ZOLOFT - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Zoloft - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Sertralin

Zoloft 25 mg filmdragerade tabletter
Zoloft 50 mg filmdragerade tabletter
Zoloft 100 mg filmdragerade tabletter
Zoloft koncentrat för oral lösning 20 mg / l

Varför används Zoloft? Vad är det för?

Zoloft innehåller den aktiva substansen sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI); dessa läkemedel används för att behandla depression och eller ångestsjukdomar.

Zoloft kan användas för att behandla följande tillstånd:

Depression och förebyggande av återkommande depression (hos vuxna).
Social ångestsyndrom (hos vuxna).
Posttraumatisk stressstörning (PTSD) (hos vuxna).
Panikångest (hos vuxna).
Obsessiv kompulsiv störning (OCD) (hos vuxna och hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år).

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att känna sig ledsen, att inte kunna sova ordentligt eller njuta av livet som du brukade. OCD och panikångest är ångestrelaterade sjukdomar med symtom som att de ständigt är upptagna av ihållande tankar (tvångstankar) som får henne att utföra rituella handlingar (tvång). PTSD är ett tillstånd som kan uppstå efter en känslomässigt stark traumatisk upplevelse och vissa symptom på detta tillstånd liknar depression och ångest. Social ångestsyndrom (social fobi) är en ångestrelaterad sjukdom. Det kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller stress i sociala situationer (t.ex. prata med främlingar, tala offentligt, äta eller dricka i närvaro av andra människor eller oro för att bete sig besvärligt).

Din läkare har fastställt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla ditt tillstånd.

Fråga din läkare om du inte är säker på varför Zoloft har ordinerats åt dig.

Kontraindikationer När Zoloft inte ska användas

Läkemedel är inte alltid lämpliga för alla. Tala om för din läkare innan du tar Zoloft om du lider av eller har lidit tidigare av något av följande tillstånd:

Epilepsi eller anfall. Kontakta din läkare omedelbart om du får ett krampanfall.
Om du har lidit av maniodepressiv sjukdom (bipolär sjukdom) eller schizofreni. Kontakta din läkare omedelbart om du får en manisk episod.
Om du har eller har haft tankar om att skada dig själv eller döda dig själv (se nedan - Tankar om självmord och försämring av din depression eller ångestsyndrom).
Serotonergt syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppstå när vissa läkemedel tas tillsammans med sertralin (för symtom, se avsnitt 4. Möjliga biverkningar). Din läkare kommer att berätta om du tidigare har lidit av detta tillstånd.
Om du har låga natriumnivåer i blodet, eftersom detta kan inträffa som ett resultat av behandling med Zoloft. Du bör också tala om för din läkare om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom dessa läkemedel också kan påverka natriumnivåerna i blodet.
Var försiktig om du är äldre eftersom du har en ökad risk för låga natriumnivåer i blodet (se ovan).
Leversjukdom: din läkare kan besluta att förskriva en lägre dos Zoloft.
Diabetes: Blodsockernivån kan ändras på grund av behandling med Zoloft och dosen av diabetesläkemedel kan behöva justeras.
Om du har lidit av blödningsproblem eller om du har tagit blodförtunnande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra (aspirin) eller warfarin) eller som kan öka risken för blödning.
Barn eller ungdomar under 18 år. Zoloft ska endast användas för att behandla barn och ungdomar mellan 6 och 17 år som lider av tvångssyndrom (OCD). Om ditt barn eller din ungdom behandlas för denna sjukdom, kommer din läkare att vilja följa dig noga (se Användning för barn och ungdomar nedan).
Om du går på elektrokonvulsiv behandling (ECT). Om du har ögonproblem, till exempel vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Rastlöshet / Akatisi

Om du tar eller har tagit disulfiram under de senaste 2 veckorna. Sertralinkoncentrat för oral lösning ska inte användas i kombination med disulfiram eller i 2 veckor efter att behandlingen med disulfiram har avslutats. Användningen av sertralin har kopplats till störande rastlöshet och behov av att röra sig, ofta förknippat med en oförmåga att sitta eller stå stilla (akatisi). Detta tillstånd kommer sannolikt att inträffa under de första veckorna av behandlingen. Att öka dosen kan vara skadligt för patienter som utvecklar dessa symtom, så i detta fall, tala med din läkare.

Droguttagsreaktion

Biverkningar relaterade till stopp av behandling (abstinensreaktioner) är vanliga, särskilt om behandlingen plötsligt avbryts (se avsnitt 3 Om du slutar att ta Zoloft och avsnitt 4 Möjliga biverkningar). Risken för abstinensreaktioner. Beror på behandlingens längd, dos och omfattningen av dosreduktionen. I allmänhet är dessa symtom milda till måttliga i intensitet; men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter att behandlingen avslutats. Vanligtvis försvinner dessa symtom av sig själva inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de vara längre (2-3 månader eller mer). När behandlingen med sertralin avbryts rekommenderas att dosen gradvis minskas under en period av flera veckor eller månader, tala alltid med din läkare för att avgöra det bästa sättet att stoppa behandlingen.

Tankar om självmord och försämring av din depression eller ångestsyndrom:

Om du är deprimerad och / eller har ångestsjukdomar kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller döda dig själv. Dessa tankar kan bli värre när du tar antidepressiva läkemedel först, eftersom alla dessa läkemedel tar lite tid att fungera. Vanligtvis cirka 2 veckor men ibland längre. Det är mer troligt att du tänker så här om:

Du har tidigare haft tankar om att döda eller skada dig själv.
Om du är en ung vuxen. Tillgänglig information från kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiatriska tillstånd som behandlats med ett antidepressivt medel.

Om du någon gång har tankar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus direkt. Det kan vara bra att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad eller har en störningsångest och be dem läsa denna bipacksedel. Du kan fråga dem om de tror att din depression eller ångestsjukdom blir värre, eller om de är oroliga för förändringar i ditt beteende.

Användning till barn och ungdomar:

Sertralin ska inte rutinmässigt användas till barn och ungdomar under 18 år, utom hos patienter med tvångssyndrom (OCD). Patienter under 18 år har en ökad risk för biverkningar, som att försöka begå självmord, tankar på att skada eller döda sig själv (självmordstankar) och fientligt beteende (främst aggression, oppositionellt beteende och ilska) när de behandlas med denna klass av läkemedel . Det är dock möjligt att din läkare kan besluta att förskriva Zoloft till en patient under 18 år om detta är i patientens bästa.Om din läkare har ordinerat Zoloft åt dig och du är under 18 år och du vill tala med din läkare om detta Dessutom, om något av symtomen som anges ovan utvecklas eller förvärras när en patient under 18 år behandlas med Zoloft, bör du informera din läkare.Slutligen, den långsiktiga säkerheten för Zoloft vid tillväxt, mognad, inlärningsförmåga (kognitiv utveckling) och beteendemässig utveckling, i denna åldersgrupp, har inte påvisats.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Zoloft

Ta inte Zoloft:

Om du är allergisk (överkänslig) mot sertralin eller något annat innehållsämne i Zoloft (se avsnitt 6 Annan information för en lista över andra ingredienser).
Om du tar eller har tagit monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO -hämmare (t.ex. linezolid). Om du slutar ta sertralin måste du vänta en vecka innan du återupptar behandlingen med MAO -hämmare. Efter avslutad behandling med MAO -hämmare måste du vänta minst 2 veckor innan behandling med sertralin påbörjas.
Om du tar ett annat läkemedel som heter Pimozide (ett läkemedel mot psykiska störningar som psykos).
Om du tar eller har tagit disulfiram under de senaste 2 veckorna. Sertralinkoncentrat för oral lösning ska inte användas i kombination med disulfiram eller under 2 veckor efter att behandlingen med disulfiram har avslutats.

Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Zoloft

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka hur Zoloft fungerar, eller så kan Zoloft minska effekten av andra läkemedel som tas samtidigt.

Att ta Zoloft med följande läkemedel kan orsaka allvarliga biverkningar:

Läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), såsom moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom) och antibiotikumet linezolid. Använd inte Zoloft tillsammans med dessa läkemedel.
Läkemedel för behandling av psykiska störningar som psykos (pimozid). Använd inte Zoloft tillsammans med pimozid.
Använd inte Zoloft tillsammans med disulfiram.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

Örtmedicin som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Johannesörtens effekter kan pågå i 1-2 veckor.
Produkter som innehåller aminosyran tryptofan.
Läkemedel för behandling av svår smärta (t.ex. tramadol).
Läkemedel som används i anestesi eller för att behandla kronisk smärta (t.ex. fentanyl).
Läkemedel för behandling av migrän (t.ex. sumatriptan).
Läkemedel för att tunna blodet (warfarin).
Läkemedel för behandling av smärta / artrit (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, acetylsalicylsyra (aspirin)).
Lugnande medel (diazepam).
Diuretika.
Läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin).
Läkemedel för behandling av diabetes (tolbutamid).
Läkemedel för behandling av överskott av magsyra och sår (cimetidin).
Läkemedel mot mani och depression (litium).
Andra läkemedel mot depression (såsom amitriptylin, nortriptylin).
Läkemedel för behandling av schizofreni och andra psykiska störningar (såsom perfenazin, levomepromazin och olanzapin).
Läkemedel som används för att reglera hjärtfrekvens och rytm (t.ex. flecainid och propafenon)

Intag av Zoloft med mat och dryck:

Zoloft tabletter kan tas med eller utan mat. Zoloft koncentrat för oral lösning kan tas med eller utan mat. Konsumtion av alkohol bör undvikas under behandling med Zoloft. Sertralin ska inte tas i kombination med grapefruktjuice, eftersom detta kan öka nivåerna av sertralin i kroppen.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet, amning och fertilitet:

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Säkerheten för sertralin har inte fastställts fullt ut hos gravida kvinnor. Sertralin ska endast ges till gravida kvinnor om läkaren anser att nyttan för mamman uppväger eventuell risk för fostrets utveckling. Om du är en kvinna i fertil ålder som behandlas med sertralin måste du använda en pålitlig preventivmetod (t.ex. p -piller). Se till att din barnmorska och / eller läkare är medveten om att du behandlas med Zoloft. När det tas under graviditeten, särskilt under de senaste tre månaderna, kan läkemedel som Zoloft öka risken för ett allvarligt tillstånd hos spädbarn som kallas Persistent pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN). Detta tillstånd orsakar snabb andning hos den nyfödda och en blåaktig färg. Dessa symtom börjar vanligtvis under de första 24 timmarna efter förlossningen. Om detta händer för ditt barn, kontakta din barnmorska och / eller omedelbart. Läkaren. Kan ditt barn? har också andra tillstånd, som vanligtvis börjar under de första 24 timmarna efter förlossningen. Symtomen inkluderar:

andningssvårigheter,
blåaktig hudfärg eller för varm eller för kall,
blå läppar,
kräkningar eller svårigheter att mata,
att vara väldigt trött, inte kunna sova eller gråta mycket,
stela eller slappa muskler,
darrningar, nervositet, ryck,
ökade reflexreaktioner,
irritabilitet,
låga sockernivåer.

Om din baby har något av de symtom som anges ovan vid födseln, eller om du har några problem med ditt barns hälsa, kontakta din läkare eller barnmorska som kan ge dig råd. Det finns bevis för att sertralin utsöndras i bröstmjölk. Sertralin ska ska endast användas under amning om läkaren anser att nyttan för mamman överväger eventuell risk för barnet. I djurstudier kan vissa läkemedel som sertralin minska spermiekvaliteten. I teorin kan detta påverka fertiliteten, men effekten på människans fertilitet har ännu inte observerats.

Körning och användning av maskiner:

Psykotropa läkemedel som sertralin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Därför ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du har fastställt om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Viktig information om några av ingredienserna i Zoloft koncentrat för oral lösning:

Detta läkemedel innehåller 12% etanol (alkohol) och måste spädas före användning. Varje ml oral vätska innehåller 150,7 mg alkohol. Kan vara skadligt för alkoholister. Att beakta hos gravida eller gravida kvinnor. Amning, hos barn och hos högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi Detta läkemedel innehåller butylhydroxytoluen som kan orsaka irritation i ögon, hud och slemhinnor. Det innehåller också glycerol som i höga doser kan orsaka ont i huvudet, smärta

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Zoloft: Dosering

Ta alltid Zoloft enligt läkarens anvisningar. Zoloft tabletter kan tas med eller utan mat. Zoloft koncentrat för oral lösning kan tas med eller utan mat. Ta detta läkemedel en gång om dagen, på morgonen eller på kvällen. Om du är osäker bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Vanlig dos är:

Vuxna: Depression och tvångssyndrom: För depression och OCD är den vanliga effektiva dosen (2,5 ml) 50 mg / dag. Den dagliga dosen kan ökas med (2,5 ml) 50 mg och med minst en veckas intervall under på några veckor. Den högsta rekommenderade dosen är (10 ml) 200 mg / dag. Panikångest, social ångest och PTSD: Vid panikångest, social ångest och PTSD bör behandlingen börja med en dos på (1,25 ml) 25 mg / dag och sedan ökas till (2,5 ml) 50 mg / dag efter en vecka . Den dagliga dosen kan sedan ökas med (2,5 ml) till 50 mg under en period av flera veckor. Maximal rekommenderad dos är 200 mg / dag.

Barn och ungdomar: Zoloft ska endast användas för behandling av barn och ungdomar med tvångssyndrom (OCD) mellan 6 och 17 år. Tvångssyndrom: Barn i åldern 6-12 år: rekommenderad startdos är 25 mg / dag.Efter en vecka kan läkaren öka dosen med 50 mg / dag. Maximal dos är (10 ml) 200 mg / dag. Ungdomar i åldern 13-17 år: Rekommenderad startdos är (2,5 ml) 50 mg / dag. Maximal dos är (10 ml) 200 mg / dag.

Om du har lever- eller njurproblem, berätta för din läkare och följ läkarens instruktioner. Din läkare kommer att berätta hur länge du ska ta detta läkemedel. Detta beror på sjukdomens varaktighet och svaret på behandlingen. Det kan ta flera veckor innan symtomen börjar bli bättre. Behandlingen för depression bör vanligtvis fortsätta i 6 månader efter att förbättring har observerats.

Instruktioner för korrekt användning av Zoloft:

Koncentratet för oral lösning måste alltid spädas före användning. Drick aldrig koncentratet utan att späda det först.

När du öppnar flaskan med oralt koncentrat för första gången måste du placera dispensern på flaskan enligt följande:

Skruva av locket på flaskan genom att trycka hårt på locket medan du vrider det åt vänster (moturs). Ta bort locket.
Placera dispensern på flaskan och stäng ordentligt. Dispensern är placerad inuti förpackningen.
När du sedan öppnar flaskan, tryck ner den ordentligt medan du vrider dispensern till vänster (moturs).
Sätt tillbaka dispensern på flaskan efter användning.

Dosmätning:

Använd dispensern för att mäta dosen enligt läkarens ordination. Blanda den uppmätta dosen med 120 ml (ett glas) vätska, som kan vara vatten, citronsoda, limonad och apelsinjuice. Blanda inte Sertralinkoncentrat för oral lösning med andra vätskor än de som anges. Lösningen ska tas omedelbart efter utspädning. Lösningen kan vara grumlig, men det är normalt.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zoloft

Om du har tagit för stor mängd av Zoloft:

Om du av misstag tar för mycket Zoloft, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste akutmottagning. Ha alltid med dig ett paket med läkemedel, oavsett om det innehåller medicin eller inte. Symtom på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabb hjärtslag, darrningar, agitation, yrsel och i sällsynta fall medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Zoloft:

Om du glömmer att ta en dos, ta inte den missade dosen. Ta din nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda doser.

Om du slutar att ta Zoloft:

Sluta inte ta Zoloft om inte din läkare säger till dig det. Din läkare kanske vill gradvis minska din dos av Zoloft under flera veckor innan du slutar använda detta läkemedel helt. Om du plötsligt slutar använda detta läkemedel kan du uppleva biverkningar som yrsel, domningar, sömnstörningar, agitation eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och darrningar. Tala med din läkare om du upplever någon av dessa biverkningar eller andra biverkningar när du tar Zoloft. Om du har ytterligare frågor om användning av Zoloft, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zoloft

Liksom alla läkemedel kan Zoloft orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Illamående är den vanligaste biverkningen. Biverkningar beror på dosen och försvinner ofta eller minskar med fortsatt behandling.

Tala omedelbart för din läkare:

Om du får något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel kan dessa symtom vara allvarliga.

Om du utvecklar en allvarlig hudreaktion som orsakar blåsbildning (erythema multiforme) (kan påverka mun och tunga). Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys. I dessa fall kommer läkaren att avbryta behandlingen.
Allergiska reaktioner eller allergier, som kan inkludera symtom som kliande utslag, andningssvårigheter, väsande andning, svullna ögonlock, ansikte eller läppar.
Om du upplever agitation, förvirring, diarré, hög feber och högt blodtryck, kraftig svettning och snabb hjärtslag. Detta är symtomen på Serotonins syndrom. I sällsynta fall kan detta syndrom uppstå när vissa läkemedel tas tillsammans med sertralin. Läkaren kanske vill avbryta behandlingen.
Om du får en gul färg på hud och ögon som kan indikera leverskador.
Om du utvecklar depressiva symtom med tankar på att skada dig själv eller döda dig själv (självmordstankar).
Om du börjar känna dig rastlös och inte längre kan sitta eller stå stilla efter att du påbörjat behandling med Zoloft. Du bör tala om för din läkare om du börjar känna dig rastlös.
Om du har kramper
Om en manisk episod inträffar (se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Zoloft")

Följande biverkningar observerades i kliniska studier på vuxna patienter:

Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 patienter):

Sömnlöshet, yrsel, sömnighet, huvudvärk, diarré, illamående, muntorrhet, frånvaro av utlösning, trötthet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Halsont, anorexi, ökad aptit,
depression, konstig känsla, mardrömmar, ångest, agitation, nervositet, minskat sexuellt intresse, tandslipning,
domningar och stickningar, darrningar, muskelspänningar, smakstörningar, bristande uppmärksamhet,
synstörningar, ringningar i öronen,
hjärtklappning, värmevallningar, gäspningar,
buksmärtor, kräkningar, förstoppning, magbesvär, luft i magen,
utslag, ökad svettning, muskelsmärta, sexuell dysfunktion, erektil dysfunktion, bröstsmärta.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Kall bröstkorg, rinnande näsa,
överkänslighet,
låga sköldkörtelhormonnivåer,
hallucinationer, känslor av överdriven lycka, brist på personlig vård, förändrade tankar, aggression,
kramper, ofrivilliga muskelsammandragningar, nedsatt koordination, överdriven rörelse, amnesi, minskad känsla, talstörningar, yrsel när man står upp, svimning, migrän,
utvidgning av eleverna,
öronsmärta, snabb hjärtslag, högt blodtryck, ansiktsrödning,
andningssvårigheter, eventuell väsande andning, andfåddhet, näsblod,
matstrupsinflammation, svårigheter att svälja, hemorrojder, ökad salivation, tungbesvär, rapningar,
ögonsvullnad, röda fläckar på huden, ansiktsödem, håravfall, kallsvettning, torr hud, nässelfeber, klåda,
artros, muskelsvaghet, ryggont, muskelryckningar,
urinering på natten, oförmåga att urinera, ökad mängd urin, ökad urinfrekvens, problem med urinering, urininkontinens,
vaginal blödning, sexuell dysfunktion, sexuell dysfunktion hos kvinnor, menstruella oegentligheter, svullnad i benen, frossa, feber, svaghet, törst, ökade leverenzymnivåer, viktminskning, viktökning.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

tarmproblem, öroninfektioner, cancer, svullna körtlar, höga kolesterolnivåer, låga blodsockernivåer,
fysiska symptom på grund av stress eller känslor, drogberoende, psykotiska störningar, paranoia, självmordstankar, sömnvandring, för tidig utlösning,
allvarlig allergisk reaktion,
koma, onormal rörelse, rörelsebesvär, ökad känsla, sensorisk störning,
glaukom, lakrimationsproblem, ögonfläckar, dubbelseende, lätt obehag, blod i ögat,
problem med att kontrollera blodsockernivån (diabetes),
hjärtinfarkt, långsam hjärtslag, hjärtproblem, dålig blodcirkulation i armar och ben, stängning av halsen, snabb andning, långsam andning, svårigheter att tala, hicka,
blod i avföringen, munvärk, tungsår, tandproblem, tungproblem, munsår, leverfunktionsproblem,
hudproblem med blåsbildning, inflammation i hårsäckarna, förändringar i hårstruktur, förändringar i hudlukt, benstörningar,
minskad urinering, svårigheter att urinera, blod i urinen,
överdriven vaginal blödning, torrt vaginalt område, röd smärtsam penis och förhud, genital urladdning, långvarig erektion, brösturladdning,
bråck, drogtolerans försämrad, svårigheter att gå, vätskeförändring, ökade kolesterolnivåer i blodet, sår, blodkärlsavslappningsförfarande,
Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som får sertralin eller strax efter avslutad behandling (se avsnitt 2).

Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet av sertralin:

Minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av antalet blodproppar, endokrina problem, låga blodsaltnivåer, ökade blodsockernivåer,
skrämmande förändrade drömmar, självmordsbeteende,
problem med muskelrörelser (såsom frekventa rörelser, spända muskler, svårigheter att gå och stelhet, spasmer och ofrivilliga rörelser i musklerna), plötslig svår huvudvärk (vilket kan vara ett tecken på ett allvarligt tillstånd som kallas reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom (RCVS)) ).
nedsatt syn, ojämlika elever, blödningsproblem (såsom magblödning), progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom), pankreatit, allvarliga leverfunktionsproblem, gulaktig hud och ögon (gulsot),
hudödem, hudreaktion vid sol exponering, muskelkramper, bröstförstoring, blödningsproblem, förändrade laboratorietester, enures.
yrsel, svimning eller bröstsmärta, vilket kan vara tecken på förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (som visas av elektrokardiogrammet) eller en onormal hjärtrytm.

Biverkningar hos barn och ungdomar:

I kliniska prövningar med barn och ungdomar var biverkningarna i allmänhet liknande dem som setts hos vuxna (se ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.

Symptom som kan uppstå när behandlingen avbryts:

Om du plötsligt slutar ta detta läkemedel kan biverkningar som yrsel, stickningar, sömnstörning, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar uppstå (se avsnitt 3 "Om du slutar att ta Zoloft"). En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Zoloft efter utgångsdatumet som står på etiketten Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden. Förvaras vid högst 30 ° C. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad ZOLOFT innehåller

Zoloft filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 25 mg sertralin

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 50 mg sertralin.

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 100 mg sertralin.

Övriga innehållsämnen är: Kalciumvätefosfatdihydrat (E341), mikrokristallin cellulosa (E460), Hydroxipropylcellulosa (E463), Natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E572), Titandioxid (E171), Hypromellos (E464), Macrogol 80 (E433) ).

ZOLOFT koncentrat för oral lösning 20 mg / ml Varje ml av koncentratet innehåller 20 mg sertralin (som hydroklorid) Övriga innehållsämnen är: Glycerol (E422), etanol, levomentol och butylhydroxytoluen (E321).

Hur Zoloft ser ut och förpackningens innehåll

Zoloft filmdragerade tabletter Zoloft (sertralin) 25 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med "ZLT25" på ena sidan och "Pfizer" på den andra. Zoloft filmdragerade tabletter (sertralin) 50 mg är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med "ZLT50" på ena sidan och "Pfizer" på den andra.

Tabletterna kan delas i lika delar.

Zoloft (sertralin) 100 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med "ZLT100" på ena sidan och "Pfizer" på den andra.

Zoloft filmdragerade tabletter 25 mg Tabletterna är förpackade i blister med 7, 28 eller 98 tabletter.

Zoloft filmdragerade tabletter 50 mg Tabletterna är förpackade i blister med 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.

Zoloft 100 mg filmdragerade tabletter Tabletterna är förpackade i blister med 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Zoloft koncentrat för oral lösning: Sertraline 20 mg / ml oralt koncentrat är en klar och färglös lösning i en 60 ml mörk glasflaska utrustad med en doseringsdosering.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Zoloft finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIFTSNAMN CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

ZOLOFT

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Zoloft 25 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 25 mg sertralin.

Zoloft 50 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 50 mg sertralin.

Zoloft 100 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller sertralinhydroklorid motsvarande 100 mg sertralin

Zoloft koncentrat för oral lösning 20 mg / ml

Varje ml koncentrat innehåller 20 mg sertralin (som hydroklorid)

Övriga ingredienser är: glycerol (E422), etanol, levomentol och butylhydroxitoluen (E321).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Zoloft filmdragerade tabletter

Zoloft 25 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade filmdragerade tabletter präglade med "ZLT25" på ena sidan och "Pfizer" på den andra.

Zoloft 50 mg filmdragerade tabletter är vita, kapslade, kapselformade, filmdragerade tabletter präglade med "ZLT50" på ena sidan och "Pfizer" på den andra.

Tabletterna kan delas i lika delar.

Zoloft 100 mg filmdragerade tabletter är vita, kapselformade filmdragerade tabletter präglade med "ZLT100" på ena sidan och "Pfizer" på den andra.

Zoloft koncentrat för oral lösning

Klar och färglös lösning i en mörk glasflaska. Flaskan är utrustad med ett skruvlock med en dispenser inbyggd i locket.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Sertralin är indicerat vid behandling av:

• stora depressiva episoder. Förebyggande av återkommande allvarliga depressiva episoder.

• panikångest, oavsett om det är associerat med agorafobi eller inte.

• tvångssyndrom (OCD) hos vuxna patienter och hos barn mellan 6 och 17 år.

• social fobi.

• Posttraumatisk stressstörning (PTSD).

04.2 Dosering och administreringssätt

Sertralin ska tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.

Sertralintabletter kan administreras med eller utan mat.

Sertralinkoncentrat för oral lösning kan administreras med eller utan mat.

Sertralinkoncentrat för oral lösning måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).

Initial behandling

Depression och OCD

Sertralinbehandling bör inledas med en dos på 50 mg / dag.

Panikångest, PTSD och social ångest

Terapin bör inledas med en dos på 25 mg / dag. Efter en vecka ska dosen ökas till 50 mg en gång om dagen. Denna dosering har visat sig minska frekvensen av oönskade effekter som kännetecknar panikångest tidigt i behandlingen.

Titrering

Depression, OCD, panikångest, social ångest och PTSD

Patienter som inte svarar på dosen på 50 mg kan ha nytta av dosökningar. Dosändringar bör göras i steg om 50 mg med intervaller om minst en vecka, upp till högst 200 mg / dag. Med tanke på att sertralin har en eliminationshalveringstid på 24 timmar, bör inga dosändringar göras oftare än en gång i veckan.

Den terapeutiska effektens början kan observeras inom 7 dagar, men den terapeutiska effekten kan uppträda efter längre tid, särskilt vid behandling av OCD.

Underhåll

Under långvarig behandling ska dosen hållas på den lägsta terapeutiska nivån, med efterföljande dosjustering beroende på det terapeutiska svaret.

Depression

Långvarig behandling kan också vara lämpligt för att förhindra återkommande depressioner (MDE). I de flesta fall är den rekommenderade dosen för att förhindra återfall av allvarliga depressiva episoder densamma som den som användes under själva episoden. Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symptomfria.

Panikångest och OCD

Fortsatt behandling vid panikångest och OCD bör utvärderas regelbundet, eftersom effekt vid förebyggande av återfall inte har visats för dessa störningar.

Pediatriska patienter

Barn och ungdomar med tvångssyndrom

Ålder 13-17: starta behandlingen med en dos på 50 mg en gång dagligen.

Ålder 6-12: starta behandlingen med en dos på 25 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till 50 mg en gång dagligen efter en vecka.

Om det inte finns något svar kan efterföljande doser ökas med 50 mg till 50 mg under en period av flera veckor, efter behov Maximal daglig dos är 200 mg per dag.

Barns kroppsvikt i allmänhet lägre än hos vuxna bör dock beaktas när dosen ökas utöver 50 mg. Dosändringar bör inte göras med mindre än en veckas intervall.

Effekt har inte påvisats hos pediatriska patienter med allvarliga depressiva störningar.

Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år (se även avsnitt 4.4).

Användning hos äldre

Administrering till äldre bör ske med försiktighet eftersom dessa patienter kan löpa ökad risk för hyponatremi (se avsnitt 4.4).

Användning till patienter med leverinsufficiens

Användning av sertralin till patienter med leversjukdomar bör göras med försiktighet, lägre och mindre frekventa doser ska användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).

Sertralin ska inte användas vid allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom inga kliniska data finns tillgängliga för dessa patienter (se avsnitt 4.4).

Användning till patienter med nedsatt njurfunktion

Inga dosjusteringar krävs hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).

Abstinenssymtom observerade efter avbrott av sertralin

Plötslig avbrytande av behandlingen bör undvikas. När behandlingen med sertralin avbryts ska dosen gradvis minskas under en period på minst 1-2 veckor för att minska risken för abstinensreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8). Om oacceptabla symptom uppstår efter dos minskning eller avbrytande av behandlingen kan överväga att återuppta den tidigare föreskrivna dosen. Därefter kan din läkare fortsätta att minska dosen, men mer gradvis.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Samtidig användning av irreversibla monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) är kontraindicerad på grund av risken för serotonergt syndrom med symtom som agitation, tremor och hypertermi.Behandling med sertralin bör inte påbörjas under minst 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel MAO -hämmare. Behandlingen med sertralin ska avbrytas minst 7 dagar innan behandling påbörjas med en irreversibel MAO -hämmare (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av pimozid är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av sertralin och disulfiramkoncentrat för oral lösning är kontraindicerat eftersom det orala koncentratet innehåller alkohol (se avsnitt 4.4 och 4.5).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Serotoninsyndrom (SS) eller malignt neuroleptiskt syndrom (NMS)

Utvecklingen av livshotande syndrom såsom serotonergt syndrom (SS) eller neuroleptiskt malignt syndrom (NMS) har rapporterats med användning av SSRI, inklusive behandling med sertralin. Risken för serotonergt syndrom. O Neuroleptiskt malignt syndrom med SSRI ökar med samtidig användning av serotonerga läkemedel (inklusive triptaner), läkemedel som försämrar serotoninmetabolismen (inklusive MAO -hämmare), antipsykotika och andra dopaminantagonister. Patienter bör övervakas för tecken eller symtom på SS eller NMS (se avsnitt 4.3 - Kontraindikationer).

Byta från selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) terapi, antidepressiva medel eller läkemedel mot tvångssyndrom

Den kliniska erfarenhet som hittills har förvärvat tillåter oss inte att fastställa den lämpligaste tiden för att byta från behandling med andra SSRI, antidepressiva eller läkemedel som anges vid behandling av tvångssyndrom till ett med sertralin. I denna fas krävs särskild försiktighet och vaksamhet från läkaren, särskilt om ett långtidsverkande läkemedel som fluoxetin ersätts.

Andra serotonerga läkemedel (t.ex. tryptofan, fenfluramin och 5-HT-agonister)

Samtidig administrering av sertralin och andra läkemedel som förstärker effekterna av serotonerg neurotransmission, såsom tryptofan, fenfluramin eller 5-HT-agonister eller johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel, bör utföras med försiktighet och undvikas när det är möjligt på grund av den potentiella farmakodynamiska interaktionen.

Aktivering av hypomani eller mani

Symptomen på mani / hypomani har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlats med kommersiellt tillgängliga antidepressiva och läkemedel mot tvångssyndrom, inklusive sertralin.Sertralin bör därför användas med försiktighet hos patienter med en historia som är positiv för mani / hypomani. Noggrann medicinsk övervakning krävs. Behandling med sertralin ska avbrytas hos patienter som går in i en manisk fas.

Schizofreni

Psykotiska symtom kan förvärras hos schizofrena patienter.

Beslag

Beslag kan uppstå under behandling med sertralin; Användning av sertralin bör undvikas hos patienter med instabil epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noga Sertralin ska avbrytas hos patienter som får kramper.

Självmord / självmordstankar / självmordsförsök eller klinisk försämring

Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsbeteende eller tankar). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. OCH OCH; allmän klinisk erfarenhet av att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.

Andra psykiatriska tillstånd för vilka sertralin förskrivs kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende eller tankar. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Samma försiktighetsåtgärder som följts vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar bör därför iakttas vid behandling av patienter med andra allvarliga depressiva störningar.

Patienter med historia av självmordsbeteende eller tankar, eller de som upplever en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar, och bör övervakas noggrant under behandlingen. En metaanalys av kliniska prövningar gjorda med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo vid behandling av vuxna patienter med psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år för patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med de som behandlades med placebo.

Noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, bör alltid associeras med läkemedelsbehandling med antidepressiva medel, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om försämrad klinisk bild, uppkomsten av självmordsbeteenden eller tankar eller förändringar i beteende.

Barn och ungdomar under 18 år

Sertralin ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år, utom hos patienter med tvångssyndrom mellan 6 och 17 år. Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlats med placebo. Om ett beslut att behandla på grundval av medicinskt behov fattas, ska patienten övervakas noga med avseende på självmordssymtom. Dessutom finns inte långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar relaterade till tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling tillgängliga. Läkare bör övervaka pediatriska patienter som genomgår långtidsbehandling för eventuell utveckling av abnormiteter relaterade till dessa processer.

Onormal blödning / blödning

Det har rapporterats om kutana blödningsstörningar, såsom ekymos och purpura, och andra hemorragiska händelser som gastrointestinal eller gynekologisk blödning vid användning av SSRI. Försiktighet rekommenderas för patienter som tar SSRI, särskilt vid samtidig användning med läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktion (t.ex. antikoagulantia, atypiska antipsykotika och fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)), liksom hos patienter med tidigare blödningsstörningar (se avsnitt 4.5).

Hyponatremi

Hyponatremi kan uppstå efter behandling med SSRI eller SNRI, inklusive sertralin.I många fall verkar hyponatremi vara ett resultat av ett syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH). Serumnatrium under 110 mmol / L. Äldre patienter kan ha ökad risk av hyponatremi vid behandling med SSRI och SNRI Patienter som tar diuretika eller på annat sätt tömmer volym kan också löpa ökad risk (se även Användning hos äldre patienter) Avbrytande av sertralin bör övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling inställd. och symtom på hyponatremi inkluderar huvudvärk, koncentrationssvårigheter, minnesstörning., förvirring, svaghet och fysisk instabilitet som kan orsaka fall. Tecken och symtom i samband med allvarligare och / eller akuta fall har inkluderat hallucinationer, synkope, anfall, koma, andningsstopp och död.

Abstinenssymtom observerade efter avslutad behandling med sertralin

Avbrottssymtom som observeras när behandlingen avbryts är vanliga, särskilt vid abrupt avbrott (se avsnitt 4.8). I kliniska studier, bland patienter som behandlats med sertralin, var incidensen av abstinensreaktioner 23% hos patienter som avbröt sertralin jämfört med 12% hos patienter som fortsatte behandlingen med sertralin.

Risken för abstinenssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens varaktighet och dos och frekvens för dosreduktion. De vanligaste rapporterade reaktionerna var yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor och huvudvärk. Generellt är intensiteten av dessa symtom mild till måttlig, men hos vissa patienter kan de vara svåra. De uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter att behandlingen avslutats, men i mycket sällsynta fall har dessa symtom uppstått hos patienter som av misstag missat en behandling I allmänhet är dessa symtom självbegränsande och försvinner vanligtvis inom 2 veckor, även om de hos vissa individer kan pågå längre (2-3 månader eller mer). Det rekommenderas därför att gradvis minska dosen sertralin när behandlingen avbryts, över en under flera veckor eller månader, beroende på patientens behov (se avsnitt 4.2).

Akatisi / psykomotorisk rastlöshet

Användningen av sertralin har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av subjektiv sjukdomskänsla eller psykomotorisk agitation och behovet av att fortsätta röra sig, ofta förknippat med oförmågan att sitta eller stå stilla. Detta kommer sannolikt att hända inom de första veckorna av behandlingen. Hos patienter med dessa symtom kan ökad dosering vara skadligt.

Används vid nedsatt leverfunktion

Sertralin metaboliseras i stor utsträckning i levern. En farmakokinetisk studie med flera doser utförd på personer med mild, icke-progressiv levercirros visade en ökning av läkemedlets plasmahalveringstid och en AUC och Cmax motsvarande ungefär tre gånger de värden som hittades hos normala patienter. observerade. Betydande skillnader mellan de två grupperna i plasmaproteinbindning Sertralin bör därför användas med försiktighet hos patienter med leversjukdom. Lägre och mindre frekventa doser bör användas om sertralin ges till patienter med nedsatt leverfunktion. det får inte användas i patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).

Används vid nedsatt njurfunktion

Sertralin metaboliseras i stor utsträckning och mängden läkemedel som utsöndras oförändrat i urinen är försumbar. I studier på patienter med mild till måttlig (kreatininclearance 30-60 ml / min) eller måttligt svår (kreatininclearance 10-29 ml / min) nedsatt njurfunktion, de farmakokinetiska parametrarna (AUC0-24 eller Cmax) efter administrering av flera doser var inte signifikant olika från kontrollerna. Dosen av sertralin bör inte ändras i förhållande till graden av nedsatt njurfunktion.

Användning hos äldre patienter

Över 700 äldre patienter (över 65 år) har deltagit i kliniska prövningar. Typ och förekomst av biverkningar hos äldre patienter liknade dem som ses hos yngre patienter.

Användningen av SSRI och SRNI, inklusive sertralin, har dock associerats med fall av kliniskt signifikant hyponatremi hos äldre patienter som kan ha ökad risk för denna biverkning (se Hyponatremi i avsnitt 4.4).

Använd vid diabetes

Hos patienter med diabetes kan behandling med SSRI försämra glykemisk kontroll. Dosjustering av insulin och / eller orala hypoglykemika kan behövas.

Elbehandling

Det finns inga kliniska studier som har fastställt riskerna eller fördelarna med kombinerad användning av ECT och sertralin.

Grapefruktjuice

Administrering av sertralin med grapefruktjuice rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Interferens med urinscreeningstestet

Falskt positiva resultat för bensodiazepiner har rapporterats i urinimmunanalyslaboratorietester hos patienter som får sertralin. Detta beror på bristen på specificitet av testerna. Falskt positiva resultat i laboratorietester kan förväntas i flera dagar efter avslutad behandling med sertralin. Bekräftande tester som gaskromatografi / masspektrometri kommer att skilja sertralin från bensodiazepiner.

Stängd vinkelglaukom

SSRI, inklusive sertralin, kan påverka pupillstorleken vilket resulterar i mydriasis. Denna mydriatiska effekt har förmågan att begränsa ögonvinkeln vilket resulterar i ökat intraokulärt tryck och vinkelstängningsglaukom, särskilt hos predisponerade patienter.Sertralin ska användas med försiktighet hos patienter med trångvinklad glaukom eller med tidigare glaukom.

Sertralinkoncentrat för oral lösning

Sertralinkoncentrat för oral lösning innehåller 12% etanol (se avsnitt 4.3 och 4.5), glycerol och butylhydroxitoluen.

Etanol: Alkoholhalten måste beaktas hos patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholister, personer med epilepsi, patienter med hjärntrauma eller hjärnsjukdom, gravida kvinnor och barn.

Butylhydroxytoluen: kan orsaka irritation i ögon, hud och slemhinnor.

Glycerol: i höga doser kan det orsaka huvudvärk, buksmärtor och diarré.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Kontraindicerat

Monoaminoxidashämmare

Irreversibla MAO -hämmare (t.ex. selegilin)

Sertralin ska inte användas i kombination med irreversibla MAO -hämmare som selegilin. Behandling med sertralin ska inte påbörjas i minst 14 dagar efter avslutad behandling med en irreversibel MAO -hämmare.Behandling med sertralin ska avbrytas i minst 7 dagar innan behandling påbörjas med en irreversibel MAO -hämmare (se avsnitt 4.3).

Reversibel och selektiv hämmare av MAO -hämmare (moklobemid)

På grund av risken för serotonergt syndrom ska reversibla och selektiva MAO -hämmare, såsom moklobemid, inte ges i kombination med sertralin. Efter behandling med en reversibel och selektiv MAO -hämmare är en utsättningstid mindre än 14 dagar innan behandling med sertralin påbörjas. Det rekommenderas att sertralin avbryts i minst 7 dagar innan behandling påbörjas med reversibel MAO -hämmare (se avsnitt 4.3).

Reversibel icke-selektiv MAOI (linezolid)

Antibiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och ska inte ges till patienter som behandlas med sertralin (se avsnitt 4.3).

Allvarliga biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen har avbrutit behandling med MAO -hämmare och påbörjat behandling med sertralin, eller som nyligen avbrutit behandling med sertralin innan behandling påbörjas med MAO -hämmare. Dessa reaktioner inkluderade tremor, myoklonus, diafores, illamående, kräkningar, värmevallningar, yrsel och hypertermi med egenskaper som liknar de hos neuroleptiskt malignt syndrom, kramper och död.

Pimozid

En ökning av pimozidnivåer med cirka 35% observerades i en studie utförd med enkeldos pimozid (2 mg). Dessa ökade nivåer har inte associerats med EKG -förändringar. Även om mekanismen för denna interaktion är okänd, på grund av det smala terapeutiska indexet för pimozid, är samtidig administrering av sertralin och pimozid kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Samtidig administrering med sertralin rekommenderas inte

CNS -depressiva medel och alkohol

Samtidig administrering av sertralin 200 mg / dag förstärkte inte effekterna av alkohol, karbamazepin, haloperidol eller fenytoin på kognitiv och psykotomorisk prestanda hos friska försökspersoner; Samtidig användning av sertralin och alkohol rekommenderas dock inte.

Andra serotonerga läkemedel

Se avsnitt 4.4.

Försiktighet rekommenderas med fentanyl som används i narkos eller vid behandling av kronisk smärta.

Särskilda försiktighetsåtgärder

Litium

I en placebokontrollerad studie på friska frivilliga, gav samtidig administrering av sertralin och litium inga signifikanta förändringar i litiums farmakokinetik, utan resulterade i en ökning av tremorepisoder jämfört med placebogruppen, vilket markerade en möjlig farmakodynamisk interaktion. Patienter bör övervakas på lämpligt sätt när sertralin administreras med litium.

Fenytoin

Från en placebokontrollerad klinisk studie på friska frivilliga fann man att kronisk administrering av sertralin i en dos på 200 mg / dag inte orsakar en kliniskt signifikant hämning av fenytoinmetabolismen. Eftersom exponering för höga fenytoinnivåer har rapporterats i vissa fall hos patienter som får sertralin, rekommenderas att plasmakoncentrationen av fenytoin övervakas efter att sertralinbehandling påbörjats, med lämpliga justeringar av fenytoindosen. Vidare kan samtidig administrering av fenytoin orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.

Triptaner

Under perioden efter marknadsföringen har det förekommit sällsynta rapporter om patienter med svaghet, hyperreflexi, inkoordination, förvirring, ångest och agitation efter användning av sertralin och sumatriptan.

Symtom på serotonergt syndrom kan också förekomma med andra läkemedel av samma klass (triptaner).

Om samtidig användning av sertralin och triptaner är kliniskt motiverad, rekommenderas lämplig observation av patienten (se avsnitt 4.4).

Warfarin

Samtidig administrering av sertralin 200 mg / dag och warfarin resulterade i en liten men statistiskt signifikant ökning av protrombintid, vilket i vissa sällsynta fall kan förändra INR -värdet. Därför bör protrombintiden övervakas noggrant när behandling med sertralin startas eller stoppas.

Interaktioner med andra läkemedel, digoxin, atenolol, cimetidin

Samtidig administrering av cimetidin orsakade en avsevärd minskning av sertralins clearance. Den kliniska betydelsen av dessa förändringar är okänd. Sertralin hade ingen effekt på atenolols beta-adrenerga blockeringsförmåga. Inga interaktioner observerades mellan sertralin 200 mg / dag och digoxin.

Läkemedel som påverkar trombocytfunktionen

Risken för blödning kan öka när läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID, acetylsalicylsyra och tiklopidin) eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning ges samtidigt med SSRI, inklusive sertralin (se avsnitt 4.4).

Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450

Sertralin kan utöva en mild till måttlig hämmande verkan på CYP 2D6 -aktivitet. Kronisk administrering av sertralin 50 mg / dag resulterade i måttlig (genomsnittlig 23% -37%) ökning av steady -state i plasmanivåer av desipramin (en markör för CYP 2D6 -isozymaktivitet). Kliniskt relevanta interaktioner kan förekomma med andra CYP 2D6 -substrat med ett smalt terapeutiskt index, inklusive klass 1C -antiarytmika, såsom propafenon och flecainid, tricykliska antidepressiva medel och typiska antipsykotika, särskilt om sertralin administreras i höga doser.

Sertralin fungerar inte som en hämmare av CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 och CYP 1A2 i kliniskt relevant utsträckning. Detta bekräftades av interaktionsstudierna in vivo utförs med CYP 3A4 -substrat (endogent kortisol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), med CYP 2C19 -substratet diazepam och med CYP 2C9 -substrat (tolbutamid, glibenklamid och fenytoin). Studier in vitro indikerar att sertralin har försumbar eller ingen hämmande potential för CYP 1A2.

Intag av tre glas grapefruktjuice per dag ökade plasmanivåerna av sertralin med cirka 100% i en cross-over-studie av åtta japanska friska försökspersoner.

Interaktion med andra CYP 3A4 -hämmare har inte fastställts, därför bör intag av grapefruktjuice undvikas under behandling med sertralin (se avsnitt 4.4).

Plasmanivåerna av sertralin ökade med cirka 50% hos dåliga metaboliserare av CYP 2C19 jämfört med omfattande metaboliserare av CYP 2C19 (se avsnitt 5.2). Interaktioner med starka CYP 2C19 -hämmare kan inte uteslutas.

Koncentrat för oral lösning av sertralin och disulfiram

Sertralinkoncentrat för oral lösning innehåller en liten mängd alkohol. Så länge serumnivåerna av disulfiram kvarstår, eller tills aktiviteten av acetaldehyddehydrogenas minskar, kommer att ta etanol med disulfiram resultera i en biverkning. Baserat på leverfunktion kan denna effekt kvarstå i två veckor efter den sista dosen disulfiram, även om en vecka är den mest observerade verkningstiden med standarddoser. Därför ska sertralinkoncentrat för oral lösning inte användas i kombination med disulfiram eller inom 14 dagar efter avslutad behandling med disulfiram (se avsnitt 4.3 och 4.4).

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata studier på gravida kvinnor. En betydande mängd tillgänglig data har dock inte avslöjat att sertralin inducerar medfödda missbildningar. Reproduktionseffekter har observerats i djurstudier, möjligen orsakade av toxicitet till följd av föreningens farmakodynamiska verkan mot modern och / eller föreningens direkta farmakodynamiska verkan mot fostret (se avsnitt 5.3).

Hos vissa spädbarn vars mödrar genomgått sertralinbehandling har användning av sertralin under graviditeten rapporterats orsaka symtom som överensstämmer med läkemedelsbristssyndrom. Detta har också rapporterats med andra SSRI -antidepressiva medel. Användning av sertralin rekommenderas inte under graviditet om inte det kliniska kvinnans tillstånd är sådant att fördelarna med behandlingen uppväger de potentiella riskerna.

Nyfödda bör övervakas om moderns användning av sertralin fortsätter under de senare stadierna av graviditeten, särskilt under den tredje trimestern. Följande symtom: andningssvårigheter, cyanos, apné, anfall, temperaturförändringar, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni , hyperreflexi, darrningar, nervositet, irritabilitet, slöhet, kontinuerligt gråt, dåsighet och sömnsvårigheter Symtom kan bero på serotonerga effekter eller abstinenssymtom I de flesta fall uppstår komplikationer direkt eller snart (förlossning.

Epidemiologiska data har antytt att användning av SSRI under graviditet, särskilt under senare skeden, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN). Den observerade risken var cirka 5 fall av 1000 graviditeter. 2 fall av ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda (PPHN) per 1000 graviditeter kan förekomma.

Matdags

Publicerade data om detekterbara sertralinnivåer i bröstmjölk visar att små mängder sertralin och dess metabolit N-desmetylsertalin utsöndras i bröstmjölk. Serumnivåer av sertralin hos nyfödda var i allmänhet försumbara eller odetekterbara, med undantag för en nyfödd med serumnivåer motsvarande cirka 50% av nivån som hittades hos modern (men utan uppenbara kliniska effekter på det nyfödda). Inga rapporterade kliniska effekter har har rapporterats. hittills negativa hälsohändelser hos ammande spädbarn från mödrar som får sertralin, men risken kan inte uteslutas. Användning av sertralin hos ammande kvinnor rekommenderas inte om fördelarna uppväger riskerna enligt läkarens bedömning.

Fertilitet

Djurdata visade ingen effekt av sertralin på fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).

Hos människor har rapporter från patienter som behandlats med vissa SSRI visat att effekten på spermiekvaliteten är reversibel. Ingen påverkan på människans fertilitet har observerats hittills.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kliniska farmakologiska studier har visat att sertralin inte påverkar psykomotoriska färdigheter. Eftersom psykotropa läkemedel kan förändra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att klara potentiellt farliga uppgifter, till exempel att köra bil eller använda maskiner, måste patienter varnas på lämpligt sätt.

04.8 Biverkningar

Illamående är den vanligaste biverkningen.Vid behandling av social ångest uppstod sexuell dysfunktion (ejakulationsfel) hos män hos 14% av patienterna som tog sertralin jämfört med 0% med placebo. Dessa biverkningar är dosberoende och är ofta övergående i naturen med fortsatt behandling.

Den biverkningsprofil som vanligtvis observerades i dubbelblinda placebokontrollerade studier på patienter med OCD, panikångest, PTSD och social ångestsyndrom var liknande den som ses i kliniska prövningar på patienter med depression.

I bord 1 Biverkningar observerade efter marknadsföring (frekvens ej känd) och från placebokontrollerade kliniska prövningar (som omfattar totalt 2542 patienter på sertralin och 2145 på placebo) vid depression, OCD, krampanfall, PTSD och social ångestsyndrom.

Några av de biverkningar som anges i tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till att behandlingen avbryts.

Tabell 1: Biverkningar

Mycket vanliga (≥1 / 10) Vanliga (≥1 / 100, Mindre vanliga (≥1 / 1000 till Sällsynta (≥1 / 10.000, Mycket sällsynt ( Frekvens inte känd Infektioner och angrepp Faryngit Övre luftvägsinfektioner, rinit Divertikulit, gastroenterit, otitis media Godartade, maligna neoplasmer (inklusive cystor och polyper) Neoplasmer † Störningar i blodet och lymfsystemet Lymfadenopati Leukopeni, trombocytopeni Störningar i immunsystemet Anafylaktoid reaktion, allergisk reaktion, allergi Endokrina patologier Hyperprolaktinemi, hypotyreos och syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion Metabolism och näringsstörningar Anorexi, ökad aptit * Hyperkolesterolemi, hypoglykemi Hyponatremi, diabetes mellitus, hyperglykemi Psykiatriska störningar Sömnlöshet (19%) Depression *, depersonalisering, mardrömmar, ångest *, agitation *, nervositet, minskad libido *, brussism Hallucination *, euforiskt humör *, apati, onormala tankar Omvandlingsstörning, drogberoende, psykotisk störning *, aggression *, paranoia, självmordstankar / beteende ***, sömnvandring, för tidig utlösning Paroniria Nervsystemet Yrsel (11%), somnolens (13%), huvudvärk (21%) * Parestesi *, darrningar, hypertoni, dysgeusi, uppmärksamhetsstörning, Kramper *, ofrivilliga muskelsammandragningar *, nedsatt koordination, hyperkinesi, amnesi, hypestesi *, talstörningar, postural yrsel, migrän * Koma *, koreoatetos, dyskinesi, hyperestesi, sensoriska störningar Rörelsestörningar (inklusive extrapyramidala symptom som hyperkinesis, hypertoni, dystoni, tandslipning eller gångförändringar), synkope. Tecken och symtom associerade med serotonergt syndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom har också rapporterats; i vissa fall associerade med samtidig användning av serotonerga läkemedel som har inkluderat agitation, förvirring, diafores, diarré, feber, hypertoni, stelhet och takykardi. Akatisi och psykomotorisk rastlöshet (se avsnitt 4.4), Cerebrovaskulär spasm (inklusive reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom och Call-Fleming syndrom). Ögonbesvär Synstörningar Glaukom, lakrimationsstörning, skotom, diplopi, fotofobi, hyphema, mydriasis * Synförändring Öron- och labyrintstörningar Tinnitus * Öronsmärta Hjärtpatologier Hjärtklappning * Takykardi Myokardinfarkt, bradykardi, hjärtsjukdomar Vaskulära patologier Värmevallningar * Hypertoni *, rodnad i ansiktet Perifer ischemi Blödningsavvikelser (såsom epistaxis, gastrointestinal blödning eller hematuri) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Gäspar * Bronkospasm *, dyspné, epistax Laryngospasm, hyperventilation, hypoventilering, stridor, dysfoni, hicka Gastrointestinala störningar Diarré (18%), illamående (24%), muntorrhet (14%) Buksmärtor, kräkningar *, förstoppning * dyspepsi, flatulens Esofagit, dysfagi, hemorrojder, saliv hypersekretion, tungstörning, rapningar Melaena, hematochezia, stomatit, tungsår, tandstörning, glossit, munsår Pankreatit Lever- och gallvägar Onormal leverfunktion Allvarliga leverhändelser (inklusive hepatit, gulsot och leversvikt) Hud och subkutan vävnad Utslag *, hyperhidros Periorbitalt ödem *, purpura *, alopecia *, kallsvett, torr hud, nässelfeber * Dermatit, bullös dermatit, follikulärt utslag, förändring av hårstruktur, hudluktförändring Sällsynta rapporter om allvarliga hudbiverkningar (SCAR), t.ex. Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys, angioödem, ansiktsödem, ljuskänslighet, hudreaktioner, klåda Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Muskelvärk Artros, muskelsvaghet, ryggont, muskelryckningar Benstörningar Artralgi, muskelkramper Njurar och urinvägar Nocturia, urinretention *, polyuri, pollakiuri, miktionsstörningar Oliguri, urininkontinens *, initial svårighet vid urinering Fortplantningssystem och bröstsjukdomar ** Underlåtenhet att ejakulera (14%) Sexuell dysfunktion, erektil dysfunktion Vaginal blödning, kvinnlig sexuell dysfunktion Menorragi, atrofisk vulvovaginit, balanopostit, genital urladdning, priapism *, galaktorré * Gynekomasti, menstruella oegentligheter Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Trötthet (10%) * Bröstsmärta * Illamående *, frossa, pyrexi *, asteni *, törst Bråck, fibros vid injektionsstället, nedsatt läkemedelstolerans, gångstörning, icke-utvärderbara händelser Perifert ödem Diagnostiska tester Viktminskning, * viktökning * Alaninaminotransferas ökade, aspartataminotransferas ökade, förändringar av sädesvätska Förändrade laboratorieresultat, förändrad trombocytfunktion, ökat serumkolesterol Skada och förgiftning Sår Medicinska och kirurgiska ingrepp Vasodilatationsförfarande Om biverkningarna inträffade hos patienter som behandlades för depression, OCD, panikångest, PTSD och social ångest, omklassificerades termen för klassificeringen baserat på systemorganklassificeringen som används i depressionstudierna. † Ett fall av malignitet rapporterades hos en patient som fick sertralin jämfört med inget fall som rapporterades i placebo -armen. * dessa biverkningar inträffade också efter läkemedelsfasen efter marknadsföringen ** nämnaren använder antalet patienter i den kombinerade gruppen baserat på kön: sertralin (1118 män, 1424 kvinnor), placebo (926 män, 1219 kvinnor). För OCD finns endast studier som varar 1-12 veckor tillgängliga för kortvarig behandling *** Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med sertralin eller strax efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.4).

Abstinenssymtom observerade efter avbrott av sertralin

Avbrytande av sertralin (särskilt om det sker plötsligt) leder vanligtvis till abstinenssymtom. De vanligaste rapporterade händelserna var yrsel, sensoriska störningar (inklusive parestesi), sömnstörningar (inklusive sömnlöshet och intensiva drömmar), agitation eller ångest, illamående och / eller kräkningar, tremor och huvudvärk. I allmänhet är dessa händelser milda till måttliga i intensitet och är självbegränsande, men hos vissa patienter kan de vara svåra och / eller förlängda. Om behandlingen med sertralin inte längre är nödvändig, gradvis avbrytande av behandlingen genom avsmalnande dos rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Äldre försökspersoner

Användningen av SSRI eller SRNI, inklusive sertralin, har associerats med kliniskt signifikanta fall av hyponatremi hos äldre patienter som kan ha ökad risk för denna biverkning (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Hos de mer än 600 barnpatienter som behandlades med sertralin var den övergripande biverkningsprofilen generellt jämförbar med den som ses i vuxenstudier. Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska prövningar (n = 281 patienter behandlade med sertralin):

Mycket vanliga (≥1 / 10): huvudvärk (22%), sömnlöshet (21%), diarré (11%) och illamående (15%).

Vanliga (≥ 1/100 ,: bröstsmärta, mani, feber, kräkningar, anorexi, affektiv instabilitet, aggression, agitation, nervositet, störning i uppmärksamhet, yrsel, hyperkinesi, migrän, sömnighet, darrningar, synstörningar, muntorrhet, dyspepsi, mardrömmar, trötthet, urininkontinens, utslag, akne, epistax, flatulens.

Mindre vanliga (≥1 / 1000 ,: QT -intervallförlängning på EKG, självmordsförsök, kramper, extrapyramidala störningar, parestesi, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anemi, leverfunktionsavvikelser, förhöjt alaninaminotransferas, cystit, herpes simplex, otit externa, öronsmärta, ögonsmärta, mydriasis, obehag, hematuri, pustulärt utslag, rinit, sår, viktminskning, muskelsammandragningar, onormala drömmar, apati, albuminuri, pollakiuri, polyuri, bröstsmärta, menstruationsstörningar, alopeci, dermatit, hudsjukdomar , förändrad hudlukt, nässelfeber, brussism, rodnad i ansiktet.

Frekvens inte känd: enuresis.

Klasseffekter

Epidemiologiska studier som huvudsakligen utförts på patienter 50 år och äldre har visat en ökad risk för benfrakturer hos patienter som behandlats med SSRI eller tricykliska antidepressiva medel. Mekanismen bakom denna risk är inte känd.

04.9 Överdosering

Giftighet

Tillgängliga data visar att sertralin har en stor säkerhetsmarginal vid överdosering. Fall av överdosering har rapporterats på grund av att ta sertralin enbart i doser upp till 13,5 gram. Dödsfall har rapporterats på grund av överdoser av sertralin som huvudsakligen tagits i kombination med andra läkemedel och / eller alkohol.Därför bör alla fall av överdos behandlas kliniskt med bestämning.

Symtom

Symtom på överdosering inkluderar serotoninmedierade biverkningar som sömnighet, gastrointestinala störningar (såsom illamående och kräkningar), takykardi, tremor, agitation och yrsel. Komavsnitt har rapporterats mindre ofta.

Behandling

Det finns inga specifika motgift mot sertralin. Om det behövs bör en klar luftväg upprättas och upprätthållas och tillräcklig syresättning och ventilation säkerställas. Aktivt kol, som kan användas med en katartik, kan vara lika effektivt eller mer effektivt än magsköljning och bör övervägas vid behandling av överdosering. Induktion av uppkastning rekommenderas inte. Tillsammans med allmänna symtomatiska och stödjande åtgärder rekommenderas övervakning av hjärt- och andra vitala tecken. På grund av den stora distributionsvolymen av sertralin är det osannolikt att tvångsdiures, dialys, hemoperfusion och utbytestransfusion kan vara välgörande.

Överdosering av sertralin kan förlänga QT -intervallet; EKG -övervakning rekommenderas vid alla intag av för höga doser sertralin.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). ATC -kod: N06AB06.

Sertralin är en potent specifik hämmare av neuronalt upptag av serotonin (5-HT) in vitro, med en resulterande förbättring av effekterna av 5-HT hos djur. Det har bara en mycket svag effekt på det neuronala återupptaget av noradrenalin och dopamin. När det administreras i terapeutiska doser blockerar sertralin upptaget av serotonin till mänskliga trombocyter.Djuret saknar stimulerande, lugnande eller antikolinerg aktivitet samt kardiotoxicitet. I kontrollerade kliniska prövningar på friska frivilliga orsakade sertralin inte sedering och störde inte psykomotoriska prestanda. Enligt dess selektiva hämning av 5-HT-återupptag förstärker sertralin inte katekolaminerg aktivitet.Sertralin har ingen affinitet för muskarin (kolinerg), serotonerg, dopaminerg, adrenerg, histaminerg, GABA eller GABA-receptor Kronisk administrering av sertralin hos djur har har associerats med nedreglering av noradrenalinreceptorer i hjärnan, som observerats med andra kliniskt effektiva antidepressiva medel och läkemedel mot tvångssyndrom.

Sertralin har inte visat sig vara beroendeframkallande. I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie som genomfördes för att jämföra beroende som orsakats av människor av sertralin, alprazolam och amfetamin-D, gav sertralin inga uppenbara subjektiva effekter som tyder på potentiellt missbruk., Omfattningen av läkemedelsberoende, eufori och missbruk potential relaterad till alprazolam och amfetamin-D bedömdes av försökspersoner som signifikant högre än placebo. Administrering av sertralin gav varken stimulans och ångest i samband med amfetamin-D eller de lugnande effekterna och psykomotoriska funktionsnedsättningarna i samband med alprazolam. inducerad av D-amfetamin eller pentobarbital i dessa djur.

Kliniska studier

Djup depression

En studie genomfördes med öppenvårdspatienter med depression som hade svarat på en initial 8-veckors öppen behandlingsfas med sertralin 50-200 mg / dag. Dessa patienter (n = 295) randomiserades till att fortsätta en 44-veckors dubbelblind behandling med sertralin 50-200 mg / dag eller placebo. En statistiskt lägre återfallshastighet observerades hos patienter som tog sertralin jämfört med dem i placebogruppen. Medeldosen för patienter som avslutade behandlingen var 70 mg / dag. Andelen patienter svarare (definieras som de patienter som inte återfallit) i sertralin- och placebogrupperna var 83,4% respektive 60,8%.

Posttraumatisk stressstörning (PTSD)

De samlade data från de 3 PTSD -studierna som genomfördes i den allmänna befolkningen visade en lägre svarsfrekvens hos män än hos kvinnor. I de två positiva studierna om den allmänna befolkningen, andelen svarare för män och kvinnor som tog sertralin kontra placebo var liknande (kvinnor: 57,2% mot 34,5%; män: 53,9% mot 38,2%). Antalet män och kvinnor i de sammanlagda allmänna befolkningsstudierna var 184 respektive 430, och därför är resultaten som erhållits hos kvinnor mer robusta och andra variabler vid baslinjen var associerade hos män (högre missbruk, längre behandlingstid, ursprung för trauma) relaterat till en minskning av effekten.

Pediatrisk OCD

Säkerheten och effekten av sertralin (50-200 mg / dag) har utvärderats vid behandling av icke-deprimerade, polikliniska barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med tvångssyndrom (OCD). Efter en veckas enkelblind placebobehandling randomiserades patienterna och fick tolv veckors flexibel dosering av sertralin eller placebo. Barn (6-12 år) behandlades initialt med dosen från 25 mg Patienter behandlade med sertralin rapporterade signifikant större förbättring än patienter i placebogruppen på vågen Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) och CGI -förbättring (p = 0,002). Dessutom observerades en trend för större förbättring hos patienter som tog sertralin jämfört med dem som tog placebo i skalan CGI -svårighetsgrad (p = 0,089). Den genomsnittliga baslinjepoängen och förändringar från baslinjen på CY -BOC -skalan för placebogruppen var 22,25 ± 6,15 respektive -3,4 ± 0,82, medan medelpoängen för sertralingruppen var vid baslinjen och poängförändringar från baslinjen var 23,36 ± 4,56 respektive -6,8 ± 0,87. I "sammanhanget med en" post-hoc-analys, patienter svarare, definierat som patienter med 25% eller högre minskning av CY-BOC-skalan (huvudsakliga effektmått) från baslinje till slutpunkt, var 53% av patienterna som behandlades med sertralin jämfört med 37% av de som behandlades med placebo (p = 0,03).

Inga långsiktiga säkerhets- och effektdata finns tillgängliga för denna pediatriska population.

Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Sertralin uppvisar dosproportional farmakokinetik över "dosintervallet 50 mg till 200 mg. Hos" människor, efter en daglig oral dos på 50 mg-200 mg i 14 dagar, ökade maximala plasmakoncentrationer av sertralin. De når mellan 4,5 och 8,4 timmar efter daglig administrering av läkemedlet.

Mat förändrar inte biotillgängligheten för sertralintabletter signifikant.

Mat förändrar inte signifikant biotillgängligheten för sertralinkoncentrat för oral lösning.

Distribution

Cirka 98% av det cirkulerande läkemedlet är bundet till plasmaproteiner.

Biotransformation

Sertralin uppvisar omfattande hepatisk första -pass -metabolism.

Baserat på kliniska data e in vitrokan man dra slutsatsen att sertralin följer flera metaboliska vägar inklusive CYP3A4, CYP2C19 (se avsnitt 4.5) och CYP2B6. Sertralin och dess huvudmetabolit desmetylsertralin är också substrat för P-glykoprotein. in vitro.

Eliminering

Den genomsnittliga plasmahalveringstiden för sertralin är cirka 26 timmar (dosintervall 22-36 timmar). I överensstämmelse med den terminala eliminationshalveringstiden finns det ungefär två gånger ackumulering tills steady-state-koncentrationer uppnås. Efter en vecka med en gång -daglig administrering av läkemedlet. Halveringstiden för N-desmetylsertralin ligger inom intervallet 62-104 timmar. Sertralin och N-desmetylsertralin metaboliseras båda i stor utsträckning hos människor och de resulterande metaboliterna utsöndras i avföring och urin i lika stora mängder. Endast en liten mängd (

Farmakokinetik i särskilt grupper av patienter

Pediatriska patienter med OCD

Sertralins farmakokinetik studerades hos 29 barn i åldrarna 6-12 år och hos 32 ungdomar i åldern 13-17 år. Dosen sertralin till dessa patienter ökades gradvis till en dos på 200 mg / dag under 32 dagar, med startdos på 25 mg eller 50 mg, följt av gradvisa ökningar. 25 mg och 50 mg doseringsregimer tolererades lika mycket. Vid steady-state för dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin i gruppen 6 till 12 år cirka 35% högre än i gruppen 13 till 17 år och 21% högre än i gruppen 13 till 17 år . referens av vuxna. Inga signifikanta skillnader i clearance observerades mellan män och kvinnor. Därför rekommenderas användning av en låg startdos och gradvisa ökningar med 25 mg för barn, särskilt för barn med låg kroppsvikt. Samma dos som för vuxna kan användas för ungdomar.

Tonåringar och äldre

Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den som finns hos vuxna i åldern 18 till 65 år.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med nedsatt leverfunktion förlängs halveringstiden för sertralin och AUC ökar tre gånger (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Det fanns ingen signifikant ackumulering av sertralin hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.

Farmakogenomik

Plasmanivåerna av sertralin var 50% högre hos CYP2C19 dåliga metaboliserare än hos omfattande metaboliserare. Den kliniska signifikansen är oklar och patienter måste titreras baserat på deras kliniska svar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och cancerframkallande potential.Reproduktionstoxicitetsstudier på djur avslöjade inga teratogena eller oönskade effekter på fertilitet. Postnatal överlevnad och kroppsvikten hos avkomman minskade bara under den första dagen efter födseln. Det visades att tidig postnatal dödlighet orsakades av postnatal exponering i livmodern. 15: e graviditetsdagen. De efterfödda utvecklingsförseningarna som observerades hos avkommor till behandlade kvinnor berodde troligen på effekter på modern och var därför inte relevant vid bedömningen av risker för människor.

Data från gnagare och icke-gnagare visade inga effekter på fertiliteten.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Zoloft filmdragerade tabletter

Kärna för surfplatta:

Kalciumvätefosfat (E341)

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Hydroxipropylcellulosa (E463)

Natriumstärkelseglykolat

Magnesiumstearat (E572)

Tabletbeläggning:

White Opadry innehåller:

Titandioxid (E171)

Hypromellos (E464)

Makrogol

Polysorbat 80 (E433)

Opadry Clear innehåller:

Hypromellos (E464)

Makrogol

Zoloft koncentrat för oral lösning

Glycerol (E422)

Etanol

Levomenthol

Butylerad hydroxitoluen (E321)

06.2 Oförenlighet

Filmdragerade tabletter

Inte relevant

Koncentrat för oral lösning

Zoloft (sertralin) koncentrat för oral lösning får inte spädas med andra vätskor än de som anges i avsnitt 6.6.

06.3 Giltighetstid

Filmdragerade tabletter: 5 år.

Koncentrat för oral lösning: 3 år.

Efter öppnandet av flaskan: 28 dagar.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ° C.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

Zoloft 25 mg filmdragerade tabletter

Tabletterna är förpackade i aluminium / PVC -blisterförpackningar med 7, 28 eller 98 tabletter.

Zoloft 50 mg filmdragerade tabletter

Tabletterna är förpackade i aluminium / PVC -blisterförpackningar med 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.

Zoloft 100 mg filmdragerade tabletter

Tabletterna är förpackade i aluminium / PVC -blisterförpackningar med 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 eller 500 tabletter.

Zoloft koncentrat för oral lösning

Zoloft oncentrat för oral lösning 20 mg / ml finns i 60 ml mörka glasflaskor. Flaskan är utrustad med ett skruvlock med en dispenser inbyggd i locket.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

06.6 Anvisningar för användning och hantering

Filmdragerade tabletter

Inga speciella instruktioner.

Koncentrat för oral lösning

Sertralinkoncentrat för oral lösning innehåller 20 mg / ml sertralin. Det måste spädas före användning. Använd dispensern för att avlägsna den mängd koncentrat som krävs för oral lösning och späd ut i cirka 120 ml (ett glas) vatten, citronsoda, limonad eller apelsinjuice. Späd inte sertralinkoncentrat för oral lösning med andra vätskor än de som anges. Dosen ska tas omedelbart efter utspädning. Den behöver inte förberedas i förväg. Ibland, efter utspädning , lösningen kan vara grumlig, men det är normalt.