Aktiva ingredienser: Indometacin
Indoxen 25 mg kapslar
Indoxen 50 mg kapslar
Indoxen -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Indoxen 25 mg kapslar, Indoxen 50 mg kapslar
- Indoxen 50 mg suppositorier, Indoxen 100 mg suppositorier
Varför används Indoxen? Vad är det för?
Indoxen innehåller den aktiva substansen indometacin, som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Indoxen är indicerat för behandling av många inflammatoriska och icke-inflammatoriska sjukdomar som påverkar muskuloskeletala systemet, inklusive:
- reumatoid artrit (en reumatisk sjukdom)
- artros (kronisk degenerativ ledsjukdom som främst förekommer i ålderdom)
- gikt (inflammation i lederna).
Kontraindikationer När Indoxen inte ska användas
Ta inte Indoxen
- om du är allergisk mot indometacin, acetylsalicylsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är under 14 år;
- om du någonsin har haft episoder av mag- eller tarmblödning (gastrointestinal blödning) eller perforering efter tidigare läkemedelsbehandlingar
- om du någonsin har haft magblödning eller skada (sår) (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning);
- om du har en svår sjukdom där hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov (allvarligt hjärtsvikt);
- om du har särskilda, överdrivna och / eller våldsamma reaktioner som inte är allergiska mot olika ämnen som läkemedel, livsmedel etc. (idiosynkratiska manifestationer);
- om du har psykiska störningar
- om du har epilepsi
- om du har Parkinsons sjukdom
- om du är i tredje trimestern av graviditeten (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet");
- om du ammar.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Indoxen
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Indoxen.
Tala omedelbart för din läkare om du under behandling med Indoxen:
- upplever omfattande och allvarliga hudreaktioner främst under de första behandlingsveckorna, eftersom allvarliga hudreaktioner som kan vara dödliga (t.ex. exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats mycket sällan. Indoxen ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet. Avbryt behandlingen och kontakta din läkare om du upplever dessa reaktioner;
- du får ovanliga mag- och tarmsymtom, särskilt i början av behandlingen med detta läkemedel;
- upplever ögonproblem eftersom Indoxen kan orsaka ögonproblem. Vid långvarig behandling kommer din läkare att låta dig ha ögontest med jämna mellanrum.
- utveckla vätskeretention och svullnad från vätskeansamling (ödem);
- har huvudvärk (huvudvärk) ibland åtföljt av yrsel eller yrsel, särskilt om detta inträffar tidigt i behandlingen med Indoxen. Intensiteten av dessa effekter leder till att behandlingen avbryts, men om huvudvärk kvarstår trots dosreduktion bör behandlingen med Indoxen avbrytas. Du bör rådfråga din läkare innan du tar Indoxen:
- om du är äldre, eftersom det kan ha biverkningar, särskilt blödning och perforering av mage och tarmar som kan vara dödliga (se avsnittet "Äldre patienter");
- om du har eller har haft problem med din övre mage och tarm, eftersom Indoxen kanske inte passar dig (se avsnittet "Ta inte Indoxen");
- om du använder läkemedel som kan öka risken för blödning eller sår, t.ex.
- läkemedel som minskar trombocytaggregation t.ex. aspirin,
- steroida antiinflammatoriska läkemedel (kortikosteroider som ges via munnen),
- läkemedel som fördröjer blodpropp (antikoagulantia) t.ex. warfarin,
- antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare) (se avsnitt "Andra läkemedel och Indoxen");
- om du har haft inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eftersom dessa tillstånd kan bli värre
- om du har en "pågående infektion;
- om du inte är ordentligt hydratiserad
- om du har njurproblem
- om du har leverproblem
- om du har eller har haft högt blodtryck (hypertoni)
- om du har haft problem med blodcirkulationen till hjärnan (t.ex. stroke)
- om du har hjärtproblem (hjärtsvikt)
- om du riskerar att få problem med ditt hjärta, hjärna eller blodkärl (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol, rök, etc.)
- om du är kvinna och planerar att bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet");
- om du är kvinna och har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsundersökningar, varför ska du sluta behandlingen med Indoxen (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet");
Var särskilt uppmärksam på:
- undvik att använda Indoxen tillsammans med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2 (COX2) -hämmare, eftersom det ökar chansen att du får biverkningar;
- biverkningar kan minskas genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid (se avsnitt 3 "Hur man tar Indoxen");
- Indoxen kan dölja tecknen på en infektion;
- Blödning från mag -tarmkanalen (mage och tarm), sår (lesioner) eller perforeringar, som till och med kan orsaka död, kan uppstå när som helst under behandling med NSAID, inklusive Indoxen.
Barn och ungdomar
Indoxen ska inte användas till patienter under 14 år.
Pensionärer
Äldre patienter är mer benägna att uppleva biverkningar, särskilt blödning och perforering i magen eller tarmarna som vanligtvis är allvarligare och kan vara dödliga. Om du är äldre kommer din läkare att förskriva en låg dos Indoxen.
Som en försiktighetsåtgärd kan din läkare låta dig kontrollera din njur- och leverfunktion och förskriva läkemedel som fungerar genom att skydda mag -tarmslemhinnan, t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare.
Berätta för din läkare om ovanliga mag- och tarmsymtom, särskilt i början av behandlingen med detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Indoxen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala om för din läkare om du använder eller ska använda:
- probenecid (medicin mot gikt)
- furosemid (läkemedel som ökar urinproduktionen)
- steroida antiinflammatoriska läkemedel (kortikosteroider)
- läkemedel som fördröjer blodpropp (antikoagulantia) t.ex. warfarin
- läkemedel som minskar sammanslagningen av trombocyter, t.ex. aspirin
- antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare)
- läkemedel för att sänka blodtrycket, särskilt när de används i kombination
- diuretika
- angiotensinkonverterande enzymhämmare
- angiotensin II -antagonister.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Befruktning, första och andra trimestern av graviditeten
Ta inte Indoxen om du planerar att bli gravid eller om du är i första eller andra trimestern av graviditeten utan att rådfråga din läkare. Din läkare kommer att överväga om fördelarna för dig klart uppväger riskerna för embryot eller fostret.
Tredje trimestern av graviditeten
Ta inte Indoxen under graviditetens tredje trimester eftersom det kan orsaka skada på fostrets hjärta, lungor och njurar. Det kan också orsaka en förlängning av blödningstiden hos modern och den nyfödda, vilket kan inträffa även vid mycket låga doser och en hämning av livmoderns sammandragningar hos modern med fördröjning eller förlängning av förlossningen.
Matdags
Använd inte Indoxen om du ammar.
Köra och använda maskiner
Indoxen kan orsaka yrsel som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du har dessa symtom, undvik att köra bil eller använda maskiner.
Indoxen innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Indoxen: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Din läkare kommer att beräkna den lämpligaste dosen för dig baserat på ditt svar på behandling och tolerans mot läkemedlet, med en låg dos Indoxen motsvarande 75 mg per dag. Om det behövs kommer din läkare gradvis att öka dosen.
Den rekommenderade dosen är 100-150 mg per dag. Maximal dos är 200 mg per dag:
- 1-2 kapslar med 25 mg 2-4 gånger om dagen, eller
- 1 kapsel med 50 mg 2-4 gånger om dagen.
Ta kapslarna hela, helst på full mage.
Användning till barn och ungdomar
Indoxen ska inte användas till patienter under 14 år.
Användning hos äldre patienter
Om du är äldre kommer din läkare att berätta exakt vilken dos av Indoxen som passar dig och kommer att överväga en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Användning till patienter med lever- och njursjukdomar
Indoxen ska användas med särskild omsorg för dessa patienter.
Om du har glömt att ta Indoxen
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Indoxen
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Indoxen
Om du har tagit för stor mängd av Indoxen
Följ din läkares instruktioner exakt.
Vid oavsiktlig intag av en överdos av Indoxen, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Indoxen
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna är:
- huvudvärk (huvudvärk),
- yrsel,
- yr,
- mental förvirring,
- synkope (svimning),
- dåsighet,
- kramper,
- koma,
- depression känsla av overklighet (psykisk störning),
- bildning av blodproppar som orsakar hjärtinfarkt eller stroke,
- ödem (vätskeretention),
- högt blodtryck (hypertoni),
- hjärtproblem (hjärtsvikt),
- magsår (magsår),
- gastrointestinal perforering (i magen eller tarmarna),
- gastrointestinal blödning (blödning från magen eller tarmarna),
- illamående,
- Han retched,
- diarre,
- flatulens (producerande område i magen),
- förstoppning (förstoppning),
- dyspepsi (svår matsmältning),
- buksmärtor,
- melaena (blod i avföringen),
- hematemes (kräkningar av blod),
- ulcerös stomatit (munskador),
- förvärring av kolit och Crohns sjukdom (förvärring av inflammatoriska tarmsjukdomar),
- gastrit (inflammation i magen),
- gulsot (gulning av hud och ögon),
- hepatit (inflammation i levern),
- klia,
- nässelfeber (utslag),
- hudsjukdom som kännetecknas av bildandet av knölar (erythema nodosum),
- inflammation i blodkärlen (angiit),
- svullnad i huden (angioneurotiskt ödem),
- hudrodnad (hudutslag),
- allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys),
- Håravfall,
- dyspné (svår andning),
- astma,
- leukopeni (minskat antal vita blodkroppar), purpura (röda fläckar på huden),
- aplastisk anemi (otillräcklig produktion av blodceller genom benmärgen),
- hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar),
- trombocytopeni (minskning av antalet trombocyter),
- agranulocytos (minskning av antalet av en typ av vita blodkroppar),
- depression av benmärgsaktivitet,
- sekundär anemi och blödning i magen eller tarmen öppen eller ockult,
- suddig syn,
- orbital och periorbital smärta (smärta i ögat),
- synproblem (hornhinneavlagringar, retinala och makulära förändringar),
- brum,
- dövhet,
- vaginal blödning,
- hyperglykemi (ökning av mängden socker i blodet),
- glykosuri (närvaro av glukos i urinen),
- ulcerös stomatit (munskador),
- epistaxis (näsblod).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Indoxen innehåller
- Den aktiva ingrediensen är indometacin. Varje kapsel innehåller 25 mg eller 50 mg indometacin.
- Övriga innehållsämnen är laktos, lecitin, kiseldioxid, magnesiumstearat.
- Komponenterna i kapslarna är gelatin, titandioxid, svart järnoxid (endast för 25 mg kapslar), indigokarmin, gul järnoxid (endast för 50 mg kapslar).
Hur Indoxen ser ut och förpackningens innehåll
Varje förpackning innehåller 25 kapslar om 25 mg eller 25 kapslar om 50 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
INDOXEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
INDOXEN 25 mg hårda kapslar
Aktiv princip
Indometacin 25 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: laktos 210 mg.
INDOXEN 50 mg hårda kapslar
Aktiv princip
Indometacin 50 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: laktos 289 mg.
INDOXEN 50 mg suppositorier
Aktiv princip
Indometacin 50 mg.
INDOXEN 100 mg suppositorier
Aktiv princip
Indometacin 100 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Hårda kapslar.
Suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Indoxen är indicerat vid behandling av många inflammatoriska och icke-inflammatoriska känslor i muskuloskeletala systemet, inklusive: reumatoid artrit, artros, gikt.
Reumatoid artrit
Hos många patienter med kronisk reumatoid artrit ger Indoxen en signifikant minskning av smärta och stelhet inom 48 timmar. Hos andra patienter bör behandlingen fortsätta längre innan det blir subjektiv förbättring eller objektiv minskning av svullnad och ledvärk. I vissa fall av kronisk reumatoid artrit kan det vara nödvändigt att fortsätta behandlingen med Indoxen i minst en månad innan man kan dra slutsatsen att det inte har gett någon betydande fördel Vid akut reumatoid artrit och förvärringar av kronisk reumatoid artrit Indoxen orsakar det vanligtvis snabb förbättring med minskad smärta, ömhet och minskad svullnad och stelhet.
Artros
Indoxen minskar lätt smärta och ökar ofta ledrörligheten. Progressivt tar patienten med nedsatt ledrörlighet tillbaka till en högre grad av aktivitet och minskar symtomen på okomplicerad artros hos en hög andel patienter.
Gikt
Vid akuta giktattacker är svaret på Indoxen vanligtvis snabbt och ofta framträdande. Märkt smärtlindring kan uppnås inom 2-4 timmar. Ömheten och värmen försvinner inom 24-36 timmar och svullnaden minskar i rymden. 3-5 dagar.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosen av Indoxen måste anpassas till varje enskild patient, baserat på det terapeutiska svaret och toleransen för läkemedlet. Börjar med låga doser (75 mg per dag), om det initiala terapeutiska svaret är otillräckligt, bör dosen ökas gradvis. 100-150 mg per dag säkerställer vanligtvis ett adekvat terapeutiskt svar.
Doser över 200 mg per dag ska sällan användas. Genom att nå eller överskrida denna dosering kan det förekomma en ökning av förekomsten av biverkningar, särskilt huvudvärk och mag-tarmsjukdomar.I detta fall kan en tillfällig dosreduktion vara nödvändig.
Rekommenderad dos: 100-200 mg per dag, enligt följande:
- 25 mg kapslar:
1-2 kapslar 2-4 gånger om dagen oralt (svälj kapslarna hela, helst på full mage);
- 50 mg kapslar:
1 kapsel 2-4 gånger om dagen oralt (svälj kapslarna hela, helst på full mage);
- 50 mg suppositorier:
1 stolpiller 2-4 gånger om dagen;
- 100 mg suppositorier:
1 stolpiller 1-2 gånger om dagen.
För att kombinera administrationen av Indoxen -kapslar med Indoxen -suppositorier, är det lämpligt att administrera ett stolpiller på 100 mg på kvällen före sänggåendet och dagen efter för att administrera kapslarna, tillräckligt för att nå den fastställda dagliga dosen.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Äldre patienter
Vid behandling av äldre patienter ska Indoxen användas med största försiktighet och dosen bör noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Inga kliniska studier har utförts på patienter med njurinsufficiens och därför bör Indoxen användas med särskild försiktighet hos dessa patienter.
Patienter med leverinsufficiens
Inga kliniska studier har utförts på patienter med leverinsufficiens och därför bör Indoxen användas med särskild försiktighet hos dessa patienter.
Pediatrisk population
Indoxen ska inte användas till patienter upp till 14. Indikationer, dosering och säkerhet för behandlingen har inte fastställts hos patienter i denna population (se avsnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hos barn under 14 år.
Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Svår hjärtsvikt.
Ämnen med egenartade manifestationer, hos patienter med psykiska störningar, i epileptiker, i parkinsonister.
Indoxen är kontraindicerat hos patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra.
Tredje trimestern av graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Suppositorier är kontraindicerade hos patienter som nyligen har prokitit.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Huvudvärk, ibland åtföljt av yrsel eller yrsel, kan vanligtvis uppstå i den inledande fasen av behandlingen med Indoxen. Genom att starta behandling med låga doser och gradvis öka dosen minimeras förekomsten av huvudvärk. Indometacin bör avbrytas.
Användning av Indoxen bör undvikas i samband med NSAID inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.8).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytablodmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Indoxen ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Riskerna med att fortsätta behandlingen med Indoxen bör jämföras med de fördelar som kan härledas från varje enskild patient. Hos vissa patienter som behandlats med Indoxen -suppositorier har tenesmus och irritation i ändtarmsslemhinnan rapporterats; den sigmoidoskopiska undersökningen, utförd på ett stort antal patienter, avslöjade emellertid ingen förändring av slemhinnan.
Liksom andra läkemedel med antiinflammatorisk-smärtstillande-antipyretisk aktivitet kan indometacin också dölja de objektiva och subjektiva symtomen som vanligtvis följer med infektionssjukdomar.Läkaren måste ha denna möjlighet i åtanke för att undvika fördröjning av att genomföra lämplig behandling för smittsam process. Indometacin ska användas med försiktighet till patienter med pågående infektionsprocesser, men hållas under terapeutisk kontroll.
Hornhinneförsättningar och retinala förändringar, inklusive i makula, har rapporterats hos vissa patienter med reumatoid artrit som fick Indoxen. Identiska förändringar har rapporterats hos vissa patienter med reumatoid artrit som inte fick Indoxen.
Vid långtidsbehandling är det dock lämpligt att utföra oftalmologiska undersökningar med jämna mellanrum, eftersom ovanstående reaktioner initialt kan vara asymptomatiska. Patienterna bör följas noggrant av läkaren för att upptäcka ovanliga manifestationer av läkemedelssynthet.
Användning av Indoxen, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Indoxen -administrering bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Indoxen ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det fanns otillräckliga data för att utesluta en liknande risk för indometacin.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med indometacin efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Inga kliniska studier har utförts på patienter med njurinsufficiens och leverinsufficiens, därför bör Indoxen användas med särskild försiktighet hos dessa patienter.
Indoxen 25 mg och Indoxen 50 mg hårda kapslar innehåller laktos.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Antagonismen mellan indometacin och acetylsalicylsyra som observerats i laboratoriet verkar vara av liten klinisk relevans.Den totala plasmakoncentrationen av indometacin plus dess inaktiva metaboliter ökar med samtidig administrering av probenecid, troligen på grund av den reducerade tubulära utsöndringen av den förra. det har inte fastställts om koncentrationen av fritt indometacin i plasma ändras eller om dosen av indometacin ska korrigeras när de två läkemedlen används tillsammans. Indometacin stör inte de urikosuriska effekterna av probenecid.
Indometacin motverkar furosemids natriuretiska effekt.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister:
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samtidigt administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensinantagonist II och medel som hämmar cyklo- oxygenasystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Indoxen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför ges med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska Indoxen inte administreras utom när det är absolut nödvändigt.
Om Indoxen används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan gå tillbaka till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten till:
- möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är Indoxen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Eftersom det ännu inte har fastställts att det är säkert att använda Indoxen under amning, bör dess användning i dessa situationer uteslutas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Patienter bör varnas för eventuell yrsel, och i sådana fall bör de undvika användning av motorfordon och potentiellt farliga aktiviteter som kräver särskild uppmärksamhet.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar har identifierats men frekvenser rapporteras inte på grund av den begränsade patientpopulationen.
Biverkningar kan kräva dosjustering och i allvarliga fall avbryta behandlingen.
Alla biverkningar rapporteras enligt MedDRA (Preferred Term) terminologi.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Anemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, sekundär anemi, agranulocytos, benmärgssvikt, leukopeni, trombocytopeni.
Störningar i immunsystemet
Anafylaktisk chock.
Metabolism och näringsstörningar
Hyperglykemi.
Psykiatriska störningar
Förvirrat tillstånd, depersonalisering, depression, sömnlöshet, nervositet.
Nervsystemet
Koma, kramper (anfall), yrsel, huvudvärk, parestesi, somnolens, synkope, tremor, störningar i nervsystemet.
Ögonbesvär
Kornealavlagringar, ögonsmärta, retinal eller makulär patologi, retinopati, dimsyn.
Öron- och labyrintstörningar
Förlust av hörsel, tinnitus, yrsel.
Hjärtpatologier
Hjärtklappning, takykardi.
Vaskulära patologier
Hypertoni, hypotoni, vaskulit.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Astma, epistax, dyspné (plötsligt).
Gastrointestinala störningar
Buksmärta, kolit, förstoppning, Crohns sjukdom, diarré, dyspepsi, flatulens, gastrit, gastrointestinal sjukdom, gastrointestinal blödning ibland dödlig, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4), gastrointestinal perforering, hematemes, melaena, munsår, illamående, magsår , kräkningar.
Lever- och gallvägar
Hepatit vissa fall med dödlig kurs, gulsot har rapporterats.
Hud och subkutan vävnad
Alopeci, angioödem, erythema nodosum, klåda, purpura, utslag, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, urtikaria.
Njurar och urinvägar
Nedsatt njurfunktion, glykosuri.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Vaginal blödning.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Asteni, trötthet, obehag, ödem.
Diagnostiska tester
Blodurea ökade, INR ökade.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Patienter bör rådas att strikt följa den föreskrivna dosen, som måste anpassas till varje enskild patient, terapeutiskt svar och läkemedelstolerans.
Vid överdosering måste de mest lämpliga akuta symtomatiska behandlingarna (såsom magsköljning, osmotisk diures, dialys, etc.) antas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AB01.
Indometacin är ett kraftfullt icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med markant smärtstillande och febernedsättande verkan, dess verkningsmekanism ska relateras till hämning av prostaglandinbiosyntes (genom hämning av cyklooxygenas) och dess terapeutiska aktivitet är inte kopplad till hypofys-binjurar. stimulering.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Indometacin absorberas snabbt och nästan helt från mag -tarmkanalen efter oral administrering.
Den maximala plasmakoncentrationen uppnås inom 3 timmar hos den fastande patienten, men kan uppstå något fördröjd om läkemedlet tas efter en måltid. Plasmakoncentrationerna som krävs för en antiinflammatorisk effekt är normalt mindre än 1 mcg / ml. Steady-state-koncentrationerna under kronisk administrering är cirka 0,5 mcg / ml. 90% av indometacin är bundet till plasmaproteiner och läkemedlet är också i stor utsträckning bundet till vävnader.Koncentrationen i cerebrospinalvätskan är låg. Indometacin omvandlas till stor del till inaktiva metaboliter. Ungefär hälften av en engångsdos demetyleras och cirka 10% konjugeras till glukuronsyra med levermikrosomala enzymer. En del N-deacyleras också av ett annat system än det mikrosomala. Några av dessa metaboliter kan detekteras i plasma och fria och konjugerade metaboliter utsöndras i urinen, gallan och avföringen. Konjugaten genomgår en entero-hepatisk cirkulation. 10 till 20% av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen, delvis genom tubulär utsöndring. Plasmahalveringstiden för oförändrat läkemedel är 2 till 3 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Den orala LD50 hos råtta är 12 mg / kg, för i.p. är 15 mg / kg; hos möss oralt är det 50 mg / kg och för i.p. är 28 mg / kg.
Indometacin administrerat i 35-52-81 veckor vid ökande dagliga doser från 0,1 till 5 mg / kg, hos olika djurarter, avslöjade en toxicitet (särskilt på mage-tarmnivån) som varierar beroende på djurart; den högsta tolererade dosen ökar om det tas på ett fraktionerat sätt eller införlivas i kosten, men den toxiska dosen är alltid mycket högre än den terapeutiska dosen.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Hårda kapslar
Laktos, lecitin, kiseldioxid, magnesiumstearat.
Komponenterna i kapslarna är gelatin, titandioxid, svart järnoxid (endast för 25 mg kapslar), indigokarmin, gul järnoxid (endast för 50 mg kapslar).
Suppositorier
Edetsyra, a-tokoferol, fasta semisyntetiska glycerider.
06.2 Inkompatibilitet "-
Absolut oförenlighet med andra läkemedel beskrivs inte.
06.3 Giltighetstid "-
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Hårda kapslar: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Suppositorier: förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Låda med 25 kapslar med 25 mg i blister
Låda med 25 kapslar om 50 mg i blister
Låda med 10 suppositorier om 50 mg
Låda med 10 suppositorier om 100 mg
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Återförsäljning till salu
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00071 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
25 mg kapslar AIC n. 020676019
50 mg kapslar AIC n. 020676021
Suppositorier med 50 mg AIC n. 020676033
Suppositorier med 100 mg AIC n. 020676045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 13 oktober 1982
Datum för senaste förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Juni 2016