Aktiva ingredienser: Järn
FERLIXIT 62,5 mg / 5 ml lösning för oral och intravenös användning
Varför används Ferlixit? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anti-anemiskt läkemedel, preparat baserat på trivalent järn.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Järnfri anemi: parenteral användning av produkten är begränsad till patienter där oral behandling inte är effektiv.
Kontraindikationer När Ferlixit inte ska användas
Ferlixit ska inte administreras vid
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot ett av hjälpämnena.
- överdriven ackumulering av järn (hemokromatos, kronisk hemolys) eller störningar i järnmetabolism (sideroakrestisk anemi, sideroblastisk anemi, saturninanemi, talassemi),
- allvarliga inflammatoriska sjukdomar i levern eller njurarna,
- spädbarn och barn under 3 år.
På grund av förekomsten av bensylalkohol ska produkten inte ges till spädbarn och barn under tre år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ferlixit
Pediatrisk population
Användning av Ferlixit rekommenderas inte till barn mellan tre och sex år på grund av otillräckliga säkerhetsdata.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn för att undvika oavsiktlig järnförgiftning.
Parenteralt administrerade järnpreparat kan orsaka anafylaktiska reaktioner och / eller anafylaktoida reaktioner, vilket kan vara dödligt.
Intravenös användning:
preparatet måste injiceras mycket långsamt och kan inte blandas med andra preparat. Vid behov är utspädning endast möjlig med fysiologisk natriumkloridlösning. Blanda inte med andra läkemedel. Blanda inte med näringsrika parenterala lösningar.
Hypotensiva episoder kan inträffa om injektionen ges för snabbt. Allergiska reaktioner, ibland med artralgi, har observerats oftare när den rekommenderade dosen har överskridits.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Ferlixit
Tala om för din läkare om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
Om det tas via munnen kan absorptionen av tetracykliner hämmas.
Järn kan minska gastrointestinal absorption av penicillaminer.Om båda behandlingarna ska tas ska penicillaminer administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter att järnpreparatet tagits.
Kloramfenikol kan fördröja svaret av järnterapi.
Samtidig administrering av antacida och orala järnpreparat kan minska järnabsorptionen.
Samtidig administrering av järnpreparat kan störa absorptionen av vissa orala kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin och ofloxacin som resultat av den minskade koncentrationen av kinoloner i serum och urin.
Dessutom kan absorptionen av metyldopa och, hos personer med primär hypotyreos, tyroxins minskning.
Förekomsten och svårighetsgraden av möjliga anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner under Ferlixit -behandling kan öka om Ferlixit används hos patienter som får ACE -hämmare.
Bensidintestet för diagnos av magsjukdomar kan vara falskt positivt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Med tanke på den höga förekomsten av biverkningar som orsakas av parenteral administrering av järnbaserade preparat måste användningen av specialiteten på detta sätt begränsas till strikt nödvändiga fall.
Ferlixit ska administreras med särskild försiktighet vid:
- patienter med känd allergisk diatese t.ex. hos astmatiker, eller hos patienter med eksem eller andra atopiska allergier,
- kroniska inflammatoriska sjukdomar (Crohns sjukdom, progressiv reumatoid artrit)
För att undvika hemosideros är det viktigt att beräkna den mängd järn som krävs före intravenös administrering av järn.
Oavsiktlig paravenös eller intramuskulär injektion är smärtsam på grund av bensylalkoholhalten och bör därför undvikas. Dessutom kan oavsiktlig paravenös administrering orsaka rödbrun missfärgning av huden.
Graviditet och amning
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Intravenös användning: användning av produkten under graviditet rekommenderas inte
Det finns inga adekvata uppgifter om användning av natriumferriklukonat - sackaroskomplex under graviditet. Studier på marsvin har visat reproduktionstoxicitet. Den potentiella risken för kvinnan är okänd. Administrering under graviditet bör endast övervägas om oral järnadministrering är ineffektiv eller kan inte tolereras och om de förväntade fördelarna för mamman uppväger alla möjliga risker för fostret.
På grund av de sällsynta cirkulationsreaktioner som en "järninjektion kan orsaka (se" Biverkningar ") finns det en potentiell risk för gravida kvinnor att utveckla fosterstörningar på grund av otillräcklig blodtillförsel till moderkakan.Därför bör särskild uppmärksamhet ägnas åt korrekt användning (se "Dos, metod och administreringstid").
Graviditet
Det är inte känt om järnutsöndringen i bröstmjölk ökar efter parenteral järnadministrering. Ferlixit ska därför endast ges under amning efter noggrann övervägning av fördelar och risker.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Detta läkemedel innehåller bensylalkohol. Detta läkemedel ska inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Det kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner hos barn upp till 3 år.
Detta läkemedel innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ferlixit: Dosering
Oral användning:
Vuxna: 2 ampuller per dag - Barn: 1 ampull per dag.
Enligt läkarens uppfattning kan dosen ökas.
Det är lämpligt att ta Ferlixit under måltiderna, rena eller utspädda i lite vanligt eller sockrat vatten eller i någon dryck eller flytande mat. Häll innehållet, skaka flaskan och knacka lätt på botten.
Intravenös användning: 1-2 ampuller om 5 ml (62,5 mg Fe +++) per dag enligt läkarens uppfattning.
Det rekommenderas, baserat på data från hemoglobinanalysen, att anta följande formel för att beräkna järnunderskottet som ska kompletteras:
(Hb norm.g 16 - g ... Hb paz) x 225
---------------------------------------------------------- ------- = n. flaskor
mg Fe per injektionsflaska
Den intravenösa injektionen ska alltid ges mycket långsamt med patienten liggande.
Injektionsflaskan, utan användning av filen, går sönder vid förbrottet och ger inte upphov till splittringar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ferlixit
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Ferlixit, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Tecken på en överdos av Ferlixit kan innefatta cirkulationskollaps, chock, blekhet, dyspné, rastlöshet och till och med förvirring och koma. Feber och anfall har också rapporterats.
Behandlingen måste vara så snabb som möjligt utöver lämplig stödjande behandling.
Om överdoseringssyndrom uppstår, fortsätt i analogi med alla preparat som innehåller järn (magsköljning, återställning av volym, administrering av deferoxamin).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Ferlixit
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ferlixit
Liksom alla läkemedel kan Ferlixit orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bedömningen av biverkningar baseras på frekvenserna nedan
Mycket vanliga (≥ 10%)
Vanliga (≥ 1% - <10%)
Mindre vanliga (≥ 0,1% - <1%)
Sällsynta (≥ 0,01% - <0,1%)
Mycket sällsynta (<0,01%)
Ingen känd frekvens: (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: hemolys, hemoglobinuri (överbelastning av transferrinsystemet)
Vaskulära patologier
Sällsynta: hypotensiva händelser också med utveckling i cirkulationskollaps
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: lungödem, bronkialt slemhinnorödem med dyspné
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Exanthematösa förändringar i huden
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Sällsynta: anafylaktiska reaktioner med ödem i olika delar av kroppen, inklusive ansikte, mun och svalg (t.ex. ödem i glottis), illamående, värme
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: anafylaktiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner
Frekvensen av de underliggande biverkningarna kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Hjärtpatologier
Hjärtklappning, takykardi
Metabolism och näringsstörningar
Hyperkalemi, hypokalemi
Nervsystemet
Parestesi, yrsel, smakstörningar, huvudvärk
Gastrointestinala störningar
Diarré, halsbränna, illamående, kräkningar, buksmärtor. Förstoppning (långvarig administrering). Mörk missfärgning av avföringen (meningslös). Muskuloskeletala systemet och bindväv Bröst- och ryggsmärta, muskel- och ledvärk, särskilt hos patienter med reumatiska störningar
Hud och subkutan vävnad
Hudutslag
Vaskulära patologier
Hypertoni, erytem i ansiktet
Användning till barn
Följande händelser observerades i en klinisk studie på barn i dialys
Hjärtpatologier
Mycket vanliga: hjärtklappning Infektioner och angrepp
Vanliga: infektioner, faryngit, bihåleinflammation
Vaskulära patologier
Mycket vanligt: hypertoni, hypotoni
Vanliga: trombos
Gastrointestinala störningar
Mycket vanliga: illamående, kräkningar, buksmärtor
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanliga: muskel- och ledvärk, bröst- och ryggont
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanligt: huvudvärk
Vanliga: feber, ödem i ansiktet
Sällan kan bensylalkohol orsaka överkänslighetsreaktioner.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska med 5 ml innehåller:
Aktiva principer:
natriumferriklukonatkomplex 177,5 mg
lika med trivalent järn 62,5 mg
Hjälpämnen:
sackaros
bensylalkohol 9 mg / ml
vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Lösning för oral användning och intravenös användning
Förpackning:
Låda med 5 ampuller om 5 ml (62,5 mg Fe +++)
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FERLIXIT 62,5 MG / 5 ML
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska med 5 ml innehåller:
Aktiv princip:
natriumferriklukonatkomplex 177,5 mg.
lika med trivalent järn 62,5 mg.
Hjälpämnen:
bensylalkohol: 9 mg / ml.
sackaros: 975 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning för oral användning och intravenös användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Järnfri anemi: parenteral användning av produkten är begränsad till patienter där oral behandling inte är effektiv.
04.2 Dosering och administreringssätt
Oral användning:
- vuxna: 2 ampuller per dag
- barn: 1 ampull per dag
Enligt läkarens uppfattning kan dosen ökas.
Det är lämpligt att ta Ferlixit under måltiderna, rena eller utspädda i lite vanligt eller sockrat vatten eller i någon dryck eller flytande mat. Häll innehållet, skaka flaskan och knacka lätt på botten.
Intravenös användning:
1-2 ampuller om 5 ml (62,5 mg Fe +++) per dag enligt läkarens uppfattning. Det rekommenderas, baserat på data från hemoglobinanalysen, att anta följande formel för att beräkna järnunderskottet som ska kompletteras:
Den intravenösa injektionen ska alltid ges mycket långsamt med patienten liggande.
04.3 Kontraindikationer
Ferlixit ska inte administreras vid
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot ett av hjälpämnena.
- överdriven ackumulering av järn (hemokromatos, kronisk hemolys) eller störningar i järnmetabolismen (sideroakrestisk anemi, sideroblastisk anemi, saturninanemi, talassemi),
- allvarliga inflammatoriska sjukdomar i levern eller njurarna,
- spädbarn och barn under 3 år.
På grund av förekomsten av bensylalkohol ska produkten inte ges till spädbarn och barn under tre år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Pediatrisk population
Användning av Ferlixit rekommenderas inte till barn mellan tre och sex år på grund av otillräckliga säkerhetsdata.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn för att undvika oavsiktlig järnförgiftning.
Parenteralt administrerade järnpreparat kan orsaka anafylaktiska reaktioner och / eller anafylaktoida reaktioner, vilket kan vara dödligt.
Intravenös användning: preparatet måste injiceras mycket långsamt med patienten i ryggen och kan inte blandas med andra preparat. En utspädning är möjligen endast möjlig med fysiologisk lösning. Blanda inte med andra läkemedel. Blanda inte med näringsrika parenterala lösningar.
Hypotensiva episoder kan inträffa om injektionen ges för snabbt. Allergiska reaktioner, ibland med artralgi, har observerats oftare när den rekommenderade dosen har överskridits.
Med tanke på den höga förekomsten av biverkningar (se avsnitt 4.8) efter parenteral administrering av järnbaserade preparat, bör användningen av produkten enligt denna väg begränsas till strikt nödvändiga fall.
Ferlixit ska administreras med särskild försiktighet vid:
• patienter med känd allergisk diatese t.ex. hos astmatiker, eller hos patienter med eksem eller andra atopiska allergier,
• kroniska inflammatoriska sjukdomar (Crohns sjukdom, progressiv reumatoid artrit)
För att undvika hemosideros är det viktigt att beräkna den mängd järn som krävs före intravenös administrering av järn.
Oavsiktlig paravenös eller intramuskulär injektion är smärtsam på grund av bensylalkoholhalten och bör därför undvikas. Dessutom kan oavsiktlig paravenös administrering orsaka rödbrun missfärgning av huden.
Viktig information om några av hjälpämnena
Detta läkemedel innehåller bensylalkohol. Bensylalkohol kan orsaka toxiska och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.
Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Om det tas via munnen kan absorptionen av tetracykliner hämmas.
Järn kan minska gastrointestinal absorption av penicillaminer.Om båda behandlingarna ska tas ska penicillaminer administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter att järnpreparatet tagits.
Kloramfenikol kan fördröja svaret av järnterapi.
Samtidig administrering av antacida och orala järnpreparat kan minska järnabsorptionen.
Samtidig administrering av järnpreparat kan störa absorptionen av vissa orala kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin och ofloxacin som resultat av den minskade koncentrationen av kinoloner i serum och urin.
Dessutom kan absorptionen av metyldopa och, hos personer med primär hypotyreos, tyroxins minskning.
Förekomsten och svårighetsgraden av möjliga anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner under Ferlixit -behandling kan öka om Ferlixit används hos patienter som får ACE -hämmare.
Bensidintestet för diagnos av magsjukdomar kan vara falskt positivt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Intravenös användning : användning av produkten under graviditet rekommenderas inte
Det finns inga adekvata data om användningen av natriumferriklukonat-sackaroskomplex under graviditet. Studier på marsvin har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för kvinnan är okänd. Administrering under graviditet bör endast övervägas vid oral behandling järnadministration är ineffektiv eller kan inte tolereras och om de förväntade fördelarna för modern överväger alla möjliga risker för fostret (se avsnitt 5.3).
På grund av de sällsynta cirkulationsreaktioner som en järninjektion kan orsaka (se avsnitt 4.8) finns det en potentiell risk för gravida kvinnor att utveckla fosternäringsstörningar på grund av otillräcklig blodtillförsel till moderkakan. Särskild uppmärksamhet på korrekt användning (se avsnitt 4.2).
Matdags
Det är inte känt om järnutsöndringen i bröstmjölk ökar efter parenteral järnadministrering. Ferlixit ska därför endast ges under amning efter noggrann övervägning av fördelar och risker.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: hemolys, hemoglobinuri (överbelastning av transferrinsystemet)
Vaskulära patologier
Sällsynta: hypotensiva händelser också med utveckling i cirkulationskollaps
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: lungödem, bronkialt slemhinnorödem med dyspné
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Exanthematösa förändringar i huden
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Sällsynta: anafylaktiska reaktioner med ödem i olika delar av kroppen, inklusive ansikte, mun och svalg (t.ex. ödem i glottis), illamående, värme
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: anafylaktiska reaktioner, anafylaktoida reaktioner
Frekvensen av de underliggande biverkningarna kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Hjärtpatologier
Hjärtklappning, takykardi
Metabolism och näringsstörningar
Hyperkalemi, hypokalemi
Nervsystemet
Parestesi, yrsel, smakstörningar, huvudvärk
Gastrointestinala störningar
Diarré, halsbränna, illamående, kräkningar, buksmärtor.
Förstoppning (långvarig administrering).
Mörk missfärgning av avföringen (meningslös).
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Bröst- och ryggsmärta, muskel- och ledvärk, särskilt hos patienter med reumatiska störningar
Hud och subkutan vävnad
Hudutslag
Vaskulära patologier
Hypertoni, erytem i ansiktet
Användning till barn
Följande händelser observerades i en klinisk studie på barn i dialys
Hjärtpatologier
Mycket vanligt: hjärtklappning
Infektioner och angrepp
Vanliga: infektioner, faryngit, bihåleinflammation
Vaskulära patologier
Mycket vanligt: hypertoni, hypotoni
Vanliga: trombos
Gastrointestinala störningar
Mycket vanliga: illamående, kräkningar, buksmärtor
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanliga: muskel- och ledvärk, bröst- och ryggont
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mycket vanligt: huvudvärk
Vanliga: feber, ödem i ansiktet
Sällan kan bensylalkohol orsaka överkänslighetsreaktioner.
04.9 Överdosering
Tecken på en överdos av Ferlixit kan innefatta cirkulationskollaps, chock, blekhet, dyspné, rastlöshet och till och med förvirring och koma. Feber och anfall har också rapporterats.
Behandlingen måste vara så snabb som möjligt utöver lämplig stödjande behandling.
Om överdoseringssyndrom uppstår, fortsätt i analogi med alla preparat som innehåller järn (magsköljning, återställning av volym, administrering av deferoxamin).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: trivalent järn, parenterala preparat.
ATC -kod B03AC07.
Ferlixit gör det möjligt att utföra en riktad kampterapi, exakt doserad, med normalisering av erytrocyt- och hemoglobinvärden.
Faktum är att en tillräcklig mängd järn levereras till erytropoiesens organ för bildning av hemoglobin, vilket också möjliggör rekonstituering av de biologiska järnreserverna.
Järnrestaureringens effektivitet återspeglas i en ökning av antalet retikulocyter, i nivåerna av hemoglobin, i koncentrationen av hemoglobin i den enda erytrocyt och i antalet erytrocyter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Järnet i ferriglukonatkomplexet, infört i den anjoniska sockergruppen (makromolekyl), administrerat oralt, frigörs gradvis i mag -tarmkanalen; administreras i.v., överförs det gradvis till transferrin (proteinet som transporterar järn i blodet) och från detta till erytropiesens organ och till järnavlagringar.
Denna mekanism förklarar den goda lokala (gastrointestinala) och allmänna toleransen.
Om det inte finns någon patologisk förlust av järn genom blödning, förblir kroppens järnreserver praktiskt taget intakta, förutom en minimal fysiologisk eliminering av järn.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska data som samlats in hos olika djurarter (LD50 -råtta, i.v .: 21,9 ml / kg) överensstämmer med den kliniska upptäckten av god tolerabilitet.
Prekliniska data om säkerhet, farmakologi och toxicitet för enstaka eller upprepad administrering gav inte ytterligare information utöver vad som redan rapporterats i andra delar av produktresumén.
Det finns inga tecken på potentiell järnmutagenicitet i däggdjursceller in vivo. Det finns inga långsiktiga studier om cancerframkallande potential.
Studier på råttor och möss visade inga tecken på teratogena effekter, men embryonal och fostertoxicitet inträffade vid doser som var mycket högre än den terapeutiska dosen hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sackaros, bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Vid oralt intag kan bensidintestet för diagnos av magbesvär vara falskt positivt.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda innehållande 5 injektionsflaskor med 5 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC nr. 021455023
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
26.08.1969/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut från mars 2012
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL
25 oktober 2013
Strängare rekommendationer om risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner med intravenösa järnhaltiga läkemedel
Dear Doctor, Dear Doctor,
Viktig information om intravenösa (IV) järninnehållande läkemedel har framkommit efter en europeisk omvärdering av nytta / risk-förhållandet efter farhågor om risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Sammanfattning
Alla IV-järnhaltiga läkemedel kan orsaka allvarliga, potentiellt dödliga överkänslighetsreaktioner. Sådana reaktioner kan också inträffa när en tidigare administrering har tolererats (inklusive en negativ testdos, se nedan). Baserat på för närvarande tillgängliga data fortsätter fördelarna med alla IV-järnhaltiga läkemedel att uppväga riskerna förutsatt att följande rekommendationer följs.
• IV-järninnehållande läkemedel ska inte användas till patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen, mot själva läkemedlet eller mot något hjälpämne, och till patienter med svår överkänslighet mot andra parenterala järninnehållande läkemedel.
• Risken för överkänslighet är högre hos patienter med kända allergier (inklusive läkemedelsallergier) och hos patienter med inflammatoriska eller immunsystemstörningar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit), liksom hos patienter med tidigare astma, eksem eller annan atopisk allergi. Hos dessa patienter ska IV-järninnehållande läkemedel endast användas om fördelen klart uppväger den möjliga risken.
• För att minimera riskerna bör IV-järninnehållande läkemedel administreras enligt dosering och administreringssätt som beskrivs i produktinformationen för varje enskilt läkemedel.
• IV-järninnehållande läkemedel ska endast administreras när kvalificerad personal som kan utvärdera och hantera anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner och återupplivningsutrustning är omedelbart tillgänglig.
• Alla läkare som ordinerar dessa läkemedel bör informera patienterna om risken för överkänslighet före varje administrering. Patienter bör informeras om relaterade symtom och uppmanas att kontakta sin läkare omedelbart vid en reaktion.
• Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett IV-järninnehållande läkemedel.
• IV -järnmedicin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Behandlingen bör begränsas till andra eller tredje trimestern om fördelarna anses klart uppväga de möjliga riskerna för både modern och fostret. Risker för fostret kan vara allvarliga och omfatta anoxi och fosterbesvär.
Denna information om viktig information skickas i samförstånd med European Medicines Agency och Italian Medicines Agency.
Vidare information
IV-järninnehållande läkemedel är indicerade i situationer med järnbrist, när oral administrering är otillräcklig eller dåligt tolererad. Diagnosen måste baseras på noggranna laboratorietester.
Säkerhetsproblem
En europeisk omvärdering har inletts på grund av säkerhetshänsyn beträffande risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive under användning under graviditet.Alla järninnehållande läkemedel kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner, sådana reaktioner kan också inträffa efter tidigare administrering har tolererats (inklusive en negativ testdos). dödlig.
Produktinformationen har noggrant reviderats och redigerats avseende risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner och är nu konsekvent för alla IV-järnhaltiga läkemedel. I "Bilagan till detta brev markeras ändringar i produktresumén som är specifika för överkänslighetsreaktioner. Dessa åtgärder är avsedda att öka medvetenheten om risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner med läkemedel som innehåller järn på väg. IV, minimera risk om möjligt och se till att patienterna är tillräckligt informerade.
Observera att förskrivnings- och säkerhetsinformation skiljer sig från IV-järninnehållande läkemedel och, i förekommande fall, den specifika produktresumén (SmPC) bör konsulteras före och under användning.
Försiktighetsåtgärder vid användning under graviditet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet.
Järnbristanemi, som inträffar under graviditetens första trimester, kan vanligtvis behandlas med oralt järn (du ska inte använda intravenöst järn). Fördelarna med att använda järninnehållande läkemedel för via IV måste vägas noggrant med avseende på efterföljande risker vid graviditet. Anafylaktiska / anafylaktoida reaktioner som inträffar med IV -järnmedicin kan ha konsekvenser för både mor och foster (t.ex. anoxi, fosteröd och död).
Testdos
En testdos rekommenderades tidigare för vissa IV -järnmediciner. Det finns dock inga exakta data tillgängliga för att säkerställa dess skyddande effekt. Testdosen kan ge falsk trygghet, eftersom allergiska reaktioner också kan uppstå hos patienter som har fått en negativ testdos. Som ett resultat rekommenderas testdoser inte längre och ersätts av ovanstående riskminimeringsrekommendationer. Försiktighet bör iakttas vid varje dos av IV-järninnehållande läkemedel, även om tidigare administreringar har tolererats väl. IV-järninnehållande läkemedel ska administreras enligt dosering och administreringssätt som beskrivs i produktinformationen för varje enskilt läkemedel. Vid en överkänslighetsreaktion rekommenderas vårdpersonal att omedelbart avbryta behandlingen och överväga lämplig behandling.
Mer information finns i avsnitten i HLR i bilagan.
Ring för att rapportera
Läkare och annan vårdpersonal måste rapportera alla misstänkta biverkningar i samband med intravenöst järninnehållande läkemedel.
Läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal måste enligt lag skicka rapporter om misstänkta biverkningar med hjälp av det särskilda pappersformuläret (tillgängligt på webbplatsen http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_fil ecb84.pdf) eller genom att fylla i det elektroniska formuläret online (http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/scheda_ aifa_oper_sanitario16.07. 2012.doc) omedelbart till läkemedelsövervakningschefen för den vårdinrättning som de tillhör eller, om de arbetar i privata vårdinrättningar, via hälsoavdelningen, till chefen för läkemedelsövervakning för ASL som är behörig för området.
Rapporter om misstänkt biverkning från läkemedel måste skickas till chefen för läkemedelsövervakning för den struktur som operatören tillhör.
Denna informationsinformation publiceras också på AIFA: s webbplats (www.agenziafarmaco.it) vars regelbundna samråd rekommenderas för bästa professionella och serviceinformation till medborgaren.
