Aktiva ingredienser: Heparin (Heparinsulfat)
CLAREMA® 120 mg depottabletter
Indikationer Varför används Clarema? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Antitrombotisk.
Terapeutiska indikationer
Clarema 120 mg depottabletter är indicerade vid kärlsjukdom med trombotisk risk.
Kontraindikationer När Clarema inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i "Sammansättning"
Överkänslighet mot heparin och heparinoider.
Syndrom med hyperfibrinolys.
Diates och hemorragiska syndrom.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Clarema
Associeringen med antikoagulantia och / eller trombocythämmande medel måste utföras med försiktighet, endast vid absolut nödvändighet, under strikt medicinsk övervakning och övervakning av blodkoagulationsparametrarna.
Vid hudutslag och andra manifestationer av överkänslighet, avbryt behandlingen och sätt in lämplig behandling.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Clarema
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Eftersom heparansulfat är en heparinliknande molekyl kan CLAREMA® 120 mg depottabletter öka de antikoagulerande effekterna av heparin själv och / eller av andra antikoagulantia och trombocythämmande medel, om de administreras samtidigt. Vid samtidig administrering av andra läkemedel som påverkar hemokoagulerbarheten (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) måste ömsesidig förbättring av aktiviteten beaktas. Inga interaktioner med andra läkemedel är kända hittills.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Djurstudier visar ingen reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Användning av CLAREMA 120 mg depottabletter under graviditet kan övervägas vid behov och under alla omständigheter under medicinsk övervakning.
Matdags
Det finns otillräcklig information om utsöndring av CLAREMA 120 mg depottabletter i bröstmjölk Användning av CLAREMA 120 mg depottabletter under amning ska endast utföras om det är klart nödvändigt och under medicinsk övervakning.
CLAREMA 120 mg depottabletter har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Clarema: Dosering
1 tablett om dagen, eller enligt medicinskt yttrande, oralt, mellan måltiderna. Behandlingstiden är enligt läkaren
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Clarema
Det finns inga kända akuta incidenter med heparansulfat. Vid överdosering, eftersom en specifik motgift inte är känd, är det lämpligt att vidta de vanliga akutåtgärderna såsom att inducera kräkningar och magsköljning. Vid oavsiktlig intag / intag av en överdriven dos av CLAREMA 120 mg depottabletter, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av CLAREMA 120 mg depottabletter.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clarema
Liksom alla läkemedel kan CLAREMA 120 mg depottabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Oönskade effekter associerade med behandling med heparansulfat listas nedan, organiserade enligt MedDRA -organklassen. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
Gastrointestinala störningar
Störningar i det gastro-enteriska systemet med illamående, kräkningar och epigastralgi.
Hud och subkutan vävnad
Hudutslag
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
En depottablett innehåller:
Aktiv ingrediens: heparansulfat 120 mg
Hjälpämnen: cetylalkohol; mikrokristallin cellulosa; sackaros; metakrylsyra -sampolymer (Eudragit L); talk; titandioxid; trietylcitrat; polyvinylpyrrolidon; hydroxipropylmetylcellulosa; magnesiumstearat; utfälld kiseldioxid.
Farmaceutisk form och innehåll
Depottabletter.
Blisterförpackningar med 10 tabletter innehållande 120 mg heparansulfat.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLAREMA 120 MG LÄNGDA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett med kontrollerad frisättning innehåller:
Heparinsulfat 120 mg
För hjälpämnen, se 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vaskulär patologi med trombotisk risk.
04.2 Dosering och administreringssätt
CLAREMA® 120 mg depottabletter: 1 tablett per dag, eller enligt läkares uppfattning, genom munnen, mellan måltiderna.
Behandlingstiden är enligt läkaren.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Överkänslighet mot heparin och heparinoider.
Syndrom med hyperfibrinolys.
Diates och hemorragiska syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Associeringen med antikoagulantia och / eller trombocythämmande medel, även om det inte är kontraindicerat i absolut mening, bör utföras med försiktighet, endast i absolut nödvändiga fall, under strikt medicinsk övervakning och övervakning av blodkoagulationsparametrarna.
Vid hudutslag och andra manifestationer av överkänslighet, avbryt behandlingen och sätt in lämplig behandling.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom heparansulfat är en heparinliknande molekyl kan CLAREMA® 120 mg depottabletter öka de antikoagulerande effekterna av heparin själv och / eller andra antikoagulantia, om de administreras samtidigt. Inga interaktioner med andra läkemedel är kända hittills.
04.6 Graviditet och amning
Även om alla reproduktionstoxikologiska studier har uteslutit eventuella effekter på graviditet och peri- och postnatal utveckling av fostret, rekommenderas användning av CLAREMA® 120 mg depottabletter under graviditet endast vid verkligt behov och under direkt övervakning. Läkarkontroll .
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
CLAREMA® 120 mg depottabletter påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Ibland rapporterade gastrointestinala störningar med illamående, kräkningar och epigastralgi.
04.9 Överdosering
Det har inte rapporterats några fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotika. ATC -kod: B01AB49.
Heparansulfatet, en aktiv extraktionsprincip av animaliskt ursprung, är en mukopolysackarid som olika sulfateras med repetitiva dimeriska enheter, bestående av en glykuronsyra och mer eller mindre N-acetylerad glukosamin; den finns i det arteriella och venösa vaskulära endotelet, till vilket det kan ge profibrinolytiska och antikoagulerande egenskaper, korrelerade med vissa kemiska parametrar (position och grader av sulfation, molekylvikt, etc.). Den typ av heparansulfat som används i den aktuella specialiteten, som erhålls tack vare specifika extraktions- och reningsmetoder, är utrustad med markanta antitrombotiska egenskaper, som härrör från en intensiv profibrinolytisk aktivitet och från aktivering av ATIII. Det har visat sig i farmakodynamiska studier att hämma trombinogenes och aktivera den fibrinolytiska processen både genom de inre och yttre vägarna. Verkningsmekanismen innefattar interaktioner i nivå med andra steg i den fibrinolytiska processen genom att aktivera proaktivatorer och motverka plasminhämmare, utöva antiXa och antikomplementär aktivitet. Följaktligen, som en indirekt effekt, en ökad andningsaktivitet hos aortavävnaden, minskad blodviskositet och minskad trombocytadhesivitet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
CLAREMA® 120 mg depottabletter: farmakokinetiska studier som utförts på människor, med den nya formuleringen för förlängd frisättning, visar en snabb gastrointestinal absorption som resulterar i en "fibrinolytisk aktivitet som når sitt maximalt efter cirka 4 timmar, för att hålla platån upp till cirka 14 timmar; denna aktivitet minskar sedan i plasma med återgång till baslinjevärden inom 18 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data visar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Cetylalkohol; mikrokristallin cellulosa; sackaros; metakrylsyra -sampolymer (Eudragit L); talk; titandioxid; trietylcitrat; polyvinylpyrrolidon; hydroxipropylmetylcellulosa; magnesiumstearat; utfälld kiseldioxid.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 10 tabletter, i blister, innehållande 120 mg heparansulfat.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Produkten administreras oralt mellan måltiderna.
Oanvänd produkt och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala lagkrav.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapel
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC: 027456021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Februari 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2007
