Aktiva ingredienser: folsyra
Folifill 5 mg folsyratabletter
Varför används Folifill? Vad är det för?
Folifill innehåller den aktiva ingrediensen folsyra. Detta ämne tillhör gruppen B -vitaminer (eller folater).
Folifill används för att behandla folatbristtillstånd i kroppen, som uppstår när:
- ökar behovet av folat;
- absorptionen av folat i kosten är otillräcklig;
- kroppen har en minskad förmåga att använda folat;
- folsyraintaget i kosten saknas.
Kontraindikationer När Folifill inte ska användas
Ta inte Folifill
- om du är allergisk mot folsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har en tumör;
- om du har perniciös anemi (svår form av anemi orsakad av vitamin B12 -brist) (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Folifill
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Folifill.
Din läkare kommer att be dig att få dina blodprov kontrollerade regelbundet medan du tar detta läkemedel.
Var särskilt försiktig med detta läkemedel:
- om du har megaloblastisk anemi av okänt ursprung, eftersom folsyra kan försvåra diagnosen skadlig anemi genom att orsaka dess neurologiska komplikationer. Detta kan orsaka allvarliga neurologiska skador innan rätt diagnos ställs.
Ta inte Folifill om du har en viss typ av anemi (skadlig anemi på grund av vitamin B12 -brist) eftersom detta läkemedel kan dölja försämringen av symtomen på din sjukdom genom att förbättra resultaten av dina blodprov utan att behandla det.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Folifill
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- Antiepileptika (fenytoin, primidon, natriumvalproat, karbamazepin, barbiturater inklusive fenobarbital) eftersom detta läkemedel kan minska deras effekt;
- metotrexat (används för behandling av reumatoid artrit, psoriasis och vissa cancerformer) och sulfasalazin (används för att behandla inflammatoriska tarmsjukdomar och reumatoid artrit) eftersom de kan minska läkemedlets aktivitet;
- kloramfenikol (ett antibiotikum) eftersom det kan minska aktiviteten hos detta läkemedel;
- acetylsalicylsyra (används som en antiinflammatorisk, smärtstillande och feberdämpande, t.ex. aspirin) eftersom det kan minska effekten av detta läkemedel.
Tala om för din läkare om du ska genomgå anestesi eftersom lustgas (gas som används för att framkalla anestesi) kan orsaka en kraftig minskning av folsyra i kroppen.
Folifyll med alkohol
Ta inte detta läkemedel med alkohol. Alkohol kan minska effekten av detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Folifill 5 mg tabletter kan användas under graviditet.
Inducerad folsyrabrist eller onormal folatmetabolism är kopplad till fosterskador och vissa neuralrörsdefekter. Brist på detta vitamin eller dess metaboliter kan också vara ansvarig för vissa fall av spontan abort och intrauterin tillväxthämning.
Det finns dock inga säkerhetsdata för användning vid doser högre än 4-5 mg per dag; därför bör den dagliga dosen i sådana situationer inte överstiga 5 mg.
Matdags
Detta läkemedel kan användas under amning. Folsyra passerar över i bröstmjölk men detta har inga negativa effekter på barn som ammas.
Köra och använda maskiner
FOLIFILL har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Folifill innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Folifill: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är: 1-2 tabletter per dag, enligt läkarens anvisningar.
Användning till barn
1-2 tabletter om dagen, som för vuxna, eller modifierade enligt läkarens instruktioner.
Använd under graviditet
Den dagliga dosen bör inte överstiga 5 mg: 1 tablett per dag.
Om du har glömt att ta Folifill
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tidigare dos.
Om du slutar att ta Folifill
Sluta inte ta Folifill utan att först rådfråga din läkare. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Folifill
Om du av misstag tar en överdos av Folifill, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Folifill
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Patienter som tar detta läkemedel har upplevt följande sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer):
- Hudirritation (erytem), utslag, klåda, kliande stötar på huden (nässelfeber), andningssvårigheter (dyspné) och anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion som involverar andningssvårigheter, svullnad i ansikte och läppar, tunga och andra delar av kropp): kontakta din läkare omedelbart i det senare fallet.
- Sömnstörningar, mardrömmar.
- Appetitförlust (anorexi), illamående, svullnad i magen (distans i buken) och flatulens.
- Illamående, irritabilitet.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser den oöppnade produkten, lagrad korrekt.
Förvaras under 25 ° C.
Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder.
Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Annan information
Vad Folifill innehåller
- Den aktiva ingrediensen är folsyra. Varje tablett innehåller 5 mg folsyra.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Hur Folifill ser ut och förpackningens innehåll
Folifill kommer i form av tabletter.
Förpackning med 28 tabletter à 5 mg.
Förpackning med 120 tabletter à 5 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FOLIFILL 5 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller
Aktiv ingrediens: Folsyra 5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Tabletterna är platta och gula.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
I alla fall av folsvikt på grund av ökad efterfrågan, otillräcklig absorption, minskat utnyttjande och otillräckligt kostintag av vitaminet.
04.2 Dosering och administreringssätt
1-2 tabletter per dag, på recept.
Pediatrisk population
Hos barn kan den dagliga dosen vara densamma som för vuxna eller i vilket fall som helst, enligt läkarens uppfattning, med terapeutiska behov.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med malignitet (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
Perniciös anemi (vitamin B12 -brist) (se avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder").
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandlingen måste utföras under hematologisk kontroll.
Folsyra ska administreras med största försiktighet till patienter med megaloblastisk anemi av okänt ursprung, eftersom folsyra kan försvåra diagnosen pernic ond anemi genom att minska de hematologiska manifestationerna av sjukdomen, istället utvecklas neurologiska komplikationer.
Detta kan leda till allvarliga nervskador innan rätt diagnos ställs.
Vid perniciös anemi får folsyra inte administreras ensam eller tillsammans med otillräckliga doser av cyanokobalamin, trots att det orsakar ett hematopoetiskt svar, utför det ingen förebyggande åtgärd mot subakut benmärgsdegeneration som förekommer i dessa former. . av folsyra måste genomgå en exakt hematologisk diagnostisk bedömning.
Läkemedlet ska inte användas som antianemi hos personer med cancer.
Samtidig användning av Folifill med fenobarbital, fenytoin eller primidon rekommenderas inte (se avsnitt 4.5 "Interaktion med andra läkemedel eller andra former av interaktion").
Viktig information om några av ingredienserna:
Läkemedlet innehåller laktos, får inte tas av patienter med ärftligt galaktosintoleransproblem, med Lapp -laktasbrist och med glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Folsyra i höga doser kan minska plasmakoncentrationerna av fenobarbital, fenytoin och primidon genom att öka deras metabolism. Följaktligen rekommenderas inte samtidig användning av folsyra med fenobarbital, fenytoin eller primidon (se avsnitt 4.4 "särskilda varningar och försiktighetsåtgärder. D" Om det behövs bör noggrann övervakning av plasmakoncentrationen av dessa antiepileptika utföras. En liknande men mindre markant relation förväntas med andra krampmedelsläkemedel inklusive natriumvalproat, karbamazepin och barbiturater.
Metotrexat och sulfasalazin kan minska folsyraaktiviteten på grund av deras antagonistiska aktivitet. Samtidig administrering av kloramfenikol kan resultera i en antagonism i det hematopoetiska svaret på folsyra.
Lustgasanestesi kan orsaka akut folsyrabrist.
Etanol och aspirin kan leda till ökad eliminering av folsyra.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga kända faror med att använda folsyra under graviditeten. Framkallad folsyrabrist eller onormal folatmetabolism är kopplad till fosterskador och vissa neurala rördefekter. Dess metaboliter kan också vara ansvariga för vissa fall av spontan abort och intrauterin tillväxthämning.
Det finns inga säkerhetsdata för användning vid doser högre än 4-5 mg / dag; därför bör den dagliga dosen i sådana situationer inte överstiga 5 mg.
Matdags
Folsyra utsöndras i bröstmjölk.
Inga negativa effekter observerades hos ammade spädbarn vars mödrar tog folsyra.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
FOLIFILL har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De biverkningar som kan vara associerade med FOLIFILL listas i följande tabell efter organsystem och systemklassificering och frekvens: vanliga (≥ 1/100 och
Störningar i immunsystemet
Sällsynta (≥1 / 10 000 -
Allergiska reaktioner, inklusive erytem, utslag, klåda, urtikaria, dyspné och anafylaktiska reaktioner (inklusive chock).
Psykiatriska störningar
Sällsynta (≥1 / 10 000 -
Sömnstörningar, mardrömmar
Gastrointestinala störningar
Sällsynta (≥1 / 10 000 -
Anorexi, illamående, bukspänning, flatulens
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Sällsynta (≥1 / 10 000 -
Illamående, irritabilitet
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Det har inte rapporterats om akut överdos av FOLIFILL, även om psykiska störningar, sömnstörningar och gastrointestinala störningar kan uppstå vid högre folsyradoser än de som rekommenderas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: anti-anemiska läkemedel: folsyra och derivat.
ATC -kod: B03BB01.
Farmakodynamiska effekter: folsyra ingriper i många biokemiska reaktioner som bärare av monokol-enheter i aktiverad form Bristen på folsyra ger upphov till makrocytisk anemi.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oral folsyra absorberas till stor del som sådan och delvis efter reduktion och metylering Genom att tränga in i vävnaderna förskjuter folsyra de reducerade intracellulära folaterna genom att introducera 5-CH3-FH4 i cirkulationen. Efter 180 "från administrering av 5 mg folsyra oralt hos djur och människor, är serumhalterna av folsyra fortfarande förhöjda. Metaboliseringen av folsyra är relaterad till mängden folatavlagringar genom att anpassa sig till en homeostas av mättnad av dessa .
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning.
Enligt Toxnet -databasen hittades följande LD50 för folsyra:
• marsvin, intravenöst: 120 mg / kg;
• mus, intraperitonealt: 85 mg / kg; intravenöst: 282 mg / kg; oral: 10000 mg / kg; subkutan väg: 200 mg / kg;
• kanin, intravenöst: 410 mg / kg;
• råtta, intravenöst: 500 mg / kg.
Kronisk toxicitet.
I studier av kronisk toxicitet orsakade folsyra inga signifikanta toxiska effekter.
Hos råttor kan administrering av höga doser orsaka avlagringar och hinder i njurtubuli och anfall. Hos råttor har renal hyperplasi och epitelcellhyperplasi också beskrivits efter höga doser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Majsstärkelse
Povidon
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Talk
06.2 Oförenlighet
Folifills verkan hämmas av samtidig användning av läkemedel med antifol verkan.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 28 tabletter i ogenomskinliga PVC / AL -blister eller 120 tabletter i ogenomskinliga PVC / AL -blister (4 blister med 30 tabletter vardera).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Folifill 5 mg tabletter, 28 tabletter - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tabletter, 120 tabletter - AIC 040627022
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första godkännandet: Bestämning av AIFA V & A.N. 1265/2011 av 2011-11-02
Förnyelse: 21 mars 2017
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2017