KOLIBRI - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Kolibri - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Tramadol (Tramadolhydroklorid), Paracetamol

KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg filmdragerade tabletter
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg brustabletter

Varför används Kolibri? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Analgetika, andra opioider

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

KOLIBRI är indicerat för symptomatisk behandling av måttlig akut smärta.

Kontraindikationer När Kolibri inte ska användas

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
Akut alkoholförgiftning
Intag av hypnotiska läkemedel, centrala analgetika, opioider eller psykotropa ämnen - KOLIBRI får inte ges till patienter som använder antidepressiva läkemedel (monoaminoxidashämmare) eller som har tagit dem under de senaste 2 veckorna (se "Interaktioner")
Svår leverinsufficiens
Svår hemolytisk anemi
Epilepsi kontrolleras inte av behandling (se "Varningar")

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Kolibri

Fysisk och / eller psykologisk tolerans och beroende kan utvecklas, även vid terapeutiska doser. Det kliniska behovet av smärtstillande behandling bör utvärderas med jämna mellanrum (se "Dos, metod och administreringstid"). Hos opioidberoende patienter och hos patienter med tidigare missbruk eller beroende av läkemedel, bör behandlingen utföras under korta perioder och under medicinsk övervakning. KOLIBRI ska användas med försiktighet till patienter med huvudtrauma, till patienter med anfallstendens, gallvägar, chock, till patienter med medvetenhetsförändringar av okända orsaker, hos patienter med allvarliga andningssjukdomar (störningar i andningscentrum eller andningsorgan funktion) hos patienter med ökat intrakraniellt tryck. Symtom på en abstinensreaktion, liknande dem som uppstår under opioiddetox, kan också uppträda vid terapeutiska doser och vid behandlingar som utförs under korta perioder (se "Biverkningar"). Abstinenssymtom kan undvikas genom att gradvis minska dosen vid avbrott av behandlingen, särskilt efter långa behandlingsperioder.Vissa patienter kan överdosering av paracetamol orsaka levertoxicitet.

Vid terapeutiska doser kan tramadol orsaka abstinenssymtom.

Fall av beroende och missbruk har sällan rapporterats (se "Biverkningar"). Användningen av produkten bör undvikas under anestesi.

Tramadol ska användas med försiktighet till diabetespatienter på grund av eventuell förekomst av hypoglykemi.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Kolibri

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Samtidig användning av:

Icke-selektiva monoaminoxidashämmare, för risken för serotonergt syndrom: diarré, takykardi, kraftig svettning, darrningar, förvirring och koma.
Selektiva monoaminoxidas A -hämmare, för risken för serotonergt syndrom: diarré, takykardi, svettningar, darrningar, förvirring och koma.
Selektiva monoaminoxidas B -hämmare, för uppkomsten av centrala excitationssymtom som framkallar ett serotoninsyndrom: diarré, takykardi, svettningar, darrningar, förvirring och koma. Vid nyligen genomförd monoaminoxidashämmare bör 2 veckor gå innan behandling med tramadol.

Samtidig användning av:

Alkohol: Alkohol ökar den lugnande effekten av opioida smärtstillande medel. Effekten på vakenhet kan göra att köra fordon eller använda maskiner farligt. Undvik intag av alkoholhaltiga drycker och läkemedel som innehåller alkohol.
Karbamazepin och andra enzyminducerare, på grund av minskad effekt och kortare verkningstid, på grund av minskning av plasmakoncentrationer av tramadol.

Risken för biverkningar ökar:

Om du tar läkemedel som kan orsaka anfall, t.ex. vissa antidepressiva medel eller antipsykotika. Risken att få ett anfall kan öka om han tar Kolibri samtidigt. Din läkare kommer att berätta om Kolibri är lämplig för dig.
om du tar vissa antidepressiva medel. Kolibri kan interagera med dessa läkemedel och kan uppleva symtom som: ofrivilliga rytmiska sammandragningar av musklerna, inklusive musklerna som styr ögonrörelsen, agitation, kraftig svettning, tremor, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 ° C.
Andra opioidderivat (inklusive antitussiva läkemedel och substitutionsbehandlingar), bensodiazepiner och barbiturater: ökar risken för andningsdepression som kan vara dödlig vid överdosering.
Andra lugnande läkemedel i centrala nervsystemet, såsom opioidderivat (inklusive antitussiva läkemedel och ersättningsbehandlingar), barbiturater, bensodiazepiner, andra ångestdämpande, hypnotika, lugnande antidepressiva, lugnande antihistaminer, neuroleptika, centralt verkande antihypertensiva läkemedel, talidomid, baklofen. Dessa läkemedel kan orsaka ökad central depression. Effekten på vakenhet kan göra att köra fordon eller använda maskiner farligt.
För korrekt klinisk praxis bör periodisk bedömning av protrombintid utföras om KOLIBRI används samtidigt med liknande warfarinläkemedel, eftersom ökade INR -värden har rapporterats.
Andra läkemedel som kallas CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol och erytromycin, kan hämma metabolismen av tramadol (N-dealkylering) och möjligen även metabolismen av den aktiva O-demetylerade metaboliten. Den kliniska relevansen av denna interaktion har inte studerats.
I ett begränsat antal studier ökade den antiemetiska ondansetronen, administrerad före och efter operationen, efterfrågan på tramadol hos patienter med postoperativ smärta.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Hos vuxna och barn över 12 år bör maxdosen på 8 KOLIBRI -tabletter per dag inte överskridas. För att undvika överdoseringsproblem, överskrid inte den rekommenderade dosen och använd inte andra läkemedel som innehåller acetaminofen (inklusive receptfria produkter) eller tramadol samtidigt utan läkares råd.
Vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance
Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska KOLIBRI inte användas (se "Kontraindikationer"). Risken för överdos av paracetamol är större hos patienter med icke-cirrotisk alkoholisk leversjukdom. Vid måttlig insufficiens bör förlängning av doseringsintervallet noga övervägas.
KOLIBRI rekommenderas inte vid allvarlig andningsinsufficiens.
Tramadol är inte lämpligt för substitutionsbehandling hos opioidberoende patienter. Tramadol, även om det är en opioidagonist, kan inte undertrycka morfinabstinenssymptom.
Beslag har observerats hos patienter som är disponerade för eller behandlade med läkemedel som kan sänka kramptröskeln, särskilt selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, centrala analgetika eller lokalbedövning. Epileptiska patienter med god läkemedelskontroll eller patienter som är utsatta för anfall bör endast behandlas med KOLIBRI om det är absolut nödvändigt. Kramper har rapporterats hos patienter som får tramadol i rekommenderade doser. Risken kan öka om de rekommenderade doserna tramadol överskrids. KOLIBRI brustabletter innehåller solnedgångsgult E110 som kan orsaka allergiska reaktioner.

KOLIBRI brustabletter innehåller också 7,8 mmol (eller 179,4 mg) natrium per tablett: detta bör beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.

Graviditet, amning och fertilitet

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Du bör inte använda KOLIBRI under graviditeten på grund av närvaron av tramadol. Användningen bör också undvikas om en graviditet misstänks eller om du vill planera en mammaledighet.

Eftersom tramadol passerar över i bröstmjölk i små mängder, ska KOLIBRI inte användas under amning.

Mänskliga data tyder inte på några effekter av tramadol på fertiliteten Inga data om hur tramadol-paracetamol-kombinationen påverkar fertiliteten finns tillgängliga.

Köra och använda maskiner

Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner eftersom tramadol kan orsaka dåsighet och yrsel, särskilt när läkemedlet kombineras med alkohol eller andra CNS -dämpande läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Kolibri: Dosering

Vuxna och ungdomar (över 12 år)

Användningen av KOLIBRI bör vara reserverad för de patienter som kräver kombinationen av tramadol och paracetamol för behandling av smärta. Dosen bör väljas utifrån smärtans intensitet och din personliga känslighet för smärta, i allmänhet bör den lägsta smärtreducerande dosen tas.

KOLIBRI filmdragerade tabletter: Rekommenderad startdos av KOLIBRI är 2 tabletter. Vid behov kan ytterligare doser på upp till 8 tabletter per dag (motsvarande 300 mg tramadol och 2600 mg paracetamol) administreras.

KOLIBRI brustabletter: den rekommenderade startdosen av KOLIBRI är 2 tabletter. Vid behov kan ytterligare doser på upp till 8 tabletter per dag (motsvarande 300 mg tramadol och 2600 mg paracetamol) administreras. Brustabletterna löses i ett glas vatten.

Intervallet mellan administrationerna bör inte vara mindre än 6 timmar.

KOLIBRI får under inga omständigheter administreras längre än strikt nödvändigt (se även "Särskilda varningar"). Om det på grund av sjukdomens beskaffenhet och svårighetsgrad krävs upprepad eller långvarig smärtstillande behandling med KOLIBRI, bör noggrann och regelbunden övervakning (med utsättningsperioder om möjligt) utföras för att bedöma om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen.

Barn

Säkerhet och effekt för KOLIBRI har inte utvärderats hos barn under 12 år. Därför rekommenderas inte behandling i denna åldersgrupp.

Äldre patienter

Hos äldre (över 75 år) kan eliminering av tramadol fördröjas.Om detta gäller dig kan din läkare råda dig att förlänga tidsintervallet mellan en dos och nästa.

Patienter med svår lever- eller njurinsufficiens / dialys

Patienter med svår lever- och / eller njurinsufficiens ska inte ta KOLIBRI. Vid lätt eller måttlig insufficiens kan din läkare råda dig att förlänga tidsintervallet mellan en dos och nästa.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Kolibri

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos KOLIBRI, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

EFFEKTER PÅ GRUND AV BEHANDLINGEN AV BEHANDLINGEN

Risken för abstinenssyndrom efter långvarig användning är liten men kan inte uteslutas (se "Biverkningar").

Om du har några tvivel om att använda KOLIBRI, be din läkare eller apotek.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kolibri

Liksom alla läkemedel kan KOLIBRI orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): illamående, yrsel, sömnighet.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): kräkningar, förstoppning, matsmältningsproblem, uppblåsthet, diarré, magont, ökad svettning, klåda, muntorrhet, huvudvärk, darrningar, förvirring, sömnstörningar, humörförändringar, ångest, nervositet, eufori.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): störningar i hjärtrytmen (takykardi, hjärtklappning, arytmi), förändringar i blodtryck (hypertoni), ofrivilliga muskelsammandragningar, stickningar i lemmarna (parestesi), surrande i örat (tinnitus), svårigheter att urinera (dysuri och urinretention), hudirritation (t.ex. utslag, nässelfeber), frossa, rodnad, bröstsmärta, andningssvårigheter (dyspné), depression, mardrömmar, hallucinationer (uppfattning om saker som inte existerar i verkligheten ), minnesförlust, svårigheter att svälja, blod i avföringen. Biologiskt har en ökning av nivån av leverenzymer eller förekomsten av albumin i urinen rapporterats.Det har rapporterats om ökad protrombintid hos patienter som tar samtidig antikoagulantia (warfarin).
Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): anfall, ataxi (svårigheter att samordna rörelser), talstörningar, delirium, drogberoende, muskelsvaghet, aptitförändring, dimsyn, mios (sammandragning av eleven), mydriasis ( överdriven utvidgning av eleven), allergiska reaktioner, försämring av astma. Synkope (övergående medvetslöshet). I vissa sällsynta fall kan hudreaktion eller allergisk reaktion orsaka andningsproblem. I detta fall, avbryt behandlingen omedelbart och kontakta din läkare.
Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer: missbruk. I undantagsfall har biologiska förändringar rapporterats, det är därför nödvändigt att göra några blodprov: onormala låga nivåer av vissa blodelement (bloddyskrasi), en minskning trombocytopeni) som kan leda till näsblod eller tandköttsblödning eller låga antal vita blodkroppar (agranulocytos). abstinens med ångest, upprördhet, nervositet (särskilt sömnlöshet), darrningar och gastrointestinala störningar. Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall Andra symtom som observerats mycket sällan efter plötslig avbrytande av tramadol inkluderar: panikattacker, svår ångest, hallucinationer, stickningar i lemmarna (parestesi), ringningar i öronen (tinnitus) och ovanliga symptom på centrala nervsystemet.
Biverkningar utan frekvens känd: minskat blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet. "

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen

Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning

VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som står på etiketten.

Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

KOLIBRI filmdragerade tabletter: läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

KOLIBRI brustabletter i blisterförpackningar: läkemedlet måste förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

KOLIBRI brustabletter i rör: läkemedlet måste förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Hållbarhet efter att röret öppnats: 1 år.

Förvara KOLIBRI utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.

Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

SAMMANSÄTTNING

KOLIBRI filmdragerade tabletter: en tablett innehåller:

Aktiva ingredienser: tramadolhydroklorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg.

Hjälpämnen: pulveriserad cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, natriumkarboximetylstärkelse, majsstärkelse, magnesiumstearat, Opadry gul YS-1-6382 G [hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400, gul järnoxid (E 172), polysorbat 80] , carnaubavax.

KOLIBRI brustabletter: en tablett innehåller:

Aktiva ingredienser: tramadolhydroklorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg.

Hjälpämnen: vattenfritt natriumcitrat, vattenfri citronsyra, povidon K30, natriumbikarbonat, makrogol 6000, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, apelsinsmak, acesulfamkalium, natriumsackarin, solnedgångsgult E110.

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

Filmdragerade tabletter. Förpackningar med 10, 16, 20, 30, 60 tabletter.

Brusande tabletter. Förpackningar med 10, 20, 30, 40 tabletter i blister och tub.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Kolibri finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER O 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

KOLIBRI

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller: 37,5 mg Tramadolhydroklorid och 325 mg Paracetamol.

En brustablett innehåller: 37,5 mg Tramadolhydroklorid och 325 mg Paracetamol

Hjälpämnen: En brustablett innehåller 0,4 mg solnedgångsgult E110 och 7,8 mmol (eller 179,4 mg) natrium (som natriumcitrat, natriumbikarbonat och natriumsackarin).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter: ljusgula tabletter.

Brusande tabletter: benvita till svagt rosa tabletter med färgade fläckar, runda i formen, med platta rundade kanter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

KOLIBRI är indicerat för symptomatisk behandling av måttlig akut smärta.

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar (över 12 år)

Användningen av KOLIBRI bör vara reserverad för de patienter som kräver kombinationen av tramadol och paracetamol för behandling av smärta.

Doseringen måste anpassas efter intensiteten av smärtan och patientens individuella känslighet.I allmänhet bör den minsta effektiva dosen väljas.

KOLIBRI filmdragerade tabletter: Den rekommenderade startdosen av KOLIBRI är 2 tabletter. Vid behov kan ytterligare doser på upp till 8 tabletter per dag (motsvarande 300 mg tramadol och 2600 mg paracetamol) administreras.

KOLIBRI brustabletter: Den rekommenderade startdosen av KOLIBRI är 2 tabletter. Vid behov kan ytterligare doser på upp till 8 tabletter per dag (motsvarande 300 mg tramadol och 2600 mg paracetamol) administreras.

Intervallet mellan administrationerna bör inte vara mindre än 6 timmar.

KOLIBRI får under inga omständigheter administreras längre än strikt nödvändigt (se även avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder"). Om det på grund av sjukdomens beskaffenhet och svårighetsgrad krävs upprepad eller långvarig smärtstillande behandling med KOLIBRI, bör noggrann och regelbunden övervakning (med utsättningsperioder om möjligt) utföras för att bedöma om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för KOLIBRI har inte utvärderats hos barn under 12 år. Därför rekommenderas inte behandling i denna åldersgrupp.

Äldre patienter

Ingen dosjustering är vanligtvis nödvändig hos patienter upp till 75 år i avsaknad av kliniskt uppenbar lever- eller njurinsufficiens. Hos äldre personer över 75 år kan eliminering av läkemedel vara långsammare. Därför bör doseringsintervallet vid behov ökas enligt patientens behov.

Njursvikt / dialys och nedsatt leverfunktion

Eliminering av tramadol fördröjs hos patienter med njur- och / eller leverinsufficiens.För dessa patienter bör förlängning av doseringsintervallen noga övervägas, med beaktande av patientens behov.

Användning av KOLIBRI rekommenderas inte till patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").

Administreringssätt

Oral användning.

De filmdragerade tabletterna de måste sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska. De får inte brytas eller tuggas.

Brusetabletterna måste lösas upp i ett glas vatten.

04.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1 "Förteckning över hjälpämnen");

• Akut berusning av alkohol, hypnotiska läkemedel, centrala analgetika, opioider eller psykotropa ämnen;

• KOLIBRI får inte ges till patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare eller som har tagit dem under de senaste 2 veckorna (se avsnitt 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel eller andra former av interaktion");

• Allvarlig leverinsufficiens;

• Allvarlig hemolytisk anemi;

• Epilepsi kontrolleras inte av behandlingen (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Varningar

• Hos vuxna och barn över 12 år bör maxdosen på 8 KOLIBRI -tabletter per dag inte överskridas. För att undvika överdoseringsproblem bör patienten rådas att inte överskrida den rekommenderade dosen och att inte använda andra läkemedel som innehåller acetaminofen (inklusive receptfria produkter) eller tramadol samtidigt utan råd från en läkare.

• Vid allvarlig njurinsufficiens (undanröjning av kreatinin

• Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion får KOLIBRI inte användas (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer"). Risken för överdos av paracetamol är större hos patienter med icke-cirrotisk alkoholisk leversjukdom. Vid måttlig insufficiens bör förlängning av doseringsintervallet noga övervägas.

• KOLIBRI rekommenderas inte vid allvarlig andningsinsufficiens.

• Tramadol är inte lämpligt för substitutionsbehandling hos opioidberoende patienter. Tramadol, även om det är en opioidagonist, kan inte undertrycka morfinabstinenssymptom.

• Beslag har observerats hos patienter som är disponerade för eller behandlade med läkemedel som kan sänka kramptröskeln, särskilt selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, centrala analgetika eller lokalbedövningsmedel. Epileptiska patienter med god läkemedelskontroll eller patienter som är utsatta för anfall bör endast behandlas med KOLIBRI om det är absolut nödvändigt. Kramper har rapporterats hos patienter som får tramadol i rekommenderade doser. Risken kan öka om de rekommenderade doserna tramadol överskrids.

• Brustabletterna innehåller E110 solnedgångsgult färgämne som kan orsaka allergiska reaktioner; brustabletterna innehåller också 7,8 mmol (eller 179,4 mg) natrium per dosenhet. Detta bör beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.

Försiktighetsåtgärder vid användning

Fysisk och / eller psykisk tolerans och beroende kan utvecklas, även vid terapeutiska doser. Det kliniska behovet av smärtstillande behandling bör utvärderas med jämna mellanrum (se avsnitt 4.2). Hos opioidberoende patienter och hos patienter med tidigare missbruk eller beroende av läkemedel, bör behandlingen utföras under korta perioder och under medicinsk övervakning.

KOLIBRI ska användas med försiktighet till patienter med huvudtrauma, till patienter med tendens till kramper, störningar i gallvägarna, i chock, till patienter med medvetenhetsförändringar av okända orsaker, hos patienter med störningar i andningscentrum eller andningsfunktion, hos patienter med ökat intrakraniellt tryck.

Symtom på en abstinensreaktion, liknande de som uppstår under opioidavgiftning, kan också förekomma vid terapeutiska doser och vid behandlingar som utförts under korta perioder (se avsnitt 4.8). Abstinenssymtom kan undvikas genom att gradvis minska dosen vid avbrott av behandlingen, särskilt efter långa behandlingsperioder.

Hos vissa patienter kan överdos av paracetamol orsaka levertoxicitet.

Fall av beroende och missbruk har rapporterats sällan (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").

En ökning av intraoperativa minnen efter administrering av tramadol under narkos med enfluoran och kväveoxid rapporterades i en studie. Tills ytterligare information finns tillgänglig bör användning av tramadol under anestesi undvikas.

Tramadol ska användas med försiktighet till diabetespatienter på grund av eventuell förekomst av hypoglykemi.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Samtidig användning av:

• Icke-selektiva hämmare av monoaminoxidas

Risk för serotonergt syndrom: diarré, takykardi, hyperhidros, darrningar, förvirring och koma.

• Selektiva hämmare av monoaminoxidas A

Extrapolering från icke-selektiva monoaminoxidashämmare

Risk för serotonergt syndrom: diarré, takykardi, hyperhidros, darrningar, förvirring och koma.

• Selektiva monoaminoxidas B -hämmare

Centrala excitationssymtom som framkallar ett serotoninsyndrom: diarré, takykardi, hyperhidros, darrningar, förvirring och koma.

Vid nyligen genomförd monoaminoxidashämmare bör 2 veckor gå innan behandling med tramadol.

Samtidig användning av:

• Alkohol

Alkohol ökar den lugnande effekten av opioida smärtstillande medel.

Effekten på vakenhet kan göra att köra fordon eller använda maskiner farligt.

Undvik intag av alkoholhaltiga drycker och läkemedel som innehåller alkohol.

• Karbamazepin och andra enzyminducerare

Risk för minskad effekt och kortare verkningstid på grund av minskade plasmakoncentrationer av tramadol.

Samtidig användning som måste beaktas:

• Tramadol kan framkalla anfall och förstärka effekten av selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika och andra läkemedel (såsom bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol) som sänker tröskelvärdet.

• Terapeutisk användning av tramadol i kombination med serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), MAO-hämmare (se avsnitt 4.3), tricykliska antidepressiva medel och mirtazapin, kan orsaka serotonintoxicitet. serotonergt syndrom kan vara:

- spontan klon

- inducerbar eller okulär klonus med agitation eller diafores

- tremor och hyperreflexi

- hypertoni och kroppstemperatur över 38 ° C med inducerbar eller okulär klonus.

Avbrytande av serotonerga läkemedel leder i allmänhet till snabb förbättring. Behandlingen beror på typen och svårighetsgraden av symtomen.

• Andra opioidderivat (inklusive antitussiva läkemedel och ersättningsbehandlingar), bensodiazepiner och barbiturater.

Ökad risk för andningsdepression som kan vara dödlig vid överdosering.

• Andra lugnande medel i centrala nervsystemet, såsom opioidderivat (inklusive antitussiva läkemedel och ersättningsbehandlingar), barbiturater, bensodiazepiner, andra ångestdämpande, hypnotika, lugnande antidepressiva, lugnande antihistaminer, neuroleptika, centralt verkande antihypertensiva läkemedel, talidomid, baklofen.

Dessa läkemedel kan orsaka ökad central depression. Effekten på vakenhet kan göra att köra fordon eller använda maskiner farligt.

• För god klinisk praxis bör periodisk utvärdering av protrombintid utföras om KOLIBRI används samtidigt med liknande warfarinläkemedel, eftersom ökade INR -värden har rapporterats.

Andra läkemedel som kallas CYP3A4-hämmare, såsom ketokonazol och erytromycin, kan hämma metabolismen av tramadol (N-dealkylering) och möjligen även metabolismen av den aktiva O-demetylerade metaboliten. Den kliniska relevansen av denna interaktion har inte studerats.

• I ett begränsat antal studier ökade före- och postoperativ administrering av den antiemetiska ondansetronen, 5-HT3-antagonisten, efterfrågan på tramadol hos patienter med postoperativ smärta.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

KOLIBRI är en "fast kombination av aktiva substanser inklusive tramadol, därför bör den inte användas under graviditet.

• Uppgifter om paracetamol:

resultaten av epidemiologiska studier på människor har inte visat några teratogena eller foetotoxiska effekter av paracetamol som används vid rekommenderade doser.

• Uppgifter om tramadol:

Tramadol ska inte användas under graviditet eftersom det inte finns tillräckliga data för att fastställa dess säkerhet. Tramadol administrerat före eller under förlossningen påverkar inte livmoderns rörlighet. Hos nyfödda kan det förändra andningsfrekvensen på ett sätt som i allmänhet inte är kliniskt relevant. Kronisk användning under graviditeten kan leda till ett neonatalt abstinenssyndrom.

Matdags

KOLIBRI är en fast kombination av aktiva substanser inklusive tramadol, därför ska den inte användas under amning.

• Uppgifter om paracetamol:

paracetamol utsöndras i bröstmjölk men inte i kliniskt relevanta mängder. Tillgängliga publicerade data leder inte till kontraindikationer för användning av läkemedel som innehåller paracetamol, som enda ingrediens, under amning.

• Uppgifter om tramadol:

tramadol och dess metaboliter finns i små mängder i bröstmjölk. Den nyfödda kan absorbera cirka 0,1% av den dos som ges till modern. Tramadol ska inte användas under amning.

Fertilitet

Data efter marknadsföring tyder på att tramadol inte påverkar fertiliteten. Djurstudier visar ingen effekt av tramadol på fertiliteten. Fertilitetsstudier har inte utförts med tramadol-paracetamol-kombinationen.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Tramadol kan orsaka dåsighet och yrsel, vilket kan förvärras av alkohol eller andra CNS -dämpande läkemedel, i vilket fall patienten inte ska köra bil eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

De vanligast rapporterade biverkningarna under kliniska prövningar med kombinationen tramadol / paracetamol var illamående, yrsel och somnolens, observerad hos mer än 10% av patienterna.

Inom varje frekvensgrupp listas biverkningar i fallande svårighetsgrad.

Hjärtpatologier:

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 och hjärtklappning, takykardi, arytmi.

Vaskulära patologier:

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 och högt blodtryck, värmevallningar)

Nervsystemet:

• Mycket vanligt (≥ 1/10): yrsel, sömnighet.

• Vanliga (≥ 1/100 och huvudvärk och darrningar.

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 och ofrivilliga muskelsammandragningar och parestesi).

• Sällsynt (≥ 1/10000 och ataxi, kramper, talstörningar, synkope.

Psykiatriska störningar:

• Vanligt (≥ 1/100 och ångest, nervositet, eufori, sömnstörningar.

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 och hallucinationer, mardrömmar, amnesi.

• Sällsynt (≥ 1/10000 och delirium, drogberoende.

Övervakning efter marknadsföring:

• Mycket sällsynt (

Ögonbesvär:

• Sällsynta (≥ 1/10000 och dimsyn, mios, mydriasis.

Öron- och labyrintstörningar:

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 och tinnitus.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 och dyspné.

Gastrointestinala störningar:

• Mycket vanligt (≥ 1/10): illamående.

• Vanliga (≥ 1/100 och kräkningar, förstoppning, muntorrhet, diarré, buksmärtor, dyspepsi, flatulens.

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 och dysfagi, melaena.

Diagnostiska tester:

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 och ökade levertransaminaser.

Metabolism och näringsstörningar:

• Frekvens inte känd: hypoglykemi.

Hud och subkutan vävnad:

• Vanliga (≥ 1/100 och klåda.

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 och urtikaria).

Njurar och urinvägar:

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 och albuminuri, urineringstörningar (dysuri och urinretention).

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:

• Mindre vanliga (≥ 1/1000 frossa, bröstsmärta.

Även om det inte observerats i kliniska studier kan förekomsten av följande biverkningar relaterade till de enskilda komponenterna inte uteslutas:

Tramadol

• Hypotoni, bradykardi, kollaps.

• Möjligheten till läkemedelsinteraktion mellan tramadol och warfarin, med ändring av effekten av det senare läkemedlet, inklusive en ökning av protrombintid, har sällan framkommit efter PMS-övervakning efter marknadsföring.

• Sällsynta fall (≥ 1/10000 och bronkospasm, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem) och anafylaksi.

• Sällsynta fall (≥ 1/10000 och aptit, muskelsvaghet och andningsdepression.

• Efter administrering av tramadol kan oönskade effekter av psykologisk karaktär uppträda med interindividuell variation i intensitet och natur (i relation till personlighet och behandlingstid). Dessa effekter inkluderar förändringar i humör (vanligtvis eufori, ibland dysfori), i aktivitet (minskar i allmänhet, ökar ibland) och i kognitiva och sensoriska förmågor (t.ex. i beslutsfattande beteende, uppfattningsstörningar).

• Förvärring av astma har observerats även om ett orsakssamband inte har påvisats.

• Abstinenssymtom som liknar de som induceras av opioider kan uppstå: agitation, ångest, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, tremor och gastrointestinala symtom. Andra symtom, som sällan ses efter abrupt avbrott av tramadol, inkluderar: panikattacker, svår ångest, hallucinationer, parestesi, tinnitus och ovanliga symtom på CNS.

Paracetamol

• Biverkningar är sällsynta men överkänslighetssymtom inklusive hudutslag kan förekomma. Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats. Det har rapporterats om bloddyskrasi, inklusive trombocytopeni och agranulocytos, men definitivt inte relaterat till paracetamol.

• Många fall har rapporterats som tyder på att paracetamol kan orsaka hypoprotrombinemi vid samtidig administrering med liknande warfarinläkemedel. I andra studier förändrades protrombintiden inte.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

KOLIBRI är en fast kombination av aktiva substanser, vid överdosering kan symtom inkludera tecken och symptom på toxicitet från tramadol, acetaminofen eller båda.

• Symtom på överdosering av tramadol:

I princip kan tramadolförgiftning orsaka symtom som liknar andra centrala smärtstillande läkemedel (opioider), i synnerhet: mios, kräkningar, kardiovaskulär kollaps, medvetandestörningar upp till koma, kramper och andningsdepression fram till stopp. Andning.

• Symtom på överdos av paracetamol:

Överdosering kan vara särskilt farligt för barn. Symtom på överdos av paracetamol under de första 24 timmarna är: blekhet, illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor. Leverskador kan uppstå 12 till 48 timmar efter intag. Förändringar i glukosmetabolism och metabolisk acidos kan uppstå. Vid allvarlig förgiftning kan leversvikt utvecklas till encefalopati, koma och död. Akut njursvikt kan utvecklas. Med tubulär nekros även i frånvaro av allvarlig leverskada Hjärtarytmi och pankreatit har observerats.

Hos vuxna är leverskador möjliga efter att ha tagit 7,5 - 10 g eller mer paracetamol. Det bör övervägas att stora mängder giftig metabolit (vanligtvis tillräckligt avgiftad av glutation efter att ha tagit normala doser paracetamol), binder irreversibelt till levervävnaden.

Akut behandling:

• Omedelbar överföring till en specialiserad enhet.

• Underhåll av andnings- och cirkulationsfunktioner.

• Innan behandlingen påbörjas bör ett blodprov tas så snart som möjligt för att mäta plasmakoncentrationerna av paracetamol och tramadol och utföra leverprov.

• Leverprov bör utföras i början och var 24: e timme efter att överdosen inträffat. En ökning av leverenzymer (ASAT, ALAT) observeras vanligtvis och normaliseras efter en eller två veckor.

• Främja magtömning genom att kräkas (om patienten är vid medvetande) med stimulanser eller magsköljning.

• Alla stödåtgärder som att hålla luftvägarna öppna och stödja kardiovaskulär funktion bör finnas på plats. Naloxon måste användas för att motverka andningsdepression; kramper kan kontrolleras med Diazepam.

• Tramadol elimineras endast i liten utsträckning genom hemodialys eller hemofiltrering, så sådana procedurer är inte användbara vid akut KOLIBRI -förgiftning.

Omedelbar intervention är avgörande för behandling av fall av överdosering av paracetamol. Trots avsaknaden av signifikanta tidiga symptom måste patienten omedelbart föras till sjukhuset för omedelbar medicinsk kontroll. Vuxna och ungdomar som har fått i sig cirka 7,5 g eller mer än paracetamol i tidigare 4 timmar eller barn som har fått i sig doser som är lika med eller större än 150 mg / kg paracetamol ska genomgå magsköljning.Plasmakoncentrationer av paracetamol bör mätas 4 timmar efter överdoseringen för att bedöma risken för utveckling av leverskada (med hjälp av nomogram för överdos av paracetamol). Administrering av oralt metionin eller intravenöst N-acetylcystein (NAC) kan ha en gynnsam effekt inom 48 timmar efter överdosering.Intravenös administrering av NAC är mycket effektivare när det börjar inom 8 timmar efter överdosering.

Dock bör NAC administreras även om mer än 8 timmar har gått sedan överdosering och fortsatte under hela behandlingen. NAC -behandling bör inledas omedelbart vid misstänkt överdosering. Allmänna stödjande åtgärder bör finnas tillgängliga.

Oavsett mängden paracetamol som tas, bör acetylcystein, motgift mot paracetamol, administreras oralt eller intravenöst så snart som möjligt, om möjligt inom 8 timmar efter överdosen.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, andra opioider.

ATC -kod: N02AX52.

Tramadol är ett opioid analgetikum som verkar på centrala nervsystemet. Tramadol är en ren, icke-selektiv agonist för µ, δ och κ opioidreceptorerna med högre affinitet för mc-receptorerna. Andra mekanismer som bidrar till dess smärtstillande effekt är hämning av noradrenalinåterupptag och ökad frisättning av serotonin. Tramadol har en anti-host-effekt. Till skillnad från morfin försämrar tramadol i de många smärtstillande doserna inte andningsfunktionen. På samma sätt försämras inte gastrointestinal motilitet. Kardiovaskulära effekter är generellt milda. Tramadols styrka anses vara 1/10 - 1/6 än morfin .

Den exakta mekanismen för paracetamols analgetiska verkan är okänd och kan inkludera centrala och perifera effekter.

KOLIBRI ligger på det andra steget i WHO smärtskala och måste administreras enligt recept.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Tramadol administreras i racemisk form. Både [-] och [+] isomerer av tramadol och dess metabolit M1 kan detekteras i blodet. Tramadol absorberas snabbt, men absorptionen är långsammare (och dess halveringstid längre) än acetaminofen.

Filmdragerade tabletter: efter oral oral administrering av kombinationen tramadol / paracetamol (37,5 mg / 325 mg), toppade plasmakoncentrationer lika med 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] och 4,2 mcg / ml (paracetamol ) uppnås efter 1,8 h [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] respektive 0,9 h (paracetamol). Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t½) är 5,1 / 4,7 h [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] och 2,5 timmar (paracetamol).

Brusande tabletter: efter en enkel oral administrering av kombinationen tramadol / paracetamol i brustabletter (37,5 mg / 325 mg) uppnås maximala plasmakoncentrationer lika med 94,1 ng / ml racemisk tramadol och 4,0 mcg / ml paracetamol efter 1,1 timmar (racemisk tramadol) respektive 0,5 h (paracetamol). Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t½) är 5,7 timmar för racemisk tramadol och 2,8 timmar för paracetamol.

Filmdragerade tabletter och brustabletterBetydande förändringar i de farmakokinetiska parametrarna observerades inte under de farmakokinetiska studierna på friska frivilliga efter enkel och upprepad oral administrering av KOLIBRI jämfört med parametrarna för de aktiva substanserna som används individuellt.

Absorption:

Racemisk tramadol absorberas snabbt och nästan helt efter oral administrering. Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för en enda dos på 100 mg är cirka 75%. Efter upprepad administrering ökar biotillgängligheten och når cirka 90%.

Efter administrering av KOLIBRI är den orala absorptionen av paracetamol snabb och nästan fullständig och sker främst i tunntarmen. Maximala plasmakoncentrationer av paracetamol uppnås inom 1 timme och påverkas inte av samtidig administrering av tramadol.

Administrering av KOLIBRI med mat har ingen signifikant effekt på den maximala plasmakoncentrationen och absorptionshastigheten för varken tramadol eller paracetamol; följaktligen kan KOLIBRI administreras oberoende av måltider.

Distribution:

Tramadol har en hög affinitet för vävnader (Vα, β = 203 ± 40 l). Plasmaproteinbindning är cirka 20%.

Paracetamol förekommer i stor utsträckning i de flesta vävnader med undantag för fettvävnad. Dess skenbara distributionsvolym är cirka 0,9 l / kg. En relativt liten del (~ 20%) av paracetamol binder till plasmaproteiner.

Ämnesomsättning:

Tramadol metaboliseras i stor utsträckning efter oral administrering. Cirka 30% av dosen utsöndras oförändrad i urinen medan 60% av dosen utsöndras som en metabolit.

Tramadol omvandlas till metaboliten M1 via O-demetylering (katalyserad av CYP2D6-enzymet) och till metaboliten M & SUP2; via N-demetylering (katalyserad av CYP3A-enzymet). M1 metaboliseras vidare genom N-demetylering och konjugering med glukuronsyra. Elimineringshalveringstiden för M1 är 7 timmar. Metaboliten M1 har analgetisk aktivitet och är mer potent än modermolekylen. Plasmakoncentrationen av M1 är mycket lägre än för tramadol och den kliniska effekten kommer sannolikt inte att förändras efter administrering. .

Paracetamol metaboliseras huvudsakligen i levern genom de två huvudvägarna för hepatisk metabolism: glukuronidering och sulfuronering. Den andra vägen är snabbt mättad med högre doser än terapeutiska. En liten fraktion (mindre än 4%) metaboliseras av cytokrom P 450 till en aktiv mellanprodukt (N-acetylbensokinoneimin) som under normala användningsförhållanden snabbt avgiftas från den reducerade glutation och utsöndras i urinen konjugerad till cisternen och syran . mercapturic. Men i händelse av en massiv överdosering ökar mängden av denna metabolit.

Eliminering:

Tramadol och dess metaboliter elimineras huvudsakligen genom njuren. Halveringstiden för paracetamol är cirka 2-3 timmar hos vuxna. Halveringstiden är kortare hos barn och något längre hos nyfödda och cirrotiska patienter Paracetamol elimineras främst genom den dosberoende bildningen av glukuro- och sulfokonjugerade derivat. Mindre än 9% av paracetamol utsöndras oförändrat i urinen. vid njurinsufficiens förlängs halveringstiden för båda komponenterna.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Inga prekliniska studier har utförts med den fasta kombinationen (tramadol och paracetamol) för att utvärdera dess cancerframkallande eller mutagena effekter eller dess effekter på fertilitet.

Inga teratogena effekter hänförliga till läkemedlet observerades hos avkommor till råttor som behandlats oralt med kombinationen tramadol / paracetamol.

Tramadol / paracetamol -kombinationen har visat sig vara embryotoxisk och foetotoxisk hos råttor vid maternalt toxiska doser (50/434 mg / kg tramadol / paracetamol), dvs. 8,3 gånger den maximala terapeutiska dosen hos människor. Inga teratogena effekter har påvisats vid denna dos. Giftigheten för embryot och fostret bestämmer en minskning av fostrets vikt och en ökning av antalet överflödiga revben. Lägre doser, vilket kan orsaka en mindre allvarlig toxisk effekt hos modern (10/87 och 25/217 mg / kg tramadol / paracetamol) orsakade inte toxiska effekter hos embryot eller fostret.

Resultaten av standardmutagenicitetsstudier avslöjade inte en potentiell genotoxisk risk för tramadol hos människor.

Resultaten av cancerframkallande test tyder inte på en potentiell risk för tramadol hos människor.

Djurstudier med extremt höga doser av tramadol har avslöjat effekter på organutveckling på benbildning och neonatal dödlighet i samband med maternell toxicitet. Fertilitet och utveckling av nyfödda påverkas inte. Tramadol passerar placentabarriären. Fertilitet. Hos män och kvinnor har det inte genomgått några ändring.

Många studier har visat att paracetamol inte medför genotoxiska risker vid terapeutiska (icke-toxiska) doser.

Långsiktiga studier på råttor och möss visar att det inte finns några relevanta cancerframkallande effekter för icke-hepatotoxiska doser av paracetamol.

Djurstudier och omfattande klinisk erfarenhet visar att det inte finns några tecken på reproduktionstoxicitet.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

KOLIBRI filmdragerade tabletter: Pulveriserad cellulosa, förgelatiniserad stärkelse, natriumkarboximetylstärkelse, majsstärkelse, magnesiumstearat. Beläggning: Opadry gul YS-1-6382 G [hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172), polysorbat 80], carnaubavax.

KOLIBRI brustabletter: vattenfritt natriumcitrat, vattenfri citronsyra, povidon K30, natriumbikarbonat, makrogol 6000, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, apelsinsmak, acesulfamkalium, natriumsackarin, solnedgångsgult E110.

06.2 Oförenlighet

Inte relevant.

06.3 Giltighetstid

KOLIBRI filmdragerade tabletter 3 år.

KOLIBRI brustabletter i blisterförpackningar 2 år.

KOLIBRI brustabletter i tub 2 år; Hållbarhet efter att röret öppnats: 1 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

KOLIBRI filmdragerade tabletter: inga särskilda förvaringsanvisningar.

KOLIBRI brustabletter i blisterförpackningar: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

KOLIBRI brustabletter i rör: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

KOLIBRI filmdragerade tabletter Förpackningar med 10, 16, 20, 30, 60 tabletter.

Papper / PET / aluminium - PVC -blister.

KOLIBRI brustabletter Förpackningar med 10, 20, 30, 40 tabletter i aluminiumblister, utvändigt belagda med polyetylentereftalat och invändigt med polyeten.

KOLIBRI brustabletter Förpackningar med 10, 20, 30, 40 tabletter i polypropenrör med torkmedel.