Aktiva ingredienser: Metformin (metforminhydroklorid)
METFORMIN MYLAN 1000 mg filmdragerade tabletter
Varför används Metformin - generiskt läkemedel? Vad är det för?
Vad är Metformin Mylan
Metformin Mylan innehåller metformin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas biguanider.
Insulin är ett hormon som produceras av bukspottkörteln som gör att kroppen kan ta glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för energi eller lagrar det för framtida bruk.
Om du har diabetes gör din bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller din kropp kan inte använda insulinet som det producerar på rätt sätt. Detta orsakar en hög nivå av glukos i blodet. Metformin Mylan hjälper till att sänka blodsockret tills det når så normalt som möjligt .
Om du är en överviktig vuxen, hjälper Metformin Mylan under en längre tid också att minska risken för komplikationer i samband med diabetes.
Metformin Mylan är associerat med stabil kroppsvikt eller blygsam viktminskning.
Vad Metformin Mylan används för
Metformin Mylan används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även känd som icke-insulinberoende diabetes) när kost och träning ensam inte är tillräckliga för adekvat kontroll av blodglukosnivåer.Det används särskilt för överviktiga patienter.
Vuxna kan ta Metformin Mylan ensam eller i kombination med andra diabetesläkemedel (läkemedel som tas via munnen eller insulin). Barn i åldern 10 år och äldre och ungdomar kan ta Metformin Mylan ensam eller i kombination med insulin.
Kontraindikationer När Metformin - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Metformin Mylan
- Om du är allergisk (överkänslig) mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6, ”Vad innehåller Metformin Mylan”)
- om du har njur- eller leverproblem
- om du har okontrollerad diabetes, såsom svår hyperglykemi eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd som kännetecknas av "ackumulering i blodet av ämnen som kallas" ketonkroppar ". Symtomen inkluderar magsmärtor, snabb och djup andning, sömnighet eller en onormal söt andedräkt.
- om din kropp har tappat för mycket vatten (uttorkning), till exempel om du har svår eller långvarig diarré, eller om du har flera på varandra följande episoder av kräkningar. Dehydrering kan orsaka njurproblem som kan leda till risk för mjölksyraacidos (se nästa avsnitt "Var särskilt försiktig med Metformin Mylan")
- om du har haft en "allvarlig infektion, till exempel" en infektion som påverkar lungan eller bronkialsystemet eller njuren. En "allvarlig infektion kan orsaka njurproblem som kan sätta dig i riskzonen för mjölksyraacidos (se nästa avsnitt" Var särskilt försiktig med Metformin Mylan ")
- om du behandlas för hjärtsvikt eller nyligen har haft hjärtinfarkt, har allvarliga cirkulationsproblem eller andningssvårigheter. Detta kan orsaka syrebrist i vävnaden som kan leda till risk för mjölksyraacidos (se nästa avsnitt "Var särskilt försiktig med Metformin Mylan")
- om du dricker mycket alkohol
- om du ammar Om något av detta gäller dig, tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Metformin - Generic Drug
Fråga din läkare om råd om
- måste genomgå röntgen- eller skanningstester, som innefattar injektion av jodinnehållande kontrastmedel som kommer in i blodomloppet
- om du ska genomgå en större operation
I detta fall måste du sluta ta Metformin Mylan under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Din läkare kommer att avgöra om du behöver ytterligare behandling. Det är viktigt att du följer din läkares instruktioner exakt.
Var särskilt försiktig med Metformin Mylan
Metformin Mylan kan orsaka en mycket sällsynt men allvarlig komplikation som kallas mjölksyraacidos, särskilt om dina njurar inte fungerar som de ska. Symtom på mjölksyraacidos är kräkningar, buksmärtor (buksmärtor) i samband med muskelkramper, allmän känsla av illamående åtföljs av svår trötthet och andningssvårigheter. Om du upplever dessa symtom kan du behöva omedelbar behandling. Sluta omedelbart. Ta Metformin Mylan och berätta för din läkare direkt.
Metformin Mylan orsakar inte ensam hypoglykemi (för låg blodsockernivå). Om du tar Metformin Mylan tillsammans med andra läkemedel som används för att behandla diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureas, insulin, glinider), finns det risk för hypoglykemi. Om du märker symptom på lågt blodsocker som svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtfrekvens, synstörningar eller koncentrationssvårigheter, är det generellt bra att ha en drink eller mat som innehåller socker.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Metformin - Generic Drug
Om du ska få en "injektion av jodinnehållande kontrastmedel som kommer in i blodomloppet, till exempel för röntgen- eller skanningsundersökningar, bör du sluta ta Metformin Mylan under en viss tid före och efter undersökningen (se ovan 'Fråga din läkare om råd ").
Tala om för din läkare om du tar Metformin Mylan och något av följande läkemedel samtidigt. Du kan behöva mer frekventa blodglukosprov eller din läkare kan justera din dos av Metformin Mylan:
- angiotensinkonverterande enzymhämmare (används för att behandla många tillstånd som påverkar hjärtat och blodkärlen, såsom högt blodtryck eller hjärtsvikt)
- diuretika (används för att ta bort vatten från kroppen genom att producera mer urin)
- beta-2-agonister, såsom salbutamol eller terbutalin (används för att behandla astma)
- kortikosteroider (används för att behandla många tillstånd, såsom svår hudinflammation eller astma). Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Intag av Metformin Mylan med mat och dryck
Drick inte alkohol medan du tar detta läkemedel. Alkohol kan öka risken för mjölksyraacidos, särskilt om du har leverproblem eller är undernärda. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Under graviditeten behöver hon insulin för att behandla sin diabetes. Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du funderar på att bli gravid, så att de kan ändra din vård. Ta inte detta läkemedel om du ammar eller om du planerar att göra det.
Köra och använda maskiner
Metformin Mylan, taget på egen hand, orsakar inte hypoglykemi (lågt blodsocker). Det betyder att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Du måste dock vara särskilt försiktig om du tar Metformin Mylan tillsammans med andra diabetesläkemedel som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylurea, insulin, glinider). Symtom på hypoglykemi inkluderar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synstörningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa symtom.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Metformin - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid Metformin Mylan enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Metformin Mylan kan inte ersätta fördelarna med en hälsosam livsstil. Fortsätt följa alla läkares rekommendationer om din kost och träna regelbundet.
Vanlig dos:
Barn i åldern 10 år och äldre och ungdomar börjar vanligtvis med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gång om dagen. Den maximala dagliga dosen är 2000 mg i 2 eller 3 uppdelade doser. Behandling av barn i åldern 10 till 12 år rekommenderas endast efter särskild medicinsk rådgivning, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad.
Vuxna patienter börjar vanligtvis med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid två eller tre gånger om dagen. Den maximala dagliga dosen är 3000 mg i 3 uppdelade doser.
Om du också tar insulin kommer din läkare att berätta hur du börjar med Metformin Mylan.
Övervakning
- Din läkare kommer att justera dosen Metformin Mylan till dina blodsockernivåer. Kom ihåg att rådgöra med din läkare regelbundet. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är en äldre person.
- Din läkare kommer också att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva mer frekventa kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar normalt.
Hur du tar Metformin Mylan
Ta tabletterna med eller efter en måltid. På så sätt undviker du oönskade effekter på matsmältningen.
Du får inte krossa eller tugga tabletterna. Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten.
- Om du tar en dos om dagen, ta den på morgonen (med frukost)
- Om du tar två doser om dagen, ta dem på morgonen (till frukost) och på kvällen (till middag)
- Om du tar tre doser om dagen, ta dem på morgonen (till frukost), vid middagstid (till lunch) och på kvällen (till middag).
Om du efter en tid känner att effekten av Metformin Mylan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Metformin - generiskt läkemedel
Om du har tagit för stor mängd av Metformin Mylan
Om du har tagit mer Metformin Mylan än du borde kan du få mjölksyraacidos. Symtom på mjölksyraacidos är kräkningar, magsmärtor (buksmärtor) i samband med muskelkramper, allmän känsla av illamående åtföljs av svår trötthet och andningssvårigheter.Kontakta genast din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta Metformin Mylan
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Metformin Mylan.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Metformin - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan Metformin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma:
Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 patienter)
- matsmältningsproblem, såsom illamående, kräkningar, diarré, magont (buksmärta) och aptitlöshet. Dessa biverkningar uppstår oftast i början av behandlingen med Metformin Mylan. Det kan hjälpa att dela upp doserna över dagen och ta tabletterna med eller strax efter en måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta Metformin Mylan. Och kontakta din läkare.
Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 patienter)
- förändringar i smak.
Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 patienter)
- Mjölksyra. Detta är en mycket sällsynt men allvarlig komplikation, särskilt om dina njurar inte fungerar som de ska. Om denna komplikation inträffar kan du behöva omedelbar behandling. Symptom på mjölksyraacidos är kräkningar, magsmärtor (buksmärtor) i samband med muskelkramper, allmän känsla av att må dåligt tillsammans med svår trötthet och andningssvårigheter. Uppleva dessa symtom, sluta ta Metformin Mylan omedelbart och tala omedelbart för din läkare.
- Hudreaktioner som rodnad i huden (erytem), klåda eller nässelfeber.
- Låga nivåer av vitamin B12 i blodet.
Frekvensen av följande biverkningar är okänd:
- Onormala leverfunktionstester eller hepatit (inflammation i levern; detta kan orsaka trötthet, aptitlöshet, viktminskning, med eller utan gulning av hud eller ögonvitor). Om detta händer, sluta ta detta läkemedel.
Barn och ungdomar
Begränsade data för barn och ungdomar har visat att biverkningar har samma karaktär och svårighetsgrad som rapporterats hos vuxna.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara Metformin Mylan utom syn- och räckhåll för barn. Vid behandling av ett barn med Metformin Mylan bör föräldrar och vårdare rådas att läsa bipacksedeln för detta läkemedel noggrant.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte Metformin Mylan efter utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Metformin Mylan innehåller
- Den aktiva ingrediensen är metforminhydroklorid. En Metformin Mylan 1000 mg filmdragerad tablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metforminbas.
- Övriga innehållsämnen är povidon K 30, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400 och makrogol 8000.
Hur Metformin Mylan ser ut och förpackningens innehåll
Metformin Mylan 1000 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala och bikonvexa med en streckad linje på båda sidor och med siffran "1000" präglad på ena sidan.
Tabletten kan delas i lika stora halvor. Tabletterna levereras i blister om: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metforminbas.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med streck på båda sidor och "1000" graverade på ena sidan. Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av diabetes typ II, särskilt hos överviktiga patienter, när kost och träning ensam är otillräckliga för tillräcklig glykemisk kontroll.
Hos vuxna kan Metformin Mylan 1000 mg filmdragerade tabletter användas ensamma eller i kombination med andra orala antidiabetika eller med insulin.
Hos barn över 10 år och ungdomar kan Metformin Mylan 1000 mg filmdragerade tabletter användas ensamma eller i kombination med insulin.
En minskning av diabeteskomplikationer har påvisats hos överviktiga vuxna patienter med typ 2-diabetes som behandlats med metforminhydroklorid som förstahandsbehandling efter dietkontrollfel (se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
Monoterapi och kombination med andra orala antidiabetika:
Vanlig startdos är 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid 2 eller 3 gånger om dagen med eller efter måltider.
Efter 10-15 dagar bör dosen justeras utifrån blodsockernivån. En gradvis ökning av dosen kan förbättra gastrointestinal tolerans.
Hos patienter som tar en hög dos metforminhydroklorid (2 till 3 gram per dag) kan två metforminhydroklorid 500 mg filmdragerade tabletter ersättas med en metformin 1000 mg filmdragerad tablett.
Den högsta rekommenderade dosen metforminhydroklorid är 3 g per dag, som ska tas i 3 uppdelade doser.
Vid byte från ett annat oralt diabetesläkemedel: avbryt det tidigare läkemedlet och börja med metforminhydroklorid med den dos som anges ovan.
Kombination med insulin:
Metforminhydroklorid och insulin kan användas i kombination för att förbättra blodsockerkontrollen.Metforminhydroklorid administreras i normal startdos på 500 mg eller 850 mg, 2 eller 3 gånger om dagen, medan insulindosen justeras baserat på blodglukos .
Pensionärer:
På grund av risken för nedsatt njurfunktion hos äldre försökspersoner, bör metforminhydrokloriddosen justeras baserat på njurfunktionen. Därför krävs regelbunden utvärdering av njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Barn och ungdomar:
Monoterapi och kombination med insulin
Metformin Mylan 1000 mg filmdragerade tabletter kan användas till barn över 10 år och ungdomar.
Vanlig startdos är 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gång dagligen, intagen med eller efter en måltid.
Efter 10-15 dagar bör dosen justeras utifrån blodsockernivån. En långsam dosökning kan förbättra gastrointestinal tolerans. Den högsta rekommenderade dosen metforminhydroklorid är 2 g per dag, uppdelat i 2 eller 3 uppdelade doser.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot metforminhydroklorid eller mot något hjälpämne.
Diabetisk ketoacidos, diabetisk pre-koma.
Njursvikt eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
Akuta tillstånd med risk för nedsatt njurfunktion såsom: uttorkning, svår infektion, chock, intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel (se avsnitt 4.4).
Akuta eller kroniska sjukdomar som kan orsaka vävnadshypoxi som: hjärt- eller andningsfel, nyligen hjärtinfarkt, chock.
Leversvikt, akut alkoholförgiftning, alkoholism
Matdags.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Mjölksyra:
Mjölksyraacidos är en sällsynt men allvarlig (hög dödlighet i frånvaro av snabb behandling) metabolisk komplikation som kan uppstå efter ackumulering av metforminhydroklorid Rapporterade fall av mjölksyraacidos hos patienter som behandlats med metforminhydroklorid har inträffat särskilt hos diabetespatienter med svår njurfunktion Incidensen av mjölksyraacidos kan och bör minskas genom att utvärdera andra associerade riskfaktorer, såsom okontrollerad diabetes, ketos, långvarig fasta, överdrivet alkoholintag, leversvikt och andra tillstånd som är förknippade med hypoxi.
Diagnos:
Risken för mjölksyraacidos bör övervägas om det finns ospecifika tecken som muskelkramper i kombination med matsmältningssystem som buksmärtor och svår asteni.
Laktacidos kännetecknas av dyspné med acidos, buksmärtor och hypotermi följt av koma. Diagnostiska laboratorietester visar en minskning av blodets pH, plasmalaktatnivåer över 5 mmol / l, och en ökning av anjongapet. Och laktat / pyruvatförhållande Om metabolisk acidos misstänks, avbryt metforminhydroklorid och lägg in patienten omedelbart (se avsnitt 4.9).
Njurfunktion:
Metforminhydroklorid utsöndras av njurarna, så serumkreatininnivåer bör bestämmas innan behandling påbörjas och regelbundet därefter:
minst årligen hos patienter med normal njurfunktion;
minst två till fyra gånger om året hos patienter med serumkreatininnivåer vid normalgränsen och hos äldre patienter.
Nedsatt njurfunktion hos äldre är frekvent och asymptomatisk. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt situationer där njurfunktionen kan äventyras, till exempel när antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling påbörjas och när behandling med ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel påbörjas.
Administrering av joderade kontrastmedel:
Eftersom intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel i radiologiska studier kan leda till njurinsufficiens, bör administrering av metforminhydroklorid avbrytas före eller vid tidpunkten för undersökningen och inte återupptas förrän 48 timmar efter undersökningen och först efter att ha kontrollerat om njurfunktionen har återvänt normal (se avsnitt 4.5).
Kirurgi:
Administrering av metforminhydroklorid ska avbrytas 48 timmar före schemalagd operation under generell, ryggrad eller epiduralbedövning. Behandlingen kan återupptas tidigast 48 timmar efter operationen eller efter återupptagen oral utfodring, och endast om normal njurfunktion har fastställts.
Barn och ungdomar:
Diagnosen typ 2 -diabetes måste bekräftas innan behandling med metforminhydroklorid påbörjas.
Inga effekter av metforminhydroklorid på tillväxt och pubertet hittades i kontrollerade kliniska prövningar som varade i ett år, men inga långsiktiga data finns tillgängliga om dessa specifika punkter. Därför rekommenderas noggrann uppföljning av metforminhydroklorids effekt på dessa parametrar hos barn som behandlas med metforminhydroklorid, särskilt i prepuberti.
Barn 10-12 år:
Endast 15 försökspersoner i åldern 10 till 12 år ingick i de kontrollerade kliniska prövningarna som utförts på barn och ungdomar. Även om metforminhydroklorids effekt och säkerhet hos dessa barn inte skilde sig från dem som rapporterats för äldre barn och ungdomar, rekommenderas särskild försiktighet vid förskrivning av metforminhydroklorid till barn i åldern 10 till 12 år.
Andra försiktighetsåtgärder:
Patienter bör fortsätta sin kost genom att dela ut kolhydrater regelbundet under dagen. Överviktiga patienter måste fortsätta med lågkaloridieten.
De laboratorietester som normalt krävs vid diabetes kommer att behöva utföras regelbundet.
Metforminhydroklorid enbart orsakar inte hypoglykemi, men försiktighet rekommenderas vid användning i kombination med insulin eller sulfonylurea.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kombinationer rekommenderas inte:
Alkohol:
Ökad risk för mjölksyraacidos vid akut alkoholförgiftning, särskilt vid:
fasta eller undernäring, leversvikt.
Undvik konsumtion av alkohol och alkoholhaltiga droger.
Jodkontrastmedel (se avsnitt 4.4):
Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel kan orsaka njursvikt, vilket resulterar i ackumulering av metforminhydroklorid och en ökad risk för mjölksyraacidos.
Administrering av metforminhydroklorid ska avbrytas före eller vid tidpunkten för undersökningen och bör inte återupptas tidigare än 48 timmar efter undersökningen och endast efter att ha kontrollerat om njurfunktionen har återgått till det normala.
Föreningar som kräver försiktighet:
Glukokortikoider (systemiska och lokala), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk aktivitet. Informera patienten och utför oftare blodsockerkontroller, särskilt i början av behandlingen. Justera vid behov dosen av det diabetesläkemedel under behandlingen med det andra läkemedlet och när det stoppas.
ACE -hämmare kan sänka blodsockret. Därför krävs en dosjustering av metforminhydroklorid under och efter tillägg eller avbrytande av dessa läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Inga relevanta epidemiologiska data finns tillgängliga än så länge. Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet, embryonal eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
När patienten planerar att bli gravid och under själva graviditeten ska diabetes inte behandlas med metforminhydroklorid, utan insulin ska användas för att hålla blodsockret så normalt som möjligt för att minska risken för fostermissbildning i samband med onormalt blodsocker nivåer.
Hos ammande möss utsöndras metforminhydroklorid i mjölk. För människor är liknande data inte tillgängliga och beslut måste därför fattas om amning ska avbrytas eller om metforminhydroklorid ska avbrytas, med tanke på den vikt som föreningen har för modern.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Metforminhydroklorid orsakar inte ensam hypoglykemi, därför påverkar det inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Patienter bör dock informeras om risken för hypoglykemi när metforminhydroklorid används i kombination med andra antidiabetika (sulfonylurea, insulin, repaglinid).
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar kan uppstå under behandling med metforminhydroklorid. Deras frekvens definieras enligt följande: mycket vanligt: ≥ 1/10; vanligt ≥1 / 100,
Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Nervsystemet:
Allmänning: förändringar i smak
Gastrointestinala störningar:
Väldigt vanligt: förändringar i mag -tarmsystemet såsom illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor och aptitlöshet. Dessa biverkningar uppträder oftare under behandlingens början och försvinner spontant i de flesta fall.För att förhindra dem rekommenderas att metforminhydroklorid tas i 2 eller 3 dagliga doser under eller efter måltider.Långsam dosökning rekommenderas också. kan förbättra gastrointestinal tolerans.
Hud och subkutan vävnad:
Mycket sällsynt: hudreaktioner som erytem, klåda, nässelfeber
Metabolism och nutrition:
Mycket sällsynt:
mjölksyraacidos (se avsnitt 4.4).
Minskad absorption av vitamin B12 med minskade serumnivåer under långvarig användning av metforminhydroklorid. Det rekommenderas att denna etiologi övervägs hos patienter med megaloblastisk anemi.
Lever- och gallvägar:
Okänt: förändringar i leverfunktionstester eller hepatit som har försvunnit efter avbrytande av metforminhydroklorid.
I publicerade data och efter marknadsföring och i kontrollerade kliniska prövningar i en begränsad pediatrisk population i åldern 10 till 16 år som behandlats under ett år, var rapporter om biverkningar liknande i svårighetsgrad och karaktär som rapporterade för vuxna.
04.9 Överdosering
Inga former av hypoglykemi har observerats med metforminhydroklorid -doser upp till 85 g, även om mjölksyraacidos har utvecklats under sådana omständigheter.Kraftiga överdoser av metforminhydroklorid eller samtidigt risker kan leda till mjölksyraacidos. Laktacidos är ett akut medicinskt fall och bör behandlas på ett sjukhus.Den mest effektiva metoden för att eliminera laktat och metforminhydroklorid är hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som sänker blodsockret. Biguanid; ATC -kod: A10BA02
Metforminhydroklorid är en biguanid med antiperglykemiska effekter, vilket minskar basalt och postprandialt blodsocker. Det stimulerar inte insulinsekretion och orsakar därför inte hypoglykemi.
Metforminhydroklorid kan verka genom tre mekanismer:
minskning av hepatisk glukosproduktion genom hämning av glukoneogenes och glykogenolys;
i musklerna, ökad insulinkänslighet, förbättrad absorption och användning av perifer glukos;
fördröjer tarmabsorption av glukos.
Metforminhydroklorid stimulerar intracellulär glykogenosyntes genom att verka på glykogensyntetas.
Metforminhydroklorid ökar transportkapaciteten för alla typer av glukosmembrantransportörer (GLUT) som hittills är kända.
Hos människor har metforminhydroklorid, oavsett dess verkan på glykemi, gynnsamma effekter på lipidmetabolismen. Detta fenomen har visats i kontrollerade medellånga och långsiktiga kliniska studier vid terapeutiska doser: metforminhydroklorid minskar nivåerna av totalt kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Klinisk effekt:
Den prospektiva randomiserade studien (UKPDS) visade den långsiktiga fördelen med intensiv blodsockerkontroll hos vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Analyser av utfall på överviktiga patienter som behandlats med metforminhydroklorid efter enbart dietbrist visade följande.
En signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterade komplikationer i metforminhydrokloridgruppen (29,8 händelser per 1000 patienter per år) jämfört med kosten ensam (43,3 händelser per 1000 patienter per år), p = 0,0023 och jämfört med insulinet och sulfonylurea -monoterapigrupper (40,1 händelser per 1000 patienter per år), p = 0,0034.
En signifikant minskning av diabetesrelaterad dödlighet: metforminhydroklorid 7,5 händelser per 1000 patienter per år, ensam kost 12,7 händelser per 1000 patienter per år, p = 0,017;
En signifikant minskning av den absoluta risken för total dödlighet: metforminhydroklorid 13,5 händelser per 1000 patienter per år kontra enbart diet 20,6 händelser per 1000 patienter per år (p = 0,011) och jämfört med insulinmonoterapigrupper och sulfonylurea 18,9 händelser per 1000 patienter per år (p = 0,021);
En signifikant minskning av den absoluta risken för hjärtinfarkt: metforminhydroklorid 11 händelser per 1000 patienter per år, ensam kost 18 händelser per 1000 patienter per år (p = 0,01).
Det fanns ingen klinisk fördel för metforminhydroklorid som användes som andrahandsbehandling i kombination med en sulfonylurea.
I fall av typ 1 -diabetes har kombinationen metforminhydroklorid och insulin använts på utvalda patienter, men den kliniska fördelen med denna kombination har inte fastställts formellt.
Kontrollerade kliniska prövningar i en begränsad pediatrisk population mellan 10 och 16 år som behandlats i ett år har visat ett svar när det gäller glykemisk kontroll liknande den hos vuxna.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Efter en oral dos av metforminhydroklorid uppnås T på 2,5 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för en 500 mg eller 850 mg metforminhydrokloridtablett är cirka 50-60% hos friska försökspersoner. Efter en oral dos var den oabsorberade fraktionen i avföringen 20-30%.
Efter oral administrering är absorptionen av metforminhydroklorid mättbar och ofullständig.Absorptionsfarmakokinetiken för metforminhydroklorid antas vara icke-linjär.
Vid doser av metforminhydroklorid och rekommenderade doseringsscheman uppnås jämviktsplasmakoncentrationer inom 24 till 48 timmar och är i allmänhet mindre än 1 mcg / ml. I kontrollerade kliniska prövningar översteg maximala plasmakoncentrationer av metforminhydroklorid (Cmax) inte 4 mcg / ml, inte ens vid maximala doser.
Matning minskar och fördröjer absorptionen av metforminhydroklorid något. Efter administrering av en dos på 850 mg observerades en 40% lägre plasmakoncentration, 25% minskning av AUC (område under kurvan) och en 35 -minuters förlängning av den tid som anlände. Vid maximal plasmakoncentration Den kliniska relevansen av dessa fynd är okända.
Distribution:
Plasmaproteinbindning är försumbar. Metforminhydroklorid fördelas i erytrocyter. Toppen i blod är mindre än toppen i plasma och visas ungefär samtidigt. Erytrocyterna representerar troligen ett sekundärt distributionsfack. Medelvärdet för distributionsvolymen (Vd) är mellan 63 och 276 l.
Ämnesomsättning:
Metforminhydroklorid utsöndras oförändrat i urinen. Inga metaboliter har identifierats hos människor.
Eliminering:
Njurclearanceindex för metforminhydroklorid är> 400 ml / min: detta indikerar att metforminhydroklorid elimineras genom glomerulär filtrering och tubulär utsöndring. Efter en oral dos är den uppenbara terminala eliminationshalveringstiden cirka 6, 5 timmar.
När njurfunktionen är nedsatt minskar renal clearance i proportion till kreatinins, vilket resulterar i en förlängd halveringstid för elimination och ökade plasmanivåer av metforminhydroklorid.
Barn och ungdomar:
Enkeldosstudie: Efter enstaka doser på 500 mg metforminhydroklorid visade pediatriska patienter en liknande farmakokinetisk profil som hos friska vuxna.
Upprepade dosstudier: Data är begränsade till en studie. Efter upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar hos pediatriska patienter minskade maximal plasmakoncentration (Cmax) och systemisk exponering (AUC0-t) med cirka 33% respektive 40% i jämförelse med vuxna med diabetes som behandlades med upprepade gånger doser på 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar Eftersom dosen är individuellt titrerad baserat på glykemisk kontroll har detta faktum begränsad klinisk relevans.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhet, farmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
povidon 30 K, magnesiumstearat.
Beläggning:
hypromellos, makrogol 400, makrogol 8000.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletter i blister (PVC-aluminium).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
20 filmdragerade tabletter AIC n 035408018 / M
30 filmdragerade tabletter AIC n 035408020 / M
50 filmdragerade tabletter AIC n 035408032 / M
60 filmdragerade tabletter AIC n 035408044 / M
90 filmdragerade tabletter AIC n 035408057 / M
100 filmdragerade tabletter AIC n 035408069 / M
120 filmdragerade tabletter AIC n 035408071 / M
180 filmdragerade tabletter AIC n 035408083 / M
600 filmdragerade tabletter AIC n 035408095 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15 januari 2002 / februari 2006
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Oktober 2010