Aktiva ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Trycksatt suspension för inandning. Tryckbehållare för 200 sprayer med standarddispenser
Clenil Compositum förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Trycksatt suspension för inandning. Tryckbehållare för 200 sprayer med standarddispenser
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspension som ska nebuliseras
Varför används Clenil Compositum? Vad är det för?
Selektiv beta2 adrenerg bronkdilaterare och antiastmatisk glukokortikoid för aerosol.
Behandling av bronkial astma, kronisk obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent
Kontraindikationer När Clenil Compositum inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Beclometasondipropionat är kontraindicerat vid lokala aktiva eller vilande virala och tuberkulösa infektioner.
Kontraindicerat vid graviditet och amning (se Särskilda varningar).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Clenil Compositum
Behandlingsförfarandet hos patienter som redan är under systemisk kortikoterapi kräver särskilda försiktighetsåtgärder och noggrann medicinsk övervakning. En viss grad av adrenokortikal atrofi kan endast inträffa efter fortsatt överdosering.
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Hos patienter med sjukdomar som kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet. Informera din läkare om du har hjärtsjukdom eller angina innan du påbörjar behandling med salbutamol.
Det är viktigt att dosen av inhalerade kortikosteroider bringas till den lägsta effektiva dosen för kontroll av astma och att den granskas regelbundet.I själva verket möjliga systemiska effekter, såsom adrenal suppression, till och med akut, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskning av mineraldensitet ben, grå starr och glaukom kan uppstå efter behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider under långa perioder.Det har förekommit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos pojkar som utsatts för högre doser än rekommenderade (cirka 1000 mikrogram / dag) under långvariga perioder (flera månader eller år). Symtom på binjureinsufficiens är initialt ospecifika och inkluderar anorexi, buksmärtor, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar; symptom specifika för behandling med inhalerade kortikosteroider inkluderar hypoglykemi med nedsatt medvetande och / eller kramper Situationer som kan förstärka Orsakerna till en binjurskris är: trauma, kirurgi, infektioner och snabb dosreduktion. Patienter som får höga doser bör utvärderas noggrant och dosen minskas gradvis. Övervakning av binjureboksen kan också vara nödvändig.
Sällan kan en rad psykologiska och beteendemässiga effekter uppstå, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn). Det är viktigt att ta dosen enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt läkarens ordination. Öka eller minska inte dosen utan att först rådfråga din läkare.
Clenil Compositum innehåller inte klorfluorkolväten (CFC) och använder norfluran (HFA) som drivmedel. Detta kan resultera i en skillnad i smak och uppfattning av inandningen från den tidigare formuleringen som innehåller CFC.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Clenil Compositum
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig administrering av preparatet med betablockerare (t.ex. propranolol) rekommenderas inte.
Läkemedlet innehåller små mängder etylalkohol: en interaktion med disulfiram och metronidazol kan vara möjlig hos särskilt känsliga patienter som behandlas med dessa läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Används endast under den första perioden och inte för långvariga behandlingar (oavbruten användning i mer än tio dagar rekommenderas inte).
Användningen, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och, i undantagsfall, de klassiska systemiska biverkningarna av läkemedlet.I alla fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in en lämplig behandling
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Användningen under de första tre månaderna av graviditeten rekommenderas inte, under den ytterligare perioden kommer läkemedlet att utvärdera utifrån risken / nyttan.
Användningen rekommenderas inte ens under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
Viktig information om några av ingredienserna Läkemedlet innehåller små mängder etylalkohol (cirka 5 mg per dosering); denna mängd utgör ingen risk för patienten.
Användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva antidopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Clenil Compositum: Dosering
Vuxna: 2 spraydoser upp till 4-6 gånger om dagen.
Barn: 1-2 sprutor 2 till 4 gånger om dagen, beroende på svaret.
Effekten av en inandning av CLENIL COMPOSITUM Trycksatt suspension kvarstår i minst 4 timmar.
Gör högst två administrationer åt gången och upprepa inte behandlingen på 4 timmar.
Användningsinstruktioner
Innan du använder läkemedlet för första gången eller om läkemedlet inte används på 7 dagar eller mer, ska två puffar sprutas på tomt för att säkerställa att dispensern fungerar korrekt
- ta bort skyddslocket;
- håll regulatorn mellan tummen och pekfingret, med munstycket i botten, som visas på bilden;
- skaka kraftigt utan att trycka;
- placera munstycket mellan dina läppar tätt stängda efter att ha tagit en fullständig utandning;
- andas in länge och djupt med munnen, tryck samtidigt fast med pekfingret en gång Undvik delvis dosering.
I slutet av inandningen, håll andan så länge som möjligt.
I slutet av inandningarna stänger du munstycket med den skyddande förslutningen. Munstycket måste alltid hållas rent.
RENGÖRING
Dispensern måste rengöras minst var tredje dag från början av dess användning. Att hålla dispensern ren är extremt viktigt för att förhindra blockering på grund av hinder. Om rengöringen inte utförs regelbundet enligt anvisningarna kan dispensern blockeras eller fungera fel.
Följ rengöringsanvisningarna nedan:
- Ta bort det skyddande plastlocket 5
- Ta bort metallburk från plastmunstycket
- Tvätta plastmunstycket från botten i en minut med varmt rinnande vatten och placera det under rinnande vatten,
- Vrid munstycket och tvätta toppen av munstycket under rinnande varmt vatten i ytterligare en minut och placera det under vattenströmmen,
- Ta försiktigt bort allt vatten som finns kvar i plastmunstycket genom att upprepade gånger slå det med måtta mot en hård yta. Kontrollera att inget vatten finns kvar i det centrala hålrummet i plastmunstycket som metallstamens spindel passar in i.
- Torka försiktigt av plastmunstyckets kropp både invändigt och externt, till exempel genom att lämna det i luften över natten utan en metallburk och skyddslock, eller genom att använda en varmstråle. Se till att munstycket är helt torrt före användning.
- Sätt tillbaka metallbehållaren i regulatorn och skyddslocket på munstycket
VIKTIGT: Använd inte munstycket medan det fortfarande är blött, se till att det är helt torrt innan du använder det. Att använda det våta munstycket kan främja obstruktion och blockering av regulatorn.
Om dispensern ska blockera:
Utför rengöringssteg 1 till 7.
Tappa ut en tom dos för att verifiera att hindret har tagits bort innan du fortsätter till normal användning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Clenil Compositum
Vid höga doser kan övergående biverkningar (blygsam ökning av hjärtfrekvensen, lindrig muskelrystelser) uppträda hos vissa patienter och försvinna efter de första dagarna av behandlingen, vilket minskar dosen om det behövs.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Clenil compositum, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av Clenil compositum, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clenil Compositum
Liksom alla läkemedel kan Clenil compositum orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
Endast ett fåtal patienter klagade på heshet.
Hos några patienter har lokaliserade svampinfektioner uppträtt i munnen eller halsen som snabbt går tillbaka efter lämplig lokal behandling med alkalisatorer eller svampdödande medel utan avbrott i behandlingen.
Vid höga doser kan övergående biverkningar (blygsam ökning av hjärtfrekvensen, lindrig muskelrystelser) uppträda hos vissa patienter och försvinna efter de första dagarna av behandlingen, vilket minskar dosen om det behövs.
Systemiska biverkningar är extremt osannolika på grund av de låga doserna som används; deras utseende kan dock gynnas av behandlingar som utförs under lång tid.
Särskild försiktighet måste iakttas vid långvarig användning av sprayen, så att patienten hålls under kontroll för att omedelbart avslöja eventuella systemiska biverkningar (osteoporos, magsår, tecken på sekundär binjurebotinsufficiens).
Vid höga doser som används under lång tid adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr och glaukom kan förekomma.
Liksom med andra läkemedel som administreras genom inandning bör möjligheten till paradoxal bronkospasm beaktas.
Mycket sällan kan vissa patienter uppleva bröstsmärta (på grund av hjärtproblem såsom angina). Informera din läkare så snart som möjligt och undvik att avbryta behandlingen om du inte rekommenderas att göra det.
Oönskade effekter som kan uppstå, med okänd frekvens, är psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn).
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . "
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Behållaren under tryck får inte punkteras, den får inte närma sig, även om den är tom, för värmekällor, den får inte frysas och den får inte utsättas för direkt solljus. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Förvara försiktigt för att undvika oavsiktlig utmatning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
En behållare under tryck innehåller: Aktiva ingredienser: Beclometason -dipropionat 0,010 g, Salbutamol 0,020 g lika med 0,024 g salbutamolsulfat. Hjälpämnen:. HFA 134a (norfluran), vattenfri etylalkohol, oljesyra.
Varje spraydos ger 50 mikrogram beklometason -dipropionat och 100 mikrogram salbutamol motsvarande 120 mikrogram salbutamolsulfat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Trycksatt suspension för inandning. Behållare under tryck med standarddispenser som räcker till 200 inhalationer
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En behållare under tryck innehåller:
Aktiva ingredienser: Beclometasondipropionat 50 mg, Salbutamol 20 mg lika med salbutamolsulfat 24 mg.
En spraydos ger 250 mcg beclomethason dipropionate och 100 mcg salbutamol lika med 120 mcg salbutamolsulfat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Trycksatt suspension för inandning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom med astmatisk komponent.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 2 spray två gånger om dagen
Vid behov är det möjligt att öka till 2 spraydoser 3-4 gånger om dagen.
Gör högst två administrationer åt gången och upprepa inte behandlingen på 4 timmar.
Clenil Compositum -behandlingen ska inte stoppas plötsligt.
Förpackningen innehåller en behållare under tryck med standarddispenser tillsammans med en Jet-dispenser-distans.
Patienten kan använda den mest lämpliga regulatorn: Jet -enheten vid svårigheter att samordna mellan inspirerande handling och leverans eller i andra fall standardregulator som kännetecknas av mindre dimensioner.
Det är viktigt att noggrant läsa bruksanvisningen, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
Beclometasondipropionat är kontraindicerat vid virusinfektioner och vid aktiv eller vilande lungtuberkulos, medan salbutamol inte har några specifika kontraindikationer.
Kontraindicerat i pediatrisk ålder (se avsnitt 4.4)
Kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Används endast under den första perioden och inte för långvariga behandlingar (oavbruten användning i mer än tio dagar rekommenderas inte).
Användningen, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och, i undantagsfall, till de klassiska systemiska biverkningarna av läkemedlet.I alla fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig behandling.
Användningen av inhalerade kortikosteroider får inte överstiga de rekommenderade doserna: vid ihållande bronkospasm är det lämpligt att använda beta2-agonister efter behov.
Behandlingsförfarandet hos patienter som redan är under systemisk kortikoterapi kräver särskilda försiktighetsåtgärder och noggrann medicinsk övervakning, eftersom reaktiveringen av binjurefunktionen, undertryckt av långvarig systemisk kortikosteroidbehandling, är långsam. Det är i alla fall nödvändigt att sjukdomen är relativt ”stabiliserad” med systemisk behandling. Clenil Compositum administreras initialt medan den systemiska behandlingen fortsätter; därefter måste detta gradvis minskas genom att patienten kontrolleras med jämna mellanrum (särskilt periodiska adrenokortiska funktionstester måste utföras) och genom att ändra dosen av Clenil Compositum enligt de erhållna resultaten. Under tider av stress eller allvarlig astmatisk attack måste patienter som genomgår denna övergång ha ytterligare systemisk steroidbehandling.
Produkten är inte lämplig för barn.
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Hos patienter med sjukdomar som kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet.
Det finns bevis från postmarknadsföringsdata och publicerad litteratur om sällsynta fall av myokardiskemi i samband med användning av salbutamol. Patienter med redan existerande allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller allvarligt hjärtsvikt) som får salbutamol för andningsförhållanden, bör de rådas att informera sin läkare om bröstsmärta eller symtom på förvärrad hjärtsjukdom uppstår.
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att inträffa än med orala kortikosteroider. Möjliga systemeffekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av inhalerade kortikosteroider är den lägsta möjliga dos som effektiv kontroll av astma bibehålls. Det har varit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos pojkar som utsatts för högre doser än rekommenderade (cirka 1000 mcg / dag) under långvariga perioder (flera månader eller år). Symtom på binjureinsufficiens är initialt ospecifika och inkluderar anorexi, buksmärtor, viktminskning, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar; specifika symptom vid behandling med inhalerade kortikosteroider inkluderar hypoglykemi med minskat medvetande Situationer som potentiellt kan leda till binjurekris är: trauma, kirurgi, infektioner och snabb dosreduktion. Patienter som får höga doser bör utvärderas noggrant och gradvis reducerad dos.
Clenil Compositum innehåller inte klorfluorkolväten (CFC) och använder norfluran (HFA) som drivmedel. Detta kan resultera i en skillnad i smak och uppfattning av inandningen från den tidigare formuleringen som innehåller CFC.
Viktig information om några av hjälpämnena
Läkemedlet innehåller små mängder etylalkohol (cirka 8 mg per aktivering); denna mängd utgör ingen risk för patienten.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av preparatet med betablockerare (t.ex. propranolol) rekommenderas inte.
Läkemedlet innehåller små mängder etylalkohol: en interaktion med disulfiram och metronidazol kan vara möjlig hos särskilt känsliga patienter som behandlas med dessa läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Användningen under de första tre månaderna av graviditeten rekommenderas inte, under den ytterligare perioden kommer läkemedlet att utvärdera utifrån risken / nyttan.
Användningen rekommenderas inte ens under amning.
Spädbarn födda av mödrar som fick betydande doser av inhalerade kortikosteroider under graviditeten bör observeras noggrant för hypoadrenalism.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Inga allvarliga biverkningar som kan hänföras till användningen av Clenil Compositum i de rekommenderade doserna har rapporterats: endast några patienter har klagat på heshet eller dysfoni.
Ibland kan lokaliserade svampinfektioner uppträda i munnen eller halsen och snabbt gå tillbaka efter lämplig lokal behandling med alkalisatorer eller svampdödande medel utan avbrott i behandlingen.
Vid höga doser kan övergående biverkningar (blygsam ökning av hjärtfrekvensen, lindrig muskelrystelser) uppträda hos vissa patienter och försvinna efter de första dagarna av behandlingen, vilket minskar dosen om det behövs. Systemiska biverkningar är extremt osannolika; deras utseende kan dock gynnas av behandlingar som utförs under lång tid.
Särskild försiktighet måste iakttas vid långvarig användning av sprayen, så att patienten hålls under kontroll för att omedelbart avslöja eventuella systemiska biverkningar (osteoporos, magsår, tecken på sekundär binjurebotinsufficiens).
Vid höga doser som används under lång tid adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr och glaukom kan förekomma.
Liksom med andra läkemedel som administreras genom inandning bör möjligheten till paradoxal bronkospasm beaktas.
Hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extrasystol), myokardiskemi har rapporterats mycket sällan.
Psykiatriska störningar som kan uppstå med okänd frekvens är psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid höga doser kan övergående biverkningar (blygsam ökning av hjärtfrekvensen, lindrig muskelrystelser) uppträda hos vissa patienter och försvinna efter de första dagarna av behandlingen, vilket minskar dosen om det behövs.
I det osannolika fallet att överdriven användning av preparatet orsakar förändringar i binjurens funktion, bör behandlingen avbrytas och patienten skyddas från effekterna av binjureundertryckning genom lämplig systemisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: selektiv beta2-adrenerg bronkdilaterare och antiastmatisk glukokortikoid för aerosol.
ATC -kod: R03AK04.
Clenil Compositum utgörs av sammanslutningen av en bronkodilatator, salbutamol (S) och ett aerosoliskt aktivt kortison, beclometason -dipropionat (BDP) Salbutamol kännetecknas av en snabb och säker bronkial antispastisk verkan som avgör en snabb förbättring av andningsfunktionen. verkan av salbutamol utövas elektriskt vid bronkialmusklerna, utan att orsaka kardiocirkulatoriska effekter. Å andra sidan kontrollerar beklometason -dipropionat bronkial hyperreaktivitet, minskar ödem och hypersekretion och gradvis hämmar uppkomsten av bronkospasm.Aktiviteten av beklometason -dipropionat är begränsad vid bronkialträdets nivå utan att ge upphov till allmänna effekter och därför utan att hämma binjurefunktionen. Därför kompletterar och stärker verkan av de två aktiva principerna varandra. Clenil Compositum är indicerat vid regelbunden behandling av medelsvår form av bronkial astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom med astmatisk komponent, för att förhindra uppkomsten och minska frekvensen av astmatiska attacker. komponent och bronkial hyperreaktivitet, vilket gör det möjligt att minska frekvensen av användning av beta-agonister.
Farmakologiska tester har visat att föreningen har: en anmärkningsvärd antiinflammatorisk aktivitet som kan jämföras med den som beclometasondipropionat innehar i de utförda testerna (inflammation i hornhinnan och granulom av främmande kroppar); en anti-bronkospastisk effekt överlägsen båda enskilda beståndsdelarna både i intensitet och i varaktighet, i alla tester som utförts (bronkospasm från aerosol av histamin och acetylkolin, minishock från aerosol av ovalbumin hos sensibiliserade marsvin).
JET: s egenskaper
JET -enheten har utformats för att förbättra effektiviteten hos en normal spraydispenser och för att underlätta behandlingen av patienter (speciellt äldre) med liten insikt i inhalationstekniken, för att undvika tvångssynkronisering mellan leveransfasen och inspirationsfasen. JET -enheten minskar avsättningshastigheten för aktiva komponenter på orofaryngeal nivå, vilket gynnar god lokal tolerabilitet. Den speciella konfigurationen av JET: s expansionskammare bestämmer skapandet av ett virvelflöde där partiklarna som levereras förblir i suspension under en tid som är tillräcklig för att tömma sin rörelseenergi och för att möjliggöra delvis avdunstning av drivmedlet. Det följer att de flesta påverkan inträffar i enheten snarare än i orofarynx, medan minskningen av partiklarnas storlek, innan de tränger in i andningsträdet, gynnar en bättre penetration upp till de nedre luftvägarna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter inandning av märkt salbutamol (0,04-0,10 mg) återfinns blodtoppen efter 3-5 timmar. Cirka 83%av den inhalerade dosen utsöndras i urinen som salbutamol (cirka 70%) och som dess metabolit "salbutamol-o-fenyl-glukuronid" (30%). Kinetiska studier med märkt beclometasondipropionat har visat att efter inandning av en hög dos absorberas endast 20-25%. En del av den administrerade dosen sväljs och utsöndras i avföringen. Den absorberade fraktionen i cirkulationen metaboliseras av levern till monopropionat och beklometasonalkohol och utsöndras därefter som inaktiva metaboliter i galla och urin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
LD50 (råtta, intratrakeal väg): vid de högsta praktiska doserna (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) uppvisar föreningen inte toxicitet;
LD50 (råtta, iv -väg): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (mus, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Kronisk toxicitet
Administrering av kombinationen genom inandning hos råtta (26 veckor) och hunden (26 veckor) tolererades väl upp till doser långt över de som förutses i terapin.
Administreringen av aerosolen i 14 dagar hos hunden orsakade ingen manifestation av lokal intolerans.
Fostertoxicitet och studier av effekterna på fertilitet
Av studier som utförts på råttor och kaniner framgår det att kombinationen administrerad genom inandning inte har några negativa effekter på reproduktiv sfär.
Mutagenes
Produkten är inte mutagen.
Prekliniska data om CFC-fritt drivmedel HFA-134a avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier om säkerhetsfarmakologi, upprepad toxicitet, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
HFA 134a (norfluran), vattenfri etylalkohol, oljesyra.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Behållaren under tryck får inte punkteras, den får inte närma sig, även om den är tom, för värmekällor, den får inte frysas och den får inte utsättas för direkt solljus.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Förvara försiktigt för att undvika oavsiktlig utmatning.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Intern förpackning: behållare under tryck i monoblockt aluminium, doseringsventil med inverterad funktion, traditionell doseringsknapp med skyddslock, JET-dispenser-distansanordning i polypropylen och låsande skyddslock.
Extern förpackning: tryckt kartong.
Förpackning: behållare under tryck med standarddispenser och tom JET-dispenser-distans som räcker till 200 inhalationer
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Användningsinstruktioner
Innan du använder läkemedlet för första gången, eller om läkemedlet inte används på 7 dagar eller mer, ska två puffar injiceras för att se till att doseringsapparaten fungerar korrekt.
Standard dispenser
Följ instruktionerna nedan noggrant vid användning:
1) Ta bort skyddslocket.
2) Håll regulatorn mellan tummen och pekfingret, med munstycket i botten.
3) Skaka kraftigt utan att trycka på.
4) Placera munstycket mellan dina läppar tätt tillslutna efter att ha tagit en fullständig utandning.
5) Andas in länge och djupt med munnen, samtidigt som du trycker ordentligt på pekfingret en gång. Undvik delvis dosering.
I slutet av inandningen, håll andan så länge som möjligt.
Stäng munstycket med skyddslocket vid slutet av inandningen. Munstycket måste alltid hållas rent.
Jet -enhet
Följ instruktionerna nedan noggrant vid användning:
1) Ta bort behållaren under tryck från standarddispensern och sätt in den i Jet -enheten.
2) Ta bort skyddslocket från JET och håll den.
3) Skaka kraftigt utan att trycka på.
4) Andas ut helt och placera sedan munstycket mellan dina läppar tätt tillslutna.
5) Tryck pekfingret ordentligt på behållaren under tryck och andas djupt in även efter några ögonblick (det är möjligt att utföra ännu mer inspirerande handlingar genom JET).
Undvik delvis dosering.
6) Vid slutet av inandningen, håll andan så länge som möjligt och stäng JET med den speciella skyddslocket.
RENGÖRING
Dispensern måste rengöras minst var tredje dag från början av dess användning.
Att hålla dispensern ren är extremt viktigt för att förhindra blockering på grund av hinder. Om rengöringen inte utförs regelbundet enligt anvisningarna kan dispensern blockeras eller fungera fel.
Följ rengöringsanvisningarna nedan:
• Ta bort det skyddande plastlocket
• Ta bort metallburk från plastmunstycket
• Tvätta plastmunstycket från botten under en minut med rinnande varmt vatten och placera det under rinnande vatten
4. Vrid munstycket och tvätta den övre delen av munstycket ytterligare en minut med varmt rinnande vatten och placera det under vattenflödet.
• Ta försiktigt bort vattnet som finns kvar i plastmunstycket genom att upprepade gånger slå det måttligt mot en hård yta. Kontrollera att inget vatten finns kvar i det centrala hålrummet i plastmunstycket som metallstamens spindel passar in i.
• Torka försiktigt av plastmunstyckets kropp både invändigt och externt, till exempel genom att lämna det i luften över natten utan en metallburk och skyddslock, eller genom att använda en varmstråle. Se till att munstycket är helt torrt före användning.
• Sätt tillbaka metallbehållaren i regulatorn och skyddslocket på munstycket
VIKTIG:
Använd inte munstycket fortfarande vått, se till att det är helt torrt innan du använder det.Att använda det våta munstycket kan främja obstruktion och blockering av regulatorn.
Vid behov, om standarddispensern inte är torr, använd JET -dispensern som ingår i förpackningen.
Om dispensern ska blockera:
Utför rengöringssteg 1 till 7.
Tappa ut en tom dos för att verifiera att hindret har tagits bort innan du fortsätter till normal användning.
För att rengöra jetregulatorn, utför samma steg som för standardregleringsrengöringsproceduren från 1 till 7.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg trycksatt suspension för inandning - 1 tryckbehållare med 200 puffar med standarddispenser och Jet AIC -dispenser n. 023440062
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
25/07/1994
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 9 december 2013
