Aktiva ingredienser: Nandrolon
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning
Varför används Deca Durabolin? Vad är det för?
Deca-Durabolin innehåller den aktiva substansen nandrolon decanoate som tillhör en klass av hormonbaserade läkemedel som kallas 'anabola steroider'.
Deca-Durabolin används som en stödjande behandling för ben som har blivit tunna och spröda (osteoporos) vid ålderdom eller som ett resultat av medicinska behandlingar (iatrogena orsaker).
Kontraindikationer När Deca Durabolin inte ska användas
Ta inte Deca Durabolin
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är allergisk mot jordnötter eller soja (se "Deca-Durabolin innehåller jordnötsolja och bensylalkohol")
- om du är gravid eller ammar (se "Graviditet, amning och fertilitet")
- om du har leverproblem (leversvikt, ett tillstånd där levern inte kan utföra sina funktioner) (se "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- om du har prostatacancer (prostatacancer och adenom)
- om du är en man med bröstcancer (bröstcancer)
- om du någonsin har haft cancer som började i levern (primär levercancer)
- om du har höga kalciumnivåer i urinen och blodet länge (konsoliderad hyperkalciuri och hyperkalcemi)
- om du ännu inte är sexuellt utvecklad (prepubertal ålder eller ålder före puberteten)
- om du har njurproblem (nefrotiskt syndrom, en sjukdom som innebär förlust av protein i urinen)
Läkemedlet innehåller bensylalkohol så det ska inte ges till barn under tre år (se "Deca-Durabolin innehåller jordnötsolja och bensylalkohol").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Deca Durabolin
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deca-Durabolin.
Din läkare kan be dig att ta blod- eller prostatatester innan behandlingen påbörjas, var tredje månad under de första 12 månaderna och därefter.
Var särskilt försiktig om något av följande inträffar:
- Om du märker några tecken på maskulinisering (till exempel sänkning av rösten eller tillväxt av ansiktshår).
- Om du efter behandling med Deca-Durabolin misstänker en ökning av en körtel hos män som kallas prostata. I det här fallet kommer din läkare att låta dig utföra några uppföljningstester, särskilt om du är äldre.
- Om du är äldre och har förhöjda kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) och / eller tillstånd som leder till förhöjda kalciumnivåer i blodet, såsom njurskada (nefropati), prostatacancer (prostatacancer och adenom), bröstcancer (manlig bröstcancer), andra cancerformer och spridning (metastasering) av cancer till skelettet (se "Ta inte Deca-Durabolin"). Förhöjda kalciumvärden kan också uppstå under behandling med Deca-Durabolin.
- Om du redan har andra sjukdomar som hjärt-, njur- och leverproblem (hjärta, njure eller leversvikt / sjukdom) kan behandling med Deca-Durabolin orsaka komplikationer som kännetecknas av vätskeuppsamling i kroppen med eller utan hjärtproblem (ödem med eller utan hjärtsvikt). I dessa fall måste behandlingen avbrytas omedelbart.
- Om du har haft hjärtinfarkt, problem med ditt hjärta, lever, njurar (hjärta, lever eller njursvikt), förhöjt blodtryck (hypertoni), epilepsi eller huvudvärk, kommer du att kontrolleras av din läkare på grund av risken för försämring eller återfall av sjukdomen (återfall). I dessa fall måste behandlingen avbrytas omedelbart.
- Om du har diabetes kan Deca-Durabolin förbättra sockertoleransen (se "Andra läkemedel och Deca-Durabolin") och behovet av insulin eller andra antidiabetika kan minska.
- Om du behandlas med läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulantia av kumarintyp) kan Deca-Durabolin öka deras verkan (se "Andra läkemedel och Deca-Durabolin").
- Om du är en kvinna med bröstcancer som har spridit sig till benet (bröstcancer och skelettmetastaser) kommer din läkare att kontrollera ditt blod och urinkalcium regelbundet. Om det finns en ökning av kalciumvärdena i blodet eller urinen (hyperkalcemi eller hyperkalciuri) ska behandlingen avbrytas.
- Om du har nedsatt hjärt- eller njurfunktion, ökat blodtryck eller epilepsi kommer du att övervakas noga av din läkare, eftersom Deca-Durabolin kan orsaka vätskeretention (vätskeretention).
För dig som bedriver sportaktiviteter
Användningen av Deca-Durabolin utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Missbruk av detta läkemedel för att förbättra sportförmågan medför allvarliga hälsorisker och bör avrådas.
Patienter som deltar i tävlingar som regleras av World Anti-Doping Agency (WADA) måste konsultera WADA-koden innan de använder detta läkemedel eftersom Deca-Durabolin kan störa dopningstest.
Barn och ungdomar
Läkemedlet är kontraindicerat under 3 år och i allmänhet hos patienter som ännu inte är sexuellt utvecklade (prepubertal ålder).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Deca Durabolin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Andra läkemedel kan påverka effekterna av Deca-Durabolin eller Deca-Durabolin kan påverka effekterna av andra läkemedel. Därför ska du tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller är på väg att ta:
- Insulin och / eller andra läkemedel för att kontrollera blodsockernivån;
- Erytropoietin (ett läkemedel för att minska anemi);
- Antikoagulantia (läkemedel för att tunna blodet).
Användningen av Deca-Durabolin kan leda till en minskning av doserna av dessa läkemedel. Tala också om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller är på väg att ta:
- ACTH -hormonet eller kortikosteroider (används för att behandla olika tillstånd, såsom reumatism, artrit, allergiska tillstånd och astma).
Administrering av Deca-Durabolin kan öka risken för vätskeansamling, särskilt om hjärtat och levern inte fungerar korrekt.
Deca-Durabolin kan också påverka resultaten av vissa laboratorietester (till exempel sköldkörtelns). Därför bör du tala om för din läkare eller laboratoriepersonal som utför testerna att du använder detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet: Deca-Durabolin ska inte användas under graviditeten. Behandling med Deca-Durabolin ska avbrytas om du är gravid (se "Ta inte Deca-Durabolin").
Amning: Deca-Durabolin ska inte användas under amning (se "Ta inte DecaDurabolin").
Fertilitet: Hos män kan behandling med Deca-Durabolin leda till fertilitetsstörningar genom att undertrycka spermier. Hos kvinnor kan behandling med Deca-Durabolin leda till en minskning av frekvensen eller undertryckandet av menstruationscykeln.
Köra och använda maskiner
Deca-Durabolin har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Deca-Durabolin innehåller jordnötsolja och bensylalkohol
Använd inte Deca-Durabolin om du är allergisk mot jordnötter eller soja (se "Ta inte DecaDurabolin").
Deca-Durabolin ska inte ges till barn under tre år eftersom det innehåller bensylalkohol (100 mg per ml lösning) som kan orsaka toxiska och allergiska reaktioner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Deca Durabolin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Deca-Durabolin måste ges som en "injektion" i en muskel (intramuskulär).
Rekommenderad dos är:
- en 25 mg injektion var tredje vecka;
- I allvarliga fall kan 50 mg var tredje vecka administreras för att träna djupt intramuskulärt.
Behandlingstiden beror på det kliniska svaret och eventuella biverkningar.
Användning till barn och ungdomar
Läkemedlet är kontraindicerat hos patienter som ännu inte är sexuellt utvecklade (prepubertal ålder).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Deca Durabolin
Vid oavsiktlig administrering av en överdos av Deca-Durabolin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du känner att effekten av detta läkemedel är för stark, tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Deca Durabolin
Om du har glömt att ta Deca Durabolin
Om du har glömt en planerad injektion, tala om det för din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Deca Durabolin
Effekterna av Deca-Durabolin försvinner inte direkt efter stopp, utan minskar gradvis.
När behandlingen med Deca Durabolin avbryts kan störningarna som inträffade före behandlingen återkomma inom några veckor.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kanske inte försvinner snabbt med avbrott av Deca-Durabolin på grund av dess klass. Injicerbara lösningar kan vanligtvis orsaka en lokal reaktion på injektionsstället.
Beroende på dos, frekvens och total administreringsperiod för Deca-Durabolin kan följande biverkningar uppstå:
- maskulinisering (virilism)
- ökat fett i blodet (hyperlipidemi och hypertriglyceridemi)
- minskad tolerans mot sockerarter (kolhydrater)
- ökad sexlust (libido)
- ökat blodtryck
- röststörningar (dysfoni)
- illamående
- leverproblem (onormal leverfunktion och leverpelios, en sjukdom som kännetecknas av blodfyllda hålrum fördelade i levern)
- kokar (akne)
- utslag
- klia
- onormal hårväxt (hirsutism)
- tillväxtbegränsning (för tidig försegling av epifyserna)
- minskning av mängden urin
- godartad förstoring av prostata (godartad prostatahyperplasi)
- ihållande och onormal penisresning (priapism)
- ökning av penisens volym
- ökning av klitorisvolymen
- förändrad rytm i menstruationscykeln (oligomenorré)
- frånvaro av menstruation (amenorré)
- minskning av antalet spermier
- vätskeansamling i kroppen (ödem)
- reaktioner på injektionsstället
- allvarliga plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska och överkänslighetsreaktioner)
- minskning av "gott" kolesterol (högdensitetslipoprotein eller HDL -kolesterol)
- ökning av en blodkomponent (hemoglobin).
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Följande biverkningar har rapporterats hos pre-sexuella (prepubescent) barn som använder Deca-Durabolin:
- tidig sexuell utveckling
- ökad erektionsfrekvens
- penisförstoring
- tillväxtbegränsning.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it. / It / ansvarig.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras under 30 ° C.
Förvara inte i kyl eller frys. Förvara i originalförpackningen och förvara behållaren i ytterkartongen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Deca-Durabolin innehåller
- Den aktiva ingrediensen är nandrolon decanoate. En injektionsflaska på 1 ml innehåller 25 mg nandrolondecanoat.
- Övriga ingredienser är bensylalkohol och jordnötsolja.
Beskrivning av hur Deca-Durabolin ser ut och förpackningens innehåll
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning.
Förpackning med 1 injektionsflaska med 1 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML INJEKTERBAR LÖSNING FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml innehåller:
Aktiv princip:
nandrolon decanoate 25 mg.
Hjälpämnen med kända effekter:
bensylalkohol, jordnötsolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning. Klar, fet, gul lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Stödjande behandling av senil eller iatrogen osteoporos.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
I allmänhet en 25 mg injektion var tredje vecka; i allvarliga fall kan 50 mg administreras var tredje vecka för att utövas djupt intramuskulärt.
Behandlingstiden beror på det kliniska svaret och eventuella biverkningar.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt hos barn har ännu inte fastställts.
Administreringssätt:
Deca-Durabolin ska administreras genom djup intramuskulär injektion.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, inklusive jordnötsolja. Deca-Durabolin är därför kontraindicerat hos patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja (se avsnitt 4.4).
Läkemedlet innehåller bensylalkohol och bör därför inte ges till barn under 3 år (se avsnitt 4.4).
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Leversvikt, prostatacancer och adenom, manlig bröstcancer, historia av primär levercancer, etablerad hyperkalciuri och hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
Förpubertala ämnen.
Nefrotiskt syndrom (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Beredningen, om den administreras i höga doser och under lång tid, kan utöva androgen verkan.
Hos kvinnor med bröstcancer och skelettmetastaser ska serum- och urinkalciumvärden bestämmas regelbundet; om hyperkalcemi eller hyperkalciuri uppstår bör behandlingen avbrytas.
Patienter med hjärt- eller njurfunktionsfunktion, högt blodtryck eller epilepsi bör följas noggrant eftersom nandrolondecanoat, liksom andra läkemedel i denna kategori, kan orsaka vätskeansamling.
Hepatopatiska patienter måste övervakas. Hos diabetiker kan behovet av insulin eller andra hypoglykemiska läkemedel minskas.
Medicinsk undersökning:
Läkare bör överväga att övervaka patienter som ska behandlas med Deca-Durabolin innan behandlingen påbörjas, var tredje månad under de första 12 månaderna, och därefter årligen därefter med observation av följande parametrar:
• digital rektal undersökning (EDR) av prostata och bestämning av PSA -värdet för att utesluta godartad prostatahypertrofi eller subklinisk prostatacancer (se avsnitt 4.3)
• hematokrit och hemoglobin för att utesluta polycytemi.
Villkor som behöver övervakning:
Patienter, särskilt äldre, med följande tillstånd bör övervakas för:
• hyperkalcemi och / eller tillstånd som leder till hyperkalcemi såsom nefropatier, prostata och bröstcancer, andra cancerformer och skelettmetastaser (se avsnitt 4.3). Hyperkalcemi kan också förekomma under behandling med anabola steroider. Hyperkalcemi måste först behandlas på lämpligt sätt och, efter att normala kalciumnivåer har återställts, kan hormonbehandling återupptas.
• Komorbida tillstånd - Hos patienter med redan existerande hjärt-, njure- eller leversvikt / sjukdom kan behandling med anabola steroider orsaka komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan hjärtsvikt. I sådana fall bör behandlingen avbrytas omedelbart.
Patienter som har haft hjärtinfarkt, hjärt-, lever- eller njursvikt, högt blodtryck, epilepsi eller migrän bör övervakas med avseende på risk för förvärring eller återfall. I sådana fall bör behandlingen avbrytas omedelbart.
• Diabetes mellitus - Deca -Durabolin kan förbättra glukostoleransen hos diabetespatienter (se avsnitt 4.5).
• Antikoagulantia-Deca-Durabolin kan förstärka antikoagulerande verkan av kumarintypsmedel (se avsnitt 4.5).
Biverkningar:
Om biverkningar förknippade med användning av anabola steroider inträffar (se avsnitt 4.8), ska behandlingen med Deca-Durabolin avbrytas och, efter att sjukdomen lösts, bör den återupptas med en lägre dos.
Virilisering:
Patienterna bör informeras om risken för tecken på virilisering. Särskilt sångare och kvinnor som bedriver yrken där ordet används måste informeras om risken att fördjupa röstens klang. Om tecken på virilisering uppstår ska risk / nytta -förhållandet utvärderas med den enskilda patienten.
(Felaktig) användning i sport:
Patienter som deltar i tävlingar som regleras av World Anti-Doping Agency (WADA) måste konsultera WADA-koden innan de använder detta läkemedel, eftersom Deca-Durabolin kan störa dopningstester. Missbruk av anabola steroider för att förbättra förmågan i idrott innebär allvarliga hälsorisker och bör bli avskräckt.
Viktig information om några av ingredienserna:
Deca-Durabolin innehåller jordnötsolja. Raffinerad jordnötsolja kan innehålla jordnötsproteiner. Monografin för European Pharmacopoeia tillhandahåller inte en analys för kvarvarande proteiner.
Deca-Durabolin innehåller 100 mg bensylalkohol per ml lösning och ska inte ges till för tidigt födda barn eller nyfödda. Bensylalkohol kan orsaka toxiska och anafylaktiska reaktioner hos barn upp till 3 år.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Enzyminducerare kan minska nandrolonnivåerna, medan enzymhämmare kan öka dem, därför kan Deca-Durabolin dosjustering behövas.
Insulin och andra diabetesläkemedel:
Anabola steroider kan förbättra glukostoleransen och minska behovet av insulin eller andra antidiabetiska läkemedel hos diabetespatienter (se avsnitt 4.4). Patienter med diabetes bör därför övervakas särskilt i början eller slutet av behandlingen och med jämna mellanrum under behandling med Deca-Durabolin.
Antikoagulant terapi:
Höga doser Deca-Durabolin kan förstärka antikoagulerande verkan av kumarintyp (se avsnitt 4.4). Därför är noggrann övervakning av protrombintid och vid behov dosreduktion av antikoagulantia nödvändig under behandlingen.
ACTH eller kortikosteroider:
Samtidig administrering av anabola steroider och ACTH eller kortikosteroider kan öka ödembildningen; därför bör kombinationen av dessa aktiva substanser göras med försiktighet, särskilt hos patienter med hjärt- eller leversjukdom eller hos patienter som är utsatta för ödem (se avsnitt 4.4).
Interaktioner med laboratorietester:
Anabola steroider kan minska tyroxinbindande globulinnivåer vilket resulterar i en minskning av totala T4 -nivåer i serum och en ökning av hartsupptagningen av T3 och T4. Emellertid förblir de fria sköldkörtelhormonnivåerna oförändrade och det finns inga kliniska bevis på sköldkörtelns dysfunktion.
Rekombinant humant erytropoietin:
Kombinationen av Deca-Durabolin (50-100 mg / vecka) med rekombinant humant erytropoietin (rhEPO), särskilt hos kvinnor, kan möjliggöra minskning av dosen av erytropoietin för att minska anemi.
Inga interaktioner med mat har hittills rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet:
Hos män kan behandling med Deca-Durabolin leda till fertilitetsstörningar genom att undertrycka spermier. Hos kvinnor kan behandling med Deca Durabolin leda till en minskning av frekvensen eller undertryckandet av menstruationscykeln (se avsnitt 4.8).
Graviditet:
Det finns inga adekvata data om användning av Deca-Durabolin hos gravida kvinnor. Med tanke på risken för virilisering av fostret ska Deca-Durabolin inte användas under graviditet (se avsnitt 4.3). Behandling med Deca-Durabolin ska avbrytas vid graviditet.
Matdags:
Det finns inga adekvata data om användning av Deca-Durabolin under amning. Därför ska Deca-Durabolin inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Deca-Durabolin har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
På grund av Deca-Durabolins beskaffenhet kan biverkningar inte försvinna snabbt när läkemedlet avbryts. Injicerbara lösningar kan vanligtvis orsaka en lokal reaktion på injektionsstället.
Beroende på dos, frekvens och total administreringsperiod för Deca-Durabolin kan följande biverkningar uppstå (se även avsnitt 4.4):
* MedDRA version 15.0.
Pediatrisk population:
Följande biverkningar har rapporterats hos prepubertala barn som använder androgener: tidig sexuell utveckling, ökad erektionsfrekvens, penisförstoring och för tidig försegling av epifyserna.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering
Den akuta toxiciteten av nandrolondecanoat hos djur är mycket låg. Det har inte rapporterats om akut överdosering med Deca Durabolin hos människor.
Kronisk överdos för att öka idrottsförmågan medför allvarliga hälsorisker för dem som missbrukar den.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: anabola steroider, derivat av östren.
ATC -kod: A14A B01.
Deca-Durabolin innehåller dekanoatestern av nandrolon Denna dekanoatester ger preparatet en verkningstid på cirka tre veckor efter injektion. I cirkulation hydrolyseras dekanoatestern till nandrolon. Nandrolon är kemiskt relaterat till det manliga hormonet testosteron.Det har visat sig att Deca-Durabolin har en positiv verkan på kalciummetabolismen, varav det gynnar tarmabsorbering.Nivån av benvävnad stimulerar nandrolondekanoat bildandet av benmatrisen och främjar mineralisering; kliniskt demonstreras dessa effekter genom en positiv kvävebalans, en ökning av den cirkulerande fraktionen av radiokalcium efter oral administrering av 47Ca och en ökning av benmineralinnehållet.
Hos djur har nandrolon dekanoat en stimulerande effekt på erytropoies troligen genom att direkt stimulera hematopoetiska stamceller i benmärgen och öka frisättningen av erytropoietin.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Nandrolon dekanoat injicerad i.m. det absorberas långsamt (halveringstid ca 5-15 dagar). Genom ingrepp av plasmaesteraser frigörs den terapeutiskt aktiva substansen, nandrolon, långsamt och stadigt från esterbindningen men i olika takt beroende på djurarten; hos människor bibehålls den terapeutiska effekten i minst 3 veckor.
Distribution
I blodet hydrolyseras estern snabbt till nandrolon med en halveringstid lika med eller mindre än en timme. Den kombinerade processen för hydrolys, distribution och eliminering av nandrolon har en genomsnittlig halveringstid på cirka 4 timmar.
Biotransformation och utsöndring
Nandrolon metaboliseras i levern. Biotransformationen fortsätter sedan genom den enzymatiska oxidationen av 17-?-hydroxigruppen till 17-keto; eliminering av 17-keto-steroider sker slutligen via urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I rått- och musstudier visade nandrolondecanoat låg toxicitet. Efter subkutan och intraperitoneal administrering är den högsta tolererade dosen högre än 2 g / kg. Totala veckodoser upp till 25 mg / kg, administrerade i 4 månader hos råtta och i 6 månader hos hund, orsakar inga toxiska effekter. Dessutom hittades inga teratogena effekter hos råttor efter administrering av 0,5 mg / kg / dag nandrolondecanoat från dag 10 till dag 20 av dräktigheten.
Inga formella studier har utförts för att utvärdera reproduktionstoxicitet, genotoxicitet och cancerframkallande. Som en klass antas anabola steroider sannolikt vara cancerframkallande för människor (IARC Group 2a).
Användningen av androgener i olika arter har resulterat i virilisering av de yttre könsorganen hos kvinnliga foster.I vissa publikationer har det rapporterats att nandrolon är genotoxiskt i mikronukleustestet. in vitro och i musens mikronukleustest men inte i råttan och mus- och råttkomet -testet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Bensylalkohol 100 mg / ml; Jordnötsolja.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.Får inte förvaras i kylskåp eller frysas. Förvara i originalförpackningen och förvara behållaren i ytterkartongen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsflaska av neutralt glas av typ I (F.U.IX utg.), 1 ml, märkt; PVC -låda; kartong låda.
Förpackning: "25 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning" 1 ampull om 1 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC nr 017712011: "25 mg / 1 ml injektionsvätska, lösning för intramuskulär användning" 1 ampull om 1 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: oktober 1960
Datum för senaste förnyelse: maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Augusti 2015