BIOMUNIL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Biomunil - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Ribosomfraktioner bestående av bakteriella ribosomer och membranfraktioner av arten Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae

BIOMUNIL tabletter
BIOMUNIL Granulat för upphängningar

Indikationer Varför används Biomunil? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Bakterievacciner.

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Profylax av återkommande bakterieinfektioner i övre luftvägarna hos barn med ett antal episoder högre än förväntat för ålder. BIOMUNIL kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av smittsamma episoder.

Kontraindikationer När Biomunil inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Användningen av preparatet till patienter med autoimmuna sjukdomar är kontraindicerad.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Biomunil

Eftersom inga data finns tillgängliga från studier på gravida kvinnor, är det bättre att undvika användning av BIOMUNIL hos gravida och ammande kvinnor (se Graviditet och amning).

Hos patienter som kan misstänka hyperreaktivitet är det lämpligt att anta en typ av behandling med successivt ökande doser.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Biomunil

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Var särskilt försiktig med BIOMUNIL:

om du utvecklar feber (≥ 39 ° C) av oförklarligt ursprung efter att du använt detta läkemedel, avsluta behandlingen och kontakta din läkare så snart som möjligt;
om du har en allergi mot detta läkemedel avbryt behandlingen;
om du lider av astma. Astmaattacker orsakade av administrering av läkemedel med bakterieextrakt som stimulerar immunsystemet har beskrivits hos astmatiska patienter. Om du utvecklar astmaattacker, avsluta behandlingen och upprepa den inte.
du ska inte använda detta läkemedel om du har en akut tarminfektion;

Graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Eftersom det inte finns några studier relaterade till användning av BIOMUNIL under graviditet och amning, bör du undvika att ta detta läkemedel under dessa perioder.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

BIOMUNIL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om några av ingredienserna:

BIOMUNIL tabletter innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. BIOMUNIL granulat för suspension innehåller mannitol. Det kan ha en mild laxerande effekt.

Dosering och användningssätt Hur man använder Biomunil: Dosering

Dosering

BIOMUNIL granulat för oral suspension kan administreras till barn från 2 års ålder.

BIOMUNIL -tabletter är reserverade för barn över 6 år.

Dosering:

1: a månaden:

1 tablett eller påse på morgonen på tom mage 4 dagar i veckan i rad i 3 veckor i rad.

Från den andra månaden:

1 tablett eller påse på morgonen på tom mage i 4 dagar i rad per månad under de kommande 5 månaderna.

Administreringssätt

Lös innehållet i påsen i ett halvt glas vatten, den orala suspensionen ska drickas omedelbart.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Biomunil

Inga fall av överdos har rapporterats

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos BIOMUNIL, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av BIOMUNIL.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Biomunil

Liksom alla läkemedel kan BIOMUNIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats i nio kliniska studier, inklusive totalt 1 231 patienter som behandlats med oral BIOMUNIL, för vilka kausalitetsbedömningen "inte uteslutits" och i spontan rapportering.

Biverkningar listas enligt MedDRA -organklass och definieras nedan som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), ovanliga (≥ 1/1000, <1/100) , sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inga biverkningar visade sig vara av "mycket sällsynt", "sällsynt" eller "mycket vanlig" frekvens och därför visas dessa frekvenser inte i tabellen.

KLASSIFICERING PÅ SYSTEM OCH ORGANER (MedDRA -klassificering) GEMENSAM (≥ 1/100 till <1/10), Ovanlig (≥ 1/1000 till <1/100) INTE OBS Infektioner och angrepp Öroninfektion, nasofaryngit, tonsillit Bronkit, gastroenterit, bihåleinflammation Laryngit Störningar i blodet och lymfsystemet Lymfadenopati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta Astma Gastrointestinala störningar Diarré, buksmärta, illamående, kräkningar, saliv hypersekretion Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Pyrexi, asteni Hud och subkutan vävnad Hudreaktioner, erytem, eksem, vaskulär purpura, erythema nodosum Störningar i immunsystemet Överkänslighetsreaktion, urtikaria, angioödem

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Tabletter: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Sammansättning och läkemedelsform

SAMMANSÄTTNING

Varje tablett eller varje påse med granulat för oral suspension innehåller:

Aktiva ingredienser: Ribosomfraktioner av:

Klebsiella pneumoniae 3,5 delar

Streptococcus pneumoniae 3.0 delar

Streptococcus pyogenes (grupp A) 3,0 delar

Haemophilus influenzae 0,5 delar

Membranfraktioner av

Klebsiella pneumoniae 15 delar

för ett lyofilisat lika med 0,525 mg ribosomalt RNA

Förteckning över hjälpämnen

Tabletter:

Kolloidal kiseldioxid 1,5 mg

Magnesiumstearat 6 mg

Sorbitol efter smak till 294 mg

Påsar med granulat för oral suspension:

polyvinylpyrrolidon 10 mg

mannitol 488,12 mg

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

12 eller 20 tabletter för oral användning i en litograferad kartong

12 eller 20 dospåsar granulat för oral suspension i litografierad kartong

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Biomunil finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER O 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

BIOMUNIL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BIOMUNIL tabletter

Aktiva principer:

Ribosomfraktioner som består av bakteriella ribosomer i följande proportioner:

Klebsiella pneumoniae 3,5 delar

Streptococcus pneumoniae 3.0 delar

Streptococcus pyogenes (grupp A) 3,0 delar

Haemophilus influenzae 0,5 delar

Membranfraktioner från Klebsiella pneumoniae 15 delar

för ett lyofilisat lika med 0,525 mg ribosomalt RNA

Hjälpämnen med kända effekter: sorbitol.

BIOMUNIL granulat för oral suspension

Aktiva principer:

Ribosomfraktioner som består av bakteriella ribosomer i följande proportioner:

Klebsiella pneumoniae 3,5 delar

Streptococcus pneumoniae 3.0 delar

Streptococcus pyogenes (grupp A) 3,0 delar

Haemophilus influenzae 0,5 delar

Membranfraktioner från Klebsiella pneumoniae 15 delar

för ett lyofilisat lika med 0,525 mg ribosomalt RNA

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter, för oral användning.

Granulat för oral suspension.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Profylax av återkommande bakterieinfektioner i övre luftvägarna hos barn med ett antal episoder högre än förväntat för ålder.

BIOMUNIL kan hjälpa till att minska antalet och intensiteten av smittsamma episoder.

04.2 Dosering och administreringssätt

BIOMUNIL granulat för oral suspension kan administreras till barn från 2 års ålder.

BIOMUNIL -tabletter är reserverade för barn över 6 år.

Dosering:

1: a månaden:

1 tablett eller påse på morgonen på tom mage 4 dagar i veckan i rad i 3 veckor i rad.

Från den andra månaden:

1 tablett eller påse på morgonen på tom mage i 4 dagar i rad per månad under de kommande 5 månaderna.

Lös innehållet i påsen i ett halvt glas vatten.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i vaccinet som anges i avsnitt 6.1.

Autoimmuna sjukdomar.

Akuta tarminfektioner.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Hos patienter som kan misstänka hyperreaktivitet är det lämpligt att anta en typ av behandling med successivt ökande doser.

Behandlingen bör avbrytas vid feber, särskilt i början av behandlingen.

Patienten måste informeras om möjligheten som en sällsynt oönskad händelse av förhöjd feber över 39 ° C, isolerad och utan känd orsak och typen av feber måste differentieras från febern som uppstår till följd av den ursprungliga patologin, på grundval av struphuvudet, nasala tillstånd eller otologiska; i så fall måste behandlingen avbrytas och inte återupptas.

Samtidig intag av ett annat immunstimulerande medel bör undvikas.

I vissa fall har astmaattacker börjat observeras hos predisponerade patienter efter intag av läkemedel som innehåller bakterieextrakt, i detta fall ska BIOMUNIL inte tas vidare.

Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen omedelbart avbrytas och inte återupptas.

BIOMUNIL rekommenderas inte under graviditet. Läkemedlet ska endast administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren (se avsnitt 4.6).

Viktig information om några av hjälpämnena

Läkemedlet innehåller sorbitol, patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Inga interaktionsstudier har utförts. Ett intervall på 4 veckor rekommenderas mellan avslutad behandling med BIOMUNIL och början av administrering av ett vaccin. Immunsvaret kan hämmas hos personer med medfödd eller förvärvad immunbrist, vid immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.

04.6 Graviditet och amning

Det finns inga data om användning av BIOMUNIL hos gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet.

Som en försiktighetsåtgärd bör dock användning av BIOMUNIL undvikas under graviditet och amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

BIOMUNIL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Biverkningar listas enligt MedDRA -organklass och definieras nedan som:

mycket vanligt (≥ 1/10), vanligt (≥ 1/100,

Inga biverkningar visade sig vara av "mycket sällsynt", "sällsynt" eller "mycket vanlig" frekvens och därför visas dessa frekvenser inte i tabellen.

KLASSIFICERING PÅ SYSTEM OCH ORGANER (MedDRA -klassificering) GEMENSAMT (≥ 1/100 till MELLAN (≥ 1/1 000 till INTE OBS Infektioner och angrepp Öroninfektion, nasofaryngit, tonsillit Bronkit, gastroenterit, bihåleinflammation Laryngit Störningar i blodet och lymfsystemet Lymfadenopati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta Astma Gastrointestinala störningar Diarré, buksmärta, illamående, kräkningar, saliv hypersekretion Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Pyrexi, asteni Hud och subkutan vävnad Hudreaktioner, erytem, eksem, vaskulär purpura, erythema nodosum Störningar i immunsystemet Överkänslighetsreaktion, urtikaria, angioödem

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Överdosering

Inga fall av överdos har rapporterats.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: bakterievacciner

ATC -kod: J07AX

BIOMUNIL bidrar till utvecklingen av icke-specifika och specifika immunsvar, genom en förbättring av bakteriell clearance och en stimulering av antivirala svar.

De immunogena och immunmodulerande egenskaperna hos BIOMUNIL har fastställts i djur- och människostudier, vilket indikerar att BIOMUNIL kan korsa tarmslemhinnan, vilket bekräftades med hjälp av en modell. in vitro som reproducerade tarmepitelet.

Membranfraktionen och ribosomala fraktioner av K pneumoniae, en gramnegativ bakterie, har i in vitro -studier visat sig interagera med medfödda immunitetscellreceptorer (TLR), vilket inducerar aktivering av NK -celler, med produktion av defensiner, ökad funktion av neutrofiler ( vidhäftning och migration), aktivering av monocyt-makrofagsystemet, kemotaktisk aktivitet på T-lymfocyter.

Studien av ribosomer genom biokemisk karakterisering visade närvaron på ribosomer av antigena epitoper av bakteriemembranet av Klebsiella pneumoniae. Således fungerar ribosomer som antigena vektorer och inducerar specifika antikroppsutsöndrande celler i blodet och slemhinnorna som lokalt producerar specifika antikroppar.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

BIOMUNIL är biotillgängligt och når Peyers plack för stimulering av immunkompetenta celler.

Kinetiska studier på råttor och hundar har endast visat en blygsam absorption av de makromolekyler som utgör BIOMUNIL administrerat intragastriskt.

Efter 6 timmar detekterades plasmanivåer i storleksordningen 1-2% av den administrerade dosen, levernivåer på 0,25% och tarmnivåerna på 0,08%.

Urinutsöndringen var 33% efter 72 timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Effekter i icke-kliniska studier observerades endast vid exponeringsnivåer som ansågs tillräckligt över den maximala humanexponeringen, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.

Akut toxicitet är extremt låg; inga dödsfall eller tecken på toxicitet observerades med tablettformuleringen, även om enkeldoser som översteg 3000 gånger den humana dosen administrerades; med granulatformuleringen bestämdes en LD50 hos möss och råttor, lika med cirka 2500 gånger den humana dosen. Kronisk toxicitet bedömdes efter upprepad administrering hos både råttor och hundar: inga tecken på toxicitet eller förändringar i utvecklingen, normalt beteende och viktökning hittades hos något djur; hos de behandlade djuren var de hematologiska, biokemiska parametrarna och de histologiska fynden konsekvent inom normala Möjliga embryotoxiska och / eller teratogena effekter har sökts hos olika djurarter: möss, råttor och kaniner. Inga negativa effekter på fekunditet, andelen placentofetal reabsorption belystes eller avvikelser hos foster eller nyfödda vid mikroskopisk undersökning av inälvor och skelett.