Aktiva ingredienser: Budesonid, Formoterol (formoterolfumaratdihydrat)
Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4,5 mikrogram / inandning, inhalationspulver
Symbicort -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4,5 mikrogram / inandning, inhalationspulver
- Symbicort Turbohaler 320 mikrogram / 9 mikrogram, inhalationspulver
Varför används Symbicort? Vad är det för?
Symbicort Turbohaler är en inhalator som används för att behandla astma hos vuxna och ungdomar mellan 12 och 17. Den används också för att behandla symtom på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna mellan 12 och 17. 18. Innehåller två olika läkemedel : budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
- Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Det fungerar genom att minska och förhindra svullnad och inflammation i dina lungor.
- Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas "β2 - långverkande" adrenoceptoragonister "eller" bronkodilatatorer. "Det fungerar genom att slappna av musklerna i luftvägarna, vilket gör det lättare att andas.
Astma
Symbicort Turbohaler kan ordineras för astma på två olika sätt.
a) Vissa personer ordineras två inhalatorer för astma: Symbicort Turbohaler och en separat "lindrande inhalator".
- De använder Symbicort Turbohaler varje dag. Detta hjälper till att förhindra att astmasymtom uppträder.
- De använder "efter behov inhalator" när astmasymptom uppträder, för att göra det lättare att andas igen.
b) Vissa personer ordineras Symbicort Turbohaler som sin enda inhalator för astma.
- De använder Symbicort Turbohaler varje dag. Detta hjälper till att förhindra att astmasymtom uppträder.
- De använder fortfarande Symbicort Turbohaler när de behöver extra doser för att lindra astmasymtom för att underlätta andningen. De behöver inte en separat inhalator för detta ändamål.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Symbicort Turbohaler kan också användas för att behandla symtomen på svår KOL hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom i lungens luftvägar, ofta orsakad av cigarettrökning.
Vad Symbicort Turbohaler innehåller
De aktiva ingredienserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Varje inhalerad dos innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Det andra hjälpämnet är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner).
Kontraindikationer När Symbicort inte ska användas
Användning av Symbicort Turbohaler är kontraindicerad vid överkänslighet (allergi) mot budesonid, formoterol eller laktos.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Symbicort
Använd inte Symbicort Turbohaler
Om du är allergisk mot budesonid, formoterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), d.v.s. laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein).
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Symbicort Turbohaler om:
- Han är diabetiker.
- Han har en "lunginfektion.
- Har högt blodtryck eller har haft hjärtproblem tidigare (t.ex. oregelbunden hjärtslag, mycket snabb puls, förträngning av artärerna eller hjärtsvikt).
- Du har problem med sköldkörteln eller binjurarna.
- Du har låga kaliumnivåer i blodet.
- Du har allvarliga leverproblem
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Symbicort
Andra läkemedel och Symbicort Turbohaler
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
- Betablockerare (såsom atenolol eller propranolol för högt blodtryck), inklusive ögondroppar (såsom timolol vid glaukom).
- Läkemedel för snabb eller oregelbunden hjärtslag (t.ex. kinidin).
- Läkemedel som digoxin, som ofta används för att behandla hjärtsvikt.
- Diuretika (t.ex. furosemid), används för att behandla högt blodtryck.
- Steroider som tas via munnen (t.ex. prednisolon).
- Xantiner (såsom teofyllin eller aminofyllin), används ofta för att behandla astma.
- Andra bronkodilatatorer (som salbutamol).
- Tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin) och antidepressiva nefazodon.
- Fenotiazinläkemedel (t.ex. klorpromazin och proklorperazin).
- Läkemedel som kallas "HIV -proteashämmare" (t.ex. ritonavir) som används för att behandla HIV -infektion.
- Läkemedel för behandling av infektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin och telitromycin). Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa).
- Läkemedel mot sköldkörtelproblem (t.ex. levothyroxin).
Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är i tvivel, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du använder Symbicort Turbohaler.
Tala också om för din läkare eller apotekspersonal om du behöver genomgå narkos för kirurgi eller tandvård.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
- Om du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare innan du tar Symbicort Turbohaler - ta inte Symbicort Turbohaler om inte din läkare föreskriver det.
- Om du blir gravid medan du tar Symbicort Turbohaler, sluta inte använda Symbicort Turbohaler utan kontakta din läkare omedelbart.
- Om du ammar, tala om för din läkare innan du tar Symbicort Turbohaler.
Köra och använda maskiner
Symbicort Turbohaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Symbicort Turbohaler innehåller laktos
Symbicort Turbohaler innehåller laktos, som är en typ av socker. Om din läkare har sagt att du har en "intolerans mot vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel. Mängden laktos som finns i detta läkemedel orsakar normalt inte problem hos personer med laktosintolerans.
Laktoshjälpämnet innehåller små mängder mjölkproteiner som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Symbicort: Dosering
- Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
- Det är viktigt att använda Symbicort Turbohaler varje dag, även om du inte har några astma- eller KOL -symtom just nu.
- Om du använder Symbicort Turbohaler för astma, kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.
Om du har tagit steroidtabletter för din astma eller KOL kan din läkare minska antalet tabletter du tar när du börjar använda Symbicort Turbohaler. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan din läkare regelbundet beställa blodprov. När du minskar mängden orala steroider kan du känna dig allmänt dålig även om dina andningssymtom kan förbättras. Du kan uppleva symtom som nästäppa och rinnande näsa, muskelsvaghet eller ledsvaghet eller smärta och utslag (eksem). Om något av dessa symtom oroar dig eller om du upplever symtom som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta din läkare omedelbart. Du kan behöva ta ett annat läkemedel om du har allergiska eller artritiska symtom. Fråga din läkare om du är osäker på om du ska fortsätta behandlingen med Symbicort Turbohaler eller inte.
Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter till din vanliga behandling vid stress (t.ex. när du har luftvägsinfektion eller före operation).
Viktig information om astma eller KOL -symtom
Om du märker väsande andning eller väsande andning när du använder Symbicort Turbohaler ska du fortsätta använda den men kontakta din läkare så snart som möjligt eftersom ytterligare behandling kan krävas.
Kontakta din läkare omedelbart om:
- Andningen blir värre eller vaknar ofta på natten på grund av astma.
- Om du börjar känna täthet i bröstet på morgonen eller om tätheten i bröstet varar längre än vanligt.
Dessa tecken kan innebära att din astma eller KOL inte kontrolleras ordentligt och att du kan behöva annan eller ytterligare behandling direkt.
Astma
Symbicort Turbohaler kan ordineras för astma på två olika sätt: Mängden Symbicort Turbohaler som ska användas och när den ska användas beror på din läkares recept.
a) Om du har ordinerats Symbicort Turbohaler och en separat lindrande inhalator, läs avsnittet "a) Användning av Symbicort Turbohaler och en separat lindrande inhalator".
b) Om du har ordinerats Symbicort Turbohaler som din enda inhalator, läs avsnittet "b) Använd Symbicort Turbohaler som din enda inhalator för" astma ".
a) Använd Symbicort Turbohaler och en separat inhalator för användning efter behov. Använd Symbicort Turbohaler varje dag. Detta hjälper till att förhindra att astmasymtom uppträder.
Vuxna (18 år och äldre)
- Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.
- Din läkare kan öka denna dos till 4 inhalationer, två gånger om dagen.
- Om dina symtom är välkontrollerade kan din läkare be dig att ta medicinen en gång om dagen
Tonåringar (12-17 år)
- Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.
- Om dina symtom är välkontrollerade kan din läkare be dig att ta medicinen en gång om dagen
En lägre dos av Symbicort Turbohaler är tillgänglig för barn mellan 6 och 11 år.
Symbicort Turbohaler rekommenderas inte för barn under 6 år.
Din läkare (eller sjuksköterska) hjälper dig att hantera din astma och justera dosen av detta läkemedel till den lägsta som kontrollerar astma. Ändra dock inte dosen utan att först tala med din läkare (eller sjuksköterska).
Använd den separata "avlastningsinhalatorn" för att behandla astmasymtom när de dyker upp.
Ha alltid "avlastningsinhalatorn" med dig för användning vid behov. Använd inte Symbicort Turbohaler för att behandla astmasymtom, utan avlastningsinhalatorn.
b) Användning av Symbicort Turbohaler som enda inhalator för astma
Använd endast Symbicort Turbohaler på detta sätt enligt läkarens anvisningar och om du är över 18 år.
Använd Symbicort Turbohaler varje dag. Detta hjälper till att förhindra att astmasymtom uppträder. Det kan anta:
- 1 inandning på morgonen och 1 inandning på kvällen.
eller
- 2 inandningar på morgonen
eller
- 2 inandningar på kvällen.
Din läkare kan öka denna dos till 2 inhalationer, två gånger om dagen.
Använd också Symbicort Turbohaler som en "lindrande inhalator" för att behandla astmasymtom när de uppträder
- Om astmasymtom uppträder, ta 1 inandning och vänta några minuter.
- Om du inte mår bättre, ta en annan inandning.
- Ta inte mer än 6 inandningar samtidigt.
Ha alltid Symbicort Turbohaler med dig för att använda den vid behov.
En total daglig dos större än 8 inhalationer krävs normalt inte. Din läkare kan dock tillåta dig att ta upp till 12 inhalationer per dag under en begränsad tid.
Om du behöver använda 8 eller fler inandningar om dagen regelbundet, kontakta din läkare eller sjuksköterska eftersom din behandling kan behöva justeras.
Använd inte mer än 12 inhalationer totalt på 24 timmar.
Om du upplever astmasymtom när du tränar, använd Symbicort Turbohaler enligt beskrivningen i denna bipacksedel. Använd dock inte Symbicort Turbohaler strax före träning för att förhindra att symtom uppträder.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Användningen är endast avsedd för vuxna (18 år och äldre).
- Vanlig dos är 2 inhalationer två gånger om dagen.
Din läkare kan också ordinera andra bronkdilaterande läkemedel, till exempel antikolinergika (som tiotropiumbromid eller ipratropiumbromid) för att behandla KOL.
Hur man förbereder Symbicort Turbohaler
Innan du använder en ny Symbicort Turbohaler för första gången måste den förberedas för användning enligt följande:
- Skruva av och ta bort locket; ett ljud kan höras.
- Håll Symbicort Turbohaler upprätt med det röda hjulet nedåt.
- Vrid det röda hjulet i en riktning så långt det går. Vänd sedan åt andra hållet så långt det går (det spelar ingen roll i vilken riktning du börjar vrida på hjulet). Under denna operation hörs ett klick.
- Upprepa operationen, vrid det röda hjulet i båda riktningarna.
- Symbicort Turbohaler är nu klar för användning.
Hur man tar en "inandning
Följ instruktionerna nedan när du behöver ta en inandning.
- Skruva av och ta bort locket; ett ljud kan höras.
- . Håll Symbicort Turbohaler upprätt med det röda hjulet nedåt
- Vidrör inte munstycket när Symbicort Turbohaler laddas. För att ladda Symbicort Turbohaler med en dos, vrid det röda hjulet i en riktning så långt det går.
Vänd sedan åt andra hållet så långt det går (det spelar ingen roll i vilken riktning du börjar vrida på hjulet). Du kommer att höra ett klick under denna operation. Symbicort Turbohalere är nu laddad och klar för användning. Ladda endast Symbicort Turbohaler när du behöver använda den. - Håll Symbicort Turbohaler borta från munnen. Andas försiktigt ut (utan att tvinga). Andas inte ut genom Symbicort Turbohaler.
- Placera munstycket försiktigt mellan tänderna. Stäng dina läppar och andas in så djupt som möjligt genom munnen. Tugga eller bit inte på munstycket.
- Ta bort Symbicort Turbohaler från munnen. Andas försiktigt ut. Mängden medicin som inandas är mycket liten. Det betyder att du kanske inte smakar det efter inandning.Om du har följt instruktionerna kan du vara säker på att du har andats in dosen och medicinen är nu i lungorna.
- Om en andra inandning ska tas, upprepa steg 2 till 6.
- Efter användning, sätt tillbaka locket och skruva fast det igen.
- Skölj munnen med vatten efter din morgon- och / eller kvällsdos och spotta ut vattnet.
Försök inte att ta bort eller vrida munstycket. Den är ansluten till Symbicort Turbohaler och behöver inte tas bort. Använd inte Symbicort Turbohaler om den är skadad eller om munstycket lossnar från Symbicort Turbohaler
Som med alla inhalatorer måste barnvårdare se till att barn som har ordinerats Symbicort Turbohaler använder rätt inhalationsteknik, enligt beskrivningen ovan.
Hur man rengör Symbicort Turbohaler
Rengör utsidan av munstycket en gång i veckan med en torr trasa. Använd inte vatten eller vätskor.
När ska man börja använda en ny inhalator
- Dosindikatorn visar hur många doser (inhaleringar) som finns kvar i Symbicort Turbohaler, med 60 eller 120 doser fulla.
- Dosindikatorn rapporterar 10-dosintervall, så det indikerar inte varje dos.
- När ett rött märke visas i marginalen för indikatorfönstret för första gången betyder det att det finns cirka 20 doser kvar. För de sista 10 doserna är bakgrunden för dosindikatorn röd. När "0" i den röda bakgrunden har nått mitten av fönstret måste du börja använda en ny Symbicort Turbohaler.
Notera:
- Det kommer fortfarande att vara möjligt att rotera det röda hjulet och höra "klick" även när Symbicort Turbohaler är tom.
- Ljudet du hör när du skakar Symbicort Turbohaler produceras av ett torkmedel och inte av medicinen. Därför indikerar detta ljud inte hur mycket medicin som finns kvar i Symbicort Turbohaler.
- Om du av misstag laddar Symbicort Turbohaler mer än en gång innan du tar din dos, tar du fortfarande bara en dos. Indikatorn registrerar dock alla doser som laddats.
Om du har glömt att använda Symbicort Turbohaler
- Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen.
- Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av denna produkt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Symbicort
Om du har använt för stor mängd av Symbicort Turbohaler
Om du använder mer Symbicort Turbohaler än du bör kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Du får inte överskrida den föreskrivna dosen utan att rådfråga din läkare.
De vanligaste symptomen som kan uppstå om du använder mer Symbicort Turbohaler än du borde är: tremor, huvudvärk eller snabb puls.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Symbicort
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om något av följande inträffar, sluta använda Symbicort Turbohaler och kontakta din läkare omedelbart:
- Svullnad i ansiktet, särskilt runt munnen (tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och / eller plötslig svimning. Detta kan tyda på en allergisk reaktion. Denna effekt förekommer sällan och påverkar färre än 1 av 1000 personer.
- Plötsligt väsande andning och kortare andning direkt efter användning av inhalatorn. Om något av detta inträffar, sluta använda Symbicort Turbohaler omedelbart och använd din "efter behov" inhalator. Kontakta din läkare omedelbart om du behöver ändra din behandling. Detta händer sällan och drabbar färre än 1 av 10 000 personer.
Andra möjliga biverkningar:
Vanliga (kan drabba 1 av 10 personer)
- Hjärtklappning (medvetenhet om hjärtslag), darrningar eller agitation. Om dessa effekter uppstår är de vanligtvis milda och försvinner med fortsatt behandling med Symbicort Turbohaler.
- Trast (en "svampinfektion) i munnen. Detta är mindre troligt om du sköljer munnen med vatten efter användning av Symbicort Turbohaler.
- Mild halsont, hosta och heshet.
- Huvudvärk.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Känner mig rastlös, nervös eller upprörd.
- Störd sömn.
- Yrsel.
- Illamående (illamående).
- Snabba hjärtslag.
- Hud blåmärken
- Muskelkramp.
Sällsynta (kan drabba 1 av 1000 personer)
- Hudutslag, klåda.
- Bronkospasm (förträngning av musklerna i luftvägarna, orsakar väsande andning). Om väsande andning uppstår omedelbart efter användning av Symbicort Turbohaler, sluta använda Symbicort Turbohaler och kontakta din läkare omedelbart.
- Låga kaliumnivåer i blodet.
- Oregelbunden hjärtrytm.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- Depression.
- Beteende förändras, särskilt hos barn.
- Bröstsmärta eller täthet (angina pectoris).
- Ökning av mängden socker (glukos) i blodet.
- Förändringar i smak, till exempel obehaglig smak i munnen.
- Blodtrycket förändras
Inhalerade kortikosteroider kan påverka normal produktion av steroidhormoner i kroppen, särskilt om höga doser används under en längre period. Dessa effekter inkluderar:
- Förändringar i benmineraltäthet (gallring av benen).
- Katarakt (grumling av linsen i ögat).
- Glaukom (ökat tryck i ögat).
- Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.
- Effekt på binjurarna (en liten körtel nära njuren)
Dessa effekter är mycket mindre sannolikt att inträffa med inhalerade kortikosteroider än med tablettkortikosteroider.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på den italienska läkemedelsmyndighetens webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta Symbicort Turbohaler -läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen eller på inhalatorns etikett efter EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
- Förvaras vid högst 30 ° C.
- Förvara behållaren / locket väl tillslutet för att skydda läkemedlet från fukt.
- Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall.
- Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Hur Symbicort Turbohaler ser ut och förpackningens innehåll
Symbicort Turbohaler består av en inhalator som innehåller läkemedlet. Pulvret för inandning är vitt. Varje inhalator innehåller 60 doser och har en vit kropp och ett rött hjul. Den roterande ramen innehåller punktskriftskoden med siffran 6 för identifiering, för att skilja den från andra AstraZeneca -inhalatorprodukter.
Symbicort Turbohaler finns i förpackningar innehållande 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalatorer som innehåller 60 doser.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SYMBICORT 160 MCG / 4,5 MCG INANDNING, DAMM FÖR INANDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje levererad dos (dos som kommer ut ur munstycket) innehåller: budesonid 160 mcg / inhalation och formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg / inhalation.
Varje inhalerad dos innehåller: budesonid 200 mcg / inandning och formoterolfumaratdihydrat 6 mcg / inhalation.
Hjälpämne: Laktosmonohydrat 730 mcg som ingår i varje dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver för inandning.
Vitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Astma
Symbicort är indicerat vid regelbunden behandling av astma när användning av kombinationsbehandling (inhalerad kortikosteroid och långtidsverkande β2-adrenoceptoragonist) är lämpligt vid:
-patienter som är otillräckligt kontrollerade med inhalerade kortikosteroider och "vid behov" kortverkande β2-agonistagonister.
eller
-patienter som redan är tillräckligt kontrollerade på både inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonist adrenoceptorer.
KOL
Indikeras vid symptomatisk behandling av patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkodilatatorer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt: För inandning.
Astma
Symbicort är inte avsett för initial behandling av astma. Dosen Symbicort -komponenter är individuell och måste anpassas till sjukdomens svårighetsgrad. Detta bör beaktas inte bara vid behandling med kombinationsprodukter, utan även vid dosering. patienten behöver en annan dos än den som finns tillgänglig i kombination med inhalatorn, bör lämpliga doser av β2-adrenoceptoragonister och / eller kortikosteroider med separata inhalatorer förskrivas.
Dosen bör justeras till den lägsta nivå där effektiv symptomkontroll upprätthålls. Patienter bör utvärderas regelbundet av sin läkare så att dosen Symbicort förblir optimal. När långsiktig symptomkontroll upprätthålls med den lägsta rekommenderade dosen, kan nästa steg, som försök, administrering av inhalerad kortikosteroid enbart.
Det finns två behandlingsmetoder för Symbicort:
A. Symbicort-underhållsterapi: Symbicort tas som en vanlig underhållsbehandling med en annan snabbverkande bronkodilatator för användning efter behov.
B. Symbicort -underhåll och avlastningsterapi: Symbicort tas som både regelbundet underhåll och behandling för att lindra symtom.
A. Symbicort -underhållsterapi
Patienter bör rådas att alltid ha den andra snabbverkande bronkdilateraren tillgänglig för nödsituationer.
Rekommenderade doser:
Vuxna (18 år och äldre): 1-2 inhalationer två gånger om dagen. Vissa patienter kan behöva upp till 4 inhalationer två gånger om dagen.
Tonåringar (12-17 år): 1-2 inhalationer två gånger om dagen.
I dagens praxis, när symptomkontroll uppnås med doseringen två gånger dagligen, kan justering av dosen till den lägsta terapeutiskt effektiva nivån inkludera administrering av Symbicort en gång dagligen i händelse av att läkaren anser att användning av en lång- fungerande bronkdilaterare vid underhållsterapi krävs.
Ökad användning av andra snabbverkande bronkodilatatorer indikerar försämring av underliggande tillstånd och kräver en omprövning av astmabehandling.
Barn (6 år och äldre): en lägre dosformulering är tillgänglig för barn 6 till 11 år.
Barn under 6 år: eftersom endast begränsad information finns tillgänglig rekommenderas Symbicort inte till barn under 6 år.
B. Symbicort -underhåll och avlastningsterapi
Patienter tar en daglig underhållsdos av Symbicort och tar också Symbicort vid behov som svar på symtom. Patienter bör rådas att alltid ha Symbicort tillgängligt för avlastning.
Symbicort -underhåll och avlastningsterapi bör särskilt övervägas för patienter med:
• otillräcklig astmakontroll och i närvaro av frekvent användning av lindrande läkemedel;
• exacerbationer av astma som tidigare krävt medicinsk intervention.
Noggrann övervakning av dosrelaterade biverkningar krävs hos patienter som ofta tar ett stort antal Symbicort vid behov vid inandning.
Rekommenderade doser:
Vuxna (18 år och äldre): Den rekommenderade underhållsdosen är 2 inhalationer per dag, antingen som en inandning på morgonen och en på kvällen eller som 2 inhalationer antingen på morgonen eller på kvällen. För vissa patienter kan en underhållsdos på 2 inhalationer två gånger dagligen vara lämplig. Patienter ska ta ytterligare inandning vid behov som svar på symtom. Om symtomen kvarstår efter några minuter ska ytterligare inandning tas. Högst 6 inhalationer ska tas vid varje enskilt tillfälle.
En daglig dos på mer än 8 inhalationer krävs normalt inte; Dock kan totala dagliga doser på upp till 12 inhalationer tas under en begränsad period. Patienter som tar mer än 8 inhalationer per dag bör starkt rådas att söka medicinsk rådgivning. De måste omvärderas och deras underhållsterapi måste omprövas.
Barn och ungdomar under 18 år: Symbicort -underhåll och avlastningsbehandling rekommenderas inte till barn och ungdomar.
KOL
Rekommenderade doser:
Vuxna: 2 inandningar 2 gånger om dagen.
Allmän information
Särskilda patientgrupper:
Det finns inga särskilda doseringskrav hos äldre patienter. Det finns inga tillgängliga data om användning av Symbicort hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion Eftersom budesonid och formoterol elimineras främst genom levermetabolism kan ökad läkemedelsexponering förväntas hos patienter med svår levercirros.
Instruktioner för korrekt användning av Symbicort:
Inhalatorn drivs av det inspiratoriska flödet, vilket innebär att när en patient andas in genom munstycket kommer ämnet in i luftvägarna med inandningsluften.
Obs: Det är viktigt att instruera patienten att:
• läs bruksanvisningen noggrant i bipacksedeln i varje förpackning med Symbicort Turbohaler Inhalator.
• andas kraftigt och djupt in genom munstycket för att säkerställa att den optimala dosen når lungorna;
• andas aldrig ut genom munstycket;
• sätt tillbaka locket på Symbicort Turbohaler Inhalator efter användning;
• skölj munnen med vatten efter inandning av underhållsdosen för att minimera risken för orofaryngeal candidiasis. Om orofaryngeal candidiasis inträffar ska patienter skölja munnen med vatten även efter lindrande inandning.
På grund av den lilla mängd läkemedel som ges får patienten inte uppleva någon smak eller känsla av medicin när han använder Symbicort Turbohaler Inhalator.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet (allergi) mot budesonid, formoterol eller laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
En gradvis minskning av dosen rekommenderas när behandlingen avslutas, som inte ska stoppas plötsligt.
Om patienter tycker att behandlingen är ineffektiv eller om de överskrider de högre rekommenderade doserna av Symbicort, ska läkare sökas (se avsnitt 4.2). Plötslig och progressiv försämring av kontrollen av astma eller KOL är potentiellt livshotande och patienten bör genomgå en akut medicinsk undersökning. I denna situation bör man överväga behovet av att öka kortikosteroidterapi, till exempel en kur med orala kortikosteroider eller att starta antibiotikabehandling vid infektion.
Patienter bör rådas att alltid ha sin egen inhalator för antidepressiva medel, antingen Symbicort (för astmapatienter som tar Symbicort som underhålls- och avlastningsbehandling) eller en separat snabbverkande bronkodilatator (för alla patienter som tar Symbicort) Symbicort endast som underhållsbehandling).
Patienter bör påminnas om att ta sin Symbicort -underhållsdos enligt föreskrivet, även om det inte finns några symtom. Den profylaktiska användningen av Symbicort, till exempel före fysisk träning, har inte studerats. Symbicort -lindrande inhalationer bör tas som svar på astmasymtom men är inte avsedda för regelbunden profylaktisk användning, till exempel före en fysisk träning. En annan snabbverkande bronkdilaterare bör övervägas för denna användning.
När astmasymtomen är under kontroll kan avsmalnande av dosen Symbicort övervägas. Regelbunden övervakning av patienter är viktig när behandlingen börjar inkludera dosreduktioner. Den lägsta effektiva dosen Symbicort ska användas. (Se avsnitt 4.2).
Patienter ska inte påbörja Symbicort -behandling under en exacerbation eller om de har en betydande försämring eller akut försämring av astma.
Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med Symbicort Patienter bör uppmanas att fortsätta behandlingen men också att söka läkarvård om astmasymtomen förblir okontrollerade eller förvärras efter behandlingens början. Med Symbicort.
Som med andra inandningsterapier kan paradoxal bronkospasm observeras, med en omedelbar ökning av väsande andning och andfåddhet efter intag.Om patienten upplever paradoxal bronkospasm Symbicort ska avbrytas omedelbart, ska patienten utvärderas och vid behov initieras. behandling Paradoxal bronkospasm svarar på inandning av snabbverkande bronkodilatatorer och bör behandlas omedelbart (se avsnitt 4.8).
Systemiska effekter kan uppstå med alla inhalerade kortikosteroider, särskilt vid höga doser och förskrivna under långa perioder. Dessa effekter är mycket mindre sannolikt att inträffa vid inhalerad behandling än med orala kortikosteroider.
Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid -funktioner, adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr och glaukom och mer sällan en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömn, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se avsnitt 4.8).
Det rekommenderas att regelbundet kontrollera höjden på barn vid långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider. Om tillväxten bromsas, bör nuvarande behandling omvärderas för att minska dosen av den inhalerade kortikosteroiden till den lägsta dos vid vilken effektiv astmakontroll uppnås, om möjligt.Fördelarna med kortikosteroidbehandling bör noggrant vägas mot eventuella risker för tillväxtundertryckning. Hänsyn bör också tas till en specialistundersökning av en pediatrisk pulmonolog.
Begränsade data från långtidsstudier tyder på att de flesta barn och ungdomar som behandlas med inhalerad budesonid uppnår "tillräcklig vuxenhöjd. En initial, men övergående, liten minskning av tillväxten (cirka 1 cm), vanligtvis under det första behandlingsåret.
Potentiella effekter på bentätheten bör övervägas, särskilt hos patienter som behandlas med höga doser, under långa perioder, med samexisterande riskfaktorer för början av osteoporos. dos) eller hos vuxna vid dagliga doser av 800 mcg (levererad dos) visade inga signifikanta effekter på bentätheten. Ingen information finns tillgänglig om effekten av Symbicort vid högre doser.
Om det finns skäl att anta att binjurefunktionen försämras på grund av tidigare systemisk steroidbehandling, bör man vara försiktig när Symbicort -behandlingen påbörjas.
Fördelarna med inhalerad budesonidbehandling bör normalt minimera behovet av orala steroider, men patienter som redan går på oral steroidbehandling kan förbli risken för binjureförsämring under en längre tid.
Återhämtning kan ta lång tid efter avslutad oral steroidbehandling och därför kan orala steroidberoende patienter som byter till inhalerad budesonid förbli risk för nedsatt binjurefunktion under en avsevärd tidsperiod. övervakas regelbundet.
Långvarig behandling med särskilt högre doser av inhalerade kortikosteroider än rekommenderat kan också leda till kliniskt signifikant adrenal suppression. Därför bör ytterligare täckning med systemiska kortikosteroider övervägas vid stress, såsom allvarliga infektioner eller elektiv kirurgi. Snabb minskning av steroiddosen kan orsaka akut binjurekris. Symptom och tecken som kan observeras vid akut binjurekris kan vara ganska vaga men kan inkluderar anorexi, buksmärtor, viktminskning, trötthet, illamående, kräkningar, minskad medvetenhet, anfall, hypotoni, hypoglykemi.
Behandling med ytterligare systemiska steroider eller inhalerad budesonid ska inte stoppas plötsligt.
Generellt kan mild systemisk steroidaktivitet inträffa under övergången från oral behandling till Symbicort som kan leda till allergiska eller artritiska symtom som rinit, eksem eller muskel- och ledvärk. Särskild behandling bör inledas i dessa fall. misstänks i sällsynta fall om symtom som trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar uppstår. I dessa fall är en tillfällig ökning av glukokortikosteroiddosen ibland nödvändig.
För att minimera risken för orofaryngeal candida -infektion bör patienten instrueras att skölja munnen med vatten efter inandning av underhållsdosen. Om orofaryngeal candidiasis uppstår ska patienterna också skölja munnen med vatten efter inandning. Vid behov.
Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andra potenta CYP3A4 -hämmare bör undvikas (se avsnitt 4.5). Om detta inte är möjligt bör tidsintervallet mellan administrering av de interagerande läkemedlen vara så långt som möjligt.
Hos patienter som använder kraftfulla CYP3A4 -hämmare rekommenderas inte Symbicort -underhålls- och avlastningsbehandling.
Symbicort ska ges med försiktighet till patienter med tyreotoxikos, feokromocytom, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, idiopatisk subvalvulär aortastenos, svår hypertoni, aneurysm eller andra allvarliga kardiovaskulära störningar som hjärtisemi, svår takyarytmi.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med QTc -intervallförlängning. Formoterol i sig kan framkalla QTc -intervallförlängning.
Behovet och dosen av inhalerade kortikosteroider bör utvärderas på nytt hos patienter med aktiv eller vilande lungtuberkulos, svamp- och virala luftvägsinfektioner.
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan orsakas av höga doser av β2-adrenoceptoragonister. Effekten av samtidig behandling med β2-adrenoceptoragonister och läkemedel som kan inducera hypokalemi eller förstärka en hypokalemisk effekt, till exempel xantinderivat, steroider och diuretika, kan bidra till en möjlig hypokalemisk effekt av β2-adrenoceptoragonister.Särskild försiktighet rekommenderas vid instabil astma som kräver varierande användning av akuta bronkodilatatorer, vid svår akut astma, eftersom risken för hypokalemi kan öka genom hypoxi och vid andra tillstånd där sannolikheten för hypokalemi ökar. Under sådana omständigheter rekommenderas att serum kaliumnivåer övervakas.
Som med alla β2-agonistadrenoceptorer bör ytterligare blodglukosövervakning utföras hos diabetespatienter.
Symbicort innehåller laktosmonohydrat (laktosintolerans. Laktosämnet innehåller små mängder mjölkproteiner som kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakokinetiska interaktioner
Kraftiga CYP3A4 -hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och HIV -proteashämmare) kan markant öka plasmanivåerna av budesonid och samtidig användning bör undvikas. Om detta inte är möjligt bör tidsintervallet mellan administrering av hämmaren och budesonid vara så långt som möjligt (se avsnitt 4.4). Hos patienter som använder kraftfulla CYP 3A4 -hämmare rekommenderas inte Symbicort -underhåll och avlastningsterapi.
Administrering av 200 mg ketokonazol en gång dagligen, en potent hämmare av CYP3A4, ökade plasmanivåerna av samtidig administrerad oral budesonid (3 mg engångsdos) med i genomsnitt sex gånger. När ketokonazol administrerades 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt endast tre gånger, vilket visar att förlängning av administreringstiden kan minska ökningen av plasmanivåer. Begränsade data om denna interaktion för högdos inhalerad budesonid indikerar att markanta ökningar i plasmanivåer (i genomsnitt fyra gånger) kan uppstå om itrakonazol, 200 mg en gång dagligen, administreras samtidigt med inhalerad budesonid (en singeldos på 1000 mcg).
Farmakodynamiska interaktioner
Beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller hämma effekten av formoterol. Symbicort ska därför inte administreras samtidigt med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om det inte behövs.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel kan förlänga QTc -intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol försämra hjärttoleransen mot β2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med monoaminoxidashämmare inklusive läkemedel med liknande egenskaper som furazolidon och prokarbazin kan utlösa hypertensiva kriser.
Det finns en hög risk för arytmier hos patienter som samtidigt genomgår halogenerad kolvätebedövning.
Samtidig användning av andra β-adrenerga eller antikolinerga läkemedel kan ha en potentiell additiv bronkdilaterande effekt.
Hypokalemi kan öka tendensen till arytmier hos patienter som behandlas med digitalisglykosider.
Inga interaktioner mellan budesonid och formoterol med andra läkemedel som används vid behandling av astma har observerats.
04.6 Graviditet och amning
Inga kliniska data finns tillgängliga om administration av Symbicort eller av formoterol och budesonid som administreras samtidigt under graviditeten. Data från en embryo-fosterutvecklingsstudie på råtta visade inga tecken på ytterligare effekt på grund av kombinationen.
Det finns inga adekvata data om användning av formoterol hos gravida kvinnor.I reproduktionsstudier på djur orsakade formoterol negativa effekter vid mycket höga systemiska exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Data om cirka 2000 graviditeter hos patienter som utsätts för användning av inhalerat budesonid indikerar att det inte finns någon ökad risk för teratogenicitet i samband med användning av läkemedlet. I djurstudier inducerade glukokortikosteroider missbildningar (se avsnitt 5.3).
Detta verkar inte relevant för människor när det gäller de rekommenderade doserna.
Djurstudier, vid exponeringar under teratogena doser, har också identifierat att ett överskott av glukokortikoider i prenatal ålder är inblandad i "ökad risk för fördröjd intrauterin tillväxt, kardiovaskulära störningar hos vuxna djur, permanenta förändringar i glukokortikoidreceptortäthet, omsättning och funktionalitet hos signalsubstanser.
Symbicort ska endast ges under graviditeten om fördelarna uppväger de potentiella riskerna. Budesonid ska administreras med den lägsta terapeutiskt effektiva dos som behövs för att upprätthålla adekvat astmakontroll.
Budesonid utsöndras i bröstmjölk. Effekter på spädbarn förväntas dock inte vid terapeutiska doser. Det är inte känt om formoterol passerar över i bröstmjölk. Hos råttor hittades små mängder formoterol i bröstmjölk. Administrering av Symbicort till kvinnor som ammar bör endast övervägas om de förväntade fördelarna för modern är större än eventuell risk för barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Symbicort har liten eller ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Eftersom Symbicort innehåller både budesonid och formoterol kan samma mönster av biverkningar som ses med dessa ämnen förekomma. Ingen ökad förekomst av biverkningar observerades efter samtidig administrering av de två föreningarna. De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av β2-agonistterapi, såsom tremor och hjärtklappning. Dessa effekter tenderar att vara milda och försvinner vanligtvis inom några dagar efter behandlingsstart.I en 3-årig klinisk studie med budesonid vid KOL inträffade blåmärken och lunginflammation med en frekvens på 10% respektive 6% i jämförelse med placebogrupp som rapporterade en frekvens på 4% respektive 3% (sid
Biverkningar associerade med budesonid eller formoterol listas nedan och listas efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
bord 1
Candida-infektion i orofaryngeal kanal beror på läkemedelsavsättning. Råda patienten att skölja munnen med vatten efter varje dos för att minimera risken. Candida-infektioner i mun- och svalgkanalen svarar vanligtvis på behandlingar med aktuella svampdödande medel utan att behöva avbryta behandlingen. inhalerade kortikosteroider.
Som med andra inandningsterapier kan paradoxal bronkospasm uppträda mycket sällan och drabba färre än 1 av 10 000 personer, med väsande andning och andnöd uppträder strax efter administrering. Paradoxal bronkospasm svarar på inandning av en snabbverkande bronkodilatator och bör behandlas omedelbart Symbicort ska avbrytas omedelbart, patienten utvärderas och alternativ behandling initieras vid behov (se avsnitt 4.4).
Systemiska effekter kan inträffa vid inandning av kortikosteroider, särskilt i höga doser och föreskrivna under lång tid. Dessa effekter förekommer mindre ofta än vid orala kortikosteroider. Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid -funktioner, undertryckande av funktion adrenal, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr och glaukom Ökad känslighet för infektioner och nedsatt förmåga att anpassa sig till stress kan uppstå. Effekter beror sannolikt på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare steroidexponering och individuell känslighet.
Behandling med β2-agonist adrenoceptorer kan orsaka en ökning av blodnivåer av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar.
04.9 Överdosering
En överdos av formoterol skulle orsaka typiska effekter av β2-adrenoceptoragonister: tremor, huvudvärk, hjärtklappning. Symtom som rapporteras från enstaka fall är takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, QTc -intervallförlängning, arytmi, illamående och kräkningar. Stödjande och symtomatiska behandlingar kan indikeras. En dos på 90 mikrogram formoterol administrerat under tre timmar till patienter med akuta bronkiala hinder höjde inte säkerhetsfrågor.
En akut överdos av budesonid, även vid mycket höga doser, förväntas inte orsaka kliniska problem. Om budesonid används kroniskt i överdrivna doser kan systemiska effekter av glukokortikosteroider som hyperkorticism och adrenal suppression uppstå.
Lämplig behandling med en inhalerad kortikosteroid bör övervägas om Symbicort -behandlingen avbryts på grund av en överdos av formoterol (komponent i kombinationen).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: adrenergika och andra läkemedel för obstruktiv luftvägssyndrom.
ATC -kod: R03AK07
Verkningsmekanismer och farmakodynamiska effekter
Symbicort innehåller formoterol och budesonid, som uppvisar olika verkningsmekanismer och har additiva effekter när det gäller att minska astmaförvärringar. De specifika egenskaperna hos budesonid och formoterol gör att kombinationen kan användas som både underhålls- och avlastningsbehandling och som underhållsbehandling för astma.
Budesonid
Budesonid är en glukokortikoid som vid inandning har en dosberoende antiinflammatorisk verkan på luftvägarna, vilket resulterar i en minskning av symtomen och färre astmaförvärringar. Inhalerad budesonid har färre allvarliga biverkningar än systemisk administrering av kortikosteroider. Den exakta verkningsmekanismen som är ansvarig för den antiinflammatoriska effekten av glukokortikoider är inte känd.
Formoterol
Formoterol är en selektiv β2-adrenoceptoragonist som vid inandning ger snabb och långvarig avslappning av bronkial glatt muskulatur hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion. Bronkodilatatoreffekten är dosberoende, med effekt från början inom 1-3 minuter. Varaktigheten av effekten är minst 12 timmar efter en enda dos.
Budesonid / formoterol
Astma
Klinisk effekt av budesonid / formoterol underhållsterapi
Kliniska studier på vuxna har visat att tillsats av formoterol till budesonid förbättrade astmasymtom och lungfunktion och minskade exacerbationer. I två 12-veckors studier var effekten på budesonid / formoterols lungfunktion lika med effekten av en fri kombination av budesonid och formoterol och överlägsen den för budesonid ensam.A β2- användes efter behov i alla behandlingsgrupper. verkande agonistadrenoceptor Det fanns inga tecken på att den antiastmatiska effekten dämpades över tid.
I en 12-veckors pediatrisk studie behandlades 85 barn i åldrarna 6 till 11 år med underhållsdosen av budesonid / formoterol (2 inhalationer av 80 mcg / 4,5 mcg / inhalation två gånger / dag) och med kortverkande β2-adrenoceptoragonist som Lungfunktionen förbättrades och behandlingen tolererades väl jämfört med motsvarande dos budesonid ensam.
Klinisk effekt av budesonid / formoterolunderhåll och avlastningsterapi
Totalt 12076 patienter med astma deltog i 5 dubbelblinda kliniska studier av effekt och säkerhet (4447 randomiserades till underhålls- och avlastningsbehandling med budesonid / formoterol) med en varaktighet på 6 eller 12 månader. Patienterna skulle vara symtomatiska trots daglig användning av inhalerade glukokortikoider.
Budesonid / formoterolunderhåll och avlastningsbehandling resulterade i kliniskt och statistiskt signifikant minskning av allvarliga exacerbationer jämfört med alla jämförande behandlingar i alla 5 studierna. Dessa inkluderar en jämförelse av budesonid / formoterol vid den högsta underhållsdosen med terbutalin efter behov (i studie 735) och budesonid / formoterol vid samma underhållsdos med antingen formoterol eller terbutalin efter behov (studie 734) (tabell 2). I studie 735 var lungfunktion, symtomkontroll och användning av avlastare liknande i alla behandlingsgrupper.I studie 734 reducerades symtom och avlastningsanvändning och lungfunktionen förbättrades, jämfört med båda jämförelsesbehandlingarna. I de fem studier som granskades tillsammans använde patienter som tog budesonid / formoterolunderhåll och avlastningsterapi inte medelinhalation i genomsnitt på 57% av behandlingsdagarna. Det fanns inga tecken på toleransutveckling över tid.
Tabell 2 Sammanfattning av allvarliga exacerbationer i kliniska prövningar
en sjukhusvistelse / akut behandling eller behandling med orala steroider
b Minskningen av exacerbationshastigheten är statistiskt signifikant (värdet på P.
I 2 andra studier med patienter som kräver läkarvård för akuta astmasymtom, inducerade budesonid / formoterol en snabb och effektiv minskning av bronkokonstriktion liknande salbutamol och formoterol.
KOL
Effekten på lungfunktionen och frekvensen av exacerbationer (definierade som cykler av orala steroider och / eller antibiotika och / eller sjukhusvistelser) utvärderades i två 12-månadersstudier på patienter med svår KOL. Median FEV1 alls. "Inkludering i studierna var 36% av det normala. Medelantalet exacerbationer / år (enligt definitionen ovan) minskade signifikant med budesonid / formoterol jämfört med behandling med enbart formoterol eller placebo (medelfrekvens 1,4 mot 1,8-1,9 i placebo / formoterol). Medelantalet dagar för oral kortikosteroidbehandling / patient under 12 månader minskade något i budesonid / formoterolgruppen (7-8 dagar / patient / år kontra 11-12 respektive 9-12 dagar i placebo- respektive formoterolgrupperna) . Budesonid / formoterol var inte överlägsen formoterolbehandling ensam med avseende på förändringar i lungfunktionsparametrar som FEV1.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Kombinationen av en fast dos budesonid och formoterol och motsvarande monoprodukter har visat sig vara bioekvivalent i förhållande till den systemiska exponeringen av budesonid respektive formoterol. Trots detta observerades en liten ökning av kortisolsuppression efter administrering av den fasta kombinationen jämfört med monoprodukterna. Skillnaden anses inte ha någon inverkan på den kliniska säkerheten.
Det finns inga tecken på farmakokinetiska interaktioner mellan budesonid och formoterol.
De farmakokinetiska parametrarna för respektive substans var jämförbara efter administrering av budesonid och formoterol som monoprodukter eller som en kombination av en fast dos. För budesonid var AUC något högre, absorptionshastigheten snabbare och maximal plasmakoncentration högre efter administrering av den fixerade kombinationen.Formoterol var maximal plasmakoncentration liknande efter administrering av den fixerade kombinationen.Inhalerad budesonid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter efter inhalation. I studier varierade den genomsnittliga lungavsättningen av budesonid efter inhalation via inhalator från 32% till 44% av den inhalerade dosen. Systemisk biotillgänglighet är cirka 49% av den avgivna dosen Hos barn mellan 6 och 16 år ligger lungavsättningen inom samma intervall som för vuxna för samma administrerade dos. De resulterande plasmakoncentrationerna har inte fastställts.
Inhalerad formoterol absorberas snabbt och den maximala plasmakoncentrationen uppnås inom 10 minuter efter inhalation. I studier varierade den genomsnittliga lungavsättningen av formoterol efter inhalation via pulverinhalatorn från 28% till 49% av den inhalerade dosen. Systemisk biotillgänglighet är cirka 61 % av den inhalerade dosen.
Distribution och metabolism
Plasmaproteinbindning är cirka 50% för formoterol och 90% för budesonid. Distributionsvolymen är cirka 4 L / kg för formoterol och 3 L / kg för budesonid. Formoterol inaktiveras av konjugeringsreaktioner (O-demetylerade och deformerade aktiva metaboliter bildas, detekteras mestadels som inaktiva konjugat). Budesonid genomgår en omfattande grad (cirka 90%) av biotransformation till metaboliter med låg glukokortikosteroidaktivitet vid den första leverpassagen. Glukokortikosteroidaktiviteten för de viktigaste metaboliterna, 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon, är mindre än 1% av budesonids. Det finns ingen indikation på någon metabolisk eller receptorinteraktion mellan formoterol och budesonid.
Eliminering
Huvuddelen av en dos av formoterol omvandlas genom levermetabolism följt av renal eliminering. Efter inhalation utsöndras 8% till 13% av den inhalerade dosen formoterol ometaboliserad i urinen.Formoterol har en hög systemisk eliminering (cirka 1,4 l / min) och den terminala halveringstiden är i genomsnitt 17 timmar.
Budesonid elimineras genom metabolism huvudsakligen katalyserad av CYP3A4 -enzymet. Metaboliterna för budesonid utsöndras i urinen som sådan eller i konjugerad form. Endast försumbara nivåer av oförändrad budesonid hittades i urinen. Budesonid har en "hög systemisk eliminering (ungefär) 1,2 l / min) och plasmaelimineringshalveringstiden efter intravenös administrering är i genomsnitt 4 timmar.
Farmakokinetiken för budesonid eller formoterol hos patienter med nedsatt njurfunktion är okänd. Exponeringen av budesonid och formoterol kan ökas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den toxicitet som observerats i djurstudier med budesonid och formoterol, givet i kombination eller separat, beror på effekter i samband med överdriven farmakologisk aktivitet.
I djurreproduktionsstudier har kortikosteroider som budesonid visat sig orsaka missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar). Dessa experimentella resultat på djur verkar dock inte relevanta hos människor om de rekommenderade doserna följs. Djurreproduktionsstudier med formoterol har visat en viss minskning av fertiliteten hos hanråttor efter hög systemisk exponering och förlust av embryonala implantat, som observerats, vid en mycket högre systemisk exponering än den som uppnås vid klinisk användning. Ökad postnatal dödlighet och minskad födelsevikt. dessa experimentella resultat hos djur verkar inte vara relevanta hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat (innehållande mjölkproteiner)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C. Förvara behållaren väl tillsluten för att skydda läkemedlet från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Symbicort är en multidospulverinhalator som drivs av det inspirerande flödet.
Inhalatorn är vit med en röd roterande ring och tillverkad av olika plastmaterial (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). I varje sekundärförpackning finns 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalatorer som innehåller 60 (eller 120) doser Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palatset, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Symbicort Turbohaler 1 inhalator med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatorer med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatorer med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatorer med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatorer med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhalator med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 2001 / augusti 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2012
-e-bpco.jpg)
