Aktiva ingredienser: Adrenalin
FASTJEKT - Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FASTJEKT INJEKTIV LÖSNING FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv ingrediens i 1 ml: Adrenalin
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning.
FASTJEKT 330 mcg är en intramuskulär förfylld injektor, med vilken en enda dos lösning (0,30 ml) innehållande 330 mcg adrenalin injiceras. FASTJEKT 165 mcg är en intramuskulär förfylld injektor, med vilken en enda dos lösning (0,30 ml) innehållande 165 mcg adrenalin injiceras.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akut behandling av allergiska reaktioner mot insektsbett, livsmedel, läkemedel och andra allergener hos patienter med känd risk för anafylaktisk chock. FASTJEKT är en första hjälpen produkt och ersätter inte efterföljande medicinsk behandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
FASTJEKT 330 mcg ger en engångsdos på 0,30 ml lösning, innehållande 330 mcg adrenalin.
FASTJEKT 165 mcg ger en engångsdos på 0,30 ml lösning, innehållande 165 mcg adrenalin.
Vid förskrivning av produkten måste läkaren tänka på följande punkter:
Den normala dosen av adrenalin är 10 mcg / kg
Kg vikt mcg adrenalin
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Den maximala rekommenderade engångsdosen adrenalin motsvarar 300-500 mcg för vuxna och 300 mcg för barn, eventuellt repeterbar om det behövs efter 10 - 15 minuter
FASTJEKT 330 mcg indikeras i allmänhet för patienter som väger 30 kg eller mer
FASTJEKT 165 mikrogram indikeras i allmänhet för patienter som väger mindre än 30 kg
Enligt läkarens uppfattning kan FASTJEKT 330 mcg också ordineras till försökspersoner som väger mindre än 30 kg, när de är personer med hög risk för en allvarlig kurs.
Om andra doser än de som ges av FASTJEKT anges, bör läkaren överväga andra former av injicerbart adrenalin.
Handla snabbt och beslutsamt (se bruksanvisningen). Anafylaktisk chock kan inträffa några sekunder eller flera minuter efter introduktionen av allergenet; typiska varningstecken är: brännande, värme, klåda över och under tungan, i halsen och särskilt på handflator och fotsulor.
Användningsinstruktioner:
FASTJEKT är redo att användas och kan användas om möjligt efter desinfektion av injektionspunkten:
1-Ta bort det blå locket.
2- Ta FASTJEKT i handen och håll den orangefärgade plaständen i kontakt med låret och tryck hårt mot huden: du hör ett nålklick.
3-Håll FASTJEKT i positionen i minst tio sekunder tills nålen har trängt in i huden och adrenalinet har injicerats. När injektionen är klar blir fönstret på den automatiska injektorn mörkare. Ta aldrig bort FASTJEKT från låret innan injektionen är slut.
4-Flytta sedan FASTJEKT bort från låret, den orange plaständen sträcker sig automatiskt för att täcka nålen. Massera injektionsstället i cirka 10 sekunder.
Se en läkare så snart som möjligt med den FASTJEKT du använder.
FASTJEKT kan innehålla en liten kvävebubbla som bildas under fyllningsprocessen.
Alla patroner kontrolleras under påfyllningsfasen och en andra kontroll utförs på de monterade injektorerna; under dessa kontroller avvisas patroner med bubblor med en diameter större än 10 mm och injektorer där bubblorna sträcker sig under patronens hals.
Det är därför normalt att ha en liten bubbla som håller FASTJEKT med spetsen uppåt kvar i halsen på autoinjektorn (den övre delen där nålen sätts in).
Den lilla kvävebubblan utgör ingen fara för patientens hälsa eftersom:
• Bubblan påverkar inte mängden lösning som injiceras;
• Autoinjektorn används intramuskulärt i lårmuskeln, inte genom intravenös injektion;
• Endast 0,3 ml injiceras och korrekt användning av injektorn i vinkelrätt läge mot låret bör normalt orsaka att någon bubbla flyter mot kolven på injektorns botten, långt från nålens insättningspunkt;
• I den extremt sällsynta händelsen att kväve injiceras i muskelvävnad kan människokroppen utan några svårigheter absorbera den lilla mängden gas.
N.B. För korrekt funktion fylls injektorn med en mängd vätska (2,05 ml) klart högre än den som ska injiceras; därför är det helt normalt att det mesta av lösningen finns kvar i injektorn efter användning.
Patienten / vårdaren bör informeras om att efter varje användning av Fastjekt:
• De ska omedelbart söka läkarvård, ringa en ambulans för "anafylaksi" även om symtomen verkar ha förbättrats (se avsnitt 4.4).
• Medvetna patienter ska helst ligga med fötterna höjda eller sittande om de har svårt att andas. Medvetslösa patienter ska vändas på sidan i ett säkert sidoläge.
• Patienter bör om möjligt stanna kvar hos en annan person tills medicinsk hjälp kommer.
04.3 Kontraindikationer
FASTJEKT ska inte användas i närvaro av: arteriell hypertoni, tyrotoxikos, feokromocytom, paroxysmal takykardi, takyarytmi, kranskärlssjukdom och hjärtsjukdom, sklerotiska förändringar i kärlen, cor pulmonale, allvarliga njursjukdomar, trångvinkelglaukom, prostataadenom. Särskild försiktighet krävs vid okontrollerad diabetes, hyperkalcemi, hypokalemi, hos äldre patienter och hos patienter med förhöjd sympatisk ton. FASTJEKT ska inte administreras samtidigt med betablockerare eller sympatomimetika. Använd inte FASTJEKT i närvaro av icke-anafylaktisk chock.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskild försiktighet krävs vid okontrollerad diabetes, hyperkalcemi, hypokalemi, hos äldre patienter och hos patienter med förhöjd sympatisk ton.
1. Läkaren som föreskriver användning av FASTJEKT måste se till att patienten förstår hur man använder den förfyllda injektorn vid behov och är medveten om symptomen på en allergisk reaktion som kan vara anafylaktisk chock.
2. Dosen adrenalin injiceras automatiskt intramuskulärt genom att trycka på lårets utsida vid den punkt som motsvarar höjden på den utsträckta armen (se bruksanvisning). Att applicera FASTJEKT på låret undviker risken för att oavsiktligt injiceras genom kärlvägen. Injicera inte i skinkorna eller andra delar av kroppen. Undvik absolut en intravenös injektion.
3. FASTJEKT är endast för engångsbruk.
4. Det blå locket fungerar som skydd för att förhindra oavsiktlig urladdning av adrenalinlösningen. Injektorn är klar att användas: nålen inuti det orangefärgade plastlocket aktiveras genom att trycka injektorn på låret. Ett litet ljud signalerar att nålen kommer ut. FASTJEKT ersätter inte medicinsk behandling! Patienten måste injicera sig själv eller injiceras med adrenalin av en vårdare och omedelbart gå till en akutmottagning. Efter användning ska patienten omedelbart konsultera en läkare. Patienten ska också se till var 15: e dag att adrenalinlösningen är färglös. Om lösningen är missfärgad eller till och med i närvaro av en fällning, ska den inte användas. Produkten innehåller natriummetabisulfit; detta ämne kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
Patienten / vårdaren bör informeras om möjligheten till bifasisk anafylaksi som kännetecknas av en initial upplösning följt av ett återkommande symptom flera timmar senare.
Patienter med samtidig astma kan ha en ökad risk att uppleva en allvarlig anafylaktisk reaktion.
Patienter bör varnas för relaterade allergener och bör screenas när det är möjligt så att deras specifika allergener kan karakteriseras.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Den hypoglykemiska verkan av antidiabetika kan minskas genom administrering av adrenalin.En ökning av hjärtrytmstörningar kan bestämmas av samtidig administrering av halotan, cyklopropan och digitalis.Den sympatomimetiska effekten av adrenalin kan förstärkas genom samtidig administrering av hämmare av monoaminoxidas, tricykliska antidepressiva medel, guanetidin, reserpin, levotyrosinnatrium, vissa antihistaminer som klorfenamin, tripelenamin och difenhydramin. Samtidig administrering av alfa-blockerare kan leda till den motsatta effekten av adrenalin (blodtryckssänkande). Med betablockerare ökar den hypertensiva effekten av adrenalin kraftigt. Samtidig administrering av lokalbedövning kan ge en ömsesidig förstärkning av effekten.
04.6 Graviditet och amning
Eftersom det inte finns några kontrollerade kliniska data från gravida kvinnor, ska FASTJEKT endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar den potentiella risken för fostret. Möjlig passage av adrenalin i bröstmjölk är irrelevant eftersom läkemedlet inte absorberas oralt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det tävlar inte.
04.8 Biverkningar
Hjärtklappning, svettningar, illamående, kräkningar, andningssvårigheter, blekhet, yrsel, darrningar, huvudvärk, ångest, hjärtrytmstörningar, hyperglykemi. Dessa symtom avtar vanligtvis spontant utan att ta till terapeutiska ingrepp.
04.9 Överdosering
I mycket sällsynta fall, när det finns en överdos, hos särskilt känsliga personer eller efter en felaktig intravenös applikation, kan cerebrala blödningar, ventrikulära arytmier och ibland njursvikt uppstå. Mot dessa extremt sällsynta biverkningar av adrenalin kan en alfa-sympatolytisk (t.ex. fentolamin) appliceras eller en perifer vasodilatator (t.ex. natriumnitroprussid) administreras. I närvaro av övervägande takyarytmiska biverkningar indikeras också applicering av en betablockerare (t.ex. propranolol).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hjärtstimulantia, exklusive hjärt-, adrenergiska och glukosider
Dopaminergika.
ATC -kod: C01CA24.
Adrenalin är ett sympatomimetiskt hormon vars farmakologi är allmänt dokumenterad i internationell litteratur; vid anafylaktisk chock som orsakas av insektsstick eller bett, av livsmedel, läkemedel eller andra allergener, är intramuskulärt injicerat adrenalin det förstahandsvalet eftersom det motverkar patogenesen av chock tack vare dess avslappnande och hämmande verkan på bronkialmusklerna, frisättning av mediatorer av den allergiska reaktionen. Adrenalin har också en positiv "hjärtbatmotrop och positiv inotropisk verkan och en" vasokonstriktiv verkan på små blodkärl.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hjälpämnen i 1 ml: natriumklorid; natriummetabisulfit; saltsyra; vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Det tävlar inte.
06.3 Giltighetstid
FASTJEKT 330 mcg injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning.
Giltighetstid: 18 månader.
FASTJEKT 165 mcg injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning.
Giltighetstid: 18 månader.
Se till var 15: e dag att adrenalinlösningen är färglös och att det inte finns några fällningar. I detta fall får FASTJEKT inte användas. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Adrenalin är känsligt för ljus och värme.
Förvara FASTJEKT vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvara i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
För både FASTJEKT 330 mcg och FASTJEKT 165 mcg är det en förfylld injektor bestående av: glasspruta (typ I) förseglad med en gummikolv på ena sidan och ett gummimembran på den andra; stålnål skyddad av en gummilocka Hela systemet skyddas av en plastbeläggning och läggs tillsammans med bipacksedeln i en kartong.
FASTJEKT 330 mcg - Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning. 1 förfylld injektor på 2,05 ml eller 2 förfyllda injektorer på 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning. 1 x 2,05 ml förfylld injektor eller 2 x 2,05 ml förfyllda injektorer
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2 för instruktioner som ska ges till patienten / vårdaren om de åtgärder som ska vidtas efter varje användning av Fastjekt. Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milan.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FASTJEKT "330 mcg injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning". 1 förfylld injektor 2,05 ml AIC nr 028505016
FASTJEKT "330 mcg injektionsvätska, lösning för intramuskulärt bruk" 2 förfyllda injektorer på 2,05 ml AIC nr 028505030
FASTJEKT "165 mcg injektionsvätska, lösning för intramuskulärt bruk" 1 förfylld injektor med 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg injektionsvätska, lösning för intramuskulärt bruk" 2 förfyllda injektorer på 2,05 ml AIC nr 028505042
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
November 1995 / november 1999 / november 2004
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Februari 2015
