Aktiva ingredienser: Dexametason
Luxazone 2 mg / ml ögondroppar, suspension
Luxazone 2 mg / g oftalmisk salva
Varför används Luxazone? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kortikosteroider, inte associerade
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vid behandling av allergiska, inflammatoriska och kongestiva sjukdomar i ögats främre segment och i synnerhet vid koroidit, akut och subakut iridocyklit, hornhinnödem, allergisk konjunktivit, främre uveit i allmänhet.
Kontraindikationer När Luxazone inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnittet "SAMMANSÄTTNING".
- Intrakulär hypertoni;
- Akut herpes simplex och de flesta av de andra hornhinnevirussjukdomarna i den akuta ulcerativa fasen, utom i samband med specifika kemoterapeutiska medel för herpesviruset, konjunktivit med ulcerös keratit även i den inledande fasen (positivt fluoresceintest);
- Tuberkulos i ögat;
- Mykos i ögat;
- Akuta purulenta oftalmier, purulent och herpetisk konjunktivit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider;
- Vagel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Luxazone
Långvarig användning av ögonprodukter som innehåller kortikosteroider kan ge upphov till biverkningar (se avsnittet "OÖNSKA EFFEKTER"): oavbruten applicering i mer än 1 månad rekommenderas inte.
Ökat intraokulärt tryck och glaukom
Långvarig användning av kortikosteroider kan öka det intraokulära trycket hos känsliga individer, vilket resulterar i glaukom med optisk nervskada, synskärpa och synfältdefekter.
Steroider bör användas med försiktighet i närvaro av glaukom; intraokulärt tryck bör kontrolleras ofta.
Långvarig användning kan orsaka subkapsulär bakre grå starr Under långvariga behandlingar är det lämpligt att utföra frekventa kontroller av okulär ton.
Obehandlad akut infektionsmaskering
En obehandlad "akut ögoninfektion" kan maskeras eller dess aktivitet förstärkas genom närvaro av steroidläkemedel.
Sekundära ögoninfektioner
Långvarig användning av steroidläkemedel kan undertrycka immunsvaret och därmed öka risken för sekundära ögoninfektioner från patogener som frigörs från ögonvävnaden.
Korneal svampinfektioner är särskilt benägna att utvecklas i samband med långvariga steroidapplikationer; därför bör denna möjlighet övervägas vid alla typer av hornhinnesår där en steroid används eller har använts. Om det är lämpligt bör svampkulturer skördas.
Användningen av intraokulära steroider kan förlänga kursen och förvärra svårighetsgraden av många virusinfektioner i ögat (inklusive herpes simplex). Steroidbehandling vid behandling av stromal herpes simplex kräver stor omsorg; frekvent kontroll med slitslampan krävs.
Vid viral herpetisk keratit rekommenderas det inte att använda den, vilket möjligen kan tillåtas under strikt övervakning av ögonläkaren, särskilt när det gäller infektionens eventuella immunförsvar.
Korneal och skleral gallring
Vid sjukdomar som orsakar gallring av hornhinnan och sclera är det känt att perforering av jordklotet förekommer.
Försenad läkning och blåsbildning
Användning av steroider efter kataraktoperation kan fördröja läkning och öka förekomsten av blåsor.
Möjlighet till ögonskada och kontaminering
För att förhindra ögonskada eller kontaminering bör man se till att flaskan eller rörlocket inte vidrör ögat eller någon annan yta. Att använda flaskan eller röret av mer än en person kan sprida infektionen.
Håll flaskan eller slangen tätt stängd när den inte används.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Luxazone
Inga interaktionsstudier har utförts.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Används under graviditet och under amning
Graviditet
Eftersom det inte finns några adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor, bör denna produkt endast användas med försiktighet under graviditeten om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret. Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur har associerats med abnormiteter i fosterutvecklingen.
Matdags
Det är inte känt om lokal administrering av Luxazone kommer att ha en sådan systemisk absorption att detekterbara mängder produceras i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användning av det till kvinnor som ammar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Luxazone har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Som med alla andra medicineringar, om övergående suddighet av synen uppstår under användning, bör patienten vänta på att synen försvinner innan han kör eller använder maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Luxazone ögondroppar suspension
Produkten innehåller natriumsulfitheptahydrat som sällan kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Produkten innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation. Ämnet kan också slöa mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Kontaktlinser måste tas bort före instillation och kan appliceras igen efter minst 15 minuter.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Dosering och användningssätt Hur man använder Luxazone: Dosering
Ögondroppar, suspension: appliceras i ögat, efter skakning av flaskan, 3-4 droppar var 2-3: e timme, enligt läkares recept.
Oftalmisk salva: appliceras i konjunktivsäcken var 2-3: e timme, enligt recept.
Applicera direkt i konjunktivsäcken.
Var försiktig så att behandlingen inte avbryts i förtid.
Pediatrisk population
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på pediatriska patienter.
Långvarig användning kan ge upphov till besvär: därför rekommenderas det inte att applicera produkten kontinuerligt i över en månad.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Luxazone
Vid överdosering, avbryt behandlingen med Luxazone tillfälligt för att undvika irritation, ulcerösa eller akuta glaukomfenomen, men avbrytningen ska ske gradvis.
Vid oavsiktlig förtäring, ta vätska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Luxazone
Följande biverkningar har rapporterats efter användning av Luxazone:
Ögonbesvär
Ögonirritation, ögonförbränning
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner
Följande biverkningar har rapporterats som klasseffekter och kan eventuellt också inträffa med Luxazone:
Ögonbesvär
Subkapselformad grå starr, ögoninfektion (inklusive bakterie-, svamp- och virusinfektioner), ögonirritation, perforering av ögonen (perforering av skleral eller hornhinna), glaukom, ökat intraokulärt tryck, okulär brännande känsla, dimsyn.
Fall av förkalkning av hornhinnan i samband med användning av fosfatinnehållande ögondroppar har rapporterats mycket sällan hos patienter med svårt nedsatt hornhinna.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Kasta behållaren 28 dagar efter första öppnandet, även om det fortfarande finns en produkt kvar.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
1 ml ögondroppar, suspension innehåller:
- Aktiv ingrediens: 2 mg dexametason
- Hjälpämnen: mononatriumfosfat, natriumsulfitheptahydrat, natriumklorid, bensalkoniumklorid, hydroxipropylmetylcellulosa, polysorbitan-monooleat, renat vatten.
1 g oftalmisk salva innehåller:
- Aktiv ingrediens: 2 mg dexametason
- Hjälpämnen: klorbutanol, flytande paraffin, vattenfritt lanolin, vit vaselin.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension.
Oftalmisk salva.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
LUXAZONE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
1 ml Luxazone 2 mg / ml ögondroppar, suspension innehåller 2 mg dexametason
Hjälpämnen med kända effekter:
1 ml suspension innehåller 4,5 mg natriumsulfitheptahydrat.
1 ml suspension innehåller 0,04 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
1 g Luxazone 2 mg / g oftalmisk salva innehåller 2 mg dexametason
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Ögondroppar, suspension
Oftalmisk salva
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Vid behandling av allergiska, inflammatoriska och kongestiva sjukdomar i ögats främre segment och i synnerhet vid koroidit, akut och subakut iridocyklit, hornhinnödem, allergisk konjunktivit, främre uveit i allmänhet.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Ögondroppar, suspension: Efter att ha skakat flaskan, drick 3 eller 4 droppar i ögat var 2-3: e timme eller enligt läkares recept.
Oftalmisk salva: Applicera i konjunktivsäcken var 2-3: e timme eller enligt recept.
Pediatrisk population
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på pediatriska patienter.
Administreringssätt
Applicera direkt i konjunktivsäcken.
Var försiktig så att behandlingen inte avbryts i förtid.
04.3 Kontraindikationer -
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
- Intrakulär hypertoni;
- Akut herpes simplex och de flesta andra hornhinnevirussjukdomar i den akuta ulcerativa fasen, förutom i samband med specifika kemoterapeutiska medel för herpesviruset, konjunktivit med ulcerös keratit även i den inledande fasen (Fluoresceintest positivt);
- Tuberkulos i ögat;
- Mykos i ögat;
- Akut purulent oftalmi, purulent och herpetisk konjunktivit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider;
- Stilig.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Långvarig användning av ögonprodukter som innehåller kortikosteroider kan ge upphov till biverkningar (se avsnitt 4.8): oavbruten applicering i mer än 1 månad rekommenderas inte.
Ökat intraokulärt tryck och glaukom
Långvarig användning av kortikosteroider kan öka det intraokulära trycket hos känsliga individer, vilket resulterar i glaukom med optisk nervskada, synskärpa och synfältdefekter.
Steroider bör användas med försiktighet i närvaro av glaukom; intraokulärt tryck bör kontrolleras ofta.
Långvarig användning kan orsaka subkapsulär bakre grå starr.
Under långvariga behandlingar är det lämpligt att utföra frekventa kontroller av okulär ton.
Obehandlad akut infektionsmaskering
En obehandlad "akut ögoninfektion" kan maskeras eller dess aktivitet förstärkas genom närvaro av steroidläkemedel.
Sekundära ögoninfektioner
Långvarig användning av steroidläkemedel kan undertrycka immunsvaret och därmed öka risken för sekundära okulära infektioner från patogener som frigörs från ögonvävnaden. Svampinfektioner i hornhinnan är särskilt benägna att utvecklas i samband med långvariga steroidapplikationer; därför bör denna möjlighet övervägas i alla typer av hornhinnesår där en steroid används eller har använts, och om så är lämpligt, bör svampkulturer samlas in.
Användningen av intraokulära steroider kan förlänga kursen och förvärra svårighetsgraden av många virusinfektioner i ögat (inklusive herpes simplex). Steroidbehandling vid behandling av stromal herpes simplex kräver stor omsorg; frekvent kontroll med slitslampan krävs.
Vid viral herpetisk keratit rekommenderas det inte att använda den, vilket möjligen kan tillåtas under strikt övervakning av ögonläkaren, särskilt när det gäller infektionens eventuella immunförsvar.
Korneal och skleral gallring
Vid sjukdomar som orsakar gallring av hornhinnan och sclera är det känt att perforering av jordklotet förekommer.
Försenad läkning och blåsbildning
Användning av steroider efter kataraktoperation kan fördröja läkning och öka förekomsten av blåsor.
Möjlighet till ögonskada och kontaminering
För att förhindra ögonskada eller kontaminering bör man se till att flaskan eller rörlocket inte vidrör ögat eller någon annan yta. Att använda flaskan eller röret av mer än en person kan sprida infektionen.
Håll flaskan eller slangen tätt stängd när den inte används.
Information för dig som utövar sport
Idrottare bör informeras om att Luxazone innehåller dexametason som kan orsaka ett positivt dopingkontrollresultat.
Viktig information om några av ingredienserna i Luxazone ögondroppar suspension:
Produkten innehåller natriumsulfitheptahydrat som sällan kan orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner och bronkospasm.
Produkten innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation. Ämnet kan också slöa mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Kontaktlinser måste tas bort före instillation och kan appliceras igen efter minst 15 minuter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Inga interaktionsstudier har utförts
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Eftersom det inte finns några adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor, bör denna produkt endast användas med försiktighet under graviditeten om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Administrering av kortikosteroider till dräktiga djur har associerats med abnormiteter i fosterutvecklingen.
Matdags
Det är inte känt om lokal administrering av Luxazone kommer att ha en sådan systemisk absorption att detekterbara mängder produceras i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användning av det till kvinnor som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Luxazone har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Som med alla andra ögonläkemedel bör patienten vänta tills synen försvinner innan han kör eller använder maskiner om övergående suddighet av synen uppstår under användning.
04.8 Biverkningar -
Följande biverkningar har rapporterats efter användning av Luxazone:
Ögonbesvär
Ögonirritation, ögonförbränning
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner
Följande biverkningar har rapporterats som klasseffekter och kan eventuellt också inträffa med Luxazone:
Ögonbesvär
Subkapselformad grå starr, ögoninfektion (inklusive bakterie-, svamp- och virusinfektioner), ögonirritation, perforering av ögonen (perforering av skleral eller hornhinna), glaukom, ökat intraokulärt tryck, okulär brännande känsla, dimsyn.
Biverkningar rapporterade med fosfatinnehållande ögondroppar
Fall av förkalkning av hornhinnan i samband med användning av fosfatinnehållande ögondroppar har rapporterats mycket sällan hos patienter med svårt nedsatt hornhinna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som uppstår efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 Överdosering -
En eventuell överdos kräver ett tillfälligt avbrott i administrationen för att undvika irritation, ulcerativa fenomen eller akut glaukom. Detta avbrott måste dock genomföras gradvis.
Vid förtäring av misstag, ta vätskor för att späda ut.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosteroider, icke -associerade, ATC -kod: S01BA01
Dexametason är en kortikosteroid som har en anmärkningsvärd lokal antiinflammatorisk aktivitet (10 gånger den av kortisol, den mest kraftfulla av de naturliga kortikosteroiderna). Denna aktivitet utförs genom minskning av antalet inflammatoriska celler och produktion av fibrin. Dexametason, liksom andra steroider, minskar förmågan att läka. Det har en reducerande verkan på kapillär permeabilitet, antalet vita blodkroppar och leukocytmigration.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Läkemedlet absorberas väl hos personer med skadad hornhinna och når mycket effektiva nivåer i vattenhaltig humor och djupa vävnader Systemisk absorption efter topisk administrering är helt irrelevant och har aldrig varit ett kliniskt problem.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Den aktiva principen har en LD 50 lika med 410 g / kg intraperitonealt hos möss, en dos som är betydligt högre än den som används på kliniken.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Ögondroppar, suspension: natriumklorid, mononatriumfosfat, natriumsulfitheptahydrat, bensalkoniumklorid, hydroxipropylmetylcellulosa, polysorbat 80, renat vatten. Oftalmisk salva: flytande paraffin, vattenfritt lanolin, klorbutanol, vit vaselin.
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
Ögondroppar, suspension: 2 år
Hållbarhet efter att flaskan öppnats: 28 dagar
Oftalmisk salva: 3 år.
Hållbarhet efter att tuben öppnats: 28 dagar
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvaringsförhållanden efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Ögondroppar, suspension: 3 ml plastflaska
Oftalmisk salva: aluminiumrör 3 g
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Ögondroppar, suspension: AIC n. 017837028
Oftalmisk salva: AIC n. 017837016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för det första godkännandet: 13 oktober 1960
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
April 2015