Aktiva ingredienser: Flunisolid
LUNIBRON 30 mg / 30 ml lösning som ska nebuliseras
Lunibron förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml lösning som ska nebuliseras
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml lösning för nebulisering, LUNIBRON 1 mg / 2 ml lösning för nebulisering
Indikationer Varför används Lunibron? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiinflammatorisk, anti-astmatisk glykokortikoid.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kontroll av utvecklingen av astmatisk sjukdom och tillstånd av bronkostenos, kronisk astmatisk bronkit.
Kronisk och säsongsbetonad allergisk rinit, inklusive hösnuva
Kontraindikationer När Lunibron inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Aktiv eller vilande lungtuberkulos. Bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se särskilda varningar)
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lunibron
Flunisolid, liksom alla kortikosteroider, ska användas med försiktighet, om det inte undviks, hos patienter med aktiva eller vilande, tuberkulösa infektioner i luftvägarna eller med obehandlade svamp-, bakterie- eller virusinfektioner eller med herpes simplexsjukdomar. Ögon.
På grund av den inhiberande effekten av kortikosteroider på ärrbildning är det lämpligt att använda flunisolid med försiktighet hos patienter med tidigare eller nyare nästrauma, med nässeptal sår eller med återkommande epistax.
Även om det sällan har rapporterats om dysmikrobier, är det lämpligt att kontrollera, särskilt för långvariga behandlingar, den möjliga variationen av mikrobiell flora i de övre luftvägarna genom att vid behov inleda en täckbehandling
Effekten av Lunibron, som med alla inhalerade kortikosteroider, är inte omedelbar.
Man bör därför komma ihåg att Lunibron inte är effektivt vid pågående astmakriser och att det är lämpligt att hålla sig till regelbunden användning av produkten i flera dagar.
Det rekommenderas inte att administrera till barn under fyra år.
Vid långvarig lokal användning och vid höga doser är det bra att tänka på möjligheten till hämning av binjureaktivitet och slemhinneatrofi, även om det inte har visats i klinisk erfarenhet att produkten absorberas tillräckligt för att ge allmänna effekter.
Sällan kan en rad psykologiska och beteendemässiga effekter uppstå, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn).
Det är viktigt att ta dosen enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt läkarens ordination. Du bör inte öka eller minska dosen utan att först rådfråga din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lunibron
Okänt
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och undantagsvis till de klassiska systemiska biverkningarna av läkemedlet.
I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Närhelst kortikosteroider används, bör man komma ihåg att de kan dölja vissa symtom på infektion och att nya infektionsprocesser kan etableras under deras användning.
De rekommenderade doserna ska inte överskridas. Denna ökning innebär faktiskt, förutom att inte förbättra produktens terapeutiska effekt, risken för systemiska effekter från absorption.Överföring från systemisk steroidbehandling till flunisolidbehandling bör göras med försiktighet om det finns anledning att misstänka förekomsten av binjurefunktionsförändringar: abrupt avbrott av systemisk behandling ska i allmänhet undvikas.
Behandlingsförfarandet hos patienter som redan är under systemisk kortikoterapi kräver särskilda försiktighetsåtgärder och noggrann medicinsk övervakning, eftersom reaktiveringen av binjurefunktionen, undertryckt av långvarig systemisk kortikoidbehandling, är långsam.
Det är i alla fall nödvändigt att sjukdomen är relativt ”stabiliserad” med systemisk behandling.
Initialt ska Lunibron administreras medan den systemiska behandlingen fortsätter, därefter bör detta gradvis minskas genom att kontrollera patienten med jämna mellanrum och ändra Lunibron -dosen enligt de erhållna resultaten. Under tider av stress eller allvarlig astmatisk attack måste patienter som genomgår denna övergång ha ytterligare systemisk steroidbehandling. Hos dessa patienter bör periodiska kontroller av kortiko-adrenal funktion också utföras, inklusive tidiga morgonmätningar av kortisolnivåer under viloläge.
Hos steroidberoende patienter rekommenderas en gradvis och kontrollerad övergång från oral till topisk endobronchial terapi.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Använd under graviditet och amning
Produkten rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten; under den ytterligare perioden och under amning ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lunibron: Dosering
Lunibron måste användas med elektriska nebulisatorer inklusive ultraljud och kan spädas med fysiologisk lösning.
Om inte annat föreskrivs av läkaren rekommenderas följande dosering:
Vuxna: 1 mg (25 droppar) två gånger om dagen.
Barn: 20 µg / kg två gånger om dagen.
1 droppe Lunibron motsvarar 40 mikroliter och 40 mikrogram Flunisolid.
För att bestämma dosen, uttryckt i droppar, som en funktion av kroppsvikt, se följande tabell
Viktkorrelation, antal droppar och mg Flunisolid
Användningsinstruktioner
För att förhindra att flaskan lätt kan öppnas användes en droppare för att öppna en rörelse som inte är instinktiv utan rationell.
För att öppna flaskan är det nödvändigt att utöva ett tryck på droppringmuttern och en vridning moturs samtidigt.
För att stänga flaskan måste ringmuttern skruvas som vanligt. Som bekant innebär administrering av läkemedel i lösning med hjälp av elektriska nebulisatorer en återstod av lösning som vidhäftar till flaskans väggar eller till botten. inte utdelas.
Med hänsyn till detta är det nödvändigt att under beredningsfasen överväga behovet av att integrera den icke-betalningsbara delen.
Lunibron kan användas vid bronkdilaterande, kemoterapeutisk och kortikosteroidbehandling i ersättningsfasen av oral kortikoterapi.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lunibron
Administrering av höga doser flunisolid under en kort tidsperiod kan leda till undertryckande av hypotalamus-hypofys-adrenal funktion. I detta fall ska den administrerade dosen omedelbart reduceras till den rekommenderade dosen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lunibron
Endast ett fåtal patienter med mycket känsliga luftvägar upplevde hosta och heshet. Svampinfektioner i munnen eller halsen har sällan observerats och försvunnit snabbt efter lämplig lokal behandling. Dessa infektioner kan förebyggas eller minimeras om patienter sköljer munnen ordentligt efter varje administrering.
Som en följd av den rhinologiska användningen av produkten kan lätt övergående bränning uppstå, såväl som en stickning som kan vara så intensiv att behandlingen avbryts. Andra biverkningar som observerats efter den rhinologiska användningen av Flunisolide är i fallande ordning: näsirritation, nästäppa, täppt näsa, rinnande näsa, halsont, heshet och halsirritation. Om de är allvarliga kan dessa biverkningar kräva att behandlingen avbryts.
Endast vid inkongruös användning kan de typiska effekterna av systemiskt administrerade kortikosteroider inträffa, om än i mindre utsträckning.
Den vanligaste oönskade effekten hos kortikoberoende patienter var uppkomsten av nästäppa och näspolyper, just på grund av minskningen av systemisk kortikoterapi. Snabbt möjliga uppträdande av systemiska manifestationer (osteoporos, magsår, tecken på sekundär binjurebarkinsufficiens, t.ex. som hypotoni och viktminskning) för att i senare fall undvika mycket allvarliga olyckor av akut hypoadrenalism.
Biverkningar som kan uppstå, med okänd frekvens, är psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att meddela läkare eller apotekspersonal eventuella oönskade effekter, även om de skiljer sig från de som anges ovan.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen. Detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Förvaring: Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
Det öppnade paketet måste användas inom 30 dagar. Överskott av produkten måste kastas.
Varning: använd inte produkten efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.
HÅLL UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET
SAMMANSÄTTNING
En 30 ml flerdosbehållare innehåller
Aktiv princip:
Flunisolid 30 mg
En droppe innehåller 40 mikrogram Flunisolid.
Hjälpämnen: Natriumklorid, propylenglykol, renat vatten, saltsyra sol 1N.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Lösning som ska sprutas. Förpackning med en 30 ml flerdosbehållare
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LUNIBRON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lunibron 30 mg / 30 ml Lösning som ska nebuliseras
100 ml innehåller:
Aktiv ingrediens: Flunisolid 100 mg
En droppe innehåller 40 mikrogram flunisolid
Lunibron 2 mg / 2 ml Lösning som ska nebuliseras
En endosbehållare innehåller:
Aktiv ingrediens: Flunisolid 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml Lösning som ska nebuliseras
En endosbehållare innehåller:
Aktiv ingrediens: Flunisolid 1 mg
För hjälpämnen se par. 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning som ska sprutas.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kontroll av utvecklingen av astmatisk sjukdom och tillstånd av bronkostenos, kronisk astmatisk bronkit, kronisk och säsongsbetonad allergisk rinit, inklusive hösnuva.
04.2 Dosering och administreringssätt
Lunibron 30 mg / 30 ml nebulisatorlösning (flerdosbehållare)
Den måste användas med elektriska nebulisatorer inklusive ultraljud och kan spädas med fysiologisk lösning.
Om inte annat föreskrivs av läkaren rekommenderas följande dosering:
Vuxna: 1 mg (25 droppar) 2 gånger om dagen.
BARN: 20 mcg / kg 2 gånger om dagen.
1 droppe Lunibron motsvarar 40 mikroliter och 40 mikrogram Flunisolid.
För att bestämma dosen, uttryckt i droppar, som en funktion av kroppsvikt, se följande tabell:
Viktkorrelation, antal droppar och mg Flunisolid
Lunibron 2 mg / 2 ml och Lunibron 1 mg / 2 ml nebulisatorlösning (endosbehållare)
Den måste användas med elektriska nebulisatorer för både öppenvårds- och hemmabruk. Lösningen måste användas som den är utan spädning
Vuxna: Endosbehållare med 2 mg / 2 ml: 1 ml (motsvarande halva behållaren), lika med 1 mg, två gånger om dagen.
BARN: Endosbehållare med 1 mg / 2 ml: 1 ml, motsvarande en halv dos lika med 500 mikrogram, två gånger om dagen.
För korrekt användning av flerdosbehållaren och engångsdosbehållarna, se. par. 6.6.
Såsom är känt, administrering av läkemedel i lösning med hjälp av elektriska nebulisatorer innefattar en återstod av lösning som, vidhäftande till väggarna i flaskan eller till botten, inte avges.
Med hänsyn till detta är det nödvändigt att under beredningsfasen överväga behovet av att integrera den icke-betalningsbara delen.
Lunibron kan användas under behandling med bronkodilatatorer, kemoterapi och i ersättningsfasen för oral kortikoterapi.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Aktiv eller vilande lungtuberkulos. Bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och undantagsvis till de klassiska systemiska biverkningarna av läkemedlet.
I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Närhelst kortikosteroider används, bör man komma ihåg att de kan dölja vissa symtom på infektion och att nya infektionsprocesser kan etableras under deras användning.
De rekommenderade doserna ska inte överskridas. Denna ökning innebär faktiskt, förutom att inte förbättra produktens terapeutiska effekt, risken för systemiska effekter från absorption.
Överföring från systemisk steroidbehandling till flunisolidbehandling bör göras med försiktighet om det finns anledning att misstänka förekomsten av binjurefunktionsförändringar; plötsligt avbrytande av systemisk behandling bör i allmänhet undvikas.
Hos steroidberoende patienter rekommenderas en gradvis och kontrollerad övergång från oral till topisk endobronchial terapi.
Behandlingsförfarandet hos patienter som redan är under systemisk kortikoterapi kräver särskilda försiktighetsåtgärder och noggrann medicinsk övervakning, eftersom reaktiveringen av binjurefunktionen, undertryckt av långvarig systemisk kortikoidbehandling, är långsam.
Det är i alla fall nödvändigt att sjukdomen är relativt ”stabiliserad” med systemisk behandling.
Initialt Lunibron ska administreras medan den systemiska behandlingen fortsätter, därefter bör detta gradvis minskas genom att kontrollera patienten med jämna mellanrum och ändra doseringen Lunibron beroende på erhållna resultat.
Under tider av stress eller allvarlig astmatisk attack måste patienter som genomgår denna övergång ha ytterligare systemisk steroidbehandling. Hos dessa patienter bör periodiska kontroller av kortiko-adrenal funktion också utföras, inklusive tidiga morgonmätningar av kortisolnivåer under viloläge.
Vid långvarig lokal användning och vid höga doser är det bra att tänka på möjligheten att hämma binjureaktivitet och slemhinneatrofi, även om det inte har visats i klinisk erfarenhet att produkten absorberas tillräckligt för att ge allmänna effekter.
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling. Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom, mer sällan en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömn, ångest, depression eller aggression ( särskilt hos barn). & EGRAVE; Det är därför viktigt att dosen av den inhalerade kortikosteroiden är den lägsta möjliga dosen för effektiv kontroll av astma.
Flunisolid, liksom alla kortikosteroider, ska användas med försiktighet, om det inte undviks, hos patienter med aktiva eller vilande tuberkulösa infektioner i luftvägarna eller med obehandlade svamp-, bakterie- eller virusinfektioner eller med herpes simplex -ögon.
På grund av den inhiberande effekten av kortikosteroider på ärrbildning, är det lämpligt att använda Flunisolide med försiktighet hos patienter med tidigare eller senaste nästrauma, med nässeptal sår eller med återkommande epistaxis.
Även om det sällan har rapporterats om dysmikrobier, är det lämpligt att kontrollera, särskilt för långvariga behandlingar, den möjliga variationen av mikrobiell flora i de övre luftvägarna genom att vid behov inleda en täckbehandling.
Effekten av Lunibronsom med alla inhalerade kortikosteroider är det inte omedelbart.
Det bör därför komma ihåg att Lunibron det är inte effektivt vid pågående astmakriser och det är lämpligt att hålla sig till regelbunden användning av produkten i flera dagar.
Det rekommenderas inte att ge barn under fyra år.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Okänt.
04.6 Graviditet och amning
Produkten rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten; under den ytterligare perioden och under amning ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
04.8 Biverkningar
Endast ett fåtal patienter med mycket känsliga luftvägar uppvisade hosta och heshet; ibland kan det förekomma en lätt och övergående förbränning av nässlemhinnan, liksom en stickning som kan vara så intensiv att det tvingas att avbryta behandlingen. Svampinfektioner i munnen eller halsen har sällan observerats och försvunnit snabbt efter lämplig lokal behandling.
Dessa infektioner kan förebyggas eller minimeras om patienter sköljer munnen ordentligt efter varje administrering.
Andra biverkningar som observerats är: näsirritation, epistaxis, täppt näsa, rinnande näsa, halsont, heshet och halsirritation. Om de är allvarliga kan dessa biverkningar kräva att behandlingen avbryts.
Endast vid inkongruös användning kan de typiska effekterna av systemiskt administrerade kortikosteroider inträffa, om än i mindre utsträckning.
Den vanligaste biverkningen som hittades hos kortikoberoende patienter var uppkomsten av nästäppa och näspolyper, just på grund av minskningen av systemisk kortikoterapi.Patienter bör dock övervakas noggrant vid långvariga behandlingar för att omedelbart fastställa möjliga uppträdande av systemiska manifestationer (osteoporos, magsår, tecken på sekundär kortiko-adrenal insufficiens, såsom hypotoni och viktminskning) för att i den senare händelsen undvika mycket allvarliga akuta hypoadrenala olyckor.
04.9 Överdosering
Administrering av höga doser flunisolid under en kort tidsperiod kan leda till undertryckande av hypotalamus-hypofys-adrenal funktion. I detta fall ska den administrerade dosen omedelbart reduceras till den rekommenderade dosen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
R03BA03 - Andra läkemedel för obstruktiv luftvägssyndrom med aerosol - glukokortikoider
Flunisolid, aktiv ingrediens i Lunibron, är en syntetisk fluorerad kortikosteroid, kännetecknad ur farmakodynamisk synvinkel av en hög antiinflammatorisk aktivitet för topisk applicering.
Administreras till djuret genom inhalation vid terapeutiska doser, uppvisar det inte systemiska effekter vare sig av kortikomimetisk typ, i glukokortikoid eller mineralokortikoid mening, eller av inhiberande typ på hypofys-binjuraxeln.
Klinisk erfarenhet av Lunibron bekräftade anti-reaktion, anti-ödem och antiinflammatoriska egenskaper hos Flunisolide.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Flunisolid absorberas och metaboliseras snabbt och dess huvudsakliga metabolit är farmakologiskt nästan inaktiv.
Den aktuella tillämpningen av Lunibron genom inandning direkt i luftvägarna gör det möjligt att genomföra en målinriktad och effektiv terapi, vanligtvis inte belastad av de biverkningar som ofta följer med icke-topisk administrering av steroidpreparat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I tester för akut toxicitet, för intramuskulär administrering och inhalation av flunisolid hos olika djurarter, vid doser mellan 500 och 5000 mcg / djur, och för intramuskulär administrering i doser på 520 och 1040 mg / kg hos råttor och möss, inga toxiska symptom observerades.
På samma sätt observerades inga onormala fynd i subakuta toxicitetstester, som varade i 40 dagar, i vilka doser på 1250-2500 mcg / djur per dag administrerades till kaninen genom inandning i munnen och i de kroniska toxicitetstesterna under 120 dagar, i vilken dagliga doser av Flunisolid på 150, 300 och 350 mcg / djur administrerades till kaninen via intranasalt och till hunden, genom endobronchial inhalation, doser på 1250, 2000 och 2500 mcg / djur. Behandling med Flunisolid tolererades också lokalt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Flerdosbehållare: Natriumklorid, Propylenglykol, Renat vatten, Sol 1N saltsyra
Endosbehållare: Propylenglykol, natriumklorid, citronsyra, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
Flerdosbehållare: 3 år Det öppnade paketet måste användas inom 30 dagar. Överskott av produkten måste kastas.
Endosbehållare: 2 år. Lösningen måste användas inom 24 timmar efter att behållaren öppnats (förvaras vid en temperatur mellan 2 ° C och 8 ° C - i kylskåp). Överskottsprodukten måste kastas.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara behållarna i originalförpackningen för att skydda produkten från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Flerdosbehållare: flaska av polyeten med graderad dropper, med barnsäker stängning. Förpackning: 30 ml flerdosbehållare
Endosbehållare: behållare i neutralt, gult, glas av typ I. Förpackning: 15 endosbehållare med 2 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lunibron 30 mg / 30 ml Lösning som ska nebuliseras
För att förhindra att flaskan lätt kan öppnas användes en droppare för att öppna en rörelse som inte är instinktiv utan rationell.
För att öppna flaskan är det nödvändigt att utöva ett tryck på droppringmuttern och en vridning moturs samtidigt. För att stänga flaskan måste ringmuttern skruvas som vanligt medurs
Lunibron 2 mg / 2 ml Lösning som ska nebuliseras
Lunibron 1 mg / 2 ml Lösning som ska nebuliseras
A. Öppna behållaren genom att utöva lätt tryck på brännaren.
B. Ta innehållet i den föreskrivna mängden med hjälp av en spruta eller genom att vända den öppna behållaren upp och ner och knacka på botten av den med ett finger. För att ta ut endast 1 ml, töm upp till märket som anges på behållaren.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Valeas s.p.a. - Kemisk och farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Lunibron 30 mg / 30 ml lösning som ska nebuliseras: flaska 30 ml A.I.C. Nr 026886059
* Lunibron 2 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras: 15 endosbehållare 2 ml A.I.C. Nr 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml lösning som ska nebuliseras: 15 endosbehållare 2 ml A.I.C. Nr 026886085
* Inte kommersiellt
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Lunibron 30 mg / 30 ml lösning som ska nebuliseras
Lunibron 2 mg / 2 ml Lösning som ska nebuliseras
Lunibron 1 mg / 2 ml Lösning som ska nebuliseras
AIC -förnyelse: maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2013
-cos-cause-e-terapia.jpg)
.jpg)
