Aktiva ingredienser: Fluor (natriumfluorid)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml orala droppar, lösning
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletter
ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletter
ZYMAFLUOR 1 mg tabletter
Varför används Zymafluor? Vad är det för?
Vad är det
Ämne som används vid profylax (förebyggande) av tandkaries: det gör tandemaljen starkare, gynnar dess remineralisering och minskar produktionen av syror genom bakteriell plack.
Varför används den
Zymafluor används för att förebygga tandförfall.
Kontraindikationer När Zymafluor inte ska användas
Överkänslighet mot komponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. Det är lämpligt att konsultera din läkare om denna överkänslighetsreaktion har inträffat tidigare.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Zymafluor
Innan behandlingen påbörjas bör mängden fluor som intas via andra källor beaktas för att undvika överdosering.I områden där bordsalt eller vatten fluoriseras bör dosen av Zymafluor reduceras. Om vattnet innehåller mer än 0,7 mg / l fluor rekommenderas inte ytterligare intag av fluor.
Zymafluor är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Zymafluor
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Använd inte Zymafluor tillsammans med dessa drycker och / eller livsmedel: mjölk, mejeriprodukter.
Ta inte Zymafluor samtidigt som antacida som innehåller kalcium-, aluminium- eller magnesiumsalter eftersom de hämmar deras absorption. Lämna ett intervall på två timmar mellan administrering av Zymafluor och antacida.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vad man ska göra under graviditet och amning
Zymafluor kan användas under graviditet och amning.
Den rekommenderade dosen som ett extra intag för modern är 1 tablett med 1 mg eller 16 droppar Zymafluor per dag, lika med 1 mg fluor. Eftersom fluorjonhalten i bröstmjölk är försumbar, rekommenderas det ammade barnet att administrera en 0,25 mg tablett eller, helst med tanke på barnets ålder, 4 droppar Zymafluor per dag (lika med 0, 25 mg fluorjoner).
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Behandling med fluor är inte nödvändig om dricksvatten innehåller mer än 0,7 mg / l. Kontakta din läkare om du är osäker.
Följ de rekommenderade doserna noggrant. Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka toxiska fenomen.
Dosering och användningssätt Hur man använder Zymafluor: Dosering
- Hur många
Den optimala dagliga dosen av Zymafluor beror på dricksvattnets fluorinnehåll och barnets ålder, enligt tabellen.
4 droppar = 0,25 mg fluorjoner
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Det är lämpligt att starta intaget av fluor innan tandutbrottet. Det rekommenderas att ta tabletterna på kvällen, innan du lägger dig, efter att du borstar tänderna, så att en hög koncentration av fluor kan upprätthållas i munnen under en längre tid.
Under behandlingens gång, rådfråga din läkare eller tandläkare.
- Tycka om
Till den nyfödda, administrera dropparna av Zymafluor som de är eller genom att lägga dem till flaskan som innehåller lite vatten, i en enda daglig dos. Lös inte dropparna i mjölk. Efter varje användning, stäng flaskan försiktigt. Så snart åldern tillåter rekommenderas att använda Zymafluor tabletter så att de löser sig i munnen mellan kinden och tandköttet, nu på vänster sida nu på höger sida.
Instruktioner för användning av Zymafluor droppar
Efter att locket har öppnats och tagits bort lutar du injektionsflaskan nästan vertikalt för att underlätta att dropparna slipper ut. Tryck inte på injektionsflaskan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zymafluor
Om en stor mängd Zymafluor av misstag tas (mer än 5 mg / kg), framkalla kräkningar, drick mjölk och uppsök genast läkare.
Om den intagna mängden är mindre än ovanstående, låt barnet dricka mjölk och kontakta en läkare.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Zymafluor, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zymafluor
Sällsynta fall av lätta utslag (erytem, urtikaria) har rapporterats. De försvinner snabbt när behandlingen avbryts.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln. Begär och fyll i rapportformuläret för biverkningar som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen före användning.
Zymafluor 0,50 mg och 1 mg tabletter: detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer. Förvaras i originalförpackningen. Förvara flaskan tätt för att skydda läkemedlet från fukt.
Zymafluor 0,25 mg tabletter: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen. Håll flaskan tätt stängd för att hålla den borta från fukt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning
Zymafluor orala droppar:
1 ml lösning innehåller: aktiv ingrediens natriumfluorid 2,52 mg (lika med 1,14 mg fluorid) - Hjälpämnen: bensoesyra; glycerol; icke-kristalliserbar flytande sorbitol; renat vatten. Zymafluor tabletter 0,25 mg: En tablett innehåller: aktiv ingrediens natriumfluorid 0,56 mg (lika med fluorion: 0,25 mg) - Hjälpämnen: sorbitol; vattenfri kolloidal kiseldioxid; mynta essens; magnesiumstearat.
Zymafluor tabletter 0,50 mg:
En tablett innehåller: aktiv ingrediens natriumfluorid 1,105 mg (lika med fluorjoner: 0,50 mg) - Hjälpämnen: sorbitol; vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; eterisk olja i pulverform; E172; blandning av färgämnen E172 och E171.
Zymafluor tabletter 1 mg:
En tablett innehåller: aktiv ingrediens natriumfluorid ca 2,3 mg (lika med fluorid: 1 mg) - Hjälpämnen: sorbitol; vattenfri kolloidal kiseldioxid; blandning av färgämnen E172 och E171; smak av jordgubbar; magnesiumstearat.
Hur det ser ut
Zymafluor kommer i form av:
- orala droppar, lösning, i en droppflaska. Förpackningens innehåll är 20 ml (1 ml = 18 droppar; 4 droppar = 0,25 mg fluorjoner).
- 0,25 mg tabletter. Förpackningens innehåll är 200 tabletter.
- 0,50 mg tabletter. Förpackningens innehåll är 100 tabletter.
- 1 mg tabletter. Förpackningens innehåll är 100 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZYMAFLUOR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zymafluor orala droppar
1 ml lösning innehåller: aktiv ingrediens natriumfluorid 2,52 mg (lika med 1,14 mg fluoridjoner).
Zymafluor tabletter 0,25 mg
Varje tablett innehåller: aktiv ingrediens natriumfluorid 0,56 mg (lika med 0,25 mg fluoridjoner)
Zymafluor tabletter 0,50 mg
Varje tablett innehåller: aktiv ingrediens natriumfluorid 1,105 mg (lika med 0,50 mg fluorid).
Zymafluor tabletter 1 mg
Varje tablett innehåller: aktiv ingrediens natriumfluorid 2,3 mg ca (lika med 1 mg fluorid).
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
0,25 mg tabletter.
0,50 mg tabletter.
1 mg tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Förebyggande av tandkaries.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den dagliga dosen bör stå i överensstämmelse med barnets ålder samt fluorinnehållet i dricksvatten och fluor som intas via andra källor som kost eller fluorerad tandkräm.
Det rekommenderas att förskriva de doser som visas i följande tabell med hänsyn tagen till fluorinnehållet i dricksvatten:
Om dricksvattnet inte fluoreras rekommenderas följande dos:
(4 droppar = 0,25 mg fluorjoner; 1 ml = 18 droppar)
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Det är lämpligt att starta intaget av fluor innan tandutbrottet.
Dropparna är särskilt lämpliga för att underlätta administrering till den nyfödda. Dropparna av Zymafluor kan ges till den nyfödda som de är eller genom att lägga dem i flaskan som innehåller lite vatten, i en enda daglig dos. Lös inte dropparna i mjölk. Efter varje användning, stäng flaskan försiktigt.
Så snart åldern tillåter är det lämpligt att använda Zymafluor -tabletterna så att de löser sig i munnen mellan kinden och tandköttet, nu på vänster sida nu på höger sida. Det rekommenderas att ta tabletterna på kvällen, innan gå och lägga dig, efter att du borstat tänderna, så att en hög koncentration av fluor kan hållas i munnen under en längre tid.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot en av komponenterna i produkten eller närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om ett kompletterande intag av fluor övervägs bör mängden fluor som intas via andra källor övervägas och en överdos bör undvikas.
I områden där bordsalt eller vatten fluoriseras bör dosen av Zymafluor reduceras. Om vattnet innehåller mer än 0,7 mg / l fluor rekommenderas inte ytterligare fluorintag.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Absorptionen av fluorid är relaterad till lösligheten hos det förtärda preparatet.
Absorption hämmas av kalcium, magnesium eller aluminium.
Zymafluor får därför inte administreras tillsammans med mjölk och mejeriprodukter eller med antacida innehållande kalcium-, aluminium- eller magnesiumsalter.
Ett intervall på två timmar bör gå mellan administrering av Zymafluor och antacida.
04.6 Graviditet och amning
Zymafluor användes flitigt under många år under graviditeten.Om du bestämmer dig för att administrera Zymafluor under graviditet och amning är den rekommenderade dosen för mamman 1 tablett med 1 mg Zymafluor per dag (motsvarande 1 mg fluorjoner). Fluorinnehållet i bröstmjölk är dock är försumbar och det ammade barnet rekommenderas att administrera 1 tablett med 0,25 mg eller, företrädesvis med tanke på barnets ålder, 4 droppar Zymafluor per dag (lika med 0,25 mg fluor).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Zymafluor har inget inflytande på förmågan att köra bil eller köra bil.
04.8 Biverkningar
Vid doser som rekommenderas för att förebygga tandkaries har natriumfluorid inte visat sig ha några anmärkningsvärda biverkningar.
Men sällsynta fall av lätta utslag (erytem, urtikaria) har rapporterats. De försvinner snabbt när behandlingen avbryts.
04.9 Överdosering
Kronisk överdos
Huvudmanifestationen för ett kroniskt intag av stora mängder fluor, till exempel 2 mg fluor per dag under de år som krävs för förkalkning av tandemaljen, är bildandet av fläckar på tandemaljen.
Akut överdosering
Akuta överdoseringssymtom har rapporterats hos vuxna efter intag av mer än 100 mg fluorjoner. Hos vuxna motsvarar detta ungefär: mer än 100 tabletter Zymafluor på 1 mg eller 5 flaskor Zymafluor -droppar.
Den dödliga dosen hos vuxna (70 kg) rapporteras ligga mellan 2,2 g - 4,5 g fluor. Hos barn som väger 10 kg kan drygt 200 mg fluor vara dödligt. De rapporterade värdena motsvarar ungefär: 10 flaskor Zymafluor droppar eller 900 tabletter Zymafluor på 0,25 mg.
De första symptomen är främst relaterade till gastrointestinal intolerans: saliv, illamående, buksmärtor, kräkningar och diarré. Dessa symtom kan följas av muskelsvaghet, kroniska anfall, andnings-, hjärt- och njursvikt.
Död kan inträffa inom 2-4 timmar.
Hypokalcemi och hypoglykemi är vanliga fynd.
Behandling:
• om mindre än 5,0 mg / kg kroppsvikt fluorer har intagits, motsvarande ett barn som väger 10 kg till mindre än: 2 flaskor Zymafluor -droppar eller 200 tabletter Zymafluor på 0,25 mg
- ge kalcium (mjölk) oralt för att lindra mag -tarmsymtom och hålla observationen några timmar.
• om mer än 5 mg / kg kroppsvikt av fluorjoner har intagits, motsvarande ett barn som väger 10 kg till mer än: 2 flaskor Zymafluor -droppar eller 200 tabletter Zymafluor med 0,25 mg
- inducera spya;
- administrera lösligt kalcium oralt i vilken form som helst (t.ex. mjölk, 5% kalciumglukonat eller en kalciumlaktatlösning);
- håll ögonen öppna i några timmar på akuten.
• om mer än 15 mg / kg kroppsvikt fluorer har intagits, motsvarande ett barn som väger 10 kg till mer än: 6 flaskor Zymafluor -droppar eller 600 tabletter Zymafluor på 0,25 mg
- Se till att sjukhusvistelse omedelbart sker.
Det terapeutiska systemet bygger på följande principer:
Datorbehandling krävs för att tömma magen genom aspiration och magsköljning med kalkvatten eller en 1% kalciumkloridlösning eller annat kalciumsalt för att fälla ut fluorjonerna. Aluminiumhydroxid efter magsköljning kan minska absorptionen av fluorjoner. Utför hjärtövervakning (se upp för förhöjda T -vågor och förlängda QT -intervall).
För att kontrollera anfall kan 10 ml av en 10% kalciumglukonatlösning ges intravenöst, med upprepade injektioner var 4 till 6 timmar om det behövs. Om det behövs, injicera morfin eller petidin för att kontrollera kolik. Stöd cirkulationen med lämpliga infusioner av elektrolytiska lösningar. Andning kan behöva hjälp. Hemodialys kan krävas. Kräkningar, avföring och urin bör omedelbart avlägsnas med vatten för att förhindra yttre brännskador.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: ämnen som används vid profylax av karies.
Natriumfluorid ökar tandresistensen mot karies. Det kan göra tandemaljen mer motståndskraftig mot syror som produceras av tandplackbakterier i närvaro av söta ämnen, främja remineralisering och påverka, genom att minska den, graden av syraproduktion av bakterier. Intaget av fluor bör börja innan tandutbrott och fortsätta under hela livet.
Före deras utbrott transporteras Zymafluor av blodet mot de formande tänderna, vilket möjliggör en "effektiv fluorinering före utbrott.
Efter utbrott tar tänderna in fluor genom direktkontakt med fluor som finns i saliven. Zymafluor tabletter ska därför inte sväljas hela: det är oerhört viktigt att de löses långsamt i munnen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Natriumfluorid absorberas snabbt från mag -tarmkanalen. Biotillgängligheten för natriumfluorid är praktiskt taget 100%. Fluor är en normal komponent i kroppsvätskor och mjuka vävnader.
Det mesta av kroppens fluor lagras i ben och tänder.
Fluor finns också i avföring, svett, saliv, mjölk, tårar och hår. Det utsöndras huvudsakligen i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 oralt hos råttor 303 mg F- / kg. LD50 oralt hos möss 233 mg F- / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Orala droppar: bensoesyra; glycerol; icke-kristalliserbar flytande sorbitol; renat vatten.
0,25 mg tabletter: somloppsbana; vattenfri kolloidal kiseldioxid; mynta essens; magnesiumstearat.
Tabletter 0,50 mg: sorbitol; vattenfri kolloidal kiseldioxid; magnesiumstearat; eterisk olja i pulverform; E 172; blandning av färgämnen E172 och E171.
Tabletter 1 mg: sorbitol; vattenfri kolloidal kiseldioxid; blandning av färgämnen E172 och E171; smak av jordgubbar; magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Orala droppar, 0,25 mg, 0,50 mg och 1 mg tabletter: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Orala droppar: ingen speciell.
Tabletter 0,50 mg och 1 mg: Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer. Förvaras i originalförpackningen. Förvara flaskan tätt för att skydda läkemedlet från fukt.
Tabletter 0,25 mg: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvaras i originalförpackningen. Håll flaskan väl tillsluten.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Orala droppar
Högdensitetspolyetenflaska, opacifierad med titandioxid, utrustad med lågdensitetspolyeten -droppräknare. Flaska med 20 ml.
Tabletter 0,25 mg
Polypropylenbehållare med 200 tabletter à 0,25 mg.
Tabletter 0,50 mg och 1 mg
Polypropylenbehållare med 100 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnittet "Dosering och administreringssätt".
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Zymafluor 20 ml orala droppar - AIC: 022252050
Zymafluor 200 tabletter 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 tabletter 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 tabletter 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
AIC -förnyelse: 1/6/2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Maj 2013