Aktiva ingredienser: Nitrazepam
Mogadon 5 mg kompress
Varför används Mogadon? Vad är det för?
Mogadon tillhör den terapeutiska kategorin av nitrazepambaserade hypnotika.
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sömnlöshet är allvarlig, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
Kontraindikationer När Mogadon inte ska användas
Känd individuell överkänslighet mot nitrazepam eller mot något hjälpämne; myasthenia gravis. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mogadon
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan bedömning av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.På grund av den mycket varierande individuella reaktiviteten mot psykotropa läkemedel ska dosen av Mogadon sättas inom försiktiga gränser hos äldre patienter eller försvagade (se Dos, metod och administreringstid). På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa "encefalopati. Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska dosen Mogadon reduceras på lämpligt sätt för att undvika att accentuerade sekundära reaktioner uppträder. Patienter som behandlas med nitrazepam, liksom alla andra psykotropa läkemedel, bör avstå från att dricka alkohol under påverkan av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensam för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter). Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av droger och alkohol.
Graviditet och amning
Om Mogadon ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon informeras om att hon, om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid, ska kontakta sin läkare för att överväga att stoppa behandlingen. Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den ytterligare perioden ska produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditeten eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på det nyfödda barnet kan förekomma, till exempel hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska effekt. Dessutom kan nyfödda födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet, utveckla fysiskt beroende och kan medföra viss risk för att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar. Skulle regelbundet Mogadon behövas rekommenderas avbrott av Mogadon. amning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Mogadon
Samtidig alkoholintag bör undvikas Den lugnande effekten kan förbättras när Mogadon tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. Associering med centrala nervsystemet (CNS): den centrala depressiva effekten kan förbättras vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. narkotiska smärtstillande medel kan ökad eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende. Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P 450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade biverkningar från interaktion, vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera den hematologiska bilden och leverfunktionen.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter med tidigare missbruk av droger eller alkoholmissbruk. När fysiskt beroende har utvecklats, abrupt avslutad behandling kommer att åtföljas av abstinenssymtom Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall.Sömnlöshet och rebound -ångest: ett övergående syndrom där symtomen, som har lett till behandling med bensodiazepiner, återkommer i förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden med Mogadon ska vara så kort som möjligt (se Dos, metod och administreringstid) och inte överstiga 4 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid. Förlängningen av behandlingen utöver denna period bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.Det kan vara användbart att informera patienten när behandlingen påbörjas, att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen ska vara gradvis Det är viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för sådana symtom om de uppstår vid avbrytande av Mogadon. Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att plötslig byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska reaktioner och paradox
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Skulle detta inträffa under behandling med Mogadon ska dess administrering avbrytas. Dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre. Baserat på användningsmetoder, dos och individuell känslighet, kan sedering, amnesi, förändring av muskelkoncentration och funktion, som kan induceras av intag av Mogadon, liksom för andra läkemedel av samma typ av verkan, ha en negativ inverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
Dosering och användningssätt Hur man använder Mogadon: Dosering
Sammansättning
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: nitrazepam 5 mg.
Hjälpämnen: stärkelse, etylcellulosa, magnesiumstearat, laktos.
Förpackningar
20 tabletter.
Dos
Vuxna: en tablett (5 mg). Denna genomsnittliga dos kan vid behov ökas till 10 mg (2 tabletter) vid polikliniska behandlingar och till 20 mg (4 tabletter) vid slutenvård.
Äldre ämnen: 1/2 - 1 tablett.
Barn (från 1 till 6 år): 1/2 - 1 tablett; (6 till 14 år): en tablett. Mogadon ska tas på kvällen innan du lägger dig.
Läge
Tabletterna kan tuggas, sväljas hela eller lösas upp i ett glas vatten.
Det är lämpligt att påbörja behandlingen med den angivna minsta dosen, därefter öka den vid behov efter att ha testat den individuella reaktiviteten; maxdosen bör inte överskridas.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till 2 veckor, upp till högst 4 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i detta fall bör sådan förlängning inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Patienten bör övervakas regelbundet för att vid behov minska dosen eller administreringsfrekvensen för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Mogadon
Som med andra bensodiazepiner bör överdosering inte vara livshotande om de inte har tagits samtidigt med andra CNS -dämpande medel (inklusive alkohol). Vid behandling av överdosering av något läkemedel bör det noteras att de kan ha tagit fler ämnen.
Vid överdosering av Mogadon ska kräkningar framkallas (inom 1 timme) om patienten är vid medvetande eller magsköljning, med luftvägsskydd, om patienten är medvetslös. Om magtömning inte är till nytta, ge aktivt kol för att minska absorptionen. Kardiovaskulära och andningsfunktioner bör övervakas noggrant på intensivvårdsavdelningen. Överdosering med bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från dåsighet till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet; i allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi., Hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död Flumazenil kan vara en användbar motgift.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mogadon
Mogadon -tolerans är mycket bra. Om dosen inte är anpassad till individuella behov kan vissa biverkningar dock uppträda, särskilt hos äldre eller försvagade patienter, kopplade till överdriven sedering (dåsighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthetskänsla, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende). Detta är tecken på en relativ överdosering som försvinner antingen spontant inom några dagar eller efter dosjustering. Ibland har andra biverkningar rapporterats vid användning av bensodiazepiner, som inkluderar: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser av bensodiazepiner, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan associeras med beteendeförändringar (se särskilda varningar).
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett redan existerande depressivt tillstånd maskeras.Benzodiazepiner kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner, även vid terapeutiska doser, kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar). Psykiskt beroende kan förekomma.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats. Det är lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal vid biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016.Den information som finns är kanske inte aktuell.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MOGADON 5 mg TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En Mogadon 5 mg tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: nitrazepam 5 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sömnlöshet är allvarlig, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: en tablett (5 mg).
Denna genomsnittliga dos kan vid behov ökas till 10 mg (2 tabletter) vid polikliniska behandlingar och till 20 mg (4 tabletter) vid slutenvård.
Ämnen i ålderdom: ½ - 1 tablett
Barn:
• (från 1 till 6 år): ½ - 1 tablett;
• (från 6 till 14 år): en tablett.
Mogadon ska tas på kvällen innan du lägger dig.
Tabletterna kan tuggas, sväljas hela eller lösas upp i ett glas vatten.
Det är lämpligt att påbörja behandlingen med den angivna minimidosen, därefter öka den vid behov efter testning av den individuella reaktiviteten. maxdosen ska inte överskridas.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till 2 veckor, upp till högst 4 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i detta fall bör sådan förlängning inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Patienten bör övervakas regelbundet för att vid behov minska dosen eller administreringsfrekvensen för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet mot nitrazepam eller mot något hjälpämne; myasthenia gravis. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Patienter som behandlas med nitrazepam, liksom med andra psykotropa läkemedel, bör avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker under påverkan av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera den hematologiska bilden och leverfunktionen.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.
I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom kan uppstå vid avbrott av behandlingen där symptom som leder till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden med Mogadon ska vara så kort som möjligt (se dosering) och inte överstiga 4 veckor, inklusive en gradvis utsättningstid.
Att förlänga behandlingen utöver denna period bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.Det kan vara bra att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten är medveten om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för sådana symtom om de uppstår vid avbrott av Mogadon.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att plötslig byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska reaktioner och paradox
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Skulle detta inträffa under behandling med Mogadon ska dess administrering avbrytas. Dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan en bedömning av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.
På grund av den mycket varierande individuella reaktiviteten mot psykofarmaka bör dosen av Mogadon sättas inom försiktiga gränser hos äldre eller försvagade patienter. (se dosering).
En lägre dos föreslås också för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med allvarlig leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati.För patienter med leverinsufficiens bör dosen Mogadon reduceras på lämpligt sätt för att undvika att accentuerade sekundära reaktioner uppträder.
Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig alkoholintag bör undvikas Den lugnande effekten kan förbättras när Mogadon tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
04.6 Graviditet och amning
Om Mogadon ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon informeras om att hon, om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid, ska kontakta sin läkare för att överväga att stoppa behandlingen.
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den ytterligare perioden får produkten endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som kroniskt tagit bensodiazepiner under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Om regelbundet intag av Mogadon krävs är det lämpligt att sluta amma.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på användningsmetoder, dos och individuell känslighet, kan sedering, amnesi, förändring av muskelkoncentration och funktion, som kan induceras av intag av Mogadon, liksom andra läkemedel av samma typ av verkan, ha en negativ inverkan på förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
04.8 Biverkningar
Mogadon -tolerans är mycket bra. Om doseringen inte är anpassad till individuella behov kan vissa biverkningar dock uppträda, särskilt hos äldre eller försvagade patienter, kopplade till överdriven sedering (dåsighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthetskänsla, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende). Detta är tecken på en relativ överdos som försvinner antingen spontant om några dagar eller efter dosjustering. Andra biverkningar har ibland rapporterats vid användning av bensodiazepiner, inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Överkänslighetsreaktioner kan förekomma hos predisponerade patienter.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser av bensodiazepiner, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett redan existerande depressivt tillstånd maskeras.Benzodiazepiner kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner, även vid terapeutiska doser, kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Psykiskt beroende kan uppstå.
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
04.9 Överdosering
Som med andra bensodiazepiner bör överdosering inte vara livshotande om de inte har tagits samtidigt med andra CNS -dämpande medel (inklusive alkohol). Vid behandling av överdosering av något läkemedel bör det noteras att de kan ha tagit fler ämnen.
Vid överdosering av Mogadon ska kräkningar framkallas (inom 1 timme) om patienten är vid medvetande eller magsköljning, med luftvägsskydd, om patienten är medvetslös. Om magtömning inte är till nytta, ge aktivt kol för att minska absorptionen. Kardiovaskulära och andningsfunktioner bör övervakas noggrant på intensivvårdsavdelningen.
Överdosering med bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från "dåsighet till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen innefatta ataxi, hypotoni., Hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Nitrazepam är en gulaktig kristallin substans, olöslig i vatten, löslig i alkohol.
Mogadon inducerar snabbt sömn genom att skydda de fysiologiska mekanismerna som reglerar sömn-vakna-rytmen från impulser av emotionellt, sensoriskt och kinestetiskt ursprung. I själva verket bestämmer läkemedlet sömn inte genom en depression av vakningssystemet, utan genom att inaktivera det senare genom en dämpning av de afferenta impulserna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Nitrazepam absorberas från mag-tarmkanalen: graden av absorption är föremål för individuella variationer (60-90%). Cirka 40-80 minuter efter administrering av 5 mg Mogadon uppnås en maximal plasmakoncentration på 40 ng / ml i genomsnitt. För yngre är distributionsvolymen 2 liter / kg. Två timmar efter administrering är koncentrationen av nitrazepam i cerebrospinalvätskan cirka 8% och efter 36 timmar cirka 16% av plasmakoncentrationen.
Koncentrationen i cerebrospinalvätskan motsvarar därför fraktionen av den aktiva ingrediensen som inte är bunden till proteiner i plasma. Eliminationen av nitrazepam från blodet är tvåfasig. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden är 30 timmar och varierar inte vid långvarig administrering. Med en oavbruten dos på 5 mg / dag av Mogadon uppnås steady state med ungefär den fjärde dagen med plasmakoncentrationer av 40-60 ng / ml nitrazepam.
Endast en liten andel av den orala dosen Mogadon verkar oförändrad i urinen. Den aktiva substansen reduceras i levern till 7-aminoföreningen, som sedan metaboliseras till 7-acetamidonitrazepam. Hos äldre patienter är distributionsvolymen större och den genomsnittliga eliminationshalveringstiden ökar till 40 timmar. Samma trend uppträder hos patienter med nedsatt leverfunktion; njurfunktionen är av mindre betydelse i detta avseende. Nitrazepam passerar moderkakan och passerar i bröstmjölk under amning.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akuta toxicitetstester har visat LD50 -värden mellan 520 och 1800 / mg / kg efter oral administrering hos de olika testade djurarterna (mus, råtta, kanin).
Erfarenheter gjorda av flera generationer av möss, råttor, kaniner och hundar har inte gett några bevis för att Mogadon har en skadlig effekt på embryonisk utveckling.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hjälpämnen
• stärkelse 243,0 mg
• etylcellulosa 10,0 mg
• magnesiumstearat 0,5 mg
• laktos efter smak till 550,0 mg
06.2 Oförenlighet
Inga specifika oförenligheter är kända hittills.
06.3 Giltighetstid
60 månader. Utgångsdatumet avser den oöppnade produkten korrekt lagrad.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Produkten förvaras under normala miljöförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister, inneslutna i en kartong tillsammans med bipacksedeln, gjorda av termoformat plastmaterial kopplat med aluminiumtejp.
Mogadon 20 tabletter 5 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda bruksanvisningar.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Mogadon 20 tabletter 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Januari 2012
