Aktiva ingredienser: Gestoden, etinylöstradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg tabletter
Indikationer Varför används Minulet? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk kategori
MINULET är ett kombinerat preventivmedel för oral användning. Varje tablett innehåller två olika kvinnliga hormoner: gestoden och etinylestradiol. Eftersom alla tabletter i förpackningen innehåller kombinationen av samma hormoner i samma dos, anses produkten vara en monofasisk p-piller av kombinerad typ.
Terapeutiska indikationer
Förebyggande av befruktning.
Beslutet att förskriva MINULET bör ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med MINULET och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (COC). (Se avsnitt "Kontraindikationer", "Försiktighetsåtgärder vid användning" och "Särskilda varningar").
Kontraindikationer När Minulet inte ska användas
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden.
Om dessa förekommer är det viktigt att informera din läkare.
Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
- Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantia) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
- Större operation med långvarig immobilisering (se avsnittet "Försiktighetsmått för användning" och "Särskilda varningar")
- Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning" och "Särskilda varningar")
Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
- Arteriell tromboemboli - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris) o Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack, TIA))
- Känd ärftlig eller förvärvad anlag för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
- Historia av migrän med fokala neurologiska symptom
- Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning" och "Särskilda varningar") eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
- • diabetes mellitus med vaskulära symptom
- svår hypertoni
- svår dyslipoproteinemi
- Gulsot (gulning av huden) eller allvarlig leversjukdom, nuvarande eller tidigare.
- Tidigare eller nuvarande pankreatit om den är förknippad med svår hypertriglyceridemi • Tumör i bröstet eller könsorganen (endometriumkarcinom), närvarande eller tidigare.
- Godartad eller malign levertumör, nuvarande eller tidigare.
- Vaginal blödning av okänt ursprung.
- Känd eller misstänkt graviditet.
- Hypertoni, hypertoni, hypertoni -relaterade sjukdomar eller njursjukdom.
- Kombination med Ritonavir.
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Om något av dessa tillstånd uppstår för första gången när du använder produkten, sluta ta det omedelbart och kontakta din läkare. Under tiden, använd icke-hormonella preventivmedel. Se även "Allmänna anmärkningar".
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Minulet
Allmänna anmärkningar
Denna bipacksedel beskriver några situationer där det är nödvändigt att sluta ta produkten eller där en minskning av effekten av produkten kan uppstå. I sådana situationer ska du inte ha samlag eller så bör du vidta ytterligare icke-hormonella preventivåtgärder, t.ex. användning av kondomer eller andra barriärmetoder. Använd inte rytm- och basaltemperaturmetoder, som kan vara opålitliga, eftersom p-piller ändrar det normala förändringar i temperatur och livmoderhals slem som uppstår under menstruationscykeln.
Innan du börjar eller börjar ta p -piller är det lämpligt att ha en noggrann medicinsk undersökning.
Vidare är det lämpligt att göra regelbundna kontrollbesök, minst en gång om året, under produktens användning.
Besöksfrekvens och typ kommer att fastställas av läkaren och riktar sig särskilt till blodtryckskontroll, bröst, buk och allmän gynekologisk undersökning inklusive ett Pap -test och relativa blodprov.
Det första uppföljningsbesöket bör äga rum 3 månader efter att COC inletts. De undersökningar som krävs vid det första besöket, som beskrivs ovan, bör utföras vid varje årligt besök.
Liksom alla p -piller skyddar MINULET inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.
MINULET är ordinerat för personligt bruk och får inte vara tillgängligt för flera personer samtidigt.
Försiktighetsåtgärder
Vid förekomst av något av de tillstånd som anges nedan kan användning av det kombinerade pillret kräva noggrann medicinsk övervakning.Det är därför nödvändigt att varna din läkare för något av ovanstående tillstånd innan du börjar använda MINULET. Din läkare kan rekommendera en helt annan (icke-hormonell) preventivmetod.
- rök;
- diabetes;
- övervikt;
- hypertoni (se "Särskilda varningar");
- hjärtklafffel eller vissa hjärtrytmstörningar;
- ytlig flebit (venös inflammation);
- åderbråck;
- migrän (se "Särskilda varningar");
- depression (se "Särskilda varningar");
- epilepsi;
- nuvarande eller tidigare höga nivåer av kolesterol och triglycerider (fetter) i blodet, även i nära familjemedlemmar (se "Särskilda varningar");
- bröstklumpar;
- bröstcancerhistoria hos nära släktingar;
- lever- eller gallblåsersjukdom (se "Varningar");
- Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom);
- systemisk lupus erythematosus (sjukdom som påverkar hela kroppen)
- hemolytiskt-uremiskt syndrom (blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- sicklecellanemi;
- porfyri;
- nuvarande eller tidigare klasma (gulbruna pigmenterade fläckar på huden, särskilt i ansiktet). Undvik i detta fall långvarig exponering för solen eller ultravioletta strålar;
- tidigare herpes gestationis;
- vissa patologiska tillstånd som kännetecknas av resistens mot aktiverat protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist, antifosfolipid antikroppssyndrom (antikardiolipin antikroppar, lupus antikoagulant), som predisponerar för uppkomsten av venös eller arteriell trombos;
- Sydenhams chorea (störning i centrala nervsystemet);
- hörselnedsättning från otoskleros.
Kontakta din läkare vid första uppträdande, återkommande eller försämring av något av ovanstående tillstånd när du använder p -piller.
Hypericum perforatum -preparat ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se avsnittet "Interaktioner").
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Minulet
Informera din läkare eller apotekspersonal om att du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria.
Vissa läkemedel kan förhindra att p -piller fungerar effektivt. Dessa inkluderar primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin (används för att behandla epilepsi), rifampicin (används för att behandla tuberkulos), ampicillin, tetracykliner, griseofulvin (antibiotika som används för att behandla infektionssjukdomar), ritonavir, modafinil, flunarizin, några proteashämmare och nevirapin.
Andra antiepileptika (oxikarbamazepin, topiramat, felbamat) kommer också sannolikt att minska pillret.
Hypericum perforatum -preparat ska inte administreras samtidigt med orala preventivmedel, eftersom det kan förlora preventivitet. Oönskade graviditeter och återupptagande av menstruationscykeln har rapporterats. Detta beror på induktion av enzymer som ansvarar för metabolismen av läkemedel från Hypericum perforatumbaserade preparat. Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling.
Informera alltid den ordinerande läkaren om alla mediciner du redan tar, och informera även andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel om att du använder MINULET, så att de kan avgöra om och hur länge det behövs. Använd ytterligare preventivmetoder.
Ämnen som kan öka serumkoncentrationerna av läkemedlet:
- atorvastatin
- konkurrenskraftiga hämmare av sulfation i mag -tarmväggen, såsom askorbinsyra (vitamin C) och paracetamol (acetaminofen)
- ämnen som hämmar cytokrom P450 3A4 -isoenzymer som indinavir, flukonazol, vorikonazol och troleandomycin.
Troleandomycin kan öka risken för intrahepatisk kolestas vid samtidig administrering med p -piller.
Etinylöstradiol kan störa metabolismen av andra läkemedel genom att hämma levermikrosomala enzymer eller genom att inducera hepatisk läkemedelskonjugering, särskilt glukuronkonjugering, eller genom andra mekanismer.
Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer ökas (t.ex. cyklosporin, teofyllin, kortikosteroider) eller minskas (t.ex. lamotrigin, levotyroxin, valproat).
Att använda p -piller kan påverka resultaten av vissa blodprov, men dessa förändringar är vanligtvis inom det normala intervallet. Därför är det lämpligt att informera läkaren som begärde testerna att du tar p -piller.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Läkemedlet innehåller laktos och sackaros och kontakta därför din läkare vid intolerans mot socker.
Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan är närvarande, bör MINULETs lämplighet diskuteras med kvinnan.
I händelse av att någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder bör kvinnan rådfråga sin läkare för att avgöra om användningen av MINULET ska avbrytas.
Hjärtattack
En ökad risk för hjärtinfarkt har förknippats med användning av p -piller.Risken finns främst hos rökare eller kvinnor med andra riskfaktorer för kranskärlssjukdomar som högt blodtryck, hyperkolesterolemi, sjuklig fetma, diabetes. Risken är mycket låg. under 30 år.
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. såsom MINULET kan vara tvåfaldigt. Beslutet att använda en annan produkt än de som är förknippade med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med MINULET, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är störst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det beräknas1 att av 10 000 kvinnor som använder en kombinationspreparat som innehåller gestoden kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 62 kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande CHC.
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditeten eller efter förlossningsperioden.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Epidemiologiska studier har visat att förekomsten av venös tromboembolism hos användare av låga östrogen -COC (COC)
I flera epidemiologiska studier har det observerats att kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol, mestadels i en dos av 30 µg, och ett gestagen som gestoden har en ökad risk för trombotiska händelser och venös tromboembolism jämfört med kvinnor som använder orala preventivmedel av kombinerad typ innehållande mindre än 50 µg etinylestradiol och gestagen levonorgestrel.
Data från andra studier visade dock inte denna ökade risk.
För produkter som innehåller 30 µg etinylestradiol i kombination med desogestrel eller gestoden jämfört med de som innehåller mindre än 50 µg etinylöstradiol och levonorgestrel, uppskattades den totala relativa risken för venösa tromboemboliska händelser variera från 1,5 till 2,0. Förekomsten av trombotiska händelser och venös tromboemboli för kombinerade orala preventivmedel som innehåller levonorgestrel och mindre än 50 µg etinylestradiol är cirka 20 fall per 100 000 års användning. För MINULET är incidensen cirka 30-40 fall per 100 000 år. dvs 10-20 ytterligare fall per 100 000 kvinnoår. Denna siffra jämförs med 5 till 10 fall per 100 000 kvinnoår för icke-användare.
Den relativa riskens inverkan på antalet ytterligare fall skulle vara störst under det första året som en kvinna först använder ett kombinerat oralt preventivmedel.Under det första året för att ta risken för trombotiska händelser och venös tromboembolism är störst för alla kombinerade orala preventivmedel.
All denna information måste beaktas vid förskrivning av denna p -piller. När man överväger valet av preventivmedel bör all ovanstående information beaktas.
Trombos är bildandet av en blodpropp som kan blockera ett venöst eller arteriellt blodkärl.
Det påverkar ibland de djupa venerna i benen (djup venetrombos). Om blodproppen lossnar från venen i vilken den bildades kan den nå och täppa till artärerna i lungorna och orsaka den så kallade "lungemboli". Djup ventrombos är en sällsynt förekomst och kan inträffa oavsett om du tar p -piller eller inte; det kan också inträffa under graviditeten. Risken är högre hos kvinnor som använder p -piller än hos dem som inte gör det, men lägre än hos gravida.
I mycket sällsynta fall kan blodproppar också bildas i hjärtats blodkärl (där de orsakar hjärtinfarkt) eller hjärnan (där de orsakar stroke). Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer. I vissa fall kan trombos orsaka allvarlig permanent funktionsnedsättning eller till och med vara dödlig.
Risken för hjärtinfarkt eller stroke ökar med åldern och antalet cigaretter som röks. Kvinnor som tar p -piller, särskilt de över 35 år, måste sluta röka.
Om blodtrycket ökar när du använder p -piller kan det vara nödvändigt att avbryta användningen av produkten.
Om du märker möjliga tecken på trombos, sluta ta pillret och kontakta din läkare omedelbart (se även "När du behöver träffa din läkare").
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
MINULET är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnittet "Kontraindikationer"). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnittet "Kontraindikationer").
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt under 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt "Graviditet och amning").
Symtom på VTE (djup venetrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går;
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet;
- svår lättnad eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användning av kombinationspreparat med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). MINULET är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnittet "Kontraindikationer"). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en COC ska inte förskrivas (se avsnittet "Kontraindikationer").
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart kontakta en sjukvårdspersonal och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Läkarundersökningar / besök
Innan användning av MINULET påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och en klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnittet "Kontraindikationer" ) och varningar (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder vid användning" och "Särskilda varningar"). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken förknippad med MINULET jämfört med andra CHC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra vid misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Tumörer
Bröstcancerdiagnoser är något vanligare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor som inte matchar ålder.Den lilla ökningen av antalet bröstcancerdiagnoser försvinner gradvis under de tio åren efter att behandlingen avbrutits. Riskfaktorer som är involverade i utvecklingen av bröstcancer inkluderar ökad ålder, förtrogenhet, fetma, ogiltighet och äldre ålder under den första graviditeten.
Godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer har rapporterats hos kvinnor som tar p -piller. Sådana tumörer kan orsaka inre blödningar. Kontakta din läkare omedelbart vid kraftig buksmärta.
Den viktigaste riskfaktorn för livmoderhalscancer är ihållande human papillomavirusinfektion.
Cancer i livmodershalsen (livmoderhalsen) har rapporterats vara vanligare hos kvinnor som använder p -piller under lång tid.generering av tumörer i allmänhet.
Leverfunktion
Akuta eller kroniska störningar i leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills leverfunktionsparametrarna har återgått till det normala.Kolestatisk gulsot återkommer redan under graviditet eller under tidigare könssteroidbehandling kräver behandling.avbrott av det kombinerade orala preventivmedlet.
Kvinnor som tidigare haft COC-relaterad kolestas eller som utvecklar kolestas under graviditeten är mer benägna att uppleva detta tillstånd när de använder p-piller.
Dessa patienter bör övervakas noggrant och, om tillståndet återkommer, bör COC avbrytas.
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av p -piller tills leverfunktionen har återgått till det normala.
Hepatocellulär skada har rapporterats vid användning av p-piller. Tidig diagnos av läkemedelsrelaterad hepatocellulär skada kan minska svårighetsgraden av hepatotoxicitet när läkemedlet avbryts. Om leverfunktionsnedsättning diagnostiseras bör patienter sluta ta p-piller, använda en icke-hormonell preventivmetod och rådfråga sin läkare.
Ögonskador
Fall av retinal trombos har rapporterats under användning av p -piller. Om det finns oförklarlig partiell eller fullständig synförlust, uppträder proptos eller diplopi, papillärt ödem eller vaskulära lesioner i näthinnan, bör användning av p -piller avbrytas och orsaken bör utredas omedelbart.
Migrän huvudvärk
Utseendet eller förvärringen av migrän eller utvecklingen av huvudvärk med karakteristiken återkommande, ihållande och svår, utgör situationer som kräver att COC avbryts och utvärdering av orsaken.
Kvinnor med migrän (särskilt migrän med aura) som tar p -piller kan ha ökad risk för stroke (se "Kontraindikationer").
Angioödem
Exogena östrogener kan framkalla eller förvärra symtomen på angioödem, särskilt hos kvinnor med ärftligt angioödem.
Effekter på lipid- och kolhydratmetabolism
Glukosintolerans har rapporterats hos patienter som använder p -piller. Även om p -piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans finns det inga belägg för behovet av regimjustering hos diabetespatienter som använder kombinerade orala preventivmedel. Patienter med diabetes eller glukosintolerans bör dock följas noggrant när de tar p -piller (se "Försiktighetsmått för användning").
När de tar en p-piller kan vissa kvinnor uppleva förändringar i lipidvärden.En icke-hormonell preventivmetod bör övervägas hos kvinnor med okontrollerad dyslipidemi.Persistent hypertriglyceridemi kan förekomma hos en liten andel kvinnor som använder ett kombinerat oralt preventivmedel. Ökade plasmatriglycerider hos COC -användare kan leda till pankreatit och andra komplikationer.
Östrogen ökar högdensitetsplasmalipoprotein (HDL-kolesterol), medan en minskning av HDL-kolesterol har rapporterats med många gestagener.
Vissa gestagener kan höja lågdensitetslipoproteinkoncentrationer (LDL) och kan försvåra kontrollen av hyperlipidemi.
Den resulterande effekten av ett kombinerat oralt preventivmedel beror på den balans som uppnås mellan effekterna av de enskilda doserna av östrogen och gestagen samt arten och den totala mängden gestagener som används i preventivmedlet. Innehållet i båda hormonerna måste beaktas när val av det kombinerade orala preventivmedlet.
Kvinnor som behandlas för hyperlipidemi bör övervakas noggrant om de väljer att använda p -piller.
Folatnivåer
Serumnivåerna av folat kan minskas genom kombinerad oral preventivbehandling. Detta kan vara av klinisk betydelse om kvinnan blir gravid kort efter att ha tagit p -piller.
Blodtryck
Användning av orala preventivmedel är kontraindicerad hos kvinnor med högt blodtryck, eller med högt blodtryck eller njursjukdom eller som tidigare haft högt blodtryck. Även om en liten ökning av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, inträffar sällan en kliniskt relevant ökning av blodtrycket. Ett samband mellan användning av p -piller och högt blodtryck har inte fastställts, men om kliniskt signifikant hypertoni inträffar under användning av en p -piller, ska läkaren som en försiktighetsåtgärd sluta ta P -piller och behandla patienten. "Hypertoni."
Störningar i den känslomässiga sfären
Kvinnor som, medan de tar p-piller, har psykisk depression bör avbryta behandlingen och använda en alternativ preventivmetod för att avgöra om detta symptom är läkemedelsrelaterat. avbrytas om svår depression uppstår.
Oregelbunden blödning
Oregelbunden blödning (spotting eller intermenstruell blödning) kan inträffa vid samtidig användning av p -piller, särskilt under de första behandlingsmånaderna. Därför är utvärderingen av oregelbunden vaginal blödning endast meningsfull efter en avvecklingsfas på cirka 3 behandlingscykler.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell etiologi övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder, inklusive curettage, bör genomföras för att utesluta malign sjukdom eller graviditet.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under det tablettfria intervallet. Om p-piller har tagits enligt beskrivningen i avsnittet "Dos, metod och administreringstid" är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men graviditet är osannolikt Om p -piller inte har tagits korrekt innan den missade abstinensblödningen eller om två abstinensblödningar inte har inträffat måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p -piller. en eventuell brist på ägglossning) eller oligomenorré, särskilt om detta tillstånd redan fanns.
Laboratorietester
Användningen av p -steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester inklusive leverfunktionstester (inklusive minskning av bilirubin och alkaliskt fosfatas), sköldkörteln (ökning av totalt T3 och T4 på grund av en ökning av TBG, minskad hartsabsorption av fritt T3) , binjurar (ökad plasmakortisol, ökad kortisolbindande globulin, minskad dehydroepiandrosteronsulfat) och renal (ökad plasmakreatinin och minskad kreatininclearance), plasmakoncentrationer för transportproteiner, till exempel kortikosteroidbindande globulin och lipid / lipoproteinfraktioner, glukosmetabolism, koagulation och fibrinolys, minskning av folathalten i serum. Förändringar ligger i allmänhet inom normala laboratorievärden.
Graviditet och amning
MINULET ska inte användas vid känd eller misstänkt graviditet. Om graviditet inträffar när du använder p -piller, bör behandlingen avbrytas. Det finns inga avgörande bevis för att östrogener och gestagener i p -piller kan skada fostret om befruktningen inträffar av misstag vid användning av p -piller. (Se "Kontraindikationer").
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden måste beaktas när "MINULET startas om" (se avsnitt "Dos, metod och administreringstid", "Försiktighetsmått för användning" och "Särskilda varningar").
MINULET rekommenderas inte under amning.
Pediatrisk användning
Säkerhet och effekt av p -piller har fastställts hos kvinnor i reproduktiv ålder. Användning av dessa läkemedel före menarche är inte indicerat.
Geriatrisk användning
P -piller är inte indicerade hos postmenopausala kvinnor.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
MINULET har inte studerats för dess effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
NÄR DU BEHÖVER KONSULTA DIN LÄKARE
Periodiska kontroller
När du använder p-piller kommer läkaren att be patienten att genomgå regelbundna kontroller, vanligtvis varje år.
Se din läkare så snart som möjligt:
- om du observerar förändringar i ditt hälsotillstånd, särskilt relaterat till vad som rapporteras i denna bipacksedel (se även "Kontraindikationer" och "Försiktighetsåtgärder för" användning ". Glöm inte referenser till nära familjemedlemmar);
- om du känner en klump i bröstet;
- om andra läkemedel ska användas (se även "Interaktioner");
- om du är immobiliserad eller måste opereras (kontakta din läkare minst fyra veckor innan)
- om du har svår och ovanlig vaginal blödning
- om du har missat tabletter under den första användningsveckan och har haft samlag under de sju dagarna före glömningen;
- om du inte har menstruation i två på varandra följande cykler eller om du misstänker graviditet, starta inte ett nytt paket utan din läkares tillstånd.
Sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på trombos:
- hosta som börjar plötsligt;
- svår smärta i bröstet som kan stråla ut till vänster arm;
- plötslig andfåddhet
- ovanlig, svår, långvarig huvudvärk eller migränattack;
- delvis eller total synförlust eller dubbelsyn;
- suddigt tal eller oförmåga att tala;
- plötsliga förändringar i hörsel, lukt och smak;
- yrsel eller svimning • svaghet eller domningar i någon del av kroppen;
- svår buksmärta;
- svår smärta eller svullnad i ett ben;
Ovanstående situationer och symtom illustreras och förklaras mer detaljerat i andra avsnitt i denna bipacksedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Minulet: Dosering
Hur du tar MINULET
MINULET -förpackningen innehåller 21 tabletter. En tablett ska tas om dagen i 21 dagar i följd, följt av en 7-dagars paus från att ta. Den första tabletten ska tas ut ur kalenderförpackningen markerad med 1 (ligger bredvid ordet "START"). Nästa tablett måste tas nästa dag från nästa ruta, efter pilarnas nummerering och riktning.
Stick hål i blisteret den veckodag som du börjar ta tabletterna.
Samma veckodag representerar startdagen för varje efterföljande paket; Dessutom kommer det att representera samma dag i veckan som tabletterna 1, 8 och 15. kommer att tas. Detta hjälper dig att kontrollera och se till att du tar tabletterna korrekt.
Tabletterna ska sväljas utan att tugga, regelbundet, eventuellt alltid samtidigt, helst efter kvällsmåltiden.
Efterföljande cykler
Efter att ha tagit alla 21 tabletter, sluta ta den i 7 dagar. Under dessa 7 dagar kommer du att uppleva blödning, vanligtvis 2-3 dagar efter att du tagit den sista tabletten. Börja nästa förpackning med MINULET dag 8, även om blödningen fortfarande pågår. Detta innebär att det andra paketet med MINULET startas exakt samma dag i veckan som det första paketet startades, fyra veckor tidigare.
Början av det första paketet
Inget hormonellt preventivmedel den föregående månaden.
Börja ta MINULET den första dagen i din cykel, det vill säga den första dagen i din mens, ta tabletten märkt med siffran 1 (se avsnittet "Hur du tar MINULET"). Du kan också börja mellan den andra och den femte dagen av din cykel, men i detta fall måste en ytterligare preventivmetod (barriärmetod) användas under de första sju dagarna för att ta tabletterna i den första cykeln.
Byt från ett annat piller av "kombinerad typ".
Du kan börja ta MINULET dagen efter det sista pillret i det föregående preventivmedlet (dvs utan att observera någon paus) .Om ditt tidigare preventivförpackning också innehåller inaktiva tabletter kan du ta MINULET dagen efter den sista aktiva tabletten (om du är osäker , fråga din läkare). Det kan också startas senare, men aldrig efter dagen efter det pillerfria intervallet (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten) för det tidigare preventivmedlet.
Byt från ett piller som endast är gestagen (minipill).
Du kan sluta ta minipillen vilken dag som helst och börja ta MINULET nästa dag samtidigt. Under de första sju dagarna av att ta tabletterna, använd dock en extra preventivmetod (barriärmetod) när du har samlag.
Byte från en injektions-, implantat- eller intrauterin anordning för preventivmedel.
Börja använda MINULET samma dag som nästa injektion av enbart gestagen beräknas, eller dagen då det enda progestogenimplantatet eller den intrauterina enheten som endast är gestagen tas bort. De första sju dagarna av att ta MINULET använder du ytterligare en preventivmetod (barriärmetod) när ha sex.
Efter förlossningen.
Starten av p -piller efter förlossningen måste bestämmas av läkaren. Han avgör om behandlingen ska påbörjas under perioden mellan den 21: e och den 28: e dagen eller senare.I det senare fallet är det lämpligt att använda en ytterligare barriärmetod i de första sju dagarna av att ta MINULET -tabletter. Men om samlag har inträffat under tiden måste graviditet uteslutas eller den första menstruationen måste avvaktas innan man faktiskt tar intaget av MINULET.
Om du ammar och vill ta MINULET, tala med din läkare först.
Efter en spontan eller inducerad abort.
Följ din läkares recept.
Uppsägning
Du kan sluta använda MINULET när som helst. Om du inte vill bli gravid ska du rådfråga din läkare om andra metoder för preventivmedel.
Om du vill sluta använda MINULET för att du vill ha moderskap, tala med din läkare. I så fall är det i allmänhet lämpligt att vänta tills menstruationen är normal igen innan du försöker bli gravid.
VAD ska man göra om ...
du glömmer att ta dina tabletter
- Om mindre än 12 timmar har gått sedan tiden för vanligt intag bevaras pillernas tillförlitlighet. Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
- Om mer än 12 timmar har gått sedan vanligt intag, eller om 2 eller fler tabletter inte har tagits, kan pillernas tillförlitlighet minskas. Ju större antal på varandra följande glömda tabletter, desto större är risken att preventivmedlet minskar.Risken för graviditet är särskilt hög om piller glöms i början och i slutet av förpackningen. Följ instruktionerna nedan (se även diagrammet nedan).
Mer än en glömd tablett i ett paket
Rådfråga din läkare.
En tablett glömd första veckan
Ta tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Använd ytterligare preventivmetoder (barriärmetod) under de kommande sju dagarna.
Om samlag ägde rum i veckan före glömskan finns det risk för graviditet. Informera din läkare omedelbart.
En tablett glömd under den andra veckan
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Pillets tillförlitlighet bevaras. Inga ytterligare preventivmedel krävs.
En tablett glömd under den tredje veckan
Ett av följande alternativ kan väljas utan behov av ytterligare preventivmedel.
- Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg (även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt) och fortsätt som vanligt. Starta det nya paketet så snart det nuvarande är färdigt, utan mellanrum mellan de två förpackningarna. Abstinensblödning kan inte inträffa förrän den andra förpackningen är klar, men intermenstruell blödning (spotting) kan inträffa under intagets dagar. Eller
- Avbryt tabletterna från den aktuella förpackningen, observera ett intervall på 7 dagar eller mindre (räkna också dagen för det missade pillret) och fortsätt med en ny förpackning. Om du väljer detta alternativ kan du alltid starta det nya paketet samma dag i veckan som du vanligtvis börjar.
Om du glömmer att ta en eller flera tabletter och inte har mens under det första pillerfria intervallet kan du ha blivit gravid. Rådgör med din läkare innan du börjar med det nya paketet.
Vid kräkningar och / eller diarré
Om kräkningar eller diarré uppstår inom 4 timmar efter att du tagit MINULET kan absorptionen av den aktiva ingrediensen vara ofullständig. Det är som om tabletten har glömts bort. Användning av tabletter från en ny förpackning krävs enligt ovan. Följ därför instruktionerna för glömda tabletter.
Vid oväntad blödning
Med alla orala preventivmedel kan vaginal blödning inträffa under de första månaderna mellan menstruationen. Normalt försvinner oregelbundna blödningar när kroppen har vant sig vid p -piller (vanligtvis efter cirka 3 antagningscykler). Det är alltid lämpligt att konsultera din läkare, men särskilt om dessa blödningar kvarstår, blir intensiva eller återkommer med jämna mellanrum.
Vid missad mens
Om alla tabletter har tagits korrekt, inga kräkningar har inträffat eller andra mediciner har tagits, är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt använda produkten som vanligt.
Om din menstruation inte inträffar två gånger i rad är det möjligt att du är gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med det nya förpackningen förrän din läkare har uteslutit graviditet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Minulet
Symtom på kombinerad oral preventivdos hos vuxna och barn inkluderar illamående, brösttäthet, förvirring, buksmärtor, sömnighet / trötthet, abstinensblödning.
Det finns inga specifika motgift och ytterligare behandling måste vara symptomatisk.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos MINULET, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användningen av MINULET, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Minulet
Liksom alla MINULET -läkemedel kan det orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever några biverkningar, särskilt om de är allvarliga och ihållande, eller om du ändrar ditt hälsotillstånd som du tror kan orsakas av p -piller, kontakta din läkare.
Det finns en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) för alla kvinnor som använder ett kombinerat oralt preventivmedel. För information om riskskillnader mellan p -piller, se avsnitt Särskilda varningar.
Allvarliga biverkningar
Allvarliga reaktioner i samband med användning av p -piller och relaterade symptom, som kräver att behandlingen avbryts, beskrivs också i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning": "Trombos" och "Tumörer":
- arteriella tromboemboliska olyckor (särskilt hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack);
- venösa tromboemboliska olyckor (flebit, lungemboli);
- hypertoni, kranskärlssjukdom;
- hyperlipidemi (hypertriglyceridemi och / eller hyperkolesterolemi)
- svår mastodyni, godartad mastopati;
- intensiv och ovanlig huvudvärk, migrän, yrsel, synförändringar;
- förvärring av epilepsi;
- hepatocellulärt karcinom, kolestatisk gulsot;
- klasma;
- optisk neurit, vaskulär trombos i näthinnan
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för:
- arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnittet "Försiktighetsmått för användning" och "Särskilda varningar";
- cervikal intraepitelial neoplasi och livmoderhalscancer;
- bröstcancer diagnos.
- godartade levertumörer (t.ex. fokal nodulär hyperplasi, leveradenom)
För mer information, läs dessa avsnitt i denna bipacksedel och kontakta din läkare omedelbart.
Andra biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller:
De vanligaste komplikationerna:
- bröstspänning, förstoring, smärta och urladdning
- huvudvärk, migrän
- förändringar i sexuell lust, deprimerat humör, irritabilitet
- intolerans mot kontaktlinser
- illamående, mår dåligt
- nervositet
- förändringar i vaginala sekret
- vätskeretention / ödem
- förändringar i kroppsvikt (ökning eller minskning), aptitförändringar (ökning eller minskning)
- överkänslighetsreaktioner
- oligomenorré, amenorré, dysmenorré
- intermenstruell blödning
- vaginit, inklusive candidiasis
Sällsynta komplikationer:
- kräkningar, buksmärtor och magkramper
- depression
- hudsjukdomar (akne, alopeci, seborré, hypertrichos, utslag, erythema nodosum, erythema multiforme)
- överkänslighetsreaktioner inklusive mycket sällsynta fall av urtikaria, angioödem och allvarliga reaktioner med andnings- och cirkulationssymtom; försämring av systemisk lupus erythematosus
- försämring av åderbråck
- uppsvälld känsla
- pankreatit
- ischemisk kolit
- galllithiasis
- inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- minskning av folathalten i serum.
P-piller kan förvärra redan existerande gallblåsersjukdom och kan påskynda utvecklingen av denna sjukdom hos tidigare asymptomatiska kvinnor.
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet. "
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen.
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Varje belagd tablett innehåller: Aktiva ingredienser: gestoden 0,075 mg; etinylöstradiol 0,03 mg.
Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, povidon 25 000, natriumkalciumedetat, magnesiumstearat, sackaros, povidon 700 000, makrogol 6000, kalciumkarbonat, talk, etylenglykolester av montansyra (E -vax).
Farmaceutisk form och innehåll
Belagda tabletter för oral användning.
Kartong innehållande 1 kalenderförpackning med 21 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG Täckta TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tabletter innehåller:
Aktiva ingredienser: gestoden 0,075 mg; etinylöstradiol 0,03 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Förebyggande av befruktning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Rekryteringsmetod
MINULET -förpackningen innehåller 21 tabletter. En tablett ska tas om dagen i 21 på varandra följande dagar, följt av en intagssuspendering i 7 dagar. Den första tabletten ska tas ut ur kalenderkartongen "1" (finns bredvid ordet "START").
Nästa tablett måste tas nästa dag från nästa ruta, enligt pilarnas riktning: på detta sätt är det enkelt att dagligen kontrollera om tabletten har tagits eller inte.
Tabletterna ska sväljas utan att tugga, varje dag, eventuellt samtidigt, helst efter kvällsmåltiden.
Efter att ha tagit alla 21 tabletter, sluta ta den i 7 dagar.
En abstinensblödning börjar vanligtvis 2 eller 3 dagar efter den sista tabletten och kanske inte har avslutats innan nästa förpackning startas.
Varje efterföljande förpackning startas dagen efter tablettfri paus.
Detta innebär att det andra paketet med MINULET startas exakt samma dag i veckan som det första paketet startades, fyra veckor tidigare.
HUR MAN BÖRJAR BEHANDLINGEN MED MINULET
Ingen hormonell preventivmetod under föregående månad
Intaget av MINULET -tabletter måste börja den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (det vill säga den första dagen i menstruationen) .Det är också möjligt att starta MINULET mellan den andra och den femte dagen i cykeln men i detta fall under den första cykel, rekommenderas det också att använda en icke-hormonell barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom eller spermicid) under de första sju dagarna av att ta MINULET-tabletter.
Byt från ett annat kombinerat oralt preventivmedel
Den första tabletten av MINULET ska helst tas dagen efter den sista aktiva tabletten i det föregående preventivmedlet eller senast dagen efter den vanliga tablettfria pausen eller dagen efter den sista placebotabletten i det tidigare orala preventivmedlet.
Byt från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (minipill, implantat, intrauterin enhet, förberedd för injektion)
Det är möjligt att ändra när som helst om du kommer från minipillen, och intaget av MINULET måste börja dagen efter. Vid ett implantat måste intaget av MINULET börja samma dag som det enda progestogenimplantatet eller intrauterin anordning som bara är progestogen tas bort eller, om det är ett injicerbart preparat som bara är gestagen, dagen då nästa injektion ska ges.I alla dessa fall bör kvinnan också rådas att använda ett icke-hormonellt preventivmedel stödmetod under de första sju dagarna av att ta MINULET -tabletter.
Efter en första trimester abort
Behandlingen med MINULET kan startas omedelbart utan att det behövs ytterligare preventivmedel.
Efter en förlossning eller andra trimester abort
Eftersom den omedelbara postpartumperioden är förknippad med en ökad risk för tromboembolism, bör MINULET inte startas tidigare än 21-28: e dagen efter förlossning hos icke-ammande mammor eller efter en andra trimesterabort. Hon bör också rådas att även använda en icke- hormonell preventivmetod under de första sju dagarna av att ta MINULET -tabletter. Men om samlag har inträffat under tiden måste graviditet uteslutas eller väntas på den första menstruationen innan du börjar MINULET (se avsnitt 4.4 "Tromboembolism" och 4.6).
OREGLMÄRT INTAG AV TABLETTER
Antikonceptionsskyddet kan minska om du glömmer att ta tabletterna, särskilt om det glömda inträffar under de första dagarna av behandlingscykeln.
Om fördröjningen av att ta någon tablett är mindre än 12 timmar från den vanliga tiden, reduceras inte preventivskyddet. Den glömda tabletten ska tas så snart den glömda tabletten är glömd och efterföljande tabletter ska tas vid vanlig tidpunkt.
Om fördröjningen av att ta någon tablett är mer än 12 timmar från den vanliga tiden eller om 2 eller fler tabletter inte har tagits, garanteras inte längre preventivmedel. Följaktligen kan följande förslag ges i daglig praxis.
Första veckan
Den senast missade tabletten ska tas så snart den glömda tabletten märks, även om det innebär att du tar två tabletter på samma dag.Nästa tabletter ska tas vid vanlig tidpunkt. Dessutom bör en icke-hormonell preventivmetod (t.ex. kondom) användas under de kommande sju dagarna. . Om samlag ägde rum under föregående vecka, bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju fler missade tabletter och kortare p-piller, desto större risk för graviditet.
Andra veckan
Den senast missade tabletten ska tas så snart den glömda tabletten märks, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Efterföljande tabletter ska tas vid vanlig tidpunkt. . Det är inte nödvändigt att använda någon preventivmetod , förutsatt att tabletterna har tagits korrekt under de sju dagarna före den första glömda tabletten; om inte, eller om mer än en glömd tablett, bör ytterligare försiktighetsåtgärder rekommenderas i 7 dagar.
Tredje veckan
Med tanke på att det tablettfria intervallet är nära, är risken för minskad p-tillförlitlighet större. Ändring av p-piller kan dock fortfarande förhindra minskning av preventivmedel. Genom att anta något av följande två alternativ är det därför inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder, förutsatt att alla tabletter har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Annars bör det rekommenderas att följa det första av de två alternativen och även att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna.
1. Den sista missade tabletten ska tas så snart den glömda tabletten märks , även om detta innebär att du tar två tabletter på samma dag. Efterföljande tabletter ska tas vid vanlig tidpunkt. . Nästa förpackning bör startas omedelbart efter att den föregående har avslutats, det vill säga utan att observera det tablettfria intervallet mellan de två förpackningarna. I detta fall är det osannolikt att abstinensblödning inträffar före slutet av den andra förpackningen, men under "intaget" tabletterna, spotting eller genombrottsblödning kan förekomma.
2.Du kan också bli rekommenderad att sluta ta tabletter från den aktuella förpackningen. Du bör därför observera ett pillerfritt intervall på upp till sju dagar inklusive de tabletter som du har missat och sedan fortsätta med ett nytt paket..
Om tabletter har missats och det inte finns några abstinensblödningar under det första vanliga tablettfria intervallet, bör möjligheten till pågående graviditet övervägas.
REKOMMENDATIONER VID KRYKNING OCH / ELLER HUVUD
Om kräkningar eller diarré uppstår inom 4 timmar efter att tabletten tagits kan absorptionen av tabletterna vara ofullständig. Användning av tabletter från en ny förpackning krävs enligt ovan. Se rekommendationerna i avsnittet "INREGLERAD TABLETTINNTAGNING". Från ett nytt paket.
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade orala preventivmedel ska inte användas i följande fall:
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
• arteriella tromboemboliska olyckor eller arteriell tromboembolisk patologi i historien (särskilt hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka)
• venös tromboembolisk olycka eller venös tromboembolisk sjukdom i historien (djup venetrombos, lungemboli), med eller utan utlösare
• nuvarande eller tidigare prodrom av en trombos (till exempel övergående ischemisk attack, angina pectoris)
• kardiovaskulära störningar: hypertoni, hypertoni, sjukdomar relaterade till hypertoni eller njursjukdom, kranskärlssjukdom, valvulopati, rytmstörningar som kan orsaka blodproppar
• ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos
• huvudvärk med fokala neurologiska symptom, såsom aura
• diabetes komplicerad av mikro- eller makroangiopati
• oftalmisk patologi av vaskulärt ursprung
• allvarlig leversjukdom, antingen nuvarande eller tidigare, tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala
• nuvarande eller tidigare pankreatit, om den är förknippad med svår hypertriglyceridemi
• levertumörer, nuvarande eller tidigare, godartade eller maligna
• kända eller misstänkta maligna patologier i könsorganen (endometriumkarcinom) eller bröstet, om de är hormonberoende
• kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot i samband med tidigare användning av p -piller
• vaginal blödning av okänd natur
• känd eller misstänkt graviditet
• associering med Ritonavir.
Förekomsten av en eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos kan utgöra en kontraindikation att använda (se avsnitt 4.4). Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången under användning av det orala preventivmedlet måste intaget av preparat stoppas omedelbart.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
MEDICINSK UNDERSÖKNING
En noggrann personlig och familjemedicinsk historia och en fysisk fysisk undersökning (inklusive blodtrycksbestämning) bör göras innan du startar eller åter administrerar en p-piller, enligt vad som anges i avsnittet "Kontraindikationer" (avsnitt 4.3) och "Särskilda varningar". Fysisk undersökning bör upprepas minst en gång om året under användning av p -piller. En PAP bör utföras om patienten har / har haft promiskuös sexuell aktivitet eller som på annat sätt anges. Periodisk medicinsk utvärdering är också viktig, eftersom vissa kontraindikationer (till exempel en övergående ischemisk attack etc.) eller riskfaktorer (till exempel en "familjehistoria av venös eller arteriell trombos) kan visas för första gången under" användning av en kombinerad oral preventivmedel. Frekvensen och typen av dessa bedömningar bör anpassas individuellt till patienten, men bör i allmänhet ägna särskild uppmärksamhet åt blodtryck, bröst, lever, extremiteter, buk och bäcken, inklusive cervikal cytologi (PAP -test) och relaterade laboratorietester.
Det första uppföljningsbesöket bör äga rum 3 månader efter det att COC startade. De undersökningar som krävs vid det första besöket och som beskrivs ovan bör utföras vid varje årligt besök.
Kvinnor bör varnas för att orala preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Cigarettrökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära biverkningar i samband med användning av p -piller. Denna risk ökar med åldern och med antalet rökta cigaretter (15 eller fler cigaretter per dag) och är mer uttalad hos kvinnor. Över 35 år Kvinnor som använder p -piller bör starkt avrådas från att röka.
MINULET innehåller därför laktos Det får inte användas av patienter med ärftlig galaktosintolerans, Lapp laktasbrist eller vid glukos / galaktos malabsorptionssyndrom.
MINULET innehåller sackaros och är inte lämplig för personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasbrist.
TROMBOEMBOLISKA STÖRNINGAR OCH ANDRA KARDIOVASKULÄRA PROBLEM
Hjärtattack
En ökad risk för hjärtinfarkt har förknippats med användning av p -piller.Risken finns främst hos rökare eller kvinnor med andra riskfaktorer för kranskärlssjukdomar som högt blodtryck, hyperkolesterolemi, sjuklig fetma, diabetes. Risken är mycket låg. under 30 år.
Risk för arteriell och venös tromboembolisk sjukdom
Innan förskrivning av p -piller är det nödvändigt att utföra systematisk forskning om förekomst av riskfaktorer för arteriell och venös tromboembolisk sjukdom och att överväga kontraindikationer och försiktighetsåtgärder vid användning.
Terapin bör avbrytas om varningssymtom på förestående komplikationer uppstår: ovanlig intensiv huvudvärk, synstörningar, förhöjt blodtryck, kliniska tecken på flebit och lungemboli.
Att begränsa exponeringen för östrogen och gestagen så mycket som möjligt är i överensstämmelse med principerna för god terapeutisk praxis.För alla kombinationer av östrogen-gestagen bör den föreskrivna doseringen vara den som innehåller den lägsta mängden effektivt östrogen och gestagen som är kompatibelt med en låg hastighet av misslyckande och med patientens individuella behov Kvinnor som använder p -piller för första gången ska ordineras preparat som innehåller mindre än 50 mg östrogen.
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användningen av alla kombinerade orala preventivmedel medför en ökad risk för venösa trombotiska händelser och tromboemboliska händelser som djup venetrombos och lungemboli, jämfört med icke-användning. Den ökade risken är störst under det första användningsåret för en kvinna som börjar med p -piller för första gången. Denna ökade risk är dock lägre än risken för trombotiska händelser och venös tromboembolism i samband med graviditet vilket uppskattas i 60 fall per 100 000 gravida kvinnor år. Venös tromboembolism är dödlig i 1-2% av fallen.
Epidemiologiska studier har visat att förekomsten av venös tromboembolism hos användare av låga östrogen -COC (COC)
Flera epidemiologiska studier har visat att användare av kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol, mestadels i en dos av 30 mikrogram, och ett gestagen som gestoden har en ökad risk för trombotiska händelser och venös tromboembolism jämfört med kvinnor som använder kombinerade orala preventivmedel. mcg av etinylestradiol och gestagen levonorgestrel.
Data från några ytterligare studier visade dock inte denna ökade risk.
För produkter som innehåller 30 mikrogram etinylöstradiol i kombination med desogestrel eller gestoden jämfört med de som innehåller mindre än 50 mikrogram etinylöstradiol och levonorgestrel uppskattades den totala relativa risken för venösa tromboemboliska händelser vara mellan 1,5 och 2,0. Förekomsten av trombotiska händelser och venös tromboemboli för kombinerade orala preventivmedel som innehåller levonorgestrel och mindre än 50 mcg etinylöstradiol är cirka 20 fall per 100 000 kvinnoår.För produkter som innehåller 30 mikrogram etinylöstradiol i kombination med desogestrel eller gestoden L. är incidensen cirka 30 -40 fall per 100 000 kvinnoår, dvs 10-20 ytterligare fall per 100 000 kvinnoår. Denna siffra jämförs med 5-10 fall per 100 000 kvinnoår hos icke-användare. Den relativa riskens inverkan på antalet ytterligare fall skulle vara störst under det första året som en kvinna först använder ett kombinerat oralt preventivmedel.Under det första året för att ta risken för trombotiska händelser och venös tromboembolism är störst för alla kombinerade orala preventivmedel.
All denna information måste beaktas vid förskrivning. När man överväger valet av preventivmedel bör all ovanstående information beaktas.
Mycket sällan har trombos i andra kärlområden, t.ex. lever-, mesenterisk, renal eller retinal artär eller ven, rapporterats hos kvinnor som tar p -piller. Det finns ingen enighet om att förekomsten av dessa händelser är associerad med användning av kombinerade orala preventivmedel.
Symtom på venös eller arteriell trombos kan innefatta: smärta och / eller svullnad i ett ben; plötslig svår smärta i bröstet, oavsett om det strålar till vänster arm eller inte; plötslig andfåddhet hosta som börjar plötsligt; ovanlig, svår, långvarig huvudvärk; plötslig partiell eller fullständig synförlust diplopi; suddigt tal eller afasi; yrsel; kollapsa med eller utan fokalt anfall; svaghet eller märkbar domningar som plötsligt påverkar ena sidan eller en del av kroppen; motorstörningar; akut buk.
Risken för tromboembolism (venös och / eller artär) ökar med:
- ålder;
- rökvanor
fetma (kroppsmassindex över 30 kg / m2);
- dyslipoproteinemi;
- hypertoni;
- hjärtklaffsdefekt;
- förmaksflimmer;
- långvarig immobilisering, större operation, eventuella benoperationer eller allvarliga trauma. Under dessa omständigheter rekommenderas att sluta ta det kombinerade orala preventivmedlet (vid elektiv kirurgi, vilket ökar risken för trombos) minst 4 veckor före operationen och att återuppta det tidigast 2 veckor efter fullständig återhämtning.
- nyligen född eller abort i andra trimestern: eftersom perioden omedelbart efter förlossningen är förknippad med en ökad risk för tromboemboli, bör p-piller startas tidigast 28 dagar efter förlossningen hos en kvinna som inte ammar eller efter en andra trimesterabort .
Arteriell trombos och tromboembolism
Användning av p -piller ökar risken för arteriella trombotiska och tromboemboliska episoder.
Rapporterade episoder inkluderar hjärtinfarkt och cerebrovaskulära händelser (ischemisk och hemorragisk stroke, övergående ischemisk attack). För information om vaskulär trombos i näthinnan se avsnittet "Ögonskador".
Risken för trombotiska och tromboemboliska arteriella händelser ökar ytterligare hos kvinnor med underliggande riskfaktorer.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av p -piller till kvinnor med riskfaktorer för trombotiska och tromboemboliska episoder.
• Det finns ingen enighet om åderbråckens möjliga roll och ytlig tromboflebit vid venös tromboemboli.
• Den ökade risken för tromboemboli under puerperium bör övervägas (för information se avsnitt 4.6).
• Andra medicinska tillstånd som har associerats med cirkulationsbiverkningar inkluderar diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom och ulcerös kolit) och sicklecellanemi.
En ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän vid användning av en p -piller (som kan vara prodromal för en cerebrovaskulär händelse) kan vara en anledning att omedelbart sluta ta p -piller.
Biokemiska faktorer som kan indikera ärftlig eller förvärvad predisposition för venös eller arteriell trombos inkluderar aktiverad protein C -resistens, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist, antifosfolipid antikroppssyndrom (antikardiolipin antikroppar, lupus antikoagulant).
Vid bedömning av risk -nytta -förhållandet bör läkare komma ihåg att adekvat behandling av ett kliniskt tillstånd kan minska risken för trombos och att risken i samband med graviditet är högre än den som är förknippad med användning av p -piller.
KREFT
Carcinom i reproduktionsorganen och bröstet
Den viktigaste riskfaktorn för livmoderhalscancer är ihållande human papillomavirusinfektion.
En ökad risk för livmoderhalscancer (cervikal intraepitelial neoplasi och invasiv livmoderhalscancer) har rapporterats i några epidemiologiska studier på kvinnor på långtidsbehandling med p-piller; det finns dock fortfarande ingen konsensus om i vilken utsträckning denna upptäckt kan hänföras till förvirrande effekter på grund av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillomvirus (HPV).
Riskfaktorer som är involverade i utvecklingen av bröstcancer inkluderar ökad ålder, familjehistoria, fetma, ogiltighet och hög ålder för den första hela graviditetsperioden.
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något ökad relativ risk för bröstcancer (RR = 1,24) och att den ökade risken gradvis försvinner under de närmaste 10 åren. Avbrott i behandlingen. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancer som diagnostiseras hos kvinnor som tar eller nyligen tar ett kombinerat p -piller lågt jämfört med risken för bröstcancer, den löper under en kvinnas hela liv.
Vid odiagnostiserad onormal genital blödning indikeras lämpliga diagnostiska åtgärder.
Hepatisk neoplasi
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar ett kombinerat p-piller utvecklar svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning, bör risken för levercancer övervägas vid diagnosen.
ANDRA FÖRHÅLLANDEN
Cerebrovaskulär sjukdom
P -piller har visat sig öka risken för cerebrovaskulära episoder (trombotisk och hemorragisk stroke). Risken är högre bland hypertensiva kvinnor över 35 år och även rökare.
Hypertoni har visat sig vara en riskfaktor för både preventivmedel och icke-preventivmedel för båda typerna av stroke, medan rökning verkar öka risken för hemorragisk stroke.
Leverfunktion
Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills leverfunktionsmarkörerna har återgått till det normala.Kolestatisk gulsot återkommer redan under graviditeten eller under tidigare könssteroidbehandling kräver behandling. Avbrytande av det kombinerade orala preventivmedlet.
Kvinnor som har en COC-relaterad kolestas eller kvinnor som utvecklar kolestas under graviditeten är mer benägna att uppleva detta tillstånd när de använder p-piller. Dessa patienter som tar en p-piller bör övervakas noggrant och om kolestas återkommer bör det kombinerade orala preventivmedlet avbrytas.
Akuta och kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av p -piller tills leverfunktionen har återgått till det normala.
Ögonskador
Fall av retinal trombos har rapporterats under användning av p -piller. Om det finns oförklarlig partiell eller fullständig synförlust, uppträder proptos eller diplopi, papillärt ödem eller vaskulära lesioner i näthinnan, bör användning av p -piller avbrytas och orsaken bör utredas omedelbart.
Migrän huvudvärk
Utseendet eller förvärringen av migrän eller utvecklingen av huvudvärk med karakteristiken återkommande, ihållande och svår, utgör situationer som kräver att COC avbryts och utvärdering av orsaken.
Kvinnor med migrän (särskilt migrän med aura) som tar p -piller kan ha ökad risk för stroke (se avsnitt 4.3).
Angioödem
Exogena östrogener kan framkalla eller förvärra symtomen på angioödem, särskilt hos kvinnor med ärftligt angioödem.
Effekter på lipid- och kolhydratmetabolism
Glukosintolerans har rapporterats hos patienter som använder p -piller. Även om p -piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans finns det inga belägg för behovet av regimjustering hos diabetespatienter som använder kombinerade orala preventivmedel. Patienter med diabetes eller glukosintolerans bör dock övervakas noggrant när de tar p -piller (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
En liten andel kvinnor upplever förändringar i lipidvärden när de tar ett kombinerat oralt preventivmedel. Hos kvinnor med okontrollerad dyslipidemi bör en icke-hormonell preventivmetod övervägas. Ihållande hypertriglyceridemi kan förekomma hos en liten andel kvinnor som använder en kombinerad oral preventivmedel. Ökade plasmatriglycerider hos COC -användare kan leda till pankreatit och andra komplikationer.
Östrogen ökar högdensitetsplasmalipoprotein (HDL-kolesterol), medan en minskning av HDL-kolesterol har rapporterats med många gestagener.
Vissa gestagener kan höja lågdensitetslipoproteinkoncentrationer (LDL) och kan försvåra kontrollen av hyperlipidemi.
Den resulterande effekten av ett kombinerat oralt preventivmedel beror på balansen mellan doserna av östrogen och gestagen samt arten och den totala mängden gestagen som används i preventivmedlet. Innehållet i båda hormonerna måste beaktas vid val av det orala preventivmedlet. kombinerat.
Kvinnor som behandlas för hyperlipidemi bör övervakas noggrant om de väljer att använda p -piller.
Folatnivåer
Serumnivåerna av folat kan minskas genom kombinerad oral preventivbehandling. Detta kan vara av klinisk betydelse om kvinnan blir gravid kort efter att ha tagit p -piller.
Vätskeretention
P -piller ska förskrivas med försiktighet till kvinnor vars medicinska tillstånd kan förvärras av vätskeretention.
Blodtryck
Användning av orala preventivmedel är kontraindicerat hos kvinnor med högt blodtryck eller med högt blodtrycksrelaterad sjukdom eller njursjukdom eller tidigare högt blodtryck (se avsnitt 4.3).
Även om en liten ökning av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, sker en sällan kliniskt relevant blodtrycksökning. Ett samband mellan användning av p -piller och hypertoni har inte fastställts. Men om kliniskt signifikant hypertoni inträffar under användning av en p -piller, ska läkaren som en försiktighetsåtgärd sluta ta P -piller och behandla högt blodtryck.
Tarmens patologier
Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats i samband med kombinerad oral preventivmetod.
Störningar i den känslomässiga sfären
Kvinnor som har en betydande psykisk depression när de tar p-piller bör avbryta behandlingen och använda en alternativ preventivmetod för att avgöra om detta symptom är läkemedelsrelaterat.Kvinnor med en historia av depression och som tar p-piller bör övervakas noggrant och övervakas och behandlingen ska avbrytas om allvarlig depression uppstår.
Oregelbunden blödning
Oregelbunden blödning (spotting eller intermenstruell blödning) kan inträffa vid samtidig användning av p -piller, särskilt under de första behandlingsmånaderna. Därför är utvärderingen av oregelbunden vaginal blödning endast meningsfull efter en avvecklingsfas på cirka 3 behandlingscykler.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell etiologi övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder, inklusive curettage, bör genomföras för att utesluta malign sjukdom eller graviditet.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under det tablettfria intervallet. Om p-piller har tagits enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 är det osannolikt att hon är gravid. COC har inte tagits korrekt eller om två abstinensblödningar inte har inträffat måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p -piller.
Chloasma kan ibland inträffa vid samtidig användning av p -piller, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum; patienter med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning.
Tillståndet eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och under samtidig användning av p -piller.Det finns dock inga avgörande bevis för sambandet mellan dessa tillstånd och p -piller: gulsot och / eller klåda från kolestas, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hörselnedsättning från otoskleros.
Pediatrisk användning
Säkerhet och effekt för p -piller har fastställts hos kvinnor i reproduktiv ålder.Användning av dessa läkemedel före menarche är kontraindicerad.
Geriatrisk användning
P -piller är inte indicerade hos postmenopausala kvinnor.
MINSKNING ELLER TAPP AV EFFEKTIVITET
Effekten av p -piller kan minska om du glömmer att ta tabletter (se avsnitt 4.2 "OREGELMÄRT TABLETTAGNING"), vid kräkningar och / eller diarré (se avsnitt 4.2 "REKOMMENDATIONER VID KRYKNING OCH / ELLER DIARREA") eller om du tar andra läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
Hypericum perforatum -preparat ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se avsnitt 4.5 Interaktioner).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
INTERAKTIONER
Interaktion med andra läkemedel som resulterar i ökat clearance av könshormoner kan leda till intermenstruell blödning eller minska effekten av det orala preventivmedlet.
Ämnen som kan minska serumkoncentrationerna av etinylestradiol:
Kontraindicerade föreningar
Ritonavir: risk för minskad preventiv effekt på grund av minskade plasmanivåer av östrogen.
Föreningar rekommenderas inte
Enzyminducerare: antikonvulsiva medel (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, dexametason, topiramat, fenylbutazon: risk för minskad preventiv effekt på grund av ökad levermetabolism under behandlingen och under cykeln efter behandlingens suspension.
Modafinil: risk för minskad preventiv effekt under behandlingen och för cykeln efter avslutad behandling.
Vissa proteashämmare och förmodligen också oxikarbamazepin, felbamat och nevirapin.
Hypericum perforatum (johannesört), troligen genom induktion av hepatiska mikrosomala enzymer.
Föreningar som ska utvärderas
Vissa antibiotika (till exempel ampicillin, tetracyklin): risk för minskning av preventivmedel på grund av minskning av den enterohepatiska cirkulationen av östrogener.
Ämnen som kan öka serumkoncentrationerna av etinylestradiol:
- atorvastatin
- konkurrenskraftiga hämmare av sulfation i mag -tarmväggen, såsom askorbinsyra (vitamin C) och paracetamol (acetaminofen)
- ämnen som hämmar cytokrom P450 3A4 -isoenzymer som indinavir, flukonazol, vorikonazol och troleandomycin.
Troleandomycin kan öka risken för intrahepatisk kolestas vid samtidig administrering med p-piller.
Etinylöstradiol kan störa metabolismen av andra läkemedel genom att hämma levermikrosomala enzymer eller genom att inducera hepatisk läkemedelskonjugering, särskilt glukuronkonjugering eller genom andra mekanismer.
Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer antingen ökas (t.ex. cyklosporin, teofyllin, kortikosteroider) eller minskas (t.ex. lamotrigin, levothyroxin och valproat).
Kvinnor som genomgår kortvarig behandling med ett eller flera läkemedel som tillhör någon av de nämnda klasserna måste, förutom det kombinerade orala preventivmedlet, tillfälligt anta en barriärmetod under hela intaget av läkemedlet och under de sju dagarna efter avbrytande av behandlingen. Vid behandling med rifampicin, tillsammans med det kombinerade orala preventivmedlet, bör en barriärmetod användas under hela behandlingen med rifampicin och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om samtidig administrering av läkemedlet fortsätter efter slutet av ett p-piller, ska nästa p-piller startas utan att observera det vanliga tablettfria intervallet.
Vid långvarig behandling med leverenzyminducerare rekommenderas att man ökar dosen av preventivmedel. Om en hög dos av oralt preventivmedel inte indikeras eller verkar otillfredsställande eller opålitlig, till exempel vid oregelbundna menstruationer, bör användning av ett annat preventivmedel rekommenderas.
Flunarizin: risk för galaktorré på grund av bröstvävnadens ökade känslighet för prolaktin på grund av flunarizin.
Hypericum perforatum -preparat ska inte administreras samtidigt med orala preventivmedel, eftersom detta kan leda till förlust av preventivitet. Oönskade graviditeter och återupptagande av menstruationscykeln har rapporterats. Detta beror på induktion av enzymer som ansvarar för metabolismen av läkemedel från Hypericum perforatum-baserade preparat. Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling med Hypericum perforatum -produkter.
LABORATORISKA EXAMEN
Användningen av p -steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive leverfunktionstester (minskning av bilirubin och alkaliskt fosfatas), sköldkörteln (ökning av totalt T3 och T4 på grund av en ökning av TBG, minskning av fri T3 -hartsabsorption), binjurar ( ökad plasmakortisol, ökad kortisolbindande globulin, minskad dehydroepiandrosteronsulfat) och renal (ökad plasmakreatinin och kreatininclearance), plasmaproteinnivåer av transport, till exempel av kortikosteroidbindande globulin och lipid / lipoproteinfraktioner, glukosmetabolism, koagulation och fibrinolys , minskning av folathalten i serum. Förändringar ligger i allmänhet inom normala laboratorievärden.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Produkten är inte indicerad under graviditet.
Till skillnad från dietylstilbestrol kan nuvarande kliniska data och resultaten från många epidemiologiska studier göra det möjligt att överväga risken för missbildningar relaterade till administrering av östrogen i början av graviditeten, ensam eller i kombination, för att minska.
De risker som är relaterade till den sexuella differentieringen av fostret (särskilt kvinnan), som har beskrivits med de första starkt androgenomimetiska progestogenerna, kan inte extrapoleras till de nyare gestagenen (t.ex. den som används i detta läkemedel), som är markant mindre, eller inte alls, androgenomimetik.
Följaktligen motiverar upptäckten av en graviditet hos en patient som tar en "östrogen-gestagen-kombination" inte aborten.
Om graviditet inträffar när du använder p -piller, ska behandlingen avbrytas. Det finns inga avgörande bevis för att östrogener och gestagener i p -piller kan skada fostret om befruktningen inträffar av misstag vid användning av p -piller. (Se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").
Matdags
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Användningen av p -piller bör därför avskräckas till slutet av amningen. Små mängder steroider. Preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölk men det finns inga bevis för att detta påverkar barnets hälsa negativt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
MINULET har inte studerats för dess effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Det finns en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) för alla kvinnor som använder ett kombinerat oralt preventivmedel. För information om skillnaderna i trombotisk risk mellan p -piller, se avsnitt 4.4.
Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller:
Relativt sällsynta komplikationer som dock kräver att behandlingen avbryts:
- arteriella tromboemboliska olyckor (särskilt hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack);
- venösa tromboemboliska olyckor (flebit, lungemboli);
- hypertoni, kranskärlssjukdom;
- hyperlipidemi (hypertriglyceridemi och / eller hyperkolesterolemi)
- svår mastodyni, godartad mastopati;
intensiv och ovanlig huvudvärk, migrän, yrsel, synförändringar;
- förvärring av epilepsi;
- hepatocellulärt karcinom, kolestatisk gulsot;
- klasma;
- optisk neurit, vaskulär trombos i näthinnan.
Mer vanliga komplikationer som i allmänhet inte kräver att behandlingen avbryts, men för vilken användning av en alternativ p -piller kan övervägas:
illamående, lätt huvudvärk, viktförändringar (ökning eller minskning), irritabilitet, nervositet, tyngd i benen;
- ömhet i bröstet, ömhet vid beröring, ökad volym, urladdning;
- intermenstruell blödning, förändringar i vaginal urladdning, oligomenorré, amenorré, dysmenorré, förändringar i libido;
- ögonirritation vid användning av kontaktlinser.
Sällan:
- hudsjukdomar (alopeci, akne, seborré, hypertrichos, utslag, erythema nodosum, erythema multiforme)
- deppigt humör
- kräkningar och magkramper
- överkänslighetsreaktioner inklusive mycket sällsynta fall av urtikaria, angioödem och allvarliga reaktioner med andnings- och cirkulationssymtom. Förvärring av systemisk lupus erythematosus.
- försämring av åderbråck.
- känsla av uppblåsthet.
- glukosintolerans och försämring av porfyri
- pankreatit
- ischemisk kolit
- galllithiasis
- inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- minskning av folathalten i serum.
Andra biverkningar som kan förekomma vanligt:
- vätskeretention / ödem, aptitförändringar (ökning eller minskning), vaginit, candidiasis
Användningen av p -piller har förknippats med en ökad risk för:
- arteriella och venösa trombotiska händelser och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, venös trombos och lungemboli
- cervikal intraepitelial neoplasi och livmoderhalscancer
- diagnos av bröstcancer.
- godartade levertumörer (t.ex. fokal nodulär hyperplasi, leveradenom).
P-piller kan förvärra redan existerande gallblåsersjukdom och kan påskynda utvecklingen av denna sjukdom hos tidigare asymptomatiska kvinnor.
Effekter på avbrytande av behandlingen: amenorré efter behandling.
När behandlingen avbryts kan amenorré utan ägglossning observeras (vilket förekommer oftare hos kvinnor med tidigare oregelbundna cykler). Detta löser sig vanligtvis spontant. Om det fortsätter är undersökningar av möjligheten till hypofysstörningar tillrådliga innan ytterligare recept.
04.9 Överdosering
Symtom på överdos av p -piller hos vuxna och barn inkluderar illamående, ömhet i bröstet, förvirring, buksmärtor, sömnighet / trötthet, abstinensblödning.
Det finns inga specifika motgift och ytterligare behandling måste vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: systemiska hormonella preventivmedel; fasta östrogen-gestagen-föreningar.
ATC -kod: G03AA10
P -piller fungerar genom att undertrycka gonadotropiner.Även om den huvudsakliga mekanismen för denna åtgärd är hämning av ägglossning, inkluderar andra förändringar förändringen i livmoderhalsslem (vilket ökar svårigheten för spermierna att komma in i livmodern) och förändringen i endometrium (vilket minskar sannolikheten för "växt").
När COC tas konsekvent och korrekt är den troliga felfrekvensen 0,1%; men i vanlig praxis är misslyckandet för alla orala preventivmedel 5%. Effekten av de flesta preventivmetoder beror på hur de används korrekt.Metoden att misslyckas är mer sannolik om de kombinerade orala preventivmedel tabletterna glöms bort.
Följande icke-preventivmedel fördelar med användning av p-piller stöds av epidemiologiska studier som har använts i stor utsträckning formuleringar som innehåller doser större än 35 mcg etinylestradiol eller 50 mcg mestranol.
EFFEKTER PÅ MENSTRUELL CYKLUS
Förbättring av menstruationens regelbundenhet.
Minskning av blodförlust och minskning av förekomsten av järnbristanemi.
Minskad förekomst av dysmenorré.
EFFEKTER FÖR "INHIBITION AV" OVULATION
Minskad förekomst av funktionella cystor på äggstockarna.
Minskad förekomst av ektopiska graviditeter.
ÖVRIGA EFFEKTER
Minskad förekomst av fibroadenom och fibrocystisk bröstsjukdom.
Minskad förekomst av akut bäckeninflammatorisk sjukdom.
Minskad förekomst av endometriecancer.
Minskad förekomst av äggstockscancer.
Minskad svårighetsgrad av akne.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Gestoden absorberas helt och snabbt i matsmältningskanalen. De maximala blodnivåerna uppnås efter ungefär en timme. Det utsätts inte för en stark "first pass-effekt"; det har en halveringstid i terminalfasen ganska kort och lägre än för levonorgestrel. Elimineringen sker huvudsakligen via njurar med en halveringstid på cirka 24 timmar. Inom sju dagar efter en enda administrering är eliminering av urin eller avföring praktiskt taget klar.
"Etinylestradiol absorberas snabbt och helt i matsmältningskanalen. Blodtoppen nås efter cirka 1 timme. Blodnivåerna sjunker relativt snabbt i en första fas och långsammare i en andra fas (halveringstid 26 timmar). L" 40% eliminering sker i urinen och 60% i avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Giftighet
De två komponenternas akuta toxicitet är låg:
På samma sätt är toxiciteten för kombinationen av de två steroiderna låg. I förhållandena 1: 0,60, 1: 0,57 och 1: 0,30 var den akuta toxiciteten alltid> 4 g / kg hos möss och råttor, för os.
Undersökningar av kronisk toxicitet av sambandet mellan de två aktiva ingredienserna, utförda hos råttor (26-27 veckor) och hundar (27-28 veckor) visade ingen organotoxisk effekt även vid högre doser. De enda förändringar som observerats (atrofi av testiklar och prostata och förändringar i bröst och endometrium) med de högsta doserna (4,75 mg / kg för gestagen och 47,5 mg / kg för östrogen) är de som är relaterade till komponenternas farmakodynamiska verkan.
Test på råttor har visat en tydlig interferens med fertiliteten fram till dess undertryckande, i förhållande till de doser av östrogen-gestagen som används.
Tillräckliga studier har påvisat frånvaron av teratogena, embryotoxiska effekter och peri- eller postnatal toxicitet.
Mutagenicitetstester var negativa och cancerframkallande tester utförda på möss och råttor i 24 månader gav liknande resultat som de som hittades med liknande föreningar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos; majsstärkelse; povidon 25 000; natriumkalciumedetat; magnesiumstearat, sackaros; povidon 700 000; makrogol 6000; kalciumkarbonat; talk; etylenglykolester av montansyra (E -vax).
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC med 21 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se sekt. 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 026286029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
24 oktober 1988/31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
26/02/2013
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL
CHECKLISTA FÖR PRESCRIPTORER - KOMBINERADE HORMONALA KONTRACEPTIV
Använd denna checklista tillsammans med produktresumén under alla samråd om kombinerade hormonella preventivmedel.
• The tromboembolism (t.ex. trombos i djup ven, lungemboli, hjärtinfarkt och stroke) utgör en viktig risk i samband med användning av p -piller.
• Risken för tromboembolism med en kombinerad p -piller är högre:
- under första året d "anställning;
- när han går återuppta användningen efter en paus i intaget på 4 eller fler veckor.
• P -piller innehållande etinylestradiol i kombination med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron ha lägre risk att orsaka venös troembolism (VTE).
• Risken för en kvinna beror också på risken för tromboemboli i början. Beslutet att använda en COC måste därför ta hänsyn till kontraindikationer och individuella riskfaktorer, särskilt de som rör tromboemboli - se rutorna nedan och den relevanta produktresumén.
• Beslutet att använda CHC snarare än en med lägst risk för venös tromboembolism (VTE) bör endast fattas efter en intervju med kvinnan för att säkerställa att hon förstår:
- den risk tromboembolism associerad med dess COC;
- effekten av någon riskfaktor inneboende i hans risk för trombos;
- som måste vara särskilt uppmärksam på tecken och symtom av en trombos.
Kom ihåg att en kvinnas riskfaktorer kan variera över tiden. Det är därför viktigt att använda denna checklista vid varje samråd.
• Du behöver kirurgi;
• Det är nödvändigt att du genomgår en längre tids immobilisering (som vid en olycka eller sjukdom, eller för en "gjutning i en nedre extremitet).
→ I dessa fall skulle det vara bättre att ompröva om man ska använda ett icke-hormonellt preventivmedel eller inte tills risken återgår till det normala..
• Resa under en längre period (> 4 timmar);
• Utveckla någon av kontraindikationerna eller riskfaktorerna för kombinerade preventivmedel;
• Hon har fött de senaste veckorna.
→ I sådana situationer bör din patient ägna särskild uppmärksamhet åt alla tecken och symtom på tromboemboli.
Vänligen uppmuntra kvinnor att läsa bipacksedeln som följer med varje p -piller, inklusive symtom på trombos som de noga bör se upp för.
Rapportera alla misstänkta biverkningar från COC till de territoriellt kompetenta läkemedelsövervakningskontoren eller till AIFA enligt gällande lagstiftning
VIKTIG INFORMATION OM KOMBINERADE ORALA KONTRACEPTIV (COCS) OCH RISKEN FÖR BLODKOPPAR
Alla kombinerade preventivmedel ökar risken för blodpropp. Den övergripande risken för blodpropp från att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) är liten., men blodproppar kan representera ett allvarligt tillstånd och i mycket sällsynta fall till och med dödliga.
Det är mycket viktigt att du inser när du kan löpa en högre risk att utveckla blodpropp, vilka tecken och symtom du ska se upp för och vilka åtgärder du behöver vidta.
I vilka situationer är risken för blodpropp högre?
- under det första året för användning av en p -piller (inklusive vid återupptagen användning efter ett intervall på 4 eller fler veckor)
- om du är överviktig
- om du är över 35 år
- om du har en familjemedlem som har haft en blodpropp i en relativt ung ålder (dvs. under 50)
- om du har fött barn under de senaste veckorna
Själv röker och över 35 år rekommenderas hon starkt att sluta röka eller använda en icke-hormonell preventivmetod.
Kontakta en läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
• Allvarlig smärta eller svullnad i ett av benen som kan åtföljas av slapphet, värme eller förändringar i hudens färg, såsom blekhet, rodnad eller blåaktig färg. Han kan ha djup ventrombos.
• Det plötsliga och oförklarlig andfåddhet eller början av snabb andning; svår bröstsmärta som kan öka med djup andning; en plötslig hosta utan någon uppenbar orsak (som kan producera blod). Det kan vara en allvarlig komplikation av djup ventrombos som kallas lungemboli. Detta inträffar om blodproppen migrerar från benet till lungan.
• En smärta i bröstet, ofta skarp, men som ibland uppstår såsom illamående, en känsla av tryck, vikt, obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen med en känsla av fullhet i samband med matsmältningsbesvär eller kvävning, svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel. Det kan vara en hjärtinfarkt.
• Domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen; svårighet att tala eller förstå; en "plötslig förvirring av sinnet, en plötslig synförlust eller dimsyn; huvudvärk / migrän intensiv och värre än vanligt. Detta kan vara en stroke.
Håll utkik efter symtom på blodpropp, särskilt om:
• har precis opererats
• du har varit immobiliserad under en lång tid (till exempel på grund av en olycka eller sjukdom, eller för att du har haft benet i kast)
• har rest långt (i mer än 4 timmar)
Kom ihåg att berätta för din läkare, sjuksköterska eller kirurg att du tar ett kombinerat hormonellt preventivmedel om:
• Du har opererats eller ska opereras
• Det finns en situation där en vårdpersonal frågar dig vilka mediciner du tar
För mer information, läs bipacksedeln som följer med läkemedlet noggrant och rapportera omedelbart eventuella biverkningar som är förknippade med användningen av det kombinerade hormonella preventivmedlet till din läkare eller apotekspersonal.
