Aktiva ingredienser: Pyridoxin (vitamin B6)
Benadon 300 mg magresistenta tabletter
Varför används Benadon? Vad är det för?
Benadon innehåller pyridoxinhydroklorid (vitamin B6)
Benadon tillhör kategorin vitaminbaserade läkemedel.
Benadon anges i följande fall:
- terapi och förebyggande av vitamin B6 -brister (undernäring, alkoholism, etc.);
- behandling av anemi som är känslig för vitamin B6; behandling och förebyggande av inflammation i nerverna (neurit) vid behandling med isoniazid (läkemedel mot tuberkulos), hydralazin (antihypertensivt läkemedel mot arteriell hypertoni), penicillamin (läkemedel mot reumatoid artrit), cykloserin (ett antibiotikum);
- adjuvant behandling under strålbehandling.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Benadon inte ska användas
Ta inte Benadon
- om du är allergisk mot pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är gravid eller ammar
- om du är under 12 år;
- om du lider av njur- eller leversvikt (nedsatt njur- eller leverfunktion).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Benadon
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Benadon.
Ta inte Benadon vid högre doser än rekommenderade eller under längre perioder. Vid dagliga doser på 300 mg (1 tablett) eller högre ska vitamin B6 inte tas på mer än 5 månader. Efter 5 månaders behandling krävs en avstängning på minst 25 dagar.
Allvarlig neurotoxicitet kan uppstå om du inte följer dessa rekommendationer (risk för överdosering, se "Om du har tagit för stor mängd av Benadon").
Var särskilt försiktig om du lider av Parkinson och behandlas samtidigt med L-DOPA, eftersom vitamin B6 i höga doser kan motverka dess effekter (se "Andra läkemedel och Benadon").
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte tas av barn och ungdomar under 12 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Benadon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Flera läkemedel stör vitamin B6 och kan minska dess nivåer i blodet. Bland dessa:
- Cykloserin (ett antibiotikum),
- Hydralazin (ett blodtryckssänkande medel),
- Isoniazid (en antituberkulos),
- Deoxypyridoxin (vitamin B6 -antagonist),
- D-penicillamin (läkemedel som används vid metabola sjukdomar),
- Orala preventivmedel.
Vitamin B6 kan minska effekten av de läkemedel som anges nedan vid samtidig administrering:
- L-Dopa (läkemedel mot Parkinsons sjukdom): denna interaktion uppstår inte när Carbidopa används tillsammans med Levodopa,
- Altretamin (en cancer)
- Fenobarbital (ett antiepileptikum),
- Fenytoin (ett antiepileptikum).
Samtidig administrering av amiodaron (ett läkemedel som används vid vissa typer av arytmier, dvs. förändringar i hjärtslaget) och vitamin B6 kan intensifiera ljuskänsligheten (allergisk hudreaktion mot solen, till exempel solbränna) som orsakas av amiodaron.
Interaktioner med laboratorietester
Urobilinogen: Pyridoxin (vitamin B6) kan orsaka falskt positivt i urobilinogenprovet med Ehrlichs reagens. Om du måste göra detta test, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar Benadon.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Benadon med alkohol
Alkohol stör vitamin B6 och kan sänka nivåerna i blodet.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
På grund av den höga dosen av vitamin B6 som överstiger den rekommenderade kostdosen är Benadon kontraindicerat vid graviditet och amning.
Om du är en kvinna i fertil ålder, använd effektiva preventivmetoder under behandlingen.
Dosering och användningssätt Hur man använder Benadon: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är: 300 mg per dag (1 tablett), oralt, enligt läkarens anvisningar.
Svälj tabletten med tillräcklig mängd vatten utan att tugga den.
Vid kramper och anemi som är känslig för vitamin B6 kan högre doser behövas (600 mg per dag eller mer, dvs 2 tabletter eller mer).
Vid dagliga doser på 300 mg (1 tablett) eller högre ska vitamin B6 inte tas på mer än 5 månader. Efter 5 månaders behandling krävs ett avbrott på minst 25 dagar
Användning till barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte tas av barn och ungdomar under 12 år.
Användning till patienter med njur- eller leverinsufficiens (nedsatt njur- eller leverfunktion)
På grund av den höga dosen av vitamin B6, som långt överstiger den rekommenderade kostdosen, ska du inte ta Benadon om du har njure- och leversvikt (se "Ta inte Benadon").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Benadon
Om du av misstag tar en överdos av Benadon, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom på överdosering av vitamin B6 kan innefatta: sensorisk och / eller perifer neuropati (nervsmärta) och neuronopati (nervcellsdegeneration), illamående, huvudvärk, parestesi (förändrad känsel i extremiteterna eller andra delar av kroppen, t.ex. stickningar), sömnighet, ökad ASAT (SGOT) (leverenzym) och minskade folsyrakoncentrationer i blodet.
Dessa effekter försvinner vanligtvis när medicinen stoppas.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Benadon
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
I samband med användning av Benadon har följande biverkningar, som härrör från spontana rapporter, observerats: Eftersom dessa reaktioner rapporteras på frivillig basis är det inte möjligt att uppskatta deras frekvens.
Effekter på mag -tarmsystemet
- illamående,
- Han retched.
Effekter på immunsystemet
- allergiska reaktioner (hos predisponerade patienter).
Effekter på nervsystemet
- perifer neuropati (sjukdom som påverkar perifera nerver) och polyneuronopati (sjukdom som påverkar flera perifera nerver samtidigt),
- parestesi (förändring i känsla i lemmarna eller andra delar av kroppen, till exempel stickningar
Effekter på huden
- ljuskänslighetsreaktioner (allergiska hudreaktioner mot solljus, såsom solbränna),
- utslag,
- klia,
- nässelfeber (klåda och små fläckar på huden),
- bullös dermatit.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplatsen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Benadon innehåller
- Den aktiva ingrediensen är pyridoxinhydroklorid (vitamin B6). En magresistent tablett innehåller 300 mg pyridoxinhydroklorid.
- Övriga komponenter är: povidon K90, talk, magnesiumstearat, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), karmellosnatrium, makrogol 6000.
Hur Benadon ser ut och förpackningens innehåll
Benadon 300 mg magresistenta tabletter: 10 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BENADON 300 MG GASTRORESISTANTA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En magresistent tablett innehåller: pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) 300 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Benadon finns som gastro-resistenta tabletter för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Terapi och profylax av vitamin B6 -brister (undernäring, alkoholism, etc.).
Behandling och profylax av neurit vid behandling med isoniazid, hydralazin, penicillamin, cykloserin.
Pyridoxinkänsliga anemier. Adjuvant behandling under strålbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Benadon är indicerat för vuxna och ungdomar från 12 år.
Dosering
En tablett om dagen oralt, enligt läkarens anvisningar.
Vid pyridoxinkänsliga anfall och anemier kan högre doser (600 mg per dag eller mer) behövas hos vissa patienter.
På grund av den höga dosen av vitamin B6, som till stor del överstiger den rekommenderade kostdosen, är produkten inte lämplig för användning under graviditet och amning och hos patienter med njur- och leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Vid dagliga doser på 300 mg eller högre ska vitamin B6 inte tas på mer än 5 månader. Efter 5 månaders behandling krävs en avstängning på minst 25 dagar.
Administreringssätt
Administreringssätt: oral.
Tabletterna ska inte tuggas och ska sväljas med tillräcklig mängd vatten.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Graviditet och amning
• Barn under 12 år
• Patienter med njur- eller leverinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vitamin B6 ska inte tas i högre doser än de som rekommenderas, inte heller under längre perioder (se avsnitt 4.9).
Vid dagliga doser på 300 mg eller högre ska vitamin B6 inte tas på mer än 5 månader. Efter 5 månaders behandling krävs en avstängning på minst 25 dagar. Om dessa rekommendationer inte följs kan allvarlig neurotoxicitet uppstå (risk för överdosering, se avsnitt 4.9).
Särskild försiktighet bör iakttas hos parkinsonpatienter som samtidigt behandlas med L-DOPA, eftersom vitamin B6 i höga doser kan motverka dess effekter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner med andra läkemedel
Flera läkemedel stör vitamin B6 och kan minska dess plasmanivåer. Bland dessa:
• Cykloserin
• Hydralazin
• Isoniazid
• Deoxypyridoxin
• D-penicillamin
• Orala preventivmedel
• Alkohol
Vitamin B6 kan minska effekten av de läkemedel som anges nedan:
• L-Dopa: Denna interaktion uppstår inte när karbidopa används tillsammans med Levodopa.
• Altretamin
• Fenobarbital
• Fenytoin
Amiodaron: samtidig administrering av vitamin B6 kan förvärra amiodaroninducerad ljuskänslighet.
Interaktioner med laboratorietester
• Urobilinogen: Pyridoxin kan orsaka falskt positivt i testet med Ehrlichs reagens.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Produkten är kontraindicerad under graviditet.
Matdags:
Produkten är kontraindicerad vid amning
Kvinnor i fertil ålder:
Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Benadon har inget inflytande på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eller dess påverkan är försumbar.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna som anges nedan härrör från spontana rapporter.
Eftersom dessa reaktioner rapporteras på frivillig basis är det inte möjligt att uppskatta deras frekvens.
Gastrointestinala störningar
Illamående, kräkningar
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Nervsystemet
Perifer neuropati och polyneuropati, parestesi.
Hud och subkutan vävnad
Reaktioner av ljuskänslighet. Hudutslag, klåda, nässelfeber och bullös dermatit.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency .
Webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering av vitamin B6 kan inkludera: sensorisk och / eller perifer neuropati och neuronopati, illamående, huvudvärk, parestesi, somnolens, ökad ASAT (SGOT) och minskade serumfolsyrakoncentrationer. Dessa effekter är vanligtvis reversibla när läkemedlet avbryts.
5. Farmakologiska egenskaper
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: vitaminer.
ATC -kod: A11HA02.
I form av pyridoxal-5-fosfat (PALP) är vitamin B6 koenzym för många enzymer (till exempel aminosyrakarboxylaser och aminotransferaser) som intar en viktig plats i proteinmetabolismen.
En intensifiering av det senare åtföljs av ett ökat behov av pyridoxin. Vid cerebral metabolism deltar PALP också i bearbetningen av biogena aminer som är nödvändiga för synaptiska överföringar, såväl som hos en medlare, γ-aminosmörsyra (GABA).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Vitamin B6 absorberas lätt i tarmen. I levern bildas 4-pyridoxinsyra, som är den viktigaste utsöndringsprodukten. Det härrör från verkan av leveraldehyd-oxidas på pyridoxal, ett ämne till vilket pyridoxin omvandlas till organismen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inga specifika studier har utförts med denna produkt, men den prekliniska säkerheten för vitamin B6 (pyridoxinhydroklorid) är väl dokumenterad.
6. Farmaceutisk information
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Povidon K90, talk, magnesiumstearat, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), karmellosnatrium, makrogol 6000.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC-PVDC / aluminium.
Behållarna är inneslutna i respektive kartong tillsammans med bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"300 mg magresistenta tabletter" 10 tabletter AIC nr 001340025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -beslut: februari 2015