Aktiva ingredienser: Oxykodon (Oxikodonhydroklorid)
OxyContin 5 mg, depottabletter
OxyContin 10 mg, depottabletter
OxyContin 20 mg, depottabletter
OxyContin 40 mg, depottabletter
OxyContin 80 mg, depottabletter
Varför används Oxycontin? Vad är det för?
Dessa tabletter ordinerades av läkaren för att behandla svår smärta, deras effekt varar 12 timmar. Tabletterna innehåller den aktiva ingrediensen oxikodon som är ett kraftfullt smärtstillande medel (smärtstillande) som tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider.
Kontraindikationer När Oxycontin inte ska användas
Ta inte OxyContin om du:
- om du är allergisk (överkänslig) mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel eller om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot ett annat starkt smärtstillande eller smärtstillande medel (t.ex. morfin eller andra opioider)
- har andningsproblem, såsom svår kronisk obstruktion av lungorna, allvarlig bronkialastma eller svår andningsdepression. Symtomen kan vara andfåddhet, hosta eller andning långsammare och svagare än förväntat;
- har en huvudskada som orsakar svår huvudvärk eller obehag. Detta beror på att dessa tabletter kan leda till att dessa symtom förvärras eller dölja allvaret i huvudskadan;
- om du lider av ett tillstånd där dina tarmar inte fungerar bra (paralytisk ileus), om din mage töms långsammare än den borde (långsammare magtömning), eller om du har plötslig svår buksmärta (akut buk);
- har hjärtproblem orsakade av långvarig lungsjukdom (cor pulmonale);
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Oxycontin
Innan behandling påbörjas med OxyContin, tala om för din läkare eller apotekspersonal om:
- du är äldre eller försvagad
- har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos);
- lider av myxödem (en sköldkörtelstörning som kännetecknas av torrhet, kyla och svullnad i huden, som påverkar ansikte och ben);
- lider av svår huvudvärk eller sjukdomskänsla, vilket kan indikera ökat intrakraniellt tryck;
- har lågt blodtryck (hypotoni);
- lider av psykiska störningar till följd av berusning (toxisk psykos);
- lider av inflammation i bukspottkörteln (som kan orsaka svår smärta i buken eller ryggen) eller från gallblåsa eller gallgångsstörningar
- lider av tarmblockering eller tarminflammatoriska störningar;
- lider av kolikliknande buksmärtor eller obehag;
- lider av en förstorad prostatakörtel som kan orsaka svårigheter att urinera (hos män);
- har nedsatt funktion av binjurarna (din binjur fungerar inte som den ska), som är fallet med Addisons sjukdom;
- har andningsproblem som svår lungfunktionsnedsättning, kroniska obstruktiva luftvägsstörningar, allvarliga lungproblem eller nedsatt andningskapacitet. Symtom kan vara andfåddhet och hosta;
- har njur- eller leverproblem
- lider av abstinenssymtom som agitation, ångest, hjärtklappning, darrningar eller svettningar som inträffade efter att alkohol eller medicin slutat
- lider av anfall, kramper eller kramper
- lider av mental förvirring eller svimning
- måste ta en högre dos OxyContin för att uppnå samma nivå av smärtlindring (tolerans);
- har en "ökad känslighet för smärta;
- du tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (som tranylcypromin, fenelzin, isokarboxiazid, moklobemid och linezolid) eller har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna.
Om du ska opereras, berätta för sjukhusläkaren att du tar dessa tabletter.
Tabletterna ska aldrig krossas eller injiceras eftersom detta kan leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
För dem som idrottar: användning av läkemedlet utan terapeutiskt behov utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Oxycontin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar dessa tabletter samtidigt med vissa andra läkemedel kan effekten av dessa tabletter eller andra läkemedel ändras.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar:
- vissa typer av antidepressiva läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare eller om du har tagit dessa läkemedel under de senaste två veckorna (se avsnittet ”Vad du behöver veta innan du tar OxyContin”).
- läkemedel för att sova eller vara lugna (till exempel lugnande medel, hypnotika eller lugnande medel);
- läkemedel mot depression (till exempel paroxetin);
- läkemedel mot psykiatriska eller psykiska störningar (t.ex. fenotiaziner eller neuroleptika);
- andra kraftfulla smärtstillande medel (smärtstillande);
- muskelavslappnande medel; läkemedel mot högt blodtryck;
- kinidin (antiarytmisk medicin);
- cimetidin (läkemedel mot sår, matsmältningsbesvär eller halsbränna);
- läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol);
- läkemedel för att behandla infektioner (såsom klaritromycin, erytromycin eller telitromycin);
- en specifik typ av läkemedel som kallas en proteashämmare som används för att behandla HIV (såsom boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir);
- rifampicin för behandling av tuberkulos;
- karbamazepin (ett läkemedel mot anfall, kramper och vissa typer av smärta);
- fenytoin (ett läkemedel mot anfall och kramper, kramper);
- ett växtbaserat läkemedel som kallas "johannesört" (även känt som Hypericum perforatum)
- antihistaminer
- läkemedel mot Parkinsons sjukdom
Tala också om för din läkare om du nyligen har använt narkos.
OxyContin tillsammans med mat, dryck och alkohol
Dessa tabletter kan tas med eller utan mat.
Att dricka alkohol medan du tar OxyContin depottabletter kan orsaka dåsighet eller öka risken för allvarliga biverkningar såsom andnöd med risk för andningsdepression och medvetslöshet. Det rekommenderas att inte dricka alkohol medan du tar OxyContin tabletter. Du bör undvika att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med OxyContin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Du ska inte ta dessa tabletter under graviditet och förlossning, såvida inte din läkare särskilt rekommenderar det. Beroende på dos och varaktighet av oxykodonbehandling kan långsam, grund andning (andningsdepression) eller abstinenssyndrom uppträda hos nyfödda.
Matdags
Dessa tabletter ska inte tas under amning eftersom den aktiva ingrediensen kan passera över i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Dessa tabletter kan orsaka ett antal biverkningar, såsom sömnighet, vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner (se avsnittet för en fullständig lista över biverkningar). Dessa är vanligtvis särskilt relevanta när du börjar för första gången med tabletter. eller när dosen ökas Om du känner dig dåsig bör du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i OxyContin
Dessa tabletter innehåller laktos, ett socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Oxycontin: Dosering
Ta alltid dessa tabletter enligt läkarens anvisningar. Bipacksedeln för läkemedlet anger hur många tabletter som ska tas och hur ofta. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Överskrid inte den dos som din läkare rekommenderar.
Ta tabletterna hela med ett glas vatten. Tabletterna får inte tuggas, krossas eller lösas upp.
Du måste ta tabletterna var 12: e timme. Om du till exempel tar en tablett klockan 8 på morgonen, ska du ta den nästa vid 20.
Tabletterna ska inte krossas eller injiceras eftersom detta kan orsaka allvarliga, potentiellt dödliga biverkningar. Du ska bara ta tabletterna genom munnen.
OxyContin tabletter är effektiva i 12 timmar när de tas hela. Om en tablett går sönder, krossas, löses eller tuggas, kan hela dosen som täcker de 12 timmarna snabbt absorberas i kroppen. Detta kan vara farligt och leda till allvarliga problem som en överdosering som kan vara dödlig.
Vuxna (20 år och äldre)
Vanlig startdos är en 10 mg tablett var 12: e timme. Din läkare kommer dock att ordinera den dos som krävs för att behandla din smärta. Om du fortfarande känner smärta trots att du tar dessa tabletter, diskutera detta med din läkare.
Barn och vuxna under 20 år
Barn och vuxna under 20 år ska inte ta dessa tabletter.
Patienter med njur- eller leverproblem
Tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem så att han kan ordinera ett annat läkemedel eller en lägre dos beroende på ditt tillstånd.
Vad du ska göra om du har tagit en överdos av
Om du har tagit för stor mängd av OxyContin eller om någon av misstag sväljer tabletterna
Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart. En överdos kan uppstå som:
- en minskning av elevernas storlek
- andas långsammare eller svagare än normalt (andningsdepression)
- sömnighet eller medvetslöshet
- förlust av muskelton (hypotoni)
- sänkt puls
- minskning av blodtrycket
- Andningssvårigheter på grund av vätska i lungorna (lungödem).
I allvarliga fall kan en överdos leda till medvetslöshet och till och med dödsfall.När du går till en läkare, ta denna bipacksedel och eventuella kvarvarande tabletter för att visa läkaren. Om du har tagit för många tabletter, sätt dig inte i situationer där uppmärksamhet krävs, till exempel att köra bil.
Om du har glömt att ta OxyContin
Om du kommer ihåg det inom 4 timmar efter att du tagit tabletten, ta den direkt. Ta sedan nästa tablett vid schemalagd tid. Om det har gått mer än 4 timmar sedan du skulle ta tabletten, ring din läkare eller apotekspersonal och be om råd. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett. .
Om du slutar att ta OxyContin
Du ska inte plötsligt sluta ta tabletterna om du inte har instruerat din läkare. Om du vill avbryta behandlingen, diskutera detta med din läkare först. Effekter. Abstinenssymptom som gäspning, onormal utvidgning av pupillerna, rinnande ögon, rinnande näsa, rastlöshet, ångest, kramper, sömnsvårigheter, hjärtklappning, darrningar eller svettningar kan uppstå om du plötsligt slutar att ta dessa tabletter.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Oxycontin
Liksom alla läkemedel kan dessa tabletter orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner rapporteras i sällsynta fall. Tala omedelbart för din läkare om du får plötslig väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ögonlocken, ansiktet eller läpparna, utslag eller klåda, särskilt om det har spridit sig till hela kroppen.
Den allvarligaste biverkningen uppstår om du andas långsammare eller svagare än väntat (andningsdepression - en typisk manifestation av överdosering av opioider).
Liksom med andra potenta smärtstillande eller smärtstillande medel finns det risk för att utveckla fysiskt eller psykiskt beroende av dessa tabletter.
Mycket vanliga biverkningar (som kan drabba fler än 1 av 10 patienter som behandlas)
- Förstoppning (din läkare kan ordinera ett laxermedel för att åtgärda detta problem).
- Illamående eller kräkningar (de tenderar vanligtvis att avta inom några dagar, men din läkare kan ordinera läkemedel mot kramper om problemet kvarstår).
- Somnolens (lättare i början av behandlingen eller efter dosökningar, men bör försvinna spontant efter några dagar).
- Yrsel
- Huvudvärk.
- Klåda.
Vanliga biverkningar (som kan drabba 1 till 10 av 100 patienter som behandlas)
- Muntorrhet, aptitlöshet, matsmältningsbesvär, buksmärtor eller obehag, diarré.
- Förvirring, depression, känslor av ovanlig svaghet, darrningar, brist på energi, trötthet, ångest, nervositet, sömnsvårigheter, onormala drömmar, onormala tankar.
- Andningssvårigheter eller andningssvårigheter, andfåddhet.
- Svårighet att kissa.
- Utslag.
- Svettning, ökad kroppstemperatur.
Mindre vanliga biverkningar (kan drabba 1 till 10 av 1000 patienter som behandlas)
- Ett tillstånd där du andas långsammare eller svagare än normalt (andningsdepression).
- Sväljsvårigheter, rapningar, hicka, uppblåsthet, ett tillstånd där tarmen inte fungerar som den ska (ileus), inflammation i magen, gastrointestinala störningar (t.ex. magbesvär), smakförändringar, munsår, smärta i munnen.
- Ett tillstånd som orsakar onormal antidiuretisk hormonproduktion (syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion).
- Yrsel eller yrsel (yrsel), hallucinationer, humörsvängningar, eufori, agitation, allmän känsla av att vara dålig, minnesförlust, svårigheter att tala, minskad känslighet för smärta eller beröring, stickningar eller domningar, anfall, anfall eller kramper, onormal gång, depersonalisering ovanlig hyperaktivitet, svimning, minskat medvetande, ovanlig muskelstelhet eller avslappning, ofrivilliga muskelsammandragningar.
- Impotens, minskad lust, låga nivåer av könshormoner i blodet (hypogonadism, som kan ses i blodprov).
- Spolar.
- Dehydrering, förändringar i kroppsvikt, törst, svullnad i händer, anklar eller fötter.
- Torr hud.
- Störningar i lacrimation, dimsyn, minskning av pupillernas storlek.
- Lust att ta högre och högre doser för att uppnå samma smärtlindrande effekt (tolerans).
- Auditiv uppfattning om skaller eller ljud.
- Svullnad och irritation inuti näsan, näsblod, röstförändringar.
- Frossa.
- Bröstsmärta.
- Oförmåga att helt tömma urinblåsan.
- Försämring av leverfunktionstester (ses i blodprov).
- Abstinenssymtom (se avsnittet "Om du slutar att ta OxyContin").
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 patienter som behandlas)
- En känsla av svimning, särskilt när man står.
- Lågtryck.
- Urtikaria.
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Plötslig väsande andning, svårigheter att andas, svullnad i ögonlocken, ansikte eller läppar, utslag eller klåda, särskilt när det förekommer i hela kroppen.
- Försämring av tänderna.
- Kolikliknande buksmärtor eller obehag.
- Blockering av gallflödet från levern. Detta kan orsaka klåda, gul hud, mycket mörk urin och mycket blek avföring.
- Frånvaro av menstruationscykeln.
- Ökad känslighet för smärta.
- Aggression.
- Långvarig användning av OxyContin under graviditeten kan orsaka livshotande barnabstinenssyndrom. Symtom hos spädbarn inkluderar irritabilitet, hyperaktivitet och förändrade sömnmönster, skarp gråt, tremor, sjukdomskänsla, diarré och misslyckande med att gå upp i vikt.
Du kan se resterna av tabletterna i avföringen. Detta bör inte påverka tablettens effektivitet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.aifa.gov.it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. En oavsiktlig överdos hos ett barn är extremt farlig och livshotande.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blister och kartong. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Till exempel EXP 08 2020 betyder att tabletterna inte ska tas efter den sista dagen i augusti 2020.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Ta inte trasiga eller krossade tabletter, eftersom det kan vara farligt och orsaka allvarliga problem som överdosering.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad OxyContin innehåller
Den aktiva ingrediensen är oxikodonhydroklorid. Varje tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg oxikodonhydroklorid. Övriga ingredienser är:
- Laktosmonohydrat
- Povidon
- Ammoniometakrylatsampolymer i dispersion
- Sorbinsyra
- Triacetin
- Stearylalkohol
- Talk
- Magnesiumstearat
- Hypromellos (E464)
- Makrogoltitandioxid (E171)
Dessutom innehåller beläggningen av tabletterna:
5 mg - lysande blå (E133)
10 mg - hydroxipropylcellulosa
20 mg & 40 mg - polysorbat 80 (E433) och järnoxid (E172)
80 mg - hydroxipropylcellulosa, järnoxid (E172) och indigokarmin (E132).
Beskrivning av hur OxyContin ser ut och förpackningens innehåll.
Tabletterna är tryckta OC på ena sidan och dosen på den andra (5, 10, etc).
Alla tabletter är runda och tvåkonvexa. 5, 10, 20 och 40 mg tabletterna är cirka 7 mm i diameter och 80 mg tabletterna är cirka 9 mm i diameter. Alla tabletter är belagda i följande färger: 5 mg - ljusblå, 10 mg - vit, 20 mg - rosa, 40 mg - gul, 80 mg - grön.
Tabletterna förpackas i blister och läggs sedan i lådorna. I varje förpackning finns det 28 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OXYCONTIN FÖRLÄNGDA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 5 mg tablett innehåller 4,5 mg oxikodon motsvarande 5 mg oxikodonhydroklorid.
Varje 10 mg tablett innehåller 9,0 mg oxikodon motsvarande 10 mg oxikodonhydroklorid.
Varje 20 mg tablett innehåller 18,0 mg oxikodon motsvarande 20 mg oxikodonhydroklorid.
Varje 40 mg tablett innehåller 36,0 mg oxikodon motsvarande 40 mg oxikodonhydroklorid.
Varje 80 mg tablett innehåller 72,0 mg oxikodon motsvarande 80 mg oxikodonhydroklorid.
Hjälpämnen:
Varje 5 mg tablett innehåller 77,30 mg laktosmonohydrat
Varje 10 mg tablett innehåller 69,25 mg laktosmonohydrat
Varje 20 mg tablett innehåller 59,25 mg laktosmonohydrat
Varje 40 mg tablett innehåller 35,25 mg laktosmonohydrat
Varje 80 mg tablett innehåller 78,50 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter.
Varje 5 mg tablett är ljusblå, rund, konvex, cirka 7 mm i diameter, med OC påtryckt på ena sidan och 5 på den andra.
Varje 10 mg tablett är vit, rund, konvex, cirka 7 mm i diameter, präglad med OC på ena sidan och 10 på den andra.
Varje 20 mg tablett är rosa, rund, konvex, cirka 7 mm i diameter, präglad med OC på ena sidan och 20 på den andra.
Varje 40 mg tablett är gul, rund, konvex, cirka 7 mm i diameter, präglad med OC på ena sidan och 40 på den andra.
Varje 80 mg tablett är grön, rund, konvex, cirka 9 mm i diameter, präglad med OC på ena sidan och 80 på den andra.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av svår smärta. OxyContin är indicerat för vuxna 20 år och äldre.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Förskrivare bör överväga samtidig behandling med antiemetika och laxermedel för att förebygga illamående, kräkningar och förstoppning.
Vuxna:
OxyContin tabletter tas med 12 timmars intervall. Dosen beror på intensiteten av smärtan, patientens behov av smärtstillande medel tidigare, patientens kroppsvikt och kön (plasmakoncentrationer är högre hos kvinnor).
Vanlig startdos för försvagade äldre patienter, opioidnaiva patienter eller patienter med svår smärta som inte kan kontrolleras med svagare opioider är 10 mg var 12: e timme. Vissa patienter kan ha nytta av en startdos på 5 mg för att minimera förekomsten av biverkningar. För att uppnå smärtlindring bör dosen justeras noggrant efter behov varje dag. Med tanke på den tid det tar för att nå steady state bör doserna justeras uppåt endast efter 24 timmar och, när det är möjligt, 25-50% steg bör göras. Korrekt dosering för varje patient är den som kontrollerar smärta och tolereras väl under en 12 -timmarsperiod. behov av räddningsmedicin mer än två gånger per dag indikerar att dosen av OxyContin -tabletter ska ökas.
Omvandling från oralt morfin:
Hos patienter som behandlats med oralt morfin före behandling med oxikodon ska den dagliga dosen beräknas utifrån följande förhållande: 10 mg oralt oxikodon motsvarar 20 mg oralt morfin. Det bör understrykas att denna rapport fungerar som en vägledning för att bestämma den erforderliga dosen OxyContin -tabletter. Variabilitet mellan patienter kräver att dosen justeras noggrant för varje patient.
Äldre patienter:
Dosjustering är vanligtvis inte nödvändig hos äldre patienter.
Kontrollerade farmakokinetiska studier på äldre patienter (över 65 år) har visat att clearance av oxikodon endast är något jämfört med yngre vuxna Inga åldersberoende biverkningar observerades; hos äldre är därför doserna och dosintervallen som används för vuxna tillräckliga.
Icke-malign smärta:
Behandling med oxikodon bör vara kortlivad och inte kontinuerlig för att minimera risken för missbruk. Behovet av fortsatt behandling bör bedömas med jämna mellanrum. Patienter behöver vanligtvis inte mer än 160 mg per dag.
Cancer smärta:
Hos patienter bör dosen justeras till den som ger smärtlindring om inte detta förhindras av att okontrollerbara biverkningar inträffar.
Patienter med njur- eller leverskada:
Till skillnad från morfinpreparat ger administrering av oxikodon inte signifikanta nivåer av aktiva metaboliter. I denna patientpopulation kan dock plasmakoncentrationen av oxikodon öka jämfört med patienter med normal njur- eller leverfunktion. Startdosen bör väljas med försiktighet hos dessa patienter. Den rekommenderade startdosen för vuxna bör minskas med 50% (t.ex. en total oral daglig dos på 10 mg hos opioidnaiva patienter) och för varje patient bör dosen justeras för att uppnå tillräcklig smärtkontroll utifrån situationen. Individuell klinik.
Barn och vuxna under 20 år:
Rekommenderas inte. Erfarenhet av barn är begränsad. För närvarande finns tillgängliga data beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen rekommendation om dosering kan ges.
Administreringssätt
OxyContin tabletter ska tas oralt.
OxyContin tabletter måste sväljas hela och får inte brytas, tuggas eller krossas. Att ta trasiga, tuggade eller krossade OxyContin -tabletter kan leda till snabb frisättning och absorption av en potentiellt dödlig mängd oxikodon.
Saknar en dos:
Om en patient glömmer att ta en dos men kommer ihåg den inom 4 timmar efter att dosen tagits kan tabletterna tas omedelbart. Nästa dos ska tas vid vanlig tidpunkt. Utöver 4 timmar bör förskrivaren överväga att använda räddningsmedicin i väntan på nästa dos.
Behandlingstid:
Oxikodon ska inte tas längre än nödvändigt.
Behandlingsavbrott:
När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon kan det vara lämpligt att gradvis minska dosen för att undvika uppkomsten av ett abstinenssyndrom.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot oxikodon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Oxikodon ska inte tas i alla situationer där opioida läkemedel är kontraindicerade: svår andningsdepression med hypoxi, höga halter av koldioxid i blodet (hyperkarbi), huvudtrauma, paralytisk ileus, akut buk, fördröjd gastrisk tömning, obstruktiv sjukdom svår kronisk lunga sjukdom, svår bronkial astma, cor pulmonale, känd känslighet för morfin eller andra opioider.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Den största risken för överskott av opioider är andningsdepression.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av oxikodon till försvagade äldre; till patienter med svårt nedsatt lungfunktion, med nedsatt njur- eller leverfunktion; till patienter med myxödem, hypotyreos, Addisons sjukdom, toxisk psykos, adrenokortisk insufficiens, prostatahypertrofi, huvudtrauma (på grund av risken för förhöjt intrakraniellt tryck), krampaktiga störningar, delirium tremens, medvetandestörningar, hypotoni, hypovolemi. Använd med försiktighet hos patienter med opioidberoende, gallvägssjukdom, gall- eller njurkolik, pankreatit, obstruktiv och inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk obstruktiv luftvägssjukdom, nedsatt andningsreserv eller alkoholism eller patienter som tar MAO -hämmare. Hos patienter som kräver försiktighet kan en dosreduktion vara tillrådlig.
Doser av OxyContin större än 60 mg kan orsaka dödlig andningsdepression när de ges till patienter som inte tidigare behandlats med opioider och ska endast användas till opioidtoleranta patienter. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av dagliga oxikodondoser på 120 mg och högre.
Oxycontin tabletter ska inte användas när det finns risk för paralytisk ileus. Om paralytisk ileus misstänks eller uppstår under användning ska administrering av OxyContin -tabletter avbrytas omedelbart (se avsnitt 4.3). Som med alla opioidpreparat, för att lindra smärta hos patienter som genomgår behandling. administreras under 12 timmar före operationen. Om ytterligare krävs
behandling med OxyContin tabletter, bör dosen justeras efter de efterföljande postoperativa behoven.
Som med alla opioidpreparat bör oxikodonprodukter användas med försiktighet efter bukoperation, eftersom opioider är kända för att försämra tarmmotiliteten och inte ska användas förrän läkaren är säker på att det finns en normal tarmfunktion.
OxyContin rekommenderas inte för pre-operativ användning eller 12-24 timmar efter operationen.
Patienten i kronisk terapi kan utveckla tolerans mot läkemedlet och kräver successivt högre doser för att bibehålla smärtkontrollen. Långvarig användning av läkemedlet kan orsaka fysiskt beroende och ett abstinenssyndrom kan uppstå vid plötslig avbrytande av behandlingen.I händelse av att patienten inte längre behöver behandling med oxikodon är det lämpligt att gradvis minska dosen för att förhindra abstinenssymptom symtom inkluderar gäspning, mydriasis, tårflöde, rinnande näsa, darrningar, hyperhidros, ångest, agitation, anfall och sömnlöshet.
Hyperalgesi kan inträffa som inte svarar på en ökning av oxikodondosen, särskilt vid höga doser.Dosreduktion eller byte till en annan opioid kan krävas.
Oxykodon har en liknande missbruksprofil som andra starka opioidagonister.
Oxykodon kan sökas och tas för missbruk av personer med underliggande eller uppenbara beroendeframkallande störningar.Det finns en potential för psykologiskt beroende av opioida analgetika (beroende), inklusive oxykodon. OxyContin tabletter ska användas med särskild försiktighet av patienter som tidigare haft alkohol- och drogmissbruk.
Depottabletterna måste tas hela, de får inte brytas, tuggas eller krossas. Att ta trasiga, tuggade eller krossade oxikodontabletter med långsam frisättning leder till snabb frisättning och absorption av en livshotande dos oxikodon (se avsnitt 4.9).
Samtidig användning av alkohol och OxyContin kan öka de oönskade effekterna av OxyContin; samtidig användning bör undvikas.
Missbruk av parenteralt administrerade orala läkemedelsformer kan leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Det bör understrykas att när dosen har justerats för att uppnå detta för en viss opioid kan patienter inte behandlas med andra smärtstillande preparat utan klinisk utvärdering och noggrann dosjustering om det behövs. Annars garanteras inte kontinuerlig smärtstillande verkan.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Det kan hända att den tomma matrisen på tabletterna är synlig i avföringen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Potentiering av CNS -depressiv effekt kan uppstå vid samtidig behandling med CNS -verkande läkemedel såsom fenotiaziner, antidepressiva medel, bedövningsmedel, hypnotika, lugnande medel, muskelavslappnande medel, andra opioider, neuroleptika, antihypertensiva och SSRI.
Oxykodon ska användas med försiktighet och deras dos kan behöva minskas hos patienter som använder sådana läkemedel.
Samtidig användning av oxikodon med antikolinergika eller läkemedel med antikolinerg aktivitet (t.ex. tricycylantidepressiva medel, antihistaminer, antipsykotika, muskelavslappnande medel, antiparkinsonläkemedel) kan leda till en ökning av antikolinerga biverkningar. "Oxikodon ska användas med försiktighet och dosen kan behövas att minska.
Monoaminoxidashämmare är kända för att interagera med narkotiska smärtstillande medel som resulterar i excitation eller depression i samband med hypertensiv eller hypotensiv kris i CNS (se avsnitt 4.4).
Oxykodon ska användas med försiktighet till patienter som tar eller har tagit MAO -hämmare inom de senaste två veckorna (se avsnitt 4.4).
Alkohol kan öka de farmakodynamiska effekterna av OxyContin; samtidig användning bör undvikas.
Oxykodon metaboliseras huvudsakligen av cytokrom CYP3A4 och delvis av CYP2D6. Aktiveringen av dessa metaboliska vägar kan hämmas eller induceras av samtidig administrering av olika läkemedel eller av kostinnehåll.
CYP3A4 -hämmare såsom makrolidklassantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin och telitromycin), azolsvampmedel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol), proteashämmare (t.ex. bocepirrevir, ritonavir) indinavir, nelfinavir och saquinavin en minskning av clearance av oxikodon som kan leda till en ökning av dess plasmakoncentration. Därför kan oxikodondosen behöva justeras i enlighet därmed.
Här är några exempel:
• Itrakonazol, en kraftig CYP3A4 -hämmare, som ges oralt i en dos på 200 mg i fem dagar, ökar AUC för oral oxykodon. I genomsnitt är AUC för oxikodon större än 2,4 gånger (intervall: 1,5 -3,4).
• Voriconazol, en kraftig CYP3A4 -hämmare, som ges 200 mg i två doser dagligen i fyra dagar (400 mg på de två första doserna), ökar AUC för oral oxykodon. I genomsnitt är AUC för oxikodon större än 3, 6 gånger (intervall: 2,7-5,6).
• Telitromycin, en CYP3A4-hämmare, som ges oralt i en dos av 800 mg i fyra dagar, ökar AUC för oral oxykodon. I genomsnitt är AUC för oxikodon 1,8 gånger högre (intervall: 1,3-2,3).
• Grapefruktjuice, en CYP3A4-hämmare, som ges i 200 ml i fem dagar, ökar AUC för oral oxykodon. I genomsnitt är AUC för oxikodon större än 1,7 gånger (intervall: 1,1-2, 1)
CYP3A4 -inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin och tillskottet som kallas "johannesört" kan öka metabolismen och clearance av oxikodon, vilket kan leda till en minskning av dess plasmakoncentration. Dosen oxikodon kan kräva tillskott. ändras i enlighet därmed.
Här är några exempel:
• "johannesört", en CYP3A4 -inducerare, som ges i en dos på 300 mg tre gånger om dagen i femton dagar, minskar AUC för oxikodon. I genomsnitt reduceras AUC för oxikodon med 50% (intervall: 37% -57%).
• Rifampicin, en CYP3A4 -inducerare, som ges i en dos av 600 mg en gång dagligen i sju dagar, minskar AUC för oral oxykodon.I genomsnitt sänks AUC för oxikodon med 86%.
Läkemedel som hämmar CYP2D6 -aktivitet, såsom paroxetin och kinidin, kan orsaka minskning av clearance av oxikodon vilket kan leda till en ökning av dess plasmakoncentration.
04.6 Graviditet och amning
Användning av detta läkemedel bör så långt som möjligt undvikas hos gravida eller ammande patienter.
Graviditet
Det finns begränsade data från användningen av oxikodon till gravida kvinnor Spädbarn vars mödrar har behandlats med opioider under 3-4 veckor före leveransen bör övervakas för andningsdepression. Abstinenssymtom kan observeras hos patienter. Spädbarn vars mödrar har varit behandlas med oxikodon.
Oxykodon tränger in i moderkakan. Oxykodon ska inte användas under graviditet och förlossning eftersom det försämrar livmoderns kontraktilitet och risken för neonatal andningsdepression.
För djurstudier, se avsnitt 5.3.
Graviditet
Oxykodon kan utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka andningsdepression hos den nyfödda.
Därför ska oxikodon inte användas till ammande mödrar.
Fertilitet
Icke-kliniska toxikologiska studier på råttor visade ingen effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oxykodon kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner Oxykodon kan påverka patientens reaktioner i varierande grad beroende på individuell dosering och känslighet. Patienter som upplever dessa effekter ska inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligast observerade biverkningarna är illamående och förstoppning, båda förekommer hos cirka 25-30% av patienterna. Om illamående eller kräkningar är besvärande kan ett antiemetika vara associerat med oxikodon. Som med alla starka opioider måste förstoppning förutses och behandlas på ett lämpligt sätt med laxermedel. Om opioidrelaterade biverkningar kvarstår måste andra orsaker sökas.
Biverkningar är typiska för rena opioidagonister och tenderar att minska med tiden, förutom förstoppning. Förutsägelse av biverkningar och adekvat patienthantering kan förbättra acceptansen.
Den allvarligaste biverkningen, liksom med andra opioider, är andningsdepression (se avsnitt 4.9). Denna reaktion förekommer mer sannolikt hos äldre och hos försvagade eller opioida intoleranta patienter.
Tabellen visar de frekvenskategorier som används för klassificering av biverkningar:
Tolerans kan förekomma hos patienter som behandlas med oxikodon, även om detta inte var ett stort problem under det kliniska prövningsprogrammet. De patienter som kräver en markant ökning av dosen bör genomgå en noggrann utvärdering av sin smärtkontroll.
Barn och vuxna under 20 år
Frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningar hos barn och vuxna under 20 år förväntas inte skilja sig från dem som ses för vuxna 20 år och äldre.
För nyfödda av mödrar som har tagit oxikodon, se avsnitt 4.6.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Överdosering
Akut överdos av oxikodon kan manifestera sig som andningsdepression, somnolens, progression till stupor eller koma, hypotoni, mios, bradykardi, hypotoni, lungödem och död.
Behandling av överdosering av oxikodon
Den öppna luftvägen måste bibehållas. Rena opioidantagonister, såsom naloxon, är specifika motgift mot symtomen på opioidöverdosering. Vid behov kan ytterligare åtgärder införas.
Vid svår överdos ska 0,8 mg naloxon administreras intravenöst. Upprepa med 2-3 minuters mellanrum efter behov, eller genom att infusera 2 mg i 500 ml saltlösning eller 5% dextros (0,004 mg / ml).
Infusionshastigheten bör justeras i förhållande till tidigare bolusdoser och enligt patientens svar.Eftersom naloxons verkningstid är relativt kort bör patienten följas noggrant tills spontan andning inträffar.Det återställs tydligt . OxyContin -tabletter fortsätter att släppa ut oxikodon och öka mängden oxikodon i upp till 12 timmar efter administrering och hanteringen av oxikodonöverdos bör anpassas till detta.
Vid en mindre allvarlig överdos, administrera 0,2 mg naloxon intravenöst och fortsätt vid behov i steg om 0,1 mg varannan minut.
Naloxon ska inte administreras i avsaknad av kliniskt signifikant andnings- eller cirkulationsdepression på grund av överdosering av oxikodon. Naloxon ska administreras med försiktighet till personer som är eller misstänks vara fysiskt beroende av "oxykodon. I dessa fall kan" plötslig eller fullständig omvändning av opioideffekter utlösa smärta och akut abstinenssyndrom.
Maginnehållet kan behöva tömmas eftersom detta kan vara till hjälp för att ta bort icke -absorberat läkemedel, särskilt om en formulering med fördröjd frisättning har tagits.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: naturliga opiumalkaloider, opioider, analgetika
ATC -kod: N02AA05
Oxykodon är en ren opioidagonist utan antagonistiska egenskaper och har en affinitet för κ, µ och δ opioidreceptorer i hjärnan och ryggmärgen. Den terapeutiska effekten är huvudsakligen smärtstillande, ångestdämpande, antitussiv och lugnande. Verkningsmekanismen innefattar opioidreceptorer i CNS för endogena föreningar med opioidliknande aktivitet.
Magtarmkanalen
Opioider kan orsaka sfinkter av Oddi -spasm.
Endokrina systemet
Opioider kan påverka hypotalamus - hypofysen - adrenal eller gonadal axel.Vissa förändringar som kan observeras inkluderar en ökning av serumprolaktin och en minskning av plasmakortisol och testosteron.Kliniska symptom kan uppstå från dessa hormonella förändringar.
Andra farmakologiska effekter
In vitro- och djurstudier indikerar flera effekter av naturliga opioider, såsom morfin, på immunsystemet; den kliniska betydelsen av dessa effekter är okänd.
Det är inte känt om oxikodon, en semisyntetisk opioid, har morfinliknande immunologiska effekter.
Pediatrisk population
Övergripande säkerhetsdata som erhållits för oralt administrerat oxikodon i 9 kliniska, farmakodynamiska och farmakokinetiska studier inklusive 629 spädbarn och barn (2 månader till 17 år) visade att oralt oxikodon tolereras väl hos pediatriska patienter med endast mindre biverkningar, främst i mag -tarm- och nervsystemet nivå. De positiva säkerhetsuppgifterna för oral oxykodon bekräftas av 9 studier som utförts med oxikodon administrerat buccalt, intramuskulärt och intravenöst hos totalt 1860 spädbarn och barn, som alla endast upplevde lindriga biverkningar jämfört med dem som ses vid användning av oral oxikodon.
Den parenterala dosen oxykodon till spädbarn och barn i kliniska prövningar varierade från 0,025 mg / kg till 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg var den mest använda dosen följt av 0,05 mg / kg. Dosen oxikodon i.v. den varierade från 0,025 mg / kg till 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg var den mest använda dosen följt av 0,05 mg / kg. Dosen oxikodon i.m. den varierade från 0,02 mg / kg till 0,1 mg / kg. Den oralt administrerade oxikodondosen varierade från 0,1 mg / kg (startdos) till 1,24 mg / kg / dag. Den orala dosen oxikodon var 0,1 mg / kg.
Sammantaget verkar biverkningarna av oxikodon i dessa studier på spädbarn och barn överensstämma med den kända säkerhetsprofilen för oxikodon, som utarbetats på grundval av de många kliniska studier som utförts på vuxna och beskrivs i produktresumén. Inga nya eller oväntade säkerhetssignaler identifierades i dessa studier. Alla rapporterade biverkningar överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för oxikodon såväl som andra jämförbara starka opioider. OxyContin rekommenderas dock inte för barn och vuxna under 20 år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oxykodon har en "hög absolut biotillgänglighet på upp till" 87% efter oral administrering. Den har en eliminationshalveringstid på cirka 3 timmar och metaboliseras främst till noroxikodon via CYP 3A4 och oxymorfon via CYP 2D6. Oxymorphone har viss smärtstillande aktivitet men dess plasmakoncentrationen är låg och därför tror man inte att den bidrar till den farmakologiska effekten av oxikodon.
Frisättningen av oxikodon från Oxycontin -tabletterna sker i två faser med en relativt snabb initial frisättning som ger en tidig början av smärtstillande effekt följt av en mer kontrollerad frisättning som bestämmer verkningstiden på 12 timmar.
Den uppenbara genomsnittliga eliminationshalveringstiden för Oxycontin-tabletter är 4,5 timmar, vilket leder till steady state under en period av cirka en dag.
Frisättningen av oxikodon från Oxycontin tabletter är oberoende av pH.
Oycontin -tabletter har en oral biotillgänglighet som är kompatibel med den för oxikodon administrerad som en konventionell oral farmaceutisk form, men den förra når maximala plasmakoncentrationer på cirka 3 timmar istället för cirka 1 till 1,5. med 12 timmars intervall motsvarar de som erhålls från 5 mg oxikodon administrerat som den konventionella farmaceutiska formen var 6: e timme.
Alla doser av Oxycontin är bioekvivalenta när det gäller både hastighet och absorptionsgrad. Intag av en vanlig fetthaltig måltid förändrar inte den maximala koncentrationen av oxikodon eller absorptionsgraden av Oxycontin-tabletter.
Pediatrisk population
Farmakokinetiska egenskaper hos oral oxykodon hos spädbarn och barn undersöktes i 3 studier som omfattade en total befolkning på 63 spädbarn och barn i åldrarna 0,5 till 7,6 år. Dessutom studerades farmakokinetiken för buccal och sublingual oxykodon hos 30 barn i åldrarna 0,5 till 7,5 år. Dessa studier avslöjade inga signifikanta olika resultat jämfört med vuxna. Oralt oxikodon tolererades väl i dessa farmakokinetiska studier med endast mindre biverkningar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Teratogenicitet
Oxykodon visade inte effekter på fertilitet eller fosterutveckling hos råttor och kaniner förutom doser som resulterade i toxiska effekter hos föräldrarna.
Cancerframkallande
Djurstudier har inte utförts för att utvärdera de cancerframkallande effekterna av oxikodon.
Mutagenicitet
Oxykodon var inte mutagent i bakteriella mutationstester eller i in vivo mikronukleusanalys (er) på möss. Som med andra opioider visade sig oxykodon vara genotoxiskt i vissa in vitro-analyser (t.ex. muslymfomanalys).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Povidon
Ammoniometakrylatsampolymer i dispersion
Sorbinsyra
Glyceroltriacetat
Stearylalkohol
Talk
Magnesiumstearat
Hypromellos (E464)
Hydroxipropylcellulosa (endast 10 mg och 80 mg tabletter)
Titandioxid (E171)
Makrogol
Polysorbat 80 (endast 20 mg och 40 mg tabletter)
Brilliant blue (E133) (endast 5 mg tabletter)
Järnoxid (E 172) (endast 20 mg, 40 mg och 80 mg tabletter)
Indigokarmin (E132) (endast 80 mg tabletter).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumfolie med PVC -blister (innehållande 10, 28, 30, 56 eller 112 tabletter).
Endast 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg
Behållare av polypropen med lock av polyeten (innehållande 28, 56 eller 112 tabletter).
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 10 tabletter - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 30 tabletter - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg depottabletter - flaska med 28 tabletter - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg depottabletter - flaska med 56 tabletter - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg depottabletter - flaska med 112 tabletter - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg depottabletter - flaska med 28 tabletter - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg depottabletter - flaska med 56 tabletter - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg depottabletter - flaska med 112 tabletter - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg depottabletter - flaska med 28 tabletter - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg depottabletter - flaska med 56 tabletter - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg depottabletter - flaska med 112 tabletter - AIC 034435180
OxyContin 80 mg depottabletter - blister med 28 tabletter - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg depottabletter - blister med 56 tabletter - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg depottabletter - blister med 112 tabletter - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg depottabletter - flaska med 28 tabletter - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg depottabletter - flaska med 56 tabletter - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg depottabletter - flaska med 112 tabletter - AIC 034435242
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
OxyContin 5 mg
Datum för första godkännandet: juni 2007 / Datum för senaste förnyelse: november 2007
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Datum för första godkännandet: maj 2000 / Datum för senaste förnyelse: november 2007
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
06/2015
---allenamento-recupero-alimentazione.jpg)
