ZERINOL HALS - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Zerinol hals - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Ambroxol (Ambroxolhydroklorid)

ZERINOL THROAT 20 mg tabletter

Zerinol halsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

ZERINOL THROAT 20 mg tabletter
Zerinol Gola 2,5 mg / aktivering av munslemhinnespray, lösning

Varför används Zerinol hals? Vad är det för?

Zerinol Gola innehåller den aktiva substansen ambroxolhydroklorid. Den aktiva ingrediensen är den komponent i tabletten som ger den nödvändiga terapeutiska effekten.

Zerinol Throat har en lokalbedövningseffekt som lindrar smärtan vid akut halsont.

Zerinol Gola används för symptomatisk behandling av akut smärta i halsont.

Kontraindikationer När Zerinol hals inte ska användas

Ta inte Zerinol Throat

om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen (ambroxolhydroklorid) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
om du har sällsynta ärftliga tillstånd av fruktosintolerans.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zerinol hals

Var särskilt försiktig med Zerinol Gola

barn under 12 år ska inte ta Zerinol Gola ska inte ta Zerinol Gola på mer än 3 dagar. Kontakta din läkare om du fortfarande har symtom efter 3 dagar eller om du har hög feber.
om din läkare fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Se även" Viktig information om några av innehållsämnena i Zerinol Gola ".
om du har lever- eller njurproblem, tala med din läkare innan du använder Zerinol Gola.
Zerinol Throat är inte lämpligt för behandling av smärtsamma skador i munnen (till exempel sår eller sår). Kontakta din läkare om du har munsår. - episoder av andnöd (dyspné) kan observeras på grund av en samtidig sjukdom (t.ex. svullnad i halsen). En annan orsak kan vara en känsla av sammandragning i halsen på grund av lokalbedövningseffekten av Zerinol Throat. En ytterligare orsak kan vara en allergisk reaktion, som också kan orsaka svullnad i mun och svalg.
halsen och munnen kan kännas mindre känslig än vanligt (domningar).
om utbredda skador uppträder på huden eller slemhinnan ska behandlingen med Zerinol Throat stoppas som en försiktighetsåtgärd och en läkare omedelbart kontaktas. I mycket få fall har allvarliga hudskador (såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (NET)) observerats samtidigt med administrering av slemlösande ämnen, såsom ambroxol, som också är den aktiva ingrediensen i Zerinol Throat. De flesta av dessa hudskador kan förklaras av svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen (olika infektioner) eller av användning av läkemedel som är indicerade för att behandla sådana tillstånd eller andra samtidiga sjukdomar, eller av en redan existerande allvarlig hudskada, som initialt kan visa sig med oförklarliga symptom. specifika, typiska för influensa.

Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Zerinol hals

Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel under graviditet och amning.

Ambroxol passerar in i det ofödda barnets kropp. Zerinol Gola ska inte tas under graviditeten, särskilt inte under första trimestern.

Ambroxol utsöndras i bröstmjölk. Zerinol Gola ska inte tas under amning.

Köra och använda maskiner

Det finns inga kända effekter av Zerinol Gola på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om några av ingredienserna i Zerinol Gola

En sugtablett innehåller 1,37 g sorbitol (8,2 g sorbitol per högsta rekommenderade dagliga dos) och 6,3 mg sackaros (37,8 mg per maximal rekommenderad daglig dos), som är en källa till fruktos (en typ av socker). Om du lider av fruktosintolerans ska du inte ta detta läkemedel.

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Zerinol hals: Dosering

Ta alltid Zerinol Gola exakt enligt instruktionerna på bipacksedeln.

Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett att lösa upp i munnen när den behöver lindra smärta. Ta inte mer än 6 tabletter per dag.

Använd inte Zerinol Gola i mer än 3 dagar. Kontakta din läkare om symtomen kvarstår i mer än tre dagar eller hög feber.

Kliniska data har visat att effekten snabbt börjar (som uppstår senast inom 20 minuter). Effekten varar minst 3 timmar.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Zerinol hals

Om du tar för många tabletter (mer än 6 per dag), kontakta din läkare eller apotekspersonal om symptom uppstår.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zerinol hals

Liksom alla läkemedel kan Zerinol Gola orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om någon av följande biverkningar inträffar, sluta ta Zerinol Throat och kontakta din läkare omedelbart:

allergisk reaktion med lokal svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga och / eller hals (angioödem). Detta kan orsaka en känsla av sammandragning i halsen, svårigheter att svälja eller andas.
den snabba förekomsten av allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen (anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock).

Allvarligheten av allergiska reaktioner kan öka om du tar medicinen igen eller om du tar ett annat läkemedel med samma ämne

Andra biverkningar som kan uppstå:

Vanlig frekvens (färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade patienter):

Illamående
Domningar i munnen, tungan och halsen (oral och faryngeal hypestesi)
Förändring i smak (dysgeusi)

Frekvens ovanlig (hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter):

Diarré - matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Magsmärta (smärta i övre delen av buken)
Torr mun

Frekvensen av följande biverkningar kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data:

Lust att repa (nässelfeber, klåda)
Utslag (hudrodnad)
Allergiska reaktioner (andra överkänslighetsreaktioner)
Han retched
Torr hals

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Zerinol Gola efter utgångsdatumet som anges på kartongen och blisterförpackningen.Utgångsdatum (EXP) avser sista dagen i månaden.

Förvaras vid högst 30 ° C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

ANNAN INFORMATION

Vad Zerinol Throat innehåller Den aktiva substansen är ambroxolhydroklorid. En tablett innehåller 20 mg ambroxolhydroklorid.

Hjälpämnen är:

citronsmak (innehåller sackaros)
fräsch doft
sorbitol (E420)
sukralos
makrogol 6000
talk

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Zerinol -hals finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOPARMÄKEMEDEL, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

ZERINOL HALSCITRON 20 MG

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller 20 mg ambroxolhydroklorid.

Hjälpämnen:

En tablett innehåller 1,37 g sorbitol (E 420) och 6,3 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Läsplatta.

Vita, runda tabletter med plana ytor och fasade kanter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Symtomatisk behandling av akut smärta i halsont.

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och barn över 12 år: upp till 6 tabletter per dag, ska lösas upp i munnen, med högst 1 tablett per dos.

Zerinol Throat citron 20 mg pastiller kan användas i upp till 3 dagar. Om symtom eller hög feber kvarstår bör patienten kontakta en läkare.

04.3 Kontraindikationer

Zerinol Throat citron 20 mg sugtabletter är kontraindicerade hos patienter med känd överkänslighet mot ambroxol eller mot något hjälpämne.

Patienter med fruktosintolerans ska inte ta Zerinol Lemon Throat 20 mg pastiller, eftersom dessa innehåller betydande mängder sorbitol.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Zerinol Throat lemon 20 mg pastiller ska inte användas till barn under 12 år.

Zerinol Throat citron 20 mg pastiller kan användas i upp till 3 dagar. Om symtomen förvärras eller kvarstår efter 3 dagar eller om patienten har hög feber bör läkare konsulteras.

I mycket få fall har allvarliga hudskador som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (NET) observerats samtidigt med administrering av slemlösande medel som ambroxolhydroklorid. De flesta av dessa skador kan förklaras av svårighetsgraden av patientens underliggande sjukdom och / eller andra samtidiga mediciner.

Vidare kan patienten i början av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (NET) initialt uppleva icke-specifika prodromssymptom som liknar influensa, såsom feber, ont i kroppen, rinit, hosta och halsont.

På grund av dessa vilseledande, ospecifika, influensaliknande prodromssymtom kan symtomatisk behandling med hosta och förkylningsläkemedel utföras. Om nya hud- eller slemhinneskador uppstår, kontakta omedelbart din läkare och avbryt behandlingen med ambroxolhydroklorid som en försiktighetsåtgärd.

Episoder av dyspné kan inträffa i samband med latent sjukdom som svullnad i halsen. Lokala allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8: angioneurotiskt ödem) kan också orsaka dyspné.

De lokalbedövande egenskaperna hos ambroxol kan förändra sensorisk uppfattning i svalget (se avsnitt 4.8: oral och faryngeal hypestesi).

Zerinol Throat citron 20 mg pastiller är inte lämpliga för behandling av munsår. Kontakta i så fall din läkare.

Vid nedsatt njurfunktion eller svår leversjukdom kan Zerinol Throat lemon 20 mg tabletter endast användas efter samråd med din läkare. Som med alla läkemedel med levermetabolism följt av renal eliminering kan ackumulering av metaboliter av ambroxol i levern inträffa vid svår njurinsufficiens.

Detta läkemedel innehåller 8,2 g sorbitol per maximal rekommenderad daglig dos (1,37 g per tablett) och 37,8 mg sackaros per maximal rekommenderad daglig dos (6,3 mg per tablett). Patienter med ett sällsynt ärftligt tillstånd av fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Inga kliniskt relevanta negativa interaktioner observerades med andra läkemedel.

04.6 Graviditet och amning

Fertilitet:

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet.

Graviditet:

Ambroxolhydroklorid passerar placentabarriären. Djurstudier har inte visat några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal tillväxt.

Omfattande klinisk erfarenhet efter den 28: e graviditetsveckan har inte visat skadliga effekter på fostret. Trots detta bör normala försiktighetsåtgärder vidtas vid användning av läkemedel under graviditeten, särskilt under första trimestern rekommenderas inte användning av Zerinol Throat Lemon 20 mg pastiller.

Matdags:

Ambroxolhydroklorid utsöndras i bröstmjölk. Även om inga negativa effekter på spädbarn förväntas, rekommenderas inte användning av Zerinol Throat citron 20 mg pastiller under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inga tecken på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Uppskattad frekvens baserat på tillgängliga kliniska data:

mycket vanligt: ≥ 10%,

vanligt: ≥ 1% e

ovanligt: ≥ 0,1% e

sällsynta: ≥ 0,01% e

mycket sällsynt:

inte känd: frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data eftersom biverkningar inte observerades i kliniska prövningar med Zerinol Lemon Throat 20 mg tabletter, utan endast identifierade som fall som rapporterats under marknadsföring efter observation.

Immunsystemet, hud- och subkutan vävnad:

Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem, utslag, urtikaria, klåda och andra överkänslighetsreaktioner.

Som vanligtvis observeras för allergier kan svårighetsgraden av allergiska reaktioner öka om patienten tar samma ämne igen (se avsnitt 4.3).

Nervsystemet:

Vanliga: dysgeusi (förändrad smak).

Magtarmkanalen och andningsorganen, bröstkorg och mediastinum:

Vanliga: hypestesi i munhålan och svalget (se avsnitt 4.4), illamående.

Mindre vanliga: diarré, övre buksmärta, dyspepsi, muntorrhet.

Ingen känd frekvens: kräkningar, torr hals.

04.9 Överdosering

Hittills har inga specifika symtom på överdos rapporterats hos människor.Symtomen som observerats vid oavsiktlig överdosering och / eller vid felmedicinering överensstämmer med de kända biverkningarna av Zerinol Lemon Throat 20 mg pastiller vid rekommenderade doser. Och kan behöver symtomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: preparat för svalghålan (lokalbedövning).

ATC -kod: R02AD (den specifika koden för den aktiva substansen har ännu inte tilldelats).

Den lokalbedövande effekten av ambroxolhydroklorid studerades i kaninögelmodellen och härrör troligen från natriumkanalblockerande egenskaper: ambroxolhydrokloridblock in vitro de hyperpolariserade spänningsstyrda natriumkanalerna hos klonade neuronala celler; bindningen var reversibel och koncentrationsberoende.

Denna fastighet överensstämmer med ytterligare observationer avseende smärtlindring efter inandning av ambroxolhydroklorid vid andra övre luftvägar.

Zerinol Throat lemon 20 mg tabletter verkar lokalt på mun- och svalgslemhinnan.

Kliniska studier har bekräftat de smärtlindrande effekterna av Ambroxol -pastiller (innehållande 20 mg ambroxolhydroklorid / pastill) hos patienter med halsont på grund av akut viral faryngit.

Med undantag för en har kliniska studier visat en "effektstart" som sker senast inom 20 minuter. Effekten varar minst tre timmar.

In vitro verkar ambroxolhydroklorid ha en antiinflammatorisk effekt. In vitro reducerades cytokinfrisättningen från blodmononukleära och polymorfonukleära celler men även vävnadsbundna mononukleära och polymorfonukleära celler signifikant med ambroxolhydroklorid.

I kliniska studier har Ambroxol -pastiller (innehållande 20 mg ambroxyllohydroklorid / sugtabletter) visat sig reducera rodnad avsevärt i halsen.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Absorption av alla orala former av ambroxolhydroklorid med fördröjd frisättning är snabb och fullständig, den är också linjärt proportionell mot dosen inom det terapeutiska intervallet. Maximala plasmanivåer uppnås 1 till 2,5 timmar efter oral administrering av formuleringen för omedelbar frisättning och efter en i genomsnitt 6,5 timmar för formuleringen med långsam frisättning.

Den absoluta biotillgängligheten för en 30 mg tablett är 79%.

Kapslarna med långsam frisättning visade en relativ biotillgänglighet på 95% (normaliserad dos) jämfört med en 60 mg daglig dos (30 mg två gånger dagligen) administrerad som en tablett med omedelbar frisättning.

På grund av den ökade absorptionen genom munslemhinnan visar administrering av sugtabletterna en cirka 25% ökning (90% konfidensintervall = 116 - 134%) av den totala läkemedelsexponeringen jämfört med sirapformuleringen.

Den ökade exponeringen påverkar inte farmakodynamiken för ambroxolhydroklorid i den föreslagna indikationen.

Distribution:

Fördelningen av ambroxolhydroklorid från plasma till vävnader är snabb och konsekvent, med den högsta koncentrationen av den aktiva substansen i lungorna. Distributionsvolymen efter oral administrering uppskattades till 552 L. Inom det terapeutiska intervallet rapporterades plasmaproteinbindning vara cirka 90%.

Metabolism och eliminering:

Cirka 30% av den oralt administrerade dosen elimineras via första pass -effekten.

Ambroxolhydroklorid metaboliseras främst i levern genom glukuronidering och bryts delvis ner till dibromantranilsyra (cirka 10% av dosen) utöver andra mindre metaboliter. Studier av humana levermikrosomer har visat att CYP3A4 är ansvarig för metabolismen av ambroxolhydroklorid till dibromantranilinsyra.

Inom 3 dagar efter oral administrering hittades cirka 6% av dosen i fri form, medan cirka 26% av dosen återfanns i konjugerad form i urinen.

Ambroxolhydroklorid elimineras med en terminal eliminationshalveringstid på cirka 10 timmar. Total clearance ligger inom intervallet 660 ml / min och renal clearance är cirka 8% av total clearance.

Farmakokinetik i särskilda populationer:

Hos patienter med nedsatt leverfunktion reduceras eliminering av ambroxolhydroklorid, vilket resulterar i cirka 1,3 - 2 gånger högre plasmanivåer.

På grund av det breda terapeutiska utbudet av ambroxolhydroklorid krävs inga dosjusteringar.

Övrig:

Ålder och kön har ingen kliniskt relevant inverkan på farmakokinetiken för ambroxolhydroklorid och kräver därför ingen dosjustering.

Livsmedel påverkar inte biotillgängligheten för ambroxolhydroklorid.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Icke-kliniska data som härrör från konventionella farmakologiska studier av säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet avslöjade ingen särskild fara för människor.