Vad är Pregabalin Zentiva k.s. och vad används det för?
Pregabalin Zentiva k.s. är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
- neuropatisk smärta (orsakad av skador på nervsystemet), inklusive perifer neuropatisk smärta, såsom smärta som upplevs av patienter med bältros (St. Anthony's fire) eller nervsjukdomar orsakade av diabetes och central neuropatisk smärta, till exempel smärta som upplevs av patienter som har drabbats av en ryggmärgsskada;
- epilepsi, där läkemedlet ges som ett tillägg till befintlig terapi hos patienter med partiella anfall (anfall som börjar i ett specifikt "område av hjärnan) som inte kan kontrolleras med aktuell behandling;
- generaliserad ångestsyndrom (kronisk ångest eller nervositet över frågor relaterade till vardagen).
Pregabalin Zentiva k.s. innehåller den aktiva substansen pregabalin. Det är en "generisk medicin". Det betyder att Pregabalin Zentiva k.s. den innehåller samma aktiva substans och fungerar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Lyrica. Mer information om generiska läkemedel finns i frågorna och svaren genom att klicka här.
Hur används Pregabalin Zentiva k.s.? ?
Pregabalin Zentiva k.s. den finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade startdosen är 150 mg per dag, uppdelad i två eller tre doser. Efter tre till sju dagar kan dosen ökas till 300 mg per dag. Doser kan ökas upp till mer än dubbelt så mycket tills den mest effektiva dosen har uppnåtts. Maximal dos är 600 mg per dag. För patienter med njurproblem kan läkaren förskriva lägre doser. Avbrytande av behandling med Pregabalin Zentiva k.s. det måste göras genom att minska dosen gradvis under en period av minst en vecka.
Hur fungerar Pregabalin Zentiva k.s. ?
Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva ks, pregabalin, liknar i strukturen kroppens ”neurotransmittor”, gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket olika biologiska effekter Neurotransmittorer är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med celler De exakta lägena hur pregabalin verkar är inte helt känt, men pregabalin antas påverka hur kalcium kommer in i nervceller. Detta minskar aktiviteten hos nervceller i hjärnan och ryggmärgen som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.
Vilken fördel har Pregabalin Zentiva k.s. visat under dina studier?
Med referensläkemedlet Lyrica har studier redan genomförts om fördelarna och riskerna med den aktiva substansen för godkända användningsområden och behöver därför inte upprepas för Pregabalin Zentiva k.s ..
Som med alla andra läkemedel har företaget gjort tillgängliga studier om kvaliteten på Pregabalin Zentiva k.s. Dessutom har det genomfört en studie som visade att Pregabalin Zentiva k.s. är 'bioekvivalent' med referensmedicinen. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen, så de förväntas ha samma effekt
Eftersom Pregabalin Zentiva k.s. är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Vilka är riskerna med Pregabalin Zentiva k.s. ?
Eftersom Pregabalin Zentiva k.s. är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Pregabalin Zentiva k.s. godkänts ?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Pregabalin Zentiva k.s., i enlighet med EU: s krav. har visat sig ha jämförbara egenskaper och vara bioekvivalenta med Lyrica. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Lyrica, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Pregabalin Zentiva k.s. godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.?
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna som vårdpersonal och patienter måste följa för att Pregabalin Zentiva k.s. används säkert och effektivt har rapporterats i produktresumén och bipacksedeln.
Annan information om Pregabalin Zentiva k.s.
För fullständig version av EPAR av Pregabalin Zentiva k.s. se byråns webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om behandling med Pregabalin Zentiva k.s., läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Den fullständiga versionen av EPAR för referensläkemedlet finns också på myndighetens webbplats.
Information om Pregabalin Zentiva k.s. publicerad på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
