Aktiva ingredienser: Biotin
BIODERMATIN 5 mg tabletter
BIODERMATIN 20 mg brusande granulat
Varför används Biodermatin? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin
Terapeutiska indikationer: Biotinbristtillstånd
Kontraindikationer När Biodermatin inte ska användas
Överkänslighet mot komponenterna (aktiv ingrediens eller hjälpämnen) eller mot andra relaterade ämnen ur kemisk synvinkel.
Biodermatin 20 mg brusande granulatpaket innehåller 3,234 g sackaros per påse; dess användning är därför kontraindicerad hos personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller isomaltasbrist.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Biodermatin
Inget att rapportera
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Biodermatin
Biotin inaktiveras av avidinet som finns i det vita äggets vita.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Inget att rapportera
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Biodermatin: Dosering
Enligt läkares recept
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Biodermatin
Inga toxiska effekter från överdos av biotin har rapporterats.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Biodermatin
Produkten tolereras mycket väl, i mycket sällsynta fall har det inträffat fenomen med intolerans mot erytematösa eller urtikaroida hudmanifestationer.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att meddela läkaren om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Hållbarhet: 5 år från tillverkningsdatumet Giltighetstiden är avsedd för produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Varning: använd inte produkten efter utgångsdatumet som visas på förpackningen.
Förvaring: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Annan information
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BIODERMATIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Biodermatin 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip
Biotin 5 mg
Biodermatin 20 mg brusande granulat
Varje påse med brusande granulat innehåller:
Aktiv princip
Biotin 20 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Brusande granulat
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bristande tillstånd av biotin
04.2 Dosering och administreringssätt
Enligt läkares recept
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot komponenterna (aktiv ingrediens eller hjälpämnen) eller mot andra relaterade ämnen ur kemisk synvinkel.
Biodermatin 20 mg brusande granulatpaket innehåller 3,234 g sackaros per påse; dess användning är därför kontraindicerad hos personer med ärftlig fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom eller isomaltasbrist.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Inget att rapportera
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Biotin inaktiveras av avidin i det vita av råa ägg.
04.6 Graviditet och amning
Produkten kan användas under graviditet och amning
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har beskrivits.
04.8 Biverkningar
Produkten tolereras mycket väl, i mycket sällsynta fall har det inträffat fenomen med intolerans mot erytematösa eller urtikaroida hudmanifestationer.
04.9 Överdosering
Inga toxiska effekter från överdos av biotin har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Biotin fungerar som en protetisk grupp av karboxyleringsenzymer som är viktiga för lipid-, kolhydrat- och aminosyrametabolism.
I mänskliga vävnader och högre organismer är Biotin en kofaktor för enzymatisk karboxylering av fyra substrat: pyruvatkarboxylas, acetyl-CoA-karboxylas, propionyl-CoA-karboxylas och b-metyl-krotonyl-CoA-karboxylas.
Biotin är involverat i syntesen av purin- och pyrimidinstrukturer och i desaminering av vissa aminosyror, därför är det viktigt för alla celler som utvecklas, inklusive många bakterier.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen av Biotin sker i den första tredjedelen av tunntarmen, främst vid fastan; dess brist kan induceras mycket snabbt hos djur som behandlats med antibakteriella läkemedel som minskar tarmbakteriefloran. Eliminering av biotin sker företrädesvis via urinen som en oförändrad molekyl, men en liten mängd utsöndras som bis-norbiotin och biotinsulfoxid.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Biotin tolereras väl även vid höga doser och under långa behandlingsperioder.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Biodermatin 5 mg tabletter
Natriumstearat 10 mg, risstärkelse 185 mg
Biodermatin 20 mg brusande granulat
Vinsyra 73 mg; Natriumbikarbonat 98 mg; Citronsyra 12 mg; Sackaros 3,234 g; Sackarin 3 mg; Apelsinsmak 50 mg; Polyvinylpyrrolidon 10 mg
06.2 Oförenlighet
Biotin inaktiveras av avidin i det vita av råa ägg.
06.3 Giltighetstid
60 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Biodermatin 5 mg tabletter: primärbehållare: blister; sekundär behållare: fodral; förpackning med 30 tabletter
Biodermatin 20 mg brusande granulat: primär behållare: påse; sekundär behållare: fodral; förpackning med 30 påsar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inget att rapportera
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ALLIANCE PHARMA S.r.l. - Viale Restelli 5 - 20124 Milano Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Biodermatin 5 mg tabletter AIC nr 010130021
Biodermatin 20 mg brusande granulat, 30 dospåsar AIC nr 010130060
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Biodermatin 5 mg tabletter: mars 1985
Biodermatin 20 mg brusande granulat, förpackning med 30 dospåsar: mars 2000
Datum för senaste förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
07/2016
