Preparation H - Bipacksedel

Aktiva ingredienser: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract

Beredning H salva i rör om 25 g och 50 g
Beredning H salva i 6 enkeldosrör om 5 g vardera
Preparat H -suppositorier i kartonger om 6 och 12 enheter

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

FÖRBEREDELSE H

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Salva: 100 g salva innehåller: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 1.08 g.

Suppositorier: varje suppositorium innehåller: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 23 mg.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

- Salva i rör om 25 g och 50 g

- Salva i 6 engångsdoser på 5 g vardera.

- Suppositorier i lådor med 6 och 12 enheter

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Okomplicerade yttre och inre hemorrojder och analfissurer.

04.2 Dosering och administreringssätt

OLJE (rör): applicera salvan upp till 2-3 gånger om dagen, när det är möjligt, efter varje tarmrörelse. För rektal användning, ta bort locket, smörj applikatorn och skruva fast den på röret. Pressa tills applikatorn är full. För in i ändtarmen, pressa in röret igen tills en tillräcklig mängd produkt har införts. Applicera salvan även på det yttre området.

Efter användning, rengör applikatorn och täck den med locket.

OLJE (enkel dos): applicera hela innehållet upp till 2-3 gånger om dagen, när det är möjligt, efter varje tarmrörelse.

Ta bort locket, sätt in applikatorn i ändtarmen, pressa hela innehållet i engångsdosen.

TILLÄGG: ta bort den skyddande förpackningen och för in i ändtarmen upp till 2-3 suppositorier om dagen, när det är möjligt, efter varje evakuering.

Överskrid inte den rekommenderade dosen.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot komponenterna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare.

Användning, särskilt om den är förlängd, för produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi efter samråd med läkaren. rådfråga din läkare.

ANVÄND INTE FÖR BEHANDLINGAR.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Problem relaterade till interaktionen med andra läkemedel har aldrig lyfts fram.

04.6 Graviditet och amning

Det finns inga kontraindikationer om produkten används enligt de föreslagna metoderna och försiktighetsåtgärderna.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats efter användning av preparat H.

04.8 Biverkningar

Inga biverkningar har rapporterats på grund av användningen av preparat H.

04.9 Överdosering

Inga överdosfenomen har rapporterats med användning av preparat H.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Tillämpningen av Saccharomices Cerevisiae -extrakt på skadade vävnader ökar syreförbrukningstakten vid vävnadsnivån och påskyndar sjukdomens upplösning.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Aktiviteten hos preparat H, innehållande extrakt av Saccharomices Cerevisiae, mäts i biologiska enheter. Varje suppositorium innehåller minst 162 enheter biologisk aktivitet, medan salvan innehåller minst 67 enheter / gram biologisk aktivitet. En "enhet för biologisk aktivitet motsvarar koncentrationen av Saccharomices Cerevisiae -extrakt i Warburg -kolven (uttryckt i mg / ml) som krävs för att öka syreförbrukningen av 1 mg torr musmagehud med 1% vid slutet av perioden 1 nu enligt Warburgs uppsats.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Cellextraktet från Saccharomices Cerevisiae innehåller cellulära metaboliter med låg molekylvikt, såsom aminosyror och peptider med en molekylvikt mellan 6000 och 12000 d, mestadels sammansatta av glutaminsyra. Tillsammans med dessa finns också kolhydrater, huvudsakligen sammansatta av trehalos och glukos. har konstaterats att några av dessa komponenter naturligt syntetiseras av epitelceller när de utsätts för skador av mekaniskt eller fysiologiskt ursprung.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

UNGUENTO: hajleverolja; vit vaselin; vattenfritt lanolin; ullvax; lätt mineralolja; NF röd timjanolja (40-45% fenoler); glycerol; metyl-p-hydroxibensoat; propyl-p-hydroxibensoat.

TILLÄGG: hajleverolja, Witepsol W35, kakaosmör, paracera, polyetylenglykol 600 dilaurat, glycerol.