Aktiva ingredienser: Tamsulosin
Lura 0,4 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Indikationer Varför används Lura? Vad är det för?
Lura innehåller den aktiva ingrediensen tamsulosinhydroklorid, som tillhör kategorin läkemedel som kallas alfa1 adrenerga receptorantagonister, vilket minskar spänningen i musklerna i prostata och urinröret genom att underlätta passage och eliminering av urin.
Lura används hos män för att behandla symptom på nedre urinvägarna i samband med en förstorad prostata (godartad prostatahyperplasi).
Kontraindikationer När Lura inte ska användas
Ta inte Lura
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Överkänslighet manifesteras också av plötslig lokal svullnad av de mjuka kroppsdelarna (t.ex. hals eller tunga), andningssvårigheter ibland åtföljda av klåda (angioödem).
- om du har allvarliga leverproblem (allvarligt leversvikt)
- om du någonsin har haft problem med att sänka ditt blodtryck från att sitta eller ligga (ortostatisk hypotoni).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lura
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lura.
- Som med andra läkemedel av denna typ kan du i speciella fall med Lura få blodtryckssänkning och du kan sällan svimma. Vid de första tecknen på lågt blodtryck (ortostatisk hypotoni) som yrsel och svaghet bör du sitta eller ligga tills symptomen försvinner.
- Innan behandling med Lura påbörjas måste din läkare utesluta förekomsten av andra tillstånd som kan orsaka samma symptom som förstorad prostata (godartad prostatahyperplasi) med hjälp av specifika tester.
- Om du har allvarliga njurproblem kommer din läkare att vara särskilt försiktig eftersom läkemedlet inte har studerats hos dessa personer.
- Om du måste genomgå en ögonoperation för grumling av linsen (grå starr), tala om för din läkare som ska operera om du har tagit eller tar Lura, eftersom att ta medicinen kan öka kirurgiska komplikationer under och efter operationen. Din läkare kan vidta lämpliga försiktighetsåtgärder beträffande medicinen. Fråga din läkare om du behöver skjuta upp eller tillfälligt avbryta behandlingen innan du genomgår en ögonoperation.
- Det är möjligt att rester av tabletten återfinns i avföringen.
Barn och ungdomar
Lura är inte lämplig för barn. Säkerhet och effekt för Lura hos barn under 18 år har inte fastställts
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lura
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Var särskilt försiktig om du tar något av följande läkemedel:
- cimetidin (ett läkemedel mot magsyra)
- furosemid (diuretikum) Diklofenak (mot inflammation och smärta) och warfarin (för att tunna blodet), eftersom de kan öka eliminationshastigheten för Lura.
- ketokonazol (för behandling av svampinfektioner) eller paroxetin (mot depression), eftersom de kan öka effekten av Lura.
- andra läkemedel som tillhör samma klass (alfa1-adrenoceptorantagonister), eftersom de kan orsaka blodtrycksfall.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Lura är inte lämplig för kvinnliga patienter.
Onormal utlösning (ejakulationsstörningar) har rapporterats hos mannen. Detta innebär att sädesvätska inte lämnar kroppen via urinröret utan kommer in i blåsan (retrograd utlösning) eller att utlösningens volym reduceras eller saknas (ejakulationsfel).
Köra och använda maskiner
Yrsel kan uppstå efter att du tagit Lura, i så fall bör du inte delta i aktiviteter som kräver uppmärksamhet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lura: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen som ska tas efter frukost eller dagens första måltid.
Kapseln måste sväljas hel och får inte krossas eller tuggas eftersom detta kan störa den modifierade frisättningen av den aktiva ingrediensen.
Användning till barn och ungdomar
Lura är inte indicerat för barn och ungdomar under 18 år.
Om du har glömt att ta Lura
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lura
Om du har tagit mer Lura än du borde kan du få allvarliga blodtrycksfall som har observerats vid olika överdosnivåer.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Lura, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lura
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har observerats:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- yrsel
- ejakulationsstörningar
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- huvudvärk (huvudvärk)
- märkbar och frekvent hjärtslag (hjärtklappning)
- minskning av blodtrycket vid byte från sittande eller liggande till stående (ortostatisk hypopotension)
- rinnande och täppt näsa (rinit)
- förstoppning, diarré, illamående, kräkningar
- utslag, klåda, nässelfeber
- svaghet (asteni)
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
svimning (synkope)
plötslig svullnad av de mjuka kroppsdelarna (t.ex. nacke och tunga), andningssvårigheter med eller utan klåda och rodnad i huden (angioödem)
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- hudutslag, inflammation, blåsbildning av hud och / eller läppar, ögon, mun, näsborrar eller könsorgan (Steven-Johnsons syndrom)
- långvarig och smärtsam penisresning (priapism)
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- dimsyn, nedsatt syn
- näsblod (epistaxis)
- torr mun
- allvarliga hudutslag (erythema multiforme, exfoliativ dermatit)
- ejakulationsstörning, sädesvätska i urinblåsan (retrograd utlösning), utlösningssvikt.
- onormal hjärtrytm (förmaksflimmer, arytmi, takykardi)
- andningssvårigheter (dyspné).
Kirurgiska komplikationer (liten pupilsyndrom, känd som "Intraoperativt flaggris -syndrom" - IFIS har observerats och associerats med Lura -behandling under ögonkirurgi på grund av linsopacitet (grå starr) och försiktighetsåtgärder ").
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Lura innehåller
Den aktiva ingrediensen är tamsulosinhydroklorid: 1 kapsel innehåller 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, triacetin, talk, kalciumstearat. Den hårda kapseln består av: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172).
Beskrivning av utseendet på Lura och förpackningens innehåll
Kapsel med modifierad frisättning, hård - Låda med 20 kapslar i blisterförpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LURA 0.4 MG MODIFIERADE UTSLÄPPSKAPULLER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel med modifierad frisättning innehåller 0,4 mg tamsulosinhydroklorid som aktiv ingrediens.
Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Kapsel med modifierad frisättning, hård
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lägre urinvägssymptom (LUTS) i samband med godartad prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering och administreringssätt
Oral användning
En kapsel per dag som ska tas efter frukost eller efter dagens första måltid. Kapseln ska sväljas hel.
Kapslarna ska inte krossas eller tuggas eftersom detta kan störa den modifierade frisättningen av den aktiva ingrediensen. Vid nedsatt njurfunktion krävs ingen dosjustering. Vid lätt till måttlig leverinsufficiens krävs ingen dosjustering (se även avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Pediatrisk population
Det finns ingen indikation för specifik användning av LURA hos barn. Tamsulosins säkerhet och effekt hos barn
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot tamsulosinhydroklorid, inklusive läkemedelsinducerat angioödem eller mot något hjälpämne.
Historik om ortostatisk hypotoni.
Svår leverinsufficiens.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med andra alfa 1 -adrenoceptorantagonister kan en minskning av blodtrycket uppstå i särskilda fall under behandling med LURA, vilket sällan kan leda till synkope. Vid de första tecknen på ortostatisk hypotoni (yrsel, svaghet) ska patienten sitta eller ligga tills symtomen försvinner.
Innan behandling med LURA påbörjas bör patienten utvärderas med avseende på förekomst av andra tillstånd som kan orsaka samma symtom som godartad prostatahyperplasi.
Rektal undersökning och, om nödvändigt, bestämning av prostata specifikt antigen (PSA) bör utföras innan behandling påbörjas och därefter med jämna mellanrum. Behandlingen av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 10 ml / min) bör övervägas med försiktighet, eftersom läkemedlet inte har studerats hos dessa patienter. Under kataraktoperationer har vissa patienter, som tidigare behandlats eller behandlats med läkemedel som innehåller tamsulosin, upplevt IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" som kallas diskett iris. Utseendet på detta syndrom kan öka kirurgiska komplikationer under och efter operationen.Därför rekommenderas det att inte inleda behandling med tamsulosin hos patienter som väntar på kataraktoperation.
Anekdotiska erfarenheter har visat att stopp av tamsulosinbehandling 1 eller 2 veckor före operationen kan hjälpa. Fördelen med avstängningen och den nödvändiga avbrottsperioden har dock ännu inte fastställts. IFIS har också hittats hos patienter som hade slutat tamsulosin under en längre period före kataraktoperation.
I den pre-operativa utvärderingsfasen måste läkaren undersöka om patienten som är avsedd för operation är eller har varit under behandling med tamsulosin för att säkerställa lämpliga åtgärder för hantering av IFIS under operationen.
Tamsulosinhydroklorid ska inte ges i kombination med starka CYP3A4 -hämmare till patienter med en dålig metaboliserande CYP2D6 -fenotyp.
Tamsulosinhydroklorid ska användas med försiktighet i kombination med starka och måttliga CYP3A4 -hämmare (se avsnitt 4.5).
Det är möjligt att rester av tabletten återfinns i avföringen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Inga interaktioner noterades när tamsulosin togs samtidigt med atenolol, enalapril eller nifedipin eller teofyllin.
Samtidig användning av cimetidin orsakar en ökning av plasmatamsulosinnivåerna, medan furosemid sänker dem; plasmanivåerna av tamsulosin ligger dock inom det terapeutiska området och därför är ingen dosjustering nödvändig.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin och warfarin förändrar inte den fria fraktionen av tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin modifierar inte den fria fraktionen av diazepam, propranolol, triklormetiazid och klormadinon. I studierna in vitro med mikrosomala leverfraktioner (representativa för läkemedelsmetaboliseringsenzymsystemet kopplat till cytokrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenklamid och finasterid sågs inga interaktioner på nivå av levermetabolism. Diklofenak och warfarin kan emellertid öka eliminationshastigheten för tamsulosin.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid och starka CYP3A4 -hämmare kan leda till ökad exponering för tamsulosinhydroklorid. Samtidig administrering med ketokonazol (en känd stark hämmare av CYP3A4) resulterade i en ökning av AUC och C för tamsulosinhydroklorid med en faktor 2,8 respektive 2,2.
Tamsulosinhydroklorid ska inte ges i kombination med starka CYP3A4 -hämmare till patienter med en dålig metaboliserande CYP2D6 -fenotyp.
Tamsulosinhydroklorid ska användas med försiktighet i kombination med starka och måttliga CYP3A4 -hämmare.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid och paroxetin, en stark hämmare av CYP2D6, resulterade i en ökning av tamsulosin Cmax och AUC med en faktor på 1,3 respektive 1,6, men dessa ökningar anses inte vara kliniskt relevanta. Samtidig användning av andra alfa1 -adrenoceptorantagonister kan leda till hypotensiva effekter.
04.6 Graviditet och amning
Ej relevant eftersom LURA endast är avsett för manliga patienter.
Ejakulationsstörningar har observerats i korta och långsiktiga kliniska studier med tamsulosinhydroklorid. Fall av ejakulationsstörningar, retrograd utlösning och oförmåga att ejakulera har rapporterats i studier efter godkännande.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienten bör dock vara medveten om risken för yrsel.
04.8 Biverkningar
Under kataraktoperation har en variant av det lilla pupilsyndromet som kallas "Intraoperativ Flag Iris Syndrome" (IFIS) i samband med tamsulosinbehandling observerats under övervakningsperioden efter marknadsföring (se även avsnitt 4.4).
Erfarenhet efter marknadsföring: Förutom biverkningarna som anges ovan har förmaksflimmer, arytmi, takykardi och dyspné rapporterats i samband med användning av tamsulosin. Eftersom dessa spontant rapporterade händelser kommer från erfarenhet efter marknadsföring i hela världen har deras frekvens och tamsulosins roll i att orsaka dem kan inte bestämmas med säkerhet.
04.9 Överdosering
Symtom
Överdosering med tamsulosinhydroklorid kan potentiellt leda till allvarliga hypotensiva effekter.
Allvarliga hypotensiva effekter observerades vid olika nivåer av överdosering.
Behandling
Vid akut hypotoni efter en överdos måste snabba åtgärder vidtas på kardiovaskulär nivå. Blodtryck och puls kan återställas till det normala genom att få patienten att ligga. Om detta inte räcker kan volymförstärkare och vid behov vasokonstriktiva läkemedel användas. Njurfunktionen bör övervakas och allmänna stödåtgärder tillämpas. Dialys har liten nytta eftersom tamsulosin binder starkt till plasmaproteiner. Vissa åtgärder såsom uppbrott kan vidtas för att förhindra absorption.
Vid intag av stora doser kan magsköljning vara användbart och aktivt kol och ett osmotiskt laxermedel, såsom natriumsulfat, kan administreras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: alfa1 -adrenoceptorantagonist.
ATC -kod: G04CA02 - Läkemedel för exklusiv behandling av prostata - Tamsulosin.
Verkningsmekanism: tamsulosin binder selektivt och konkurrenskraftigt till postsynaptiska alfa1 -adrenoceptorer, i synnerhet alfa1A- och alfa1D -subtyper, som orsakar slapmuskelavslappning av prostata och urinrör.
Farmakodynamiska effekter: Tamsulosin 0,4 mg ökar maximalt urinflöde. Lindrar obstruktion genom att slappna av den glatta muskeln i prostata och urinröret, vilket förbättrar tömningssymtom. Det förbättrar också fyllningssymptom, där instabilitet i urinblåsan spelar en viktig roll.
Dessa effekter på fyllnings- och tömningssymtom bibehålls under långtidsbehandling. Behovet av kirurgi eller kateterisering försenas avsevärt.
Alpha1 adrenoceptorantagonister kan sänka blodtrycket genom att minska perifert motstånd. Ingen kliniskt signifikant minskning av blodtrycket observerades under kliniska prövningar med tamsulosin.
Pediatrisk population
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosintervallstudie genomfördes på barn med neuropatisk urinblåsa. Totalt 161 barn (i åldern 2-16 år) randomiserades och behandlades till 1 av 3 dosnivåer av tamsulosin (lågt [0,001 till 0,002 mg / kg], medel [0,002 till 0,004 mg / kg] och hög [0,004 till 0,008 mg / kg]) eller med placebo. Det primära effektmåttet var antalet patienter vars detrusortryck försvann (detrusor läckagetryck, LPP) minskade tills stabilisering av hydronefros och hydroureter och förändring i urinvolymer erhållna från kateterisering och antal urinläckor under kateterisering, som registrerats i kateteriseringsdagböcker. Det fanns ingen signifikant skillnad mellan placebogruppen och någon av de tre tamsulosingrupperna för antingen de primära eller sekundära slutpunkterna. Inget dosrespons observerades för någon dosnivå.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Tamsulosin absorberas från tarmen och är nästan helt biotillgängligt.
Absorptionen av tamsulosinhydroklorid reduceras genom att ta den nära måltiderna.
Enhetlig absorption kan uppnås om patienten alltid tar produkten efter samma måltid.
Tamsulosin uppvisar linjär kinetik.
Efter en enda dos tamsulosin i matat tillstånd når plasmanivåerna av tamsulosin topp på cirka 6 timmar och vid steady state -förhållanden, som uppnås efter 5 dagars behandling, är Cmax cirka 2/3 högre än vad som uppnås efter engångsdos.
Detta har noterats hos äldre patienter och det är rimligt att förvänta sig detsamma hos yngre patienter.
Det finns en betydande individuell variation i plasmanivåer efter både enkel och upprepad dosering.
Distribution
Hos människor är tamsulosin cirka 99% bundet till plasmaproteiner och distributionsvolymen är låg (cirka 0,2 l / kg).
Biotransformation
Tamsulosin har en dålig first -pass -effekt eftersom det metaboliseras långsamt.
Tamsulosin finns i plasma främst i form av oförändrad aktiv ingrediens.
Det metaboliseras i levern.
Praktiskt taget ingen induktion av det mikrosomala leverenzymsystemet orsakat av tamsulosin observerades hos råtta. In vitro -resultat tyder på att CYP3A4 och även CYP2D6 är inblandade i metabolism, med möjliga mindre bidrag till metabolismen av tamsulosinhydroklorid av andra CYP -isoenzymer. Hämning av läkemedelsmetaboliserande enzymer CYP3A4 och CYP2D6 kan leda till ökad exponering för tamsulosinhydroklorid (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Ingen av metaboliterna är mer aktiv än originalprodukten.
Eliminering
Tamsulosin och dess metaboliter elimineras huvudsakligen i urinen och cirka 9% av läkemedlet tas ut i oförändrad form.
Efter en enda dos på 0,4 mg tamsulosin vid matnings- och steady-state-förhållanden mättes eliminationshalveringstiderna 10 respektive 13 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av toxicitet vid enstaka och upprepade doser utfördes på möss, råttor och hundar. Reproduktionsstudier på råttor, cancerframkallande studier på möss och råttor, genotoxicitetsstudier övervägdes också. in vitro Och in vivo.
Den allmänna toxikologiska profilen som fastställts med de högre doserna tamsulosin överensstämmer med den kända farmakologiska aktiviteten hos alfa1 -adrenoceptorantagonistläkemedlen. Hos hundar, vid mycket höga doser, ändras elektrokardiogrammet.Detta svar anses inte vara kliniskt relevant.
Tamsulosin visade inte relevanta genotoxiska egenskaper.
En ökad förekomst av proliferativa förändringar i juveret hos honråttor och möss har rapporterats. Dessa fynd, som sannolikt förmedlas av hyperprolaktinemi och endast förekommer vid höga doser, anses vara irrelevanta.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1: 1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triacetin, Talk, Kalciumstearat.
Hård kapsel: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Värmeförseglad blister av PVC / Al i litograferad kartong, 20 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd produkt och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
LURA
"0,4 MG MODIFIERADE UTSLÄPPSKAPSULER - 20 KAPPELAR AIC N. 036943013
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
4 juli 2006
april 2013
