Vad är Selincro - Nalmefene?
Selincro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalmefen, tillgänglig som tabletter (18 mg).
Vad används Selincro - Nalmefene till?
Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende vuxna som konsumerar mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g alkohol per dag (för kvinnor).
Läkemedlet ska endast förskrivas i samband med psykosocialt stöd och endast till personer som inte har fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Som en indikation innehåller en flaska vin (750 ml; 12% alkoholhalt) cirka 70 g alkohol, medan en flaska öl (330 ml; 5% alkoholhalt) innehåller cirka 13 g alkohol.
Selincro kan endast erhållas på recept.
Hur används Selincro - Nalmefene?
Innan behandlingen påbörjas med Selincro ombeds patienten att registrera sin alkoholkonsumtion under två veckor.
Vid det första besöket hos läkaren bör patientens kliniska status, alkoholberoende och alkoholkonsumtion (baserat på patientrapporter) bedömas.
Därefter måste patienten registrera sin alkoholkonsumtion i cirka två veckor. Vid nästa besök (efter två veckor) kan behandling med Selincro startas hos patienter som har fortsatt att ha hög alkoholkonsumtion (över 60 g per dag för män och över 40 g per dag för kvinnor).
Behandlingen måste också omfatta psykologiskt stöd för att hjälpa patienten att minska alkoholkonsumtionen och följa behandlingen.
Patienten ska ta en Selincro -tablett genom munnen efter behov, dvs. när det finns risk för att börja dricka. Endast en tablett kan tas per dag, helst 1-2 timmar före den schemalagda tiden för alkoholkonsumtion. Om patienten har börjat dricka alkohol utan att ta Selincro, ska en tablett tas så snart som möjligt.
De tillgängliga uppgifterna om användning av Selincro, hämtade från standardiserade kliniska studier, avser en period på 6-12 månader. Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs under en längre tid än ett år.
Hur fungerar Selincro - Nalmefene?
Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, binder till vissa opiatreceptorer i hjärnan. Opiatreceptorer spelar en nyckelroll i beroende; genom att binda till dessa receptorer och ändra deras aktivitet bidrar nalmefen till att minska lusten att dricka alkohol hos personer som är vana vid stor konsumtion.
Selincro förhindrar inte effekterna av alkoholförgiftning.
Hur har Selincro - Nalmefene studerats?
Effekterna av Selincro testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Selincro har jämförts med placebo (en dummy -behandling) i två huvudstudier med 1 322 män och kvinnor med alkoholism. Alla patienter fick också psykologiskt stöd, som syftar till att minska alkoholkonsumtionen och underlätta patientens efterlevnad av behandlingen.
De viktigaste måtten på effektivitet var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen sex månader efter behandlingen.
Vilken nytta har Selincro - Nalmefene visat under studierna?
Selincro har visat sig vara mer effektivt än placebo för att minska antalet höga alkoholdagar och daglig alkoholkonsumtion.
Betydande förbättringar, vanligtvis under de första fyra veckorna av behandlingen, sågs hos patienter som redan konsumerat mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g alkohol per dag (hos kvinnor). Hos dessa patienter minskade antalet dagar med hög alkoholkonsumtion på en månad från 23 till 10 i den första studien och från 23 till 11 i den andra studien sex månader efter behandlingens start med Selincro. Alkohol med Selincro minskade från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra studien. Dessa data indikerar en mer markant förbättring jämfört med placebo med cirka 2,7-3,7 dagars hög alkoholkonsumtion per månad och cirka 10-18 g alkohol per dag.
Vilken risk är förknippad med Selincro - Nalmefene?
De vanligaste biverkningarna med Selincro (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, yrsel, sömnlöshet och huvudvärk. De flesta av dessa reaktioner var milda eller måttliga och av kort varaktighet.
Selincro får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot nalmefen eller något annat innehållsämne. Det är inte indicerat hos patienter som tar opioidinnehållande läkemedel, hos patienter som har eller nyligen varit opioidberoende, hos personer med akuta opioidabstinenssymtom eller hos patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Läkemedlet ska inte användas till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har upplevt akuta abstinenssymtom (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar).
Varför har Selincro - Nalmefene godkänts?
CHMP noterade att Selincro visade sig vara effektivt för att minska alkoholkonsumtionen hos män som rapporterade att de drack mer än 60 g alkohol per dag och hos kvinnor som konsumerade mer än 40 g alkohol per dag. När det gäller säkerhet orsakade de oönskade effekterna som rapporterades i studierna ingen särskild oro. CHMP beslutade att Selincros fördelar är större än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Mer information om Selincro - Nalmefene
Den 25 februari 2013 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Selincro, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Selincro -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 02-2013.
Informationen om Selincro - Nalmefene som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
