Aktiva ingredienser: Mesalazin (5-ASA)
PENTASA 500 mg tabletter med modifierad frisättning
PENTASA 1 g granulat med fördröjd frisättning
Pentasa förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - PENTASA 500 mg tabletter med modifierad frisättning, PENTASA 1 g granulat med depottabletter
- PENTASA 1 g suppositorier
- PENTASA 4 g / 100 ml rektal suspension
Indikationer Varför används Pentasa? Vad är det för?
Pentasa innehåller den aktiva substansen mesalazin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas salicylater, tarminflammatoriska medel som används för att behandla ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Ulcerös kolit är en sjukdom i tjocktarmen (tjocktarmen) och ändtarmen där tarmens inre slemhinna blir röd och svullen (inflammerad), med symtom som täta tarmrörelser och blodig avföring, åtföljd av magkramper.
När det ges för en akut episod av ulcerös kolit, arbetar Pentasa längs hela tjocktarmen och ändtarmen för att behandla inflammation och minska symtom. Tabletterna kan också tas för att förhindra att ulcerös kolit återkommer.
I den svåra aktiva fasen kan sambandet med kortisonläkemedel vara tillrådligt.
Kontraindikationer När Pentasa inte ska användas
Använd inte Pentasa
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot en klass av läkemedel som kallas salicylater (t.ex. aspirin)
- hos barn under 6 år
- under de sista graviditetsveckorna och under amning (se "Graviditet, amning och fertilitet")
- om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Pentasa
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Pentasa:
- om du är allergisk mot sulfasalazin (allergi mot salicylater)
- om din lever fungerar dåligt eller dåligt
- om du lider av njurproblem. Mesalazin inducerar nefrotoxicitet (njurtoxicitet), så det måste avbrytas hos patienter som utvecklar njurdysfunktion under behandlingen.
- om du behandlas med läkemedel som kan påverka din njurfunktion, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och azatioprin, eftersom de kan öka risken för njurreaktioner
- om du behandlas med azatioprin eller 6-merkaptopurin och tioguanin eftersom det är läkemedel som kan öka risken för bloddyskrasi (blodsjukdomar). Behandlingen bör minskas eller avbrytas i närvaro av dessa biverkningar
- om du har särskilt långsam matsmältning eller är bärare av pylorisk stenos (förträngning av den del av magen som leder in i tunntarmen)
- om du har andningsproblem som astma.
Särskilt under den inledande fasen av behandlingen kan din läkare begära urin och blodprov för att utvärdera funktionen hos dina njurar, lever.
Barn och ungdomar
Pentasa rekommenderas inte för barn under 6 år.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Pentasa
Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kanske kommer att använda andra läkemedel, inklusive sådana som kan tas utan recept.
Detta är särskilt viktigt om du tar mediciner som:
- Azatioprin, 6-merkaptopurin och tioguanin (kända som ”immunsuppressiva” läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet).
- Coumarin antikoagulantia (läkemedel som ökar tiden det tar för blod att koagulera). Till exempel warfarin.
Pentasa med mat och dryck
Detta läkemedel kan tas med mat och dryck (se avsnitt 3).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Pentasa ska användas med försiktighet under graviditet eller amning, och endast om det är absolut nödvändigt (se även avsnitt 2 "Använd inte Pentasa").
Blodsjukdomar har observerats hos spädbarn till mödrar som behandlats med Pentasa.
Allergiska reaktioner som diarré hos nyfödda kan inte uteslutas.
Om barnet får diarré ska amningen avbrytas.
Köra och använda maskiner
Behandling med Pentasa påverkar normalt inte förmågan att framföra fordon och / eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pentasa: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är:
Vuxna:
Vid ulcerös kolit
Akut behandling: upp till 4 g mesalamin en gång dagligen eller uppdelat i 2-4 administreringar
Underhållsbehandling: det rekommenderas att börja med 1500 mg mesalamin per dag, uppdelat på 3 doser.
Vid Crohns sjukdom
Akut behandling: upp till 3-4 g mesalamin per dag, uppdelat på 2-3 administrationer.
Underhållsbehandling: det rekommenderas att börja med 3 g mesalamin per dag, uppdelat på 3 administrationer.
Användning till barn
Barn från 6 års ålder
Det rekommenderas i allmänhet att hälften av vuxendosen ges till barn upp till 40 kg kroppsvikt och den normala vuxendosen till dem över 40 kg kroppsvikt.
- Akut behandling: börjar med 30-50 mg / kg / dag i separata administrationer. Maximal dos: 75 mg / kg / dag i separata administrationer. Den totala dosen bör inte överstiga 4 g / dag (maximal vuxendos).
- Underhållsbehandling: börjar med 15-30 mg / kg / dag i separata administrationer. Den totala dosen bör inte överstiga 2 g / dag (rekommenderad vuxendos).
Tabletterna eller påsarna kan tas under eller strax efter en måltid. Pentasa kan tas med vatten eller yoghurt. Tabletterna kan sväljas hela eller alternativt kan de också brytas eller lösas upp i ett glas eller sked med lite vatten.
Pentasa tabletter eller granulat får inte tuggas. Efter öppning av påsen måste granulerna tas inom 24 timmar (se "Hur Pentasa ska förvaras").
Om du har glömt att ta Pentasa
Om du har glömt att ta en dos Pentasa, ta nästa schemalagda dos vid vanlig tidpunkt.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar ta Pentasa
Din läkare kommer att berätta hur länge behandlingen kommer att pågå. Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med detta läkemedel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pentasa
Om du har tagit fler tabletter eller påsar än du borde, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pentasa
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- Huvudvärk
- Diarre
- Buksmärtor
- Illamående
- Han retched
- Flatulens (tarmgas)
- Hudutslag, såsom nässelutslag, erytem.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- Yrsel
- Mio- och perikardit (inflammation i vissa delar av hjärtat)
- Akut pankreatit (akut inflammation i bukspottkörteln) och ökade amylaser (bukspottkörtelens enzymer).
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- Blodsjukdomar, såsom eosinofili (ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler), anemi (minskning av röda blodkroppar), aplastisk anemi (en form av anemi som kännetecknas av otillräcklig produktion av blodceller av alla typer i benmärgen) leukopeni (minskning av vita blodkroppar), trombocytopeni (minskning av trombocyter), agranulocytos (minskning av en typ av vita blodkroppar som kallas granulocyter), pancytopeni (minskning av alla blodkroppar)
- Överkänslighetsreaktioner (allergi) inklusive allergiska utslag, anafylaktisk reaktion, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erythema multiforme och Steavens-Johnsons syndrom (SJS)
- Läkemedelsfeber
- Perifer neuropati (patologiskt tillstånd som påverkar händer och fötter nerver)
- Allergisk alveolit, allergiska reaktioner och lungsjukdomar (lungfibrotiska reaktioner, inklusive andningssvårigheter (dyspné), hosta, bronkospasm, eosinofil lunginflammation, interstitiell lungsjukdom, lunginfiltration, lunginflammation)
- Pankolit (inflammation i tjocktarmen)
- Leverstörningar (ökade leverenzymer, kolestatiska index och bilirubin, hepatoxicitet, inklusive hepatit, kolestatisk hepatit, cirros, leversvikt)
- Alopeci (håravfall eller gallring) reversibel
- Muskelsmärta (myalgi), ledvärk (artralgi), fall av lupus erythematosus-liknande immunreaktioner
- Njursjukdomar (akut och kronisk interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, njursvikt, urinfärgning)
- Oligospermi (låg koncentration av spermier i sperma) reversibel.
Några av biverkningarna kan också hänföras till själva sjukdomen.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Efter öppning av påsarna kan granulerna förvaras i 24 timmar, varefter de måste kasseras.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Detta datum avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Pentasa innehåller
Tablett med modifierad frisättning:
- Den aktiva ingrediensen är mesalamin
- Övriga innehållsämnen är: polyvinylpyrrolidon, etylcellulosa, magnesiumstearat, talk, mikrokristallin cellulosa.
Påse med granulat med förlängd frisättning:
- Den aktiva ingrediensen är mesalamin
- Övriga innehållsämnen är: etylcellulosa, mikrokristallin cellulosa.
Beskrivning av hur Pentasa ser ut och paketets innehåll
Pentasa 500 mg tabletter med modifierad frisättning: Tabletterna har små vitgrå till ljusbruna fläckar och en streckgräns. 500 mg är präglat på ena sidan och PENTASA på den andra. Låda med 50 tabletter.
Pentasa påsar 1 g granulat med förlängd frisättning: vitgrå till vitljusbruna granuler. Förpackning med 50 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
PENTASA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En tablett med modifierad frisättning innehåller: mesalamin (5-amino-salicylsyra) 500 mg.
En påse granulat med förlängd frisättning innehåller: mesalazin (5-amino-salicylsyra) 1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Modifierade frisättningstabletter med små vitgrå till ljusbruna fläckar, mållinje och avtryck: 500 mg på ena sidan, PENTASA på den andra.
Granulat med förlängd frisättning, vitgrå till vit-ljusbrun i färgen.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Ulcerös kolit. Crohns sjukdom.
Pentasa är indicerat både vid behandling av den aktiva fasen av sjukdomen och för att förebygga återfall. I den svåra aktiva fasen kan sambandet med kortisonbehandling vara lämpligt.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Dosen bör anpassas till den enskilda patienten utifrån sjukdomens svårighetsgrad. Vid ulcerös kolit
Akut behandling: upp till 4 g mesalamin en gång dagligen eller uppdelat i 2-4 administreringar.
Underhållsbehandling: det rekommenderas att börja med 1500 mg mesalamin per dag, uppdelat på 3 doser.
Vid Crohns sjukdom
Akut behandling: upp till 3-4 g mesalamin per dag, uppdelat på 2-3 administrationer.
Underhållsbehandling: det rekommenderas att börja med 3 g mesalamin per dag, uppdelat på 3 administrationer.
Pediatrisk population
Det finns endast begränsad dokumentation av en effekt hos barn (6-18 år). Barn från sex år
Akut behandling: måste upprättas individuellt, med början på 30-50 mg / kg / dag i separata administrationer. Maximal dos: 75 mg / kg / dag i separata administrationer. Den totala dosen bör inte överstiga 4 g / dag (maximal vuxendos).
Underhållsbehandling: måste upprättas individuellt, med början på 15-30 mg / kg / dag i separata administrationer. Den totala dosen bör inte överstiga 2 g / dag (rekommenderad vuxendos).
Det rekommenderas i allmänhet att hälften av vuxendosen ges till barn upp till 40 kg kroppsvikt och den normala vuxendosen till dem över 40 kg kroppsvikt.
Administreringssätt
Pentasa tabletter eller granulat får inte tuggas.
Tabletterna eller påsarna kan tas under eller strax efter en måltid. Du kan också bryta tabletterna eller låta dem sönderfalla i ett glas eller på en sked med vatten. Pentasa kan tas med vatten eller yoghurt.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot salicylater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Barn under 6 år.
De sista veckorna av graviditeten och amningen (se avsnitt 4.6). Allvarlig njur- eller leverinsufficiens.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Återfall av objektiva och subjektiva symtom kan uppstå både efter avslutad behandling och under otillräcklig underhållsbehandling. Möjlig förekomst av överkänslighetsreaktioner innebär att behandlingen omedelbart avbryts. Hos patienter som har långsam matsmältning eller är bärare av en pylorisk stenos, kan det ibland vara möjligt att få en frisättning av 5-ASA redan i magen, med påföljande gastrisk irritation och förlust av läkemedlets effekt.
Pentasa ska användas med försiktighet hos patienter som är allergiska mot sulfasalazin (risk för allergi mot salicylater). Vid akuta intoleransreaktioner som magkramper, akut buksmärta, feber, svår huvudvärk och utslag, ska behandlingen avbrytas omedelbart.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Parametrar för leverfunktion, såsom ALAT eller ASAT, bör utvärderas vid initiering och under behandling, efter läkarens gottfinnande.
Användning av Pentasa rekommenderas inte till patienter med njursjukdomar. Njurfunktionen bör övervakas regelbundet (t.ex. serumkreatinin), särskilt under den inledande fasen av behandlingen. Mesalazin inducerar nefrotoxicitet, därför bör det avbrytas hos patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion under behandlingen Vid samtidig användning av andra nefrotoxiska medel, såsom NSAID och azatioprin, bör frekvensen för övervakning av njurfunktionen ökas.
Patienter med lungsjukdomar, särskilt astma, bör övervakas noggrant under behandlingen.
Hjärtöverkänslighetsreaktioner mot mesalamin (min och perikardit) och mycket sällan har allvarliga bloddyskrasi rapporterats sällan. Blodprov för olika blodvärden rekommenderas vid initiering och under behandling, efter läkarens bedömning. Samtidig behandling med mesalamin kan öka risken för bloddyskrasi hos patienter som får azatioprin eller 6-merkaptopurin eller tioguanin. (Se avsnitt 4.5) Behandling bör avbryts om dessa biverkningar misstänks eller uppstår.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig behandling med PENTASA och azatioprin eller 6-merkaptopurin eller tioguanin har visat en högre frekvens av myelosuppressiva effekter i flera studier, och även om interaktionsmekanismen inte är helt klarlagd verkar det finnas en korrelation. Regelbunden övervakning rekommenderas. Vita blodkroppar rekommenderas och tiopurindosen bör justeras därefter.
Mesalamin kan minska den antikoagulerande effekten av warfarin.
04.6 Graviditet och amning -
Pentasa ska användas med försiktighet under graviditet eller amning och endast om de potentiella fördelarna överväger, enligt läkarens bedömning, de möjliga riskerna. Mesalazin passerar placentabarriären och dess koncentration i navelsträngsplasma är lägre än i moderns plasma. Acetyl-mesalazinmetaboliten hittades i liknande koncentrationer i navelsträngen och moderns plasma. I flera observationsstudier rapporterades inga teratogena effekter och det finns inga tecken på signifikant risk vid användning av människor. Djurstudier med oralt mesalazin indikerade inte direkta eller indirekta negativa effekter med avseende på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.Blodrubbningar (pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi) har rapporterats hos nyfödda till mödrar som behandlats med Pentasa.
Mesalamin utsöndras i bröstmjölk. Koncentrationen av mesalamin i bröstmjölk är lägre än i moderblod medan metaboliten, acetyl-mesalazin, är i liknande eller högre koncentrationer. Det finns "begränsad erfarenhet" av oral användning av mesalamin hos ammande kvinnor. Inga kontrollerade studier har utförts med Pentasa under amning. Överkänslighetsreaktioner som diarré hos nyfödda kan inte uteslutas. Om barnet får diarré ska amningen avbrytas.
Djurstudier av mesalamin har inte visat några effekter på manlig och kvinnlig fertilitet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Det är osannolikt att behandling med Pentasa påverkar förmågan att framföra fordon och / eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och MedDRA -frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (1/10) vanliga (≥ 1/100 a
Frekvens av biverkningar baserat på kliniska prövningar och rapporter efter övervakning
(*) den mekanism genom vilken mesalazin inducerar myo- och perikardit, pankreatit, nefrit och hepatit är okänd, men det är förmodligen allergiskt.
Det är viktigt att notera att många av biverkningarna också kan hänföras till IBD själv.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Akut erfarenhet hos djuret:
Orala doser av mesalamin upp till 5 g / kg hos grisar eller enstaka intravenösa doser av mesalazin upp till 920 mg / kg hos råttor var inte dödliga.
Erfarenhet av människan:
Begränsad klinisk erfarenhet av överdosering indikerar inte njur- eller levertoxicitet. En specifik motgift är inte känd och behandlingen är symptomatisk och stödjande. Behandling av överdosering hos människor:
Symtomatisk behandling på sjukhus. Noggrann övervakning av njurfunktionen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: tarminflammatoriska medel, aminosalicylsyra och analoger.
ATC: A07EC02.
Mesalamin har visat sig vara den aktiva ingrediensen i sulfasalazin, som används för behandling av ulcerös kolit, Crohns sjukdom och proktit.
Kliniska studier visar att det terapeutiska värdet av mesalazin, efter oral eller rektal administrering, verkar bero på en lokal effekt på den inflammerade tarmslemhinnan snarare än en systemisk.
IBD -patienter närvarande: ökad leukocytmigration, onormal cytokinproduktion, ökad produktion av arakidonsyrametaboliter, särskilt leukotrien B4, och ökad bildning av fria radikaler i den inflammerade tarmslemhinnan. Mesalazin har, både in -vitro som in -vivo, en farmakologisk effekt som hämmar leukocytkemotaxi, minskar produktionen av cytokiner och leukotriener och neutraliserar fria radikaler.Det är för närvarande okänt vilken av dessa mekanismer som spelar en dominerande roll i den kliniska effekten av mesalazin.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Lokal tillgänglighet: mesalazins terapeutiska aktivitet beror troligen på läkemedlets lokala kontakt med det sjuka tarmslemhinnan.
Pentasa påsar och tabletter med modifierad frisättning består av mesalaminmikrogranuler belagda med etylcellulosa. Efter administrering och sönderdelning av tabletterna frigöres mesalazin kontinuerligt från de enskilda mikrogranulerna genom hela mag -tarmkanalen vid olika enterala pH -förhållanden.
Mikrogranulerna anländer till tolvfingertarmen inom en "timme efter administrering, oavsett" samtidig matintag. Den genomsnittliga transiteringshastigheten i tunntarmen är cirka 3-4 timmar hos friska frivilliga.
Absorption
Baserat på urindata från friska frivilliga, absorberas 30-50% av den intagna dosen efter oral administrering, främst i tunntarmen.
Mesalazin kan detekteras i plasma redan 15 minuter efter administrering. Den maximala plasmakoncentrationen uppnås efter 1-4 timmar. Efter en gradvis minskning kommer mesalamin inte längre att detekteras 12 timmar efter administrering. Plasmakoncentrationskurvan för acetylmesalazin följer samma mönster, men koncentrationerna är i allmänhet högre och elimineringen är långsammare.
Metabola förhållandet acetyl-mesalazin och mesalamin i plasma efter oral administrering varierar från 3,5 till 1,3 efter dagliga doser på 500 mg x3 respektive 2 g x3, vilket innebär dosberoende acetylering som kan bli föremål för mättnad.
Plasmakoncentrationer av mesalamin vid steady state är cirka 2 μmol / L, 8 μmol / L och 12 μmol / L efter dagliga doser på 1,5 g, 4 g respektive 6 g. För acetylmesalazin är motsvarande koncentrationer 6 mcmol / l, 13 mcmol / l och 16 mcmol / l.
Distribution
Mesalazin binder till plasmaproteiner för cirka 50%, acetyl-mesalazin för cirka 80%. 5-ASA och Ac-5-ASA passerar inte blod-hjärnbarriären.
Biotransformation
Mesalazin metaboliseras både pre-systemiskt av tarmslemhinnan och systemiskt i levern till N-acetyl-mesalazin (acetylmesalazin). En del av acetyleringen sker också av bakteriefloran i tjocktarmen. Acetylering verkar vara oberoende av patientens acetylatorfenotyp.
Acetylmesalazin anses vara kliniskt och toxikologiskt inaktivt, men detta har ännu inte bekräftats.
Eliminering
Plasmahalveringstiden för mesalamin är cirka 40 minuter och den för acetyl-mesalazin cirka 70 minuter. På grund av den kontinuerliga frisättningen av PENTASA i hela mag-tarmkanalen kan halveringstiden för mesalazin inte fastställas efter oral administrering, men steady-state uppnås efter en behandlingsperiod på 5 dagar efter oral administrering.
Båda ämnena utsöndras i urinen och avföringen.
Urinutsöndring består huvudsakligen av acetylmesalazin.
Hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion kan minskningen av eliminationshastigheten och ökningen av den systemiska koncentrationen av mesalazin utgöra en ökad risk för negativa nefrotoxiska reaktioner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
En säker toxisk effekt på njuren har påvisats hos alla arter. I allmänhet överstiger de toxiska doserna 5-10 gånger de som används hos människor.
Ingen signifikant toxicitet i samband med mag -tarmkanalen, levern eller det hematopoetiska systemet har rapporterats hos djur.
Testa in vitro och studier in vivo de visade inte mutagena och klastogena effekter. Studier av cancerframkallande potential utförda på möss och råttor visade inte en substansrelaterad ökning av förekomsten av tumörer.
Djurstudier med oralt mesalazin indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Tabletter: polyvinylpyrrolidon, etylcellulosa, magnesiumstearat, talk, mikrokristallin cellulosa.
Påsar: etylcellulosa, mikrokristallin cellulosa.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
Tabletter med modifierad frisättning: 3 år.
Granulat med förlängd frisättning: 2 år. Efter att påsarna har öppnats visas
granulatet är stabilt i 24 timmar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Tabletter med modifierad frisättning:
Förpackning med 50 tabletter (5 blister av aluminium / polyamid-aluminium-polyvinylklorid).
Granulat med förlängd frisättning:
Förpackning med 50 dospåsar granulat. Granulaten finns i aluminiumpåsar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
500 mg tabletter med modifierad frisättning, 50 tabletter: 027130071
1 g granulat med förlängd frisättning, 50 påsar: 027130083
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Pentasa påsar 1g:
Registrering 22 oktober 1998 - Förnyelse av tillstånd juni 2010