Silodyx - silodosin

Vad är Silodyx?

Silodyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin och finns i kapslar (gul
4 mg och vita 8 mg).

Vad används Silodyx till?

Silodyx används för att behandla symtomen på godartad prostatahyperplasi (BPH), vilket är en ökning av prostatans storlek. flödet av urin.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Silodyx?

Den rekommenderade dosen är en 8 mg kapsel per dag. För patienter med måttliga njurproblem är startdosen 4 mg en gång om dagen och ökas till slut till 8 mg en gång om dagen efter en vecka. Silodyx rekommenderas inte för patienter med allvarliga njurproblem.
Kapslarna ska tas med mat och helst vid samma tidpunkt varje dag; de ska sväljas hela, eventuellt med ett glas vatten.

Hur fungerar Silodyx?

Den aktiva ingrediensen i Silodyx, silodosin, är en alfa-adrenerg receptorantagonist, det vill säga den fungerar genom att blockera alfa1A-adrenerga receptorer inuti prostata, urinblåsa och urinröret (kanalen som avgår från urinblåsan och öppnar för "Aktiveringen av receptorerna innebär sammandragning av musklerna som styr urinflödet De blockerar receptorerna, silodosinet inducerar en avslappning av dessa muskler, vilket underlättar passage av urin och förbättrar symtomen på BPH.

Hur har Silodyx studerats?

Effekterna av Silodyx testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Silodyx har jämförts med placebo (en dummy -behandling) i tre huvudstudier med över 1800 män med BPH. En av dessa studier jämförde också Silodyx med tamsulosin (ett annat BPH -läkemedel). Det huvudsakliga måttet på effektiviteten i alla tre studierna var förbättringen av patienternas International Prostate Score (IPSS) efter 12 veckors behandling. IPSS är en parameter för att klassificera patienten symptom, såsom oförmåga att evakuera blåsan och lusten att urinera upprepade gånger eller behovet att anstränga sig för att urinera. Bedömningen av symptomens svårighetsgrad gjordes av patienterna själva.

Vilken fördel har Silodyx visat under studierna?

Silodyx var mer effektivt än placebo och lika effektivt som tamsulosin för att minska symtomen på BPH. I de två studierna som jämförde Silodyx med placebo ensam var IPSS cirka 21 poäng vid studiens start och sjönk sedan efteråt. 12 veckor, cirka 6,4 poäng hos patienter som behandlats med Silodyx och cirka 3,5 poäng hos patienter som behandlats med placebo.I den tredje studien var start -IPSS cirka 19 poäng, sedan ned med 7,0 poäng hos patienter som behandlats med Silodyx i 12 veckor, med 6,7 poäng hos patienter som behandlats med tamsulosin och med 4,7 poäng hos patienter som behandlats med placebo.

Vilka är riskerna med Silodyx?

Den vanligaste biverkningen som är associerad med Silodyx (dvs förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är en minskning av mängden sperma som frigörs vid utlösning. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Silodyx, se bipacksedeln.
Silodyx ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot silodosin eller något annat innehållsämne.
Hos vissa patienter kan alfa-adrenerga receptorantagonister ge upphov till det så kallade intraoperativa diskett-irissyndromet (IFIS), och därmed till möjliga komplikationer under kataraktkirurgi.Detta är en händelse som gör att irisen blir slapp.

Varför har Silodyx godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Silodyx är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.

Läs mer om Silodyx

Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen Recordati Ireland Ltd. ett "marknadsföringstillstånd" för Silodyx, giltigt i hela Europeiska unionen. Detta tillstånd är giltigt i fem år och kan förnyas.
För den fullständiga versionen av Silodyx EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2009.

Informationen om Silodyx som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.