Aktiva ingredienser: Amiodaron (Amiodaronhydroklorid)
Amiodar 200 mg tabletter
Varför används Amiodar? Vad är det för?
Amiodar innehåller den aktiva ingrediensen amiodaron. Amiodar är ett antiarytmiskt läkemedel, det vill säga det används för att behandla och förebygga hjärtrytmstörningar såsom:
- snabb hjärtslag (paroxysmal och icke-paroxysmal supraventrikulär takykardi) eller oregelbunden (atriella extrasystoler, förmaksfladder och fibrillering, ventrikulära extrasystoler och takykardier)
- snabb hjärtslag, ibland närvarande som paroxysmal återkommande takykardi, till exempel vid en sjukdom som kallas Wolff-Parkinson-White syndrom.
Amiodar kan användas för att behandla oregelbunden hjärtslag när andra läkemedel antingen inte har fungerat eller inte kan användas.
Amiodar används också för att förebygga angina pectoris -kriser (bröstsmärtor orsakade av problem relaterade till hjärtsjukdom).
Kontraindikationer När Amiodar inte ska användas
Ta inte Amiodar
- om du är allergisk mot amiodaron, jod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har hjärtrytmstörningar som:
- långsam puls (sinus bradykardi) eller en sjukdom som kallas "sinoatrial block"
- om du har andra hjärtrytmproblem och inte har implanterat en pacemaker (t.ex. svårt atrioventrikulärt block, bi- eller trifascikulärt block)
- om du har en sjukdom som kallas 'sinussjukdom' och inte har implanterat en pacemaker
- om du tar läkemedel som kan orsaka en hjärtsjukdom som kallas "torsade de pointes" (torsade de pointes, snabb hjärtslag-ventrikulär takykardi) (se avsnitt "Andra läkemedel och Amiodar").
- om du har eller har haft sköldkörtelproblem. Vid tvivel eller fall av sköldkörtelproblem i familjen, är det lämpligt att ha ett sköldkörtelfunktionstest före behandling
- om du är gravid eller misstänker vara gravid, utom i undantagsfall (se avsnittet "Graviditet och amning")
- om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Amiodar
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Amiodar.
Undvik solen och använd skyddsåtgärder när du tar Amiodar.
Din läkare kan göra ett elektrokardiogram (EKG) och / eller blodprov innan du börjar och under behandlingen med Amiodar.
Allmän bedövning
Om du behöver opereras under narkos, informera anestesiläkaren om att du tar Amiodar. Faktum är att hjärt- eller lungproblem, ibland dödliga, har observerats efter anestesin.
Störningar i sköldkörteln
Amiodaron kan orsaka sköldkörtelproblem att fungera. Var särskilt försiktig om du tidigare haft problem med sköldkörteln eller om du är äldre.
Tala med din läkare om du märker några symptom, även lindriga, som listas nedan, som kan inträffa upp till flera månader efter avslutad behandling:
- viktökning eller förlust
- kall intolerans
- minskad aktivitet
- långsam hjärtslag
- hjärtrytmstörningar
- bröstsmärtor
- svullnad med vätskeansamling eller andra hjärtproblem.
Din läkare kommer att avgöra om behandlingen med Amiodar ska avbrytas eller eventuellt ge dig lämplig behandling.
Leverstörningar
Använd inte Amiodar om du har pågående leversjukdom.
Under behandling med amiodaron kan akuta (inklusive allvarliga, ibland dödliga) och kroniska förändringar i levern, förstorad lever eller gall- eller gallblåsa uppstå.
I alla dessa fall kommer din läkare att berätta om du ska sluta eller minska medicinen.
Lungproblem
Amiodaron kan orsaka lungtoxicitet. Om du har hjärtsjukdom (kardiomyopati och svår kranskärlssjukdom) löper du särskild risk.
Tala med din läkare om du märker symptomen nedan, som kan inträffa veckor efter avslutad behandling:
- inflammation i alveolerna (lungalveolit), lunginflammation (lunginflammation) och andra lungproblem (interstitiell lunginflammation, lungfibros)
- andningssvårigheter på grund av förträngning av bronkierna (bronkial astma)
- rethosta
- andningssvårigheter (dyspné)
- feber
- Trötthet
- viktminskning
Din läkare kan ordinera en bröströntgen, lämplig behandling och / eller avbryta behandlingen med Amiodar.
Hjärtsjukdomar
Amiodarons verkan orsakar synliga förändringar i elektrokardiogrammönstret (EKG), som inte är att betrakta som tecken på toxicitet.
Om du är en äldre patient kan pulssänkningen vara mer uttalad.
Om du utvecklar allvarliga hjärtproblem, nya arytmier eller försämring av tidigare behandlade arytmier, kommer din läkare att överväga om behandlingen med Amiodar ska avbrytas.
Pacemaker
Om du har en pacemaker kommer din läkare att upprepade gånger kontrollera enhetens funktion före och under behandling med Amiodar.
Nerv- och muskelsjukdomar
Amiodaron kan orsaka nerv- och muskelskada. Läkning kan ta flera månader efter att Amiodar avslutats och kan ibland inte vara komplett.
Ögonbesvär
Om du upplever dimsyn eller nedsatt syn, meddela din läkare omedelbart, som kommer att få en fullständig synundersökning omedelbart.
Om du upplever skada på synnerven kommer din läkare att berätta att du ska sluta ta Amiodar för att undvika risken att du tappar synen.
Barn och ungdomar
Amiodarons säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Amiodar rekommenderas inte till dessa patienter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Amiodar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Använd inte Amiodar tillsammans med följande läkemedel eftersom biverkningar, inklusive potentiellt dödliga, kan uppstå:
- Antiarytmika (läkemedel som används för att behandla hjärtrytmstörningar) t.ex. sotalol, bepridil
- Vincamine (läkemedel som används för cerebral ischemi)
- Vissa psykiatriska läkemedel inklusive sultoprid
- Cisaprid (läkemedel som används vid magbesvär)
- Intravenös erytromycin eller pentamidin (för icke-oral administrering) (antibiotika)
- Fluorokinoloner (antibiotika)
- Medicin mot depression (monoaminoxidashämmare)
- Läkemedel mot högt blodtryck (betablockerare och kalciumkanalblockerare)
- Verapamil, diltiazem (läkemedel som sänker hjärtfrekvensen) eftersom de kan orsaka långsam hjärtrytm (bradykardi)
- Stimulerande laxermedel, eftersom de kan minska kaliumnivåerna i blodet
Tala om för din läkare om du använder ett eller flera av de läkemedel som anges nedan, eftersom de kommer att övervaka dig under behandling med Amiodar:
- läkemedel som stimulerar urinproduktion (diuretika, används för att minska svullnad från vätskeansamling och minska högt blodtryck), ensam eller i kombination
- glukokortikoid- och mineralokortikoidmedicin (kortison) genom munnen eller genom injektion
- tetrakosaktid (hormon)
- amfotericin B (läkemedel mot svampinfektioner) intravenöst.
- Digitalis (hjärtmedicin)
- Läkemedel som minskar blodpropp, t.ex. dabigatran, warfarin
- Fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
- Flecainide (medicin mot hjärtrytmstörningar)
- Statiner (läkemedel för att sänka kolesterolet)
- Ciklosporin (immunsuppressiv)
- Fentanyl (smärtstillande)
- Lidokain (lokalbedövning)
- Takrolimus (immunsuppressivt medel)
- Sildenafil (medicin för erektil dysfunktion)
- Midazolam och triazolam (lugnande medel)
- Kolkicin (giktmedicin)
- Dihydroergotamin, ergotamin (läkemedel mot cirkulationsstörningar)
Interaktioner mellan Amiodar och andra läkemedel kan observeras i flera månader efter avslutad behandling.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Amiodar med mat och dryck
Amiodars effekt och toxicitet kan öka om frukten eller grapefruktjuice intas samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Amiodar ska inte användas under graviditet om inte nyttan för modern överväger risken för fostret på grund av dess effekter på fostersköldkörteln.
Amiodar ska inte användas till ammande mödrar, eftersom det går över i bröstmjölk.
Köra och använda maskiner
Baserat på säkerhetsdata för amiodaron påvisades ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Amiodar innehåller laktos (ett mjölksocker)
Amiodar tabletter innehåller laktos: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Amiodar: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Amiodaron har mycket varierande effekter från individ till individ. Av denna anledning kommer läkaren att utvärdera administreringsvägen, startdosen och underhållsdosen baserat på sjukdomens svårighetsgrad och dess reaktion.
Behandling av rytmstörningar
Den rekommenderade dosen är 600 mg (3 tabletter om 200 mg) per dag tills ett bra svar på behandlingen uppnås, i genomsnitt inom två veckor.
Därefter kan din läkare minska dosen gradvis tills underhållsdosen är fastställd, vilket vanligtvis är mellan 100-400 mg (mellan en halv tablett och 2 tabletter) per dag.
När det är svårt att fastställa en tillfredsställande daglig underhållsdos kan din läkare ordinera avbruten behandling (5 dagar i veckan eller 2/3 veckor i månaden).
Förebyggande behandling av angina kriser
Attackterapi: Rekommenderad dos är 600 mg (3 tabletter à 200 mg) per dag i cirka 7 dagar.
Underhållsbehandling: den rekommenderade dosen är 100-400 mg (mellan en halv tablett och 2 tabletter) per dag eller intermittent (5 dagar i veckan eller 2/3 veckor i månaden).
Användning till barn och ungdomar
Amiodarons säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har inte fastställts. Amiodar rekommenderas inte till dessa patienter.
Om du har glömt att ta Amiodar
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Amiodar
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Amiodar
Om du tar för mycket Amiodar, tala omedelbart för din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Amiodar, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Det finns inte mycket information om överdriven amiodarondosering.
Det har förekommit några rapporter om sinusbradykardi (långsam puls), hjärtstopp, ventrikulär takykardi (snabb hjärtslag), "torsade de pointes" (störningar i hjärtats elektriska aktivitet), problem med blodcirkulation och leverskador.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Amiodar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men inte alla får det och svårighetsgraden kan vara olika.
De vanligaste biverkningarna motiverar inte att behandlingen avbryts.
Men allvarliga biverkningar har rapporterats, särskilt som påverkar lungan eller levern.
Under alla omständigheter kommer läkaren att avgöra om dosen ska minskas eller behandlingen ska avbrytas både efter den potentiella svårighetsgraden av den oönskade effekten och sjukdomens svårighetsgrad.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- Mikroavsättningar i hornhinnan, vanligtvis begränsade till området under eleven. De kan åtföljas av färgade glorier i bländande ljus eller suddig syn
- Utseende av fläckar eller rodnad på huden efter exponering för solljus eller sollampor
- Ökade nivåer av transaminaser i blodet (indikerar leverskada)
- Illamående, kräkningar
- Förändringar i smak
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- Långsam puls (bradykardi)
- Kliande, rödaktiga utslag (eksem). Onormal skiffergrå eller blåaktig missfärgning av huden
- Dålig sköldkörtelfunktion
- Överfunktion av sköldkörteln ibland dödlig
- Akut leverskada, med förhöjda blodnivåer av transaminaser och / eller gulning av hud, slemhinnor och ögon (gulsot) åtföljt av ibland dödligt leversvikt
- Lungtoxicitet (t.ex. alveolär / interstitiell lunginflammation eller fibros, pleurit, obliterativ bronkiolit med organiserad lunginflammation), ibland dödlig
- Darrning
- Mardrömmar
- Sömnstörningar
- Förstoppning
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- Störningar i hjärtats elektriska aktivitet (ledningsstörningar, sino-förmaksblock, AV-block i varierande grad)
- Rytmstörningar börjar eller förvärras, ibland följt av hjärtsvikt
- Skador på nerver och muskler reversibla vid stopp av medicinen
- Torr mun
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- Minskning av antalet röda blodkroppar från förstörelse (hemolytisk anemi)
- Minskning av antalet röda blodkroppar från icke-produktion (aplastisk anemi)
- Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
- Långsam hjärtrytm (markerad bradykardi) eller sinusstopp
- Inflammation och / eller skada på synnerven (neuropati / optisk neurit) som kan utvecklas för att orsaka blindhet
- Rödhet i huden under strålbehandling
- Utslag på huden
- Inflammation med hudflingning (exfoliativ dermatit)
- Förlust av hår och hår
- Syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion (SIADH), en sjukdom som beror på ett överskott av hormonet ADH (adiuretin) i blodet
- Kronisk leverskada (pseudo-alkoholisk hepatit, cirros) ibland dödlig
- Bronkospasm (astmatisk reaktion)
- Svåra lungreaktioner (ADRS, vuxen akut andningssyndrom), ibland dödlig
- Ökat kreatinin i blodet
- Förlust av samordning av rörelser
- Högt blodtryck inuti den godartade skallen (pseudotumör cerebri)
- Huvudvärk
- Inflammation av epididymis (epididymit), en struktur över testikeln
- Impotens
- Inflammation i kärlen (vener och artärer)
Biverkningar utan frekvens känd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Inflammatorisk lesion (granulom) i benmärgen
- Förändring av hjärtats elektriska aktivitet (Torsade de pointes)
- Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock)
- Plötslig inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit)
- Allvarliga, livshotande hudreaktioner som kännetecknas av utslag, hudblåsor, hudskalning och smärta (toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), bullös dermatit, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)).
- Minskad aptit
- Onormala muskelrörelser, stelhet, tremor och rastlöshet (parkinsonism); onormal uppfattning av lukt (parosmi)
- Förvirring (delirium)
- Urtikaria
- Inflammatorisk lesion (granulom) i levern
- Blödning från lungorna
- Svullnad på grund av vätskeansamling (ödem), särskilt i nedre extremiteterna och ansiktet (angioneurotiskt ödem)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Amiodar innehåller
- Den aktiva ingrediensen är amiodaronhydroklorid. Varje tablett innehåller 200 mg amiodaronhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, polyvidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Beskrivning av hur Amiodar ser ut och förpackningens innehåll
Kartong som innehåller 2 blister om 10 tabletter vardera.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
AMIODAR TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiv princip: 200 mg amiodaronhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Delbara tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling och förebyggande av allvarliga rytmstörningar som är resistenta mot andra specifika behandlingar: supraventrikulära takykardier (paroxysmal och icke-paroxysmal), förmaks extrasystoler, förmaksfladder och flimmer.
Återkommande supraventrikulär paroxysmal takykardi som vid Wolff-Parkinson-vitsyndrom. Ventrikulära extrasystoler och takykardier.
Profylaktisk behandling av angina pectoris -kriser.
04.2 Dosering och administreringssätt
Amiodaron har säregna farmakologiska egenskaper (50% oral absorption, omfattande vävnadsfördelning, långsam eliminering, fördröjd oral terapeutisk respons) mycket varierande från individ till individ; av denna anledning måste administreringsvägen, initialdosen och underhållsdosen utvärderas från fall till fall, anpassa dem till sjukdomens svårighetsgrad och det kliniska svaret.
De rekommenderade doserna är:
Behandling av rytmstörningar:
Den rekommenderade startdosen är 600 mg per dag tills ett bra terapeutiskt svar uppnås, i genomsnitt inom två veckor. Därefter kan dosen gradvis minskas tills underhållsdosen vanligtvis fastställs mellan 100-400 mg per dag.
När det är svårt att fastställa en tillfredsställande daglig underhållsdos kan diskontinuerlig behandling användas (t.ex. 2/3 veckor per månad eller 5 dagar per vecka).
Profylaktisk behandling av ångestkris:
• attack: 600 mg per dag i cirka 7 dagar
• underhåll: 100-400 mg per dag eller intermittent (5 dagar i veckan eller 2/3 veckor i månaden).
Samtidig behandling
För patienter som tar amiodaron samtidigt med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner), se avsnitt 4.4 och 4.5.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jod eller mot något hjälpämne.
• Sinusbradykardi; sinoatriellt block; allvarliga ledningsstörningar, utan elektrostimulator (allvarliga atrioventrikulära block, bi- eller trifascikulära block).
• Bihåleinflammation utan elektrostimulator (risk för sinusstopp).
• Kombination med läkemedel som kan orsaka "torsade de pointes" (se avsnitt 4.5).
• Distyroidism eller sköldkörteln. I tveksamma fall (osäker bakgrund, familjehistoria av sköldkörteln), utför ett sköldkörtelfunktionstest före behandling.
• Graviditet, utom i undantagsfall (se avsnitt 4.6).
• Amning (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar
Amiodaron kan orsaka säkerhets manifestationer av varierande frekvens och svårighetsgrad.
De mest observerade manifestationerna motiverar inte att behandlingen avbryts (se avsnitt 4.8). Men allvarliga biverkningar har rapporterats, särskilt vid lung- eller kroniska hepatitskador.
Pulmonell toxicitet
Lungtoxicitet relaterad till intaget av amiodaron är en frekvent och allvarlig biverkning som kan inträffa hos upp till 10% av patienterna och som kan vara dödlig hos cirka 8% av de drabbade patienterna, främst på grund av bristande diagnos. Tidpunkten för reaktionens början under behandlingen varierar från några dagar till några månader eller år av intag; i vissa fall kan uppträdandet också inträffa efter en viss tid efter att behandlingen avbrutits.
Risken för toxicitet gör emellertid inte risk -nytta -förhållandet för amiodaron ogynnsamt, vilket bibehåller dess användbarhet. Men stor uppmärksamhet måste ägnas för att omedelbart identifiera de första tecknen på lungtoxicitet, särskilt hos patienter som lider av kardiomyopati och svår koronar hjärtsjukdomar där en sådan identifiering kan vara mer problematisk.
Risken för amiodaron lungtoxicitet ökar med doser över 400 mg / dag, men kan också inträffa vid låga doser som tas under mindre än 2 år.
Pulmonell toxicitet manifesteras av lungalveolit, lunginflammation, interstitiell lunginflammation, lungfibros, bronkial astma.Patienter som utvecklar lungtoxicitet uppvisar ofta icke-specifika symptom, såsom icke-produktiv hosta, dyspné, feber och viktminskning.
Alla dessa symtom kan maskeras av den patologi för vilken amiodaron är indicerat, och kan vara avsevärt allvarligt hos patienter över 70 år, som vanligtvis har nedsatt funktionsförmåga eller redan existerande hjärtsjukdomar. Tidig diagnos med hjälp av lungradiografisk kontroll och eventuellt nödvändiga kliniska och instrumentella undersökningar är av avgörande betydelse eftersom lungtoxicitet är mycket reversibel, särskilt i form av utplånande bronkiolit och lunginflammation. Lungesymtom och objektivitet måste därför kontrolleras regelbundet, och behandlingen måste avbrytas vid misstänkt lungtoxicitet, med hänsyn tagen till kortisonterapi: symtomen går vanligtvis tillbaka inom 2-4 veckor efter att amiodaron avbröts.I vissa fall kan lungtoxicitet uppträda sent, till och med veckor efter avslutad behandling: patienter med suboptimala organiska funktioner som kan eliminera läkemedlet långsammare måste därför övervakas noggrant.
Under alla omständigheter måste dosen eller behandlingen avbrytas i överensstämmelse med både den potentiella svårighetsgraden av biverkningen och svårighetsgraden av den pågående hjärtformen.
Läkemedlet bör därför endast användas efter att noggrant ha utvärderat patientens tillstånd för att bedöma om de förväntade fördelarna kompenserar för de hypotetiska nackdelarna. Dessutom måste patienten övervakas noggrant ur klinisk och laboratoriesynpunkt för att kunna upptäcka negativa manifestationer vid sina första tecken och vidta lämpliga åtgärder.
Hjärtat (se avsnitt 4.8)
Den farmakologiska verkan av amiodaron orsakar elektrokardiografiska förändringar: QT -förlängning (relaterad till en förlängning av repolarisering), med eventuellt utseende av U -vågor. Detta är dock inga tecken på toxicitet.
Hjärtfrekvensen kan vara mer uttalad hos äldre patienter.
Behandlingen ska avbrytas om andra eller tredje gradens A-V-block, sinoatriellt block eller bifaskulärt block uppstår.
Det har rapporterats om nya arytmier eller försämring av behandlade arytmier, ibland dödliga. Det är viktigt, men svårt, att skilja en förlust av läkemedelseffektivitet från en proarytmisk effekt, i alla fall är detta förknippat med en försämring av hjärtsjukdomen. Proarytmiska effekter rapporteras mer sällan med amiodaron än med andra antiarytmika och förekommer i allmänhet i samband med läkemedelsinteraktioner och / eller elektrolytstörningar (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Vid samtidig förskrivning av andra kardiologiska läkemedel, se till att det inte finns några kända läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5).
På grund av den minskade negativa inotropa effekten kan amiodaron användas oralt vid hjärtsvikt.
Hypertyreos (se avsnitt 4.4 "försiktighetsåtgärder" och 4.8)
Det kan inträffa under behandling med amiodaron eller upp till flera månader efter att det avbrutits. Kliniska tecken, vanligtvis milda, såsom viktminskning, arytmi, angina, hjärtsvikt bör varna läkaren. Diagnosen stöds av en tydlig minskning av serumnivån av ultrakänslig TSH (usTSH). I detta fall ska behandlingen med amiodaron avbrytas. Återhämtning uppnås i allmänhet inom några månader efter avslutad behandling; klinisk återhämtning föregår normalisering av sköldkörtelfunktionstester. Svåra fall, med kliniska manifestationer av tyrotoxicitet, ibland dödlig, kräver akut terapeutiskt ingrepp. Behandlingen måste anpassas. I det enskilda fallet: antithyroid -läkemedel (som kanske inte alltid är effektiv) och möjlig kortikosteroidbehandling.
Leverstörningar (se avsnitt 4.8)
Noggrann övervakning av leverfunktionen (transaminaser) rekommenderas vid behandling med amiodaron och regelbundet under behandlingen Akuta leversjukdomar (inklusive svår hepatocellulär insufficiens eller leverinsufficiens, ibland dödlig) och kroniska leversjukdomar kan förekomma med amiodaron oralt och intravenöst och inom de första 24 timmarna av IV -administrering. Amiodarondosen bör därför minskas eller behandlingen avbrytas om transaminashöjningen är större än 3 gånger den övre normgränsen.
De kliniska och biologiska tecknen på kroniska leversjukdomar på grund av oral amiodaron kan vara minimala (hepatomegali, transaminashöjningar upp till 5 gånger det värde som motsvarar den övre gränsen för det normala) och reversibla vid avbrott av behandlingen, men fall har rapporterats. dödlig utgång.
Vid hepatomegali eller misstänkt kolestas ska läkemedlet omedelbart avbrytas och patienten genomgå ultraljudskontroll. Av dessa skäl kan läkemedlet inte användas till patienter med tydliga kliniska och laboratorietecken på aktiv leversjukdom; i mildare fall kan den endast användas när den är oumbärlig och måste avbrytas när en försämrad leverskada inträffar.
Neuromuskulära störningar (se avsnitt 4.8)
Amiodaron kan inducera perifer sensorimotorisk neuropati och / eller myopati. Läkning uppnås vanligtvis inom flera månader efter att amiodaron avslutats, men det kan ibland vara ofullständigt.
Ögon (se avsnitt 4.8)
Vid synskärpa eller minskad synskärpa bör en fullständig oftalmologisk undersökning inklusive fundoskopi utföras omedelbart.
Uppkomsten av optisk neuropati och / eller optisk neurit kräver avbrott av amiodaron för att undvika eventuell progression till blindhet.
Läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.5)
Samtidig användning av amiodaron och följande läkemedel rekommenderas inte: betablockerare, kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (verapamil, diltiazem), stimulerande laxermedel som kan orsaka hypokalemi.
Laktos
Varje tablett innehåller 71 mg laktos, därför är den maximala mängden laktos som kan tas med AMIODAR enligt den rekommenderade dosen 213 mg per dag. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom biverkningar (se avsnitt 4.8) generellt är dosberoende, bör den lägsta effektiva underhållsdosen administreras.
Rådfråga patienter att undvika sol och att använda skyddsåtgärder under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Övervakning (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar" och 4.8)
Innan behandling påbörjas med amiodaron rekommenderas att man utför ett EKG och mäter serumkalium Under behandlingen rekommenderas att övervaka transaminaser (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar") och EKG. Eftersom amiodaron dessutom kan orsaka hypotyreos eller hypertyreoidism, rekommenderas att klinisk och biologisk övervakning (usTSH) utförs före start och under behandling, och i flera månader därefter, särskilt hos patienter med en personlig historia av sköldkörtelstörningar eller de äldre. avstängningen. Vid misstänkt sköldkörteln dysfunktion bör serum usTSH nivåer mätas.
Särskilt i samband med kronisk administrering av antiarytmiska läkemedel har det rapporterats om ökad ventrikulär defibrillering och / eller pacetröskel för pacemakern eller en implanterbar kardioversor defibrillatoranordning, vilket potentiellt kan ändra dess effektivitet. Verifiering av enhetens funktion före och under amiodaronbehandling.
Sköldkörtelavvikelser (se avsnitt 4.8).
Närvaron av jod i amiodaronmolekylen kan störa fixeringen av radioaktivt jod. Sköldkörtelns funktionstester (gratis T3, gratis T4, ultrakänslig TSH) förblir dock tolkbara.
Amiodaron hämmar perifer omvandling av tyroxin (T4) till trijodtyronin (T3) och kan orsaka isolerade biokemiska förändringar (serumökning i fritt T4, medan fritt T3 minskar något eller till och med förblir vid normala nivåer) hos kliniskt euthyroidpatienter. I sådana fall finns det ingen anledning att avbryta behandling med amiodaron.
Misstankar om hypotyreos bör övervägas om följande generellt milda kliniska tecken uppstår: viktökning, kall intolerans, minskad aktivitet, överdriven bradykardi. Diagnosen stöds av en tydlig ökning av serum usTSH. Euthyroidism återkommer vanligtvis inom 1 till 3 månader efter avslutad behandling. I livshotande situationer kan behandling med amiodaron fortsätta i kombination med L-tyroxin. Dosen av L-tyroxin justeras enligt TSH-nivåerna.
Pediatriska patienter
Amiodarons säkerhet och effekt har inte påvisats hos dessa patienter, därför rekommenderas det inte för användning hos dessa patienter.
Anestesi (se avsnitt 4.5 och 4.8)
Innan operationen bör anestesiläkaren informeras om att patienten behandlas med amiodaron.
Förening med statiner
Det rekommenderas att ett statin som inte metaboliseras av CYP 3A4 används vid samtidig administrering med amiodaron (se avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kontraindicerade föreningar
- Läkemedel som kan orsaka "torsade de pointes" (se avsnitt 4.3):
• antiarytmika såsom de i klass IA, sotalol, bepridil.
• icke-antiarytmika som vincamin, vissa neuroleptika inklusive sultoprid, cisaprid, erytromycin E.V., pentamidin (för parenteral administrering), eftersom det kan finnas en ökad risk för livshotande "torsade de pointes".
- MAO -läkemedel
Föreningar rekommenderas inte
- Betablockerare och kalciumkanalblockerare som minskar hjärtfrekvensen (verapamil, diltiazem) på grund av möjligheten till automatik (överdriven bradykardi) och ledningsstörningar.
- Stimulerande laxermedel: på grund av uppkomsten av en möjlig hypokalemi, vilket följaktligen ökar risken för "torsade de pointes"; andra typer av laxermedel måste därför användas.
- Fluorokinoloner bör undvikas hos patienter som behandlas med amiodaron.
Föreningar som kräver försiktighet
- Läkemedel som kan orsaka hypokalemi:
• diuretika som kan orsaka hypokalemi, ensam eller i kombination
• systemiska glukokortikoider och mineralokortikoider, tetrakosaktid
• amfotericin B via E.V.
Hypokalemi bör förebyggas (och korrigeras), QT -intervall övervakas och antiarytmika ska inte administreras vid "torsade de pointes" (ventrikelpacing bör initieras; IV -magnesium kan användas).
- Orala antikoagulantia:
Amiodaron ökar warfarinkoncentrationerna genom att hämma cytokrom P450 2C9. Kombinationen av warfarin och amiodaron kan förstärka effekten av det orala antikoagulantiet, vilket ökar risken för blödning.Protrombinnivåer bör övervakas mer regelbundet och antikoagulantdosen justeras både under behandling med amiodaron och efter behandling. Dess avbrott.
- Digital
Störningar i automatism (överdriven bradykardi) och atrioventrikulär ledning (synergistisk verkan) kan förekomma; dessutom är en ökning av plasmakoncentrationen av digoxin på grund av minskad digoxinklarering möjlig.
Elektrokardiografiska och plasma digoxinnivåer bör därför övervakas; och patienter bör övervakas för kliniska tecken på digitalis toxicitet. Digitalis -doseringen kan behöva justeras.
- Fenytoin
Amiodaron ökar plasmakoncentrationerna av fenytoin genom hämning av cytokrom P450 2C9. Kombinationen av fenytoin med amiodaron kan därför leda till överdosering av fenytoin som resulterar i neurologiska symtom.Klinisk övervakning bör utföras och dosen av fenytoin bör reduceras så snart symptom på överdosering uppträder; plasmafenytoinnivåer bör bestämmas.
- Flecainide
Amiodaron ökar plasmakoncentrationerna av flecainid genom inhibering av cytokrom CYP 2D6. Därefter bör doseringen av flekainid justeras.
- Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 3A4:
När dessa läkemedel administreras samtidigt med amiodaron, en hämmare av CYP 3A4, kan en ökning av deras plasmakoncentrationer inträffa vilket kan leda till en ökning av deras toxicitet.
• Statiner: Risken för muskeltoxicitet ökar vid samtidig administrering av amiodaron med statiner som metaboliseras av CYP 3A4, såsom simvastatin, atorvastatin och lovastatin. Det rekommenderas att ett statin som inte metaboliseras av CYP 3A4 används vid samtidig administrering med amiodaron.
• Ciklosporin: Kombination med amiodaron kan öka plasmanivåerna av cyklosporin, dosen bör justeras.
• Fentanyl: Kombination med amiodaron kan öka de farmakologiska effekterna av fentanyl och öka risken för toxicitet.
• Andra läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4: lidokain, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamin, ergotamin.
Allmän anestesi (se avsnitt 4.4 "försiktighetsåtgärder" och 4.8)
Potentiellt allvarliga komplikationer har rapporterats hos patienter som genomgår generell anestesi: bradykardi (okänslig för atropin), hypotoni, ledningsstörningar, minskad hjärteffekt.
Mycket sällsynta fall av allvarliga andningskomplikationer (vuxen akut andningssyndrom), ibland dödliga, har observerats, i allmänhet under perioden omedelbart efter operationen.Detta kan relateras till en möjlig interaktion med en hög koncentration av syre.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Amiodaron är kontraindicerat under graviditet, om inte nyttan överväger risken, på grund av dess effekter på fostersköldkörteln.
Matdags
Amiodaron är kontraindicerat hos ammande mödrar eftersom det utsöndras i bröstmjölk i betydande mängder.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på säkerhetsdata för amiodaron påvisades ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar klassificeras efter systemorganklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (> = 10%), vanliga (> = 1% och = 0,1% och = 0,01% och
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynt:
• Hemolytisk anemi
• Aplastisk anemi
• Trombocytopeni
Hjärtpatologier
Allmänning:
bradykardi, vanligtvis måttlig och dosberoende.
Ovanlig:
• ledningsstörningar (sino-förmaksblock, varierande grader av A-V-block) (se avsnitt 4.4 "försiktighetsåtgärder vid användning").
• arytmi uppträder eller förvärras, ibland följt av hjärtstopp (se avsnitt 4.4 ”Särskilda varningar” och 4.5).
- Mycket sällsynt:
Markerad bradykardi eller sinusstopp hos patienter med dysfunktion i sinusnoden och / eller hos äldre patienter.
Okulära patologier
- Väldigt vanligt
Korneala mikroavsättningar, i allmänhet begränsade till området under eleven. De kan följa uppfattningen av färgade gloria i bländande ljus eller suddig syn. Korneala mikroavlagringar består av komplexa lipidavlagringar och är reversibla efter att behandlingen avbryts.
- Mycket sällsynt
Neuropati / optisk neurit som kan utvecklas till blindhet (se avsnitt 4.4 "Varningar").
Hud och subkutan vävnad
- Väldigt vanligt
Fotokänslighet (se avsnitt 4.4 "försiktighetsåtgärder")
- Allmänning
Hudpigmenteringar av skiffergrå eller blåaktig färg vid långvarig behandling med höga dagliga doser; dessa pigmenteringar försvinner långsamt efter avslutad behandling.
- Mycket sällsynt
• erytem under strålbehandling
• i allmänhet ospecifika hudutslag
• exfoliativ dermatit
• alopeci
- Frekvens inte känd
Urtikaria
Endokrina störningar (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar" och 4.4 "Försiktighetsmått för användning")
- Allmänning:
• Hypotyreos
• Hypertyreos ibland dödlig
- Mycket sällsynt:
Syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)
Lever- och gallvägar (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar" och 4.4 "Försiktighetsmått för användning")
- Väldigt vanligt:
isolerad ökning av serumtransaminaser, vanligtvis måttlig (1,5 till 3 gånger normal). i början av behandlingen kan de återgå till det normala med dosreduktion eller till och med spontant.
- Allmänning:
Akut leversjukdom med förhöjda serumtransaminasnivåer och / eller gulsot, inklusive leversvikt ibland dödligt.
- Mycket sällsynt:
Kroniska leversjukdomar (pseudo-alkoholisk hepatit, cirros) ibland dödlig.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (se avsnitt 4.4 "Varningar")
- Svår lungtoxicitet, ibland dödlig, kan förekomma hos cirka 10% av patienterna, särskilt om de inte diagnostiseras omedelbart. Denna toxicitet inkluderar lungalveolit, lunginflammation, astmasymtom, lipoid lunginflammation och lungfibros. Lungtoxicitet, hosta och dyspné kan åtföljas av radiografiska och funktionella tecken på interstitiell lunginflammation (förändrad alveolär-kapillär diffusion); uppkomsten av dessa kliniska tecken kräver att behandlingen avbryts och administrering av kortikosteroidläkemedel.Denna symptomatologi kan också manifestera sig sent efter avslutad behandling: noggrann och långvarig övervakning av patienten krävs därför för att identifiera möjliga förändringar i lungfunktionen.
• Hos patienter som upplever dyspné vid ansträngning, ensamma eller i samband med en försämring av det allmänna tillståndet (trötthet, viktminskning, feber) bör en röntgenstråle göras.
• Lungsjukdomar är vanligtvis reversibla efter tidig behandling av amiodaron. Kliniska tecken försvinner i allmänhet inom 3-4 veckor, följt av långsammare förbättring av lungfunktionen och radiologisk bild (flera månader). Amiodaronbehandling bör därför avbrytas och behandling med kortikosteroid bör övervägas.
- Allmänning:
lungtoxicitet (alveolär / interstitiell pneumoni eller fibros, pleurit, bronkiolit obliterans med organiserad lunginflammation / BOOP), ibland dödlig (se avsnitt 4.4 "Varningar").
- Mycket sällsynt:
• bronkospasm hos patienter med allvarlig andningsinsufficiens, och särskilt hos astmatiska patienter
• vuxet akut andningssyndrom, ibland dödligt, vanligtvis omedelbart efter operationen (möjlig interaktion med en "hög koncentration av syre)" (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar", 4.4 "försiktighetsåtgärder" och 4.5).
- Frekvens inte känd: lungblödning
Störningar i immunsystemet
- Frekvens inte känd: angioneurotiskt ödem (Quinckes ödem)
Gastrointestinala störningar
- Väldigt vanligt:
godartade gastrointestinala störningar (illamående, kräkningar, dysgeusi) som vanligtvis uppstår vid laddningsdosen och försvinner med dosreduktion.
Diagnostiska tester
-Mycket sällsynt:
ökning av blodkreatinin.
Nervsystemet
- Allmänning:
• extrapyramidal tremor.
• mardrömmar.
• sömnstörningar.
- Mindre vanliga:
• perifer sensorimotorisk neuropati och / eller myopati, vanligtvis reversibel vid avbrytande av läkemedlet (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar").
- Mycket sällsynt:
• cerebellär ataxi.
• godartad intrakraniell hypertoni (pseudotumör cerebri).
• huvudvärk.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
- Mycket sällsynt:
• epididymit.
• impotens.
Vaskulära patologier
- Mycket sällsynt:
vaskulit.
04.9 Överdosering
Det finns inte mycket information om akut överdosering med amiodaron. Några fall av sinusbradykardi, hjärtstopp, ventrikulär takykardi, "torsade de pointes", cirkulationssvikt och leverskador har rapporterats.
Behandlingen måste vara symptomatisk. Amiodaron och dess metaboliter är inte dialyserbara.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kardiovaskulärt system, antiarytmika, klass III. ATC -kod: C01BD01
Antiarytmiska egenskaper:
- Fas 3 -förlängning av hjärtfibrernas åtgärdspotential, främst på grund av en minskning av kaliumströmmen (klass III enligt klassificeringen av Vaughan Williams); denna förlängning är inte korrelerad med hjärtfrekvensen.
- Minskad sinusautomatik, vilket leder till bradykardi, okänslig för administrering av atropin.
- Icke-konkurrenskraftig alfa- och beta-adrenerg hämning.
- Saktar ner i sinoatriell, atriell och nodal ledning, vilket är mer uttalat när hjärtfrekvensen är hög.
- Inga förändringar i intraventrikulär ledning.
- På förmaks-, nodal- och ventrikelnivå: ökning av refraktärperioden och minskning av myokardets upphetsning.
- Långsammare ledning och förlängning av eldfasta perioder i tillbehör atrioventrikulära kanaler.
Anti-ischemiska egenskaper:
- Måttlig minskning av perifert motstånd och minskning av hjärtfrekvensen med följd minskning av syrebehovet.
- Icke-konkurrenskraftig antagonism för alfa- och beta-adrenerga receptorer.
- Ökad kranskärlsproduktion på grund av en direkt effekt på myokardialartärernas glatta muskler.
- Upprätthållande av hjärtutmatning på grund av minskat aortatryck och perifert motstånd.
Övrig:
- Inga signifikanta negativa inotropa effekter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas amiodaron långsamt och variabelt.
Amiodaron har en mycket stor men varierande distributionsvolym på grund av omfattande ackumulering i olika distrikt (fettvävnad, mycket perfunderade organ som lever, lungor och mjälte).
Den orala biotillgängligheten varierar mellan 30 och 80%, beroende på den enskilda patienten (medelvärdet är cirka 50%). Efter enstaka administrering uppnås maximal plasmakoncentration efter 3-7 timmar. Terapeutiska effekter uppnås. Vanligtvis efter en vecka ( några dagar till två veckor) beroende på laddningsdosen.
Amiodaron har en lång halveringstid och uppvisar stor individuell variation (från 20 till 100 dagar). Under de första dagarna av behandlingen ackumuleras läkemedlet i nästan alla vävnader, särskilt i fettvätskan. Eliminering sker efter några dagar. Och stadig- statlig plasmakoncentration uppnås mellan en och flera månader, beroende på den enskilda patienten.
Med tanke på ovanstående egenskaper måste laddningsdoser användas för att snabbt få de vävnadsnivåer som är nödvändiga för att få en terapeutisk effekt.
Varje 200 mg dos av amiodaron innehåller 75 mg jod, varav 6 mg lossnar från molekylen som fritt jod. Amiodaron utsöndras huvudsakligen via gall- och avföringsvägarna. Renal utsöndring är försumbar: detta tillåter administrering av standarddoser till patienter med nedsatt njurfunktion.
Efter avslutad behandling fortsätter eliminationen i flera månader; därför bör den farmakodynamiska effekten kvarstå från 10 dagar till en månad.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet: LD50 hos råtta 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, hos möss 450 mg / kg i.p.,> 3000 mg / kg os, hos beaglehund 85-150 mg / kg E.V.
Kronisk toxicitet: ingen dödlighet, viktminskning eller förändring av biologiska parametrar detekterades vid orala doser upp till 37,5 mg / kg / dag (4 veckor) och 16 mg / kg / dag (52 veckor) hos råttor och upp till 12,5 mg / kg / dag hos hundar.
Teratogenes: undersökningar utförda på råtta (100 mg / kg / dag) och kanin (75 mg / kg / dag) avslöjade inga tecken på fostertoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, majsstärkelse, polyvidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong som innehåller 2 blister om 10 tabletter vardera.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 -00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 022033031
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Godkännande: 24/02/1971
Förnyelse: 01.06.2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juni 2010