Aktiva ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspension för nebulisator
Indikationer Varför används Prontinal? Vad är det för?
Prontinal är ett läkemedel som innehåller beclometasondipropionat, en aktiv substans som tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider.
Prontinal används för att kontrollera andningssvårigheter på grund av förträngning av bronkialrören (bronkostenos) och astma, vilket orsakar symtom som hosta och andnöd.
Dessutom används Prontinal vid rinit (allergisk eller vasomotorisk) eller vid problem (inflammatorisk och / eller allergisk) i näshålorna och näsofaryngeala tarmkanalen.
Kontraindikationer När Prontinal inte ska användas
Använd inte Prontinal:
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
- om du har aktiva eller vilande lokala virus- och tuberkulösa infektioner.
- om du är i graviditetens första trimester eller om du ammar ditt barn (se avsnittet Graviditet och amning).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Prontinal
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Prontinal.
Inhalerade kortikosteroider, särskilt när det förskrivs i höga doser och under längre perioder, kan orsaka samma biverkningar som uppstår efter användning av systemiskt administrerade kortikosteroider som i munnen. Sådana biverkningar förekommer mindre ofta. Sannolikhet för att använda lågdos och korta term inhalerade kortikosteroider kontra behandling med orala kortikosteroider.
Möjliga systemeffekter inkluderar:
- Cushings syndrom (ett tillstånd där kroppen producerar för mycket kortisol, ett hormon som produceras av binjurarna).
- Cushingoid aspekt,
- undertryckande av binjurarnas aktivitet (körtlar som ligger ovanför njurarna och som producerar vitala hormoner)
- tillväxthämning hos barn och ungdomar,
- minskning av benmineraltäthet,
- grå starr,
- DrDeramus (ögonsjukdom förknippas ofta med ökat tryck i ögat)
Sällan kan en rad psykologiska och beteendemässiga effekter uppstå, inklusive:
- psykomotorisk hyperaktivitet,
- sömnstörningar,
- ångest,
- depression,
- aggression,
- beteendestörningar (främst hos barn).
Det är viktigt att ta dosen enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt läkarens ordination.
Du bör inte öka eller minska dosen utan att först rådfråga din läkare. Infektioner i näshålorna eller bihålorna bör behandlas med lämplig behandling, men är inte specifika kontraindikationer för användning av Prontinal.
Även om Prontinal i de flesta fall kan kontrollera säsongens allergiska rinit, kan överdriven stimulering av allergener kräva lämplig ytterligare behandling.
Byte från systemisk kortisonbehandling (t.ex. tabletter) till inhalation av kortisonbehandling
Övergången från kontinuerlig behandling med systemiska steroider (till exempel tabletter) till inhalationsterapi kräver särskilda försiktighetsåtgärder, särskilt om det finns anledning att anta att binjurarnas funktion försämras.
Inledningsvis kommer din läkare att berätta för dig att utföra båda terapierna och därefter börja gradvis minska det systemiska kortisonet. Under tider av stress eller allvarlig astmaattack kommer din läkare att ordinera ytterligare systemisk steroidbehandling. Hittills har inga bevis visat att Prontinal behandling kan leda till en minskning av kortisolnivåerna i blodet. Denna minskning sågs endast hos patienter som fick dubbelt så hög rekommenderad dos av beklometason dipropionat som administrerats av aerosol under tryck.
Barn och ungdomar
I tidig barndom bör Prontinal endast administreras om det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Hos barn som använder PRONTINAL bör höjden mätas regelbundet, eftersom långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider kan leda till att tillväxten minskar. Kontakta i så fall din läkare eftersom din behandling kan behöva ändras.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Prontinal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,
Detta är särskilt viktigt om du använder systemiska (t.ex. tabletter) eller näsmedicin som innehåller kortison, eftersom detta kan öka risken för nedsatt binjurar (adrenal suppression).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under andra och tredje trimestern av graviditeten och under amning ska Prontinal endast administreras om det är klart nödvändigt och under direkt medicinsk övervakning.
Köra och använda maskiner
Prontinal påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
PRONTINAL innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs det är i huvudsak "natriumfritt"
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Prontinal: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är en endosbehållare per session 1-2 gånger om dagen.
Barn
Den rekommenderade dosen är hälften av innehållet i en endosbehållare per session 1-2 gånger om dagen. Behållaren har en gradering motsvarande halva dosen.
Skaka kraftigt före användning.
Instruktioner för användning av endosbehållaren
För att använda, utför följande åtgärder:
- Böj endosbehållaren i båda riktningarna
- Lossa engångsdosbehållaren från remsan först ovanför och sedan i mitten
- Skaka kraftigt genom att skaka och vända behållaren för att göra suspensionen homogen. Upprepa denna åtgärd tills hela innehållet är helt återdispergerat och blandat
- Öppna engångsdosbehållaren genom att vrida klaffen i pilens riktning
- Genom att utöva måttligt tryck på väggarna i endosbehållaren, släpp läkemedlet i den föreskrivna mängden och lägg det i nebulisatorampullen
- Vid användning av halva dosen kan behållaren stängas genom att vända och trycka på locket. Den slutna behållaren måste förvaras vid en temperatur mellan 2 ° C och 8 ° C (i kylskåpet) och resterande mängd måste användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Prontinal
Om du använder mer Prontinal än du borde
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Prontinal, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta PRONTINAL
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du har ytterligare frågor om användningen av Prontinal, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Prontinal
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vissa patienter kan uppleva en "svampinfektion (trast) i munnen eller halsen efter administrering av beklometason -dipropionat för aerosol. Patienter som har haft en tidigare infektion kan lättare utveckla denna komplikation. Frekvensen med vilken detta förefaller vara relaterat till den administrerade dosen.
Om detta inträffar, inled lämplig svampdödande behandling utan att avbryta behandlingen med beklometason dipropionat.
Förekomsten av sådana svampinfektioner kan minimeras genom att skölja munnen regelbundet efter varje applicering.
Hos patienter med mycket känsliga luftvägar kan användning av läkemedlet ge upphov till hosta och heshet.
Effekter på grund av att läkemedlet passerar in i blodomloppet kan uppträda särskilt när det administreras i höga doser och / eller under längre perioder.
Sådana evenemang kan innefatta:
- undertryckande av binjurarnas aktivitet (körtlar ovanför njurarna som producerar vitala hormoner),
- tillväxthämning hos barn och ungdomar,
- minskning av benmineraltäthet,
- grå starr och glaukom (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder).
Allergiska reaktioner inklusive utslag, nässelfeber (röda fläckar på huden), klåda, erytem (rodnad i huden) och svullnad av ögonlock, läppar och hals har också rapporterats med denna klass av läkemedel.
Biverkningar, med okänd frekvens, som kan uppstå är:
- psykomotorisk hyperaktivitet
- sömnstörningar
- ångest
- depression
- aggression
- beteendestörningar (främst hos barn).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter "exp".
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvara produkten i upprätt läge, som anges på förpackningen.
Endosbehållarna utanför skyddspåsen kan förvaras i upp till 3 månader.
Vid användning av halva dosen måste den slutna behållaren förvaras vid en temperatur mellan 2 ° C och 8 ° C (i kylskåp) och användas inom 12 timmar.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Prontinal innehåller
Den aktiva ingrediensen är beklometason -dipropionat
Varje 2 ml endosbehållare innehåller 0,8 mg beklometasonpropionat
Övriga innehållsämnen är: Natriumklorid; Polysorbat 20; Sorbitanmonolaurat; Vatten för injektionsvätskor.
Hur Prontinal ser ut och förpackningens innehåll
Prontinal är en suspension för nebulisator
Låda med 20 endosbehållare med 2 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML SUSPENSION FÖR NEBULIZER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml Nebuliser Suspension innehåller:
Aktiv princip: beclometasondipropionat 0,040 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Upphängning för nebulisator.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kontroll av utvecklingen av astmatiska sjukdomar och bronkostenostillstånd Allergisk och vasomotorisk rinit, inflammatoriska och allergiska känslor i näshålorna och i noshörningskanalen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: en behållare med en enda dos per session 1-2 gånger om dagen.
Barn: halva innehållet i en endosbehållare per session 1-2 gånger om dagen.
Behållaren har en gradering motsvarande halva dosen.
Skaka kraftigt före användning.
För att använda, utför följande åtgärder:
1) Böj endosbehållaren i båda riktningarna.
2) Lossa engångsdosbehållaren från remsan först ovanför och sedan i mitten.
3) Skaka kraftigt genom att skaka och vända behållaren för att göra suspensionen homogen. Upprepa denna åtgärd tills hela innehållet är helt återdispergerat och blandat.
4) Öppna engångsdosbehållaren genom att vrida klaffen i pilens riktning.
5) Genom att utöva måttligt tryck på väggarna i endosbehållaren, släpp läkemedlet i föreskriven mängd och lägg det i nebulisatorampullen.
6) Om du använder en halv dos kan behållaren stängas genom att vända och trycka på locket. Den återstängda behållaren måste förvaras vid en temperatur mellan 2 ° C och 8 ° C (i kylskåpet) och den återstående mängden måste användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
I tidig barndom bör Prontinal endast ges om det behövs.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lokala aktiva eller vilande virus- och tuberkulösa infektioner.
kontraindicerat under graviditetens första trimester och under amning (se par. 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling. Möjliga systemeffekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av inhalerad kortikosteroid är den lägsta möjliga dosen med vilken effektiv kontroll av astma upprätthålls.
Infektioner i näshålorna eller bihålorna måste behandlas med lämplig terapi, men är inte specifika kontraindikationer för användning av PRONTINAL.
Även om PRONTINAL i de flesta fall kan kontrollera säsongsbunden allergisk rinit, kan en onormalt hög allergenstimulans kräva lämplig ytterligare behandling.
Överföring av patienter på kontinuerlig allmän steroidbehandling till PRONTINAL -behandling kräver försiktighetsåtgärder om det finns anledning att anta att binjurens funktion är nedsatt. PRONTINAL bör emellertid initialt administreras medan den systemiska behandlingen fortsätter; därefter bör detta gradvis minskas genom att kontrollera patienten med jämna mellanrum (särskilt periodiska tester av kortiko-binjurefunktionen bör utföras) och genom att ändra dosen av PRONTINAL enligt de erhållna resultaten. Under tider av stress eller allvarlig astmaattack måste patienter som genomgår denna övergång ha ytterligare systemisk steroidbehandling.
Hittills har PRONTINAL terapi inte resulterat i en minskning av plasmakortisolnivåerna. Denna minskning sågs endast hos patienter som fick dubbelt så hög rekommenderad dos av beklometason dipropionat som administrerats av aerosol under tryck.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Okänt.
04.6 Graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den ytterligare perioden, under amning, ska PRONTINAL endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Efter aerosoladministrering av beklometason dipropionat kan candidiasis i munnen eller halsen uppstå hos vissa patienter. Patienter med historia eller laboratoriedata som indikerar en tidigare infektion kan lättare utveckla denna komplikation. Förekomsten av candidiasis verkar vara relaterad till den administrerade dosen.Sjukdomen svarar i allmänhet på lämplig lokal antimykotisk behandling utan avbrott av beklometason -dipropionat.
Förekomsten av sådana svampinfektioner kan minimeras genom att skölja munnen regelbundet efter varje applicering.
Hos patienter med mycket känsliga luftvägar kan användning av produkten ge upphov till hosta och heshet.
Systemiska effekter kan inträffa med inhalerade kortikosteroider, särskilt när de ges i höga doser under längre perioder. Sådana händelser kan inkludera adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr och glaukom (se avsnitt 4.4). Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, nässelfeber, klåda, erytem och ödem i ögon, ansikte, läppar och hals har också rapporterats med denna klass av läkemedel.
Psykiatriska störningar som kan uppstå, med okänd frekvens, är psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Patienter måste övervakas noggrant under långvariga behandlingar så att i händelse av att överdriven användning av preparatet orsakar förändringar i binjurens funktion kan behandlingen avbrytas och patienten omedelbart skyddas från effekterna av binjureundertryckning med lämplig systemisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk läkemedelskategori: glukokortikoider; andra läkemedel mot obstruktiv luftvägsstörning.
ATC -kod: R03BA01.
PRONTINAL innehåller beklometason 17,21-dipropionat som den aktiva ingrediensen, en kortison med en stark antiinflammatorisk och antiallergisk lokal aktivitet på näsan och bronkialslemhinnan. Beclomethason dipropionate (BDP) är en syntetisk kortikosteroid, uteslutande för lokal användning, med kraftfull antiinflammatorisk aktivitet, minskad mineralokortikoidaktivitet och frånvaro av systemiska effekter. I hudens vasokonstriktionstest enligt Mc Kenzie är BDP 5000 gånger mer aktivt än hydrokortison, 625 gånger mer aktivt än alkohol betametason, 5 gånger mer aktivt än fluocinolonacetonid och 1,39 gånger mer aktivt än betametasonvalerat.
Den har intensiv och långvarig antiinflammatorisk aktivitet mot krotonolja, karrageenan, formalin, äggvita och dextranödem och den granulomatösa reaktionen från en främmande kropp, med överlägsen effekt jämfört med andra kortikosteroider.
Av aerosol PRONTINAL är indicerat vid behandling av bronkial astma, allergisk och vasomotorisk rinit och inflammatoriska manifestationer av noshörning-faryngeala känslor. Välkänd inom kortikoterapi.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kinetiska studier med radiomärkt beclometasondipropionat har visat att endast 20-25% absorberas efter inhalation av en hög dos. En del av den administrerade dosen sväljs och utsöndras i avföringen. Fraktionen som absorberas i cirkulationen metaboliseras av levern till monopropionat och beklometasonalkohol och utsöndras därefter i form av inaktiva metaboliter i gallan och urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet: LD50 (mus per os)> 4000 mg / kg; LD50 (råtta per os)> 4000 mg / kg; LD50 (mus för IM) 400 mg / kg; LD50 (råtta för IM) 420 mg / kg.
Kronisk toxicitet: råtta genom sprutning (180 dagar), hund genom besprutning (90 dagar). Administrationen orsakade ingen förändring av kroppsvikt, blodtal och trofism i luftvägarnas slemhinna. Lever- och njurfunktioner förblev normala.
Genetisk toxicitet: administrering genom nebulisering till dräktiga råttor och kaniner orsakade inte tecken på toxicitet hos modern, inte på fostren, inte heller på aborter eller i minskning av antalet födda.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumklorid, polysorbat 20, sorbitanmonolaurat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara produkten i upprätt läge, som anges på förpackningen.
Endosbehållarna utanför skyddspåsen kan förvaras i upp till 3 månader.
Vid användning av halva dosen måste den förslutna behållaren förvaras vid en temperatur mellan 2 ° C och 8 ° C (i kylskåp) och användas inom 12 timmar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Inre förpackning: endospolyetenbehållare med halvdosgradering, återförslutningsbara, i PET / Al / PE värmeförseglade påsar. Extern förpackning: tryckt kartong.
Låda med 20 endosbehållare med 2 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
032798023
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 16.12.1999
Förnyelsedatum: 12.1.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2015
