Aktiva ingredienser: Alendronsyra
FOSAMAX 10 mg tabletter
Fosamax förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- FOSAMAX 10 mg tabletter
- FOSAMAX 70 mg tabletter
Varför används Fosamax? Vad är det för?
Vad är Fosamax
Fosamax innehåller den aktiva substansen alendronsyra och tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater, som påverkar benets struktur och densitet (mineralisering).
Vad Fosamax används för
Fosamax används för att behandla en sjukdom som gör benen spröda och mer benägna att bryta (osteoporos) hos män och kvinnor efter klimakteriet. Fosamax används också hos män och kvinnor för att behandla och förebygga osteoporos orsakad av en särskild klass av läkemedel som används för att behandla inflammation som kallas glukokortikoider.
Vad är osteoporos?
Osteoporos är en sjukdom som gör benen mer sköra tills de går sönder. I klimakteriet producerar äggstockarna inte de kvinnliga hormonerna, östrogen, som hjälper till att hålla en kvinnas skelett friskt. Som ett resultat uppstår vävnadsförlust. Ben och ben blir mer sköra. Risken för osteoporos är större ju tidigare kvinnan når klimakteriet. Osteoporos kan också förekomma hos män. Glukokortikoider kan också orsaka benförlust och osteoporos hos både män och kvinnor. I de tidiga stadierna har osteoporos vanligtvis inga symptom. Men om ingen behandling utförs kan frakturer uppstå. Även om frakturer vanligtvis är smärtsamma kan frakturer i ryggradens ben gå obemärkt tills en höjdminskning noteras. Frakturer kan uppstå under normal daglig aktivitet, såsom lyftvikter och till och med mindre skador som normalt inte orsakar benfrakturer. Frakturer förekommer oftast i höften, ryggraden eller handleden och kan inte bara vara smärtsamma utan kan också vara smärtsamma. betydande missbildningar och funktionsnedsättningar, såsom "ökad krökning av ryggen (kyphos) och begränsningar i rörelse.
Kontraindikationer När Fosamax inte ska användas
Ta inte Fosamax
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har problem med matstrupen (röret som förbinder munnen med magen) som fördröjer tömningen, till exempel förträngning (striktur) och funktionsförändringar (achalasi)
- om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter
- om du har låga kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi)
- om du har allvarliga njurproblem (allvarligt njursvikt)
- om du är gravid eller ammar
Om du tror att något av detta gäller dig, ta inte tabletterna. Rådgör med din läkare och följ hans instruktioner.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fosamax
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Fosamax.
Tala om för din läkare innan du börjar ta Fosamax:
- om du har svårt att svälja (dysfagi), eller om du har problem som påverkar matsmältningssystemet, såsom matstrupssjukdomar, inflammation i magen (gastrit) eller den första delen av tarmen (duodenit). Om du tidigare har lidit av allvarliga mag- eller tolvfingertarmssjukdomar som sår, mage eller tarmblödning som inträffade under det senaste året, eller har opererats i mage eller matstrupe, eftersom Fosamax kan ha irriterande effekter och potentiellt förvärra gastrointestinal sjukdom Basic.
- om du har fått veta att du har en sjukdom som är förknippad med förändringar i cellerna som spetsar nedre delen av matstrupen (Barretts matstrupe)
- om du har cancer
- om du genomgår kemoterapi, strålbehandling eller behandling med läkemedel som hämmar angiogenes (utveckling av nya blodkärl från befintliga)
- om du tar läkemedel för att behandla inflammation (glukokortikoider)
- om du röker, eftersom rökning kan öka risken för tandproblem
Du kan bli ombedd att undersöka din tandläkare innan du påbörjar behandling med Fosamax.
Det är viktigt att upprätthålla god munhygien under behandling med Fosamax. Du bör ha regelbundna tandkontroller under hela din behandling och du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever någon form av mun- eller tandproblem såsom lossning, smärta eller svullnad.
Om du behandlas av en tandläkare eller ska genomgå en tandbehandling eller tanduttag, berätta för din tandläkare att du tar Fosamax.
Sluta ta Fosamax och tala omedelbart för din läkare om du har svårt att svälja (dysfagi), om du upplever smärta vid sväljning (odynofagi), bröstsmärta (retrosternal smärta) eller om du upplever eller förvärrar brännande känslor i bröstet (halsbränna) .
Om du inte tar Fosamax ordentligt eller om du fortsätter att ta det efter att du upplever dessa symtom kan risken för allvarliga biverkningar i matstrupen förvärras.
Det är mycket viktigt att du vet hur du tar detta läkemedel (se avsnitt 3).
Behandling med Fosamax ska bara påbörjas efter att din läkare har fastställt att orsaken till din benskörhet är brist på kvinnliga hormoner (östrogen) och / eller ålder, exklusive andra orsaker.
Fosamax kan irritera slemhinnan i övre mag -tarmkanalen.
Risken för allvarliga esofageala biverkningar verkar vara större hos patienter som inte tar Fosamax ordentligt eller som fortsätter att ta det efter symptom på "esofageal irritation." Det är viktigt att veta att om vissa försiktighetsåtgärder inte följs kan det öka risken för esofagusproblem.
Biverkningar som påverkar matstrupen, såsom irritation (esofagit), lesioner (sår och erosioner) som sällan följs av förträngning eller perforering har rapporterats hos patienter som tar Fosamax. Några av dessa biverkningar inträffade allvarligt och krävde sjukhusvistelse.
Hos cancerpatienter som tar bisfosfonater, främst intravenöst, har bendöd i käken (osteonekros), vanligtvis associerad med tanduttag eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), rapporterats. Många av dessa patienter behandlades också med kemoterapi och kortikosteroider. Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som tog orala bisfosfonater.
Ben-, led- och muskelsmärta har rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater. Sedan läkemedlet har marknadsförts har dessa symtom sällan varit allvarliga eller orsakat funktionshinder (se avsnitt 4). Tidpunkten för symtomdebut varierade från en dag till flera månader efter behandlingens början.För de flesta patienter resulterade behandlingen i symptomförbättring. Efter återadministrering av samma eller ett annat läkemedel i samma klass har vissa patienter upplevt att symtomen återkommer.
Ovanliga frakturer i lårbenet har rapporterats, främst hos patienter på långtidsbehandling med denna klass av osteoporosläkemedel Dessa frakturer uppstår spontant eller efter mindre trauma, och vissa patienter upplever smärta i låret eller ljumsken.
Röntgen visar ofta denna typ av fraktur (mekanisk stressfraktur) veckor eller månader innan en fullständig lårbensfraktur inträffar.
Frakturer förekommer ofta i båda lårbenen (bilaterala frakturer), så hos bisfosfonatbehandlade patienter som har brutit ena lårbenet bör den andra också undersökas.
Begränsad läkning av dessa frakturer har också rapporterats.Hos patienter med misstänkt fraktur i lårbenet kommer läkaren att utvärdera behandlingen med bisfosfonat i avvaktan på utvärdering av nyttan för patienten i förhållande till risken.
Under behandling med denna typ av medicin ska varje typ av smärta i låret, höften eller ljumsken rapporteras till läkaren och, om sådana symtom uppstår, bör de kontrolleras för att utesluta förekomsten av en fraktur i lårbenet.
Eftersom läkemedlet har varit kommersiellt tillgängligt har det förekommit sällsynta rapporter om allvarliga hudreaktioner inklusive flagnande (Stevens-Johnsons syndrom) och hudnedbrytning (toxisk epidermal nekrolys).
Innan behandling med Fosamax påbörjas och regelbundet därefter kommer din läkare sannolikt att begära att dina kalciumnivåer i blodet (kalcemi) kontrolleras. Minskad kalciumnivå i blodet (hypokalcemi) måste korrigeras innan behandling med Fosamax påbörjas (se avsnitt 2). Din läkare kommer att behöva övervaka kalciumnivåer i blodet och symtom på hypokalcemi medan du tar Fosamax och behandla andra sjukdomar, såsom vitamin D -brist.
Sällsynta fall av låga kalciumnivåer (hypokalcemi), ibland allvarliga, har inträffat under behandling med Fosamax, särskilt i närvaro av tillstånd som kan främja hypokalcemi, såsom dålig produktion av sköldkörtelhormoner (hypoparatyreoidism), brist på vitamin D och kalciummalabsorption, särskilt hos patienter som tar glukokortikoider, läkemedel som minskar kalciumabsorptionen. Det rekommenderas att säkerställa adekvat kalcium- och D -vitaminintag hos patienter som får glukokortikoidbehandling.
Barn och ungdomar
Fosamax rekommenderas inte för barn under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Fosamax
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Kalciumtillskott, syra neutraliserande läkemedel och vissa orala läkemedel kommer sannolikt att störa absorptionen av Fosamax när det tas samtidigt. Minst 30 minuter ska gå innan du tar Fosamax innan du kan ta andra läkemedel (se instruktionerna i avsnitt 3 "Hur du tar Fosamax").
Vissa läkemedel som kallas NSAID (till exempel aspirin eller ibuprofen) för att behandla inflammation i leder och ben (reumatism) eller för långvarig smärta kan orsaka matsmältningsproblem. Därför bör försiktighet iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt med Fosamax.
Fosamax med mat och dryck
Mat och dryck (inklusive mineralvatten) kommer sannolikt att göra Fosamax mindre effektivt om det tas samtidigt. Det är därför viktigt att följa instruktionerna i avsnitt 3 "Hur du tar Fosamax".
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Fosamax är endast indicerat för kvinnor efter klimakteriet.
Köra och använda maskiner
Biverkningar (inklusive dimsyn, yrsel och svår ben-, muskel- eller ledvärk) har rapporterats när du tar Fosamax som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Svaret på Fosamax kan variera för varje individ (se punkt 4).
Fosamax innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Fosamax: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är 1 tablett med 10 mg en gång om dagen.
Den optimala varaktigheten av osteoporosbehandling med detta läkemedel har inte fastställts.
Läkaren kommer regelbundet att utvärdera den optimala behandlingstiden utifrån fördelarna med Fosamax potentiella risker, särskilt efter 5 eller fler års användning.
Fosamax ska tas minst 30 minuter före dagens mat, dryck eller medicin tillsammans med kranvatten. Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel kommer sannolikt att minska absorptionen av Fosamax (se avsnitt 2).
Fosamax är endast effektivt när det tas på tom mage.
För att underlätta frisättningen i magen och därmed minska risken för lokal och esofageal irritation / biverkningar:
- ta Fosamax -tabletten på morgonen, först efter att ha gått upp ur sängen för att börja dagen, med ett glas kranvatten (inte mineralvatten, inte mindre än 200 ml);
- svälj Fosamax tabletten hel. Tugga inte, krossa eller låt tabletten lösa sig i munnen på grund av risken för skada på mun och svalget.
- lägg dig inte förrän du har ätit något och se till att det har gått minst 30 minuter sedan du tog Fosamax -tabletten innan du lägger dig.
- ta inte Fosamax -tabletten vid sänggåendet eller innan du går upp ur sängen i början av dagen;
- ta inte Fosamax med kaffe eller te
- ta inte Fosamax med juice eller mjölk
- om du upplever svårigheter eller smärta i att svälja, bröstsmärta eller utvecklar eller förvärrar halsbränna, sluta ta Fosamax och kontakta din läkare.
Din läkare kommer att råda dig att ta kalcium- och D -vitamintillskott om deras intag med din normala kost inte är tillräckligt (se avsnitt 2).
Användning till barn och ungdomar
Fosamax rekommenderas inte för barn under 18 år.
Användning hos äldre
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Används vid nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance större än 35 ml / min). Fosamax ska inte ges till patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance <35 ml / min), eftersom det inte finns någon information om detta.
Om du har glömt att ta Fosamax
Om du glömmer att ta en Fosamax -tablett, ta en tablett morgonen efter den dag du märker att du har glömt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. Fortsätt att ta tabletten dagligen som tidigare angivits. Kontakta din läkare om du är osäker.
Om du slutar att ta Fosamax
Det är viktigt att fortsätta ta Fosamax så länge din läkare föreskriver det. Fosamax är endast effektivt för behandling av osteoporos om du fortsätter att ta tabletterna.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fosamax
Om du har tagit för många tabletter av misstag, drick ett glas mjölk eller ta antacida läkemedel och kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Framkalla inte kräkningar och lägg dig inte för att undvika irritation i matstrupen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fosamax
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande termer används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats:
- Mycket vanligt (förekommer hos minst 1 av 10 behandlade patienter)
- Vanliga (förekommer hos minst 1 av 100 och färre än 1 av 10 behandlade patienter)
- Mindre vanliga (förekommer hos minst 1 av 1000 och färre än 1 av 100 behandlade patienter)
- Sällsynta (förekommer hos minst 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 behandlade patienter)
- Mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter).
Väldigt vanligt:
- ben-, muskel- eller ledvärk, ofta svår i intensitet
- små och tillfälliga minskningar av kalcium- och fosfatvärden i blodet, i allmänhet inom normala gränser.
Allmänning:
- huvudvärk, yrsel
- yrsel
- buksmärtor, obehaglig känsla i magen eller rapningar efter måltider, förstoppning, känsla av fullhet eller uppblåsthet i magen, diarré, flatulens (gas), halsbränna, sväljsvårigheter, sväljningsvärk, sår i matstrupen som orsakar smärta i bröstet, brännande eller svårigheter eller smärta i att svälja
- håravfall (alopeci), klåda
- svullnad i lederna
- trötthet, svullnad av händer eller ben (perifert ödem)
Ovanlig:
- smakstörning (dysgeusi)
- dimsyn, smärta eller rodnad i ögonen. Ögoninflammation (uveit, sklerit eller episklerit)
- illamående, kräkningar, irritation eller inflammation i matstrupen eller magen, svarta eller mörka avföring
- hudutslag, rodnad i huden
- övergående influensaliknande symtom som värk i kroppen, vanligtvis illamående och ibland feber, vanligtvis i början av behandlingen
Sällsynt:
- allergiska reaktioner som nässelfeber, svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller hals, andningssvårigheter och sväljning
- symptom på låga kalciumnivåer i blodet inklusive muskelkramper eller spasmer och / eller stickningar i fingrarna eller runt munnen
- förträngning av matstrupen; munsår när tabletterna tuggas eller sugs; magsår eller magsår (ibland allvarliga eller med blödning)
- utslag förvärras av exponering för solljus, allvarliga hudreaktioner som flagnande (Stevens-Johnsons syndrom) och hudnedbrytning (toxisk epidermal nekrolys)
- smärta i munnen och / eller käken, svullnad eller sår i munnen, domningar eller en känsla av tyngd i käken eller tänderna löser sig. infektion, ofta efter tanduttag. Kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever dessa symtom.
I sällsynta fall kan en ovanlig fraktur i lårbenet inträffa särskilt hos patienter på långvarig behandling för benskörhet.Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara en tidig indikation. fraktur i lårbenet.
Mycket sällsynt:
- tala med din läkare om du har öronsmärta, urladdning från örat och / eller öroninfektion. Dessa episoder kan vara symtom på skada i örat.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Fosamax innehåller
- Den aktiva beståndsdelen är alendronsyranatrium salt 13,05 mg, motsvarande alendronsyra 10 mg.
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, carnaubavax.
Hur Fosamax ser ut och förpackningens innehåll
Fosamax finns i tablettform.
Tabletterna är förpackade i ogenomskinliga PVC- och aluminiumblister.
Varje blister innehåller 14 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FOSAMAX 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En tablett FOSAMAX 10 mg tabletter innehåller:
Aktiv princip: alendronsyra natriumsalt 13,05 mg motsvarande alendronsyra 10 mg.
Hjälpämne med kända effekter: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
FOSAMAX är indicerat
• vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män
• vid behandling och förebyggande av glykokortikoidinducerad osteoporos (GIOP) hos män och kvinnor.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång om dagen. Den optimala varaktigheten av bisfosfonatbehandling för osteoporos har inte fastställts. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet för varje enskild patient med jämna mellanrum utifrån de potentiella fördelarna och riskerna, särskilt efter 5 eller fler års användning.
Administreringssätt
För att få tillräcklig absorption av alendronat:
FOSAMAX ska sväljas minst 30 minuter före dagens mat, dryck eller medicin tillsammans med kranvatten. Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar sannolikt absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5).
För att underlätta magfrisättningen och därmed minska risken för lokal och esofageal irritation / biverkningar (se avsnitt 4.4):
• FOSAMAX ska sväljas först efter att ha gått upp ur sängen för att börja dagen, med ett helt glas kranvatten (minst 200 ml).
• Patienten ska endast svälja FOSAMAX helt. Patienten ska inte krossa eller tugga eller lösa upp tabletten i munnen på grund av risken för orofaryngeal sår.
• Patienten ska inte lägga sig förrän han har ätit något, vilket bör vara minst 30 minuter efter att tabletten tagits.
• Patienten ska inte ligga ner i minst 30 minuter efter att ha tagit FOSAMAX.
• FOSAMAX ska inte tas vid sänggåendet eller innan du går upp ur sängen i början av dagen.
Patienter bör informeras om att om de missar sin dagliga dos FOSAMAX 10 mg, ska de ta en tablett på morgonen efter den dag de är medvetna om det. Du ska inte ta två tabletter på samma dag, men du bör starta om med en tablett om dagen som tidigare angivits.
Patienter ska ta kalcium- och D -vitamintillskott om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4).
Användning hos äldre
I kliniska studier påvisades ingen åldersrelaterad skillnad i effekt eller säkerhetsprofiler för alendronat. Därför är ingen dosjustering nödvändig hos äldre patienter.
Används vid nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med GFR (glomerulär filtrationshastighet) större än 35 ml / min. Alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion när GFR är mindre än 35 ml / min, eftersom ingen information finns tillgänglig.
Pediatrisk population
Användning av alendronatnatrium rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt vid tillstånd i samband med pediatrisk osteoporos (se även avsnitt 5.1).
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Störningar i matstrupen och andra faktorer som fördröjer esofageal tömning, såsom striktur och achalasi.
• Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
• Allvarlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.2).
• Hypokalcemi.
• se även avsnitt 4.4.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Alendronat kan orsaka lokal irritation i det övre mag -tarmslemhinnan. På grund av risken för förvärring av den underliggande sjukdomen bör försiktighet iakttas vid administrering av alendronat till patienter med aktiv övre gastrointestinala sjukdomar som dysfagi., Esofageal sjukdom, gastrit, duodenit, sår eller med en ny historia (under föregående år) av större gastrointestinala störningar såsom magsår eller aktiv gastrointestinal blödning eller övre gastrointestinal kirurgi exklusive pyloroplasti (se avsnitt 4.3). Hos patienter med matstrupe som redan är kända bör förskrivare väga de potentiella fördelarna och riskerna av alendronat på individuell basis.
Oönskade reaktioner som påverkar matstrupen (vissa allvarliga och kräver sjukhusvistelse) såsom esofagit, esofagusår och esofageal erosioner, sällan följt av esofagussträngningar, har rapporterats hos patienter som får alendronat. patienten ska avbryta alendronat och söka läkarvård om symtom på esofagusirritation som dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta, debut eller förvärring av halsbränna uppstår.
Risken för allvarliga esofageala biverkningar verkar vara större hos patienter som inte tar alendronat på rätt sätt och / eller som fortsätter att ta alendronat efter att ha utvecklat symtom som tyder på esofageal irritation. Det är mycket viktigt att patienten vet och förstår hur man tar medicinen (se avsnitt 4.2). Patienten bör informeras om att risken för esofagusproblem kan öka om dessa försiktighetsåtgärder inte följs.
Även om ingen ökad risk observerades i stora kliniska prövningar, har sällsynta (efter marknadsföring) fall av magsår och duodenalsår, några allvarliga och associerade med komplikationer, rapporterats.
Osteonekros i käken, vanligtvis associerad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade främst intravenöst. Många av dessa patienter behandlades. Även med kemoterapi och kortikosteroider. Osteonekros av käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater.
Vid bedömning av en individs risk att utveckla osteonekros i käken bör följande riskfaktorer beaktas:
• styrkan av bisfosfonat (maximalt för zoledronsyra), administreringssätt (se ovan) och kumulativ dos
• cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, angiogeneshämmare, rökning
• en historia av tandsjukdomar, dålig munhygien, periodontal sjukdom, invasiva tandbehandlingar och dåligt passande proteser.
Innan behandling med orala bisfosfonater påbörjas hos patienter med dålig tandhälsa bör behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandlingar övervägas.
Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiva tandbehandlingar. Hos patienter som utvecklar osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som behöver tandkirurgi finns det inga tillgängliga data som tyder på att avbrytande av bisfosfonatbehandling minskar risken för osteonekros i käken.
Den behandlande läkarens kliniska bedömning måste vägleda varje patients hanteringsprogram, baserat på den individuella bedömningen av risk / nytta -förhållandet.
Under behandling med bisfosfonater bör alla patienter uppmuntras att upprätthålla god munhygien, att genomgå regelbundna tandkontroller och att rapportera alla typer av orala symptom som tandrörlighet, smärta eller svullnad.
Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats i samband med användning av bisfosfonater, främst i samband med långtidsbehandlingar. Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången inkluderar användning av steroider och kemoterapi och / eller lokala riskfaktorer som som infektion eller trauma Osteonekros i yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som behandlas med bisfosfonater som uppvisar öronsymtom som smärta eller urladdning eller kroniska öroninfektioner.
Ben-, led- och / eller muskelsmärtor har rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater. Efter marknadsföring har dessa symtom sällan varit allvarliga och / eller orsakat funktionshinder (se avsnitt 4.8). Tidpunkten för symtomintroduktion varierade från en dag till flera månader efter att behandlingen påbörjats. Avbrott i behandlingen resulterade i symptomlindring hos de flesta patienter. Efter återadministrering av samma läkemedel eller ett annat bisfosfonat upplevde en delmängd av patienter ett återfall av symtom.
Atypiska frakturer i lårbenet
Atypiska subtrokanteriska och axelfrakturer i lårbenet har rapporterats, främst hos patienter på långvarig bisfosfonatbehandling för osteoporos Dessa korta tvärgående eller sneda frakturer kan förekomma var som helst i lårbenet från strax under den mindre trochanteren till över suprakondylärlinjen. Dessa frakturer inträffar spontant eller efter minimalt trauma och vissa patienter upplever lår- eller ljumsksmärtor, ofta förknippade med bildfynd och radiografiska bevis på stressfrakturer, veckor eller månader före början av stressfrakturer. en komplett lårbensfraktur. Frakturer är ofta bilaterala; Därför bör den kontralaterala lårbenet undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonat som har fått en lårbensaxelfraktur. Begränsad läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur bör övervägande avbrytas med behandling med bisfosfonat i avvaktan på en utvärdering av patienten utifrån individuell nyttorisk.
Under behandling med bisfosfonater bör patienter rådas att rapportera smärta i lår, höft eller ljumske och alla patienter som uppvisar sådana symtom bör utvärderas för en ofullständig fraktur av lårbenet.
Under erfarenheten efter marknadsföring har det förekommit sällsynta rapporter om allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Användning av alendronat rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion när GFR är mindre än 35 ml / min (se avsnitt 4.2).
Innan behandling påbörjas bör andra orsaker till osteoporos beaktas förutom östrogenbrist, ålder och användning av glukokortikoider.
Hypokalcemi bör korrigeras innan alendronatbehandling påbörjas (se avsnitt 4.3). Andra störningar i mineralmetabolismen (såsom vitamin D -brist och hypoparatyreoidism) bör också behandlas på lämpligt sätt. Hos patienter med dessa kliniska tillstånd bör serumkalcium och symtom på hypokalcemi övervakas. under behandling med FOSAMAX.
På grund av den positiva effekten av alendronat på ökad benmineralisering kan minskningar av kalcium- och fosfatnivåer i serum inträffa, särskilt hos patienter som tar glukokortikoider där kalciumabsorptionen kan minska. Sådana minskningar är vanligtvis begränsade och asymptomatiska. Det har dock förekommit sällsynta rapporter om symptom hypokalcemi, ibland allvarlig och ofta hos patienter med predisponerande tillstånd (t.ex. hypoparathyroidism, D -vitaminbrist och kalciummalabsorption).
Det är särskilt viktigt att säkerställa ett tillräckligt kalcium- och D -vitaminintag hos patienter som behandlas med glukokortikoid.
Hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och andra orala läkemedel, när de tas samtidigt som alendronat, kommer sannolikt att störa absorptionen av alendronat. Följaktligen bör patienterna låta minst 30 minuter gå innan de tagit alendronat innan de tar något annat läkemedel oralt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Inga andra läkemedelsinteraktioner av klinisk relevans förväntas. I kliniska studier fick vissa patienter östrogen (intravaginal, transdermal eller oral) under behandling med alendronat. Inga oönskade händelser som kan hänföras till användningen av östrogen under behandling med alendronat identifierades.
Eftersom användning av NSAID är associerat med gastrointestinal irritation, bör försiktighet iakttas vid samtidig behandling med alendronat.
Även om specifika interaktionsstudier inte har utförts, har alendronat använts i kombination med ett brett utbud av vanligt förskrivna läkemedel i kliniska studier utan att ge upphov till tecken på negativa kliniska reaktioner.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Alendronat ska inte användas under graviditet Det finns inga adekvata data från användning av alendronat hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter avseende graviditet, embryo / fosterutveckling eller postnatal utveckling. Alendronat orsakade dystocia på grund av hypokalcemi hos dräktiga råttor (se avsnitt 5.3).
Matdags
Det är inte känt om alendronat utsöndras i bröstmjölk. Alendronat ska inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Vissa biverkningar som har rapporterats med FOSAMAX (inklusive dimsyn, yrsel och svår ben-, muskel- eller ledvärk) kan dock påverka förmågan hos vissa patienter att köra bil eller använda maskiner. Individuella svar på FOSAMAX kan variera (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar -
I en ettårig klinisk studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos befanns de övergripande säkerhetsprofilerna för alendronat 70 mg en gång i veckan (n = 519) och alendronat 10 mg / dag (n = 370) vara liknande.
I två treåriga studier av väsentligen identisk design, hos postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) var de övergripande säkerhetsprofilerna för alendronat 10 mg / dag och placebo liknande.
Biverkningar rapporterade av utredare som möjligen, sannolikt eller definitivt läkemedelsrelaterade presenteras i tabellen nedan om de inträffade hos ≥1% för varje behandlingsgrupp i ettårsstudien, eller om de inträffade hos ≥1% av de patienter som behandlades med alendronat 10 mg / dag och med en incidens större än placebo i de treåriga studierna:
Följande negativa erfarenheter har också rapporterats i kliniska prövningar och / eller med kommersiell användning av läkemedlet:
Mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Hypokalcemi, hypofosfatemi och övre gastrointestinala biverkningar som magstörningar, halsbränna, esofagit, gastrit eller sår kan vara en följd av oral överdosering.
Det finns ingen specifik information om behandling av överdosering med alendronat. Ge mjölk eller antacida som binder till alendronat. På grund av risken för esofagusirritation, framkalla inte kräkningar och håll patienten strikt med bålen upprätt.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som verkar på benstruktur och mineralisering, bisfosfonater.
ATC -kod: M05BA04.
Alendronat är ett bisfosfonat som i djurstudier fungerar som en specifik hämmare av osteoklastmedierad benresorption. Bisfosfonater är syntetiska analoger av pyrofosfat, som har en "hög affinitet för" hydroxiapatit som finns i ben. Från vad som framkommer från djurstudier är alendronat företrädesvis lokaliserat på platser där benresorption sker, specifikt bortom under osteoklaster, och hämmar osteoklastisk benresorption utan någon direkt effekt på benbildning. Eftersom benresorption och benbildning är associerade finns det också en minskning av benbildning men i mindre utsträckning än resorption, vilket leder till en ökning av benmassa. Vid exponering för alendronat införlivas det i matrisen av nybildat normalt ben, där det är farmakologiskt inaktivt.
Effekterna av alendronat på benmassa och frakturincidens hos postmenopausala kvinnor undersöktes i två initiala effektstudier av identisk design (n = 994) och i Fracture Intervention Trial (FIT 1).
I de inledande effektstudierna var den genomsnittliga ökningen av bentäthet (BMD) med alendronat 10 mg / dag jämfört med placebo vid tre år 8,8%, 5,9% och 7,8% på nivå ryggrad, lårbenshals respektive trochanter. Till och med organismens DMO i toto det ökade betydligt. C "var en minskning med 48% (alendronat 3,2% mot placebo 6,2%) i andelen alendronatbehandlade patienter med en eller flera ryggradsfrakturer jämfört med de som behandlats med placebo. I den tvååriga förlängningen av dessa studier fortsatte BMD att öka i ryggraden och trochanter och förblev stabil i lårbenshalsen och kroppen. i toto.
I en treårig placebokontrollerad studie (FIT 1) användes alendronat en gång dagligen (5 mg en gång dagligen i två år och 10 mg en gång dagligen i ett år) på 2 027 patienter med minst en ryggradsfraktur (från kompression) vid baslinje.I denna studie minskade alendronat en gång dagligen förekomsten av ≥1 ny kotfraktur med 47% (alendronat 7,9% mot placebo 15,0%). Det fanns också en statistiskt signifikant minskning av förekomsten av höftfrakturer (1,1% mot 2,2%, en minskning med 51%).
Behandling av osteoporos hos män
Effekten av FOSAMAX 10 mg en gång dagligen hos män med osteoporos demonstrerades i en tvåårig, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie där totalt 241 män i åldrarna 31 till 87 var inskrivna. Ålder (medelvärde, 63) Efter två år var genomsnittliga ökningar av BMD jämfört med placebo hos män som behandlades med FOSAMAX 10 mg dagligen: ländryggen 5,3%, lårbenshals 2,6%, trochanter 3,1%och organism i sin helhet, 1,6% (p = 0,001 för varje jämförelse). FOSAMAX var effektivt oavsett ålder, ras, gonadal funktion, baslinjeomsättningshastighet eller baslinje BMD. I enlighet med mycket större studier utförda på postmenopausala kvinnor minskade FOSAMAX hos dessa män 10 mg per dag incidensen av nya ryggradsfrakturer (fastställt av kvantitativ radiografi) jämfört med placebo (0,8% mot 7,1%; p = 0,017) och parallellt minskade också höjdminskningen (-0,6 mot -2,4 mm respektive; p = 0,022).
Glykokortikoidinducerad osteoporos
Långvarig användning av glukokortikoider är vanligtvis associerad med utvecklingen av osteoporos som kan orsaka frakturer (särskilt ryggrads-, höft- och revbenfrakturer). Det förekommer hos både män och kvinnor i alla åldrar. Även om studien inte var utformad. mellan de olika doserna av alendronat verkade 10 mg -dosen kunna ge numeriskt överlägsna effekter jämfört med
5 mg på alla platser på 24 månader. I den totala patientpopulationen ökade alendronat 10 mg en gång dagligen BMD i ryggraden med 4,6% jämfört med 3,6% hos patienter som behandlades med 5 mg en gång dagligen. Motsvarande värden för ökningarna på de andra platserna var: total höft 4,3%, lårbenshals 3,5%, trochanter 5,1%och organism i toto 1,5%, jämfört med 3,2%, 3,0%, 3,4%och 1,1%i 5 mg -gruppen. Därför visade alendronat 10 mg en gång dagligen konsekventa numeriska ökningar av BMD större än för 5 mg -dosen, med skillnader mellan 0,3% på organismenivå. i toto och 1,7% på nivån av trochanter.
Laboratoriedata
I kliniska prövningar rapporterades övergående och mild asymptomatisk minskning av serumkalcium och fosfat hos cirka 18% respektive 10% av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg / dag, respektive, jämfört med cirka 12% och 3% av de som behandlades med placebo. Förekomsten av serumkalcium minskar dock upp till
Pediatrisk population
Alendronatnatrium har studerats hos ett litet antal patienter med osteogenesis imperfecta under 18 år. Resultaten är otillräckliga för att stödja användningen av alendronatnatrium hos barn med osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Jämfört med en intravenös referensdos är den orala biotillgängligheten för alendronat hos kvinnor cirka 0,7% för doser på 5 till 40 mg, administrerat efter en fasta över natten och 2 timmar före en standardiserad frukost. Oral hos män (0,6%) liknade den På samma sätt minskade biotillgängligheten (med cirka 40%) när alendronat administrerades "en eller en halv timme" före en standardiserad frukost. I osteoporosstudier var FOSAMAX effektivt när det administrerades minst 30 minuter före dagens första mat eller dryck.
Biotillgängligheten var försumbar när alendronat administrerades inom två timmar efter en standardiserad frukost. Samtidig administrering av kaffe eller apelsinjuice med alendronat minskade dess biotillgänglighet med cirka 60%.
Hos friska individer resulterade oral administrering av prednison (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) inte i kliniskt signifikanta förändringar i alendronats orala biotillgänglighet (ett genomsnittligt ökningsintervall på 20 till 40%).
Distribution
Studier på råttor visar att efter intravenös administrering av 1 mg / kg l "alendronat, initialt fördelat i mjuka vävnader, snabbt omfördelas till ben eller utsöndras i urinen. Hos människor är den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state, exklusive ben, är minst 28 liter. Plasmakoncentrationerna av läkemedlet efter terapeutiska orala doser är för låga för att detekteras (plasmaprotein är cirka 78%.
Biotransformation
Både hos människor och djur finns det inga tecken på att alendronat metaboliseras.
Eliminering
Efter en intravenös dos av 14C-märkt alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar och liten eller ingen radioaktivitet återfanns i avföringen. Efter intravenös administrering av 10 mg la undanröjning av alendronat var 71 ml / min. Plasmakoncentrationerna sjönk med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering.
Hos råttor sker renal utsöndring av alendronat inte via syra- eller bastransportsystem och förväntas därför inte på denna nivå störa utsöndringen av andra läkemedel hos människor.
Prekliniska studier visar att läkemedel som inte avsätts i benet utsöndras snabbt i urinen.Det finns inga tecken på benabsorptionsmättnad efter kronisk behandling med kumulativa intravenösa doser upp till 35 mg / kg. Även om ingen klinisk information finns tillgänglig, är det är sannolikt att, liksom hos djur, renal eliminering av alendronat reduceras hos patienter med nedsatt njurfunktion. Följaktligen kan ökad ackumulering av alendronat i ben förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Djurets toxikologi
Den orala LD -värdet för alendronat hos honråttor och möss är 552 mg / kg (3256 mg / m²) respektive 966 mg / kg (2898 mg / m²) (2760 respektive 4830 gånger den rekommenderade dosen för behandling av osteoporos. hos postmenopausala kvinnor som överväger en kroppsvikt på 50 kg). Hos män är dessa värden något högre: 626 respektive 1280 mg / kg. Hos hundar var doser upp till 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 gånger den rekommenderade dosen för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med tanke på en kroppsvikt på 50 kg) inte dödliga.
Inga tecken på cancerframkallande effekt observerades i en 105-veckors studie på råttor som fick orala doser upp till 3,75 mg / kg / dag och i en 92-veckors studie på möss som fick orala doser upp till 10 mg / kg / dag.
Alendronat visade inte genotoxicitet i det mikrobiella mutagenestestet in vitro med eller utan metabolisk aktivering. På samma sätt observerades inga tecken på mutagenicitet i ett mutagenestest in vitro på däggdjursceller, i ett alkaliskt elueringstest in vitro på råtta hepatocyter och i ett kromosomalt aberrationstest in vivo hos möss vid intravenösa doser upp till 25 mg / kg / dag (75 mg / m²). I ett kromosomalt aberrationstest in vitro på äggstockceller från kinesisk hamster visade dock alendronat mild positivitet vid koncentrationer som var större än eller lika med 5 mM i närvaro av cytotoxicitet.
Dessa data har ingen relevans när det gäller människors säkerhet, eftersom liknande koncentrationer inte kan uppnås in vivo vid terapeutiska doser.
Dessutom är den tydliga negativiteten av resultaten från 4 av de 5 genotoxicitetsstudierna, som inkluderar de mest relevanta studierna för utvärdering av den cancerframkallande potentialen hos människor (kromosomavvikelsestestet in vivo och mikrobiellt mutagenestest) och negativiteten av cancerframkallande studier på råttor och möss leder till slutsatsen att med alendronat hos människor finns det inga tecken på risk för cancerframkallande och gentoxicitet.
Utveckling och reproduktionstoxicitet
Alendronat hade ingen effekt på fertilitet och reproduktionskapacitet (hane och hona) hos råttor upp till orala doser på 5 mg / kg / dag. Den enda effekten som tillskrivs läkemedlet som observerades i dessa studier var dystocia hos råttor. hypokalcemi. Denna effekt kan förhindras hos råttor med kalciumtillskott. Vidare har 1,25 mg / kg / dag visat sig vara den dosnivå som ingen effekt tydligt observeras i. I utvecklingsstudier av toxikologi har inga oönskade effekter inträffat hos råttor och kaniner upp till doser på 25 mg / kg / dag respektive 35 mg / kg / dag.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, carnaubavax.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
I intakt förpackning: 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Tabletterna finns i en ogenomskinlig blister av PVC och aluminium.
Fosamax 10 mg tabletter: förpackning med 14 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Storbritannien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Fosamax 10 mg tabletter - 14 tabletter AIC n.029052038
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Juli 2003
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
9 juni 2016
.jpg)
