Aktiva ingredienser: Ropivacaine (Ropivacaine hydrochloride)
Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml injektionsvätska, lösning
Naropin 2 mg / ml infusionsvätska, lösning
Naropin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, 10 mg / ml injektionsvätska, lösning, Naropin 2 mg / ml infusionsvätska, lösning
- Naropin 5 mg / ml injektionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Naropin? Vad är det för?
Läkemedlets namn är "Naropin injektionsvätska, lösning" eller "Naropin infusionsvätska, lösning".
- Den innehåller ett läkemedel som kallas ropivakainhydroklorid.
- Det tillhör en grupp läkemedel som kallas lokalbedövning.
- Den kommer att ges till dig antingen som en injektion eller som en infusion, beroende på hur den kommer att användas. Naropin 7,5 mg / ml används till vuxna och barn över 12 år för att bedöva delar av kroppen. Det används för att förhindra att smärta uppstår eller för att ge smärtlindring.
Den kan användas för:
- Bedöva delar av kroppen under operationen, inklusive kejsarsnitt.
- Lindra smärta under förlossningen, efter operationen eller efter en skada.
Naropin 2 mg / ml används för vuxna och barn i alla åldrar för behandling av akut smärta.Det bedövar (bedövar) delar av kroppen, t.ex. efter operationen.
Kontraindikationer När Naropin inte ska användas
Du ska inte ges Naropin:
- Om du är allergisk (överkänslig) mot ropivakainhydroklorid eller något annat innehållsämne i Naropin (se avsnitt 6: Ytterligare information).
- Om du är allergisk mot någon annan lokalbedövning av samma klass (t.ex. lidokain eller bupivakain).
- Om du har fått veta att du har minskat blodvolymen (hypovolemi).
- I ett blodkärl för att bedöva ett specifikt område av kroppen eller i livmoderhalsen för att lindra smärta under förlossningen.
Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare innan du tar Naropin.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Naropin
innan du fick Naropina. Var särskilt försiktig med Naropin:
- Tala om för din läkare om du har hjärt-, lever- eller njurproblem eftersom din läkare kan behöva justera dosen Naropin.
- Tala om för din läkare om du har fått veta att du eller en familjemedlem har en sällsynt blodsjukdom som kallas "porfyri", i så fall kan läkaren ge dig en annan bedövning.
- Informera din läkare om alla tidigare sjukdomar eller medicinska tillstånd före behandlingen.
- Hos nyfödda barn eftersom de är mer känsliga för Naropin.
- Hos barn upp till och med 12 års ålder, eftersom vissa injektioner i domningar i kroppen inte har utvärderats hos yngre barn.
- Hos barn upp till och med 12 års ålder har användningen av Naropin 7,5 mg / ml och 10 mg / ml injektioner till domnade delar av kroppen inte utvärderats. Doser av Naropin 2 mg / ml och 5 mg / ml kan vara mer lämplig.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Naropin
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och växtbaserade läkemedel. Naropin kan påverka verkningsmekanismen för andra läkemedel och vissa läkemedel kan påverka Naropin.
Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- Andra lokalbedövningsmedel
- Starka smärtstillande medel, såsom morfin eller kodein.
- Läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtslag (arytmi), såsom lidokain och mexiletin. Din läkare bör informeras om att du tar dessa läkemedel för att bestämma rätt dos Naropin.
Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- Medicin mot depression (t.ex. fluvoxamin).
- Antibiotika för behandling av infektioner orsakade av bakterier (t.ex. enoxacin). Det tar längre tid att eliminera Naropin om du tar dessa läkemedel. Om du tar något av dessa läkemedel bör du undvika långvarig användning av Naropin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Innan du tar Naropin, tala om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Det är inte känt om ropivakainhydroklorid påverkar graviditeten eller går över i bröstmjölk.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Köra och använda maskiner
Naropin kan få dig att känna dig dåsig och påverka reaktionshastigheten. Efter att ha fått Naropin ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän dagen efter.
Viktig information om några av ingredienserna i Naropin
Naropin innehåller upp till 3,7 milligram (mg) natrium i varje milliliter (ml) lösning. Om du är på en kontrollerad natriumdiet måste du ta hänsyn till detta.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Naropin: Dosering
Naropin kommer att ges till dig av en läkare. Dosen som din läkare ger beror på vilken typ av smärtlindring du behöver. Det beror också på din storlek, ålder och fysiska skick.
Naropin kommer att ges till dig som en injektion eller infusion. Den del av kroppen där den ska ges beror på varför Naropin ges. Din läkare kommer att administrera Naropin på någon av följande platser:
- Den del av kroppen som behöver bedövas.
- Området nära den kroppsdel som behöver bedövas.
- Ett område bort från den kroppsdel som behöver bedövas. Detta är när en "epidural eller infusionsinjektion (i ett" område runt ryggmärgen) ges.
När Naropin används på något av ovanstående sätt stoppar det nerverna från att överföra smärtmeddelanden till hjärnan. Han kommer inte att känna känslan av smärta, värme eller kyla, men han kan ha andra känslor som tryck eller beröring.
Din läkare vet hur man ger medicinen på rätt sätt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Naropin
Allvarliga biverkningar av att ta för mycket Naropin behöver särskild behandling och din läkare kan hantera dessa situationer. De första tecknen på en överdos av Naropin är vanligtvis följande:
- Yrsel eller yrhet.
- Domningar i läpparna och runt munnen.
- Domningar i tungan.
- Hörselproblem.
- Synproblem (syn).
För att minska risken för allvarliga biverkningar slutar din läkare att ta Naropin så snart dessa tecken uppträder.
Det betyder att om något av ovanstående inträffar, eller om du tror att du har fått för mycket Naropin, ska du omedelbart informera din läkare.
De allvarligare biverkningarna som följer av en överdos av Naropin inkluderar talproblem, muskelspasmer, darrningar, darrningar, anfall (anfall) och medvetslöshet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Naropin
Liksom alla läkemedel kan Naropin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Viktiga biverkningar att se upp för:
Plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (såsom anafylaksi) är sällsynta och drabbar 1 till 10 patienter av 10 000. Möjliga symtom är plötsligt utslag, klåda eller klumpiga utslag (nässelfeber); svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar i kroppen; väsande andning, väsande andning eller andningssvårigheter.
Om du tror att Naropin orsakar en allergisk reaktion, kontakta din läkare omedelbart.
Andra möjliga biverkningar:
Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 patienter)
- Lågt blodtryck (hypotoni). Det kan orsaka yrsel eller mental förvirring.
- Illamående (illamående).
Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
- Parestesi.
- Yrsel
- Huvudvärk.
- Långsam eller snabb hjärtslag (bradykardi, takykardi).
- Högt blodtryck (hypertoni).
- Han retched.
- Svårighet att kissa.
- Hög temperatur (feber) eller darrningar (frossa).
- Ryggont.
Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000)
- Ångest.
- Minskad hudkänslighet.
- Svimning.
- Svår andning.
- Låg kroppstemperatur (hypotermi).
- Vissa symtom kan uppstå om du har injicerats i ett blodkärl av misstag eller om du har fått en överdos av Naropin (se även "Om du har fått för stor mängd Naropin än du borde"). Dessa inkluderar anfall (anfall), yrsel o mental förvirring, domningar i läpparna och runt munnen, domningar i tungan, hörselproblem, syn (syn) problem, talproblem, muskelstelhet och darrningar.
Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)
- Hjärtinfarkt (hjärtstopp).
- Oregelbunden hjärtslag (arytmi).
Andra möjliga biverkningar inkluderar:
- Domningar, på grund av nervirritation orsakad av nålen eller injektionen. Det brukar inte vara länge.
- Ofrivilliga muskelrörelser (dyskinesi).
Möjliga biverkningar som ses med andra lokalbedövningsmedel, som också kan orsakas av Naropin, är:
- De skadar nerverna. Sällan (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) kan detta orsaka permanenta problem.
- Om en överdos av Naropin ges i ryggmärgsvätskan kan hela kroppen bli bedövad (bedövad).
Barn
Hos barn är biverkningarna desamma som hos vuxna, med undantag för blodtryckssänkning som drabbar barn mindre ofta (drabbar 1 till 10 barn av 100) och kräkningar som förekommer oftare hos barn (drabbar fler än 1 barn). barn på 10).
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it. / ansvarig. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
- Använd inte Naropin efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
- Förvaras vid högst 30ºC. Frys inte.
- Naropin lagras normalt av din läkare eller sjukhus, som också ansvarar för produktens kvalitet om den inte används omedelbart efter öppnandet. Läkemedlet bör inspekteras visuellt före användning.Lösningen ska endast användas om den är klar, väsentligen fri från partiklar och om behållaren är intakt.
- De är också ansvariga för korrekt bortskaffande av oanvänd Naropin.
Deadline "> Annan information
Vad Naropin innehåller
Den aktiva ingrediensen är ropivakainhydroklorid.
Naropin tillhandahålls i följande styrkor: 2 mg, 7,5 mg eller 10 mg ropivakainhydroklorid per ml lösning.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och / eller natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Hur Naropin ser ut och förpackningens innehåll
Naropin är en klar och färglös lösning för injektion eller infusion.
Naropin injektionsvätska, lösning 2 mg / ml, 7,5 mg / ml och 10 mg / ml finns i:
- 10 ml injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) i förpackningar om 5 eller 10.
- 20 ml polypropylenflaskor (Polyamp) i förpackningar om 5 eller 10.
Naropin infusionsvätska, lösning 2 mg / ml finns i:
- 100 ml påsar av polypropen (Polybag) i förpackningar om 5.
- 200 ml polypropenpåsar (Polybag) i förpackningar om 5.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
NAROPIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Naropin 2 mg / ml:
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller ropivakainhydrokloridmonohydrat motsvarande 2 mg ropivakainhydroklorid.
1 ampull med 10 ml eller 20 ml injektionsvätska, lösning innehåller ropivakainhydrokloridmonohydrat motsvarande 20 mg respektive 40 mg ropivakainhydroklorid.
1 påse 100 ml infusionsvätska, lösning innehåller ropivakainhydrokloridmonohydrat motsvarande 200 mg ropivakainhydroklorid.
Naropin 7,5 mg / ml:
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller ropivakainhydrokloridmonohydrat motsvarande 7,5 mg ropivakainhydroklorid.
1 ampull med 10 ml eller 20 ml injektionsvätska, lösning innehåller ropivakainhydrokloridmonohydrat motsvarande 75 mg respektive 150 mg ropivakainhydroklorid.
Naropin 10 mg / ml:
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller ropivakainhydrokloridmonohydrat motsvarande 10 mg ropivakainhydroklorid.
1 ampull med 10 ml eller 20 ml injektionsvätska, lösning innehåller ropivakainhydrokloridmonohydrat motsvarande 100 mg respektive 200 mg ropivakainhydroklorid.
Hjälpämnen:
2 mg / ml:
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 1,48 mmol (34 mg) natrium
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 2,96 mmol (68 mg) natrium
Varje 100 ml påse innehåller 14,8 mmol (340 mg) natrium
7,5 mg / ml:
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 1,3 mmol (29,9 mg) natrium
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 2,6 mmol (59,8 mg) natrium
10 mg / ml:
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 1,2 mmol (28 mg) natrium
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 2,4 mmol (56 mg) natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Injicerbar lösning.
Lösning för infusion.
Klar och färglös lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Naropin 7,5 mg / ml och 10 mg / ml är indicerat för vuxna och ungdomar över 12 år för:
Kirurgisk anestesi:
- epiduralblock vid operation, inklusive kejsarsnitt
- stora nervblock
- block av det kirurgiska området
Naropin 2 mg / ml är indicerat för behandling av akut smärta:
Hos vuxna och ungdomar över 12 år för:
- Kontinuerlig epidural infusion eller intermittent bolusadministration för postoperativ smärta och vid födselanalgesi
- block av det kirurgiska området
- kontinuerligt block av perifera nerver genom kontinuerlig infusion eller genom intermittenta bolusinjektioner, till exempel för behandling av postoperativ smärta
Hos spädbarn från 1 år och barn till och med 12 år (peri och postoperativ):
- enda och kontinuerligt block av perifera nerver
Hos nyfödda, spädbarn och barn upp till och med 12 år för (peri och postoperativ):
- caudalt epiduralblock
- kontinuerlig epidural infusion
04.2 Dosering och administreringssätt -
Naropin ska endast användas av läkare med erfarenhet av regionalbedövning eller under deras överinseende.
Dosering
Vuxna och ungdomar över 12 år
Tabellen nedan är en guide till rekommenderade doser i de vanligaste blocktyperna. Dosen som ska användas bör vara den lägsta som krävs för effektiv blockad. Dosen som ska administreras bör väljas utifrån läkarens erfarenhet och kunskap om patientens kliniska status.
Tabell 1 Vuxna och ungdomar över 12 år
De doser som visas i tabellen är de som anses nödvändiga för att producera adekvat blockad och bör ses som en vägledning för användning hos vuxna. Men individuella variationer i början av aktivitet och varaktighet kan inträffa. Kolumnen "dos" visar intervallet. dos behövs Referenstexter bör konsulteras både om aspekter som påverkar specifika blockeringstekniker och om patientens individuella behov.
* När det gäller större nervblock kan en dos för brachial plexusblock endast rekommenderas.
För andra typer av större nervblock kan lägre doser krävas.Det finns dock för närvarande ingen erfarenhet av specifika rekommenderade doser för andra typer av blockad.
1) Ökande doser bör administreras utgående från en dos på cirka 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) under en 3-5 minuters period. Totalt 50 mg.
2) n / a = ej tillämpligt.
3) Dosen för större nervblock bör justeras efter administreringsstället och patientens tillstånd.
Blockeringar av interskalen och supraklavikulär brachial plexus kan vara förknippade med en högre frekvens av allvarliga biverkningar, oavsett vilken lokalbedövning som används (se avsnitt 4.4).
I allmänhet kräver kirurgisk anestesi (t.ex. för epidural administrering) användning av högre koncentrationer och doser. Användning av Naropin 10 mg / ml rekommenderas för epiduralanestesi vid kirurgi där fullständigt motorblock krävs. Lägre koncentrationer och doser rekommenderas för smärtstillande (t.ex. vid epidural administrering för behandling av akut smärta).
Administreringssätt
För att undvika intravaskulär injektion rekommenderas noggrann aspiration före och under injektionen. När en hög dos ska injiceras rekommenderas att utföra en testdos på 3 - 5 ml lidokain med adrenalin (adrenalin). En "oavsiktlig intravaskulär injektion kan kännas igen av den tillfälliga ökningen av hjärtfrekvensen, medan en" oavsiktlig intratekal injektion kan identifieras av tecknen på ryggmärgsblockering.
Aspiration måste utföras före och under administrering av läkemedlet, som måste injiceras långsamt eller i uppdelade doser, med en hastighet av 25-50 mg / minut, vilket håller patientens vitala tecken under noggrann observation och bibehåller verbal kontakt. toxicitet måste administreringen avbrytas omedelbart.
Vid epidural blockoperation har enstaka doser på upp till 250 mg ropivakain använts och tolererats väl.
I brachial plexus -block administrerades en engångsdos på 300 mg till ett begränsat antal patienter och tolererades väl.
När förlängda block utförs, antingen genom kontinuerlig epidural infusion eller genom upprepad bolusadministrering, bör den möjliga risken för att nå toxiska plasmakoncentrationer eller framkalla lokal neuronal skada övervägas. Kumulativa doser på upp till 675 mg ropivakain administrerat under 24 timmar för kirurgisk anestesi och analgesi under den postoperativa perioden tolererades väl hos vuxna, liksom kontinuerliga epidurala infusioner av upp till 28 mg / timme i 72 timmar under den postoperativa perioden. Hos ett begränsat antal patienter har högre doser upp till 800 mg / dag administrerats med ett relativt lågt antal biverkningar.
För behandling av postoperativ smärta rekommenderas följande teknik: om det inte redan har framkallats före operation, utförs epiduralblockering med Naropin 7,5 mg / ml administrerat via en epidural kateter. Analges utförs sedan. Underhålls med infusion av Naropin 2 mg / ml: i de flesta fall av postoperativ smärta, måttlig till svår, upprätthåller infusionen 6 - 14 ml (12 - 28 mg / h) tillräcklig smärtlindring, endast med ett milt och icke -progressivt motorblock. Den maximala varaktigheten av epiduralblock är 3 dagar. I vilket fall som helst bör noggrann övervakning av den smärtstillande effekten utföras för att ta bort katetern så snart som smärtans intensitet tillåter det. En signifikant minskning av behovet av att använda opioider observerades med denna teknik.
I kliniska prövningar administrerades en epidural infusion av Naropin 2 mg / ml, ensamt eller blandat med fentanyl 1-4 mcg / ml, i upp till 72 timmar för postoperativ smärtkontroll.
Kombinationen av Naropin med fentanyl möjliggjorde ytterligare smärtkontroll men orsakade biverkningar på grund av administrering av opioider.
Kombinationen Naropin och fentanyl har endast studerats för Naropin 2 mg / ml.
När långvariga perifera nervblock utförs, antingen genom kontinuerlig infusion eller genom upprepade injektioner, bör riskerna för att nå en giftig plasmakoncentration eller orsaka lokal neuronal skada beaktas. I kliniska prövningar uppnåddes femoral nervblock med 300 mg Naropin 7,5 mg / ml och interskalen block med 225 mg Naropin 7,5 mg / ml, före operationen. L "analgesi upprätthölls sedan med Naropin 2 mg / ml. Infusionshastigheter eller intermittenta injektioner på 10 - 20 mg varje timme i 48 timmar gav tillräcklig smärtlindring och tolererades väl.
Användning av Naropin vid koncentrationer högre än 7,5 mg / ml dokumenteras inte vid kejsarsnitt.
Pediatrisk population
Tabell 2 Epiduralblock: Pediatriska patienter 0 (heltidsbarn) till 12 år
Dosen som anges i tabellen ska betraktas som en vägledning för användning inom barn. Individuella variationer kan vara nödvändiga. Hos barn med hög kroppsvikt är ofta en gradvis minskning av dosen nödvändig och bör baseras på idealvikt. Epidural caudal block och volymen för epidural bolusdoser bör inte överstiga 25 ml för varje patient Referenstexter bör konsulteras både när det gäller aspekter som påverkar specifika blockeringstekniker, såväl som patientens individuella behov.
a) I det rapporterade dosintervallet rekommenderas lägre doser för epiduralblock i bröstet, medan högre doser rekommenderas för ländryggen eller kaudala epiduralblocket.
b) Rekommenderas för ländryggs epiduralblock. Det är bra att minska bolusdosen vid epidural bröstkorgsanalgesi.
Användningen av ropivakain 7,5 mg / ml och 10 mg / ml kan vara associerad med systemiska och centrala toxiska händelser hos barn. Lägre koncentrationer (2 mg / ml och 5 mg är mer lämpade för administrering i denna population). / Ml).
Användningen av ropivakain hos prematura barn har inte dokumenterats.
Tabell 3 Perifera nervblock: Spädbarn och barn 1 till 12 år
Dosen som anges i tabellen bör betraktas som en vägledning för användning inom barn. Individuella variationer kan vara nödvändiga. Hos barn med hög kroppsvikt är ofta en gradvis minskning av dosen nödvändig och bör baseras på idealvikt. De bör vara rådfrågat både om aspekter som påverkar specifika blockeringstekniker och om patientens individuella behov.
Enstaka injektioner för perifert nervblock (t.ex. ilioinguinal nervblock, brachial plexusblock, iliac fascia compartment block) bör inte överstiga 2,5 - 3,0 mg / kg.
Doser för perifert block hos spädbarn och barn ger riktlinjer för användning till barn utan svår sjukdom Mer konservativa doser och noggrann övervakning rekommenderas för barn med svår sjukdom.
Administreringssätt
Noggrann aspiration före och under injektion rekommenderas för att undvika intravaskulär administrering.Patientens vitala tecken bör observeras noga under injektionen. Om tecken på toxicitet uppstår ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Hos majoriteten av patienterna ger en enda caudal epidural injektion av ropivakain 2 mg / ml under T12 -nivån "adekvat postoperativ analgesi när en dos på 2 mg / kg i en volym på 1 ml / kg används." Caudal epidural injektion kan anpassas för att uppnå en annan fördelning av sensoriskt block, som anges i referenstexterna. Doser upp till 3 mg / kg för en ropivakainkoncentration på 3 mg / ml har utvärderats hos barn över 4 år. En "hög förekomst av motorblock är dock förknippad med denna koncentration."
Gradvis administrering av den beräknade dosen lokalbedövning rekommenderas, oavsett administreringsväg.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot ropivakain eller mot andra lokalbedövningsmedel av amidtypen.
De typiska kontraindikationerna för epiduralbedövning måste beaktas, oavsett vilken lokalbedövning som används.
Regional intravenös anestesi.
Obstetrisk paracervikal bedövning.
Hypovolemi.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Regionala anestesiprocedurer måste alltid utföras i tillräckligt utrustade områden och av kvalificerad personal. Dessutom måste de verktyg och läkemedel som är nödvändiga för övervakning och akut återupplivning vara omedelbart tillgängliga.
Patienter som genomgår större blockad måste vara i optimalt skick och ha en intravenös kateter insatt före blockeringsproceduren.
Den ansvariga anestesiläkaren måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika intravaskulär injektion (se avsnitt 4.2) och ha tillräcklig erfarenhet och kunskap om diagnos och behandling av biverkningar, systemisk toxicitet och andra komplikationer (se avsnitt 4.8 och 4.9). subaraknoid injektion som kan leda till ett högt ryggmärgsblock med apné och hypotoni. Kramper inträffade oftare efter brachial plexusblock och epiduralblock. Detta kommer sannolikt att bero på antingen oavsiktlig intravaskulär injektion eller snabb absorption från injektionsstället.
Var försiktig för att undvika att ge injektioner i inflammerade områden.
Kardiovaskulär
Patienter som behandlas med klass III -antiarytmika (t.ex. amiodaron) bör övervakas noggrant och EKG -övervakning bör övervägas, eftersom hjärteffekter kan vara additiva.
Sällsynta fall av hjärtstillestånd har rapporterats vid användning av Naropin under epiduralanestesi eller perifert nervblockad, särskilt efter oavsiktlig intravaskulär administrering hos äldre patienter och hos patienter med samtidig hjärtsjukdom. I vissa fall har återupplivning skett vid hjärtstopp, en ihållande återupplivning kan krävas för att öka chanserna att lyckas.
Blockering i livmoderhalsen och huvudet
Vissa lokalbedövningsförfaranden, såsom injektioner i huvud- och nackregioner, kan vara förknippade med en högre frekvens av allvarliga biverkningar, oavsett vilken lokalbedövning som används.
Blockering i de stora perifera nerverna
Blockering av de perifera större nerverna kan resultera i administrering av en större volym lokalbedövning i ett högt vaskulariserat område, ofta i närheten av stora blodkärl, där det finns en ökad risk för intravaskulär injektion och / eller snabb systemisk absorption, vilket kan leda till höga plasmakoncentrationer.
Överkänslighet
Möjligheten till överöverkänslighet med andra lokalbedövningsmedel av amidtypen bör övervägas.
Hypovolemi
Patienter med hypovolemi, av någon orsak, kan utsättas för plötslig och svår hypotoni under epiduralanestesi, oavsett vilken lokalbedövning som används.
Patienter i dåliga allmänna tillstånd
Patienter i dåliga allmänna tillstånd, på grund av ålder eller andra komprometterande faktorer som delvis eller fullständigt blockering av hjärtledning, avancerad leversjukdom eller allvarligt nedsatt njurfunktion, kräver särskild uppmärksamhet, men regional anestesi indikeras ofta hos dessa patienter.
Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion
Ropivakain metaboliseras av levern och bör därför användas med försiktighet hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. administrering av upprepade doser bör minskas på grund av försenad eliminering.När Naropin används som en engångsdos eller för kortvarig behandling hos patienter med nedsatt njurfunktion krävs normalt ingen dosjustering Acidos och minskade plasmaproteinkoncentrationer, som ofta observeras hos patienter med kroniskt njursvikt, kan öka risken för systemisk toxicitet.
Akut porfyri
Naropin injektions- och infusionsvätska, lösning är troligen porfyrinogent och bör endast förskrivas till patienter med akut porfyri när inga säkrare alternativ finns tillgängliga. Lämpliga försiktighetsåtgärder måste vidtas i fall av sårbara patienter, i enlighet med vad som rapporteras i standardreferenstexterna och / eller i samråd med experter på denna sjukdom.
Kondrolys
Det har rapporterats kondrolys efter marknadsföring hos patienter som fick en kontinuerlig postoperativ intraartikulär infusion av lokalbedövning, inklusive ropivakain.De flesta rapporterade fall av kondrolys involverade axelleden. Kontinuerlig intraartikulär infusion är inte en godkänd indikation för Naropin.Kontinuerlig intraartikulär infusion med Naropin bör undvikas eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts.
Hjälpämnen med kända åtgärder / effekter
Läkemedlet innehåller högst 3,7 mg natrium per ml, detta bör beaktas hos patienter på en kontrollerad natriumdiet.
Långvarig administration
Långvarig administrering av ropivakain bör undvikas hos patienter som samtidigt behandlas med starka CYP1A2 -hämmare, såsom fluvoxamin och enoxacin (se avsnitt 4.5).
Pediatrisk population
Särskild uppmärksamhet bör ägnas nyfödda på grund av omogenskapen hos de metaboliska vägarna. De stora variationerna i plasmakoncentrationer av ropivakain som observerats i kliniska studier på nyfödda tyder på att det kan finnas en ökad risk för systemisk toxicitet i denna åldersgrupp, särskilt under epidural infusion fortsätter.
De rekommenderade doserna hos nyfödda är baserade på begränsade kliniska data.
När ropivakain används i denna patientgrupp krävs regelbunden övervakning av systemisk toxicitet (t.ex. tecken på toxicitet i centrala nervsystemet, EKG, SpO2) och lokal neurotoxicitet (t.ex. långvarig återhämtning). Efter långsam eliminering av produkten hos nyfödda bör kontrollen fortsätta även efter avslutad infusion.
- Säkerhet och effekt för ropivakain 7,5 mg / ml och 10 mg / ml för barn upp till och med 12 år har ännu inte fastställts.
- Säkerheten och effekten av ropivakain 2 mg / ml för kirurgisk fältblockad har inte fastställts för barn under 12 år.
- Säkerheten och effekten av ropivakain 2 mg / ml för perifert nervblock har inte fastställts för spädbarn under 1 år.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Naropin ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med andra lokalbedövningsmedel eller substanser som är strukturellt relaterade till lokalbedövning av amidtyp, till exempel vissa antiarytmika, såsom lidokain och mexiletin, eftersom de systemiska toxiska effekterna är additiva.
Samtidig användning av Naropin med allmänbedövning eller opiater kan resultera i en ömsesidig förstärkning av respektive (negativa) effekter.
Inga specifika interaktionsstudier har utförts med ropivakain och antiarytmika i klass III (t.ex. amiodaron), men försiktighet rekommenderas i dessa fall (se även avsnitt 4.4).
Cytokrom P450 (CYP) 1A2 är involverat i bildandet av huvudmetaboliten av ropivakain, 3-hydroxiropivakain. In vivo reduceras plasmaclearance för ropivakain med upp till 77% vid samtidig administrering med fluvoxamin, en selektiv och potent hämmare av CYP1A2. Följaktligen kan starka hämmare av CYP1A2, såsom fluvoxamin och enoxacin, interagera med Naropin när de ges samtidigt med dess långvariga administrering. Långvarig administrering av ropivakain bör undvikas hos patienter som samtidigt behandlas med starka CYP1A2 -hämmare, se även avsnitt 4.4.
In vivo minskar plasmaclearance för ropivakain med 15% under samtidig administrering med ketokonazol, en selektiv och potent hämmare av CYP3A4. Hämning av detta isoenzym verkar dock inte ha klinisk relevans.
In vitro är ropivakain en konkurrerande hämmare av CYP2D6, men verkar inte hämma detta isoenzym vid kliniska plasmakoncentrationer.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Med undantag för epidural administrering i obstetrik finns det inte tillräckliga uppgifter om användningen av ropivakain hos gravida kvinnor.Experimentella djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Matdags
Det finns inga data om utsöndring av ropivakain i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Det finns ingen data tillgänglig om detta. I förhållande till dosen kan lokalbedövning ha mindre inflytande på mental funktion och koordination, även i avsaknad av uppenbar toxicitet i centrala nervsystemet, och kan tillfälligt påverka rörelse och vakenhet negativt.
04.8 Biverkningar -
Allmän
Biverkningsprofilen för Naropin liknar den för andra långverkande lokalanestetika av amidtyp. Biverkningar av läkemedel måste särskiljas från fysiologiska effekter efter nervblockad, såsom minskat blodtryck och bradykardi. Under spinal / epiduralblock.
Tabell 4. Tabell över biverkningar
Frekvenserna i tabellen i avsnitt 4.8 är: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
till) Hypotoni är mindre vanligt hos barn (> 1/100).
b) Kräkningar är vanligare hos barn (> 1/10).
* dessa symtom uppträder vanligtvis efter oavsiktlig intravaskulär administrering, överdosering eller snabbt absorberas, se avsnitt 4.9.
Klassrelaterade biverkningar
Neurologiska komplikationer
Oavsett lokalbedövning har neuropatier och ryggmärgsförändringar (t.ex. främre spinalartärssyndrom, arachnoidit, cauda equina syndrom) associerats med regionalbedövning, vilket i sällsynta fall kan orsaka permanenta följdsjukdomar.
Totalt ryggmärgsblock
Totalt ryggmärgsblock kan uppstå när en epidural dos av misstag administreras intratekalt.
Akut systemisk toxicitet
Systemiska toxiska reaktioner involverar främst centrala nervsystemet (CNS) och det kardiovaskulära systemet (CVS). Dessa reaktioner orsakas av en "hög blodkoncentration av lokalbedövning som kan utlösas av" oavsiktlig intravaskulär injektion, överdosering eller exceptionellt snabb absorption från ett högt vaskulariserat område, se avsnitt 4.4 CNS -reaktioner är liknande när det gäller alla lokalbedövningar av amidtyp, medan hjärtreaktioner är mer beroende av läkemedlet, både i kvantitativa och kvalitativa termer.
Centrala nervsystemets toxicitet
Centrala nervsystemets toxicitet inträffar gradvis med symtom och tecken på ökande svårighetsgrad. Inledningsvis noteras symtom som: syn- eller hörselstörningar, perioral hypestesi, yrsel, mental förvirring, vellichio och parestesi. De allvarligaste effekterna är dysartri, muskelstelhet och muskelspasmer och kan föregå allmänna kramper. Dessa symtom bör inte förväxlas med neurotiskt beteende. Medvetslöshet och anfall (grand mal) kan följa som kan pågå från några sekunder till flera minuter Under anfall på grund av ökad muskelaktivitet och störning av andning kan hypoxi och hyperkapni snabbt utvecklas. I allvarliga fall kan apné också förekomma. Andnings- och metabolisk acidos ökar och förlänger de toxiska effekterna av lokalbedövning.
Patientens återgång till initiala kliniska tillstånd beror på omfördelning av lokalbedövningsmedel i centrala nervsystemet och efterföljande metabolism och utsöndring. Återhämtningen kan vara snabb om stora mängder av läkemedlet inte har administrerats.
Kardiovaskulära systemets toxicitet
Kardiovaskulär toxicitet indikerar en allvarligare situation. Som ett resultat av höga systemiska koncentrationer av lokalbedövning kan hypotoni, bradykardi, arytmi och till och med hjärtstopp genereras. Hos frivilliga inducerade intravenös infusion av ropivakain en minskning av konduktivitet och kontraktilitet.
Kardiovaskulära toxiska effekter föregås i allmänhet av tecken på toxicitet i centrala nervsystemet, såvida inte patienten har fått narkos eller blivit kraftigt bedövad med bensodiazepiner eller barbiturater.
Hos barn kan tidiga tecken på lokalbedövningstoxicitet vara svåra att upptäcka eftersom de kanske inte kan uttrycka sig muntligt. Se avsnitt 4.4.
Pediatrisk population
Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn antas vara desamma som hos vuxna med undantag för hypotoni som förekommer mindre ofta hos barn (1 av 10).
Hos barn kan tidiga tecken på lokalbedövningstoxicitet vara svåra att upptäcka eftersom de kanske inte kan uttrycka det muntligt (se även avsnitt 4.4).
Behandling av akut systemisk toxicitet
Se avsnitt 4.9.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Symtom
Oavsiktlig intravaskulär injektion av lokalbedövningsmedel kan orsaka omedelbara systemiska toxiska effekter (inom några sekunder till minuter). I överdoseringar kan det hända att maximal plasmakoncentration inte uppnås mellan den första och andra timmen, beroende på injektionsstället och därför kan tecken på toxicitet fördröjas (se avsnitt 4.8).
Behandling
Administrering av lokalbedövning ska omedelbart avbrytas om symtom på akut systemisk toxicitet uppstår och CNS -symtom (kramper i CNS och depression) snabbt ska behandlas med lämpligt luftvägs- / andningsstöd och administrering av antikonvulsiva läkemedel.
Om cirkulationsstopp inträffar ska hjärt -lungräddning utföras omedelbart. Det är viktigt att säkerställa optimal syresättning, stödja ventilation och cirkulation och behandla acidos.
Vid kardiovaskulär depression (hypotoni, bradykardi) bör lämplig behandling med intravenösa vätskor, vasokonstriktorer och eller inotropa läkemedel övervägas. Barn bör ges en ålders- och viktanpassad dos.
Vid hjärtstopp kan långvarig återupplivning krävas för att öka chansen att lyckas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: lokalbedövning, stärkelse.
ATC -kod: N01B B09.
Ropivakain är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel av amidtypen med både bedövnings- och smärtstillande effekter. Vid höga doser producerar Naropin kirurgisk anestesi, medan lägre doser inducerar ett sensoriskt block med begränsat och icke-progressivt motorblock.
Verkningsmekanismen kan hänföras till en reversibel minskning av permeabiliteten hos membranet i nervfibrerna till natriumjoner.Resultatet är en minskning av depolarisationshastigheten och en ökning av excitabilitetströskeln som leder till blockering av nervimpulser vid lokal nivå.
Den mest karakteristiska egenskapen för ropivakain är dess långa verkningstid. Aktivitetens början och varaktigheten av lokalbedövningseffekten beror på administreringsstället och doseringen och påverkas inte av närvaron av en vasokonstriktor (t.ex. adrenalin (epinefrin)) . För information om initiering av aktivitet och varaktighet, se tabell 1 som beskrivs i "Dosering och administreringssätt".
Hos friska frivilliga tolererades ropivakain administrerat som en intravenös infusion väl vid låga doser. Vid höga doser (maximal tolererad dos) uppstod de förväntade symptomen på det centrala nervsystemet. Kliniska studier med detta läkemedel indikerar en god toleransmarginal vid adekvat användning vid rekommenderade doser.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Ropivacaine har ett kiralt centrum och finns som en ren vänsterhänt enantiomerform. Det är mycket fettlösligt. Alla dess metaboliter har lokalbedövningseffekt men avsevärt mindre styrka och kortare varaktighet än ropivakain.
Plasmakoncentrationen av ropivakain beror på doseringen, administreringssättet och vaskulariteten på injektionsstället.
Ropivakain följer linjär kinetik och Cmax är dosproportionellt.
Ropivakain visar hos vuxna en fullständig och bifasisk absorption från epiduralrummet, med halveringstid för de två faserna i storleksordningen 14 minuter respektive 4 timmar. Långsam absorption är den begränsande faktorn vid eliminering av ropivakain; detta förklarar varför den uppenbara eliminationshalveringstiden efter epidural administrering är längre än efter intravenös administrering.
Ropivakain uppvisar bifasisk absorption från kaudala epiduralrummet även hos barn.
Ropivakain uppvisar en total total plasmaclearance i storleksordningen 440 ml / minut, en renal clearance på 1 ml / minut, en steady-state fördelningsvolym på 47 liter och en terminal halveringstid på 1,8 timmar efter intravenös administrering. Ropivakain har ett mellanliggande leverekstraktionsförhållande på 0,4 och är huvudsakligen bundet till a1-syra glykoprotein i plasma, med en obunden fraktion på cirka 6%.
Under kontinuerlig och interskalen epidural infusion upptäcktes en ökning av den totala plasmakoncentrationen som kan korreleras med en postoperativ ökning av a1-syra glykoprotein. Förändringarna i koncentrationen av den obundna, farmakologiskt aktiva fraktionen var mindre än plasma koncentration. totalt.
Eftersom ropivakain har ett mellanliggande till lågt leverekstraktionsförhållande beror dess eliminationshastighet på den obundna plasmakoncentrationen.
I kliniska studier på barn och vuxna observerades en postoperativ ökning av AAG som ledde till en minskning av den obundna fraktionen på grund av ökad proteinbindning som resulterade i en minskning av total clearance och en ökning av plasmakoncentrationen.
Obundet ropivakain -clearance förblir oförändrat, vilket visas av stabila koncentrationer som observerats under postoperativ infusion.
Det är den obundna plasmakoncentrationen som korrelerar med toxicitet och systemiska farmakodynamiska effekter.
Ropivakain passerar snabbt moderkakan och jämvikt mellan de bundna och fria fraktionerna uppnås lätt.Graden av plasmaproteinbindning hos fostret är mindre än den som ses hos modern, vilket resulterar i en lägre total plasmakoncentration hos fostret än hos modern.
Ropivakain metaboliseras i stor utsträckning huvudsakligen genom aromatisk hydroxylering. Efter intravenös administrering elimineras 86% av dosen i urinen och av detta avser endast 1% det oförändrade läkemedlet. Huvudmetaboliten är 3 - hydroxiropivakain som cirka 37% utsöndras i urinen, huvudsakligen som ett konjugat. Urinutsöndringen av 4-hydroxiropivakain, N-dealkylerad metabolit (PPX) och 4-hydroxidealkylerad är 1-3%. Konjugerat och okonjugerat 3-hydroxiropivakain uppvisar endast bestämbara koncentrationer i plasma.
Den metabola bilden var liknande hos barn över 1 år.
Nedsatt njurfunktion har liten eller ingen påverkan på farmakokinetiken för ropivakain. Renal clearance av PPX är signifikant korrelerat med kreatininclearance. Bristen på korrelation mellan total exponering, uttryckt som AUC, med kreatininclearance indikerar att total PPX-clearance inkluderar icke-renal eliminering utöver renal utsöndring.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion kan uppvisa ökad exponering för PPX till följd av låg icke-renal clearance. På grund av den minskade CNS-toxiciteten hos PPX jämfört med ropivakain anses de kliniska konsekvenserna försumbara vid kortvarig behandling. Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår dialys har inte studerats.
Det finns inga tecken på en in vivo racemisering av ropivakain.
Pediatrik
Farmakokinetiken för ropivakain kännetecknades av analys av farmakokinetiska data för en population bestående av 192 barn mellan 0 och 12 år.
Rensningen av den obundna ropivakainfraktionen, PPX -metaboliten och distributionsvolymen för obundet ropivakain är en funktion av både kroppsvikt och ålder, tills leverfunktionen når mognad, därefter är i första hand en funktion av Full funktionellt clearance av den obundna fraktionen av ropivakain verkar vara komplett med 3 års ålder, metaboliten PPX: s med 1 år och distributionsvolymen för obundet ropivakain med 2 års liv.
Distributionsvolymen för den obundna PPX -metaboliten beror enbart på kroppsvikt. Eftersom PPX har en längre halveringstid och lägre clearance kan den ackumuleras under epidural infusion.
Clearance av obundet ropivakain (Clu), i åldrar över 6 månader, nådde värden inom vuxenintervallet. De totala clearancevärdena för ropivacain (CL), som rapporteras i tabell 5, är de som inte påverkas av "efter- operativ ökning av AAG.
Tabell 5 Uppskattning av farmakokinetiska parametrar härledda från analysen av en pediatrisk population
till median kroppsvikt efter åldersgrupp -WHO -databas.
b clearance av obundet ropivakain
c distributionsvolym av obundet ropivakain
d total clearance av ropivakain
och terminal halveringstid för ropivakain
f terminal halveringstid för PPX
Den genomsnittliga simulerade maximala obundna plasmakoncentrationen (Cumax) efter ett enda kaudalt block tenderar att vara högre hos nyfödda och tiden till maximal obunden plasmakoncentration (tmax) minskar med stigande ålder (tabell 6). Den genomsnittliga simulerade obundna plasmakoncentrationen vid slutet av 72 timmars kontinuerlig epidural infusion vid rekommenderad dos visade högre nivåer hos nyfödda än hos spädbarn och barn. Se avsnitt 4.4.
Tabell 6 Simulerat medelvärde och intervall för obundet cumax efter ett enda kaudalt block
a Maximal obunden plasmakoncentration
b Tid till maximal obunden plasmakoncentration
c Maximal observerad obunden plasmakoncentration och normaliserad dos
Vid sex månaders liv, brytpunkt för att ändra rekommenderad dos för kontinuerlig epidural infusion, clearance av obundet ropivakain och obundet metabolit PPX når 34% respektive 71% av de mogna värdena. Systemisk exponering är högre hos spädbarn och till och med mer hos spädbarn från 1 till 6 månaders ålder än hos äldre barn, detta är relaterat till omogna leverfunktioner.Detta kompenseras dock delvis av att 50% minskning av den rekommenderade infusionsdosen fortsätter hos barn under 6 månader. .
Simuleringar av summan av plasmakoncentrationerna av obundet ropivakain och metaboliten PPX, baserat på de farmakokinetiska parametrarna och deras variabilitet i populationsanalysen, indikerar att den rekommenderade dosen för ett enda kaudalt block bör ökas med en faktor 2,7. yngre grupp och en faktor 7,4 i gruppen 1 till 10 år, så att förutsägbarheten för den övre gränsen för 90% konfidensintervall når tröskeln för systemisk toxicitet.
Matchningsfaktorerna för kontinuerlig epidural infusion är 1,8 respektive 3,8.
Simuleringar av summan av plasmakoncentrationerna av obundet ropivakain och metaboliten PPX, baserat på de farmakokinetiska parametrarna och deras variabilitet i populationsanalyser, indikerar att för barn 1 år till 12 år med enda perifert nervblock (ilioinguinal) med en dos på 3 mg / kg, median toppfri plasmakoncentration, uppnådd efter 0,8 timmar är 0,0347 mg / L, en tiondel av toxicitetströskeln (0,34 mg / L). Det mer än 90% konfidensintervallet för den maximala fria plasmakoncentrationen är 0,074 mg / L, en femtedel av toxicitetströskeln. Likaså för kontinuerligt perifert nervblock (0,6 mg ropivakain / kg i 72 timmar) föregås av en enda 3 mg / kg perifert nervblock är median toppfri plasmakoncentration 0,053 mg / L. Det större konfidensintervallet än 90% för maximal fri plasmakoncentration är 0,088 mg / L, en fjärdedel av toxicitetströskeln.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
På grundval av konventionella farmakologiska studier av tolerabilitet, toxicitet vid enstaka och upprepade doser, reproduktionstoxicitet, mutagen potential och lokal toxicitet belystes inga risker för människor, förutom de som förväntas baserat på den farmakodynamiska effekten av höga doser ropivakain (såsom CNS tecken, inklusive kramper och kardiotoxicitet).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Natriumklorid
Saltsyra
Natriumhydroxid
Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Inkompatibilitet "-
Kompatibilitet med andra lösningar än de som anges i avsnitt 6.6 har inte studerats.
Nederbörd kan förekomma i alkaliska lösningar eftersom ropivakain är dåligt lösligt vid pH över 6,0.
06.3 Giltighetstid "-
Injektionsflaskor (Polyamp):
3 år.
Infusionspåsar (Polybag):
2 år.
Giltighet efter första öppnandet:
ur mikrobiologisk synvinkel måste produkten användas omedelbart.
Om så inte är fallet är lagringsförhållandena och tiderna före användning användarens ansvar och dessa får i alla fall inte överstiga 24 timmar vid en temperatur mellan 2 - 8 ° C.
För blandningar, se avsnitt 6.6.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 30 ° C.Får inte frysas.
För förvaring efter öppning, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Naropin 2 mg / ml
10 ml injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) i förpackningar om 5 och 10
sterila injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) på 10 ml i sterila blisterförpackningar om 5 och 10
20 ml injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) i förpackningar om 5 och 10
sterila 20 ml polypropenflaskor (Polyamp) i sterila blisterförpackningar med 5 och 10
100 ml sterila polypropenpåsar (Polybag) i sterila blisterförpackningar om 5
Naropin 7,5 mg / ml
10 ml injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) i förpackningar om 5 och 10
sterila injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) på 10 ml i sterila blisterförpackningar om 5 och 10
20 ml injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) i förpackningar om 5 och 10
sterila 20 ml polypropenflaskor (Polyamp) i sterila blisterförpackningar med 5 och 10.
Naropin 10 mg / ml
10 ml injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) i förpackningar om 5 och 10
sterila injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) på 10 ml i sterila blisterförpackningar om 5 och 10
20 ml injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) i förpackningar om 5 och 10
sterila 20 ml polypropenflaskor (Polyamp) i sterila blisterförpackningar med 5 och 10.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) är speciellt utformade för att passa Luer Lock och Luer fit sprutor.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Naropin är konserveringsfritt och är endast för engångsbruk. Eventuell kvarvarande lösning måste elimineras.
Den oöppnade primärbehållaren får inte återsteriliseras. Steril blisterförpackning bör väljas i fall där sterilitet på injektionsflaskans yttre yta också krävs.
Naropin -infusionslösningen i polypropylenpåsar (Polybag) är kemiskt och fysiskt kompatibel med följande läkemedel:
* Intervallet för koncentrationsvärden som visas i tabellen är bredare än det som används i klinisk praxis Epidurala infusioner av Naropin / sufentanilcitrat, Naropin / morfinsulfat och Naropin / klonidinhydroklorid har inte utvärderats i kliniska studier.
Läkemedlet bör inspekteras visuellt före användning.Lösningen ska endast användas om den är klar, väsentligen fri från partiklar och om behållaren är intakt.
Blandningarna är kemiskt och fysiskt stabila i 30 dagar vid förvaring mellan 20 och 30 ° C, men ur mikrobiologisk synvinkel bör blandningarna användas omedelbart. Om så inte är fallet är lagringsförhållanden och tider före användning användarens ansvar och detta bör i alla fall inte överstiga 24 timmar vid en temperatur mellan 2 - 8 ° C.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n. 032248015 "2 mg / ml lösning för injektion / infusion" 5 ampuller av polypropen (Polyamp) à 10 ml
AIC n. 032248027 "2 mg / ml lösning för injektion / infusion" 5 sterila injektionsflaskor av polypropylen (Polyamp) om 10 ml i steril blister
AIC n. 032248041 "2 mg / ml lösning för injektion / infusion" 5 ampuller av polypropen (Polyamp) à 20 ml
AIC n. 032248054 "2 mg / ml injektions- / infusionsvätska, lösning" 5 sterila injektionsflaskor av polypropylen (Polyamp) med 20 ml i steril blister
AIC n.032248078 "2 mg / ml lösning för injektion / infusion" 5 sterila påsar av polypropylen (Polybag) om 100 ml i steril blister
AIC n. 032248092 "7,5 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 polypropenampuller (Polyamp) à 10 ml
AIC n. 032248104 "7,5 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 sterila injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) om 10 ml i steril blister
AIC n. 032248128 "7,5 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 ampuller av polypropen (Polyamp) à 20 ml
AIC n. 032248130 "7,5 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 sterila injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) om 20 ml i steril blister
AIC n. 032248155 "10 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 ampuller av polypropen (Polyamp) à 10 ml
AIC n. 032248167 "10 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 sterila injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) om 10 ml i steril blister
AIC n. 032248181 "10 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 ampuller av polypropen (Polyamp) à 20 ml
AIC n. 032248193 "10 mg / ml injektionsvätska, lösning" 5 sterila injektionsflaskor av polypropen (Polyamp) om 20 ml i steril blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: 30.10.1996
Datum för senaste förnyelse: 13.11.2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
08 september 2016