Aktiva ingredienser: Alprazolam
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletter
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletter
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletter
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Alprazolam ABC? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bensodiazepin -ångestdämpande derivat
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.
Panikattacker med eller utan agorafobi.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd.
Kontraindikationer När Alprazolam ABC inte ska användas
ALPRAZOLAM ABC är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot bensodiazepiner, mot alprazolam eller mot något hjälpämne och hos patienter med akut vinkelstängningsglaukom.Produkten kan användas hos patienter med öppenvinkelglaukom som får behandling. patienter med myasthenia gravis, allvarligt andningssvikt, sömnapné syndrom, svår leverinsufficiens.
Administreras inte under graviditetens första trimester och under amning.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Alprazolam ABC
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se Dos, metod och administreringstid) och vid ångest inte överstiga 8-12 veckor, inklusive den gradvisa abstinensperioden.Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder får den inte sker utan en grundlig omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Det finns bevis för att bensodiazepiner med kort verkningstid kan abstinenssymtom uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt vid höga doser.
Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppträda.
Avbrytande av behandlingen
Liksom alla andra bensodiazepiner bör dosen av ALPRAZOLAM ABC minskas gradvis eftersom abrupt eller för snabbt avbrott kan leda till abstinenssymtom.
Uttagssymtom kan inkludera mild dysfori och sömnlöshet eller förekomma som större syndrom med muskel- och magkramper, kräkningar, svettningar, darrningar och kramper. Dessutom kan abstinenskriser uppstå efter en snabb minskning eller abrupt avbrott av behandling med alprazolam (se Dos, metod och administreringstid - Avbrytande av behandlingen).
Dessa symtom, särskilt de allvarligare, är vanligtvis vanligare hos de patienter som har behandlats med överdrivna doser under långa perioder. Emellertid har abstinenssymtom också rapporterats efter abrupt avbrott av terapeutiska doser av bensodiazepiner. Därför bör abrupt avbrytande undvikas och en gradvis minskning av dosen föreskrivas (se Dos, metod och administreringstid).
Under läkemedelsavbrott hos patienter med panikångest kan ibland symtom relaterade till återkommande panikattacker som efterliknar dem som är typiska för abstinens observeras.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta händer oftast flera timmar efter intag av läkemedlet.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Barn och ungdomar
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Hos äldre och / eller försvagade patienter rekommenderas att alltid använda den lägsta dosen för att undvika risken för kvarvarande sedering eller ataxi. Äldre ska ta en reducerad dos (se Dos, metod och administreringstid). På samma sätt rekommenderas en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression.
De vanliga försiktighetsåtgärderna rekommenderas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och lätt eller måttlig leverinsufficiens, medan bensodiazepiner inte är indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati.Benzodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom Bensodiazepiner ska inte användas ensam för att behandla svår depression eller ångest i samband med depression (självmord kan ha utlösts hos sådana patienter).
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade effekter av interaktion.
Liksom med andra psykotropa läkemedel ska alprazolam administreras med lämpliga försiktighetsåtgärder och förskrivas i lämplig förpackning till patienter med svårt depression eller självmord.
Samtidig depressiv sjukdom (primär eller sekundär) är associerad med panikattackstörning med ökade självmordsfall hos obehandlade patienter. Därför bör samma försiktighetsåtgärder vidtas både vid användning av de högre doserna ALPRAZOLAM ABC för behandling av patienter med panikångest och vid användning av psykotropa läkemedel vid behandling av deprimerade patienter eller hos personer som misstänker tankar eller försöker självmord.
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Patienter som vanligtvis missbrukar alkohol och / eller droger när de behandlas med bensodiazepiner bör hållas under noggrann medicinsk övervakning, på grund av att dessa ämnen är beroende av beroende och beroende. Fall av hypomani och mani har rapporterats i samband med "användning av alprazolam hos patienter med depression.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Alprazolam ABC
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Av samma anledning måste patienterna varnas för de faror som är förknippade med samtidig intag av alkohol eller andra droger med CNS -depressiv verkan.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. läkemedel som opioider (analgetika, hostdämpande medel, ersättningsbehandlingar) Alprazolam ska användas med försiktighet i kombination med andra CNS -depressiva medel.
Associering med CNS-depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och antihistaminer-H1 lugnande medel.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Farmakokinetiska interaktioner kan uppstå när alprazolam administreras samtidigt med läkemedel som stör dess metabolism.
Molekyler som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P 45003A4) kan öka plasmakoncentrationen av alprazolam och öka dess aktivitet.
Azolsvampdödande medel-ketokonazol och itrakonazol är potenta hämmare av CYP3A och har visats in vivo öka alprazolamkoncentrationerna 3,98 gånger respektive 2,70 gånger. Samtidig administrering av alprazolam med dessa två läkemedel rekommenderas inte. Andra antimykotika av azoltyp bör betraktas som potenta hämmare av CYP3A och samtidig administrering med alprazolam rekommenderas inte.
Samtidig administrering av alprazolam med potenta CYP3A4-hämmare, såsom azol-svampmedel (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), proteashämmare eller vissa makrolider (erytromycin, klaritromycin, telitromycin) bör övervägas med stor försiktighet.
Kliniska och in vitro -studier med alprazolam och kliniska studier med metaboliserade läkemedel som alprazolam visar en möjlig interaktion i olika grader av alprazolam med ett antal läkemedel. Baserat på graden av interaktion och typen av tillgänglig data bör följande rekommendationer övervägas:
- Samtidig administrering av ALPRAZOLAM ABC med ketokonazol, itrokonazol eller andra svampdödande medel från azolgruppen rekommenderas inte.
- Försiktighet och försiktighet vid minskning av dosen rekommenderas när ALPRAZOLAM ABC administreras samtidigt med nefazodon, fluvoxamin och cimetidin.
- Försiktighet rekommenderas när ALPRAZOLAM ABC administreras samtidigt med fluoxetin, propoxifen, orala preventivmedel, diltiazem eller makrolidantibiotika som erytromycin och troleandomycin.
- Interaktioner mellan HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och alprazolam är komplexa och tidsberoende. Lågdos ritonavir orsakar en minskning av alprazolam-clearance, förlänger eliminationshalveringstiden och ökar de kliniska effekterna. Av långvarig exponering för ritonavir, induktion av CYP3A kompenserar för denna hämning. Denna interaktion kräver en dosjustering eller "avbrytande av behandlingen med ALPRAZOLAM ABC.
- Ökningar i digoxinkoncentrationer har rapporterats vid administrering av alprazolam, särskilt hos äldre (> 65 år. Därför bör äldre patienter som får alprazolam och digoxin övervakas med avseende på tecken och symtom relaterade till digoxintoxicitet.
I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som endast metaboliseras genom konjugering. Plasmakoncentrationer av imipramin och desipramin vid steady state ökar med 31% respektive 20% efter samtidig administrering av alprazolam i doser upp till 4 mg / dag. Kinetiska interaktioner mellan bensodiazepiner och andra läkemedel har beskrivits. Till exempel kan clearance av alprazolam och vissa andra bensodiazepiner minskas genom samtidig administrering av cimetidin- eller makrolidantibiotika.Den kliniska betydelsen av dessa effekter har inte fastställts.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Tolerans
En viss förlust av bensodiazepines hypnotiska effekt kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner, inklusive alprazolam, kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel. Som med alla bensodiazepiner ökar risken för missbruk med dos och behandlingstid; den är större hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Beroende kan uppstå vid terapeutiska doser och / eller hos patienter utan individuella riskfaktorer. Risken för beroende ökar vid samtidig användning av flera bensodiazepiner oavsett angstdämpande eller hypnotisk indikation. Fall av övergrepp har också rapporterats.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelvärk, ångest av extrem svårighetsgrad, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller stötar.
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom där symtom som leder till bensodiazepinbehandling återkommer i en förvärrad form kan uppstå när behandlingen avbryts och kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts rekommenderas att gradvis minska dosen.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se Interaktioner).
På grund av alprazolams CNS -dämpande effekt bör patienter som behandlas med läkemedlet varnas för att det kan vara farligt för dem att ägna sig åt aktiviteter som kräver full mental uppmärksamhet, som att arbeta med farliga maskiner eller att köra bil, tills det är möjligt att utesluta nedsatt uppmärksamhet och reflexer efter intaget av läkemedlet.
Används vid graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Data om teratogenicitet och effekter på postnatal utveckling och beteende efter bensodiazepinbehandling är inkonsekventa.
Det finns bevis från vissa tidiga studier med andra bensodiazepinklassföreningar som visar att exponering i livmodern kan vara associerad med missbildningar.Följande studier med bensodiazepinklassläkemedel har inte gett några tydliga bevis på någon typ av defekter.
En stor mängd data baserat på kohortstudier tyder på att bensodiazepinexponering under första trimestern inte är förknippad med en ökad risk för större missbildningar.
Vissa tidiga epidemiologiska fallkontrollstudier har dock visat en ökad risk för munklyftor. Uppgifterna indikerade att risken för att få ett barn med munhålan efter maternell exponering för bensodiazepiner är mindre än 2/1000 jämfört med en förväntad hastighet för sådana defekter på cirka 1/1000 i den allmänna befolkningen. Bensodiazepiner vid höga doser, under andra och / eller tredje trimestern av graviditeten, upptäckt en minskning av aktiv fosterrörelse och en variation i fosterets hjärtrytm Det har rapporterats att nyfödda som utsatts för bensodiazepiner under slutet av tredje trimestern av graviditeten eller under förlossningen visar diskettbarnsyndrom eller nyfödda abstinenssymtom.När behandling ska administreras av medicinska skäl under senare delen av graviditeten, även vid låga doser, kan symtom på diskett spädbarnssyndrom såsom axiell hypotoni observeras och sugproblem leder till minskad viktökning. Dessa tecken är reversibla, men kan pågå från 1 till 3 veckor, beroende på produktens halveringstid.Höga doser, under den sista graviditeten eller under förlossningen, kan orsaka effekter hos den nyfödda som andningsdepression eller apné och hypotermi, på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Om behandling med alprazolam är nödvändig under senare delen av graviditeten bör höga doser undvikas och abstinenssymtom och / eller "floppy baby" -syndrom bör övervakas hos nyfödda. Vidare kan neonatalt abstinenssyndrom såsom hyperexcitabilitet, agitation och tremor observeras några dagar efter födseln, även om diskettbarnsyndrom inte observeras. Utseendet av abstinenssymtom efter födseln beror på produktens halveringstid.
På grund av den potentiella risken för medfödda missbildningar som redan ses med andra bensodiazepiner, administrera inte läkemedlet under graviditetens första trimester. Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder bör hon kontakta sin läkare både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid angående avbrytande av läkemedlet.
Om ALPRAZOLAM ABC administreras under graviditeten eller om patienten upptäcker att hon är gravid under behandling med ALPRAZOLAM ABC, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Med hänsyn till dessa uppgifter kan användningen av alprazolam under graviditeten endast övervägas om de terapeutiska indikationerna och dosen är strikt respekterade.
Matdags
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Viktig information om några av innehållsämnena i ALPRAZOLAM ABC
ALPRAZOLAM ABC tabletter innehåller laktos; vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
De orala dropparna innehåller etylalkohol (ca 13%); 10 droppar motsvarande 0,25 mg alprazolam innehåller över 43 mg etylalkohol. . Det kan vara skadligt för alkoholister. Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
För dem som bedriver sportaktiviteter (endast för droppar) Användning av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positivitet för dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som anges av vissa idrottsförbund.
Dosering och användningssätt Hur man använder Alprazolam ABC: Dosering
Den optimala dosen av ALPRAZOLAM ABC bör individualiseras beroende på svårighetsgraden av symtomen och patientens subjektiva respons. Dosindikationerna som ges bör täcka behoven hos de flesta patienter. Om en högre dos är nödvändig bör doserna ökas gradvis för att undvika risken för biverkningar. I dessa fall är det lämpligt att öka kvällsdosen tidigare än dagsdosen, förutom hos patienter som lider av agorafobi och / eller panikångest. Se i detta fall det särskilda stycket.
I allmänhet kräver patienter som aldrig behandlats med psykofarmaka lägre doser än de som tidigare behandlats med ångestdämpande eller lugnande medel, antidepressiva medel, hypnotika eller kroniska alkoholpatienter.
Det rekommenderas att alltid använda den lägsta dosen för att undvika risken för kvarvarande sedering eller ataxi. Vid biverkningar redan vid den första administreringen rekommenderas att minska dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Kvällsdosen av läkemedlet ska tas strax innan du lägger dig. Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienter bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri.
Ångest:
Den initiala dosen varierar från 0,25 till 0,50 mg 3 gånger om dagen. Denna dos kommer att ökas enligt patientens behov upp till maximalt 4 mg per dag i uppdelade doser under en period som inte överstiger 8-12 veckor inklusive en gradvis utsättningstid.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Hos äldre patienter, hos patienter med svår leversjukdom och / eller nedsatt njurfunktion eller i närvaro av försvagande organiska sjukdomar rekommenderas att börja med 0,25 mg 2-3 gånger om dagen och öka vid behov, endast om det tolereras. Behandlingen kan också utföras med förpackningen i droppar: 10 droppar motsvarar 0,25 mg alprazolam, 20 droppar till 0,50 mg. De rekommenderade doserna är desamma som för tabletterna. Koncentrationen av formuleringen i droppar är 0,75 mg / ml.
Agorafobi och panikångest:
Hos patienter med agorafobi i samband med panikattacker eller med panikångest med eller utan fobisk undvikande är startdosen 0,5-1 mg, givet vid sänggåendet, i en till två dagar. Dosen bör därför justeras enligt den enskilda patientens svar. Dosökningar bör inte överstiga 1 mg var tredje till fjärde dag. Dosökningar kan göras först vid middagstid, sedan på morgonen och slutligen på eftermiddagen / kvällen tills ett doseringsschema 3 eller 4 gånger om dagen uppnås under högst 8 månader.
I en internationell multicenterstudie med ett stort antal patienter var den genomsnittliga dagliga dosen 5,7 mg / dag; endast i vissa sällsynta fall var det nödvändigt att nå 10 mg / dag.
Avbrytande av behandlingen
Som en bra klinisk regel bör administreringen avbrytas långsamt. Det rekommenderas att minska den dagliga dosen med högst 0,5 mg var tredje dag. Vissa patienter kan behöva en ännu mer gradvis minskning (se "Varningar" och "Försiktighetsåtgärder för" användning ").
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för alprazolam har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år, därför rekommenderas inte användning av alprazolam.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Alprazolam ABC
Symtom på överdosering med ALPRAZOLAM ABC visar sig som en ökning av dess farmakologiska aktivitet och inkluderar främst ataxi och somnolens, dysartri, motorisk koordinering, koma och andningsdepression. Behandling vid överdosering är främst för att stödja respiratoriska och kardiovaskulära funktioner. Effekten av dialys har inte fastställts.
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos utgöra en livsfara, såvida det inte intas andra CNS -depressiva medel och etanol (alkohol) samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdos av bensodiazepin uppvisar vanligtvis olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från dåsighet till koma. I milda fall inkluderar symtomen: dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen innefatta: ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
"Flumazenil" kan vara användbart som motgift. Flumazenil kan dessutom användas för hantering av respiratorisk och kardiovaskulär funktion i samband med överdosering.
Djurförsök indikerar att kardiovaskulär kollaps kan inträffa efter en massiv intravenös dos av ALPRAZOLAM (över 195 mg / kg; mer än 975 gånger den maximala dagliga dosen hos människor).
Djuren behandlades med mekanisk ventilation och intravenös infusion av noradrenalin.
Andra djurförsök har visat att hemodialys och forcerad diuré är till liten nytta vid behandling av överdosering.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av ALPRAZOLAM ABC, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av ALPRAZOLAM ABC.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Alprazolam ABC
Liksom alla läkemedel kan ALPRAZOLAM ABC orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Eventuella biverkningar av ALPRAZOLAM ABC ses vanligtvis i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med fortsatt behandling eller reducerade doser.
Patienter som deltog i kontrollerade kliniska prövningar har rapporterat följande biverkningar i samband med behandling med alprazolam.
Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med alprazolam med följande frekvenser: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Biverkningar identifierade efter marknadsföring I många av de spontana rapporterna om negativa beteendemässiga effekter behandlades patienterna samtidigt med andra CNS-mediciner och / eller hade redan befintliga psykiska problem. Patienter med borderline personlighetsproblem, med en historia av aggressivt eller våldsamt beteende, eller som missbrukar alkohol eller andra ämnen, kan vara i fara för sådana händelser. Reaktioner av irritabilitet, fientlighet och invasiva tankar har rapporterats efter avslutad behandling med Alprazolam hos patienter med posttraumatisk stressstörning.
Amnesi:
Även om inga rapporter har mottagits för Alprazolam hittills kan bensodiazepiner orsaka anterograd amnesi, detta kan också inträffa vid terapeutiska doser och risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se "Varningar" och "Försiktighetsåtgärder för" användning ").
Depression:
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga: de är vanligare hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka återhämtningsfenomen från abstinens (se "Särskilda varningar" och "försiktighetsåtgärder"). Missbruk av läkemedel har rapporterats. Bensodiazepiner.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.
Förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats: 3 månader.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
ÖPPNING DROPS FLASKA
För att öppna, tryck på plastlocket och skruva loss samtidigt
För att stänga, skruva tillbaka locket helt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: alprazolam 0,25 mg
Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumdokusat, kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, magnesiumstearat.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: alprazolam 0,50 mg
Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumdokusat, kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, magnesiumstearat, solnedgångsgult (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: alprazolam mg 1
Hjälpämnen: laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumdokusat, kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, magnesiumstearat, Indigokarmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: alprazolam 0,75 mg
Hjälpämnen: etylalkohol, propylenglykol, natriumsackarinat, svart körsbärssmak, renat vatten
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
tabletter: låda innehållande 20 tabletter à 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
tabletter: låda innehållande 30 tabletter à 0,25 mg; 0,5 mg;
orala droppar, lösning: flaska med 20 ml och 30 ml
ORAL ANVÄNDNING
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ALPRAZOLAM ABC
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: alprazolam 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: alprazolam 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip: alprazolam mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml orala droppar, lösning
1 ml lösning innehåller:
Aktiv princip: alprazolam 0,75 mg
10 droppar motsvarar 0,25 mg alprazolam.
För hjälpämnen se punkt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter; orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.
Panikattacker med eller utan agorafobi.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för svår nöd
04.2 Dosering och administreringssätt
Den optimala dosen av ALPRAZOLAM ABC bör individualiseras beroende på svårighetsgraden av symtomen och patientens subjektiva respons.
Dosindikationerna som ges bör täcka behoven hos de flesta patienter. Om en högre dos är nödvändig bör doserna ökas gradvis för att undvika risken för biverkningar. I dessa fall är det lämpligt att öka kvällsdosen tidigare än dag ett.
I allmänhet kräver patienter som aldrig behandlats med psykofarmaka lägre doser än de som tidigare behandlats med ångestdämpande eller lugnande medel, antidepressiva medel, hypnotika eller kroniska alkoholpatienter.
Det rekommenderas att alltid använda den lägsta dosen för att undvika risken för kvarvarande sedering eller ataxi.
Vid biverkningar redan vid den första administreringen rekommenderas att minska dosen.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienter bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri.
Maxdosen bör inte överskridas.
Läkemedlet ska tas strax före sänggåendet.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för alprazolam har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år, därför rekommenderas inte användning av alprazolam.
Ångest:
Den initiala dosen varierar från 0,25 till 0,50 mg 3 gånger om dagen. Denna dos kommer att ökas enligt patientens behov upp till maximalt 4 mg per dag i uppdelade doser under högst 8 - 12 veckor inklusive en gradvis utsättningstid.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Hos äldre patienter, hos patienter med allvarlig leversjukdom och / eller nedsatt njurfunktion eller närvaro av försvagande organiska sjukdomar, rekommenderas att börja med 0,25 mg 2-3 gånger om dagen och öka vid behov, endast om det tolereras. Behandlingen kan också utföras med förpackningen i droppar: 10 droppar motsvarar 0,25 mg alprazolam, 20 droppar till 0,50 mg.
Agorafobi och panikångest:
Hos patienter med agorafobi i samband med panikattacker eller med panikångest med eller utan fobisk undvikande är startdosen 0,5-1 mg, givet vid sänggåendet, i en till två dagar. Dosen bör därför justeras enligt den enskilda patientens svar. Dosökningar bör inte överstiga 1 mg var tredje till fjärde dag. Dosökningar kan göras först vid middagstid, sedan på morgonen och slutligen på eftermiddagen / kvällen tills ett doseringsschema 3 eller 4 gånger om dagen uppnås under högst 8 månader.
I en internationell multicenterstudie med ett stort antal patienter var den genomsnittliga dagliga dosen 5,7 mg / dag; endast i vissa sällsynta fall var det nödvändigt att nå 10 mg / dag.
Avbrytande av behandlingen
Som en bra klinisk regel bör administreringen avbrytas långsamt.
Det rekommenderas att minska den dagliga dosen med högst 0,5 mg var tredje dag. Vissa patienter kan behöva en ännu mer gradvis minskning.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis.
Överkänslighet mot bensodiazepiner och deras derivat eller mot något av hjälpämnena i produkten.
Svår andningsinsufficiens.
Svår leverinsufficiens.
Sömnapné syndrom.
Akut glaukom med vinkelstängning.
Produkten kan användas till patienter med öppenvinkelglaukom som får lämplig behandling.
Ge inte till barn (se par. 4.4) under graviditetens första trimester och under amning (se par. 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Bensodiazepiner indikeras endast när symtomen är svåra, funktionshindrande eller utsätter personen för allvarlig sjukdomskänsla.
Oroliga eller spända situationer i samband med daglig stress kräver vanligtvis inte behandling med ångestdämpande.
Tolerans
Efter upprepad användning i några veckor kan en minskning av bensodiazepines effekt med avseende på hypnotiska effekter inträffa.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats, kommer abrupt behandlingstopp att åtföljas av abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelvärk, ångest av extrem svårighetsgrad, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Sömnlöshet och rebound -ångest: övergående syndrom där symtomen som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form; det kan uppstå när behandlingen avbryts.
Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts rekommenderas att gradvis minska dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden måste vara så kort som möjligt (se par. 4.2) och vid ångest får den inte överstiga 8-12 veckor inklusive den gradvisa abstinensperioden.Förlängning av behandlingen utöver denna period får inte ske utan grundlig omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till reboundfenomen, för att minimera den ängsliga reaktion som eventuella uppträdande av sådana symtom kan utlösa när läkemedlet avbryts.
Det är känt att för bensodiazepiner med kort verkningstid kan abstinenssymtom uppträda i intervallet mellan en dos och nästa, särskilt vid höga doser.
När du använder bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt förändring av ett kortverkande bensodiazepin inte är tillrådligt, eftersom abstinenssymtom kan uppträda.
Avbrytande av behandlingen
Liksom alla andra bensodiazepiner bör dosen av alprazolam gradvis minskas eftersom abrupt stopp eller för snabbt kan leda till abstinenssymtom.
Uttagssymtom kan inkludera mild dysfori och sömnlöshet eller förekomma som större syndrom med muskel- och magkramper, kräkningar, svettningar, darrningar.
Abstinensbesvär kan ibland inträffa efter en snabb minskning eller abrupt avbrott av behandling med alprazolam.
Dessa symtom, särskilt de allvarligare, är vanligtvis vanligare hos de patienter som har behandlats med överdrivna doser under långa perioder. Emellertid har abstinenssymtom också rapporterats efter abrupt avbrott av terapeutiska doser av bensodiazepiner. Därför måste det abrupta avbrottet undvikas och en gradvis minskning av dosen föreskrivas (se par. 4.2).
Under läkemedelsavbrott hos patienter med panikångest kan ibland symtom relaterade till återkommande panikattacker som efterliknar dem som är typiska för abstinens observeras.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta händer oftare flera timmar efter intag av läkemedlet och därför för att minska risken bör patienten se till att han har en oavbruten tid på 7-8 timmar att sova (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Användningen av bensodiazepiner är känd för att framkalla reaktioner som rastlöshet, upprördhet, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Om detta inträffar ska användningen av läkemedlet avbrytas. Sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för alprazolam har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 år, därför rekommenderas inte användning av alprazolam.
De doser som anges för äldre är lägre än för vuxna (se avsnitt 4.2). På samma sätt indikeras minskade doser hos patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression.
De vanliga försiktighetsåtgärderna rekommenderas vid behandling av patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion, medan bensodiazepiner inte är indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner är inte indicerade som primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas som den enda behandlingen för depression eller ångest i samband med depression (de ökar risken för självmord hos dessa patienter).
Alprazolam ska inte användas till patienter vars depression kännetecknas av psykomotorisk sakta, hos patienter med endogen depression, bipolär eller med psykotiska symptom.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade effekter av interaktion.
Liksom med andra psykotropa läkemedel ska alprazolam administreras med lämpliga försiktighetsåtgärder och förskrivas i lämplig förpackning till patienter med svårt depression eller självmord.
Eftersom samtidig depressiv sjukdom (primär eller sekundär) med ökade självmordsfall hos obehandlade patienter observeras vid panikångest är det viktigt att samma försiktighetsåtgärder vidtas när alprazolam används för att behandla patienter. Med panikångest liknar användning av psykotropa läkemedel vid behandling av deprimerade patienter eller de som misstänker självmordstankar eller försök.
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Patienter som vanligtvis missbrukar alkohol och / eller droger när de behandlas med bensodiazepiner måste hållas under strikt medicinsk övervakning, på grund av att dessa ämnen är beroende av beroende och beroende.
Av samma anledning måste patienterna varnas för de faror som är förknippade med samtidig intag av alkohol eller andra droger som har en depressiv effekt på CNS.
De orala dropparna innehåller etylalkohol (cirka 13%): tio droppar lika med 0,25 mg alprazolam innehåller över 43 mg etylalkohol: därför kan produkten vara farlig för personer med leversjukdomar, alkoholister, epileptiska patienter eller med patologiska hjärnor, gravida kvinnor och barn. Etylalkohol kan förändra eller öka effekten av andra läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förbättras när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt.
Kombination med CNS -depressiva läkemedel: den centrala depressiva effekten kan öka vid samtidig användning av antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, smärtstillande narkotika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer.
När det gäller smärtstillande narkotika kan en ökning av narkotikans euforiska effekt inträffa.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P 450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet.
I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som endast metaboliseras genom konjugering.
Plasmakoncentrationer av imipramin och desipramin vid steady state ökar med 31% respektive 20% efter samtidig administrering av alprazolam i doser upp till 4 mg / dag.
Kinetiska interaktioner mellan bensodiazepiner och andra läkemedel har beskrivits. Till exempel kan clearance av alprazolam och vissa andra bensodiazepiner minskas genom samtidig administrering av cimetidin eller makrolidantibiotika.
Den kliniska betydelsen av dessa effekter har inte definierats.
04.6 Graviditet och amning
På grund av den potentiella risken för medfödda missbildningar som redan ses med andra bensodiazepiner, administrera inte alprazolam under graviditetens första trimester.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder bör patienten informeras om möjligheten att kontakta sin läkare för att sluta ta produkten om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets verkan.
Dessutom kan spädbarn födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Par. 4.5).
Med tanke på alprazolams CNS -dämpande effekt bör patienter som tar läkemedlet varnas för att det kan vara farligt för dem att ägna sig åt aktiviteter som kräver full mental uppmärksamhet, till exempel att arbeta med farliga maskiner eller att köra bil, tills dåsighet eller yrsel kan börja uteslutas för varje patient.
04.8 Biverkningar
Eventuella biverkningar av alprazolam ses vanligtvis i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med fortsatt behandling eller genom att minska doserna.
Hos patienter som behandlas för ångest eller ångest i samband med depression är de vanligaste rapporterade biverkningarna somnolens, yrsel / yrsel.
Dimsyn, huvudvärk, depression, sömnlöshet, nervositet, tremor, viktförändringar, minnesstörningar / amnesi, koordinationsstörningar, ataxi, gastrointestinala symtom och hyperaktivitet i det autonoma nervsystemet har rapporterats mindre ofta.
Som med andra bensodiazepiner kan paradoxala reaktioner som spänning, agitation, koncentrationssvårigheter, förvirring, hallucinationer och andra beteendemässiga förändringar inträffa i sällsynta fall.
Dessutom kan följande observeras: minskning av känslomässiga svar och vakenhet, hudreaktioner.
I sällsynta fall har ökat intraokulärt tryck rapporterats. I samband med användning av bensodiazepin ångestdämpande, inklusive alprazolam, har följande biverkningar också rapporterats: dystoni, irritabilitet, anorexi, trötthet, talsvårigheter, diplopi, gulsot, muskelsvaghet, libidoförändringar, menstruations oegentligheter, inkontinens eller urinretention och förändringar i leverfunktion.
De vanligaste biverkningarna hos patienter som behandlas för panikångest är sedering / sömnighet, trötthet, ataxi / inkoordination och talsvårigheter.
Mindre vanliga biverkningar är: humörförändringar, gastrointestinala symptom, dermatit, minnesstörningar, sexuell dysfunktion, intellektuell funktionsnedsättning och förvirring.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser; risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se 4.4)
Depression
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras vid långvarig användning av bensodiazepiner.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga: de är vanligare hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se 4.4).
Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
04.9 Överdosering
Symtom på överdos manifesteras som en ökning av dess farmakologiska aktivitet, särskilt ataxi och somnolens.
En överdos av bensodiazepiner ska inte vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med magtömning, bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner på ICU. Överdosering av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från somnolens till koma. Vid mild fall, symtom inkluderar dåsighet, förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtom innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Flumazenil kan vara en användbar motgift.
Djurförsök indikerar att kardiovaskulär kollaps kan inträffa efter en massiv intravenös dos av ALPRAZOLAM (över 195 mg / kg; mer än 975 gånger den maximala dagliga dosen hos människor).
Djuren behandlades med mekanisk ventilation och intravenös infusion av noradrenalin. Andra djurförsök har visat att hemodialys och forcerad diuré är till liten nytta vid behandling av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: ångestdämpande.
A.T.C. -kod N05BA12
Alprazolam är en triazolobensodiazepin som tillhör den anxiolytiskt-hypnotiskt-lugnande terapeutiska gruppen.
Alprazolam binder till det GABAergiska stället för bensodiazepiner genom att synergisera aktiviteten hos GABA, en hämmande neurotransmittor, vilket orsakar en minskning av neuronal excitation.Denna egenskap ger molekylen ångestdämpande - hypnotiska - lugnande egenskaper.
Kliniska studier på friska frivilliga har visat att enstaka doser upp till 4 mg ger effekter som kan betraktas som en förlängning av dess farmakologiska aktivitet.
Inga signifikanta effekter på kardiovaskulära eller andningssystem observerades.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas alprazolam snabbt.Maximal plasmakoncentration uppnås 1 till 2 timmar efter administrering av läkemedlet.Plasmanivåer är proportionella mot dosen;
i dosintervallet mellan 0,5 och 3 mg observeras plasmatoppar på 8 till 37 ng / ml Medelhalveringstid för alprazolam hos den friska vuxna är 11,2 timmar (intervall: 6,3-26, 9 timmar).
De viktigaste metaboliterna är alfa-hydroxialprazolam och en bensofenon.Den biologiska aktiviteten hos hydroxialprazolam är ungefär hälften av alprazolams. Bensofenon är inaktiv. Plasmanivåerna för dessa metaboliter är extremt låga, men halveringstiden är av samma storleksordning som alprazolams.
Alprazolam och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen.
Alprazolam påverkade inte protrombintid eller plasmasvarfarinnivåer hos volontärer till vilka warfarin administrerades oralt.
In vitro är cirka 80% av alprazolam bundet till serumproteiner.
Efter administrering av 14 C alprazolam till den gravida honmusen fördelades radioaktiviteten enhetligt i fostren i koncentrationer av 14 C ungefär lika med de som finns i moderns blod och skelettmuskel.
Skillnader i bensodiazepinkinetik och metabolism har observerats vid olika patologiska tillstånd, inklusive alkoholism och lever- och njurfunktionsavvikelser, liksom hos den geriatriska patienten. Hos friska äldre försökspersoner är den genomsnittliga halveringstiden för alprazolam 16,3 timmar (intervall: 9-26,9 timmar). Hos friska kvinnor förlänger samtidiga orala preventivmedel halveringstiden för alprazolam (medelhalveringstid: 12,4 timmar). Samtidigt intag av cimetidin förlänger också den genomsnittliga halveringstiden för alprazolam (16,6 timmar). Med alkoholisk leversjukdom halveringstiden. alprazolam varierar från 5,8 till 65,3 timmar, med ett genomsnitt på 19,7 timmar.
Hos överviktiga personer varierar halveringstiden för läkemedlet från 9,9 till 40,4 timmar, i genomsnitt 21,8 timmar.
Med tanke på likheten mellan alprazolam och andra bensodiazepiner antas det att läkemedlet passerar moderkakan och utsöndras i bröstmjölk.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Data för akut toxicitet avseende försöksdjuret är följande:
I studier av kronisk toxicitet utförda på råttor som behandlats oralt i 2 år med alprazolam i doser av 3, 10, 30 mg / kg / dag (15 till 150 gånger den maximala dosen som används för människor), en tendens att öka den dosrelaterade incidensen av grå starr hos kvinnor och en tendens till hornhinnevaskularisering, även dosrelaterad, hos män. Dessa lesioner uppträdde bara 11 månader efter behandlingsstart. Studier utförda på försöksdjur (råttor och kaniner) indikerade att alprazolam inte är teratogent och inte påverkar fertiliteten. Karcinogenes- och mutagenestest var negativa.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
ALPRAZOLAM 0,25 mg tabletter: laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumdokusat, kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, magnesiumstearat.
ALPRAZOLAM 0,50 mg tabletter: laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumdokusat, kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, magnesiumstearat, solnedgångsgult (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletter: laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumdokusat, kolloidal kiseldioxid, majsstärkelse, magnesiumstearat, indigokarmin (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml orala droppar, lösning: etylalkohol, propylenglykol, natriumsackarinat, svart körsbärssmak, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen data är känd i detta avseende.
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 4 år.
Lösning för orala droppar: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Hållbarhet efter att flaskan öppnats: 3 månader.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletter: litografierad kartong innehållande 20 tabletter i blisterförpackningar
Orala droppar: litografierad låda innehållande en 20 ml och 30 ml glasflaska
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se par. 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURIN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletter - 20 tabletter AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletter - 20 tabletter AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletter - 20 tabletter AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml orala droppar, lösning - 20 ml flaska AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml orala droppar, lösning - flaska 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletter - 30 tabletter AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletter - 30 tabletter AIC n. 035415064
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10/02/03
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2012