ALCOVER - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Alcover - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Natriumsalt av 4-hydroxismörsyra

ALCOVER 17,5% oral lösningsflaska 140 ml
ALCOVER 17,5% oral lösning 12 flaskor 10 ml

Varför används Alcover? Vad är det för?

FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI

Läkemedel för behandling av kronisk alkoholism.

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Adjuvans i följande terapier:

vid kontroll av etylalkoholuttagssyndrom;
i det inledande skedet av multimodal behandling av alkoholberoende;
vid långvarig behandling av alkoholberoende som är resistent mot andra terapeutiska hjälpmedel, vid samexistens av andra patologier som förvärras av konsumtion av etylalkohol.

Kontraindikationer När Alcover inte ska användas

Allvarliga organiska och psykiska sjukdomar, eftersom de korta och långsiktiga effekterna av ALCOVER på dessa fysiologiska tillstånd inte är kända;
epileptisk sjukdom och epileptiska anfall, för att undvika möjliga effekter av förstärkning av den lugnande effekten av antiepileptika;
tidigare eller nuvarande beroende av narkotiska ämnen, för att undvika riskerna för frivillig överdosering och farmakotoxikologisk synergism som är inneboende i dessa patologiska tillstånd, kännetecknad av polydrugintag av psykoaktiva ämnen och tvång att öka dosen;
överkänslighet mot komponenterna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel;
graviditet, amning;
samtidig behandling med antiepileptika och psykoaktiva ämnen.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Alcover

ALCOVER måste användas under direkt medicinsk övervakning och måste tas i närvaro av en person som direkt delegeras av läkaren vid behandling av patienter som lider av mental försämring och allvarligt tvång till etylalkohol, med nedsatt förmåga att förstå och vilja och därmed utsatt risken överdos och akut förgiftning.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Alcover

Synergistiska effekter är möjliga med antiepileptika och psykoaktiva ämnen, samtidig användning med dessa läkemedel måste därför undvikas.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Hos kvinnor i fertil ålder måste graviditet alltid uteslutas innan behandlingen påbörjas och effektiv preventivmedel måste säkerställas under behandlingen.

Möjlig effekt på förmågan att köra bil

Eventuella biverkningar kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Alcover: Dosering

Terapeutisk kontroll av etylalkoholuttagssyndrom och inledande fas (första 60 dagarna) av multimodal behandling av alkoholberoende: 50 mg / kg / dag, uppdelat i 3 administrationer med minst fyra timmars mellanrum (t.ex. morgon), eftermiddag och kväll).
Långvarig multimodal behandling (efter de första 60 dagarna) av alkoholberoende: från minst 50 mg / kg / dag till högst 100 mg / kg / dag, uppdelat på 3 doser med minst fyra timmars mellanrum..

ALCOVER innehåller en mängd aktiv princip lika med 175 mg för varje ml lösning, som kan administreras med den speciella mätskeden som ingår i förpackningen.

Föreslaget dagligt doseringsschema: (motsvarande dosen 50 mg / kg / dag) Kroppsvikt ml → upprepas 3 gånger enligt anvisningarna 50 kg 5 75 kg 7,5 100 kg 10

Varaktigheten av den terapeutiska cykeln

7-10 dagar vid terapeutisk kontroll av etylalkoholuttagssyndrom - 60 dagar vid initial multimodal behandling av alkoholberoende
över 60 dagar vid långvarig multimodal behandling vid alkoholberoende.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Alcover

Vid överdosering har läkemedlet i huvudsak en depressiv effekt på centrala nervsystemet med möjlig förvirring och andningssvårigheter. Akutterapeutiska ingrepp: andningsstöd och ökad diurese.

Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos av ALCOVER, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Alcover

Kliniska prövningsstudier visar att den enda vanliga observerade biverkningen är mild "subjektiv yrsel" som ofta uppträder efter den första administreringen, men denna känsla avtar spontant inom 15-30 minuter och återkommer inte efter efterföljande administreringar.

Vissa fall rapporterades också där läkemedlet orsakade illamående.

Vid oönskade effekter - till och med annorlunda än de som beskrivs - uppmanas patienten att meddela dem till sin läkare.

Giltighetstid och lagring

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Giltighetstiden avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Stabilitet efter första öppnandet: 30 dagar.

HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA

Sammansättning och läkemedelsform

SAMMANSÄTTNING

1 flaska 140 ml innehåller: Aktiv ingrediens: 4-hydroxismörsyra natriumsalt 24 500 g.

Hjälpämnen: Natriumsackarin; metyl-p-hydroxibensoat; propyl-p-hydroxibensoat; sorbitol 70%; svart körsbärsarom; citronsyra; renat vatten.

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

17,5% oral lösning

1 flaska innehållande 140 ml lösning, komplett med måttkopp.

12 flaskor innehållande 10 ml lösning.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Alcover finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER O 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

ALKOVER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 flaska 140 ml innehåller:

Aktiv princip

Natriumsalt av 4-hydroxismörsyra 24 500 g

(SODIUM OXYBATE)

1 flaska 10 ml innehåller:

Aktiv princip

Natriumsalt av 4-hydroxismörsyra 1750 g

(SODIUM OXYBATE)

För hjälpämnen, se 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

17,5% oral lösning.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Adjuvans i följande terapier:

• vid kontroll av etylalkoholuttagssyndrom;

• i den inledande fasen av multimodal behandling av alkoholberoende;

• vid långvarig behandling av alkoholberoende som är resistent mot andra terapeutiska hjälpmedel, vid samexistens av andra patologier som förvärras av intag av etylalkohol.

04.2 Dosering och administreringssätt

Terapeutisk kontroll av etylalkoholuttagssyndrom och inledande fas (första 60 dagarna) av multimodal behandling av alkoholberoende: 50 mg / kg / dag, uppdelat i 3 administrationer med minst fyra timmars mellanrum (t.ex. morgon), eftermiddag och kväll).

Långvarig multimodal behandling (efter de första 60 dagarna) av alkoholberoende: från minst 50 mg / kg / dag till högst 100 mg / kg / dag, uppdelat på 3 doser med minst fyra timmars mellanrum..

ALCOVER innehåller en mängd aktiv princip lika med 175 mg för varje ml lösning, som kan administreras med den speciella mätskeden som ingår i förpackningen.

Föreslaget dagligt doseringsschema: (motsvarande dosen 50 mg / kg / dag) Kroppsvikt ml → upprepas 3 gånger enligt anvisningarna 50 kg 5 75 kg 7,5 100 kg 10

Varaktigheten av den terapeutiska cykeln

• 7-10 dagar vid terapeutisk kontroll av etylalkoholuttagssyndrom

• 60 dagar i den initiala multimodala behandlingen av alkoholberoende

• över 60 dagar vid långvarig multimodal behandling vid alkoholberoende.

04.3 Kontraindikationer

Kontraindikationer består av:

• allvarliga organiska och psykiska sjukdomar, eftersom de korta och långsiktiga effekterna av ALCOVER på dessa patofysiologiska tillstånd inte är kända;

• epileptisk sjukdom och epileptiska anfall, för att undvika eventuella förstärkande effekter av den lugnande effekten av antiepileptika;

• tidigare eller nuvarande beroende av narkotiska ämnen, för att undvika riskerna för frivillig överdosering och farmakotoxikologisk synergism som är inneboende i dessa patologiska tillstånd, kännetecknad av polydrug -användning av psykoaktiva ämnen och tvång att öka dosen;

• överkänslighet mot komponenterna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel;

• graviditet, amning;

• samtidig behandling med antiepileptika och psykoaktiva ämnen.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel från kliniska studier.

Potentiellt är dock synergistiska effekter möjliga för att öka den lugnande effekten med antiepileptika och farmakotoxikologisk synergism med psykoaktiva ämnen: samtidig användning med dessa läkemedel måste därför undvikas.

04.6 Graviditet och amning

Eftersom inga specifika studier har utförts och även om läkemedlet inte uppvisar embryofoster-, peri- och postnatala toxicitetseffekter i farmakologiska studier, rekommenderas inte användning under graviditet och amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Eventuella biverkningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Vissa fall rapporterades också där läkemedlet orsakade illamående.

04.9 Överdosering

Vid överdosering har läkemedlet i huvudsak en depressiv effekt på centrala nervsystemet med möjlig förvirring och andningssvårigheter. Akutterapeutiska ingrepp: andningsstöd och ökad diurese.

Motgift: den ovannämnda åtgärden går tillbaka spontant; magsköljning rekommenderas dock.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som används vid alkoholberoende.

ATC -kod: N07BB49

ALCOVER-produkten är en oral formulering som innehåller natriumsaltet av 4-hydroxismörsyra som den aktiva ingrediensen, föreslagen som missbrukare av alkohol och för behandling av alkoholabstinensattacker.

Denna aktiva princip är en normal komponent i däggdjurs centrala nervsystem; den finns i hjärnan vid koncentrationer från 1,78 nM / g hos råtta till 4,1 nM / g i marsvinet.

Den aktiva principen upp till doser på 300 mg / kg påverkar inte signifikant de kardiocirkulationseffekter som induceras av noradrenalin, isoprenalin och acetylkolin, hos råtta orsakade det inte påvisbara gastrointestinala effekter upp till doser på 500 mg / kg.

När det gäller effekterna på centrala nervsystemet observerades en ökning av spontan motorisk aktivitet vid doser på 300 och 600 mg / kg och en markant minskning, med förlust av upprätthållande och sömnreflexer, vid en dos av 1200 mg / kg.

Särskilda farmakodynamiska studier utfördes på råttor gjorda alkoholberoende genom administrering av etanol. Redan vid dosen 200 mg / kg skedde en 40% minskning av etanolförbrukningen, medan dosen på 400 mg / kg var 70%. Minskningen av etanolintag bibehålls också på signifikanta nivåer även några dagar efter avslutad behandling.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska studier på friska frivilliga visar att läkemedlet absorberas snabbt och även om den beräknade Tmax är cirka den andra timmen efter behandlingen, finns i själva verket maxvärdena redan efter 20 minuter.

Även om natrium-gamma-hydroxibutyrat betraktas som ett läkemedel med eliminering som är betingat av en enzymatisk mättnadskapacitet, i verkligheten av de experimentella förhållandena, som förutsåg användning vid doser på 25 mg / kg och därför under mättnadskapaciteten, var kurveeliminationen väsentligen rak .

Vid dessa doser antas en tidig och långvarig farmakologisk verkan: värdet av t½ på cirka 4 timmar bör underbyggas i en åtgärd på minst 8 timmar.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Det sålunda formulerade farmaceutiska preparatet har en mycket låg toxicitet. Faktum är att från de farmakologiska studierna av akut toxicitet följer följande data:

• LD50 för oral administrering hos möss = 12,014 g / kg

• DL50 för i.p. -administration hos möss = 3,21 g / kg

• LD50 för oral administrering hos råttor = 12,36 g / kg

• DL50 för i.p. -administration hos råtta = 3,28 g / kg

Studier av kronisk toxicitet genomfördes i 26 veckor hos råtta (i doser från 125 till 500 mg / kg / dag) och hos hunden (vid doser från 50 till 150 mg / kg / dag): studierna visade att administreringar var tolererades väl och inga morfologiska eller funktionella abnormiteter hittades hos de behandlade djuren.

Effekter på fertiliteten utfördes på han- och honråttor upp till doser på 400 mg / kg / dag i 4 veckor före parning utan effekter på fertilitet och första och andra generationens befruktningsprodukter.

Embryo-fostertoxicitet och teratogena verkningsstudier utfördes också på råttor (doser upp till 400 mg / kg / dag) och kaniner (doser upp till 400 mg / kg / dag) och peri- och postnatala toxicitetsstudier. till 400 mg / kg / dag) utan avvikelser.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Natriumsackarin, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, 70% sorbitol, svart körsbärssmak, citronsyra, renat vatten.

06.2 Oförenlighet

Ingen särskild inkompatibilitet med andra läkemedel är känd, förutom de eventuella synergistiska effekterna med lugnande medel och psykoaktiva ämnen, som redan nämnts.