Aktiva ingredienser: Spiramycin
ROVAMICIN 3 000 000 I.U. filmdragerade tabletter
Varför används Rovamycin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Systemiska antibakteriella medel, makrolider.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rovamycin är indicerat vid infektioner med känsliga bakterier.
- Infektioner i munhålan: periodontala sjukdomar och gingivit, adjuvans vid behandling av alveolär pyorré;
- Luftvägsinfektioner: nasofaryngit, angina, laryngit, otitis media, bronkit, bronkopneumoni, lunginflammation, lungabscess, empyem;
- Olika infektioner: kikhosta, erysipelas, scharlakansfeber, gonorré;
- Mjukvävnadsinfektioner: pyodermi, furunkulos, bölder, infekterade sår;
- Behandling av bronkopulmonala bakteriekomplikationer av influensa och exantematösa sjukdomar.
Kontraindikationer När Rovamycin inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rovamycin
Det är alltid lämpligt att vid långa behandlingar med höga doser utföra regelbundna kontroller av blodtal och leverfunktion.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rovamycin
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Korsresistens med oleandomycin, erytromycin och med makrolider i allmänhet är möjlig.
Levodopa: hämning av absorptionen av karbodopa med en minskning av plasmanivån av levodopa.
Vid behov bör patienter övervakas noggrant och doseringen av levodopa justeras.
Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Spiramycin når inte terapeutiskt användbara nivåer i cerebrospinalvätskan, därför är det ineffektivt vid behandling av meningit.
Sällsynta fall av akut hemolys har rapporterats hos patienter med glukos 6-fosfatdehydrogenasbrist; användning av spiramycin i denna patientpopulation rekommenderas därför inte.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Säkerheten vid användning av spiramycin under graviditet har inte utvärderats i kontrollerade studier, men spiramycin har använts i många år utan särskilda problem hos gravida kvinnor.
Spiramycin utsöndras i bröstmjölk, därför rekommenderas inte användning av ammande mödrar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av förmågan att köra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Rovamycin: Dosering
Vuxna
Den dagliga dosen är vanligtvis 2-3 tabletter om 3 000 000 IE. uppdelad i 2-3 förvaltningar.
Tabletterna ska sväljas, utan att tugga, med mycket vätska.
Barn
Den dagliga dosen varierar från 150 000 till 225 000 IE / kg kroppsvikt beroende på svårighetsgraden av tillståndet som ska behandlas: denna dos måste delas in i 3/4 administreringar. Behandlingen måste fortsätta i minst 48 timmar efter att de kliniska tecknen försvunnit eller bakteriologisk av infektionen.
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion efter administrering av rovamycin; eftersom endast en liten del av läkemedlet utsöndras via njurarna (oralt och i.v.) är därför ingen dosjustering nödvändig.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rovamycin
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Rovamycin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Det finns ingen specifik motgift mot spiramycin vid överdosering.
Vid misstänkt överdos rekommenderas symptomatisk stödjande behandling.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rovamycin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar inkluderar:
Gastrointestinala störningar:
Illamående, kräkningar, diarré och mycket sällsynta fall av pseudomembranös kolit har rapporterats för de orala formerna.
Överkänslighetsreaktioner:
Utslag, nässelfeber, klåda; mycket sällan: angioödem, anafylaktisk chock.
Isolerade fall av vaskulit, inklusive Henoch-Schonlein purpura.
Nervsystemet:
Enstaka fall av övergående parestesi.
hepatobiliära patologier:
Mycket sällsynta fall av nedsatt leverfunktion har rapporterats.
Fall av kolestatisk och blandad hepatit har rapporterats.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mycket sällsynta fall av akut hemolys har rapporterats (se Varningar).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip: spiramycin 3 000 000 IE
Hjälpämnen: vattenfri kolloidal kiseldioxid, hyprolos, magnesiumstearat, hypromellos, majsstärkelse, makrogol 6000, karmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, titandioxid.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Filmdragerade tabletter.
Förpackning: Blisterförpackningar med 12 filmdragerade tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ROVAMICIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip: spiramycin 3 000 000 IE
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Rovamycin är indicerat vid infektioner med känsliga bakterier.
• Orala infektioner: periodontal sjukdom och gingivit, adjuvans vid behandling av alveolär pyorré;
• Infektioner i luftvägarna: nasofaryngit, angina, laryngit, otitis media, bronkit, bronkopneumoni, lunginflammation, lungabscess, empyem;
• Olika infektioner: kikhosta, erysipelas, scharlakansfeber, gonorré;
• Infektioner i mjukvävnad: pyodermi, furunkulos, bölder, infekterade sår;
• Behandling av bronkopulmonala bakteriekomplikationer av influensa och exantematösa sjukdomar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Den dagliga dosen är vanligtvis 2-3 tabletter om 3 000 000 IE. uppdelad i 2-3 förvaltningar.
Tabletterna ska sväljas, utan att tugga, med mycket vätska.
Barn
Den dagliga dosen varierar från 150 000 till 225 000 IE / kg kroppsvikt beroende på svårighetsgraden av tillståndet som ska behandlas: denna dos måste delas in i ¾ administrationer. Behandlingen måste fortsätta i minst 48 timmar efter det att det kliniska eller bakteriologiska försvinnandet försvunnit. tecken på sjukdomen. "infektion.
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion efter administrering av Rovamycin; eftersom endast en liten del av läkemedlet elimineras via njurarna (oralt och i.v.) är därför ingen dosjustering nödvändig (se avsnitt 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det är alltid lämpligt att vid långa behandlingar med höga doser utföra regelbundna kontroller av blodtal och leverfunktion.
Spiramycin når inte terapeutiskt användbara nivåer i cerebrospinalvätskan, därför är det ineffektivt vid behandling av meningit.
Sällsynta fall av akut hemolys har rapporterats hos patienter med glukos 6-fosfatdehydrogenasbrist; användning av spiramycin i denna patientpopulation rekommenderas därför inte.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Korsresistens med oleandomycin, erytromycin och med makrolider i allmänhet är möjlig.
Levodopa: hämning av absorptionen av karbodopa med en minskning av plasmanivån av levodopa.
Vid behov bör patienter övervakas noggrant och doseringen av levodopa justeras.
Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Säkerheten vid användning av spiramycin under graviditet har inte utvärderats i kontrollerade studier, men spiramycin har använts i många år utan särskilda problem hos gravida kvinnor.
Matdags
Spiramycin utsöndras i bröstmjölk, därför rekommenderas inte användning av ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av förmågan att köra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar inkluderar:
Gastrointestinala störningar:
Illamående, kräkningar, diarré och mycket sällsynta fall av pseudomembranös kolit har rapporterats för de orala formerna.
Överkänslighetsreaktioner:
Utslag, nässelfeber, klåda; mycket sällan: angioödem, anafylaktisk chock.
Isolerade fall av vaskulit, inklusive Henoch-Schonlein purpura.
Nervsystemet:
Enstaka fall av övergående parestesi.
Lever- och gallvägar:
Mycket sällsynta fall av nedsatt leverfunktion har rapporterats.
Fall av kolestatisk och blandad hepatit har rapporterats
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mycket sällsynta fall av akut hemolys har rapporterats (se avsnitt 4.4).
04.9 Överdosering
Det finns ingen specifik motgift mot spiramycin vid överdosering.
Vid misstänkt överdos rekommenderas symptomatisk stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: systemiska antibakteriella medel, makrolider.
ATC -kod J01FA02.
Antibakteriell aktivitet.
Spiramycin är ett antibiotikum av makrolidfamiljen isolerat från kulturer av Streptomyces ambofaciens. Det verkar på bakterieceller i den proliferativa fasen med en bakteriostatisk mekanism, genom att hämma ribosomal proteinsyntes.
Det utövar antibakteriell aktivitet på grampositiva bakterier såsom: Staphylococcus aureus (även stammar som är resistenta mot penicilliner, streptomycin, tetracyklin, kloramfenikol, erytromycin); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Det är också effektivt vid infektioner orsakade av vissa gramnegativa bakterier: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae och i vissa rickettsioser och har också visat sig vara aktiv mot Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis och Borrelia vincentii.
Rovamycin har använts med gynnsamma resultat vid vissa mykoplasmainfektioner, ospecifik uretrit och toxoplasmos. Dess effekt vid periodontala sjukdomar har också visats.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Tarmabsorberingen av Rovamycin är tillfredsställande, med utseendet av blodtoppen vid den andra - tredje timmen.
Plasmaproteinbindning är cirka 10%.
Rovamycin har det kännetecknet att det sprider sig snabbt i vävnaderna och i höga koncentrationer.
Antibiotikakoncentrationer upp till mer än tio gånger de i blodet har hittats i muskler, ben, prostata, njure, lungor, lever.
I mjölk finns antibiotikanivåer cirka 20-40 gånger nivåerna i serum. Även i gallan är antibiotikakoncentrationerna mycket högre än i blodet.
Spridning över blod-vatten och placentabarriären är blygsam.
Eliminering av Rovamycin sker huvudsakligen via gallvägarna, cirka 10% utsöndras via urinvägarna.
Andra elimineringsvägar är avföring och körtelsekret (saliv, svett, etc.).
Den biologiska halveringstiden i plasma hos patienter med normal njurfunktion är cirka 8 timmar.
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Efter oral administrering elimineras den oförändrade aktiva substansen praktiskt taget inte via njurarna.
Efter i.v. renal eliminering är mycket låg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Data om akut toxicitet, studerade på olika djurarter och vid olika doseringar, gav inga indikationer på toxiska effekter.
Även vid långvarig administrering orsakade läkemedlet inte förändringar i de olika organen.
Rovamycin befanns också varken embryotoxiskt eller teratogent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kolloidal vattenfri kiseldioxid, hyprolos, magnesiumstearat, hypromellos, majsstärkelse, makrogol 6000, karmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, titandioxid.
06.2 Oförenlighet
Inga fall av inkompatibilitet har lyfts fram.
06.3 Giltighetstid
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / PVC -blister.
Förpackning: 12 filmdragerade tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Rovamycin 3 000 000 IE filmdragerade tabletter, 12 tabletter: A.I.C. nr 012322020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 13 juli 1985
Sista förnyelsedatum: 8 februari 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2012
-nelle-carni-di-maiale.jpg)
