Aktiva ingredienser: Clotrimazol
Canesten 1% grädde
Varför används Canesten? Vad är det för?
Canesten innehåller clotrimazol som är ett svampdödande (antifungalt) för dermatologisk användning, det vill säga det verkar lokalt genom att eliminera hudsvampar.
Canesten används för att behandla mykoser (svampar) i huden och hudveck, såsom pityriasis versicolor, candidiasis i huden, tinea pedis eller fotsvamp, tinea corporis.
Kontraindikationer När Canesten inte ska användas
Använd inte Canesten
- om du är allergisk mot klotrimazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Canesten
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Canesten om du tidigare har lidit av dessa problem (mykos återkommer).
Användning av blöjor som inte andas rekommenderas inte efter applicering av läkemedlet vid blöjutslag.
Undvik ögonkontakt. Får inte förtäras.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning (appliceras på huden) kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, såsom erytem (lokal rodnad i det hudområde där läkemedlet appliceras) och klåda. i detta fall, avbryt behandlingen och kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Canesten
Andra läkemedel och Canesten
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det finns inga kända läkemedel som kan ändra effekten av Canesten.
Canesten med mat
Det finns inga kända livsmedel som kan ändra effekten av Canesten.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Det finns begränsade uppgifter om användning av clotrimazol under graviditet. Undvik att använda Canesten under graviditetens första trimester som en försiktighetsåtgärd.
Matdags
Sluta amma under behandling med Canesten eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Läkemedlet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Canesten innehåller cetostearylalkohol
Det kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Canesten: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Krämen är särskilt lämplig för behandling av hårlösa (hårlösa) hudområden.
Canesten-grädde ska appliceras i små mängder 2-3 gånger om dagen, i överensstämmelse med delarna som ska behandlas.
Med tanke på Canestens höga svampdödande aktivitet är vanligtvis tillräcklig applicering av en liten mängd grädde för att behandla en yta som är lika stor som en handflata.
Canesten -grädde ska appliceras genom att gnugga lätt efter att noggrant ha tvättat och torkat delen som ska behandlas.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Behandlingstid
I allmänhet är en behandlingsperiod på tre till fyra veckor tillräcklig för att manifestationerna försvinner.
Fortsätt behandlingen med Canesten -grädde i minst 2 veckor efter att symtomen försvunnit för att konsolidera de erhållna terapeutiska resultaten och undvika återinfektioner.
Kontakta din läkare om du efter 3-4 veckors kontinuerlig användning inte märker några märkbara resultat. Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Hälsoundervisning anteckningar
För att förhindra mykos och dess återfall är det användbart att följa några hälso- och hygienregler, till exempel:
- Undvik att gå barfota på offentliga platser som pooler, gym, hotellrum etc.
- Om du utövar sport, använd skor som andas och bekväma, vars innersulor ska bytas eller tvättas regelbundet.
- Begränsa användningen av kläder som innehåller syntetfibrer.
- Byt barnets blöjor ofta för att förhindra att urin eller avföring samlas på huden.
- Utsätt hundar och katter för veterinärundersökning innan du välkomnar dem i hemmiljön.
- Observera ytterligare hygienåtgärder, till exempel att hålla kläder åtskilda och tvätta dem vid hög temperatur, om en familjemedlem utvecklar mykos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Canesten
Om du har använt för stor mängd av Canesten
Ingen risk för akut förgiftning förväntas eftersom det är osannolikt att det inträffar efter en enda kutan applicering av en överdos (utökad applicering under betingelser som bidrar till absorption) eller av oavsiktligt oralt intag. Det finns inget specifikt motgift.
Vid oavsiktlig intag / intag av Canesten -grädde, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att använda Canesten
Fortsätt behandlingen med den dos som din läkare ordinerat.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Canesten
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats för Canesten, vars frekvens inte är känd:
Immunsystemet: allergisk reaktion (manifesteras av svimning, blodtrycksfall, andfåddhet, nässelfeber).
Hud och subkutan vävnad: blåsor, obehag eller smärta, svullnad, erytem (rodnad i huden), irritation, skalning (förlust av celler från det yttersta lagret av huden), klåda, utslag, brännande.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser den oöppnade produkten och lagras korrekt.
Använd inte Canesten 1% grädde efter 3 månaders första öppning.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Canesten innehåller
- Den aktiva ingrediensen är clotrimazol. 100 g grädde innehåller 1 g clotrimazolog.
- Övriga innehållsämnen är: sorbitanmonostearat, polysorbat 60, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, oktyldodekanol, bensylalkohol, renat vatten.
Hur Canesten ser ut och förpackningens innehåll
Canesten kommer i form av en kräm för hudbruk.
Förpackningens innehåll är 30 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CANESTEN UNIDIE 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1% grädde
100 g grädde innehåller:
aktiv princip:
bifonazol 1 g.
Hjälpämnen med kända effekter: cetylstearylalkohol, sorbitanmonostearat, polysorbat 60.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av dermatomykoser orsakade av dermatofyter, sackaromyceter, andra patogena svampar: mykos i fot och hand, mykos i stammen (tinea corporis), mykos i hudveck (tinea inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, ytlig candidiasis.
04.2 Dosering och administreringssätt
För en fullständig återhämtning är kontrollerad och tillräckligt långvarig användning av Canesten Unidie avgörande.
Det är dock lämpligt att inte avbryta behandlingen omedelbart efter att de akuta inflammatoriska manifestationerna och subjektiva symtomen försvunnit, utan att följa följande genomsnittliga behandlingstider, beroende på infektionstyp, omfattning och lokalisering av själva infektionen:
Administreringssätt
Om inte annat föreskrivs bör Canesten Unidie appliceras i små mängder på de infekterade delarna med en lätt massage en gång om dagen, helst på kvällen innan du lägger dig.
En liten mängd grädde är i allmänhet tillräcklig för att behandla en yta som är ungefär lika med handflatan.
Pediatrisk population
Hos barn har säkerheten och effekten av Canesten Unidie inte påvisats; tills tillräckliga data har förvärvats, är användningen av produkten inte indikerad för sådana individer.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen som uppenbarar sig med rodnad och klåda; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och initiera en lämplig terapi.
Detsamma kommer att göras vid utveckling av resistenta mikroorganismer.
Patienter med kända överkänslighetsreaktioner mot andra imidazol -svampdödande medel (t.ex. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) bör använda läkemedel som innehåller bifonazol med försiktighet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Tillgängliga data tyder på en möjlig interaktion mellan topisk bifonazol och warfarin med ökad protrombintid.
Om Canesten Unidie används hos warfarinbehandlade patienter bör de övervakas på lämpligt sätt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Prekliniska säkerhetsdata och farmakokinetiska data från människor ger ingen indikation på effekterna på mor och barn vid användning av bifonazol under graviditet (se avsnitt 5.3).
Det är bäst att undvika användning av bifonazol under graviditetens första trimester.
Matdags
Utsöndring i mjölk har studerats hos djur. Tillgängliga farmakodynamiska / toxikologiska data från djur har visat att bifonazol och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Det är inte känt om bifonazol utsöndras i bröstmjölk.
Amning ska avbrytas under behandling med bifonazol.
Fertilitet
Prekliniska studier har inte visat på försämrad manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Canesten Unidie har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar härrör från spontana rapporter efter marknadsföring och det är inte möjligt att definiera deras frekvens.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Smärta på administreringsstället, perifert ödem (på administreringsstället).
Hud och subkutan vävnad
Kontaktdermatit, allergisk dermatit, erytem, klåda, utslag, nässelutslag, blåsor, hudskalning, eksem, torr hud, hudirritation, hud maceration, brännande känsla.
Dessa biverkningar är reversibla efter avslutad behandling.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
• Det finns inga rapporterade fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: imidazol- och triazolderivat.
ATC -kod: DO1AC10.
Bifonazol hämmar ergosterolbiosyntes på två olika nivåer och skiljer sig från både andra azolderivat och andra svampdödande medel som verkar endast på en enda nivå. Hämning av ergosterolsyntes leder till strukturella och funktionella skador på svampens cytoplasmatiska membran.
Canesten Unidie verkar mot infektioner som drabbas av dermatofyter, saccharomyces (jäst), mögel och andra patogena svampar, såsom Malassezia furfur.
MIC-värdet för de nämnda svamptyperna ligger i intervallet under 0,062-4 (-16) mcg / ml substrat. Bifonazol uppvisar uttalad fungicid aktivitet mot dermatofyter, i synnerhet Tricophyton spp. En fullständig fungicid effekt uppnås redan vid en koncentration av cirka 5 mcg / ml och efter en exponering på 6 h. På jäst, t.ex. Candida, vid en koncentration av 1-4 mcg / ml är bifonazols verkan främst fungistatisk, medan i koncentrationer på 20 mcg / ml är svampdödande.
Varianter av primär resistens hos mottagliga svamparter är mycket sällsynta.
Forskningen ger inga bevis för utvecklingen av sekundär resistens hos primära mottagliga arter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bifonazol penetrerar väl de infekterade hudlagren.
6 timmar efter administrering når koncentrationerna i de olika hudlagren från 1000 mcg / cm3 i de yttre skikten av epidermis (stratum corneum) till 5 mcg / cm3 i det papillära skiktet. Alla bestämda koncentrationer är således i ett intervall av svampdödande aktivitet in vitro.
Uppehållstiden i huden, mätt med den skyddande verkan mot infektion hos marsvin, är 48-72 timmar.
Farmakokinetiska studier efter topisk applicering på intakt mänsklig hud har visat att endast en liten mängd bifonazol absorberas (0,6-0,8% av dosen); de resulterande serumkoncentrationerna låg alltid under detektionsgränsen (dvs.
Bifonazol passerar placentabarriären hos råttor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data är baserade på konventionella enkeldosstoxicitets- och genotoxicitetsstudier.
Hepatisk enzyminduktionseffekter har observerats med doser över 50 mg / kg i upp till 13 veckor); upprepade doser lika med eller större än 3 mg / kg har fastställt tydliga tecken på lidande i nivå med olika organ och i synnerhet av leverfett degeneration.
Exponeringsnivåerna är dock högre än den maximala exponeringen som är relevant för klinisk användning.
Bifonazol visade inte mutagena effekter i följande tester: "Salmonella / mikrosom", "Mikronukleustest" och "dominerande dödligt" test.
Studier på kaniner utfördes för att utvärdera dermal tolerabilitet. Efter subakut topisk applicering av bifonazolkräm (motsvarande 3 mg / kg Bifonazol) i 3 veckor observerades en mild irriterande effekt (svullnad). I det primära irritationstestet var slemhinna och okulär hudtolerans god.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med bifonazol.
Ingen skada på manlig och kvinnlig fertilitet (hos råttor) observerades vid orala doser över 40 mg / kg.
I reproduktionstoxikologiska studier på kaniner gav den orala dosen på 30 mg / kg kroppsvikt och högre doser embryo- och fetotoxiska resultat inklusive dödlighet. Hos råttor är bifonazol vid orala doser upp till 100 mg / kg inte embryotoxiskt men fördröjer utvecklingen av fosterskelettet, möjligen som en sekundär effekt av maternell toxicitet (viktminskning).
Med tanke på den låga absorptionen av den aktiva ingrediensen genom huden har dessa resultat liten relevans för klinisk användning.
Studier på råttor har visat att bifonazol passerar placentabarriären och utsöndras i mjölk.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
1% grädde:
sorbitanmonostearat;
polysorbat 60;
valrav;
cetylstearylalkohol;
oktyldodekanol;
bensylalkohol;
renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
Eftersom det är en flerdosberedning kan upprepad öppning av behållaren utsätta läkemedlet för mikrobiell kontaminering, spridning och / eller kemisk-fysisk nedbrytning; därför ska läkemedlet inte längre användas efter 16 månader från första öppningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör invändigt skyddat med epoxihartser.
Grädde: tub på 30 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Undvik ögonkontakt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA Fastställande av: februari 2015
