Aktiva ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
MENADERM SIMPLEX
Varför används Menaderm simplex? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Aktuella kortikosteroider.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akut och kronisk allergisk dermatit, exogen och endogen; kontaktdermatit av olika slag. Infantilt eksem och eksematös dermatit. Dyshidros. Anogenital klåda. Brännskador. Solerytem, reaktioner på kemiska medel, på vegetabiliska ämnen. Adjuvans vid behandling av psoriasis.
Kontraindikationer När Menaderm simplex inte ska användas
Känd individuell överkänslighet mot en eller flera beståndsdelar i produkten. Användningen av MENADERM SIMPLEX är kontraindicerad vid tuberkulösa, virala och luetiska hudskador.
Ocklusiv terapi är kontraindicerad vid atopisk dermatit.
Hos gravida och ammande kvinnor bör användning av MENADERM SIMPLEX utföras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkare, särskilt vid applikationer på stora ytor eller med ocklusiv förbandning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Menaderm simplex
Om ocklusiv förbandsteknik används, eftersom den kan gynna perkutan absorption med följd av eventuella systemiska effekter, är det lämpligt att vid behandling av omfattande skador behandla en del i taget; på så sätt kan eventuella förändringar i termisk homeostas också undvikas. som uppstår med en ökning av kroppstemperaturen som kräver, om det inträffar, avbrott i behandlingen.Materialet som används för ocklusiv förband kan orsaka individuella sensibiliseringsfenomen som gör det nödvändigt att byta ut det använda materialet. Ocklusiv terapi är kontraindicerad vid atopisk dermatit. Man bör komma ihåg att blöjan hos spädbarn kan fungera som en ocklusiv förbandning, vilket ökar risken för biverkningar.
Detta läkemedel innehåller estrar av p-hydroxibensoesyra och kan därför vara lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Menaderm simplex
Okänt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och så småningom inleda en lämplig terapi.
I mycket tidig barndom bör applicering av MENADERM SIMPLEX utföras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkare. Vid användning i närvaro av hudinfektioner, initiera adekvat terapi och om detta misslyckas, avbryt behandling med kortikosteroider Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Hos gravida och ammande kvinnor bör användningen av Menaderm Simplex utföras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren, särskilt vid applikationer på stora ytor eller med ocklusivt bandage.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Menaderm simplex: Dosering
Två applikationer om dagen på det drabbade hudområdet. Om det behövs kan förbandet skyddas med ett ocklusivt bandage.
Behandlingstid
Enligt läkarens bedömning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Menaderm simplex
Det finns inga kända fall av överdosering. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Menaderm Simplex, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Menaderm simplex
Systemiska kortikosteroidbiverkningar är osannolika, men deras förekomst kan gynnas av ocklusiv behandling och när stora hudområden behandlas med höga doser och under långa perioder. I dessa fall är dessa de klassiska störningarna av kortikoterapi, mestadels i en mild och reversibel form.
Lokal kortikoterapi kan ibland leda till en känsla av brännande, irritation, torr hud, follikulit, akneformiga utbrott, hypertrikos, hypopigmentering och, särskilt användning av ocklusivt bandage, hudatrofi. Möjlig förekomst av de ovan nämnda reaktionerna kräver avbrott i behandlingen och, vid behov, lämplig terapi.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Deadline "> Annan information
Sammansättning
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREAM
100 g innehåller:
- Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 0,025 g.
- Hjälpämnen: glycerylmonostearat, cetomakrogol, flytande paraffin, vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estrar av p-hydroxibensoesyra, renat vatten.
MENADERM SIMPLEX 0,025% OLJE
100 g innehåller:
- Aktiv ingrediens: beklometason-dipropionat 0,025 g.
- Hjälpämnen: decyloleat, flytande paraffin, estrar av p-hydroxibensoesyra, vit vaselin.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUDLÖSNING
100 g innehåller:
- Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 0,025 g.
- Hjälpämnen: glycerylmonostearat, cetomakrogol, flytande paraffin, vit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estrar av p-hydroxibensoesyra, renat vatten.
Farmaceutisk form och innehåll
Beclometasondipropionat 0,025% grädde och salva för aktuell användning. 30 g rör.
0,025% lösning av beklometason dipropionat för lokal användning. Flaska med 30 g.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MENADERM SIMPLEX CREAM - HUDLÖSNING.
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREAM
100 g innehåller:
aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 0,025 g.
Hjälpämnen med kända effekter: estrar av p-hydroxibensoesyra
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUDLÖSNING
100 g innehåller:
aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 0,025 g.
Hjälpämnen med kända effekter: estrar av p-hydroxibensoesyra
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Hudkräm och lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Akut och kronisk allergisk dermatit, exogen och endogen, kontaktdermatit av olika slag. Infantilt eksem och eksematös dermatit. Dyshidros. Anogenital klåda. Brännskador. Solbränna; reaktioner på kemiska medel, på vegetabiliska ämnen. Adjuvans vid behandling av psoriasis.
04.2 Dosering och administreringssätt -
I allmänhet räcker det med två dagliga applikationer av Menaderm Simplex på det drabbade hudområdet. Använd en liten mängd produkt varje gång och massera försiktigt.
Den ocklusiva förbandet kan vara lämpligt i särskilda fall enligt läkarens bedömning.
Menaderm Simplex-kräm är att föredra, på grund av dess vattenblandbara fordon, vid behandling av känsliga eller fuktiga hudytor.
Menaderm Simplex kutan lösning är indicerad vid behandling av omfattande hudskador, hudveck och hårområden.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Användning av Menaderm Simplex är kontraindicerad vid tuberkulösa, virala och luetiska hudskador. Ocklusiv behandling är kontraindicerad vid atopisk dermatit.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och eventuellt sätta in en lämplig terapi.I mycket tidig barndom bör applicering av Menaderm Simplex utföras i fall av verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. Vid användning i närvaro av hudinfektioner, initiera adekvat behandling och om detta misslyckas, avbryt behandlingen med kortikosteroider. Produkten är inte avsedd för oftalmisk användning.
Om ocklusiv förbandsteknik används, eftersom den kan gynna perkutan absorption med följd av eventuella systemiska effekter, är det lämpligt att vid behandling av omfattande skador behandla en del i taget; på så sätt kan eventuella förändringar i termisk homeostas också undvikas. som uppstår med en ökning av kroppstemperaturen som kräver, om det inträffar, avbrott i behandlingen. Materialet som används för ocklusiv förband kan orsaka individuella sensibiliseringsfenomen som gör det nödvändigt att byta ut det använda materialet. Ocklusiv terapi är kontraindicerad vid atopisk dermatit. Man bör komma ihåg att blöjan hos spädbarn kan fungera som en ocklusiv förbandning, vilket ökar risken för biverkningar.
Detta läkemedel innehåller estrar av p-hydroxibensoesyra och kan därför vara lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Okänt.
04.6 Graviditet och amning -
Hos gravida och ammande kvinnor bör användningen av Menaderm Simplex utföras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren, särskilt när det gäller applikationer på stora ytor eller med ocklusiva bandage.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inte relevant.
04.8 Biverkningar -
Systemiska kortikosteroidbiverkningar är osannolika, men deras förekomst kan gynnas av ocklusiv behandling och när stora hudområden behandlas med höga doser och under långa perioder. I dessa fall är dessa de klassiska störningarna av kortikoterapi, mestadels i en mild och reversibel form. Lokal kortikoterapi kan ibland leda till en känsla av brännande, irritation, torr hud, follikulit, akneformiga utbrott, hypertrikos, hypopigmentering och, särskilt användning av ocklusivt bandage, hudatrofi. Möjlig förekomst av de ovan nämnda reaktionerna kräver avbrott i behandlingen och, vid behov, lämplig terapi.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Det finns inga kända fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Menaderm Simplex är ett dermatologiskt preparat som presenteras i tre farmaceutiska former (grädde och lösning) avsett för behandling av många hudsjukdomar av inflammatorisk och allergisk natur. Den aktiva ingrediensen i produkten är beclometason-17,21-dipropionat, en halogenerad syntetisk glukokortikoid, med en intensiv antireaktion och antiallergisk verkan, särskilt topiskt. I testet för vasokonstriktion av huden enligt McKenzie är beclomethason-17,21-dipropionat 5000 gånger starkare än hydrokortison.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Efter kutan applicering absorberas beclometason-17,21-dipropionat normalt inte i betydande mängder och utövar endast sin verkan lokalt. Men vid behandlingar av stora hudområden med höga doser och särskilt om en ocklusiv förbandning används är det möjligt att perkutan absorption inte längre kommer att vara försumbar.Den fraktion som så småningom absorberas omvandlas i levern till inaktiva metaboliter, och detta står också för den höga toleransen för denna steroid.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Menaderm Simplex applicerad på huden hos råttor i en dos av 3 g / kg / dag i 28 dagar tolererades väl både lokalt och systemiskt (i synnerhet förekom ingen adrenokortikal aktivitet).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREAM
Glycerylmonostearat, cetomakrogol, flytande paraffin, vit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estrar av p-hydroxibensoesyra, renat vatten.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUDLÖSNING
Glycerylmonostearat, cetomakrogol, flytande paraffin, vit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estrar av p-hydroxibensoesyra, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inga specifika oförenligheter är kända.
06.3 Giltighetstid "-
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREAM
30g mjukt aluminiumrör.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUDLÖSNING
30 g flaska med polyeten dropper och skruvlock av polypropen.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREAM - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUDLÖSNING - A.I.C. n. 041406036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 21 april 1986
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
September 2016
