Aktiva ingredienser: Clodronsyra
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varför används Clody? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Läkemedel som verkar på benstruktur och mineralisering - Bisfosfonater.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tumör osteolys. Multipelt myelom. Primär hyperparatyreoidism.
Kontraindikationer När Clody inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Samtidiga behandlingar med andra bisfosfonater
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Clody
Tillräckligt vätskeintag bör bibehållas under behandling med klodronat. Detta är särskilt viktigt när klodronat administreras intravenöst och till patienter med hyperkalcemi eller njurinsufficiens.
Njurfunktionen bör övervakas före och under behandling med serumkreatinin-, kalcium- och fosfatnivåer.
I kliniska studier inträffade asymptomatiska och reversibla förhöjningar i transaminaser, utan några förändringar i andra leverfunktionstester. Övervakning av transaminaser rekommenderas (se även "Biverkningar").
Klodronat ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (se dosjusteringar under "Dos, metod och administreringstid").
Intravenös administrering av betydligt högre doser än rekommenderade kan orsaka allvarlig njurskada, särskilt om infusionshastigheten är för hög.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Clody
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig användning med andra bisfosfonater är kontraindicerad.
Samtidig användning av klodronat med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), oftast med diklofenak, har associerats med nedsatt njurfunktion.
På grund av den ökade risken för hypokalcemi bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av klodronat med aminoglykosider.
Samtidig användning av estramustinfosfat och klodronat har rapporterats öka serumkoncentrationen av estramustinfosfat upp till maximalt 80%.
Klodronat bildar komplex med tvåvärda katjoner som är dåligt lösliga i vatten. Därför ska klodronat inte administreras intravenöst med lösningar som innehåller tvåvärda katjoner (t.ex. Ringers lösning).
Ur kemisk synvinkel är ampullernas innehåll oförenligt med alkaliska lösningar eller oxiderande lösningar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Osteonekros i käken, vanligtvis associerad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som får behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade främst intravenöst.Många av dessa patienter behandlades de också med kemoterapi och kortikosteroider. käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater.
Innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien) bör man överväga behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandlingar och under behandlingen. Dessa patienter bör, om undvik invasiva tandbehandlingar. Hos patienter som utvecklar osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som behöver tandkirurgi finns det inga tillgängliga data som tyder på att avbrytande av bisfosfonatbehandling minskar risken för osteonekros i käken.Klinisk bedömning av läkaren bör vägleda varje patienthanteringsprogram, baserat på den individuella risk / nytta -bedömningen .
Viktig information om några av hjälpämnena
Clody 300 mg / 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 49,1 mg natrium per dos. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller på en låg natriumfattig diet.
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Fertilitet
I djurstudier orsakar klodronat inte fosterskada, men stora doser minskar manlig fertilitet.
Inga kliniska data om effekten av klodronat på människans fertilitet finns tillgängliga. För användning av klodronat under graviditet och amning, se avsnittet "Graviditet" och "Amning".
Graviditet
Även om klodronat passerar genom placentabarriären hos djur är det inte känt hos människor om det passerar in i fostret. Vidare är det inte känt om klodronat kan orsaka fosterskada eller påverka reproduktiv funktion hos människor. Det finns bara en begränsad mängd data om användning av klodronat hos gravida kvinnor. Clody rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av effektiv preventivmedel.
Matdags
Hos människor är det inte känt om klodronat utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Amning bör därför avbrytas under behandling med Clody.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Clody: Dosering
Klodronat elimineras övervägande av njurarna. Därför bör tillräcklig vätskeintag säkerställas under behandling med Clodronate.
- Barn
Läkemedlets säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
- Pensionärer
Det finns inga särskilda dosrekommendationer av läkemedlet för äldre. Kliniska studier som utförts omfattade patienter över 65 år och inga specifika biverkningar rapporterades för denna åldersgrupp.
Följande doseringsschema bör betraktas som vägledande och kan därför anpassas till den enskilda patientens behov.
I attackfasen används CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning: 1 ampull per dag i en enda långsam intravenös administrering i 3-8 dagar i förhållande till trenden med kliniska parametrar och laboratorieparametrar (kalcemi, hydroxiprolinuri, etc. ).
Under underhållsfasen rekommenderas CLODY 100 mg / 3,3 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning med 1% lidokain (1 ampull per dag i 2-3 veckor).
Dessa behandlingscykler kan upprepas med varierande intervall beroende på utvecklingen av sjukdomen.Den periodiska utvärderingen av benresorptionsparametrarna kan med fördel leda de terapeutiska cyklerna.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast för intravenös användning och måste spädas före administrering med 0,9% natriumkloridlösning.
Läkemedlet är oförenligt med alkaliska lösningar eller oxiderande lösningar.
- Patienter med nedsatt njurfunktion
Det rekommenderas att dosen av klodronatinfusionen minskas enligt följande:
Det rekommenderas att 300 mg klodronat infunderas före hemodialys, att dosen reduceras med 50% på dialysfria dagar och att behandlingsschemat begränsas till 5 dagar. Observera att peritonealdialys tar bort klodronat dåligt. Från cirkulationen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Clody
- Symtom
Ökad serumkreatinin och nedsatt njurfunktion har rapporterats med höga doser av klodronat administrerat intravenöst. Ett fall av uremi och leverskada har rapporterats efter oavsiktligt intag av 20 000 mg (50X400 mg) klodronat.
- Behandling
Behandling av överdosering bör vara symptomatisk. Tillräcklig hydrering bör säkerställas och njurfunktionen och serumkalcium övervakas.
Även om det inte finns någon erfarenhet av överdosering, är det dock teoretiskt möjligt att stora mängder av produkten kan framkalla hypokalcemi. I sådana fall bör behandlingen bestå i att korrigera hypokalcemi med hjälp av ett adekvat kosttillskott eller, i allvarliga fall, genom intravenös administrering av kalcium.
Skulle förändringar i njurfunktionen inträffa på grund av bildandet av kalciumaggregat, bör terapi syfta till att återställa själva funktionen. Vid oavsiktlig intag av en överdos av CLODY, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av CLODY.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Clody
Liksom alla läkemedel kan CLODY orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Osteonekros i käken, vanligtvis förknippad med tanduttag och / eller lokal infektion, har rapporterats hos patienter som får behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade huvudsakligen intravenöst (se även Varningar). De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men det har också förekommit fall hos patienter som behandlats för osteoporos.
I sällsynta fall kan en ovanlig fraktur i lårbenet inträffa särskilt hos patienter på långvarig behandling för benskörhet.Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara en tidig indikation. fraktur i lårbenet.
I sällsynta fall har bisfosfonater (inklusive klodronat) associerats med syn- och okulära störningar.
Vid sådana störningar är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vända sig till en ögonläkare.
Den vanligaste rapporterade reaktionen är diarré, som vanligtvis är mild och är vanligare med högre doser.
Dessa biverkningar kan inträffa med både oral och intravenös behandling, även om deras frekvens kan skilja sig åt.
* Hos patienter med metastaser kan de också bero på lever- eller beninblandning.
* * Vanligtvis mild
Erfarenhet efter marknadsföring
- Ögonbesvär
Fall av uveit har rapporterats efter marknadsföring med klodronat. Följande reaktioner har rapporterats med andra bisfosfonater: konjunktivit, episklerit och sklerit Konjunktivit rapporterades endast med klodronat hos en patient som fick samtidig behandling med ett annat bisfosfonat. och sklerit har inte rapporterats med klodronat (bisfosfonatklassbiverkning).
- Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Nedsatt andningsfunktion hos patienter med aspirinkänslig astma Överkänslighetsreaktioner som manifesteras som andningsstörningar.
- Njurar och urinvägar
Njurinsufficiens (ökat serumkreatinin och proteinuri), allvarligt nedsatt njurfunktion, särskilt efter snabb intravenös infusion av höga doser klodronat (för dosinstruktioner, se "Dos, metod och administreringstid", kapitel "Patienter med nedsatt njurfunktion"). Enskilda fall av njursvikt, sällan med dödlig utgång, har rapporterats särskilt vid samtidig användning av NSAID, oftast diklofenak.
- Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Det har varit isolerade rapporter om osteonekros i käken, främst hos patienter som tidigare hade behandlats med aminobisfosfonater som zoledronat och pamidronat (se även "Särskilda varningar"). Allvarlig ben-, led- och / eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som tar klodronat -dinatrium. Sådana rapporter har dock varit sällsynta och i randomiserade placebokontrollerade studier är det ingen skillnad mellan patienter som behandlats med placebo eller med klodronat-dinatrium. Symptomen börjar variera från dagar till flera månader efter att dinatriumklodronatbehandling påbörjats.
Följande reaktioner har rapporterats efter marknadsföring (sällsynta frekvenser): atypiska subtrokanteriska och diafyseala lårbensfrakturer (bisfosfonatklassbiverkning).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: Se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL DENNA LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET
SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip:
Dinatriumklodronat (dinatriumsalt av klodronsyra) tetrahydrat mg 374,7 lika med dinatriumklodronat vattenfritt mg 300
Hjälpämnen: natriumbikarbonat, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
300 mg / 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Låda med 6 injektionsflaskor
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller
Aktiv princip:
dinatriumklodronat (dinatriumsalt av klodronsyra) tetrahydrat 374,7 mg lika med vattenfritt dinatriumklodronat 300 mg.
Hjälpämnen med kända effekter: natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat för infusionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Tumör osteolys.
Multipelt myelom.
Primär hyperparatyreoidism.
04.2 Dosering och administreringssätt
Klodronat elimineras övervägande av njurarna. Därför bör tillräcklig vätskeintag säkerställas under behandling med Clodronate.
• Barn
Läkemedlets säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
• Pensionärer
Det finns inga särskilda dosrekommendationer av läkemedlet för äldre. Kliniska studier som utförts omfattade patienter över 65 år och inga specifika biverkningar rapporterades för denna åldersgrupp.
Följande doseringsschema bör betraktas som vägledande och kan därför anpassas till den enskilda patientens behov.
I attackfasen används CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning: 1 ampull per dag i en enda administrering intravenöst långsamt i 3-8 dagar i förhållande till trenden med kliniska parametrar och laboratorieparametrar (kalcemi, hydroxiprolinuri, etc.).
Under underhållsfasen rekommenderas CLODY 100 mg / 3,3 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning med 1% lidokain (1 ampull per dag i 2-3 veckor).
Dessa behandlingscykler kan upprepas med varierande intervall beroende på utvecklingen av sjukdomen.Den periodiska utvärderingen av benresorptionsparametrarna kan med fördel leda de terapeutiska cyklerna.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast avsett för intravenös användning.
För mer information om beredningen av lösningen, se avsnitt 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion och hantering.
• Patienter med nedsatt njurfunktion
Det rekommenderas att dosen av klodronatinfusionen minskas enligt följande:
Det rekommenderas att 300 mg klodronat infunderas före hemodialys, att dosen reduceras med 50% på dialysfria dagar och att behandlingsschemat begränsas till 5 dagar. Observera att peritonealdialys tar bort klodronat dåligt. Från cirkulationen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.
Samtidiga behandlingar med andra bisfosfonater.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tillräckligt vätskeintag bör bibehållas under behandling med klodronat. Detta är särskilt viktigt när klodronat administreras intravenöst och till patienter med hyperkalcemi eller njurinsufficiens.
Njurfunktionen bör övervakas före och under behandling med serumkreatinin-, kalcium- och fosfatnivåer.
I kliniska studier inträffade asymptomatiska och reversibla förhöjningar i transaminaser, utan några förändringar i andra leverfunktionstester. Övervakning av transaminaser rekommenderas (se även avsnitt 4.8).
Klodronat ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (se dosjusteringar under "Dosering och administreringssätt").
Intravenös administrering av betydligt högre doser än rekommenderade kan orsaka allvarlig njurskada, särskilt om infusionshastigheten är för hög.
Osteonekros i käken, vanligtvis associerad med tanduttag och / eller lokal infektion (inklusive osteomyelit), har rapporterats hos cancerpatienter som får behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade främst intravenöst.Många av dessa patienter behandlades de också med kemoterapi och kortikosteroider. käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som behandlas med orala bisfosfonater. Innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (såsom cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien) bör man överväga behovet av en tandundersökning med lämpliga förebyggande tandbehandlingar och under behandlingen bör dessa patienter, om undvik invasiva tandbehandlingar.
Hos patienter som utvecklar osteonekros i käken under bisfosfonatbehandling kan tandkirurgi förvärra tillståndet. För patienter som behöver tandkirurgi finns inga tillgängliga data som tyder på att avbrytande av bisfosfonatbehandling minskar risken för osteonekros i käken och / eller käken.
Läkarens kliniska bedömning måste vägleda varje patients hanteringsprogram, baserat på den individuella bedömningen av risk / nytta -förhållandet.
Atypiska frakturer i lårbenet
Atypiska subtrokanteriska och diafysala frakturer i lårbenet har rapporterats, främst hos patienter på långvarig bisfosfonatbehandling för osteoporos Dessa korta tvärgående eller sneda frakturer kan förekomma var som helst i lårbenet från strax under den mindre trochanteren till ovan. Suprakondylärlinjen. Dessa frakturer uppstår spontant eller efter minimalt trauma och vissa patienter upplever lår- eller ljumsksmärta, ofta associerade med bildfynd och radiografiska bevis på stressfrakturer, veckor eller månader före starten av en stressfraktur. fullständig lårbensfraktur. Frakturer är ofta bilaterala; Därför bör den kontralaterala lårbenet undersökas hos patienter som behandlats med bisfosfonat som har fått en lårbensaxelfraktur. Begränsad läkning av dessa frakturer har också rapporterats. Avbrytande av bisfosfonatbehandling bör övervägas hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur i väntan på utvärdering av patienten utifrån individuell nyttorisk. Patienter bör rådas att rapportera eventuella lårsmärtor under behandling med bisfosfonat. Höft eller ljumske och alla patienter som uppvisar sådana symtom bör vara utvärderas för en ofullständig fraktur av lårbenet.
Viktig information om några av hjälpämnena
Clody 300 mg / 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 49,1 mg natrium per dos.
Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumfattig diet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning med andra bisfosfonater är kontraindicerad.
Samtidig användning av klodronat med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), oftast med diklofenak, har associerats med nedsatt njurfunktion.
På grund av den ökade risken för hypokalcemi bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av klodronat med aminoglykosider.
Samtidig användning av estramustinfosfat och klodronat har rapporterats öka serumkoncentrationen av estramustinfosfat upp till maximalt 80%.
Klodronat bildar komplex med tvåvärda katjoner som är dåligt lösliga i vatten. Därför ska klodronat inte administreras intravenöst med lösningar som innehåller tvåvärda katjoner (t.ex. Ringers lösning).
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
I djurstudier orsakar klodronat inte fosterskada, men stora doser minskar manlig fertilitet.
Inga kliniska data om effekten av klodronat på människans fertilitet finns tillgängliga.
Graviditet
Även om klodronat passerar genom placentabarriären hos djur är det inte känt hos människor om det passerar in i fostret. Vidare är det inte känt om klodronat kan orsaka fosterskada eller påverka reproduktiv funktion hos människor. Det finns bara en begränsad mängd data om användning av klodronat hos gravida kvinnor. Clody rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av effektiv preventivmedel.
Matdags
Hos människor är det inte känt om klodronat utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Amning bör därför avbrytas under behandling med Clody.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Osteonekros i underkäken och / eller maxilla, som i allmänhet är associerad med tanduttag och / eller lokal infektion, har rapporterats hos patienter som får behandlingar inklusive bisfosfonater administrerade huvudsakligen intravenöst (se även avsnitt 4.4). De flesta rapporterna gäller cancerpatienter, men det har också förekommit fall hos patienter som behandlats för osteoporos.
I sällsynta fall har bisfosfonater (inklusive klodronat) associerats med syn- och okulära störningar. Vid sådana störningar är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vända sig till en ögonläkare.
Den vanligaste rapporterade reaktionen är diarré, som vanligtvis är mild och är vanligare med högre doser.
Dessa biverkningar kan inträffa med både oral och intravenös behandling, även om deras frekvens kan skilja sig åt.
* Hos patienter med metastaser kan de också bero på lever- eller beninblandning.
* * Vanligtvis mild
Erfarenhet efter marknadsföring
• Ögonbesvär
Fall av uveit har rapporterats efter marknadsföring med klodronat. Följande reaktioner har rapporterats med andra bisfosfonater: konjunktivit, episklerit och sklerit Konjunktivit rapporterades endast med klodronat hos en patient som fick samtidig behandling med ett annat bisfosfonat. och sklerit har inte rapporterats med klodronat (bisfosfonatklassbiverkning).
• Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Nedsatt andningsfunktion hos patienter med aspirinkänslig astma Överkänslighetsreaktioner som manifesteras som andningsstörningar.
• Njur- och urinvägar
Njurinsufficiens (ökning av serumkreatinin och proteinuri), allvarlig njurskada särskilt efter snabb intravenös infusion av höga doser klodronat (för instruktioner om dosering, se avsnitt 4.2 kapitel "Patienter med njurinsufficiens").
Enskilda fall av njursvikt, sällan med dödlig utgång, har rapporterats särskilt vid samtidig användning av NSAID, oftast diklofenak.
• Muskuloskeletala systemet och bindväv
Enstaka fall av osteonekros i käken har rapporterats, främst hos patienter som tidigare behandlats med aminobisfosfonater som zoledronat och pamidronat (se även avsnitt 4.4). Allvarlig ben-, led- och / eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som tar klodronat -dinatrium. Sådana rapporter har dock varit sällsynta och i randomiserade placebokontrollerade studier är det ingen skillnad mellan patienter som behandlats med placebo eller med klodronat-dinatrium. Symptomen börjar variera från dagar till flera månader efter att dinatriumklodronatbehandling påbörjats.
Följande reaktioner har rapporterats efter marknadsföring (sällsynta frekvenser): atypiska subtrokanteriska och diafyseala lårbensfrakturer (bisfosfonatklassbiverkning).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
• Symtom
Ökad serumkreatinin och nedsatt njurfunktion har rapporterats med höga doser av klodronat administrerat intravenöst. Ett fall av uremi och leverskada har rapporterats efter oavsiktligt intag av 20 000 mg (50X400 mg) klodronat.
• Behandling
Behandling av överdosering bör vara symptomatisk. Tillräcklig hydrering bör säkerställas och njurfunktionen och serumkalcium övervakas.
Även om det inte finns någon erfarenhet av överdosering, är det dock teoretiskt möjligt att stora mängder av produkten kan framkalla hypokalcemi. I sådana fall bör behandlingen bestå i att korrigera hypokalcemi med hjälp av ett adekvat kosttillskott eller, i allvarliga fall, genom intravenös administrering av kalcium.
Skulle förändringar i njurfunktionen inträffa på grund av bildandet av kalciumaggregat, bör terapi syfta till att återställa själva funktionen.
För effekterna på grund av lidokainöverdos, se par. 4.4.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som påverkar benstruktur och mineralisering.
ATC -kod: M05BA02.
Clodronsyra tillhör kategorin bisfosfonater, läkemedel som kan hämma bildandet och upplösningen av hydroxiapatitkristaller.Farmakologiska och kliniska undersökningar har visat den anmärkningsvärda hämmande effekten av dinatriumklodronat på benresorption, som är en följd av hämning av osteoklastisk aktivitet, i alla experimentella experiment. och kliniska tillstånd där detta är överdrivet ökat. Dessa tillstånd inkluderar neoplastiska sjukdomar såsom benmetastaser och multipelt myelom, endokrinopatier såsom primär hyperparatyreoidism, liksom metaboliska osteopatier såsom immobilisering osteopeni och i synnerhet postmenopausal osteoporos.
Effekten av klodronat -dinatrium vid behandling av hyperkalcemiska episoder var också av särskild betydelse.
Ny forskning har visat läkemedlets effekt för att minska skelettsjukdom sekundärt till maligna neoplasmer, särskilt vid bröstcancer.
Slutligen är läkemedlets smärtstillande effekt vid behandling av smärta sekundärt till benmetastaser, en effekt som fastställs från de första dagarna av behandlingen, särskilt intravenöst, också relevant.
Långvarig användning av läkemedlet orsakar inte benmineraliseringsdefekter, vilket bekräftas av biopsiundersökningar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorptionen av dinatriumklodronat efter oral administrering är mycket låg, hos människa är den i storleksordningen 2%. Dinatiodiklorometylendifosfonat avlägsnas snabbt från kroppen; 90% av den absorberade dosen återfinns i urinen i ometaboliserad form under de första 24 timmarna efter administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta toxiciteten hos dinatriumdiklorometylendifosfonat befanns vara anmärkningsvärt låg.
Råtta: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p. 65 mg / kg / i.v.
Kronisk toxicitet: per os hos råttor, upp till 200 mg / kg / dag i över 6 månader, ingen toxisk effekt; per hund hos hunden, upp till 40 mg / kg / dag i över 6 månader, ingen toxisk effekt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumbikarbonat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Läkemedlet är oförenligt med alkaliska lösningar eller oxiderande lösningar.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
10 ml färglösa neutrala injektionsflaskor av typ I, förvarade i en förformad polystyrenlåda, som i sin tur medföljer bipacksedeln i en litograferad kartong.
Låda med 6 injektionsflaskor med 10 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast för intravenös användning och måste spädas före administrering med 0,9% natriumkloridlösning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning - 6 ampuller à 10 ml AIC: 034294037
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27 januari 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2014
