Aktiva ingredienser: Neostigmin (neostigminmetylsulfat)
Prostigmin injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används prostigmin? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Prostigmin tillhör den terapeutiska klassen parasympatomimetiska läkemedel, av typen antikolinesteras.
Indikationer
I kirurgi för före- och postoperativ profylax av tarmatoni.
Symtomatisk behandling av myasthenia gravis.
I anestesiologi som antagonist av curarizers (icke-depolariserande medel).
Kontraindikationer När prostigmin inte ska användas
Överkänslighet redan känd för läkemedlet (och för bromider för tabletter) eller mot något hjälpämne.
Astma, Parkinsons sjukdom, mekanisk obstruktion av matsmältnings- och könsorganen, peritonit.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar prostigmin
Produkten ska användas med försiktighet hos personer som lider av bradykardi, nyligen hjärtinfarkt, vagotoni, hypertyreoidism, hjärtarytmier, magsår, spastisk bronkit.
Vid administrering av stora doser rekommenderas en tidigare eller samtidig injektion av atropin.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av prostigmin
Prostigmin synergiserar effekten av depolariserande fragaci.
Vissa allmän- och lokalbedövningsmedel, antiarytmika, aminioglykosidantibiotika och andra ämnen som stör neuromuskulär överföring bör användas med försiktighet under behandling med produkten, särskilt hos personer som lider av svår amiaasteni. Prostigmin kan förstärka den deprimerande effekten på andningsaktiviteten hos morfinderivat och barbiturater.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Neostigmin ska inte användas tillsammans med depolariserande muskelavslappnande läkemedel (t.ex. succinylkolin).
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
Graviditet och amning
Även om risken för teratogenes är låg, kommer användning av Prostigmin under de första månaderna av graviditeten att undvikas, liksom för alla läkemedel, utom i fall av absolut nödvändighet.
Det är inte känt om prostigmin också utsöndras i mjölk; i alla fall, eftersom detta händer med många läkemedel, rekommenderas inte användning av produkten under amning, för att inte utsätta barnet för risken att genomgå läkemedlets verkan och dess potentiella allvarliga biverkningar.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder prostigmin: Dosering
Vid kirurgi för före- och postoperativ profylax av intestinal atoni görs injektionen av prostigmin i allmänhet dagen efter operationen.Tarmperistalt sker 20 och 30 minuter efter den långsamma intramuskulära eller intravenösa subkutana injektionen av 1 ampull (1 ml) .
Tarmevakueringen kan underlättas av ett lavemang på 150-200 ml med 15-20% glycerin, företrädesvis administrerat cirka 30 minuter efter injektionen. Om evakuering inte sker inom 4-5 timmar kan injektionen upprepas.
Vid symptomatisk behandling av myasthenia gravis är den genomsnittliga dosen 10 tabletter (150 mg) per 24 timmar.
Vid fastställandet av dosen och intervallet för de enstaka administreringarna måste man ta hänsyn till den individuella responsen och den enskilda patientens särskilda behov, liksom fasen med förvärring eller remission av sjukdomen. Om den orala vägen är opraktisk (för exempel i händelse av krisakut myastenik) kan parenteral väg användas (1 ampull 0,5 mg subkutant eller intramuskulärt; efterföljande doser fastställs baserat på patientens svar) och återgår till oral administrering så snart som möjligt.
I narkos, som en antagonist mot curarizers (för att neutralisera muskelavslappning på grund av curare och curare-liknande). Typiskt administreras 0,5-2 mg långsamt intravenöst. N.B. Prostigmin motsätter bara verkan av curare och curare-liknande syntetiska muskelavslappnande medel, dvs icke-depolariserande. Å andra sidan, när det gäller depolariserande läkemedel finns det en synergistisk effekt. väsentligen modifierad. Även vid överdosering av curare får doserna Prostigmin som anges ovan inte överskridas nämnvärt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket prostigmin
Vid oavsiktlig eller frivillig överdos kan symtomen vara följande: svettning, illamående, kräkningar, dreglar, bradykardi, synkope, mios, magkramper, diarré, muskelfascikulationer och sammandragningar.
I särskilt svåra fall kan muskelsvaghet inträffa som kan leda till apné och leda till cerebral anoxi som involverar andningsmusklerna.
Under behandlingen av myasteniska ämnen är det av särskild vikt att kliniskt skilja de kolinerga kriserna vid överdosering från de pågående sjukdomens myasteniska kriser, eftersom behandlingen av dessa två syndrom skiljer sig radikalt.
För behandling av den kolinerga krisen på grund av överdosering av Prostigmin måste användningen av antikolinesterasläkemedel omedelbart avbrytas och atropinsulfat administreras med en hastighet av 0,5 mg intravenöst, upprepas var 20: e minut subkutant eller intramuskulärt. ett specialiserat centrum för eventuell andningshjälp.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av prostigmin
Muskel fascikulationer, salivation, magkolik, diarré observeras oftast. Mer sällan har följande biverkningar rapporterats:
- allergisk: olika typer av reaktioner och anafylaksi;
- neurologisk: yrsel, kramper, medvetslöshet, dåsighet, huvudvärk, dysartri, mios, synförändringar;
- kardiovaskulär: hjärtarytmier (bradykardi, takykardi, atrioventrikulärt block, nodrytm), icke-specifika förändringar av EKG, hjärtstopp, synkope, hypotoni;
- bronkopulmonell: ökad faryngeal och bronkial sekretion, dyspné, bronkospasm, depression och andningsstopp;
- dermatologisk: urtikaria och hudutslag;
- gastrointestinala: illamående, kräkningar, flatulens;
- genitourinary: pollakiuria;
- muskler: kramper och spasmer, artralgi;
- olika: svettningar, värme, svaghet.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Det är lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal vid oönskade effekter som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Deadline "> Annan information
Sammansättning
Prostigmin injektionsvätska, lösning: en ampull på 1 ml innehåller den aktiva ingrediensen neostigmin metylsulfat 05 mg.
Hjälpämnen: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Prostigmin tabletter: En prostigmin tablett innehåller den aktiva ingrediensen neostigmin bromid 15 mg.
Hjälpämnen: laktos, magnesiumstearat, talk, stärkelse.
Förpackningar
Prostigmin injektionsvätska, lösning: 6 ampuller 0,5 mg.
Prostigmin tabletter: 20 tabletter 15 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
PROSTIGMIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Prostigmin injektionsvätska, lösning
En injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip:
neostigmin metylsulfat 0,5 mg
Prostigmin tabletter:
En tablett innehåller:
Aktiv princip:
neostigminbromid 15 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Prostigmin finns som tabletter för oral användning och i ampuller för intramuskulär, subkutan eller långsam intravenös injektion.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
I kirurgi för före- och postoperativ profylax av tarmatoni.
Symtomatisk behandling av myasthenia gravis.
I anestesiologi som antagonist av curarizers (icke-depolariserande medel).
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vid kirurgi för före- och postoperativ profylax av intestinal atoni görs injektionen av prostigmin i allmänhet dagen efter operationen.Tarmperistalt sker 20 och 30 minuter efter den långsamma intramuskulära eller intravenösa subkutana injektionen av 1 ampull (1 ml) .
Tarmevakueringen kan underlättas av ett lavemang på 150-200 ml med 15-20% glycerin, företrädesvis administrerat cirka 30 minuter efter injektionen. Om evakuering inte sker inom 4-5 timmar kan injektionen upprepas.
Vid symptomatisk behandling av myasthenia gravis är den genomsnittliga dosen 10 tabletter (150 mg) per 24 timmar. Vid fastställandet av dosen och intervallet för de enstaka administreringarna måste man ta hänsyn till den individuella responsen och den enskilda patientens särskilda behov, liksom fasen med förvärring eller remission av sjukdomen. Om den orala vägen är opraktisk (för exempel vid krisakut myastenik) kan den parenterala vägen användas (1 injektionsflaska med 0,5 mg subkutant eller intramuskulärt; efterföljande doser fastställs baserat på patientens svar) och återgår till oral administrering så snart som möjligt.
I narkos, som en antagonist mot curarizers (för att neutralisera muskelavslappning på grund av curare och curare-liknande). Typiskt administreras 0,5-2 mg långsamt intravenöst.
N.B. Prostigmin motsätter bara verkan av curare och curare-liknande syntetiska muskelavslappnande medel, dvs icke-depolariserande. Å andra sidan, när det gäller depolariserande läkemedel finns det en synergistisk effekt. väsentligen modifierad. Även vid överdosering av curare får doserna Prostigmin som anges ovan inte överskridas nämnvärt.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet redan känd för läkemedlet (och för bromider för tabletter) eller mot något hjälpämne, astma, Parkinsons sjukdom, mekanisk obstruktion av matsmältnings- och könsorganen, peritonit.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Neostigmin ska inte användas tillsammans med depolariserande muskelavslappnande läkemedel (t.ex. succinylkolin).
Produkten ska användas med försiktighet hos personer som lider av bradykardi, nyligen hjärtinfarkt, vagotoni, hypertyreoidism, hjärtarytmier, magsår, spastisk bronkit.
Vid administrering av stora doser rekommenderas en tidigare eller samtidig injektion av atropin.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Prostigmin synergiserar med effekten av depolariserande läkemedel.
Vissa allmän- och lokalbedövningsmedel, antiarytmika, aminoglykosidantibiotika och andra ämnen som stör neuromuskulär överföring bör användas med försiktighet under behandling med produkten, särskilt hos patienter med myasthenia gravis.
Prostigmin kan förstärka den deprimerande effekten på andningsaktiviteten hos morfinderivat och barbiturater.
04.6 Graviditet och amning -
Även om risken för teratogenes är låg, kommer användning av Prostigmin under de första månaderna av graviditeten att undvikas, liksom för alla läkemedel, utom i fall av absolut nödvändighet.
Det är inte känt om prostigmin också utsöndras i mjölk; i alla fall, eftersom detta händer med många läkemedel, rekommenderas inte användning av produkten under amning, för att inte utsätta barnet för risken att genomgå läkemedlets verkan och dess potentiella allvarliga biverkningar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga utvärderingar av läkemedlet på denna kapacitet har hittills genomförts
04.8 Biverkningar -
Muskel fascikulationer, salivation, magkolik, diarré observeras oftast. Mer sällan har följande biverkningar rapporterats:
allergisk: olika typer av reaktioner och anafylaksi;
neurologisk: yrsel, kramper, medvetslöshet, dåsighet, huvudvärk, dysartri, mios, synförändringar;
kardiovaskulär: hjärtarytmier (bradykardi, takykardi, atrioventrikulärt block, nodrytm), icke-specifika förändringar av EKG, hjärtstopp, synkope, hypotoni;
bronkopulmonell: ökad faryngeal och bronkial sekretion, dyspné, bronkospasm, depression och andningsstopp;
dermatologisk: urtikaria och hudutslag;
gastrointestinala: illamående, kräkningar, flatulens;
genitourinary: pollakiuria;
muskler: kramper och spasmer, artralgi;
olika: svettningar, värme, svaghet.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
04.9 Överdosering -
Vid oavsiktlig eller frivillig överdos kan symtomen vara följande: svettning, illamående, kräkningar, dreglar, bradykardi, synkope, mios, magkramper, diarré, muskelfascikulationer och sammandragningar.
I särskilt svåra fall kan muskelsvaghet inträffa som kan leda till apné och leda till cerebral anoxi som involverar andningsmusklerna.
Under behandlingen av myasteniska ämnen är det av särskild vikt att kliniskt skilja de kolinerga kriserna vid överdosering från de pågående sjukdomens myasteniska kriser, eftersom behandlingen av dessa två syndrom skiljer sig radikalt.
För behandling av den kolinerga krisen på grund av överdosering av Prostigmin måste användningen av antikolinesterasläkemedel omedelbart avbrytas och atropinsulfat administreras med en hastighet av 0,5 mg intravenöst, upprepas var 20: e minut subkutant eller intramuskulärt. ett specialiserat centrum för all andningshjälp.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
De kolinerga egenskaperna hos Prostigmin beror på en stabilisering av acetylkolin genom hämning av kolinesteras.Således förstärks och förlängs acetylkolins, fysiologiska mediator vid nivån av centrala och perifera kolinerga nervändar. Samma händer även för barbiturater och opiater.
Prostigmin har också en direkt "kolinomimetisk verkan på skelettmuskeln."
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Den inhiberande verkan på kolinesteras är reversibel.
Administreras intramuskulärt absorberas neostigminmetylsulfat snabbt.
I en studie med 5 patienter med myasthenia gravis inträffade plasmatoppen efter 30 minuter, medan halveringstiden varierade från 51 till 90 minuter. Cirka 80% av läkemedlet eliminerades i urinen inom 24 timmar; 50% i oförändrad form och 30% i metaboliserad form.
Metabolisering sker genom hydrolys och av levermikrosomala enzymer.
Proteinbindningen med serumalbuminet varierar från 15 till 25%.
Med intravenös administrering varierar plasmahalveringstiden från 47 till 60 minuter.
De farmakologiska effekterna av prostigmin inträffar 20-30 minuter efter intramuskulär administrering och varar cirka 2,5 till 4 timmar.
Oralt administrerad neostigminbromid absorberas dåligt från mag -tarmkanalen. (Cirka 1-2% av en 30 mg dos som ges till fastande myasteniska patienter)
Plasmatoppen uppträder mellan den första och den andra timmen med betydande individuella variationer.
Som regel motsvarar 15 mg neostigminbromid oralt cirka 0,5 mg parenteralt neostigminmetylsulfat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
En 0,5 mg injektionsflaska innehåller:
natriumklorid 8,35 mg;
vatten för injektionsvätskor q.s. till 1 ml.
En 15 mg tablett innehåller:
laktos 150 mg;
magnesiumstearat 0,25 mg;
talk 5,5 mg.
stärkelse efter smak till 230 mg
06.2 Inkompatibilitet "-
Inga specifika oförenligheter är kända hittills.
06.3 Giltighetstid "-
Giltighet för intakta och korrekt lagrade paket: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Vanliga miljövårdsförhållanden (enligt F.U. IX -utgåvan)
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Prostigmin 6 ampuller à 1 ml:
(glasflaskor enligt F.U. inneslutna i en kartong med medföljande bipacksedel).
Prostigmin 20 tabletter à 15 mg:
(mörk flaska med skruvlock i termoplastmaterial, i en kartong med medföljande bipacksedel).
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga särskilda bruksanvisningar.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A
D - 65760 Eschborn
Tyskland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Prostigmin 6 ampuller AIC nr: 005277013
Prostigmin 20 tabletter AIC nr: 005277025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse juni 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
01/06/2006
