Aktiva ingredienser: Loperamid (Loperamidhydroklorid)
IMODIUM 2 mg mjuka kapslar
Imodium -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- IMODIUM 2 mg mjuka kapslar
- IMODIUM 2 mg buckala tabletter
- IMODIUM 2 mg hårda kapslar
Indikationer Varför används Imodium? Vad är det för?
Detta läkemedel innehåller loperamidhydroklorid, en aktiv ingrediens som verkar på tarmen genom att minska tarmrörelser och lust att tarma.
IMODIUM är indicerat för symptomatisk behandling av sporadisk (akut) diarré.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 dagars behandling.
Kontraindikationer När Imodium inte ska användas
Ta inte IMODIUM om:
- du är allergisk mot den aktiva substansen mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- är gravid eller ammar;
- har hög feber och blod i avföringen (tecken på akut dysenteri);
- lider av en "inflammation i tarmen" som kallas ulcerös kolit;
- har diarré orsakad av användning av antibiotika (pseudomembranös kolit);
- har en "tarminfektion" orsakad av bakterier som Salmonella, Shigella och Campilobacter;
- du använder läkemedel som minskar tarmrörelserna;
IMODIUM ska inte ges till barn under 6 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Imodium
Varningar och försiktighetsåtgärder
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IMODIUM.
Var särskilt uppmärksam på:
- om du har diarré förlorar din kropp vätskor och mineralsalter: för att återställa normala nivåer kan det vara användbart att ta vattenlösningar baserade på socker och salter;
- behandling med IMODIUM är endast symtomatisk och tjänar inte till att eliminera orsaken till din sjukdom;
- om du har nedsatt leverfunktion, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IMODIUM.
Avsluta behandlingen med IMODIUM omedelbart och kontakta din läkare:
- om du har aids och märker svullnad i buken;
- om du märker svårigheter med avföring (förstoppning), svullnad och / eller smärta i buken.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2 dagars behandling eller om sjukdomen upprepas.
Barn från 6 till 12 år
IMODIUM måste användas under medicinsk övervakning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Imodium
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar:
- kinidin (läkemedel som används vid hjärtrytmstörningar);
- ritonavir (läkemedel som används vid virusinfektioner);
- ketokonazol och itrakonazol (läkemedel som används vid svampinfektioner);
- gemfibrozil (läkemedel som sänker fettnivåerna i blodet);
- desmopressin (läkemedel som används till exempel vid typ 1 -diabetes);
- läkemedel med liknande effekter som IMODIUM;
- läkemedel som påskyndar eller bromsar intestinal peristaltik (t.ex. antikolinergika);
- läkemedel som hämmar cytokrom CYP450.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Ta inte IMODIUM om du är gravid eller ammar.
Köra och använda maskiner
IMODIUM kan orsaka trötthet, yrsel eller yrsel. Var särskilt försiktig innan du kör bil eller använder maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Imodium: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ta IMODIUM mjuka kapslar genom munnen (oralt) med lite vatten.
Vuxna
Börja behandlingen med 2 kapslar (4 mg); vid behov, fortsätt med 1 kapsel (2 mg) efter varje efterföljande tömning av oformad avföring. Maximal dos är 8 kapslar per dag (16 mg).
Barn och ungdomar (i åldern 6-17 år)
Starta behandlingen med 1 kapsel (2 mg); vid behov, fortsätt med 1 kapsel (2 mg) efter varje efterföljande tömning av oformad avföring.
Maxdosen måste beräknas utifrån kroppsvikt (3 kapslar per 20 kg), men bör inte överstiga 8 kapslar per dag.
För barn mellan 6 och 12 år ska IMODIUM användas under medicinsk övervakning.
Sluta använda IMODIUM när avföringen återgår till det normala, eller om du inte har haft tarmrörelser på 12 timmar eller om du har svårt med tarmrörelser (förstoppning).
Använd dock inte IMODIUM på mer än 2 dagar. Efter denna period utan märkbara resultat, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Imodium
Om du av misstag intar / tar en överdos av IMODIUM kan du märka: dåsighet, muskelsvårhet eller okoordinerade rörelser, sammandragna pupiller, andningssvårigheter, domningar (depression i nervsystemet), svårighet eller oförmåga att evakuera (förstoppning eller tarmobstruktion) och minskad diures (urinretention). Dessa effekter är mer sannolikt att uppstå hos barn, särskilt under 4 år.
Kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus eftersom lämplig terapi måste sättas in.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Imodium
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta IMODIUM och kontakta din läkare omedelbart om du märker:
- allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner) som kan uppstå med hudutslag, svullnad av händer, fötter, ansikte, ögon, läppar, hals, andningssvårigheter eller kraftigt blodtrycksfall
- svullnad i buken i samband med smärta, illamående, kräkningar, oförmåga att evakuera, tecken på tarmobstruktion eller megakolon;
- allvarliga hudutslag med rodnad, skalning och / eller blåsbildning (t.ex. Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Andra biverkningar som kan uppstå är:
Huvudvärk (huvudvärk), yrsel, sömnighet.
Svårigheter att evakuera (förstoppning), illamående, gas i buken (flatulens), svullnad i buken.
Smärta eller obehag i buken (speciellt i övre delen av buken), muntorrhet, kräkningar, matsmältningsbesvär (dyspepsi).
Hudutslag, kännetecknas av blåsor, fläckar på huden (nässelfeber) och / eller klåda.
Smärta i tungan (glossodynia).
Sammandragning av eleven (mios).
Minskad diures (urinretention). Fullständigt stopp av rörelser med avlägsnande från yttre verkligheten (stupor), bromsning av mentala funktioner (minskad medvetenhet), svimning (medvetslöshet), ökad muskelton (hypertoni), nedsatt muskelkoordination, trötthet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad IMODIUM innehåller
Den aktiva ingrediensen är: loperamidhydroklorid. En mjuk kapsel innehåller: 2 mg loperamidhydroklorid. De andra komponenterna är: propylenglykolmonokaprilat, propylenglykol, destillerat vatten, gelatin, glycerol 99%, FD & C blå n. 1.
Beskrivning av utseendet på IMODIUM och förpackningens innehåll
IMODIUM 2 mg mjuk kapsel finns i en kartong innehållande 12 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
IMODIUM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydroklorid 2 mg.
En brustablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydroklorid 2 mg.
En buccal tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydroklorid 2 mg.
En mjuk kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: Loperamidhydroklorid 2 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
Brusande tabletter.
Buccal tabletter.
Mjuka kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
IMODIUM är indicerat för symptomatisk behandling av akut diarré.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn mellan 6 och 17 år. (se avsnitt 4.3):
IMODIUM 2 mg hårda kapslar: Startdosen är 2 kapslar (4 mg) för vuxna och 1 kapsel (2 mg) för barn som ska tas i munnen med lite vätska.
IMODIUM 2 mg brustabletter: Startdosen är 2 brustabletter (4 mg) för vuxna och 1 brustablett (2 mg) för barn som ska tas upp i ett glas mycket vatten.
IMODIUM 2 mg buccal tabletter: Initialdosen är 2 buccal tabletter (4 mg) för vuxna och 1 buccal tablett (2 mg) för barn som ska få upplösas i några sekunder på tungan.
IMODIUM 2 mg mjuka kapslar: Startdosen är 2 mjuka kapslar (4 mg) för vuxna och 1 mjuk kapsel (2 mg) för barn som ska tas i munnen för att tas med lite vätska.
Därefter 1 kapsel eller 1 brustablett eller 1 buccaltablett (2 mg) eller en mjuk kapsel (2 mg) efter varje efterföljande evakuering av oformad (mjuk) avföring.
Uppmärksamhet: för vuxna är den maximala dagliga dosen 8 kapslar eller tabletter per dag (16 mg). För barn bör dosen relateras till kroppsvikt (3 kapslar eller tabletter / 20 kg) men bör inte överstiga högst 8 tabletter per dag.
Använd inte mer än 2 dagar. Faktum är att vid episoder av akut diarré kan loperamid HCl i allmänhet stoppa symptomen inom 48 timmar. Efter denna period utan märkbara resultat, avbryt behandlingen och kontakta din läkare. Behandlingen måste i alla fall avbrytas när avföringen normaliseras eller om det inte har varit några tarmrörelser på 12 timmar eller om förstoppning uppstår.
Pensionärer
Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre.
Njurfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Leverdysfunktion
Även om inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion, bör loperamid HCl användas med försiktighet hos dessa patienter på grund av försämrad första -pass -metabolism (se avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighetsmått").
04.3 Kontraindikationer
Ej för barn under 6 år.
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 "Graviditet och amning")
Loperamid HCl ska inte användas som attackterapi vid akut dysenteri som kännetecknas av närvaro av blod i avföringen och hög feber.
Dessutom ska IMODIUM inte ges till patienter med akut ulcerös kolit eller pseudomembranös kolit på grund av användning av bredspektrumantibiotika och inte heller till patienter med bakteriell enterokolit orsakad av invasiva organismer inklusive Salmonella, Shigella och Campilobacter. av Loperamid HCl är kontraindicerat i alla fall där hämning av peristaltik måste påbörjas på grund av den möjliga risken för betydande konsekvenser som ileus, megakolon och giftigt megakolon. Om förstoppning, bukspänning eller sub-ileus uppstår ska behandlingen omedelbart avbrytas.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandling av diarré med Loperamid HCl är endast symptomatisk. Därför är det, om möjligt, också lämpligt att ingripa om orsakerna till sjukdomen.
Vätska och elektrolytutarmning kan förekomma hos patienter med diarré, särskilt barn. I sådana fall kan det vara mycket viktigt att korrekt fylla på vätskorna och elektrolyterna själva.
Av denna anledning innehåller IMODIUM 2 mg brustabletter elementen för att fylla på dessa förluster.
Varje brustablett ger 500 mg glukos och följande tillförsel av elektrolyter:
natrium 260 mg (11,3 mekv);
kalium 80 mg (2,0 meq);
klorid 234 mg (6,6 mekv).
Varje brustablett innehåller 0,5 g glukos: detta bör beaktas för personer med diabetes.
Behandling med Loperamid HCl bör avbrytas om det inte sker några förbättringar av de kliniska symptomen inom 48 timmar efter att behandlingen påbörjats och patienten bör rådfråga sin läkare.
Loperamid utsätts för en intensiv första passmetabolism.
Läkemedlet ska användas med försiktighet hos patienter med leverinsufficiens eftersom det kan leda till en relativ överdosering med CNS -toxicitet.
AIDS -patienter som behandlats med Loperamid HCl för diarré bör avbryta behandlingen vid de första tecknen på bukspänning. Hos dessa patienter med infektiös kolit av bakteriellt eller viralt ursprung, behandlade med loperamidhydroklorid, har det varit isolerade fall av förstoppning med ökad risk för giftigt megakolon.
Imodium 2 mg hårda kapslar innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Imodium 2 mg brustabletter innehåller sorbitol och glukos, därför är det inte lämpligt för personer med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans eller glukos / galaktosmalabsorption.
Hos barn mellan 6 och 12 år ska Imodium endast användas under medicinsk övervakning.
Imodium 2 mg hårda kapslar: 8 kapslar - svälj kapslarna med lite vatten.
Imodium 2 mg brustabletter: 10 tabletter - lös upp brustabletten i ett glas vatten.
Imodium 2 mg buckala tabletter : 12 tabletter - Lägg tabletten på tungan. Tabletten löser sig snabbt från saliven. Imodium 2 mg buccal tabletter kräver inte vatten.
Imodium 2 mg mjuka kapslar: 12 mjuka kapslar - svälj kapslarna med lite vatten.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Icke-kliniska data har visat att loperamid är ett substrat för P-glykoprotein.
Samtidig administrering av loperamid (engångsdos på 16 mg) med kinidin och ritonavir (båda P-glykoproteinhämmare) resulterade i 2 till 3-faldiga ökning av plasmaloperamidnivåerna.
Den kliniska relevansen av denna farmakokinetiska interaktion med P-glykoproteinhämmare när loperamid administreras i rekommenderade doser (2 till högst 16 mg per dag) är okänd.
Samtidig administrering av loperamid (som en enda dos på 4 mg) och itrakonazol, en hämmare av CYP3A4 och av P-glykoprotein, visade en 3-4-faldig ökning av plasmanivåerna av loperamid. I samma studie, gemfibrozil, en CYP2C8-hämmare visade en 2-faldig ökning av plasmaloperamidhalterna. Kombinationen av itrakonazol och gemfibrozil visade en 4-faldig ökning av plasmaloperamid-toppnivån och en 13-faldig ökning av den totala plasmasexponeringen. var förknippade med effekter på centrala nervsystemet (CNS) som detekteras av psykomotoriska tester (t.ex. subjektiv yrsel och Digit Symbol Substitution Test).
Samtidig administrering av loperamid (engångsdos på 16 mg) och ketokonazol, en hämmare av CYP3A4 och P-glykoprotein, resulterade i en femfaldig ökning av plasmanivåerna av loperamid. Denna ökning var inte associerad med en ökning av farmakodynamiska effekter som detekterades genom pupillometri.
Samtidig behandling med oralt desmopressin resulterade i en trefaldig ökning av plasmakoncentrationerna av desmopressin förmodligen på grund av fördröjd gastrointestinal motilitet. Samtidig användning av CYP450 -hämmare rekommenderas inte.
Samtidig behandling med ämnen med liknande farmakologiska egenskaper kan öka effekten av loperamid och ämnen som påskyndar gastrointestinal transitering kan minska dess effekt.
Interaktioner är möjliga med läkemedel med farmakologiska egenskaper som liknar loperamids eller läkemedel som kan bromsa tarmperistaltik (t.ex. antikolinergika), eftersom effekterna av IMODIUM kan förbättras.
04.6 Graviditet och amning
Administrering av Imodium under graviditet rekommenderas inte. Gravida eller ammande kvinnor bör därför rådfråga sin läkare för lämplig behandling.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Loperamid HCl kan orsaka trötthet, yrsel eller yrsel. Det är därför att föredra att vara försiktig när du kör fordon eller använder farliga maskiner.
04.8 Biverkningar
Vuxna och barn i åldern ≥12 år
Säkerheten för Loperamid HCl utvärderades hos 3076 vuxna och barn ≥12 år som deltog i 31 kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar med Loperamid HCl som används för behandling av diarré. Av dessa omfattade 26 studier akut diarré (N = 2755) och 5 kronisk diarré (N = 321).
De vanligast rapporterade biverkningarna (biverkningar) (dvs. med en "incidens ≥1%) i kliniska prövningar med Loperamid HCl för behandling av akut diarré var följande: förstoppning (2,7%), flatulens (1,7%), huvudvärk ( 1,2%) och illamående (1,1%) I kliniska prövningar för behandling av kronisk diarré var de vanligaste rapporterade biverkningarna (dvs. ≥1%förekomst) följande: flatulens (2,8%), förstoppning (2,2%), illamående (1,2 %) och yrsel (1,2%).
Tabell 1 visar de biverkningar som har rapporterats vid användning av Loperamid HCl både i kliniska prövningar (vid akut eller kronisk diarré eller båda) och efter marknadsföring.
Enligt konvention har biverkningar, baserat på deras frekvens, delats in i följande kategorier: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till
Tabell 1: Biverkningar
a Införandet av denna term är baserat på rapporter efter marknadsföring för Loperamid HCl. Eftersom ADR-bestämningsprocessen efter marknadsföring inte skiljde mellan indikationer på kronisk eller akut diarré, inte heller mellan vuxna och barn, beräknas frekvensen utifrån baserat på alla kliniska prövningar med Loperamid HCl kombinerat, inklusive studier som utförts på barn ≤12 år (N = 3683).
b Se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
c Rapporteras endast vid buccala tabletter.
För biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar för vilka frekvens inte presenteras, observerades inte termen eller betraktades som en biverkning för denna indikation.
Barn
Säkerheten för Loperamid HCl utvärderades hos 607 patienter i åldern 10 dagar till 13 år, som deltog i 13 kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar med Loperamid HCl som används för behandling av akut diarré. I allmänhet var ADR -profilen i denna patientpopulation liknande den som observerades i kliniska prövningar med Loperamid HCl som används hos vuxna och barn i åldern 12 år och äldre.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
CNS -depression (stupor, okoordinerade rörelser, somnolens, mios, muskelhypertoni, andningsdepression), tarmobstruktion och urinretention.
Barn är mer känsliga än vuxna för effekterna av en IMODIUM -överdos. Därför rekommenderas att förvara produkten utom räckhåll eftersom oavsiktligt intag, särskilt hos barn under 4 år, kan orsaka förstoppning och depression i centrala nervsystemet med dåsighet och långsam andning.
Åtgärder vid överdosering: magsköljning, kräkningar, lavemang eller administrering av laxermedel.
Brådskande åtgärder: Administrera naloxon och upprepa eventuellt behandlingen efter 1-3 timmar eftersom loperamid har en längre verkningstid än motgift.
Det skulle då vara lämpligt att övervaka patienten i minst 48 timmar för att belysa eventuell försämring av depression i centrala nervsystemet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antipropulsiva medel.
ATC -kod: A07DA03.
Loperamid binder till opioidreceptorerna i tarmdelen, vilket resulterar i hämning av frisättningen av acetylkolin och prostaglandiner. Därför reduceras framdrivande peristaltik och intestinal transittid ökar. Loperamid ökar också tonen i analsfinkteren, med en påföljande minskning av inkontinens och stimulans.
På grund av den anmärkningsvärda affiniteten för tarmväggen och den höga first -pass -effekten kommer loperamid knappast in i systemcirkulationen.
Studier utförda på råttor har visat förekomst av antiperistaltisk, antidiarrheal och spasmolytisk aktivitet för loperamid. Frånvarande "central smärtstillande aktivitet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Loperamid absorberas lätt från tarmen, men extraheras nästan helt av levern, där det metaboliseras, konjugeras och utsöndras via gallan.
Halveringstiden för loperamid hos människor är cirka 11 timmar med ett intervall på cirka 9-14 timmar. Distributionsstudier på råttor visar en "hög affinitet för tarmväggarna" med en preferens för bindning till receptorer i det längsgående muskelskiktet.
Utsöndring sker främst med avföring (90% av den administrerade mängden).
Urinutsöndringen av loperamid i den aktiva formen är lika med 1% av den administrerade dosen: den totala urinutsöndringen (aktiv form + metaboliter) representerar cirka 10% av den administrerade kvantiteten som läkemedlet huvudsakligen utsöndras i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxicitetsstudier på loperamid utförda i upp till 12 månader på hundar och upp till 18 månader hos råttor har inte visat någon annan toxisk effekt än en minskning av viktökning och matförbrukning vid dagliga doser upp till 5 mg / kg / dag (30 gånger maxnivån för human användning - MHUL) respektive 40 mg / kg / dag (240 MHUL).
De giftfria effektnivåerna (NTEL) i dessa studier var: 1,25 mg / kg / dag (8 gånger MHUL) och 10 mg / kg / dag (60 gånger MHUL) hos hundar respektive råttor.
Resultaten av in vivo- och in vitro -studier indikerar att loperamid inte är genotoxiskt.
Det finns ingen cancerframkallande potential.I reproduktionsstudier på råttor försämrar mycket höga doser loperamid (40 mg / kg / dag - 240 gånger MHUL) fertiliteten och fostrets överlevnad i samband med maternell toxicitet. Lägre doser gör det inte. De har effekt på mödra- eller fosterhälsan och påverkar inte peri- och postnatal utveckling.
Fostertoxicitet: frånvarande (råtta, os): 20 mg / kg / dag, (kanin, os): 10 mg / kg / dag. Carcinogenes: frånvarande hos råtta. Embryotoxisk, teratogen aktivitet på fertilitet: frånvarande.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Imodium 2 mg hårda kapslar: laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat.
En grågrön hård kapsel består av: erytrosin (E 127); indigokarmin (E 132); gul järnoxid (E 172); svart järnoxid (E 172); titandioxid och gelatin efter smak till en kapsel.
Imodium 2 mg brustabletter: vattenfri citronsyra, natriumbikarbonat, natriumklorid, kaliumklorid, vattenfri glukos, sorbitol, makrogol 6000, natriumsackarin, citronsmakspulver.
Imodium 2 mg buckala tabletter: gelatin, mannitol, aspartam, mintsmak, natriumbikarbonat.
Imodium 2 mg mjuka kapslar:
Kapselinnehåll: Propylenglykolmonokaprilat, propylenglykol, destillerat vatten
Kapselskal: Gelatin, Glycerol 99%, Propylenglykol, FD & C blå n. 1.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemiska eller fysikalisk-kemiska oförenligheter med produkten.
06.3 Giltighetstid
Imodium 2 mg hårda kapslar: 5 år.
Imodium 2 mg brustabletter: 3 år.
Imodium 2 mg buckala tabletter: 3 år.
Imodium 2 mg mjuka kapslar: 2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
Mjuka kapslar: Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara blistret i originalförpackningen för att skydda mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Imodium 2 mg hårda kapslar: Litograferad kartong med bipacksedeln och en ogenomskinlig PVC / Al -blister med 8 doseringsenheter.
Imodium 2 mg brustabletter: Litograferad kartong innehållande bipacksedeln och 1 PP -behållare innehållande 10 tabletter / cd.
Imodium 2 mg buckala tabletter : Litograferad kartong med bipacksedeln och en ogenomskinlig aluminiumblister med 12 doseringsenheter.
Imodium 2 mg mjuka kapslar: Litograferad kartong som innehåller bipacksedeln och en PVC / PVDC / Al -blister med 12 doseringsenheter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROME)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Imodium 2 mg hårda kapslar i förpackningar med 8 A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg brustabletter i förpackning med 10 A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg buckala tabletter i förpackningar med 12 A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg mjuka kapslar i förpackningar med 12 A.I.C. 023673104
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 02/03/1998
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2013.
.jpg)
