta är kalcium som inte absorberas eller utsöndras via gall- och bukspottkörteljuicer i tarmlumen. De återstående 20% av kalcium utsöndras via njurarna med en renal clearance på 50 - 300 mg Mer än 95% av kalciumet som filtreras genom renal glomeruli absorberas igen i den stigande delen av Henles slinga och i de distala och proximala tubuli. Urin kalciumutsöndring minskar med bisköldkörtelhormon, tiaziddiuretika och D -vitamin, medan det ökar med kalcitonin, andra diuretika och tillväxthormon.
Vid kronisk njurinsufficiens minskar kalciumutsöndringen på grund av minskning av filtreringshastigheten.
Njuracidos kan dock orsaka ökad renal utsöndring. Renal utsöndring är högre med en proteinrik kost än med en proteinfattig kost.
Kaliumjonen, kloridjonen och laktatjonen följer de normala metaboliska vägarna i organismen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data har liten klinisk relevans mot bakgrund av den stora erfarenhet som gjorts med användningen av läkemedlet hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
På grund av närvaron av kalciumklorid är det oförenligt med:
- magnesiumsulfat: bildning av en fällning;
- läkemedel som innehåller fosfat: bildning av kalciumfosfatutfällning;
- läkemedel som innehåller karbonat: bildning av en fällning av kalciumkarbonat;
- läkemedel som innehåller tartrat: bildning av en fällning av kalciumtartrat.
Oförenlighet med kalciumklorid har hittats med:
- aminofyllin: för bildning av fällning;
- amfotericin B: för utveckling av domningar;
- cefamandolo: på grund av närvaron av natriumkarbonat vid beredningen av cefamandolo;
- ceftriaxonnatrium: för bildning av en fällning får administrering av kalciumlösning därför inte ske inom 48 timmar efter administrering av ceftriaxon.
- cefalotin: på grund av fysisk inkompatibilitet;
- cefradin: på grund av närvaron av natriumkarbonat vid beredningen av cefradin;
- klorfenamin: på grund av fysisk inkompatibilitet;
- dobutamin: för utveckling av domningar;
- fettemulsion: på grund av närvaron av flockning;
- natriumheparin;
- indometacin: för bildning av en fällning;
- natriumnitrofurantoin;
- prometazin: för bildning av en fällning:
- propofol: för bildning av fällning;
- streptomycin: eftersom kalcium kan hämma streptomycins aktivitet;
- tetracykliner: kalciumsalter kan komplexa tetracykliner.
06.3 Giltighetstid
24 månader.
Använd lösningen omedelbart efter att behållaren öppnats Behållaren är avsedd för en oavbruten administrering och eventuella rester kan inte användas.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen och väl tillsluten behållare. Förvara inte i kyl eller frys.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
100 ml glasflaska;
500 ml glasflaska;
500 ml PP -flaska;
500 ml PVC -påse;
1000 ml PVC -påse;
3000 ml PVC -påse;
500 ml PVC -fri påse e
1000 ml PVC -fri påse.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Skaka väl före administrering. Använd inte läkemedlet om lösningen inte är klar, färglös eller om den innehåller partiklar.
Vidta alla vanliga försiktighetsåtgärder för att upprätthålla sterilitet före och under den intravenösa infusionen.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.A.L.F. Spa. Farmakologisk laboratorium - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. 030723011 - 100 ml glasflaska.
A.I.C. 030723035 - 500 ml glasflaska.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP -flaska.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC -påse.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC -påse.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC -påse.
A.I.C. 030723124 - 15 PVC -fria påsar med 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 PVC -fria påsar med 1000 ml.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
08 november 1993/05 maj 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut 20 februari 2013
