Aktiva ingredienser: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning för intravenös användning och för infusion
Varför används Ebrantil? Vad är det för?
EBRANTIL är ett blodtryckssänkande läkemedel baserat på urapidil.
Det används hos vuxna för att behandla hypertensiva nödsituationer och nödsituationer.
Kontraindikationer När Ebrantil inte ska användas
Du kommer inte att ges EBRANTIL
- om du är allergisk mot urapidil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du är gravid och ammar (se avsnitt 2 "Graviditet och amning").
- Om du lider av en förträngning av aorta, kroppens största artär (isortmusens aortastenos) eller har kommunikation mellan en artär och en ven (arteriovenös shunt).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ebrantil
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får EBRANTIL.
Tala om för din läkare om du har något av följande tillstånd:
- om du redan har fått ett annat läkemedel för att sänka ditt blodtryck innan och det inte finns tillräckligt med tid för att effekten ska inträffa,
- om du har en försvagning av hjärtats aktivitet på grund av funktionsskador av mekaniskt ursprung (t.ex. stenos i aorta- eller mitralventilen), om du har en "obstruktion av lungartären", kärlet som transporterar blod från hjärtat till lungorna (embolism lunga) eller en sjukdom i säcken som leder hjärtat (perikard)
- om du lider av leversjukdom
- om du har måttlig till svår njursjukdom
- om du är en äldre person
- om du tar cimetidin, ett läkemedel mot magskador (sår se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EBRANTIL")
- om du har fått ett slag mot huvudet (huvudskada)
Barn och ungdomar
EBRANTIL ska administreras med försiktighet till barn och ungdomar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ebrantil
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt:
- läkemedel för att sänka högt blodtryck (alfa-adrenerga receptorblockerare, vasodilatatorer, andra antihypertensiva läkemedel som ges samtidigt, ACE-hämmare)
- cimetidin, ett läkemedel mot sår.
EBRANTIL med alkohol
Samtidig användning med alkohol kan öka den antihypertensiva effekten av EBRANTIL.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel. EBRANTIL kommer endast att ges under graviditet när det är absolut nödvändigt, eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av människor.
EBRANTIL ska inte ges under amning.
Köra och använda maskiner
EBRANTIL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Detta gäller särskilt i början av behandlingen, när du byter produkt eller när du tar den i kombination med alkohol (se avsnitt 2 EBRANTIL med alkohol).
EBRANTIL innehåller natrium och propylenglykol
EBRANTIL innehåller 4,358 mg natrium per injektionsflaska. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
EBRANTIL innehåller propylenglykol. Det kan orsaka symptom som liknar de som orsakas av alkohol.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ebrantil: Dosering
Detta läkemedel kommer att ges till dig i en ven (intravenöst) under strikt medicinsk övervakning. Kontakta din läkare om du är osäker.
Dosen för kontrollerad sänkning av blodtrycket under och efter operationen bestäms av din läkare.
Behandlingen kommer att pågå i högst 7 dagar. Efter denna tid kan din läkare ordinera läkemedel för att sänka ditt blodtryck för att ta i munnen.
Pensionärer
Om du är äldre kommer din läkare att ge dig lägre doser, åtminstone i början av behandlingen.
Patienter med njure- och / eller leversjukdom
Om du har njur- och / eller leversjukdom kan din läkare ge dig lägre doser
Användning till barn och ungdomar
EBRANTIL ges vanligtvis inte till barn och ungdomar. Vid behov bestäms dosen för kontrollerad blodtryckssänkning under och efter operationen av läkaren.
Om du slutar att ta EBRANTIL
Fråga din läkare eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ebrantil
Vid oavsiktligt intag / intag av en överdriven dos EBRANTIL kommer läkaren att anta den lämpligaste behandlingen.
Om du får höga doser EBRANTIL kan du uppleva:
- yrsel,
- lågt blodtryck när du står,
- svimning,
- trötthet och minskad reaktionshastighet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ebrantil
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Många av följande biverkningar beror på ett plötsligt blodtrycksfall, men erfarenheten har försvunnit inom några minuter, även under den snabba infusionen. I förhållande till svårighetsgraden av de oönskade effekterna bör emellertid också avbrytande av behandlingen övervägas.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- illamående,
- yrsel,
- huvudvärk
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
- känsla av att känna sitt hjärtslag (hjärtklappning),
- snabba hjärtslag (takykardi),
- långsamma hjärtslag (bradykardi),
- tryck eller bröstsmärta (symptom som liknar angina pectoris) och andfåddhet (dyspné),
- Han retched,
- trötthet, svaghet (asteni),
- oregelbundna hjärtslag,
- ökad svettning,
- minskning av blodtrycket genom att ändra hållning, t.ex. stå upp (ortostatisk dysreglering)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter)
- ihållande och smärtsam erektion (priapism),
- täppt näsa (nästäppa),
- allergiska reaktioner som klåda, rodnad i huden, hudutslag med pustler, blåsor och blåsor (utslag)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- minskning av antalet blodplättar i blodet,
- agitation,
- sömnstörningar,
- ökad lust att urinera eller förvärrad oförmåga att hålla urin (urininkontinens), sängvätning (urinförlust under sömnen)
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- svullnad i ansikte, mun, tunga, hals, men även andra slemhinnor (angioödem)
- kliande hudutslag (nässelfeber)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den nationella rapporteringssajten på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara ampullerna i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Lösningar för kontinuerlig intravenös infusion måste beredas vid användning. Eventuella rester får inte återanvändas.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad EBRANTIL innehåller
- Den aktiva ingrediensen är urapidil. Varje injektionsflaska innehåller 50 mg urapidil.
- Övriga innehållsämnen är propylenglykol, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "EBRANTIL innehåller natrium och propylenglykol).
Hur EBRANTIL ser ut och förpackningens innehåll
EBRANTIL presenteras som en lösning för injektion för intravenös användning och för infusion.
Den finns i förpackningar med 5 injektionsflaskor med 10 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
EBRANTIL.
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En 10 ml ampull innehåller: (aktiv ingrediens) urapidilhydroklorid 54,70 mg (motsvarande 50 mg urapidil).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Injektionsvätska, lösning för intravenös användning och för infusion.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Hypertensiva nödsituationer och nödsituationer.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Injektionslösningen Ebrantil kan administreras intravenöst som en bolus eller genom kontinuerlig infusion till den liggande patienten.
Om inte annat föreskrivs av en läkare är både enskild eller upprepad bolusadministration såväl som kontinuerlig intravenös infusion möjlig i de föreslagna indikationerna.Det är möjligt att byta från akut parenteral terapi till underhållsterapi med orala hypotensiva medel.
För "intravenös bolusinjektion 10-50 mg Ebrantil kan administreras. Den hypotensiva effekten sker vanligtvis inom 5-10 minuter. Injektionen av Ebrantil kan upprepas i förhållande till trenden i blodtrycket, enligt doseringsschemat som rapporteras nedan.
För "kontinuerlig intravenös infusion späd 200-250 mg Ebrantil (4-5 ampuller Ebrantil 50 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning) i 500 ml av en kompatibel infusionslösning: fysiologisk saltlösning, 5 eller 10% glukoslösning, 5% levulosalösning, dextran 40 lösning med 0,9% natriumklorid. Den maximala kompatibla koncentrationen av Ebrantil per ml är 4 mg.
Infusionshastigheten för startdosen bör inte överstiga 2 mg / min. Underhållsdosen (i genomsnitt 9 mg / timme) och infusionens varaktighet (högst 7 dagar) bör anpassas på lämpligt sätt till blodtryckssvaret.
Omfattningen av blodtryckssänkning bestäms av dosen som infunderas under de första 15 minuterna. Därefter kan stabilisering av blodtrycket uppnås med betydligt lägre doser.
Lösningen för infusion för att bibehålla blodtrycksnivån som erhålls genom bolusinjektion framställs enligt följande. I 500 ml av en kompatibel infusionslösning: fysiologisk lösning, 5 eller 10% glukoslösning, 5% levulosalösning, dextran 40-lösning med 0,9% natriumklorid, späds i allmänhet 100-200 mg Ebrantil (2-4 ampuller Ebrantil 50 mg / 10 ml injektionsvätska, lösning).
Den maximala kompatibla koncentrationen är 4 mg Ebrantil per ml infusionsvätska, lösning. När perfusorn används för att administrera underhållsdosen placeras 20 ml Ebrantil motsvarande 100 mg aktiv ingrediens i en perfusorspruta och späds ut till en volym på 50 ml med en kompatibel infusionslösning (se ovan).
Kontrollerad blodtryckssänkning hos hypertensiva patienter under och efter operationen:
Behandlingstid: högst 7 dagar.
Specifika patientgrupper
Hos äldre patienter ska antihypertensiva läkemedel användas med försiktighet och initialt i lägre doser, eftersom känsligheten för preparat av detta slag ofta förändras hos dessa patienter.De pediatriska indikationerna på Ebrantil injektionsvätska, lösning för intravenös användning är extremt sällsynta. ärenden i detta avseende fortfarande begränsade.
Hos patienter med nedsatt njur- och / eller leverfunktion kan det vara nödvändigt att minska dosen.
04.3 Kontraindikationer -
Ebrantil är kontraindicerat:
- vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
- under graviditet och amning, eftersom det inte finns tillräckligt med erfarenheter hos människa fram till nu (se punkt 4.6 "Graviditet och amning');
- hos patienter med isortmus aortastenos eller med arteriovenös shunt.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Om ett annat antihypertensivt läkemedel redan har administrerats ska Ebrantil inte användas förrän det har gått tillräckligt lång tid för att det / de tidigare administrerade läkemedlet ska träda i kraft. Dosen av Ebrantil måste följaktligen minskas på lämpligt sätt.
Ett alltför snabbt blodtrycksfall kan orsaka bradykardi eller hjärtstopp.
Särskild försiktighet krävs när Ebrantil används i:
• hjärtsvikt, orsakad av funktionsskada av mekaniskt ursprung (t.ex. stenos av aorta- eller mitralventilen), lungemboli eller försvagning av hjärtverkan på grund av hjärtsjukdom;
• hos barn eftersom otillräcklig erfarenhet finns tillgänglig i denna population;
• patienter med nedsatt leverfunktion;
• patienter med måttlig till svår njurfunktionsfunktion;
• äldre patienter;
• patienter som behandlas samtidigt med cimetidin (se avsnitt "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
En ökning av intrakraniellt tryck har beskrivits efter administrering av urapidil för behandling av högt blodtryck hos två patienter med TBI. Även om ytterligare studier behövs, rekommenderas försiktighet vid användning av urapidil hos patienter med TBI. Produkten innehåller 4,358 mg natrium per injektionsflaska: detta bör beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumdiet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Den antihypertensiva effekten av Ebrantil kan förstärkas genom intag av alfa-adrenerga receptorblockerare, vasodilatatorer, andra antihypertensiva läkemedel som administreras samtidigt, genom tillstånd av volymutarmning (diarré, kräkningar) och intag av alkohol.
Samtidig användning av cimetidin kan öka nivåerna av urapidil med 15%.
Inga interaktioner har beskrivits med narkotika, kardioaktiva medel, lugnande medel, antikoagulantia, diuretika, hypoglykemi och antilipidemika, administrerade samtidigt.
Eftersom otillräcklig information ännu finns tillgänglig om samtidig användning av ACE -hämmare, rekommenderas denna behandling för närvarande inte.
04.6 Graviditet och amning -
Ebrantil ska endast ges under graviditet när det är absolut nödvändigt, eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet hos människor. Experimentella djurstudier har inte visat några skador på embryot.
Ebrantil ska inte ges under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
På grund av de olika individuella svaren kan Ebrantil, även om det används enligt instruktionerna, påverka förmågan att köra bil, använda maskiner och utföra arbete på instabila underlag. Detta gäller särskilt i början av behandlingen, när du byter produkt eller när du tar den i kombination med alkohol.
04.8 Biverkningar -
Många av följande biverkningar beror på ett plötsligt blodtrycksfall, men erfarenheten har försvunnit inom några minuter, även under den snabba infusionen. I förhållande till svårighetsgraden av de oönskade effekterna bör emellertid också avbrytande av behandlingen övervägas. Frekvens. Vanliga: ≥1 / 100 -
Hjärtpatologier.
Mindre vanliga: hjärtklappning, takykardi, bradykardi, brösttryck och dyspné.
Gastrointestinala störningar.
Vanliga: illamående;
ovanligt: kräkningar.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället.
Mindre vanliga: trötthet, asteni.
Diagnostiska tester.
Mindre vanliga: oregelbundna hjärtslag;
mycket sällsynta: en minskning av trombocytantalet har observerats efter oral administrering av urapidil, även om en orsakssamband med urapidilbehandling inte kunde fastställas t.ex. med hjälp av immunhematologiska tester.
Nervsystemet störningar.
Vanliga: yrsel, huvudvärk.
Psykiatriska störningar.
Mycket sällsynta: agitation, sömnstörningar.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet.
Sällsynt: priapism.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum.
Sällsynta: nästäppa.
Hud och subkutan vävnad.
Mindre vanliga: ökad svettning;
sällsynta: allergiska reaktioner som klåda, hudrodnad, utslag.
Njurar och urinvägar.
Mycket sällsynta: nattlig enures.
04.9 Överdosering -
Symtom på överdosering kan vara cirkulations (yrsel, minskat ortostatiskt tryck, kollaps) eller CNS -relaterat (trötthet och minskad reaktionshastighet).
Behandling vid överdosering: Överdrivet tryckfall kan lindras genom att lyfta benen med patienten i ryggläge eller genom att återställa blodvolymen. Om dessa åtgärder är otillräckliga bör ett vasokonstriktorläkemedel långsamt administreras intravenöst, medan blodtrycket övervakas.
I mycket sällsynta fall krävs intravenös injektion av katekolaminer (t.ex. adrenalin 0,5-1,0 mg utspätt till 10 ml med isoton saltlösning).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Antihypertensiva medel - Adrenerga ämnen med perifer verkan - Blockerare av alfaadrenerga receptorer.
ATC -kod: C02CA06.
Verkningsmekanism: urapidil verkar både centralt och perifert På perifer nivå: urapidil blockerar huvudsakligen postsynaptiska alfa-1-receptorer och hämmar därmed katekolamins vasokonstriktiva verkan. På central nivå: urapidil modulerar aktiviteten i cirkulationsregleringscentra och förhindrar därmed en reflexökning i tonen i det sympatiska nervsystemet eller reducerar den sympatiska tonen.
Urapidil inducerar en sänkning av systoliskt och diastoliskt tryck genom att minska perifert motstånd.
Pulsen förblir konstant.
Hjärtproduktionen är oförändrad, medan den kan öka i fall där den minskar på grund av en ökning av efterbelastning.
På perifer nivå finns en signifikant minskning av njur- och splanchnisk kärlresistens med underhåll eller ökning av njurflödet samt glomerulär filtrering och urinutsöndring, trots minskning av artärtryck. Urapidil verkar inte påtagligt ändra plasma reninaktivitet och har inte heller effekter på luftvägarna.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
- Allmän farmakokinetik
Efter intravenös administrering av 25 mg urapidil finns en bifasisk trend av dess koncentration i blodet (inledande distributionsfas, sista fasen av eliminering). Distributionsfasen har en halveringstid på cirka 35 minuter. Distributionsvolymen är 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Serumhalveringstiden efter intravenös bolusadministration är 2,7 timmar (1,8-3,9 timmar).
Plasmaproteinbindningen in vitro av urapidil i humant serum är 80%. Denna relativt låga plasmaproteinbindning av urapidil kan förklara varför det inte finns några kända interaktioner mellan urapidil och läkemedel med en stark bindning till plasmaproteiner. Plasmaproteiner.
Urapidil passerar blod-hjärnbarriären och passerar moderkakan.
- Ämnesomsättning
Urapidil metaboliseras huvudsakligen i levern. Huvudmetaboliten är urapidylhydroxylerad i position 4 i fenylringen, som inte har någon märkbar antihypertensiv aktivitet.
Den O-demetylerade urapidilmetaboliten har samma biologiska aktivitet som urapidil, men förekommer endast i små mängder.
Upp till 50-70% renal eliminering av urapidil och dess metaboliter hos människor, varav 15% av den administrerade dosen är farmakologiskt aktiv urapidil; resten, huvudsakligen bestående av p-hydroxylerad urapidyl utan antihypertensiv aktivitet, utsöndras via fekal väg.
- Egenskaper i synnerhet patienter / grupper
Hos äldre patienter och hos patienter med markant lever- och / eller njurinsufficiens reduceras distributions- och clearancevolymen och plasmahalveringstiden är längre.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data som erhållits i konventionella djurstudier för att utvärdera farmakologisk säkerhet, akut och upprepad dos toxicitet, genotoxicitet, cancerframkallande potential och reproduktionstoxicitet avslöjade ingen särskild fara för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Propylenglykol, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Detta läkemedel får inte blandas med andra produkter än de som nämns i avsnitt 6.6.
06.3 Giltighetstid "-
I intakt förpackning: 2 år.
Lösningarna för kontinuerlig intravenös infusion som erhålls genom blandning av Ebrantils ampuller med infusionslösningarna som anges i avsnitt 6.6, måste beredas vid användning.
Eventuella rester får inte återanvändas.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 30 ° C.
Läkemedlet får inte utsättas för värmekällor.
Förvara ampullerna i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Vita glasflaskor av första hydrolytklassen.
Låda innehållande 5 injektionsflaskor med 10 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Avfallshantering: inga särskilda instruktioner.
Hantering: lösningen för "kontinuerlig intravenös infusion det kan erhållas genom att blanda Ebrantil 50 mg / 10 ml injektionsflaskor med injektionsflaskor med fysiologisk lösning, 5 eller 10% glukoslösning, 5% levuloslösning, dextran 40 -lösning med 0,9% natriumklorid.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC nr 026563080.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse: juni 2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Januari 2013.