Aktiva ingredienser: Bacillus från Doderlein
NORMOGIN 40 MG VAGINALA TABLETTER
Indikationer Varför används Normogin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI:
Lokal gynekologisk terapi för restaurering av en normal vaginal flora.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER:
Vaginit i samband med äggstockssvikt, hypofollikolinisk leukorré, infantil vaginit, senil vaginit, vulvar klåda, vaginal dystrofi. Adjuvans vid kemoterapi och antibiotikabehandling av Trichomonas vaginit.
Kontraindikationer När Normogin inte ska användas
Överkänslighet mot produktens komponenter.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Normogin
NORMOGIN ersätter inte antibiotikabehandling eller kemoterapibehandling, men utgör ett användbart komplement genom att återställa, särskilt i slutet av den specifika behandlingen, de fysiologiska tillstånden i vaginalmiljön.
Döderlein bacillus är en vanligt icke-patogen värd i slidan, därför kan NORMOGIN användas under graviditet eller amning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Normogin
Okänt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Förvaras oåtkomligt för barn.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Normogin: Dosering
1 vaginal tablett, 1 eller 2 gånger om dagen, som ska införas i slidan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Normogin
Det finns inga kända effekter som kan hänföras till NORMOGIN -överdosering
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Normogin
De rapporterades inte.
Patienten uppmanas att rapportera eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln till sin läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Förvaras mellan 2 ° C och 8 ° C. För utgångsdatum, se informationen på förpackningen. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING:
Varje 1 g vaginal tablett innehåller:
Aktiv princip:
frystorkad kultur av utvald stam av Döderlein bacillus 40 mg.
Hjälpämnen: laktos, magnesiumstearat.
LÄKEMEDELSFORM:
vaginaltabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NORMOGIN - 40 MG VAGINALA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje vaginal tablett innehåller:
Aktiv princip:
frystorkad kultur av utvald stam av Döderlein bacillus 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Hjälpämnen: laktos 946 mg, magnesiumstearat 14 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vaginala tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vaginit i samband med äggstockssvikt, hypofollikolinisk leukorré, infantil vaginit, senil vaginit, vulvar klåda, vaginal dystrofi. Adjuvans vid kemoterapi och antibiotikabehandling av Trichomonas vaginit.
04.2 Dosering och administreringssätt
1 vaginal tablett, 1 eller 2 gånger om dagen, som ska införas i slidan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
NORMOGIN ersätter inte antibiotikabehandling eller kemoterapibehandling, men utgör ett användbart komplement genom att återställa, särskilt i slutet av den specifika behandlingen, de fysiologiska tillstånden i vaginalmiljön.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Okänt.
04.6 Graviditet och amning
Döderlein bacillus är en vanligt icke-patogen värd i slidan, därför kan NORMOGIN användas under graviditet eller amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Normogin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Inga biverkningar relaterade till användning av produkten har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända effekter som kan hänföras till överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: gynekologiska antiinfektionsmedel och antiseptika.
ATC -kod: G01AX
Döderlein bacillus är en integrerad del av det vaginala ekosystemet hos friska kvinnor och representerar den huvudsakliga naturliga försvarsmekanismen mot utveckling av patogena mikroorganismer.
Detta uppnås huvudsakligen genom omvandling, som drivs av Döderlein bacillus, av glykogenet av epitelcellerna till mjölksyra, med en sänkning av det vaginala pH till värden mellan 3,8 och 4,4, som är optimala för tillväxten av laktobaciller, men ogynnsam för tillväxt. av patogena mikroorganismer.
Balansen i det vaginala ekosystemet kan ändras både i vissa fysiologiska eller patologiska situationer och för iatrogena orsaker.
Antibiotikabehandling eller sulfonamidbehandling för lokal eller allmän användning, även om den är avgörande för behandling av specifik vaginit, orsakar också förstörelse av icke-patogen flora och utsätter därför risken för återfall.
NORMOGIN, bestående av frystorkade baciller av Döderlein vivo, gör att den naturliga bakteriefloran kan rekonstitueras genom att applicera en koncentrerad mängd laktobaciller som, när de väl införts i slidan, förökar sig snabbt och återför pH-värdet till syra.
NORMOGIN erbjuder därför möjligheten att återställa en ogynnsam livsmiljö till implantation och överlevnad av patogena bakterier, minska antalet stammar och koncentrationen i icke-specifika former av leukoré och utgör ett användbart komplement till kemoterapi vid specifik vaginit att återställa vid slutet av behandlingen, de fysiologiska tillstånden i vaginalmiljön.
Den fysiologiska karaktären hos det terapeutiska ingrepp som implementeras med NORMOGIN är grunden för preparatets goda tolerans.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
36 månader. Den angivna giltighetstiden avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras mellan 2 ° C och 8 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Silkeskärmad kartong innehållande glasflaska med gummipropp och aluminiumlock med: 6 vaginaltabletter förvarade under vakuum.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NORMOGIN - 6 vaginaltabletter - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
27 oktober 2015
