Aktiva ingredienser: Azelaic acid
Finacea 15% Gel
Varför används Finacea? Vad är det för?
Finacea Gel innehåller den aktiva ingrediensen azelainsyra och tillhör kategorin anti-akne preparat för extern (kutan) användning. Finacea Gel är indicerat för lindring av mild till måttlig papulopustulär akne i ansiktet och för behandling av papulopustulär rosacea Akne och papulopustulär rosacea är förknippade med närvaron av papler och pustler.
Kontraindikationer När Finacea inte ska användas
Använd inte Finacea Gel om du är allergisk mot azelainsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Finacea
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Finacea Gel.
Finacea Gel är endast för extern (kutan) användning. Undvik försiktigt kontakt med ögon, mun och andra slemhinnor. Vid oavsiktlig kontakt, tvätta ögon, mun och / eller drabbade slemhinnor med mycket vatten. Vid ihållande ögonirritation, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Tvätta alltid händerna efter varje applicering av Finacea Gel. Det är lämpligt att undvika användning av alkoholbaserade rengöringsmedel, tinkturer och sammandragande produkter, produkter med en slipande eller exfolierande verkan (peeling) när Finacea Gel används för behandling av rosacea.
Sällan har försämring av astmasymtom rapporterats hos vissa patienter som har behandlats med azelainsyra.
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt vid behandling av akne har studerats hos ungdomar mellan 12 och 18 år (se avsnitt 3. Hur du använder Finacea Gel). På grund av brist på data om säkerhet och effekt rekommenderas inte användning av Finacea Gel för behandling av akne hos barn under 12 år.
På grund av brist på data om säkerhet och effekt rekommenderas inte användning av Finacea Gel för behandling av rosacea hos barn och ungdomar under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Finacea
Inga studier har genomförts som fastställer någon interaktion mellan Finacea Gel och andra läkemedel och vice versa. Andra mediciner eller behandlingar ska inte appliceras på ansiktet i samband med användning av Finacea Gel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Det finns begränsad erfarenhet av användning av azelainsyra under graviditeten. Om du är gravid eller ammar kommer din läkare att avgöra om du kan använda Finacea Gel.
Nyfödda bör inte komma i kontakt med huden eller brösten som behandlas med produkten.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Finacea Gel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finacea Gel innehåller bensoesyra och propylenglykol
Bensoesyra är lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Propylenglykol kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Finacea: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finacea Gel är endast avsedd för extern (kutan) användning.
Administreringssätt
Innan du applicerar Finacea Gel, rengör huden noggrant med vatten och torka den.
Det är möjligt att använda en mild hudrengöring.
Använd inte andningsbara eller vattentäta (ocklusiva) kläder eller bandage och tvätta händerna efter applicering av gelen.
Dosering och administreringsfrekvens
Applicera en liten mängd Finacea Gel på hudområdet som ska behandlas, två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen) så att den tränger in med en lätt massage. Den mängd produkt som är tillräcklig för hela ansiktet är ungefär 2,5 cm , vilket motsvarar 0,5 g gel.
För att uppnå optimal effekt av behandlingen är det viktigt att använda Finacea Gel kontinuerligt under hela behandlingsperioden.
Vid hudirritation (se avsnitt "4. Möjliga biverkningar"), minska mängden gel för varje applikation eller frekvensen för användning av Finacea Gel till en gång om dagen, tills irritationen försvinner. Avbryt vid behov behandlingen i några dagar.
Användning till barn och ungdomar
Ingen dosjustering är nödvändig för behandling av akne hos ungdomar i åldern 12 till 18 år.
Behandlingstid
Behandlingstiden med Finacea Gel kan variera från person till person och beror också på svårighetsgraden av hudsjukdomen. Din läkare kommer att avgöra hur länge du behöver använda Finacea Gel för.
Acne: användningen av Finacea Gel kan fortsätta i flera månader beroende på behandlingens effektivitet. En märkbar förbättring kan observeras efter 4 veckor. Om du inte hittar någon förbättring efter en månad eller om din akne förvärras bör du sluta behandlingen med Finacea Gel och kontakta din läkare.
Rosacea: användningen av Finacea Gel kan fortsätta i flera månader beroende på behandlingens effekt. En märkbar förbättring observeras efter 4 veckors behandling. Om du inte hittar någon förbättring efter två månader eller om din rosacea förvärras bör du sluta behandlingen med Finacea Gel och rådfråga din läkare.
Om du har glömt att använda Finacea Gel
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för glömda. Fortsätt applicera enligt läkarens ordination.
Om du slutar använda Finacea Gel
Om du slutar använda Finacea Gel kan hudtillståndet förvärras. Fråga din läkare innan du slutar behandlingen med Finacea Gel.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Finacea Gel, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Finacea
Även om du av misstag har använt mer Finacea Gel än du borde, är det osannolikt att skadliga effekter (berusning) uppstår.
Följ din läkares instruktioner exakt och rådfråga honom om du är osäker.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Finacea
Precis som alla andra läkemedel kan Finacea Gel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Hudirritation (t.ex. brännande och klåda) kan förekomma. I de flesta fall är de irriterande symptomen milda eller måttliga och frekvensen minskar under behandlingens gång.
De vanligaste biverkningarna inkluderade klåda, sveda och smärta på applikationsstället.
Under behandlingen med Finacea Gel kan följande biverkningar inträffa som endast påverkar hudområdet som påverkas av applikationen:
Acne:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): brännande, smärta, klåda på applikationsstället.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): utslag, stickningar eller domningar (parestesi), torr hud på applikationsstället.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): hudreaktion på ett externt medel (kontaktdermatit), onormal hudrodnad (erytem), skalning, känsla av värme, missfärgning av huden på applikationsstället.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) *:
- Överkänslighet, som kan uppstå med en eller flera av följande biverkningar: angioödem (snabb svullnad under huden), svullnad i ögonen, svullnad i ansiktet, dyspné (andfåddhet)
- Hudirritation
- Urtikaria
- Förvärring av astma.
* Dessa biverkningar har rapporterats hos patienter efter marknadsföring som använder azelainsyra.
Rosacea: Mycket vanligt (kan drabba fler än 1 av 10 personer): brännande, smärta, klåda på applikationsstället.
Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer): stickningar eller domningar (parestesi), torr hud, utslag, svullnad (ödem) på applikationsstället.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): akne, hudreaktion på ett externt medel (kontaktdermatit), onormal hudrodnad (erytem), nässelfeber, obehag på appliceringsstället.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) *:
- Överkänslighet, som kan uppstå med en eller flera av följande biverkningar: angioödem (snabb svullnad under huden), svullnad i ögonen, svullnad i ansiktet, dyspné (andfåddhet)
- Hudirritation
- Urtikaria
- Förvärring av astma
* Dessa biverkningar har rapporterats hos patienter efter marknadsföring som använder azelainsyra.
Barn och ungdomar
Behandling av acne vulgaris hos ungdomar 12-18 år:
I kliniska prövningar inklusive ungdomar var den totala förekomsten av biverkningar av Finacea Gel liknande den som finns i hela patientpopulationen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Finacea Gel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Finacea Gel innehåller
- Den aktiva ingrediensen är azelainsyra (varje gram Finacea Gel innehåller 150 mg azelainsyra).
- Övriga innehållsämnen är: Bensoesyra (E 210), karbomerer, dinatriumetat, lecitin, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten natriumhydroxid och triglycerider med medellång kedja.
Beskrivning av utseendet på Finacea Gel och förpackningens innehåll
Finacea Gel är en vit till gulaktig vit ogenomskinlig gel.
Finacea Gel finns i förpackningar om 5, 30 eller 50 g gel.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FINACEA 15% GEL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g Finacea Gel innehåller 150 mg (15%) azelainsyra.
Hjälpämnen med kända effekter:
Bensoesyra 1 mg / g gel
Propylenglykol 0,12 g / g gel
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Vit till gulvit vit ogenomskinlig gel.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• För lindring av milda till måttliga former av papulo-pustulär akne i ansiktet.
• För lokal behandling av papular-pustulär rosacea.
04.2 Dosering och administreringssätt
Finacea 15% Gel är endast för kutan användning.
Dosering
Finacea Gel måste appliceras på hudområdet som ska behandlas två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen), så att det tränger in med en lätt massage. Den mängd produkt som är tillräcklig för hela ansiktet är cirka 2,5 cm, vilket motsvarar 0,5 g gel.
Pediatrisk population
Användning för ungdomar (12-18 år) för behandling av acne vulgaris Ingen dosjustering krävs när Finacea Gel administreras till ungdomar i åldern 12-18 år.
Säkerheten och effekten av Finacea Gel för behandling av acne vulgaris hos barn under 12 år har inte fastställts. Säkerheten och effekten av Finacea Gel för behandling av papulopustulär rosacea hos barn under 18 år har inte fastställts.
Geriatrisk population
Inga riktade studier har utförts på patienter i åldern 65 år och äldre.
Patienter med leversjukdom
Inga riktade studier har utförts på patienter med leversjukdom.
Patienter med njursjukdom
Inga riktade studier har utförts på patienter med njursjukdom.
Administreringssätt
Tvätta huden noggrant med vatten och torka den innan du applicerar Finacea Gel. Det är också möjligt att använda en mild hudrengöring.
Undvik att använda ocklusiva kläder eller bandage och tvätta händerna efter applicering av gelén.
Vid hudirritation (se avsnitt 4.8 "Biverkningar"), minska mängden gel för varje applikation, eller minska användningsfrekvensen för Finacea Gel till en gång om dagen tills irritationen försvinner. Avbryt vid behov behandlingen för en några dagar.
Det är viktigt att använda Finacea Gel kontinuerligt under behandlingen.
Behandlingstiden med Finacea Gel kan variera från patient till patient och beror också på hudsjukdomens svårighetsgrad.
Acne: Generellt sett märks en förbättring efter 4 veckor. För bästa resultat kan Finacea Gel -behandlingen fortsätta i flera månader enligt det kliniska resultatet. Om det inte blir någon förbättring efter 1 månad eller vid akne -exacerbation, sluta använda Finacea Gel och överväg andra terapeutiska alternativ.
Rosacea: I allmänhet finns det en märkbar förbättring efter 4 veckor. För bästa resultat kan Finacea Gel -behandlingen fortsätta i flera månader enligt det kliniska resultatet. Om det inte finns någon förbättring efter 2 månader eller vid rosacea -förvärring, sluta använda Finacea Gel och överväg andra terapeutiska alternativ.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Endast för extern användning.
Finacea Gel innehåller bensoesyra som är lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor och propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation. Undvik försiktigt kontakt med ögon, mun och andra slemhinnor och instruera patienter på lämpligt sätt i detta avseende (se avsnitt 5.3 "Prekliniska säkerhetsdata"). Vid oavsiktlig kontakt, tvätta ögon, mun och / eller drabbade slemhinnor med mycket vatten. Om ögonirritation kvarstår, uppsök läkare Tvätta händerna efter varje applicering av Finacea Gel.
Det är lämpligt att undvika samtidig användning av alkoholbaserade rengöringsmedel, tinkturer och sammandragande produkter, produkter med slipande eller exfolierande (peeling) verkan hos patienter som använder Finacea Gel för behandling av rosacea.
Under övervakningen efter marknadsföring har försämring av astma sällan rapporterats hos patienter som behandlas med azelainsyra.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts. Sammansättningen av Finacea Gel föreslår inga oönskade interaktioner för de enskilda komponenterna som kan påverka produktens säkerhet negativt. Inga läkemedelsspecifika interaktioner observerades i de kontrollerade kliniska prövningarna.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av topisk administrering av azelainsyra hos gravida kvinnor.
Djurstudier indikerar möjligheterna till effekter relaterade till graviditet, embryofosterfosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling. Emellertid var de inga ogynnsamma dosnivåerna som observerades hos studiedjuren 3-32 gånger den högsta rekommenderade humana dosen på kroppsytan. (se punkt 5.3 "Prekliniska säkerhetsdata").
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av azelainsyra till gravida kvinnor.
Matdags
Det är inte känt om azelainsyra utsöndras i bröstmjölk in vivo, men ett in vitro -test utfört med en jämviktsdialysteknik har visat att läkemedlet kan passera över i bröstmjölk. Fördelningen av azelainsyra i bröstmjölk förväntas emellertid inte orsaka någon signifikant förändring från azelainsyrahalten i mjölken, eftersom azelainsyra inte är koncentrerad i mjölk och mindre än 4% av syran. Topiskt applicerad azelainsyra absorberas systemiskt, inte öka exponeringen för endogen azelainsyra över fysiologiska nivåer.
Men försiktighet krävs när Finacea Gel administreras till en ammande kvinna.
Nyfödda bör inte komma i kontakt med huden / brösten som behandlas med produkten.
Fertilitet
Det finns inga data om effekterna av Finacea Gel på människans fertilitet. Resultat från djurstudier visade inte effekter på fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finacea Gel påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar och övervakning efter marknadsföring inkluderade klåda, sveda och smärta på applikationsstället.
Frekvensen av biverkningar som observerats i kliniska prövningar och övervakning efter marknadsföring och listas nedan i tabellen definierades enligt MedDRA-frekvenskonventionen:
Mycket vanliga (≥1 / 10);
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000);
Sällsynta (≥1 / 10.000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
* för rosacea -indikationen
** för akne indikation
1 Dessa biverkningar har rapporterats under användning efter användning av Finacea Gel efter registrering
I allmänhet avtar lokal hudirritation under behandlingens gång.
Pediatrisk population
Behandling av acne vulgaris hos ungdomar i åldern 12-18 år:
I fyra fas II och II / III kliniska prövningar som inkluderade ungdomar i åldern 12-17 år (120/383; 31%) var den totala incidensen av biverkningar för Finacea Gel liknande för åldersgrupperna 12-17 år (40%) , ≥18 år (37%) och för hela patientpopulationen (38%). Denna likhet hittades också för åldersgruppen 12-20 år (40%).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Med tanke på den mycket låga toxiciteten för azelainsyra, både lokalt och systemiskt, är det osannolikt att berusning inträffar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel mot akne för lokal användning.
ATC -kod: D10AX03.
Acne:
Det antas att principen på vilken den terapeutiska effekten av azelainsyra vid akne är baserad på en antimikrobiell verkan och i ett direkt inflytande på follikulär hyperkeratos.
In vitro och in vivo hämmar azelainsyra spridningen av keratinocyter och normaliserar de slutliga processerna för epidermal differentiering, som förändras vid akne.
Kliniskt, en signifikant minskning av koloniseringstätheten av Propionibacterium acnes och fraktionen av fria fettsyror i lipiderna i hudytan.
I två dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar var Finacea Gel signifikant överlägsen sin bärare i medianminskning av summan av papler och pustler och var 6% mindre effektiv än 5% bensoylperoxid (p = 0,056).
I dessa studier utvärderades effekten av Finacea Gel på komedoner som en sekundär parameter.Finacea Gel visade sig vara mer effektivt än dess vehikel i medianreduktionen av komedoner och mindre effektiv än 5% bensoylperoxid.
Rosacea:
Även om rosofas patofysiologi ännu inte är helt klarlagd, finns det en växande enighet om att inflammation, som involverar ökningen av flera proinflammatoriska effektormolekyler, såsom kallikrein-5 och katelicidin samt syrereaktiva arter (ROS) är en central process i denna sjukdom.
Azelainsyra har visat sig modulera det inflammatoriska svaret i normala humana keratinocyter genom: a) receptoraktivering? peroxisomproliferatoraktiverad (PPARa); b) hämning av transaktivering av kärnfaktor kB (NF-kB); c) hämning av proinflammatorisk cytokinproduktion och d) hämning av ROS-frisättning från neutrofiler, samt avlägsnande effekt på befintlig ROS.
Dessutom har azelainsyra visat sig direkt hämma uttrycket av kallikrein-5 och katelicidin i tre modeller: in vitro(humana keratinocyter), på murin hud och ansiktshud hos patienter med rosacea.
Dessa antiinflammatoriska egenskaper hos azelainsyra kan spela en roll vid behandling av rosacea.
Även om den kliniska betydelsen av dessa fynd beträffande kallikrein-5 och katelicidin och deras inverkan på rosacea-patofysiologi ännu inte har påvisats fullt ut i en omfattande klinisk prövning, verkar initiala studier på människans ansiktshud bekräfta resultaten. in vitro och muriner.
I de två 12-veckors fordonskontrollerade papulopustulära rosacea-kliniska prövningarna visade Finacea Gel statistiskt signifikant överlägsenhet jämfört med sitt fordon för att minska inflammatoriska skador, utredarens övergripande bedömning, den totala förbättringstakten och förbättringen av erytem.
I den kliniska studien på papulo-pustulär rosacea kontra komparatorns aktiva ingrediens, metronidazol 0,75% gel, visade Finacea Gel en signifikant överlägsenhet när det gäller att minska antalet lesioner (72,7% kontra 55,8%), i den övergripande utvärderingen förbättring och förbättring av erytem ( 56% mot 42%). Incidensen av biverkningar i huden, som i de flesta fall var milda till måttliga, var 25,8% med Finacea Gel och 7, 1% med metronidazol 0,75% gel.
Det fanns ingen tydlig effekt på telangiektasi i de tre kliniska studierna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter topisk applicering av gelén tränger azelainsyra igenom alla hudlager. Penetration går snabbare in i trasig hud än intakt hud. Efter en enda applicering av 1 g azelainsyra (administrerat i form av 5 g Skinoren 20% grädde) var den totala mängden absorberad perkutant lika med 3,6% av den applicerade dosen. Kliniska studier på akne -patienter har visat liknande absorptionsvärden för azelainsyra med Finacea Gel och Skinoren Cream.
En del av azelainsyran som absorberas genom huden utsöndras oförändrat i urinen, den resterande delen bryts ned genom en process av β-oxidation till kortare kedjiga dikarboxylsyror (C7, C5), som också finns i urinen.
Steady-state-azelainsyranivåer hos rosacea-patienter efter 8 veckors behandling med Finacea Gel två gånger dagligen förblev inom intervallet som också observerades hos frivilliga och akne-patienter som genomgår en normal kost. Detta indikerar att perkutan absorption av azelainsyra efter två dagliga appliceringar av Finacea Gel förändrar inte den systemiska belastningen av azelainsyra som härrör från kost och endogena källor på ett kliniskt meningsfullt sätt.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av toxicitet vid upprepad dosering och reproduktionstoxicitet.
Embryo-fosterutvecklingsstudier med oral administrering av azelainsyra till råttor, kaniner och cynomolgiska apor under organogenesperioden avslöjade embryotoxicitet vid doser där viss maternell toxicitet observerades. Inga teratogena effekter observerades. NOAEL-embryofetal var 32 gånger MRHD baserat på BSA hos råttor, 6,5 gånger MRHD baserat på BSA hos kaniner och 19 gånger MRHD baserat på BSA hos apor (se avsnitt 4.6 "Fertilitet, graviditet och amning").
I en peri- och postnatal utvecklingsstudie utförd på råttor, där azelainsyra administrerades oralt från dag 15 i dräktigheten till och med dag 21 efter förlossningen, noterades blygsamma förändringar i utvecklingen efter förlossningen. toxicitet NOAEL var 3 gånger MRHD baserat på BSA. Inga effekter på fostrets sexuella utveckling noterades i denna studie.
In vitro- och in vivo -studier med azelainsyra har inte gett några bevis på mutagena effekter på somatiska celler och könsceller.
Långsiktiga konventionella cancerframkallande studier har inte utförts med oral administrering av azelainsyra.
I en 26-veckors hudcancerframkallande studie med transgena han- och honmöss (Tg.AC) ökade Finacea Gel och bärargelen antalet papillom vid behandlingsstället hos hanar efter 2 dagliga applikationer. Denna effekt observerades inte efter enstaka applicering hos han- och honmöss. Denna effekt kan vara associerad med fordonsapplikation.Den kliniska relevansen av djurobservationer för människor är oklar, särskilt mot bakgrund av den tvivelaktiga giltigheten av Tg.AC -testsystemet.
Om azelainsyra kommer i kontakt med apor och kanins ögon, uppstår tecken på måttlig till svår irritation. Undvik därför kontakt med ögonen.
Azelainsyra som gavs en gång intravenöst hade inga effekter på nervsystemet (Irwin -test), kardiovaskulär funktion, mellanliggande metabolism, glatta muskler samt lever- och njurfunktion.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensoesyra (E210)
Kolväten
Dinatriumedetat
Lecitin
Polysorbat 80
Propylenglykol
Renat vatten
Natriumhydroxid
Mellankedjiga triglycerider
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör invändigt belagt med epoxiharts med skruvlock av polyeten.
5, 30 och 50 g rör.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
5 g rör: A.I.C. Nr 036818019
30 g rör: A.I.C. Nr 036818021
50 g rör: A.I.C. Nr 036818033
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 03/07/2002
Datum för senaste förnyelse: 2007-07-03
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
02/2017
