Aktiva ingredienser: Calcipotriol
Daivonex 50 mikrogram / ml kutan lösning
Indikationer Varför används Daivonex? Vad är det för?
Daivonex tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-psoriasis. Det är en typ av vitamin D. Vitamin D kontrollerar tillväxten av hudceller.
Om dina hudceller växer för snabbt kan psoriasis utvecklas. Psoriasis är en sjukdom där huden utvecklar tjocka röda plack och plack med silverfärgade fjäll. Dessa fjällande plack består av döda celler som normalt avlägsnar huden utan att folk märker det.
Daivonex fungerar genom att minska mängden celler som produceras av huden. Det innebär att hudsymtom också minskar.
Daivonex används för att behandla:
- hårbottenpsoriasis (psoriasis på huvudet) av lätt till måttlig svårighetsgrad
Kontraindikationer När Daivonex inte ska användas
Använd inte Daivonex
- Om du är allergisk (överkänslig) mot kalcipotriol eller något annat innehållsämne i läkemedlet. Du hittar hela listan över hjälpämnen i avsnitt 6 i denna bipacksedel
- Om din läkare har fått veta att du har höga eller låga halter av ett ämne som kallas kalcium i kroppen (störningar i kalciummetabolismen)
- Om du har allvarliga njurproblem
- Om du har allvarliga leverproblem
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Daivonex
Var särskilt försiktig med Daivonex
Tala om för din läkare innan du använder Daivonex:
- om du redan använder ultraviolett (UV) behandling. Du bör diskutera med din läkare möjligheten att genomgå UV -lampa i samband med användning av Daivonex.
Använd inte Daivonex i ansiktet.
Din läkare kan berätta att du begränsar din exponering för solljus eller artificiellt ljus medan du använder detta läkemedel.
Du kan ha för höga kalciumnivåer i blodet när du använder detta läkemedel. Läs avsnitt 4 i denna bipacksedel så att du känner igen tecknen. Din läkare kan tycka att det är nödvändigt att ändra din dos.
Om du använder den föreskrivna dosen är det osannolikt att dina kalciumnivåer i blodet kommer att stiga för högt. Du hittar råd om den dos som ska användas i avsnitt 3 i denna bipacksedel. Det är mer troligt att dina kalciumnivåer i blodet blir för höga om du använder mer än den rekommenderade dosen varje vecka.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Daivonex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder Daivonex:
- om du är gravid eller tror att du är det
- om du ammar
Tala om för din läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Läkemedlet kan vanligtvis ha minimal effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Rådgör med din läkare om du upplever några biverkningar som kan hindra dig från att köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Daivonex
Daivonex innehåller:
- propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
Kontakta din läkare om du är orolig för något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Daivonex: Dosering
Använd alltid Daivonex enligt läkarens anvisningar. Behandlingen bör normalt inte vara längre än 22 veckor. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur man applicerar Daivonex
Detta läkemedel används endast på huvudet (hårbotten).
Applicera det aldrig på ansiktet, eftersom det kan orsaka irritation. Ta inte in det. Ta det inte på något sätt.
Blanda inte Daivonex med andra läkemedel.
Tvätta alltid händerna innan du använder Daivonex.
Applicera medicinen när ditt hår är torrt. Dela håret i zoner innan du använder medicinen. Detta gör att läkemedlet kan nå hudytan på huvudet bättre.
Luta huvudet bakåt för att förhindra att läkemedlet hamnar i ansiktet eller ögonen.
Dra flaskans pip nära ditt huvud. Du kan pressa flaskan genom att applicera hudlösningen direkt på det irriterade området. En eller två droppar täcker ett område som är stort som ett frimärke. Gnid försiktigt.
Låt medicinen torka av sig själv, det tar inte lång tid. Torka det aldrig med en hårtork eller nära en eld. Låt medicinen appliceras tills nästa hårtvätt. Detta fungerar bättre.
Tvätta alltid händerna efter att du har använt Daivonex. Detta förhindrar att läkemedlet sprider sig av misstag till andra delar av kroppen. Oroa dig inte om du av misstag får lite medicin på din friska hud, men tvätta bort den om den sprider sig för mycket.
Om läkemedlet av misstag kommer i ögonen, tvätta bort det omedelbart med vatten. Använd sedan, om möjligt, en ögontvättsprodukt. Gå till din läkare om du har ont i ögat.
Håll medicinen borta från glasögon eller plast.
Hur mycket Daivonex ska användas
Din läkare kommer att berätta hur mycket Daivonex du ska använda. Du måste applicera medicinen två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen. För att komma ihåg att applicera medicinen kan det vara bra att applicera den tillsammans med en annan "daglig handling, som att borsta tänderna".
Vuxna:
doseringen beror på svårighetsgraden av psoriasis. Din läkare kommer att ordinera rätt dos för dig.
- Om du bara använder detta läkemedel Använd inte mer än 60 milliliter (ml) per vecka
- Om du använder detta läkemedel tillsammans med andra krämer eller salvor
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel och är osäker på vad de innehåller.
Kom ihåg: läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas kalcipotriol. Du kan använda den tillsammans med andra krämer eller salvor som innehåller kalcipotriol, men du måste vara mycket försiktig med att använda dessa läkemedel samtidigt för att inte använda för mycket på en vecka.
Första möjligheten:
Använd inte mer än 60 milliliter (ml) Daivonex kutanlösning och 30 gram kalcipotriolkräm eller salva per vecka
Andra möjligheten:
Använd inte mer än 30 milliliter (ml) Daivonex kutanlösning och 60 gram kalcipotriolkräm eller salva per vecka
Barn
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn.
Om du har glömt att använda Daivonex
Om du glömmer att applicera medicinen, applicera det så snart du kommer ihåg det. Applicera sedan nästa behandling vid vanlig tidpunkt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Daivonex
Om du har använt för stor mängd av Daivonex ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Kalciumnivån i blodet kan bli för hög. Läs avsnitt 4 i denna bipacksedel så att du känner igen tecknen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Daivonex
Liksom alla läkemedel kan Daivonex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Viktiga biverkningar att se upp för:
Få akut medicinsk hjälp om du upplever något av följande symtom.
Du kan få en allergisk reaktion:
- andningssvårigheter
- svullnad i ansiktet inklusive runt ögonen
- allvarliga hudutslag.
Tala omedelbart för din läkare om du känner igen något av följande tecken som kan bero på ökade kalciumnivåer i blodet:
- behöver kissa oftare än vanligt
- känsla av törst
- muntorrhet eller metallisk smak i munnen
- svaghet eller smärta i muskler eller ben
- huvudvärk
- trötthet eller förstoppning.
Andra möjliga biverkningar
De möjliga biverkningarna som beskrivs i följande avsnitt i denna bipacksedel är generellt milda.
Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
- hudirritation
Vanliga biverkningar (troligen drabbar upp till 1 av 10 personer)
- utslag
- brännande eller stickande känsla
- torr hud
- kliande hud
- rodnad
- kliande utslag och hudinflammation i de områden där läkemedlet appliceras.
Mindre vanliga biverkningar (påverkar troligen färre än 1 av 100 personer)
- försämring av psoriasis
- röda, kliande, flagnande utslag. Blåsor kan bildas. Dessa kan sippra eller skorpa (eksem)
Biverkningar varav antalet drabbade inte är känt
- upphöjda kliande utslag (nässelfeber)
- tillfällig förändring i hudfärg
- tillfällig ökning av känsligheten för solljus
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Daivonex kutanlösning efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras inte vid temperaturer över 25 ° C. Håll Daivonex kutan lösning borta från eld eller lågor eftersom det kan ta eld.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Daivonex innehåller
Den aktiva ingrediensen är kalcipotriol.
Daivonex innehåller 50 mikrogram kalcipotriol för varje milliliter (ml).
Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, isopropylalkohol, levomentol, natriumcitrat, propylenglykol, renat vatten.
I slutet av avsnitt 2 i denna bipacksedel kan du hitta viktig information om några av ingredienserna i läkemedlet.
Hur Daivonex ser ut och förpackningens innehåll
Daivonex kutanlösning är en färglös, något tjock vätska.
Daivonex kutan lösning finns i plastflaskor om 30 ml och 60 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
DAIVONEX 0,005% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
1 g grädde innehåller 50 mcg kalcipotriol (lika med 0,005%).
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Aktuell behandling av psoriasis vulgaris.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vuxna: applicera krämen direkt på lesionerna två gånger om dagen efter att ha tvättat och torkat den drabbade delen noggrant.
Behandlingen ska fortsätta tills lesionerna försvinner.
Behandlingstiden bör normalt inte överstiga tjugotvå veckor.
BARN: inga kliniska data avseende pediatrisk användning av preparatet finns tillgängliga.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Förekomst av störningar i kalciummetabolismen. Former av guttat, erytrodermal, exfoliativ och pustulär psoriasis, på grund av den ökade risken för hyperkalcemi. Dess användning är kontraindicerad hos patienter med svår njur- eller leverinsufficiens.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Följ den rekommenderade dosen för att undvika överdriven användning av produkten. Om de rekommenderade doserna överskrids kan hyperkalcemi uppstå, som dock snabbt återgår till det normala när behandlingen avbryts. Därför bör patienter rådas att inte överskrida de rekommenderade doserna. Undvik behandling av mer än 30% av kroppsytan eller den totala veckodosen på 100 g. Om höga nivåer av D -vitamin eller hyperkalcemi eller hyperkalciuri finns eller om njursten tidigare har använts kan användning av kalcipotriol öka risken för att njursten bildas.
Användning av kalcipotriol rekommenderas inte till barn eftersom det inte finns tillräckliga data om dess effekt och säkerhet i denna åldersgrupp.
DAIVONEX -kräm ska inte appliceras på ansiktet; Undvik att detta händer, även av misstag, eftersom det kan uppstå klåda och huderytem. För detta ändamål är det användbart att tvätta händerna noggrant efter varje applikation. Oavsiktlig ögonkontakt kan orsaka konjunktivalödem.
Användning, särskilt om den förlängs, för produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen; om detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Under behandling med Daivonex kan läkaren råda patienten att begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller artificiellt solljus.
Topisk kalcipotriol kan administreras samtidigt med exponering för UV -strålning endast om läkare och patient tror att de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna (se avsnitt 5.3).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Det finns ingen erfarenhet av samtidiga tillämpningar av DAIVONEX och andra antipsoriatiska läkemedel på samma område.
04.6 Graviditet och amning -
Även om prekliniska undersökningar inte har visat teratogena effekter, bör det noteras att DAIVONEX säkerhet hos gravida patienter hittills inte har bevisats.
Som en försiktighetsåtgärd bör gravida och ammande kvinnor administreras i fall av verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Omfattningen av dess möjliga utsöndring i bröstmjölk är inte känd.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Daivonex påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Vid terapeutiska doser tolereras läkemedlet i allmänhet väl. I sällsynta fall kan övergående, lokal irritation uppstå efter applicering.
Överkänslighetsreaktioner har rapporterats, inklusive mycket sällsynta fall av angioödem och ansiktsödem. Systemiska effekter, såsom hyperkalcemi och hyperkalciuri, kan uppträda mycket sällan efter topisk applicering. Förvärring av psoriatiska manifestationer, ljuskänslighet och klåda, brännande känslor, erytem, eksemreaktioner och dermatit kan förekomma.
04.9 Överdosering -
Medan den vanliga dosen (upp till 100 g grädde / vecka) inte förekommer hyperkalcemi, kan applicering av för höga doser av produkten orsaka en ökning av kalcium som försvinner snabbt när behandlingen avbryts.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Terapeutisk läkemedelskategori: Antipsoriatiska läkemedel för lokal användning
ATC -kod: D05AX02
Calcipotriol är ett syntetiskt derivat av vitamin D3 som har en "affinitet för receptorerna för den aktiva metaboliten 1,25 (OH) 2D3 (kalcitriol) lika hög som den för den senare". På cellulär nivå visade sig verkan av kalcipotriol likna den hos det naturliga hormonet: in vitro inhiberade kalcipotriol i lika hög grad proliferationen av humana keratinocyter och inducerade deras differentiering. Å andra sidan befanns den hyperkalcemiserande effekten vara 100-200 gånger lägre i råttest.
Fördel -nytta / risk -förhållandet vid användning av läkemedlet är därför mycket hög.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Hos psoriasispatienter var absorptionen mindre än 1% av den applicerade dosen under 8 timmar. Plasmahalveringstiden efter intravenös administrering var mycket kort, liksom art- och dosberoende. Det är emellertid omöjligt att ha exakta bestämningar hos människor också när det gäller metabolism och eliminering eftersom de skulle kräva systemisk administrering av för höga doser. På grundval av de studier som utförts på råttor, marsvin och kaniner kan dock en snabb inaktivering av den aktiva principen genom metaboliska vägar hypotetiseras.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Den akuta toxiciteten för kalcipotriol är mycket låg (mus och råtta per os större än 10 mg / kg). Subkroniska och kroniska toxicitetsstudier pekar också på god tolerabilitet: de enda effekterna som hittades vid högre orala doser var symptom på överdosering av vitamin. D (hyperkalcemi).
Resultaten av specifika studier indikerar frånvaron av embryotoxiska, teratogena och mutagena effekter.
Endast små reaktioner av hudirritation eller sensibilisering uppträdde i lokala toleransprov som utfördes även vid långvariga applikationer upp till 6 veckor på kaniner och marsvin.
I ögonirritationstestet observerades endast övergående och reversibelt konjunktivalödem hos kaniner efter applicering av preparatet i konjunktivsäcken.
En hudkarcinogenicitetsstudie på möss visade ingen ökad cancerframkallande risk.
Kalcipotriol i lösning administrerades topiskt i upp till 24 månader vid doser av 3, 10 och 30 mcg / kg / dag (motsvarande 9, 30 och 90 mcg / m² / dag). Den högsta dosen ansågs vara den högsta tolererade dosen för kutan behandling av möss med kalcipotriol.
Överlevnaden minskade vid doser av 10 och 30 mcg / kg / dag, särskilt hos män.
Minskad överlevnad har associerats med en ökad förekomst av obstruktiv uropati, troligen orsakad av behandlingsrelaterade förändringar i urinsammansättningen.
Detta är en förväntad effekt efter behandling med höga doser av kalcipotriol eller andra analoger av vitamin D. Det fanns inga hudeffekter, hud eller systemisk cancerframkallande effekt.
I en studie där albino nakna möss upprepade gånger utsattes för både ultraviolett (UV) strålning och aktuella applikationer av kalcipotriol i 40 veckor vid samma doser som användes i hudkarcinogenicitetsstudien, observerades en minskning av UV -exponeringstid. Nödvändigt för att inducera bildning av hudtumörer (endast statistiskt signifikant hos män), vilket tyder på att kalcipotriol kan öka effekten av UV -strålning för att inducera hudcancer. Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Natriumedetat, dibasiskt natriumfosfatdihydrat, glycerol 85%, flytande paraffin, makrogol cetostearyleter, cetostearylalkohol, kloroallylhexaminklorid, renat vatten, vit vaselin.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger + 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Belagda aluminiumrör stängda med ett skruvlock av polyeten.
30g och 100g rör.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danmark)
Återförsäljare i Italien: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
"0,005% grädde", 30 g tub - A.I.C. n. 028253021
"0,005% grädde" 100 g tub - A.I.C. n. 028253033
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
1 februari 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
April 2012