Zidoval - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Metronidazol

Zidoval 7,5 mg / g vaginal gel

Varför används Zidoval? Vad är det för?

Zidoval gel tillhör en kategori läkemedel som kallas antibakteriella. Det fungerar genom att förstöra många typer av bakterier, som orsakar infektioner.

Zidoval gel används för att behandla en "vaginal infektion (kallad bakteriell vaginos eller BV för kort) hos vuxna patienter.

Zidoval gel appliceras på insidan av slidan, där det förstör bakterierna på infektionsstället. Det är viktigt att bakteriell vaginos behandlas och utrotas helt, annars kan infektionen återkomma.

För att förhindra att detta händer är det nödvändigt att använda detta läkemedel under hela behandlingsförloppet, enligt läkarens ordination.

Kontraindikationer När Zidoval inte ska användas

Använd inte Zidoval gel:

  • om du är allergisk mot metronidazol eller andra liknande nitroimidazolbaserade antibakteriella medel.
  • om du är allergisk mot andra parabener (ett konserveringsmedel)
  • om du är allergisk mot något annat innehållsämne i Zidoval gel.
  • Tala om för din läkare eller apotekspersonal om något av ovanstående gäller dig.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zidoval

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Zidoval gel:

  • om du har eller har haft några blodproblem eller en sjukdom som har påverkat blodet
  • om du har eller tror att du har en vaginal svamp (candidiasis). Symtom på en vaginal svamp kan accentueras när du använder Zidoval gel. Så du kan behöva din läkare förskriva en annan behandling för detta problem
  • om du har mens
  • om du ska ta blodprov, eftersom metronidazol kan störa resultaten av vissa tester.

Som med alla vaginala infektioner måste du undvika att ha samlag under infektionen och när du använder Zidoval gel.

Zidoval gel är kontraindicerad för användning hos flickor under 18 år eller hos äldre patienter, eftersom säkerheten för detta läkemedel inte har fastställts i dessa patientgrupper.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zidoval

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Zidoval gel kan öka effekten av följande läkemedel:

  • warfarin, ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar
  • litium, ett läkemedel mot psykiska problem
  • ciklosporin, ett läkemedel som används för att behandla autoimmuna sjukdomar och reumatoid artrit
  • 5-fluorouracil, ett läkemedel som används för hudproblem och för behandling av cancer
  • andra läkemedel, inklusive receptfria.

Zidoval gel med alkohol

Att dricka alkohol när du använder Zidoval gel kan få dig att känna dig illamående eller kräkas, kan orsaka förvirring, huvudvärk eller onormalt snabb hjärtslag.I detta fall, sluta dricka alkohol och kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder Zidoval gel.

Zidoval gel innehåller metylparahydroxibensoat, propll paraldroxibensoat och propylenglykol

Zidoval gel innehåller metylparaldroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Detta läkemedel innehåller också propylenglykol (E1520), vilket kan orsaka hudirritation.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zidoval: Dosering

Använd alltid Zidoval -gel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Zidoval gel är endast avsedd för vaginal användning.

Viktig:

Din läkare väljer rätt dos för dig. Dosen kommer att anges tydligt på etiketten som apotekaren sätter på läkemedlet. Om inte, eller om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Innan du applicerar Zidoval gel

Korrekt hygien är mycket viktigt när du använder Zidoval gel.

Alltid att göra:

tvätta händerna innan du öppnar röret eller vidrör applikatorerna

  • använd en ny applikator för varje dos
  • kasta omedelbart alla använda applikatorer i papperskorgen.

Vuxendos

  • Dosen av Zidoval gel är en "applicering av 5 g insatt i slidan en gång om dagen, vid sänggåendet, i fem dagar i rad.

Flickor under 18 år och äldre patienter

Detta läkemedel är inte indicerat för flickor under 18 år eller äldre patienter.

Användningsinstruktioner

  • Engångsapplikatorer (engångs) levereras tillsammans med Zidoval -gel för att hjälpa dig att sätta in gelén i slidan
  • Öppna röret: ta bort locket från röret med Zidoval -gel och stick hål i den förseglade änden av röret med lockets spetsiga baksida.
  • Fyllning av applikatorn: Skruva fast den öppna änden av en applikator på änden av det öppna röret. Pressa röret försiktigt och långsamt från botten för att fylla applikatorn. Kolven rör sig när applikatorn fylls och stannar när 5 g dosen Zidoval -gel nås. Ta bort applikatorn från röret och sätt tillbaka locket på röret
  • Sätta i applikatorn: Håll den fyllda applikatorn i axeln och för försiktigt in applikatorn i slidan tills den passar lätt.Införandet kan vara lättare i ryggläge, med knäna böjda
  • Gelfrisättning: Tryck långsamt in kolven i applikatorn för att släppa ut gelén i slidan. Fortsätt trycka tills kolven stannar. Detta säkerställer att du har släppt ut rätt mängd gel
  • Ta bort applikatorn från slidan och släng den omedelbart i papperskorgen.

Upprepa denna procedur med en ny applikator vid sänggåendet i fem på varandra följande dagar enligt din läkares anvisningar. Om du inte märker någon förbättring efter en 5-dagars behandling med Zidoval-gel. du bör rådfråga din läkare igen.

Om du har glömt att använda Zidoval gel

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Applicera Zidoval -gel nästa dag vid sänggåendet.

Om du slutar att ta Zidoval gel

Sluta inte använda Zidoval gel under din 5 -dagars behandlingskurs utan att först tala med din läkare. Det är viktigt att du följer hela behandlingsförloppet för att helt utrota infektionen.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zidoval

Använd inte mer Zidoval -gel än du borde. Om du av misstag använder för mycket, tala med din läkare eller apotekspersonal. Att använda för mycket av detta läkemedel kan öka risken för biverkningar

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zidoval

Liksom alla läkemedel kan Zidoval gel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • Huvudvärk och yrsel
  • Magkramper
  • Känsla av illamående eller kräkningar
  • Dålig smak i munnen
  • Ovanlig känsla på tungan
  • Vaginal svamp (candidiasis)
  • Vaginala sekret
  • Obehag i bäckenområdet
  • Minskad aptit.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • Depression
  • Trötthet
  • Irritabilitet
  • Svårt att sova
  • Ovanlig känsla i fingrar och tår
  • Diarre
  • Förstoppning
  • Svullnad och mullrande i magen
  • Muntorrhet eller törst
  • Metallisk smak i munnen
  • Klåda
  • Muskelkramp
  • Mörk urin
  • Urinvägsinfektioner (UTI) som kan orsaka smärta eller brännande känsla vid urinering eller behov av att urinera oftare och mer akut
  • Svullnad av vulva (yttre delen av slidan)
  • Förändringar i menstruationscykler, såsom spotting eller blödning mellan perioder, eller ökat obehag under menstruationscykeln.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Zidoval gel efter utgångsdatum som anges på kartongen och tuben. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvaras vid högst 25 ° C.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Annan information

Innehåller Zidoval gel

Den aktiva ingrediensen är metronidazol. Varje gram gel innehåller 7,5 mg metronidazol.

Övriga innehållsämnen är: karbopol974P, dinatriumedetat, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), propylenglykol (E1520), natriumhydroxid (E524) och renat vatten.

Hur Zidoval -gel ser ut och förpackningens innehåll

Zidoval Vaginal Gel är färglös eller halmfärgad. Den levereras i ett 40 g aluminiumrör med ett plastskruvlock, inuti en kartong. Kartongen innehåller också 5 engångsapplikationer för administrering av 5 g gel.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Zidoval finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

ZIDOVALTM

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Metronidazol 0,75% vikt / vikt, 7,5 mg / g

För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Vaginal gel.

Färglös eller något halmfärgad gel.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Zidoval vaginal gel är indicerad för behandling av bakteriell vaginos.

04.2 Dosering och administreringssätt

Vaginal administrering.

Vuxna:

En "applicering av Zidoval vaginal gel (5 g) i slidan en gång om dagen, innan du lägger dig, i 5 dagar i rad.

Användningsinstruktioner: Stick igenom den förseglade änden av röret och skruva fast den öppna änden på applikatorn. Pressa på röret som fyller applikatorn med gel. Ta bort applikatorn från röret och för försiktigt in hela längden i slidan. Tryck på kolven för att släppa ut gelén. Kassera applikatorn enligt instruktionerna.

Äldre patienter:

Bakteriell vaginos är inte vanligt hos äldre patienter och därför har ingen klinisk utvärdering gjorts hos patienter i denna åldersgrupp.

Småflickor:

Hos flickor och ungdomar under 18 år rekommenderas inte användning av produkten eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.

04.3 Kontraindikationer

Zidoval vaginal gel är kontraindicerad hos patienter med en historia av överkänslighet mot metronidazol, andra nitroimidazoler, parabener eller någon annan komponent i gelén.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Användning under menstruationen rekommenderas inte.

Känd eller tidigare odiagnostiserad candidiasis kan manifestera "accentuering av symtom och kräva behandling med ett specifikt medel under behandling med Zidoval vaginal gel."

Metronidazol är en nitroimidazol och bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare bloddyskrasi.

Som med alla vaginala infektioner bör samlag undvikas under infektion och under behandling med Zidoval vaginal gel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Oral metronidazol uppvisar en liknande reaktion på disulfiram i kombination med alkohol Akuta psykotiska reaktioner och förvirringstillstånd har inträffat vid samtidig användning av metronidazol och disulfiram. Möjligheten till sådana reaktioner vid de låga serumkoncentrationer som uppnås med användning av Zidoval vaginal gel är osannolikt, men kan inte uteslutas.

Oral metronidazol har visat sig öka plasmakoncentrationerna av warfarin, litium, cyklosporin och 5-fluorouracil. Med tanke på de låga plasmakoncentrationerna som uppnås efter vaginal administrering förväntas inte liknande effekter men kan inte helt uteslutas.

Metronidazol kan störa bestämningen av vissa blodkemiska värden, såsom aspartataminotransferas (ASAT, SGOT), alaninaminotransferas (ALAT, SGPT), mjölkdehydrogenas (LDH), triglycerider och glukoshexokinas. Värden nära noll kan observeras.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet:

Data om behandling av ett stort antal patienter (flera hundra) under graviditeten har visat frånvaro av biverkningar av metronidazol hos fostret och nyfödda, men inga specifika studier har utförts med Zidoval vaginal gel på gravida kvinnor. Var därför försiktig bör utövas vid förskrivning till gravida kvinnor.

Matdags:

Förhållandet mellan plasmakoncentrationerna av vaginal Zidoval -gel och de för oral metronidazol är cirka 0,02. Metronidazol utsöndras i bröstmjölk i koncentrationer som liknar dem i plasma och förhållandet mellan plasmakoncentrationer av metronidazol hos ammande spädbarn och modern är cirka 0,15. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Zidoval vaginal gel till ammande kvinnor.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ingen känd.

04.8 Biverkningar

I kontrollerade kliniska prövningar med 759 patienter var de vanligaste rapporterade biverkningarna de som påverkade urogenitala kanalen (26%) och mag -tarmkanalen (14%).

Kommuner (> 1/100, Nervsystemet: huvudvärk, yrsel. Magtarmkanalen: gastrointestinala störningar, magkramper, illamående och / eller kräkningar, förändrad smak- och smakuppfattning, minskad aptit Urogenitalt system: vaginal candidiasis, vaginal klåda / irritation / sveda / känslighetsförlust, bäckenstörningar, vaginal urladdning. Mindre vanliga (> 1/1000, Psykiatrisk: depression, trötthet, irritabilitet, sömnstörningar. Nervsystemet: parestesi. Magtarmkanalen: diarré, förstoppning, uppblåsthet / aerofagi, flatulens, törst / muntorrhet, känsla av metallisk smak. Hud: klåda. Urinsystem: symptom på urinvägsinfektion, mörkfärgad urin. Urogenitalt system: vulvar svullnad, menstruationsstörningar / oegentligheter, vaginal urladdning / blödning, förband läcker. Allmänt: kramper.

04.9 Överdosering

Det finns inga rapporterade fall av överdosering hos människor med Zidoval vaginal gel och det finns ingen specifik behandling.Metronidazol avlägsnas lätt från plasma genom hemodialys.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

ATC -klassificering: G01AF01

Metronidazol är ett syntetiskt antibakteriellt medel som också har amöbicid aktivitet. Zidoval vaginal gel har in vivo visat sig vara aktivt mot vaginala patogener Gardnerella vaginalis Och bakteroider.

Signifikanta ökningar av laktobaciller har observerats hos patienter med bakteriell vaginos efter behandling med Zidoval.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Biotillgänglighetsstudier, efter administrering av en enda dos av 5 gram Zidoval vaginal gel hos 12 friska försökspersoner, visade en genomsnittlig Cmax på 237 nanogram / ml motsvarande cirka 2% av den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av en 500 tablett. Mg taget oralt (medelvärde Cmax = 12 785 ng / ml). Under normala användningsförhållanden bestämmer formuleringen därför minimala plasmakoncentrationer av metronidazol.

Metronidazol har en stor skenbar distributionsvolym och kan passera genom blodhjärnbarriären och cerebrospinalvätskan för att nå plasmaliknande koncentrationer.

Metronidazol metaboliseras i levern genom sidokedjaoxidation till glukuronidbildning, där mycket av den absorberade dosen utsöndras som metaboliter. Både oförändrat läkemedel och metaboliter utsöndras främst i urinen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Vid höga doser uppvisade metronidazol en mutagen effekt på bakterier men inte på däggdjursceller in vitro eller in vivo. Cancerframkallande potential har visats hos möss och råttor, men inte hos hamstrar.I epidemiologiska studier fanns inga tecken på ökad risk att utveckla cancer efter exponering för metronidazol.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Karbomer (karbopol) 974P, edetat -dinatrium, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, propylenglykol, natriumhydroxid, renat vatten.

06.2 Oförenlighet

Ingen känd.

06.3 Giltighetstid

3 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

Aluminiumrör täckt med epoxifenolharts, med skruvlock av polyeten innehållande 40 g produkt. Förpackningen innehåller 5 disponibla vaginalapplikatorer som kan släppa ut 5 gram gel vardera.

06.6 Anvisningar för användning och hantering

Inte relevant.

07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Milan

08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

AIC 034942019 / M

09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET

Oktober 2000 / februari 2005

10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN

12/09/2007

11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI

12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL

Tagg:  Trötthet hållning högt blodtryck